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기등재 재평가 '68% 수준' 가산...대상·요건·제출자료는?

기등재 의약품 재평가 시행을 앞두고 68% 수준까지 약가 가산을 받는 대상 품목과 세부 요건에 업계의 관심이 쏠리고 있다.21일 업계에 따르면, 각 제약사들은 재평가 가산 대상 품목을 분류하고 내달 제출할 증빙 자료를 준비하고 있다. 가산 대상은 ▲국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 ▲원료직접생산의약품 ▲항생주사제 ▲소아용의약품 등 4개 유형이다.대상 유형에 포함됐다고 자동으로 가산되는 것은 아니다. 재평가 제외 대상인지 확인한 뒤 품목별 기준요건 충족 여부와 동일제제 회사 수, 자사생산 여부 등을 따져야 한다. 원료 관련 품목은 실제 생산과 사용 사실을 증명할 자료도 제출해야 한다.가산 관련 증빙 자료는 내년부터 약가가 조정되는 1차 재평가 품목뿐 아니라 2차 재평가 대상도 이번 제출기간에 낼 수 있다.68% 수준 가산 5년 적용 후 유지 평가 가산 대상 품목은 재평가를 통해 산출된 최종 조정금액에 가산을 적용해 68% 수준의 가격을 적용받는다.기등재 재평가는 동일제제 최고가를 기준으로 최종 45% 수준까지 상한금액을 조정한다. 가산요건을 충족한 품목은 조정금액에 가산을 붙여 68% 수준으로 보전하는 구조다.국산 원료를 사용한 국가필수의약품과 원료직접생산의약품이 가산 대상에 포함된다. 항생주사제와 소아용의약품도 별도 요건을 충족하면 68% 수준의 가산을 받을 수 있다.가산 가격은 우선 5년간 적용한다. 1차 재평가가 내년 4월 1일 시행될 경우 2032년 4월까지 가산을 적용한 뒤 요건 충족 여부를 보고 연장 여부를 결정하는 방식이다.단독등재·기인상 등 재평가 제외품목은 가산도 제외가산 대상 유형에 포함되더라도 재평가 자체에서 제외되는 품목은 68% 수준 가산을 받을 수 없다.단독등재, 개발목표제품 외 1개사만 있는 자료제출의약품 중 개량신약, 상한금액 조정 이력이 없는 동일제제 제품군, 2020년 이후 협상 등을 통해 상한금액이 인상된 품목 등이 재평가 제외 대상이다.단, 상한금액 조정 이력이 없어도 복합영양수액제와 복수로 등재된 자료제출의약품은 재평가 대상이다.이 밖에 ▲한국희귀·필수의약품센터장이 결정 신청한 제품 ▲산소·아산화질소·기초수액제·인공관류용제·방사성의약품 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲환자 진료를 위해 안정적 공급·관리 필요성이 있어 복지부 장관이 별도로 정하는 의약품 ▲마약 ▲산정불가 의약품도 재평가에서 빠진다.무균제제 가운데 국가필수의약품이면서 동일 투여경로·성분·제형 제품의 회사 수가 3개사 이하인 주사제·점안제·안연고제도 제외 대상이다. 다만 1회용 점안제에는 이 제외 규정을 적용하지 않는다.이처럼 재평가 자체에서 제외되는 품목은 가산도 적용받을 수 없다. 다만 재평가 시행 이후 가산요건을 새롭게 갖춘 경우 별도의 약가 조정신청을 통해 가산 여부를 검토받을 수 있다.항생주사·소아약 '기준요건+3개사 이하+자사생산'가산을 받기 위한 세부조건은 유형별로 다르다. 항생주사제와 소아용의약품은 ▲기준요건 모두 충족 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품의 회사 수 3개사 이하 ▲자사 생산 등의 조건을 갖춰야 한다.대신, 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품은 기준요건을 모두 충족한 것으로 간주한다.과거 기준요건을 충족하지 못한 품목도 이번 재평가 기간 안에 요건 충족을 완료하면 반영할 수 있다. 다만 식약처 심사나 시험이 진행 중인 조건부 충족 상태는 인정하지 않는다.원료직접생산의약품은 완제의약품까지 반드시 자사에서 생산해야 하는 것은 아니다. 핵심은 제약사가 원료를 직접 생산하고, 해당 원료가 실제 제조에 사용됐는지 여부다.따라서 자사가 원료를 직접 생산한 뒤 완제 생산을 다른 업체에 위탁하더라도 위탁업체가 해당 자사 원료를 실제 사용했다면 원료직접생산 요건을 인정받을 수 있다.국산 원료 사용 국가필수의약품 역시 허가사항뿐만 아니라 해당 국산 원료가 완제품 생산에 사용됐는지를 증빙해야 한다.항생주사·소아약은 허가증, 원료품목은 DMF·CTD까지가산 대상임을 입증하려면 기본적으로 변경이력을 포함한 품목허가·신고증 사본 전체를 제출해야 한다. 제조방법과 제조원이 반드시 포함돼 있어야 하며, 제출자료만으로 확인하기 어려운 경우 추가 자료를 요구받을 수 있다.항생주사제와 소아용의약품은 품목허가증을 중심으로 자사 생산 여부를 확인한다. 기준요건 충족 여부가 별도로 확인되지 않은 품목은 관련 자료를 추가로 갖춰야 한다.원료직접생산의약품과 국산 원료 사용 국가필수의약품은 실제 원료 생산과 사용 여부까지 확인하기 때문에 추가 증빙자료가 필요하다.▲원료의약품 등록증 ▲완제 허가증 ▲의약품공통기술문서(CTD) ▲제조지시서 및 제조기록서 등을 통해 실제 사용된 원료 제조소와 원료 사용 사실을 입증해야 한다.제조소 복수 등록 시 허가변경...복합제는 모든 주성분 확인허가상 원료 제조소가 복수로 등록된 품목도 주의해야 한다. 국산과 해외 제조소 또는 자사와 타사 제조소가 함께 허가돼 있는 경우에는 원칙적으로 식약처 허가변경을 통해 해외 또는 타사 제조소를 삭제해야 인정받을 수 있다.재평가 기간 안에 허가변경 완료가 어려울 경우에는 해외 또는 타사 원료 삭제를 위한 식약처 허가변경 신청자료와 함께 실제 국산 또는 자사 원료를 사용했다는 제조지시·기록서 등을 제출하면 된다.복합제의 경우 제품을 구성하는 모든 주 성분의 원료가 각각 요건을 인정받아야 한다. 따라서 일부 성분만 국산원료 또는 원료직접생산 요건을 갖췄다고 해서 복합제가 가산을 받는 것은 아니다.10월 31일까지 제출 기한...이의신청 기간에 보완재평가 관련 자료 제출기한은 오는 10월 31일까지다. 재평가 대상 품목을 보유한 모든 회사는 별도 입증자료가 없더라도 담당자 연락처와 이메일 주소가 기재된 공문을 제출해야 한다.기한 내 가산 관련 자료를 제출하지 못하면 우선 가산이 적용되지 않은 금액으로 재평가 결과가 산출된다.이후 이의신청 기간에 자료를 추가로 제출해 보완할 수 있다. 12월 약평위 후 이의신청 기간은 내년 1월 중순이 될 것으로 보인다.

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