[데일리팜=황병우 기자]한독은 대한종양내과학회 국제학술대회 KSMO 2026에서 페마자이레 심포지엄을 개최했다고 4일 밝혔다. 이번 심포지엄은 담관암 치료에서 차세대 염기서열 분석을 통한 바이오마커 확인과 표적치료 전략을 논의하기 위해 마련됐다. 한독은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자 대상 표적치료제 페마자이레의 임상적 가치를 공유했다. 대한종양내과학회 국제학술대회는 혈액종양내과 전문의와 관계자가 참여하는 항암치료 분야 학술행사다. 올해 KSMO 2026은 서울 그랜드 인터컨티넨탈에서 열렸다. 페마자이레 심포지엄은 담관암 치료의 새로운 패러다임: 초기 NGS 검사에서 표적치료까지를 주제로 진행됐다. 담관암 치료 환경 변화와 정밀의료 시대에 NGS 검사가 갖는 의미, FGFR2 표적치료 전략 등이 다뤄졌다. 좌장은 김진원 분당서울대병원 혈액종양내과 교수가 맡았다. 윤지선 서울대병원 혈액종양내과 교수는 연자로 참여해 담관암 치료 환경의 변화와 NGS 검사 기반 바이오마커 선별의 의미를 소개했다. 윤 교수는 페미가티닙 관련 임상 데이터와 실제 진료 경험도 공유했다. 진단 초기 단계에서 NGS 검사를 통해 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열과 같은 치료 가능한 바이오마커를 확인하는 것이 적절한 치료 기회 제공에 중요하다는 설명이다. 담도암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 조기 발견이 어렵고, 진단 시 병기가 진행된 경우가 적지 않은 암종으로 꼽힌다. 과거에는 항암화학요법이 주된 치료 옵션이었지만 최근 바이오마커 기반 표적치료제와 면역항암제가 개발되며 치료 전략이 변화하고 있다. 페마자이레는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 이전 치료 경험의 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 허가된 표적 항암제다. 국내에서는 FGFR2 표적치료제 중 처음으로 보험급여가 적용됐다. 허가 임상인 FIGHT-202는 이전 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 페마자이레의 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 오픈라벨, 단일군 2상 임상시험이다. FIGHT-202 최종 분석 결과, FGFR2 유전자 융합 또는 재배열 환자 108명에서 객관적 반응률 37.0%, 질병조절률 82.4%를 기록했다. 반응 지속기간 중앙값은 9.1개월, 무진행생존기간 중앙값은 7.0개월, 전체생존기간 중앙값은 17.5개월이었다. 안전성 프로파일은 기존 보고와 일관되게 나타났으며, 흔한 이상반응은 고인산혈증, 탈모, 설사 등이었다. 한독은 이번 심포지엄을 통해 FGFR2 바이오마커 기반 정밀의료의 임상적 의미를 조명했다. 윤 교수는 "과거 진행성 담관암 환자의 치료 옵션은 제한적이었지만 최근에는 페마자이레처럼 표적치료가 등장하며 치료 환경이 빠르게 변화하고 있다"고 말했다. 이어 "담관암 진단 초기 단계에서 NGS 검사를 통해 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열과 같은 치료 가능한 바이오마커를 확인하는 것이 환자에게 적절한 치료 기회를 제공하는 데 매우 중요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]딥노이드는 자사 연구 초록 8편이 대한영상의학회 학술대회 KCR 2026에서 채택됐다고 4일 밝혔다. 이번 초록 채택은 흉부와 뇌 영역을 아우르는 의료 AI 연구 성과를 영상의학 분야 학술 무대에서 발표한다는 점에서 의미가 있다. 