[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 미국 항체 발굴 플랫폼 기업 레버라젠(Leveragen)과 완전 인간 나노바디 기반 항암 후보물질 공동 개발에 나선다. 샤페론은 미국 보스턴 소재 레버라젠과 나노바디 상업화를 위한 글로벌 전략적 파트너십 구축 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 양사는 암 진단 및 치료를 위한 이중 나노바디 후보물질을 공동 개발할 계획이다. 레버라젠은 완전 인간 나노바디를 생산하는 '싱귤래러티(Singularity)' 플랫폼을 활용해 후보물질을 발굴하고, 샤페론은 나노맙(NanoMab) 플랫폼을 기반으로 기능·약효 평가와 후보물질 최적화를 담당한다. 이번 MOU는 협력의 기본 원칙을 규정한 것으로, 공동개발 대상과 조건 등은 향후 타깃별 계약(Target Specific Agreement)을 통해 구체화할 예정이다. 레버라젠은 형질전환 마우스 기반 항체 발굴 플랫폼 '싱귤래러티 스위트'를 보유하고 있다. 대표 플랫폼인 '싱귤래러티 사피엔스 마우스'는 이중특이항체와 다중특이항체, 항체약물접합체(ADC), 세포치료제, mRNA 기반 바이오의약품 등 다양한 치료제 개발에 활용할 수 있다. 기존 나노바디는 알파카나 라마 등 낙타과 동물에서 확보한 뒤 인간화 과정을 거쳐야 하지만, 레버라젠의 기술은 형질전환 마우스를 이용해 완전 인간 나노바디를 직접 발굴할 수 있는 것이 특징이다. 개발 기간과 비용을 줄이면서도 자연 친화도 성숙(affinity maturation)의 장점을 유지할 수 있다는 설명이다. 양사는 선별된 후보물질의 상업화 가능성을 검토한 뒤 이중 나노바디 형태로 개발하고, 전임상 단계에서 조기 기술이전을 추진할 계획이다. 샤페론 관계자는 "레버라젠의 완전 인간 나노바디 발굴 플랫폼과 샤페론의 나노맙 개발 역량을 결합해 전임상 단계에서 경쟁력 있는 이중 나노바디 후보물질을 확보하고 기술이전까지 추진할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]영진약품이 여름철 냉방 환경에서 나타나기 쉬운 코 증상과 알레르기성 비염 증상에 대응하는 일반의약품을 선보인다. 영진약품은 코감기와 알레르기성 비염 증상 완화에 사용하는 일반의약품 콜민노즈연질캡슐을 지난 16일 전국 약국에 출시했다고 20일 밝혔다. 콜민노즈연질캡슐은 코감기인 급성비염, 알레르기성 비염 또는 부비동염으로 인한 코막힘, 콧물, 재채기, 눈물, 인후통, 머리무거움 등의 증상 완화에 사용하는 제품이다. 영진약품은 여름철 냉방기기 사용이 늘면서 실내외 온도차로 인한 코 증상을 호소하는 소비자가 증가하는 점에 주목했다. 실내와 실외의 온도차가 커지면 몸이 온도 변화에 적응하지 못해 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통 등 감기나 비염과 유사한 증상이 나타날 수 있다는 설명이다. 특히 냉방으로 인한 코 증상과 코감기, 알레르기성 비염은 코막힘, 콧물, 재채기 등 증상이 겹치는 경우가 많다. 소비자가 증상 원인을 스스로 구분하기 어려운 만큼, 약국 현장에서 복합적인 코 증상에 대응할 수 있는 일반의약품 수요가 있다는 판단이다. 콜민노즈연질캡슐은 연질캡슐 제형으로 출시됐다. 만 15세 이상과 성인 기준 1일 3회, 1회 1캡슐을 매 식후 복용하며, 1박스 20캡슐 구성으로 제공된다. 영진약품 관계자는 "여름철 냉방으로 인한 코 트러블과 알레르기 비염 증상으로 고생하는 소비자들이 간편하게 대응할 수 있도록 이번 제품을 출시하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 안전성을 강화한 히알루론산(HA) 필러 신제품을 선보이며 더채움 라인업 고도화에 나선다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 HA 필러 신제품 더채움 시그니처 4종을 출시했다고 20일 밝혔다. 더채움 시그니처는 HA 필러 제품군의 안전성과 품질 경쟁력을 강화하기 위해 개발된 제품 라인이다. 의료진이 시술 부위와 목적에 따라 선택할 수 있도록 폭넓은 물성 스펙트럼을 갖춘 4종으로 구성됐다. 핵심은 가교제 사용량을 줄이면서도 필러의 물성과 지속력을 유지한 제조 공정이다. HA 필러는 체내에서 쉽게 분해되는 히알루론산을 안정적인 겔 형태로 유지하기 위해 가교 공정을 거친다. 더채움 시그니처에는 휴젤 관계사 아크로스의 독자 기술인 MPC(Multi Purified Crosslinking) 공법이 적용됐다. 회사 측은 기존 제품 제조 공정 대비 가교제 사용량을 50% 이상 줄이고, 고농도 HA 원료를 사용하는 특수 공정으로 가교 효율을 높였다고 설명했다. 정제 과정도 강화했다. 