[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 원가 경쟁력 강화와 고수익 품목 중심의 포트폴리오 재편을 통해 하반기 수익성 개선에 나선다. 원료의약품 조달선 다변화와 자사 제조 확대, 생산 품목 효율화를 통해 사업 구조를 정비한다는 구상이다. 알리코제약은 14일 올해 상반기 누적 매출 951억원, 영업손실 63억원, 당기순손실 13억원을 기록했다고 밝혔다. 2분기 매출은 469억원으로 전년 동기 503억원보다 6.8% 감소했다. 영업손실은 46억원, 당기순손실은 7억원을 기록했다. 회사 측은 콜린 재평가에 따른 충당금 추가 계상과 경상연구개발비 증가 등이 상반기 실적에 반영됐다고 설명했다. 원자재와 원료의약품 가격 상승, 상품 매출 비중 확대에 따른 매출원가 변화와 ETC 품목 포트폴리오 조정도 영향을 미쳤다. 알리코제약은 하반기 수익성 개선에 경영 역량을 집중한다. 향후 약가 정책 변화에 대응해 원료의약품 조달선을 다변화하고 수익성을 기준으로 생산 품목을 조정할 계획이다. 자사 제조 품목 확대를 통한 원가 경쟁력 강화도 추진한다. 지난해 원료 수급 불안에 따른 품절 위험을 해소한 고수익 ETC 제품의 공급도 확대한다. 고혈압·고지혈증, 소화기, 통증치료제 등을 중심으로 자사 제조 및 고수익 품목의 시장 점유율을 높인다는 구상이다. 최근 단행한 인사 이동과 조직 개편도 수익성 중심 경영에 초점을 맞췄다. 조직 운영 효율과 실행력을 높이는 동시에 고부가가치 제품 중심으로 포트폴리오를 재편할 계획이다. 알리코제약 관계자는 “하반기는 이익 개선을 위한 내실을 다지는 중요한 시기”라며 “원가 절감과 생산 효율화, 주력 품목 경쟁력 강화를 통해 수익성을 점진적으로 회복하고 외부 환경 변화에 유연하게 대응할 수 있는 사업 체계를 구축하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 미국 수출 확대에 힘입어 올해 상반기 두 자릿수 외형 성장을 이어갔다. 특히 짐머 바이오메트에 공급하는 스포츠메디신 제품의 미국 물량이 늘면서 해당 제품군 매출이 50% 이상 증가했다. 오스테오닉은 14일 연결기준 상반기 매출 261억원, 영업이익 48억원, 당기순이익 45억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 27.2%, 12.0%, 152.6% 증가했다. 제품군별로는 스포츠메디신 성장 폭이 가장 컸다. 상반기 스포츠메디신 매출은 101억원으로 전년 동기 대비 52.2% 증가했다. 전체 매출의 약 39%에 해당한다. 스포츠메디신 내수 매출은 8.9% 늘어난 반면 수출은 154.7% 증가했다. 글로벌 의료기기 기업 짐머 바이오메트에 ODM 방식으로 공급하는 미국향 물량 확대가 수출 증가를 이끌었다. 다른 제품군도 성장세를 보였다. 두개악안면(CMF) 제품군 매출은 61억원으로 7.4% 증가했고 외상 솔루션인 트라우마 제품군은 81억원으로 13% 늘었다. 척추 임플란트 제품군은 9억원으로 58.4% 증가했다. 오스테오닉은 스포츠메디신 신규 라인업 확대도 추진하고 있다. 무릎 반월판 연골 손상 재건 수술에 사용하는 일회용 제품과 인대 손상 재건 수술에 사용하는 수술도구 '슈처패서'를 자체 개발했다. 두 제품은 짐머 바이오메트의 개발 요청에 따라 라인업에 추가됐다. 회사에 따르면 짐머 바이오메트가 미국 시장 수요와 제품군 확대를 위해 오스테오닉에 개발을 의뢰했다. 반월판 연골 손상용 스포츠메디신 제품은 최근 미국 특허 등록을 마쳤으며 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 진행하고 있다. 슈처패서는 지난달 식품의약품안전처 허가를 받았고 미국 FDA 허가를 추진 중이다. 오스테오닉 관계자는 "상대적으로 비수기인 상반기에 매출과 영업이익 모두 의미 있는 실적을 달성했다"며 "성수기인 하반기에는 매출과 영업이익 증가 폭이 더 큰 경향이 있어 올해 역시 사상 최대 실적을 경신할 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 "짐머 바이오메트향 스포츠메디신 제품의 미국 물량 확대와 신규 라인업의 FDA 허가가 이어지면 중장기적으로 실적 성장 폭은 더 커질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약이 올해 상반기 외형 성장과 비용 효율화에 힘입어 수익성을 개선했다. 매출이 두 자릿수 증가하고 영업이익은 전년 동기 대비 70% 이상 늘었다. 전년 대비 순손실도 대폭 줄었다. 