딥노이드는 초록 발표와 런천 심포지엄, 부스 시연을 통해 의료 AI 솔루션의 임상 활용 가능성을 알린다는 계획이다. KCR 2026은 대한영상의학회가 주관하는 영상의학 학술대회다. 올해 행사는 오는 9일부터 12일까지 경기 고양시 킨텍스 제2전시장에서 열린다. 이번에 채택된 초록 8편은 구연 발표 3편과 포스터 발표 5편으로 구성됐다. 연구는 흉부와 뇌 영역에서 AI가 의사의 판독 업무에 결합됐을 때 정확도, 효율성, 일관성 개선에 도움을 줄 수 있는지를 임상 데이터로 확인하는 데 초점이 맞춰졌다. 흉부 영역에서는 4편의 연구가 채택됐다. 서울대병원 공동연구에서는 의사의 1차 판독 이후 AI가 누락 가능성이 있는 사례만 선별해 재검토를 제안하는 이중판독 방식을 다뤘다. 서울특별시보라매병원과의 공동연구에서는 응급실 흉부 X-ray 판독에서 AI가 생성한 초안 판독문을 활용할 경우 주요 소견 민감도와 판독 시간에 미치는 영향을 검증했다. 이와 함께 임상 추론을 학습시킨 비전언어 모델 기반 판독문 생성 연구, 비전언어 사전학습 구조 개선을 통한 흉부 X-ray·CT 병변 분류 및 위치 파악 성능 향상 연구도 포함됐다. 뇌 영역에서도 4편의 연구가 발표된다. 가톨릭대학교 은평성모병원 공동연구는 MRA 영상에서 딥뉴로의 보조 판독을 적용해 미세 뇌동맥류 검출률 향상을 확인한 내용이다. 중앙대학교병원 공동연구에서는 딥뉴로 보조 판독이 판독자 간 진단 일치도와 판독 시간에 미치는 영향을 분석했다. 이외에도 파운데이션 모델을 결합한 백질 고신호강도 병변 분할 알고리즘 연구, 딥러닝 스타일 변환 기술을 활용한 뇌동맥류 환자 MRA 영상 품질 향상 연구가 채택됐다. 딥노이드는 학회 셋째 날인 11일 런천 심포지엄도 개최한다. 심포지엄은 뇌신경혈관 영상의 미래: 딥뉴로와 첨단 MR 혈관조영술을 주제로 진행된다. 이아름 순천향대학교 부천병원 교수가 좌장을 맡고, 정승채 서울아산병원 교수가 연자로 참여한다. 학회 기간 전시장 부스에서는 최신 AI 솔루션을 시연한다. 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비소견서 생성 솔루션 M4CXR, AI 기반 뇌동맥류 영상 판독·진단 보조 솔루션 딥뉴로, 뇌 MRI 정량 분석 솔루션 딥뉴로 브레인세그를 선보일 예정이다. 딥뉴로 브레인세그는 지난달 식품의약품안전처 인허가를 완료한 소프트웨어 의료기기다. 뇌 MRI의 주요 해부학적 구조를 자동 분할하고 영역별 부피의 정량 평가를 지원해 퇴행성 뇌질환 관련 지표를 제공한다. 딥노이드는 이번 KCR 2026을 통해 개별 솔루션을 넘어 판독 워크플로우 전반을 지원하는 의료 AI 서비스 역량을 부각한다는 방침이다. 주요 대학병원과의 공동연구 성과를 바탕으로 AI 판독 서비스의 임상 근거와 현장 접점을 넓히겠다는 구상이다. 최우식 딥노이드 대표는 "이번 KCR 성과는 딥노이드가 개별 솔루션 공급을 넘어 판독 워크플로우 전반을 지원하는 의료 AI 서비스 기업으로 확장하고 있음을 보여주는 결과"라고 말했다. 이어 "이번 학회의 부스 운영과 런천 심포지엄을 통해 임상 현장에서 검증된 의료 AI의 가치를 전하고, 주요 대학병원과의 공동연구로 축적한 임상 근거를 바탕으로 AI 판독 서비스의 저변을 넓혀가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 5대 1 액면병합을 위한 후속 절차에 들어갔다. 주식 거래는 이달 4일부터 28일까지 정지되며 오는 29일 변경상장과 함께 재개될 예정이다. 샤페론은 주식병합에 따른 변경상장을 위해 주식 매매거래가 정지된다고 4일 밝혔다. 거래 재개 시 기준가는 2550원이다. 이번 액면병합은 주식 수를 줄이고 주당 가격을 높여 적정 유통주식 수를 확보하기 위한 조치다. 회사는 앞서 보통주 5주를 1주로 병합하기로 결정했다. 액면가는 주당 100원에서 500원으로 높아진다. 거래정지는 주식병합과 변경상장에 필요한 절차로 관리종목 지정에 따른 조치는 아니다. 액면병합이 완료되면 주가 요건 미달 사유가 해소된다. 