휴젤은 약 2주간의 다중 정제 과정을 통해 잔류 가교제인 BDDE뿐 아니라 가교 단계에서 발생할 수 있는 미세 가수분해 부산물 BDPE까지 낮춰 안전성과 품질을 높였다고 밝혔다. 가교제 사용을 최소화하면서도 기존 더채움 프리미엄 라인의 장점인 단단한 물성과 지속력은 유지했다는 설명이다. 휴젤은 더채움 시그니처 출시를 통해 의료진의 맞춤형 시술 선택지를 확대한다는 계획이다. 장두현 휴젤 대표는 "오랜 연구개발과 축적된 기술력을 바탕으로 HA 필러 분야에서 확고한 입지를 구축해온 휴젤이 독자적인 MPC 공법을 적용한 차별화된 신제품을 선보이게 됐다"며 "제품 경쟁력과 안전성을 지속 강화하고, 의료진과 소비자 모두와 신뢰를 더욱 다져나갈 것"이라고 말했다. 한편 휴젤은 더채움 시그니처 외에도 볼류마이징에 특화된 더채움 프리미엄 4종과 대용량 바디 필러 더채움 쉐이프 1종 등 HA 필러 제품군을 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 글로벌 의료기기 기업 짐머바이오메트의 요청으로 개발한 스포츠메디신용 수술도구 '슈처패서(Suturepasser)'의 국내 허가를 획득했다. 국내 판매를 먼저 시작한 뒤 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 거쳐 글로벌 공급에도 나설 계획이다. 오스테오닉은 독자 개발한 슈처패서가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다. 슈처패서는 스포츠메디신 수술에서 봉합사를 손상된 인대나 힘줄 사이로 통과시켜 봉합·고정하는 데 사용하는 일회용 수술도구다. 인대 재건 수술에 사용하는 앵커와 함께 활용돼 봉합사를 원하는 위치에 정밀하게 통과시키고 조직을 뼈에 고정하는 역할을 한다. 이번 제품은 오스테오닉의 글로벌 ODM·OEM 파트너인 짐머바이오메트의 요청으로 개발됐다. 짐머바이오메트는 오스테오닉의 스포츠메디신 제품과 일회용 슈처패서를 하나의 패키지로 구성해 의료진에게 공급하기 위해 제품 개발을 제안했다. 오스테오닉은 이번 식약처 허가를 계기로 국내 시장에서 패키지 제품 판매를 우선 시작할 예정이다. 회사는 현재 짐머바이오메트 글로벌 공급을 위한 FDA 허가 절차도 진행 중이다. 연말 승인을 목표로 하고 있으며, 허가를 획득하면 짐머바이오메트를 통해 해외 시장에도 제품을 공급할 계획이다. 오스테오닉 관계자는 "슈처패서는 스포츠메디신 제품 포트폴리오를 강화하는 제품"이라며 "국내 판매에 이어 FDA 허가 이후 글로벌 공급이 시작되면 스포츠메디신 사업 확대에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스그룹이 보툴리눔 톡신 '휴톡스'의 중국 출시를 기념하는 학술 심포지엄을 열고 현지 시장 공략에 나섰다. 휴메딕스와 휴온스바이오파마는 지난 16일 중국 저장성 항저우 JW 메리어트 호텔에서 '휴톡스' 런칭 심포지엄을 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 휴온스바이오파마의 중국 파트너사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)가 주최했으며, 휴톡스의 공식 출시와 함께 현지 의료진을 대상으로 한 학술 프로그램이 진행됐다. 행사에는 국내 의료진인 청담 셀리닉의원 김건우 원장이 연자로 참여해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 동향과 임상 적용 사례, 제품 활용 경험 등을 소개했다. 휴톡스는 미간주름과 눈가주름 개선 등에 사용하는 보툴리눔 톡신 제제로, 미용과 치료 목적에 활용된다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마와 중국(홍콩·마카오 포함) 지역 독점 수입·유통 계약을 체결했으며, 올해 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 휴톡스 품목허가를 획득했다. 이번 심포지엄에서 휴메딕스는 국내 의료진 네트워크를 활용해 연자 초청과 학술 프로그램 운영을 지원했다. 휴온스그룹 관계자는 "이번 심포지엄은 중국 의료진과 업계 관계자들에게 휴톡스의 임상 활용 경험과 학술적 근거를 소개하는 자리였다"며 "앞으로도 다양한 학술 활동과 마케팅을 통해 중국을 비롯한 글로벌 시장에서 브랜드 경쟁력을 높여 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 삼중음성유방암(TNBC) 치료백신 후보물질 'ITI-5000'의 미국 임상 1상에서 첫 환자 투약을 시작하며 임상 개발에 들어갔다. 이뮤노믹은 지난 16일(현지시간) 미국 임상시험 기관에서 ITI-5000 임상 1상의 첫 환자에게 약물을 투여했다고 밝혔다. 