지난 3월 기업가치 제고 계획에서 제시한 매출 성장과 운영 효율화가 상반기 실적에서 일부 성과로 나타난 모습이다. 다만 매출액 대비 원가가 빠르게 늘면서 매출원가율은 상승했다. 매출의 90% 이상이 국내에서 발생하는 등 높은 내수 의존도 역시 풀어야 할 과제다. 13일 비씨월드제약 반기보고서에 따르면 올해 상반기 연결기준 매출은 408억원으로 전년 동기 363억원 대비 12.5% 증가했다. 영업이익은 20억원으로 지난해 같은 기간 11억원보다 72.9% 늘었다. 영업이익률은 3.1%에서 4.8%로 1.7%포인트 상승했다. 순손실 규모도 크게 줄었다. 상반기 당기순손실은 2억원으로 전년 동기 21억원보다 약 19억원 축소됐다. 법인세비용차감전순손실 역시 17억원에서 3억원으로 감소했다. 판관비 줄여 수익성 개선…원가율은 62%로 상승 비씨월드제약의 상반기 영업이익 개선은 판관비 절감 효과가 컸다. 올해 상반기 매출원가는 255억원으로 지난해 같은 기간 209억원보다 22.0% 증가했다. 매출 증가율 12.5%를 크게 웃도는 수준이다. 반면 판관비는 지난해 상반기 143억원에서 올해 134억원으로 6.2%(9억원) 감소했다. 매출총이익이 정체된 상황에서 판관비 절감분이 영업이익 개선으로 연결됐다. 금융비용 부담도 완화됐다. 금융비용은 지난해 상반기 29억원에서 올해 24억원으로 17.3% 감소했다. 영업이익 증가와 금융비용 감소가 맞물리면서 순손실 규모도 크게 줄었다. 제품별로는 항생제와 기타처방약이 매출에서 가장 큰 비중을 차지했다. 각각 약 136억원으로 전체 매출에서 33.2%를 차지했다. 높은 내수 의존도는 눈에 띄는 대목이다. 상반기 전체 매출 408억원 가운데 내수는 378억원으로 92.7%를 차지했다. 수출은 30억원으로 7.3%에 그쳤다. 주력 품목 역시 국내 판매 비중이 절대적이다. 항생제 매출 가운데 내수 비중은 92.8%, 기타처방약은 95.5%에 달했다. 마취통증약 매출 73억원은 전액 국내에서 발생했다. 전문의약품 중심으로 사업을 전개하는 국내 제약사의 특성을 감안하면 높은 내수 비중 자체를 부정적으로 볼 수는 없다. 다만 국내 제네릭 시장의 약가 인하 리스크가 커지고 있는 만큼 수출국 다변화와 자체 개량신약을 비롯한 고부가가치 제품 확대가 중요해질 것으로 보인다. 또한 하반기 실적에서는 높아진 원가 부담을 얼마나 낮출 수 있을 지도 변수다. 밸류업 첫해…ODT 상용화·LAI 개발 성장동력 확대 이번 상반기 실적은 비씨월드제약이 지난 3월 발표한 기업가치 제고 계획 이후 받아든 첫 반기 성적표라는 점에서도 주목된다. 비씨월드제약은 당시 ▲지속적인 연구개발과 신제품 발매를 통한 매출 성장 ▲원가 개선 및 운영 효율화를 통한 수익성 개선 ▲안정적이고 지속가능한 배당을 기업가치 제고 목표로 제시했다. 중장기 성장 기반으로는 장기지속형 주사제(LAI) 등 주요 연구개발 과제를 꼽았다. 재무구조 개선을 통한 현금흐름 관리 강화와 원가 개선을 통한 손익구조 개선도 추진하기로 했다. 연구개발 부문에서는 구강붕해정(ODT) 플랫폼의 상용화가 이어지고 있다. 자체 ODT 기술을 기반으로 ‘텔바로정’과 ‘수바로정’을 출시했으며 최근에는 ‘암바로정’의 품목허가도 획득했다. LAI 플랫폼을 중심으로 차세대 파이프라인 개발도 진행 중이다. 기존 전문의약품 판매에 자체 제제기술을 활용한 신제품과 파이프라인을 더해 성장 기반을 넓히겠다는 전략이다. 다만 원가율 상승과 90%를 웃도는 내수 중심의 매출 구조는 풀어야 할 과제로 남았다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스의 신약 ‘자큐보’가 4년 연속 수출 실적이 발생했다. 기술료로 벌어들인 누적 수출액이 400억원을 넘어서며 전체 매출의 31%를 차지했다. 자큐보는 내수 시장에서 성공적으로 안착하고 수출실적도 꾸준히 가세하면서 지난 4년간 누적 매출이 1400억원에 육박했다. 15일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 지난 상반기에 29억원의 수출 실적을 기록했다. 자큐보는 올해 1분기에 수출 실적이 발생하지 않았지만 2분기에 29억원의 매출이 신규 유입됐다. 지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도역류질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전 받고 출범했다. 