다만 관리종목에서 즉시 해제되는 것은 아니다. 변경상장 이후 연속 45거래일 동안 종가가 1000원 이상을 유지해야 해제 요건을 충족한다. 샤페론은 오는 12월 3일을 관리종목 지정 해제 목표 시점으로 제시했다. 샤페론은 액면병합과 함께 사업전략도 기술이전과 매출 확보 중심으로 전환한다. 앞으로 1년간 자체 연구개발 확대보다는 보유 파이프라인의 기술이전과 자회사 니즈테크의 해외사업 확장에 역량을 집중한다는 방침이다. 회사는 임상 1상을 마친 누세핀·누디핀·누풀린·누세린 등 1세대 신약 후보물질 4종과 100건 이상의 특허, 규제기관 제출용 허가 자료를 묶어 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전을 추진한다. 2세대 후보물질 ‘VuClean’도 기술이전 대상이다. 회사에 따르면 VuClean은 기존 후보물질보다 사람 세포 기준 염증 억제 능력이 약 10배 높다. 경구용 안구건조증 치료제로 개발 중이며 현재 글로벌 제약사들과 협의를 진행하고 있다. 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔’은 스테로이드 병용요법을 중심으로 후속 임상 전략을 마련하고 있다. 향후 임상에서 스테로이드 단독 투여군과 누겔 병용 투여군의 재발률을 비교해 임상적 가치를 확인할 계획이다. 회사는 지금까지 약 360명을 대상으로 한 임상시험에서 중대한 이상반응이 보고되지 않았다고 설명했다. 단기 매출은 최근 종속회사로 편입한 니즈테크가 맡는다. 니즈테크는 대만과 홍콩, 미국에 이어 싱가포르까지 해외 거점을 넓혔다. 샤페론이 보유한 화장품 원료물질 5종을 활용한 안티 인플라메이징 제품도 올가을 출시할 예정이다. 성승용 샤페론 대표는 “향후 1년간 ‘No Develop, Sales Only’ 전략 아래 기술이전과 사업화 성과 창출에 역량을 집중하겠다”며 “니즈테크의 글로벌 매출 성장과 보유 파이프라인 기술수출을 통해 기업가치를 회복하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 풀페이스 볼륨 리프팅 크림 '엑스퍼트 마데카 크림 코어 볼류밍'을 출시하고 선론칭 프로모션을 진행한다고 4일 밝혔다. 신제품은 대만 뷰티 인플루언서 '마비스(Marvis)'와 공동 개발했다. 마비스는 제품 기획 단계부터 성분 구성과 제형 설계 등 개발 과정에 참여했으며, 사전 품평 테스트를 거쳐 리프팅감과 사용감을 구현하는 데 의견을 반영했다. 엑스퍼트 마데카 크림 코어 볼류밍은 피부 볼륨과 탄력, 깊은 주름을 함께 관리하는 볼륨 리프팅 크림이다. 이마와 눈 밑, 중안부, 팔자, 옆볼 등 회사가 선정한 '5대 유스 스팟(Youth Spot)'의 볼륨을 관리하고 이중턱 라인과 모공 등에 타이트닝 케어를 제공하도록 설계했다. 제품에는 프랑스 원료 기업 세더마(Sederma)가 개발한 볼륨 관련 국제 특허 원료 '보르피린(Volufiline™)'을 5% 함유했다. 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)에 30종의 펩타이드와 인삼수를 배합한 'TECA-PEP™'도 적용했다. 이와 함께 레티놀·레티날·HPR·레티닐팔미테이트 등 4종의 레티노이드 성분과 NAD+(니코틴아마이드아데닌다이뉴클레오타이드)를 함유했다. 팔자와 눈가, 이마 등 깊은 주름 관리에도 초점을 맞췄다. 제형은 실타래처럼 늘어나는 고탄성 크림 텍스처를 적용해 피부 굴곡에 밀착되도록 설계했다. 센텔리안24 담당자는 "이번 신제품은 뷰티 인플루언서 마비스와 동국제약의 피부과학 노하우를 결합해 개발했다"며 "볼륨과 리프팅, 주름을 함께 관리할 수 있는 제품으로 소비자 선택지를 확대할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약과 더블유사이언스가 신약과 개량신약을 비롯한 의약품 공동 연구개발(R&D)에 나선다. 