회사는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 이후 임상기관 개시와 환자 등록 절차를 진행해 왔다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2~3의 삼중음성유방암 환자를 대상으로 ITI-5000의 안전성과 내약성, 초기 면역반응을 평가하는 최초의 사람 대상 연구다. 단독요법과 함께 표준 보조요법 및 면역항암제 펨브롤리주맙 병용요법도 순차적으로 평가할 예정이다. ITI-5000은 이뮤노믹의 면역치료 백신 플랫폼 'UNITE'를 기반으로 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 적용한 항암백신 후보물질이다. 삼중음성유방암에서 발현되는 종양 항원인 CT83과 HERV-K를 표적으로 T세포 기반의 항암 면역반응을 유도하도록 설계됐다. UNITE 플랫폼은 종양 항원을 면역세포에 전달해 CD4+ T세포를 활성화하고, 이를 통해 CD8+ T세포 활성과 항체 생성 등 항암 면역반응을 유도하는 기술이다. 이뮤노믹은 이번 임상을 통해 ITI-5000의 안전성과 면역학적 활성을 확인하는 한편, 펨브롤리주맙 병용요법의 가능성도 함께 평가할 계획이다. 김동건 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표는 "첫 환자 투약은 ITI-5000의 임상 개발이 본격적으로 시작됐다는 의미"라며 "임상을 통해 안전성과 면역반응을 확인하고 항암 치료백신으로서의 가능성을 검증해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 삼성서울병원 스마트병실에 AI 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 공급하고 시범 운영에 들어갔다. 대웅제약은 씨어스, 스카이랩스와 함께 혈압 모니터링 기능을 추가한 '씽크'를 삼성서울병원 스마트병실에 구축했다고 20일 밝혔다. 이번 사업은 삼성서울병원이 추진하는 스마트병실 구축 사업의 일환이다. 삼성서울병원은 본관 내 2개 병실을 디지털 전환 테스트베드로 운영하며 디지털 기반 병동 환경을 단계적으로 확대할 계획이다. 씽크는 스마트병실에서 심전도와 혈압, 산소포화도 등 주요 생체신호를 통합 모니터링하는 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 이번에는 반지형 연속혈압계 '카트온(CART-I)'을 연동해 혈압 측정 기능을 추가했다. 환자가 웨어러블 기기를 착용하면 심전도와 혈압, 산소포화도 등의 생체신호가 실시간으로 수집돼 중앙 모니터에 전달된다. 의료진은 병동 내 환자 상태를 24시간 연속 확인할 수 있으며, AI 분석을 통해 악성 부정맥 등 이상 징후 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 지원한다. 회사 측은 반복적인 활력징후 측정에 따른 환자 불편을 줄이고 간호 인력의 업무 효율 향상에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 올해 초 삼성서울병원 순환기내과 병동에도 씽크 공급 계약을 체결했으며, 올해 3분기까지 39개 병상에 심전도와 산소포화도 중심의 모니터링 시스템 설치를 완료할 계획이다. 최근 상급종합병원은 중증·응급환자 진료 비중이 높아지면서 일반병동에서도 환자 상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 시스템에 대한 수요가 커지고 있다. 특히 중환자실에서 일반병동으로 전실한 환자나 심혈관계 고위험 환자의 경우 연속적인 생체신호 모니터링의 필요성이 높아지고 있다. 대웅제약은 이번 공급을 계기로 국내 상급종합병원을 중심으로 씽크 보급을 확대할 계획이다. 현재 씽크는 전국 16개 상급종합병원에 도입됐으며, 향후 혈압과 혈당 등 다양한 디지털 헬스케어 솔루션을 연계한 통합 플랫폼으로 발전시켜 나간다는 방침이다. 대웅제약 관계자는 "삼성서울병원 스마트병실에 씽크가 도입된 것은 디지털 병원 환경에서 활용 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 의료진의 임상 판단을 지원하고 환자 안전을 높일 수 있는 스마트병원 솔루션을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 개발과 관련한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 공식 답변서를 수령했다고 20일 밝혔다. Pre-ANDA는 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 개발 전략과 대조약(Reference Listed Drug, RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 FDA와 사전에 협의하는 절차다. 삼천당제약에 따르면 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 함께 오리지널 의약품인 '리벨서스(Rybelsus)'가 대조약(RLD)으로 명시됐다. 