상반기 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.1%를 보유 중이다. 2024년 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 자큐보의 상반기 수출실적은 중국 파트너사로부터 유입된 기술료 수익이다. 온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너사 리브존파마슈티컬은 지난 5월 자큐보의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시했다. 리브존파마슈티컬이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자큐보의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어, 후속 적응증 확보를 위한 두 번째 임상 3상에 진입하면서 100만 달러(약 15억원) 규모의 추가 마일스톤 요건이 달성됐다. 온코닉테라퓨틱스는 리브존파마슈티컬에 자큐보를 기술이전한 이후 지속적으로 기술료가 유입되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 자큐보가 2023년 올린 수출실적 211억원이 리브존파마슈티컬로부터 받은 계약금이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 1월 리브존파마슈티컬로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 3월 리브존파마슈티컬에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 청구했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 8월 리브존파마슈티컬에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러를 청구했고 30영업일 이내에 수령했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건이 달성됐다. 자큐보는 2024년과 지난해에 각각 90억원, 91억원의 수출실적을 기록했다. 올해 상반기까지 누적 수출액은 총 421억원이다. 자큐보는 내수 시장에서 가파른 성장세를 이어가고 있다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 올해 상반기 자큐보의 내수 매출은 444억원으로 작년 같은 기간 164억원보다 170.7% 증가했다. 자큐보는 1분기 내수 매출이 230억원으로 전년 동기 대비 3배 이상 뛰었고 2분기에는 215억원으로 127.5% 증가하며 상반기에만 지난해 매출을 넘어섰다. 자큐보는 내수와 수출을 합산한 총 누적 매출은 1367억원으로 집계됐다. 이중 수출은 30.8%를 차지했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약이 올해 상반기 전 사업부문의 고른 성장에 힘입어 역대 최대 매출을 기록했다. 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'의 해외 사업이 가파르게 성장한 가운데 전문·일반의약품과 건강기능식품 사업도 외형 확대에 힘을 보탰다. 동국제약은 올해 상반기 연결기준 매출 5099억원, 영업이익 534억원, 당기순이익 436억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 11.5%, 12.6%, 20.9% 증가한 규모다. 별도기준 매출은 4365억원으로 전년 동기 대비 16.7% 증가했다. 영업이익은 478억원으로 23.4%, 당기순이익은 408억원으로 32.9% 늘었다. 동국제약은 매출 확대와 함께 판매비와관리비 효율성이 개선되면서 수익성이 높아졌다고 설명했다. 특히 헬스앤뷰티 사업의 유통채널 다각화가 실적 개선에 기여했다. 사업부별로는 OTC(일반의약품), ETC(전문의약품), 헬스앤뷰티, 글로벌 사업과 자회사 동국생명과학 등 전 부문에서 성장세가 이어졌다. 센텔리안24 해외 매출 566%↑…글로벌 사업 성장축 부상 헬스앤뷰티 사업에서는 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 해외 성장세가 두드러졌다. 센텔리안24의 올해 2분기 해외 매출은 전년 동기 대비 566% 증가했다. 북미와 유럽, 일본, 동남아시아 등 주요 시장에서 유통망을 확대하고 브랜드 접점을 늘린 결과다. 북미에서는 코스트코, 얼타 뷰티, 노드스트롬 등 주요 온·오프라인 유통채널을 중심으로 입점을 확대하고 있다. 아마존 프라임데이에서는 PDRN 제품이 아이크림 카테고리 1위를 기록했다. 