한미약품에서 오랜 기간 함께 근무한 이관순 명인제약 대표와 우종수 더블유사이언스 대표가 각자의 회사를 이끌며 다시 손을 잡았다. 명인제약과 더블유사이언스는 지난 3일 서울 서초구 명인제약 본사에서 전략적 의약품 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 각사가 보유한 R&D 역량과 인프라를 결합해 의약품 공동 연구개발을 비롯한 협력을 강화할 계획이다. 양사는 이번 협약의 첫 단계로 CNS 분야 개량신약 연구개발 계약도 체결했다. 더블유사이언스의 DDS 제제기술과 명인제약의 CNS 사업 인프라를 결합해 공동연구를 진행하고 오는 2029년 제품 출시를 목표로 잡았다. 구체적인 개발 성분과 제형은 공개하지 않았다. 주요 협력 분야는 신약 및 개량신약 연구개발, 헬스케어·디바이스 연구개발, 신사업 공동 발굴 등이다. 특정 의약품 개발에 국한하지 않고 양사의 기술과 사업 기반을 활용할 수 있는 신규 사업까지 협력 범위를 넓혔다. 명인제약은 이가탄과 메이킨 등 일반의약품을 비롯해 중추신경계(CNS) 의약품을 주력으로 성장한 제약사다. IQVIA 자료 기준 2025년 4분기 국내 CNS 의약품 시장점유율 1위를 기록했다. 우울증과 조현병, 파킨슨병, 뇌전증 등 CNS 영역에서 구축한 제품군과 영업 기반을 토대로 신약 및 개량신약 개발을 확대하고 있다. 이번 협약을 계기로 외부 연구역량과 기술을 활용한 신규 제품 및 사업 발굴에도 속도가 붙을 것으로 예상된다. 더블유사이언스는 약물전달시스템(DDS)을 기반으로 블록버스터 신약과 개량신약을 연구하는 기업이다. 제제기술을 활용한 개량신약과 복합제 개발에 강점을 보유하고 있다. 지엘팜텍과 지엘파마를 중심으로 연구개발부터 생산·판매로 이어지는 사업 기반도 갖췄다. 양사는 명인제약의 CNS 사업 기반과 더블유사이언스의 DDS·제제기술을 접목한 개량신약을 첫 공동 연구과제로 선정했다. 개발 제품은 2029년 출시를 목표로 연구가 진행된다. 이관순 명인제약 대표는 “이번 협약이 명인제약의 차별화된 연구개발 역량을 한 단계 높이는 중요한 발판이 될 것”이라며 “향후 국내외 기관과의 연구개발 오픈이노베이션을 지속적으로 확대해 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다. 우종수 더블유사이언스 대표는 “더블유사이언스가 보유한 다양한 제제연구 개발역량을 펼치기에 탄탄한 시장 지배력을 갖춘 명인제약은 최고의 파트너”라며 “양사의 긴밀한 협업을 통해 경쟁력 있는 의약품을 선보이겠다”고 말했다. 한미약품 R&D 이끈 두 경영인 재회이번 협력이 관심을 끄는 배경에는 이관순 대표와 우종수 대표의 인연이 있다. 두 사람 모두 한미약품 연구원으로 출발해 대표이사까지 오른 연구자 출신 전문경영인이다. 이관순 대표는 1984년 한미약품에 입사해 연구소장과 대표이사 사장, 부회장을 역임했다. 한미약품의 신약 연구개발 체계를 구축하고 대규모 글로벌 기술수출을 주도한 인물로 평가받는다. 올해 명인제약 공동대표에 선임된 뒤 차봉권 대표와 함께 회사를 이끌고 있다. 우종수 대표는 1990년 한미약품에 입사해 33년간 제제 연구와 제품 개발을 담당했다. 고혈압·고지혈증 복합제 등 한미약품의 개량신약 개발을 이끌었으며 2017년부터 2023년까지 대표이사를 맡았다. 퇴임 이후 더블유사이언스를 설립하고 지엘팜텍 경영권을 인수해 독자적인 제약 사업을 전개하고 있다. 두 사람은 한미약품 재직 당시 각각 신약개발과 제제연구·제품화를 담당하며 회사의 R&D 성장을 함께 이끌었다. 이번에는 명인제약과 더블유사이언스라는 새로운 무대에서 공동 연구개발에 나서게 됐다. 명인제약은 이번 협력을 통해 자체 연구개발 역량을 보완하고 신약과 개량신약 후보 확보 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 더블유사이언스도 명인제약이 보유한 CNS 분야 전문성과 제품·영업 기반을 활용해 연구 성과의 상업화 가능성을 높일 수 있다. 