삼천당제약은 이번 회신을 통해 자사의 경구용 세마글루타이드 개발이 FDA의 제네릭 허가 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인했다는 설명이다. 삼천당제약이 개발 중인 제품은 오리지널 제품에 사용되는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않고 자체 플랫폼인 'S-PASS'를 활용한 SNAC-Free 제형이다. 현재 리벨서스는 SNAC 관련 제형 특허가 등록돼 있는 만큼, 독자 플랫폼을 기반으로 차별화된 개발 전략을 추진하고 있다고 밝혔다. 삼천당제약은 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했으며, 향후 미국 제네릭 허가 절차도 이에 맞춰 진행할 계획이라고 설명했다. 삼천당제약은 미국 파트너사와 마일스톤 약 1억달러와 판매수익 배분을 포함한 독점 공급 계약을 체결했다. 유럽 11개국에서도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 맺었다. 이와 함께 캐나다와 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행하고 있다. 삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 개발 전략에 대한 협의가 계획대로 진행되고 있음을 확인한 것"이라며 "향후 허가 절차와 글로벌 사업화를 차질 없이 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업인 폴리펩타이드 그룹(PolyPeptide Group)을 약 2조7000억원에 인수하며 비만·당뇨 치료제 핵심 분야인 펩타이드 의약품 시장에 본격 진출한다. 삼성바이오로직스는 20일 공시를 통해 폴리펩타이드 그룹과 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 약 2조7000억원(14억6000만 스위스프랑)으로, 국내 제약·바이오업계 인수합병(M&A) 가운데 최대 규모다. 회사는 대주주 지분 인수와 공개매수를 통해 올해 12월까지 폴리펩타이드 그룹 지분 100% 확보를 목표로 하고 있다. 이번 인수를 통해 삼성바이오로직스는 기존 항체의약품, mRNA, 항체약물접합체(ADC)에 이어 펩타이드까지 CDMO 포트폴리오를 확대하게 됐다. 최근 글로벌 비만 치료제 시장 성장으로 펩타이드 기반 의약품 수요가 급증하는 가운데 새로운 성장동력을 확보했다는 평가다. 폴리펩타이드 그룹은 1996년 글로벌 제약사 페링(Ferring)의 펩타이드 생산사업부에서 분사한 기업으로, 스위스 바르(Baar)에 본사를 두고 있다. 지금까지 1000건 이상의 펩타이드 의약품 개발·생산 경험을 보유하고 있다. 신약 후보물질 생산 공정 개발 분야에서 경쟁력을 갖춘 글로벌 CDMO 전문기업으로 평가받는다. 특히 펩타이드 생산 과정에서 유기용매 사용량을 크게 줄이는 제조기술을 확보해 생산 효율성과 친환경성을 동시에 높인 것이 강점이다. 삼성바이오로직스는 이번 인수로 폴리펩타이드 그룹의 생산시설과 기술, 전문인력을 모두 확보하게 된다. 폴리펩타이드 그룹은 유럽과 미국, 인도 등 5개국에서 6개 생산거점과 연구개발(R&D) 시설을 운영하고 있으며 약 1500명의 전문 인력을 보유하고 있다. 기존 CDMO 계약도 그대로 승계해 인수 직후부터 안정적인 생산과 수주를 이어갈 수 있을 전망이다. 삼성바이오로직스는 그동안 축적한 대규모 바이오의약품 생산 역량과 폴리펩타이드의 개발·생산 기술을 결합해 시너지를 극대화하고, 향후 시장 확대에 맞춰 생산시설 확충도 검토할 계획이다. 글로벌 시장 전망도 밝다. 투자은행(IB)들은 비만 치료제 시장이 적응증 확대와 수요 증가에 힘입어 2035년 최대 1500억달러(약 200조원) 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다. 이에 따라 핵심 원료인 펩타이드 의약품 생산 수요도 지속적으로 확대될 것으로 예상된다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 인수는 생산능력과 사업 포트폴리오, 글로벌 거점 등 회사의 3대 성장축을 모두 강화하는 전략적 투자"라며 "양사의 역량을 결합해 고객에게 더욱 폭넓은 서비스를 제공하고 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 더욱 높여 나가겠다"고 말했다. 페터 빌덴 폴리펩타이드 그룹 이사회 의장은 "삼성바이오로직스의 생산 역량과 운영 노하우가 결합되면 고객에게 차별화된 서비스를 제공하는 것은 물론 글로벌 펩타이드 CDMO 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.