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불순물 리스크 영향 미쳤나…마이신 항생제 수급 불안 장기화

매크로라이드 계열(마이신류) 항생제의 수급 불안이 장기화 양상을 보이고 있다. 상반기 내내 이어진 클래리트로마이신 품절 사태와 록시트로마이신 불순물 점검 이슈 등으로 8월 들어서도 수급 불균형이 이어지는 모습이다. 제약업계에선 마이신류 수요가 급증하는 가을철 환절기를 앞두고 대규모 품귀현상 우려도 제기된다.10일 의약품 유통업계에 따르면 이달 들어 제약사 4곳이 클래리트로마이신 성분의 품절을 공지했다. 경보제약 '리마클로정(30T)', 대한뉴팜 '클래마신정 250mg', 한화제약 '크로마이신정 500mg', 알리코제약 '클로리드정 250mg' 등이다.경보제약은 리마클로정의 재입고 일정을 10월로 예고했다. 알리코제약은 9월 3주차 공급 재개가 목표다. 대한뉴팜과 한화제약은 8월 20일 전후로 재입고 일정을 잡고 있으나 정상 공급까지는 추이를 지켜봐야 하는 상황이다.클래리트로마이신의 잠재적 대체 성분인 록시크로마이신도 수급 상황이 좋지 않다. 대한약품의 록시트로마이신 성분 '록시티로신정'은 장기 품절 상태다. 위더스제약의 동일 성분 '록시론정 150mg'도 품절 목록에 포함됐다. 일동제약 '록시트로마이신정'도 수급이 불안정한 모습이 이어지고 있다. 약국가의 마이신류 수급난은 입고알림 신청 데이터로도 확인된다. 제약산업 데이터분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면, 약국의 입고알림 신청 상위 품목에 마이신류 항생제가 다수 이름을 올리고 있다.대웅바이오 ‘대웅바이오클래이트로마이신정 250mg’은 공급 불안상태가 5월 이후 지속되는 중이다. 이밖에 ▲안국약품 '슈클래리정 500mg' ▲HLB제약 '클래리드정 250mg‧500mg' ▲대한뉴팜 '클래마신정' ▲대원제약 '클래신정' ▲제뉴파마 '클래이신정' ▲알리코제약 '클로리드정' 등의 수급이 불안정한 상태가 이어지고 있다.제약업계에선 특정 제품의 품절이 다른 제품의 품절을 불러오는 ‘품절 도미노’ 현상으로 이어지고 있다는 분석이 나온다. 일부 제품의 공급이 막히면 동일‧유사 성분의 타 제품으로 처방이 일시에 몰리면서 시장 전반의 공급이 불안정해지는 구조다.품질관리 부담 강화에 출하 지연되나…환절기 수요 급증 시 수급난 확대 우려업계에서는 이번 수급난의 주요 원인 중 하나로 품질관리 부담 강화를 지목한다. 식약처가 상반기 클래리트로마이신과 록시트로마이신 등 마이신 계열 항생제에 대해 니트로사민류 불순물 점검과 시험검사 강화를 지시하면서, 제조 현장의 검증 절차가 한층 까다로워졌다는 평가다.식약처는 지난 1월 인도산 원료의약품 불순물 검출 이슈로 클래리트로마이신 완제약 업체들에 배치별 시험검사 자료 제출을 지시했다. 지난 6월엔 록시트로마이신 76개사에도 불순물 시험검사 제출을 지시하는 등 품질검증 요구가 상반기 내내 지속됐다. 다만 클래리트로마이신의 경우 해당 불순물이 유전독성이 없는 '비변이원성'으로 분류되며 숨통이 트인 상태다.이에 제조단위별 자체 불순물 검사‧적합 판정 절차가 강화된 점이 마이신류 공급에 영향을 미쳤을 것이라는 분석이 나온다. 제품 출하 전 불순물 안전성을 확인하는 모니터링 공정이 추가되면서 완제품 출하까지의 기간이 늘었고, 물량 공급‧유통에 차질을 빚고 있다는 분석이다. 문제는 가을 환절기가 한 달여 앞으로 다가왔다는 점이다. 일선 이비인후과와 소아청소년과에선 환절기 상‧하기도 감염 환자가 9월 중순 이후 몰리는 경향이 있다. 식약처의 록시트로마이신 불순물 시험검사 결과 제출 시한(9월 28일)과 환절기 마이신류 수요 급증 시기가 맞물려 대규모 수급난으로 이어질 것이란 우려가 나온다. 국내 유통 중인 클래리트로마이신은 대원제약‧보령‧동구바이오제약‧제뉴파마‧HLB제약이 대부분 물량을 수탁 생산하는 구조다. 이러한 위·수탁 생산 구조 특성상, 특정 수탁생산 업체에 과부하가 걸리거나 출하 차질이 생기면 연쇄적으로 수급난이 발생하기 쉽다. 이에 내달 중순 이후 환절기에 접어들어 처방 수요가 급증할 경우 공급 차질 영향이 더욱 커질 수 있다는 지적이 제기된다.

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