일본에서는 돈키호테와 로프트, 마츠모토키요시 등에 입점했으며 태국에서는 왓슨스와 뷰트리움 등 주요 헬스앤뷰티 채널로 유통망을 확대하고 있다. 동국제약은 단순 제품 수출에서 벗어나 국가별 주요 유통업체와 파트너십을 구축하고 온·오프라인 판매망을 동시에 확대하는 전략을 추진하고 있다. 국가별 소비자의 피부 고민과 구매 특성 등을 반영한 현지화 마케팅도 강화하고 있다. 국내에서도 센텔리안24의 성장세가 이어지고 있다. 대표 제품 '마데카 크림'은 지난 6월 말 기준 출시 이후 누적 판매량 9900만개를 넘어섰다. 센텔리안24는 마데카 크림을 비롯해 앰플과 세럼, PDRN, 마스크팩 등으로 제품군을 확대하고 있다. 뷰티 디바이스 '마데카 프라임'과 저자극 스킨케어 브랜드 '마데카21' 등도 사업 포트폴리오 확대에 기여하고 있다. 센텔리안24는 2015년부터 2024년까지 누적 매출 1조원을 달성했다. 동국제약 공식 쇼핑몰 'DK SHOP'의 회원 수는 100만명을 넘어섰다. 회사는 하반기 국내 유통 기반을 토대로 글로벌 핵심 유통채널과 뉴미디어 플랫폼을 적극 공략해 해외 매출 비중을 확대할 계획이다. ETC 상반기 9% 성장…유레스코·만성질환 제품 확대 전문의약품 사업도 성장세를 이어갔다. ETC사업본부의 올해 2분기 매출은 전년 동기 대비 10.5% 증가했다. 상반기 누적 성장률은 9.4%를 기록했다. 만성질환 영역에서는 고지혈증 치료제 '아토반듀오'가 성장세를 지속했고 골관절염 치료제 '셀레브론'과 소화성궤양용제 '라베드온'도 두 자릿수 성장률을 기록했다. 비뇨기 영역에서는 지난해 12월 출시한 전립선비대증 개량신약 '유레스코'의 시장 확대에 집중하고 있다. 데스모프레신 성분 '데스민'과 탐슬로신 성분 '타루날'도 성장세를 이어갔다. 하반기에는 환자 편의성을 높인 '로렐린데포 1mL'와 국내 최초로 허가받은 암포테리신B 성분 항진균제 '암포좀'을 중심으로 종합병원 마케팅을 강화할 예정이다. OTC사업본부는 주요 브랜드 경쟁력 강화와 일반 품목 포트폴리오 확대에 집중하고 있다. 약국 화장품 브랜드 '마데카파마시아'가 성장세를 이어가고 있으며 올해 출시한 더마 비건 코스메틱 브랜드 '루온셀'을 통해 사업 영역도 확대했다. 루온셀은 최근 현대백화점의 프리미엄 클린뷰티 편집숍 '비클린'에 입점했으며 해외 수출도 준비하고 있다. 동국제약은 향후 반려동물 관련 제품군으로 사업 범위를 넓히고 외부 기업과의 제휴를 통해 신규 OTC 품목을 추가할 계획이다. 건기식 매출 40%↑…마이핏 누적 470억원 건강기능식품 사업도 높은 성장세를 나타냈다. 상반기 건기식 매출은 전년 동기 대비 40% 이상 증가했다. 뉴트라슈티컬 기반 건강기능식품 브랜드 '마이핏'은 출시 이후 누적 매출 약 470억원을 기록했다. 동국제약은 현재 전국 주요 백화점에서 41개 오프라인 매장을 운영하는 동시에 다이소와 코스트코, 카카오 등으로 판매망을 넓히고 있다. 특히 다이소 채널은 지난해 4월 입점 이후 높은 성장세를 나타내고 있다. 회사는 다이소 최초 이중제형 음료인 '마이팝' 등을 출시하며 제품군을 확대하고 있다. 올해 2월에는 저가형 건강기능식품 시장을 겨냥한 '동국건강' 프로젝트도 시작했다. 유산균과 오메가3, 비타민C, 밀크씨슬 등 필수 영양소 중심으로 제품 라인업을 확대하고 있다. 생활건강 사업에서는 센시안, 마데카패치, 덴트릭스 등을 중심으로 제품 경쟁력을 강화하고 있다. 틱톡 등 뉴미디어 플랫폼을 활용해 젊은 소비자와의 접점도 확대한다는 전략이다. DDS 신제품 확대…비만치료제 등 파이프라인 개발 동국제약은 기존 사업 성장과 함께 약물전달시스템(DDS)을 활용한 신제품을 미래 성장동력으로 육성하고 있다. DDS 연구 전담 조직인 DK의약연구소를 중심으로 마이크로스피어 기술을 적용한 전립선암 치료제 '로렐린' 1개월·3개월 제제를 순차적으로 상업화할 계획이다. DDS 기술을 활용한 비만치료제와 말단비대증 치료제, 면역억제제 등도 개발하고 있다. 오픈이노베이션을 통해 추가 파이프라인을 확보하고 신제품 의약품 개발과 출시로 연결한다는 구상이다. 글로벌사업본부에서는 로렐린의 중남미·아시아 시장 확대와 함께 전신마취제 '포폴', 항생제 원료 '테이코플라닌' 등의 해외 공급을 늘리고 있다. 마이크로스피어 주사제와 리포좀 기반 항진균제 암포테리신B 등 차세대 제품의 해외 진출도 추진 중이다. 전립선비대증 개량신약 유레스코는 스페인 제약사 FAES FARMA와 멕시코, 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레 등 중남미 13개국을 대상으로 향후 10년간 총 390억원 규모의 라이선스·공급 계약을 체결했다. 