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정부, 제네릭 '1+3 규제' 유지…"개편·폐지 계획 없다"

식품의약품안전처가 현재 운영중인 제네릭 '공동위탁생물학적동등성시험 1+3' 제도를 축소·폐지하거나 기허가 제네릭 품목에 소급 적용하는 방향의 정책과 관련해 별다른 행정 계획이 없는 것으로 확인됐다.제네릭 생동성시험을 직접 시행하는 제약사(수탁사) 1곳 당 3곳의 다른 제약사(위탁사)까지 허가 자료 공동 사용을 허용해 속칭 '쌍둥이약' 품목들이 시장 출시되는 현 규제를 변동없이 유지하겠다는 게 식약처 입장인 셈이다.오늘날 국내 제약시장이 1개 성분 의약품 당 수 십여개~수 백여개 제네릭이 난립하는 문제로부터 자유롭지 않다는 비판이 계속되는 상황에서 식약처의 이같은 입장은 제네릭 난립을 방치하는 게 아니냐는 비판으로 부터 자유롭지 않을 전망이다.보건복지부는 공동위탁생동 제도가 식약처 업무란 점을 전제하면서도, 제네릭사 자체생동 확대를 위해 식약처 행정에 협조하겠다는 태도를 보였다.12일 식약처와 복지부가 국회 백종헌 국민의힘 의원실 등에 제출한 제네릭 위탁생동 규제 관련 입장을 살핀 결과다.현행 약사법 제31조 제12항과 제13항은 시판허가 조건을 충족한 제네릭과 동일한 제네릭의 경우 3회에 한정해 해당 생동성자료 사용에 동의할 수 있도록 규정중이다. 공동생동 1+3 규제 근거로 작용하는 규정으로, 2021년부터 시행중이다.그러나 제약업계 일각에서는 공동생동 규제에도 불구하고 여전히 제네릭 난립 문제가 해결되지 않고 있는점, 제네릭 일괄 약가인하 정책이 2012년 이후 14년만에 또 한 차례 시행된 점 등을 이유로 공동생동 1+3 규제를 지금보다 강화하거나 폐지해 제네릭 품목 숫자를 더 줄일 필요성을 어필하고 있다.이와 함께 상대적으로 큰 비용이 소요되는 임상3상이 필요한 개량신약의 경우 공동생동 규제를 지금보다 완화해야 할 타당성에 대해서도 검토해야 한다는 제약업계 의견도 있다.식약처 '현행 유지' 선긋기…복지부도 "식약처 결정 우선"이런 상황에서 식약처는 1+3 규제를 손질하거나 폐지하는 정책에 대해 검토한 바 없다는 입장을 냈다.식약처는 "2020년 11월 입법추진 당시 국회는 동일 (생동)자료를 이용한 (제네릭)허가 품목 수를 제한함으로써 제약산업 경쟁력을 강화하려는 취지로 도입된 바 있다"면서 "현재 식약처가 해당 제도의 개편·폐지 등와 관련해 검토하고 있는 사항은 없다"는 의견을 제출했다.복지부는 제네릭 약가 산정 때 제조품질 관리를 위해 기준 요건(자체생동 자료 제출, 식약처 등록 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 약가를 차등 산정하는 정책으로 제약사의 자체생동 실시를 유도하고 있고, 약가제도 개편으로 기준 요건 미충족 제약사의 약가 인하율을 기존 85%에서 80%로 강화했다고 밝혔다.공동생동 1+3 규제 폐지와 관련해 복지부는 "식약처를 중심으로 검토할 필요가 있다"면서 행정 주무부처가 복지부가 아닌 식약처란 점을 제시했다.그러면서도 복지부는 "약가제도 개편 방향을 식약처와 공유하며 자체생동 확대를 위해 협조하겠다"며 "공동생동 폐지 등 향후 추가적인 제도 개편 방안이 마련되면 필수의약품 공급 차질이 발생하지 않도록 약가제도 개선방안도 검토하겠다"고 설명했다.결과적으로 식약처가 공동생동 제도를 개편하거나 폐지하는 등 정책을 추진하지 않는 한 복지부 역시 공동생동과 연계된 약가제도 개편은 추진하지 않을 것으로 보인다.시행 수년째 '1+4 이상'이 80%… 소급 적용 빠져 난립 여전문제는 제네릭 품목 수 제한이 목표인 공동생동 제도를 시행한지 6년여가 지났는데도 불구하고 위탁생산 쌍둥이약이 높은 비율로 시장을 점유중인 문제가 해결되지 않고 있다는 점이다.쉽게 말해 제네릭 난립 사태가 여전한 셈인데, 이는 자칫 제약사 간 공정한 의약품 판촉 경쟁이 아닌 불법 리베이트 출혈 경쟁을 촉진할 수 있다는 점에서 눈여겨 볼 필요가 있다.실제 1개 수탁제약사가 11개가 넘는 위탁제약사들의 제네릭을 공동생동시험한 뒤 제조하는 위탁제네릭 비중은 전체 위탁제네릭의 절반 가량인 47%에 달하는 실정이다.이와 동시에 공동생동 제네릭 중 약 80%는 '1+4 이상' 위탁 제네릭 품목으로 나타났다.공동생동 1+3 제한 규제를 담은 개정 약사법 시행 이전에 이미 허가를 받거나 허가신청을 완료한 제네릭 품목들에 대해 공동생동 규제가 소급 적용되지 않은 영향이다.식약처가 제네릭 공동생동 규제를 손질하는데 소극적인 태도를 보이는 배경엔 제도를 폐지하거나 적용 범위를 기허가 품목까지 소급 적용하는 정책·입법을 추진할 경우 이에 반대하는 제약사들과 마찰을 피하기 어려운 현실이 자리했을 것으로 보인다.일단 여당인 더불어민주당은 제네릭 약가인하를 축으로 한 약가제도 개편안 시행 이후 국내 제약산업을 육성하고 제네릭 출혈 경쟁 구조를 탈피하기 위해 공동생동 제도를 합리적으로 손질할 필요성에 공감하고 있는 상황으로 알려졌다.복지위 소속 민주당 의원실 한 관계자는 "제네릭 1+3 공동생동 정책 개선은 약가제도 개편안 단행 후 검토해야 할 조치 중 하나"라며 "국내 제약산업에 미치는 영향이 큰 정책인 바 제도 개선 필요성을 따져볼 것"이라고 말했다.

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