양사는 의약품뿐 아니라 헬스케어와 디바이스 분야에서도 공동 연구 기회를 찾고, 양사의 역량을 활용할 수 있는 신사업을 함께 발굴할 방침이다. 구체적인 개발 품목과 사업 추진 방식은 후속 협의를 거쳐 결정할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약이 암젠의 블록버스터 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러 품목허가를 획득하며 출시 초읽기에 들연마어갔다. 통상적인 건강보험 약가 산정·등재 일정을 감안할 때 연말쯤 시장에 진입할 것으로 보인다. 현재 허가받은 프롤리아 바이오시밀러만 7개인 점을 감안하면 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처는 3일 신풍제약 데노수맙 성분의 골다공증 치료제 '데노본프리필드시린지주(이하 데노본)'에 대한 허가했다. 데노본은 60mg/1mL 규격의 프리필드시린지 제형으로, 오리지널인 프롤리아와 동일하게 ▲폐경 후 여성 골다공증 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증 ▲비전이성 전립선암 및 유방암 환자의 골 소실 치료 등에 처방된다. 신풍제약은 지난 2021년 인도 엔젠 바이오사이언스(Enzene Biosciences)로부터 해당 품목의 국내 독점 개발·판매 권리를 도입했다. 시밀러 7개사 각축전…선발 4개 품목은 이미 급여권 안착 이번 데노본 허가로 국내에서 품목허가를 취득한 프롤리아 바이오시밀러는 총 7개로 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학, HK이노엔, 대원제약, 알보젠코리아에 이어 신풍제약이 마지막 주자로 합류했다. 이 가운데 4개 품목이 급여권에 안착해 시장에서 경쟁 중이다. 건강보험 급여 목록 현황에 따르면 프롤리아 시밀러(60mg) 중 삼성바이오에피스의 '오보덴스', 셀트리온의 '스토보클로', HK이노엔의 '이잠비아', 대원제약의 '주노드' 등 4개 품목이 이미 약제급여목록에 이름을 올리고 판매 중이다. 암환자 골격계 합병증 치료제인 엑스지바(120mg) 시밀러 역시 삼성바이오에피스(엑스브릭), 셀트리온(오센벨트), HK이노엔(덴브레이스) 등이 급여 진입을 마친 상태다. 아직 등재되지 않은 LG화학(주본티), 알보젠코리아(두코리아)와 함께 이번에 허가받은 신풍제약의 '데노본'이 후속 급여 절차를 밟게 된다. 1700억 최대어 시장…후발 시밀러 주자 시장 안착 주목 국내 프롤리아 시장은 연간 처방액 1700억 원 안팎에 달하는 골다공증 치료제 시장 최대 품목이다. 6개월 1회 투여의 높은 순응도와 급여 기준 지속 인정에 힘입어 확고한 처방 기반을 다져왔다. 기존 시장은 오리지널 프롤리아의 판권을 쥔 종근당의 영업력에 맞서 선발 바이오시밀러 군단이 병·의원 약사심의위원회(DC)를 뚫어내며 점유율을 나누는 양상이다. 후발 주자인 신풍제약은 최근 원개발사인 엔젠과의 계약 변경을 통해 승부수를 마련했다. 신풍제약은 출시를 앞두고 ▲공급가 조정 ▲서브라이선스 권한 추가 ▲기술이전 옵션을 확보했다. 공급가 조정을 통해 약가 경쟁력 및 유통 마진을 확보하는 한편, 서브라이선스 권한을 바탕으로 처방 비중이 큰 로컬 개원가(정형외과·산부인과·내과 등) 영업력이 뛰어난 제약사와 공동판매(코프로모션) 파트너십을 맺을 수 있는 길을 열었다. 업계 관계자는 "이미 4개 바이오시밀러가 급여권에 진입해 시장을 선점해 나가고 있는 만큼, 후발 주자에게는 매력적인 약가와 개원가를 아우르는 촘촘한 영업망이 필수적"이라며 "신풍제약이 계약 구조 조정을 통해 유연성을 확보한 만큼 연말 급여 등재 이후 어떤 파트너링을 통해 시장에 안착할지가 관전 포인트"라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]한독이 디지털헬스 사업 범위를 처방형 디지털 치료기기에서 환자 상태의 기록과 치료 이후 관리까지 넓히고 있다. 