동국제약은 각국 허가와 출시를 순차적으로 추진하는 동시에 브라질 등 추가 국가로 파트너십을 확대할 계획이다. 의약품 중심이던 수출 포트폴리오도 건강기능식품과 화장품으로 넓혀 글로벌 헬스케어 사업의 성장 기반을 강화한다는 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 유유제약이 올해 2분기 매출 성장과 비용 효율화에 힘입어 영업이익을 큰 폭으로 끌어올렸다. 매출은 전년 동기 대비 2%대 증가하는 데 그쳤지만 영업이익은 78% 늘었고 순이익은 6배 수준으로 증가했다. 14일 금융감독원에 따르면 유유제약의 올해 2분기 연결기준 매출은 367억원으로 전년 동기 358억원 대비 2.4% 증가했다. 영업이익은 40억원으로 지난해 같은 기간 22억원보다 78.2% 증가했다. 같은 기간 영업이익률은 6.3%에서 10.9%로 4.6%포인트 상승했다. 당기순이익은 36억원으로 전년 동기 6억원 대비 500.9% 증가했다. 지배기업 소유주에게 귀속되는 순이익은 37억원으로 지난해 2분기 2억원에서 큰 폭으로 늘었다. 비용 부담도 줄었다. 판매비와관리비는 지난해 2분기 112억원에서 올해 107억원으로 4.4% 감소했다. 매출총이익 증가와 판관비 감소가 맞물리면서 영업이익 증가 폭이 매출 성장률을 크게 웃돌았다. 이에 따라 2분기 영업이익은 전년 동기보다 약 18억원 늘어난 40억원을 기록했다. 상반기 누적으로도 수익성 개선 흐름이 이어졌다. 유유제약의 올해 상반기 연결기준 매출은 722억원으로 전년 동기 688억원보다 5.1% 증가했다. 영업이익은 83억원으로 전년 동기 62억원 대비 34.8% 늘었다. 상반기 영업이익률은 11.5%로 지난해 같은 기간 9.0%보다 2.5%포인트 상승했다.

[데일리팜=최다은 기자] 차바이오텍이 올해 2분기 글로벌 헬스케어 사업 성장 등에 힘입어 외형 성장세를 이어갔다. 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 사업 확대와 첨단재생의료 연구개발(R&D) 투자로 영업적자는 확대됐지만 금융·기타이익이 크게 늘면서 당기순이익은 흑자로 돌아섰다. 14일 금융감독원에 따르면 차바이오텍의 올해 2분기 연결기준 매출은 3164억원으로 전년 동기 2989억원 대비 5.9% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 282억원으로 지난해 2분기 208억원보다 적자 규모가 74억원 확대됐다. 반면 당기순이익은 307억원을 기록하며 전년 동기 752억원 순손실에서 흑자 전환했다. 상반기 누적으로 보면 매출은 6461억원으로 전년 동기 6030억원보다 7.1% 증가했다. 영업손실은 589억원으로 전년 동기 333억원보다 적자 폭이 확대됐다. 당기순이익은 281억원으로 지난해 상반기 1022억원 순손실에서 흑자로 돌아섰다. 글로벌 헬스케어 성장…병원매출 6% 증가 차바이오텍의 외형 성장은 미국·호주·싱가포르·일본 등 글로벌 헬스케어 사업의 매출 증가와 주요 계열사의 사업 확대가 이끌었다. 카카오헬스케어와 차AI헬스케어의 연결 편입 효과도 반영됐다. 2분기 매출을 유형별로 보면 병원매출이 1869억원으로 전년 동기 1781억원보다 5.0% 증가했다. 재화 판매 수익은 338억원으로 전년 동기 273억원 대비 23.8% 늘었고 상품매출도 145억원으로 28.2% 증가했다. 용역 제공 수익은 282억원으로 전년 동기 289억원보다 2.3% 감소했고 기타수익은 530억원으로 전년 동기 533억원과 비슷한 수준을 나타냈다. 상반기 누적 병원매출은 3827억원으로 전년 동기 3614억원 대비 5.9% 증가했다. 전체 매출의 약 59%를 병원매출이 차지했다. 상반기 제품매출은 633억원, 상품매출은 342억원을 기록했다. 서비스 부문에서는 제대혈 채취·보관 87억원, Bio-Insurance 39억원, 연구용역 32억원, 기타 서비스 425억원 등의 매출을 올렸다. 임대매출과 정부 추가 의료수가, 로열티 등을 포함한 기타매출은 1076억원으로 집계됐다. 첨단바이오·AI 투자 지속…상반기 매출 6461억원 차바이오텍은 외형 성장을 이어가는 동시에 첨단재생의료와 AI를 중심으로 미래 성장동력 확보에 나선다는 계획이다. 지난해 '글로벌 K-Cell 뱅크 라이브러리 구축 사업'에 참여한 데 이어 과학기술정보통신부가 추진하는 '첨단바이오의약품 품질평가 기술개발 플랫폼(K-CGTAP) 구축을 통한 공공 활용 생태계 조성 사업' 컨소시엄에도 선정됐다. 세포유전자치료제 세포주 뱅킹과 의약품 품질평가 기술 확립 등을 추진한다. 