데일리팜

컨퍼런스 광고

한국파마

희귀약 신속등재, 성과 부족하면 4년차부터 약가인하

정부가 희귀질환 치료제의 신속등재 후 사후평가를 거쳐, 목표를 달성하지 못 하면 4년차부터 약가를 인하한다.RWE 자료를 기반으로 평가가 이뤄지지만 만약 제약사가 자료 수집과 제출을 하지 못하면 급여 퇴출한다. 이숙현 건강보험심사평가원 신약등재부장.27일 이숙현 건강보험심사평가원 신약등재부장은 ‘희귀질환 치료제 접근성 향상을 위한 신속등재 추진방향 공청회’에서 구체적인 제도 운영 방안을 설명했다.그동안 희귀질환 치료제는 식약처 허가 이후 심평원에서 150일, 공단에서 60일의 허가 협상 절차를 거쳐 복지부 고시가 이뤄졌다.약가제도 개편으로 심평원과 공단은 각각 1개월씩으로 기간을 단축한다. 대신 등재 후 평가를 통해 사후관리한다는 방침이다.신속등재 시범운영 대상 약제의 대략적인 범위도 설정했다. ▲대체약제 여부 ▲질환 중증도 ▲신속도입 필요성 ▲재정영향을 통해 약제를 선정한다. 시범사업은 이 기준으로 2~3개 품목을 선정해 시작할 계획이다.이숙현 부장은 “이미 허가를 받았거나, A8 국가 중 3곳 이상 등재된 희귀질환 치료제가 대상 약제 선정 주요 기준”이라고 설명했다.실사용자료(RWE) 활용, EMR 연계를 통해 성과 기반 평가 모델을 운영한다. 심평원은 급여 전 제약사가 제출한 임상성과평가 계획서를 심의한다. ▲대상 환자 및 약제 ▲결과변수 ▲평가주기 및 기간 ▲급여조정안 ▲임상성과 평가결과 산출 방법 ▲자료 수집절차와 품질관리 방법 등을 포함해 제출해야 한다.이후 제약사는 1~3년차까지 연차별 자료수집을 해야 하고, 해당 자료를 근거로 평가한다. 이를 약평위에 보고할 계획이다.신속등재 후 3년 동안 자료수집과 검증을 진행하고 4년차부터 평가결과에 따라 급여를 조정한다.이 부장은 “사전 목표 미달성 시 약가인하를 하고, 자료 미제출할 경우 전액본인부담 전환 조치를 검토하고 있다”고 말했다. 신속등재 계약 과정에서 사후평가 계획과 결과에 따른 후속조치 등의 의무 사항이 들어간다.공단은 신속등재 약제에 대해서는 총액 계약을 한다. 제약사가 제시한 총액을 바탕으로 협상을 진행하고, 등재 1년이 지난 뒤부터는 실 청구액이 기준이 된다.총액 제한은 신속등재 증가로 재정 부담이 급격히 커지는 것을 예방하는 장치가 될 것으로 보인다. 약가 설정 기준은 경제성평가 생략 약제보다 좀 더 강하게 적용된다. A8 국가의 최저가 90% 수준으로 약가 협상이 이뤄질 전망이다.

팜리크루트

뉴스

issue1약가제도 개선

종합 더보기 1/3

issue2창고형 약국

중외제약

타나베파마코리아

약국 Q&A

나는 기자다

약사 몰리는 개업 핫플…서울 중구·송파, 경기 수원·용인

명동은 지금 '약국 전쟁'… 6개월 새 19곳 신규 개업

약국, 매일 1곳씩 생겼다…입지는 부족한데 현장은 개국전쟁

공모주도 반품이 된다?…IPO 풋백옵션의 투자자 안전장치

같은 유증 다른 평가...바이오, 자금조달에 숨은 호재·악재

감자·유증·맞교환…카카오–차바이오의 정교한 동맹

제일약품, 자큐보 비중 첫 20% 돌파…주력 품목 재편

JW중외, 첫 자체 신약 성과 초읽기…통풍치료제서 판가름

국제약품, CSO 효과로 매출 최대…이익률 개선 기대

국산 CAR-T 첫 등장…4월 의약품 허가 '봇물'

'에소듀오·리바로젯' 오리지널 복합제의 역습…신제품 가세

47개 쏟아져 나왔다…복합제 등 자료제출약 '홍수'

도네페질+메만틴 격전 2라운드...후발대 저가전략 승부수

우판권 빗장 풀린 레바미피드 서방정...처방 격전지 부상

트루셋·씨투스 점유율 비상...제네릭 등재에 시장 격돌

플랫폼 도매금지법 지연, 대자본 약 유통업 유인 부작용 키워

초진 범위·약 배송…의·약·플랫폼, 비대면 입법 전초전

부작용 개선한 '역지불 합의 방지법' 세부 내용은

의료취약지 해법으로 부상한 '약 배송'…약-정, 갈등 국면

대체조제 고지·통보 누락, 실수와 고의 가르는 핵심은?

'무약촌' 프레임...안전상비약 확대·약 배송 기폭제로

건선 신약 속속 등장…표준치료 흐름 재편 예고

항체약물접합체, 주요 고형암 표준치료요법 정복

표적치료제에 CAR-T까지…진화하는 백혈병 치료옵션

왜 지금 회장 승진인가…오너 2·3세 전면 배치 이유

자사주가 움직이기 시작했다…제약사들의 전략적 한수

JW그룹 전문경영인 보직 순환 정착 '시너지 극대화'

헤일리온, '정밀영양·데이터·CSR' 컨슈머 패러다임 선도

올림푸스, 진단·치료 통합 솔루션 강화…내시경 1위의 승부수

모티바, '데이터·기술·CSR' 삼박자…시장 패러다임 선도

린버크 물질특허 회피 심판 청구…우판권 물거품 가능성

특허 소송 종료에도 끝나지 않은 약가 분쟁…펠루비 총력전

트라젠타 미등재 특허 분쟁 속도전...승기잡은 제네릭사

특집·기획

인물·연재

신풍제약

훼스탈

팜TV

베스트 CF

팜아카데미

생각자국

위드팜

팜스타클럽

지금 약국마케팅 시작해야 하는 이유

좋아요+의견남기면 쿠폰 증정

알림·공표

약국e몰

· 바로팜

· 플랫팜

· DAP몰

· 더샵

취어스

토막뉴스

Dailypharm Korea

증권사 제공 뉴스

코오롱제약

오늘의 TOP 10

지역별 다빈도 일반약 판매가격[경기북부 지역 약국 32곳]
2026.5

상품명

최고

최저

평균
게보린(10정)

4,000

3,000

3,492
노스카나겔(20g)

22,000

19,000

20,287
베나치오에프액(75ml)

1,000

1,000

1,000
비코그린에스(20정)

4,500

4,500

4,500
머시론정(21정)

10,000

8,800

9,720

DP자료실

닥터리쥬올

모두의약국