별도 조직으로 출발한 디지털헬스케어 사업실을 전문의약품(ETC) 사업부에 편입한 데 이어 수면 분야에서는 의약품과 디지털 치료기기, 수면 기록기기를 한데 묶었다. 디지털헬스를 별도 신규 사업 부문으로 키우기보다 기존 제약·의료기기 사업의 영업망과 환자 접점에 결합하는 전략을 택한 것으로 분석된다. 조직도에 자리 잡은 디지털헬스…ETC 영업망 결합 한독의 디지털헬스 조직 변화는 올해 1분기 보고서부터 공시에서도 확인된다. 지난해 사업보고서의 판매 조직도에는 ETC 산하에 일차의료, 항암, 희귀질환 조직 등이 배치됐지만 디지털헬스 조직은 별도로 표시되지 않았다. 반면 올해 1분기 보고서에서는 ETC 아래에 디지털헬스케어(Digital Healthcare) 조직이 새롭게 등장했다. 반기보고서에서도 해당 조직은 ETC 소속으로 유지됐으며 디지털 솔루션의 영업과 마케팅을 담당하는 조직으로 명시됐다. 한독은 지난 2024년 4월 디지털헬스케어 사업실을 신설한 뒤 올해 3월 이를 ETC 사업부 산하로 편입했다. 디지털헬스 전담 영업 조직이 사업을 이끌면서 기존 병·의원 영업 조직이 의료기관 접점을 넓히는 구조다. 반면 연속혈당측정기와 진단장비 등을 담당하는 Medical Device & Life Science(MD&LS) 조직은 ETC와 분리된 상태를 유지했다. 처방형 디지털 치료기기는 ETC, 의료기기와 진단 분야는 MD&LS가 맡는 이원화 구조다. 공시상 디지털헬스는 독립 사업 부문으로 분류되지 않았다. 반기보고서의 주요 사업 부문은 의약품, 의료기기, 수탁생산, 부동산 임대업으로 구성됐다. 이는 디지털헬스를 기존 사업과 분리된 신사업으로 두기보다 의약품과 의료기기의 치료 가치를 확장하는 수단으로 활용하려는 전략으로 풀이된다. 수면제·슬립큐·크로노트랙…수면 전 주기 연결 현재 한독 디지털헬스 사업의 중심축은 수면 분야다. 한독은 불면증 전문의약품 스틸녹스를 판매해 온 의료진 네트워크에 웰트의 불면증 디지털 치료기기 슬립큐를 연결했다. 올해 상반기 스틸녹스 매출은 64억원이다. 슬립큐는 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현한 처방형 디지털 치료기기다. 2023년 식품의약품안전처 허가를 받았으며 2024년 6월 세브란스병원에서 첫 처방이 이뤄졌다. 환자는 6주간 수면 제한과 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법 등의 프로그램을 수행한다. 한독은 제품 공급에 그치지 않고 환자가 치료를 끝까지 이어갈 수 있도록 관리 체계도 보강했다. 기존 고객 지원 조직을 상담 조직으로 전환해 처방 다음 날 설치 여부를 확인하고 7일과 21일 시점에 환자의 참여를 독려한다. 지난 7월에는 슬립큐의 한국보건의료연구원(NECA) 등록이 누적 1000건을 넘어섰다. 등록 의료진의 진료과는 내과가 약 30%로 가장 많았고 정신건강의학과와 가정의학과가 각각 약 12%를 차지했다. 여기에 한독은 지난달 20일 에이슬립과 수면 리듬 기록 디지털의료기기 크로노트랙의 국내 유통·판매 계약도 체결했다. 크로노트랙은 스마트폰으로 수면 중 호흡과 움직임 소리를 분석해 총 수면 시간과 수면 효율, 입면 시간, 수면 중 각성 시간, 수면 규칙성 등을 기록한다. 별도의 웨어러블 기기나 접촉식 센서를 사용하지 않는 것이 특징이다. 이에 따라 한독의 수면 포트폴리오는 스틸녹스를 통한 약물 치료, 슬립큐의 디지털 인지행동치료, 크로노트랙의 수면 기록·모니터링으로 넓어졌다. 처방과 치료에 앞서 환자의 수면 상태를 기록하고 치료 이후 변화를 확인하는 구조를 갖추려는 시도다. 자체 개발보다 외부 기술 연결…성과 공개는 제한적 한독의 디지털헬스 확장은 자체 개발보다 오픈 이노베이션과 외부 기업 협업에 무게가 실려 있다. 