최근에는 과기정통부의 'AX 원스톱 바우처' 사업과 이화여자대학교의 '전략기술 박사후연구원 산학 프로젝트' 첨단바이오 분야 컨소시엄에도 선정됐다. 차바이오텍은 차세대 세포유전자치료제 플랫폼을 고도화하고 전문인력을 확보해 연구개발과 사업화 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 올해 상반기 실적은 외형 성장과 순이익 개선이 두드러졌지만 영업단에서는 투자 부담이 이어졌다. 글로벌 헬스케어 사업과 신규 연결 자회사의 외형 확대가 지속되는 가운데 첨단재생의료와 디지털 헬스케어 투자를 얼마나 빠르게 수익으로 연결하느냐가 향후 수익성 개선의 관건이 될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 전 사업부문 성장과 자회사 실적 반영에 힘입어 상반기 매출 1000억원을 처음 돌파하며 역대 최대 반기 실적을 달성했다. HLB제약은 올해 상반기 연결기준 매출이 1279억원으로 전년 동기 대비 56.8% 증가했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 10억원으로 414.0% 늘었다. 별도기준 매출은 842억원으로 전년 동기 대비 21.0% 증가했다. 전문의약품(ETC) 판매 매출은 로수듀오·틴자·씨트로신 등 주요 품목의 성장에 힘입어 690억원으로 11.9% 늘었다. 원외처방 실적은 전년 동기 대비 14.6% 증가해 전체 시장 성장률 4.6%를 웃돌았다. 처방 순위도 48위에서 42위로 상승했다. 컨슈머헬스케어 사업은 상반기 매출 120억원으로 전년 동기 대비 152.0% 증가했다. 온라인과 홈쇼핑, 오프라인 등 판매채널 전반에서 매출이 늘었다. 자회사 신화어드밴스도 실적 확대에 기여했다. 지난해 5월부터 연결 실적에 편입된 신화어드밴스는 올해 상반기 매출 441억원을 기록해 전년 동기 대비 22.1% 성장했다. HLB제약은 사업 포트폴리오 확대와 연구개발(R&D), 생산 내재화도 추진한다. 기존 의약품 사업을 기반으로 컨슈머헬스케어와 의료기기 등으로 사업 영역을 확대해 매출 구조를 다변화할 계획이다. 올해 상반기 연구개발비는 35억7000만원으로 전년 동기 대비 35.3% 증가했다. 장기지속형 주사제 개발을 비롯해 개량신약과 신규 파이프라인 확보에 연구개발 역량을 집중하고 있다. 생산능력 확대를 위한 향남 신공장 건설도 추진 중이다. 신공장을 통해 위탁생산 제품을 자체 생산으로 전환해 생산 효율과 수익성을 높이고, 장기적으로 HLB그룹이 개발 중인 신약 파이프라인의 생산·공급 거점으로 활용한다는 구상이다. HLB제약 관계자는 “자회사 실적 반영과 기존 제약사업의 성장이 맞물리면서 상반기 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다”며 “사업 포트폴리오 확대와 향남 신공장을 통한 생산 내재화를 바탕으로 매출 성장과 수익성 개선을 함께 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약에 이어 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 소송에서 고배를 들자 과도한 처분 수위에 대한 비판이 다시 고조되는 양상이다. 일부 제품의 위반 행위로 회사 존폐를 위협할 정도의 처분 기준이 지나치게 가혹하다는 주장이다. 위반 업체뿐만 아니라 해당 공장에 생산을 맡긴 위탁 업체들도 동반 손실을 미치는 것은 부당하다는 원성도 나온다. 국회가 처분 기준 완화를 추진 중이지만 여전히 과도한 처분 기준과 중복 처벌과 같은 불합리한 규정 운용에 대한 불만이 지속되고 있다. 동구바이오, GMP 적합판정 취소 행정소송 1심 기각...효력 발생시 위탁사도 손실 가능성 14일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 지난 14일 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 동구바이오제약이 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 식약처는 지난 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합 판정 취소를 결정했다. 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다는 이유로 내린 행정처분이다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 도입됐다. 