한독은 2021년 웰트에 30억원을 투자하고 국내 사업화 독점권과 후속 파이프라인 우선 검토권을 확보했다. 올해 상반기 말 보유 지분은 약 9.4%였다. 사업보고서와 1분기·반기보고서에 기재된 웰트 관련 계약 내용도 동일하다. 불면증 디지털 치료기기 WELT-I는 슬립큐로 상용화를 마쳤지만 알코올 중독 디지털 치료기기 WELT-A는 개발 단계에 머물렀다. 당뇨·비만 분야에서도 같은 전략이 적용됐다. 한독은 아이센스와 협력해 2024년 연속혈당측정기 바로잰Fit을 출시했으며, 닥터다이어리와는 당뇨·비만 환자를 위한 생활 습관 중재 코칭 서비스를 운영하고 있다. 한독은 닥터다이어리에 20억원을 투자해 지분 약 3.5%를 보유 중이다. 조직 편입과 제품 확대를 통해 사업 기반이 PoC를 넘어 의료 현장 확산 단계로 옮겨가고 있지만, 등록 의료기관이 실제 처방과 재처방으로 얼마나 연결되는지가 사업 안착을 가를 전망이다. 한독 관계자는 "디지털헬스케어를 새로운 기술이나 사업 영역으로 보기보다 환자가 진료실을 나선 이후의 시간까지 어떻게 지원할지를 고민하는 과정으로 접근하고 있다"며 "의료진과 함께 환자의 일상에 실질적인 도움이 되는 솔루션을 만들어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데지주가 1500억원 규모 회사채를 발행한다. 내년 초 만기가 돌아오는 기업어음(CP)과 회사채를 선제적으로 차환하기 위해서다. 회사가 이번 회사채 발행으로 기존 단기 채무를 전부 차환해도 단기차입금과 사채가 2조원을 웃도는 등 재무 운용에 여유가 크지 않은 상황이다. 롯데지주는 단기성 차입 부담이 커진 상황에서도 미래 성장사업인 바이오에는 대규모 자금 투입을 이어가고 있다. 올해 들어 롯데지주가 롯데바이오로직스에 출자한 금액만 2462억원에 달한다. 롯데지주가 자금 사정이 빠듯한 가운데서도 바이오 투자를 지속할 수 있을지 관심이 쏠린다. 1500억 차환에도 단기차입 2조원대…재무 여력 빠듯 4일 금융감독원에 따르면 롯데지주는 전날 총 1500억원 규모 무보증 회사채를 발행했다. 2년물 950억원과 3년물 550억원으로 나눠 회사채를 발행하는 구조다. 발행금리는 각각 연 4.9%와 5.1%로 확정했다. 롯데지주는 조달 자금을 전액 기존 채무 상환에 사용한다. 내년 초 만기가 돌아오는 CP 1000억원과 회사채 500억원이 상환 대상이다. 만기가 짧은 채무를 2~3년물 회사채로 바꾸면서 상환 시점을 뒤로 미루는 것이다. 이번 차환으로 급한 불은 끄지만 단기성 차입 규모 자체가 크게 줄어드는 것은 아니다. 지난 6월 말 롯데지주의 단기차입금과 유동성 사채는 2조3785억원으로 지난해 말보다 32.3% 늘었다. 총차입금 3조8087억원 가운데 62.7%가 1년 내 만기가 돌아온다. 이번에 1500억원을 차환하더라도 2조원 이상의 단기성 차입 부담이 남는 셈이다. 반면 곳간은 넉넉하지 않다. 지난 6월 말 별도 기준 롯데지주의 현금및현금성자산은 56억원, 기타 유동금융자산은 1786억원으로 총 1842억원이다. 1년 내 만기가 돌아오는 단기성 차입금의 7.7% 수준에 그친다. 기타 유동금융자산도 지난해 말 4000억원에서 반년 만에 55.3% 감소했다. 여기에 차입에 따른 이자비용도 지속해서 발생하고 있다. 롯데지주의 올 상반기 별도 기준 이자비용은 806억원으로 집계됐다. 같은 기간 영업이익은 1331억원이었다. 영업으로 벌어들인 이익의 상당 부분이 이자비용으로 빠져나간 셈이다. 이자보상배율은 1.88배로 영업이익으로 이자비용을 감당할 수는 있지만 재무적 여력이 넉넉한 수준으로 보기는 어렵다. 신용도 역시 과거보다 낮아졌다. 롯데지주의 회사채 신용등급은 2024년까지 'AA-'를 유지했지만 지난해부터 'A+'로 낮아졌다. CP 신용등급도 2024년 'A1'에서 현재 'A2+'로 내려왔다. 