동구바이오제약은 “GMP 적합판정 취소제도의 도입 취지 등을 고려할 때 시정명령 등의 조치 없이 일률적으로 취소하는 것은 부당하다”는 입장을 견지했지만 소송이 청구된지 2년 만에 고배를 마셨다. 동구바이오제약이 청구한 행정처분 집행정지가 인용돼 처분이 즉각 효력을 발생하지 않는다. 2024년 9월 수원지방법원은 집행정지 청구에 대해 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분의 집행을 정지한다고 판결했다. 동구바이오제약은 항소심을 청구하면서 또다시 효력 정지를 청구할 것으로 예상된다. 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 시행된 적이 없어 아직 손실이 발생하지 않은 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 동구바이오제약의 외래 처방금액은 611억원으로 처분이 통지되기 전인 2024년 2분기 592억원보다 3.3% 증가했다. 하지만 만약 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 치명적인 손실이 발생할 수 있다. 식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약은 지난 2024년 행정처분 통보 당시 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 2023년 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모까지 처분 영향이 미친다는 의미다. 2개 품목의 제조시 적발된 GMP 위반 행위에 따른 처분이 내용고형제 전체 제조시설에도 영향을 미치면서 손실 규모가 기하급수로 커졌다. 동구바이오제약의 GMP 위반 의약품 2종의 2023년 외래 처방금액은 총 22억원으로 집계됐다. GMP 위반 제품의 매출보다 65배 규모의 손실이 예고된 셈이다. 실제로 한국휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달가량 시행되면서 막대한 손실이 현실화했다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일부터 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 2024년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 2분기 휴텍스제약은 811억원의 처방액을 기록했는데 행정처분 효력이 발생한 2024년 2분기에는 305억원으로 1년 만에 62.4% 급감했다. 지난해 2분기와 올해 2분기 처방액은 312억원, 357억원으로 소폭 회복했지만 행정처분 이전과 비교하면 처방 매출이 절반 이상 증발했다. 동구바이오제약이 수탁 사업을 활발히 진행하고 있다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없다는 점도 GMP 적합판정 취소 처분의 불합리한 규정으로 지목된다. 예를 들어 동구바이오제약으로부터 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 연질캡슐제를 공급받는 업체는 19곳에 달한다. 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등이 동구바이오제약으로부터 콜린알포세레이트 연질캡슐을 공급받아 판매를 진행한다. 에제티미브‧아토르바스타틴 복합제의 경우 씨티씨바이오, 영풍제약, 한국파비스제약, 일화, 에이치엘비제약, 케이엠에스제약, 영일제약, 명문제약, 셀릭스, 큐엘파마 등이 동구바이오제약으로부터 제품을 공급받는다. 동구바이오제약은 위탁생산(CMO) 사업본부 운영을 통해 수탁 사업을 전개한다. 국내제약사들을 대상으로 전문의약품과 일반의약품에 대해 OEM(주문자 상표 부착 생산) 방식의 수탁사업을 영위한다. 전문의약품은 제네릭 의약품의 제조 위수탁을 대행한다. 일반의약품은 직접 개발품목의 CMO 영업과 발주처 요청품목에 대한 공동개발 및 완제품 납품 사업을 진행 중이다. 만약 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설 생산이 중단되면 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 수급 문제가 발생할 가능성이 제기된다. 특정 제약사의 행정처분으로 다른 업체가 동반 피해를 입을 뿐더러 처방 현장이나 약국에서 의약품 수급난으로 번질 수 있다. 더욱이 공동개발 규제 강화로 위탁 생산 제약사 입장에선 수탁사 변경이 쉽지 않은 상황이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없는 현실이다. 수탁을 활발하게 진행 중인 업체가 GMP 처분으로 공장 가동이 중단되면 수십개 업체의 위탁 의약품 생산 중단으로 공급난 문제로 불똥이 튈 수 있다는 우려가 제기된다. 동구바이오제약은 소송이 기각되더라도 소송 기간 중 GMP 재인증 준비와 충분한 재고 확보를 진행하고, 최단시간 내 재인증을 완료한 뒤 확보한 재고를 공급해 피해를 최소화한다는 계획이다. 현재 동구바이오제약은 행정처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받으면서 현재 정상적인 생산과 출하가 가능한 상태다. 식약처에 따르면 GMP 적합판정 취소 이전에 적법하게 제조돼 도매업체, 약국 등에 이미 출하한 제품은 판매가 가능하다. 지난 2014년부터 시행한 GMP 적합판정서 제도에 따라 의약품 제조소는 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산이 허용된다. 동구바이오제약은 지난해 8월 내용고형제 제조시설에 대해 3년의 적합판정서를 재인증받았다. 다만 행정처분 효력이 발생하면 GMP 적합판정 취소에 따른 재인증 절차를 다시 거쳐야 하기 때문에 재인증까지 소요되는 기간을 예측할 수 없다. GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체에 대해 재인증 신청과 절차에 대한 명확한 기준은 설정되지 않았다. "일부 제품 위반 행위로 가혹한 처분 기준"...처분 수위 완화 추진에도 중복 처벌 등 문제점 노출 업계에서는 “일부 제품의 위반 행위로 회사의 존폐를 위협할 정도의 처분 수위는 지나치게 가혹하다”는 주장을 펼치고 있다. 최근 약사법 개정이 예고되면서 처분 수위 완화 움직임을 보이고 있지만 여전히 중복 처벌 등 불합리한 규정이 많다는 지적이 나온다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난 2월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이다. GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설된다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다. 향후 약사법 개정 법률안이 국회를 통과하고 시행되더라도 GMP 적합판정 취소와 기존 품질관리 기준과 중복 적용되는 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 기준이라는 새로운 품질관리 위반 처분 기준을 신설하면서 기존 품질관리 위반과 중복되는 사안에 대해서는 규정 정비가 이뤄지지 않았기 때문이다. 예를 들어 식약처는 동구바이오제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 결정한지 15일이 지난 2024년 8월 28일 정제 제조업무정지 1개월 처분과 함께 글리파엠정2/500mg의 제조업무정지 5개월, 록소리스정 제조업무정지 3개월 15일 처분을 결정했다. 동구바이오제약의 GMP 규정 위반행위에 대해 다른 처분 기준에 따라 2건의 행정처분이 연이어 결정됐다. 식약처가 동구바이오제약에 추가로 통보한 제조업무정지는 GMP 적합판정 취소 처분 신설 이전에 시행된 품질관리 기준 위반에 따른 처분 기준이 적용됐다. GMP 적합판정 취소가 더욱 강력한 처분이라는 점에서 추가 행정처분은 효력이 발생하지 않는다는 문제가 노출된다. GMP 적합판정 취소는 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 내용고형제 중 정제 뿐만 아니라 캡슐제도 생산이 금지된다. 추가 행정처분 수위에 해당하는 정제 제조업무정지나 위반 의약품 제조업무정지는 효력이 발생할 수 없는 구조다. 만약 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 제약사의 취소소송이 승소해 효력이 사라질 경우에만 두 번째 행정처분이 효력이 발생한다. 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분 규정을 시행한 이후 처분 대상에 오른 제약사들 모두 별도의 품질관리 위반 기준에 따른 처분이 내려졌다. 업계 한 관계자는 “GMP 적합판정 취소 처분을 도입하면서 제도의 명분을 강조하면서 지나치게 가혹한 처분 기준을 설정했다”라면서 “기존의 품질관리 위반 규정이 있는데도 추가로 GMP 적합판정 취소 규정을 별도로 운영하면서 동일 위반행위의 중복 처벌 문제가 여전히 노출된다”라고 지적했다.