지난 6월 국내 신용평가 3사는 롯데지주의 회사채와 CP에 각각 A+, A2+ 등급을 부여했다. 신용등급 하락은 회사채와 CP 발행금리 상승으로 이어질 수 있어 향후 자금조달 비용 부담을 키우는 요인으로 꼽힌다. 자금 부담에도 바이오 투자 지속…올해만 2462억 출자 눈길을 끄는 점은 롯데지주가 자금 사정이 녹록지 않은 상황에서도 바이오 투자를 이어가고 있다는 점이다. 롯데바이오로직스는 지난달 19일 기존 주주를 대상으로 한 유상증자 청약과 납입을 마쳤다. 이번 증자에는 롯데지주가 1550억원, 일본 롯데홀딩스가 515억원, 호텔롯데가 487억원을 각각 투입했다. 이에 따라 최종 조달액은 2553억만원으로 확정했다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난 7월 3일 이사회를 열고 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설자금을 마련하기 위해 2553억원 규모 주주배정 유상증자를 결정한 바 있다. 보통주 420만9000주를 주당 6만658원에 발행해 조달금 전액을 시설자금으로 투입하는 게 골자다. 다만 청약 과정에서 889주의 실권주가 발생하면서 최종 발행주식 수는 420만9000주에서 420만8111주로 줄었다. 실권주는 당초 계획대로 미발행 처리했고 이에 따라 조달액이 약 5400만원 감소했다. 앞서 롯데지주는 지난 3월에도 롯데바이오로직스의 1501억원 규모 유상증자에 참여해 912억원을 출자한 바 있다. 이번 유상증자 출자액을 포함해 올해 들어 롯데지주가 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 2462억원에 달한다. 이는 올 상반기 롯데지주 별도 기준 영업활동현금흐름의 약 2배에 해당하는 규모다. 롯데그룹은 바이오를 미래 성장사업으로 낙점한 뒤 대규모 투자를 지속하고 있다. 롯데지주는 2022년 6월 자본금 130억원을 투입해 롯데바이오로직스를 설립했다. 같은 해 미국 뉴욕주 시러큐스의 브리스톨마이어스스큅(BMS) 바이오의약품 생산공장을 인수하며 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 뛰어들었다. 이후 롯데바이오로직스는 주주배정 유상증자를 반복하며 송도 바이오캠퍼스 건설과 사업 확장에 필요한 자금을 그룹에서 수혈받았다. 2022년 12월부터 올 8월까지 진행된 7차례 유상증자를 통해 롯데지주와 일본 롯데홀딩스, 호텔롯데 등 롯데 계열사가 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 총 1조4716억원으로 늘었다. 그룹은 출자뿐 아니라 자금보충약정으로도 지원을 이어가고 있다. 롯데지주는 2024년 11월 롯데바이오로직스의 9000억원 규모 대출에 대해 원금과 이자·수수료를 포함한 자금보충약정을 제공했다. 롯데바이오로직스가 대규모 투자에 필요한 자금을 조달하는 과정에서 모기업과 계열사의 재무 지원이 든든한 버팀목이 되고 있는 것이다. 바이오 투자는 아직 진행형…커지는 추가 자금 수혈 부담 문제는 롯데바이오로직스에 앞으로도 대규모 자금이 추가로 들어가야 한다는 데 있다. 롯데바이오로직스는 송도 바이오캠퍼스를 총 36만L 규모로 조성하는 데 4조6000억원을 투자할 계획이다. 우선 1공장 건설을 위해 롯데건설과 8750억원 규모 설계·구매·시공(EPC) 계약을 체결했고 송도 부지 매입에도 2422억원을 투입했다. 1공장 건설이 마무리된 이후에도 추가 공장 구축이 예정돼 있어 향후 수조원대 투자 부담이 이어질 수밖에 없다. 아직 롯데바이오로직스가 자체 영업으로 대규모 투자비를 충당할 단계도 아니다. 올 상반기 매출은 239억원으로 전년 동기보다 72.9% 감소했다. 같은 기간 순손실은 365억원에서 1280억원으로 3.5배 확대됐다. 시러큐스 공장 가동률도 상반기 16%에 머물렀다. 송도 1공장이 본격적으로 매출을 내기 전까지는 추가 투자재원을 자체 영업만으로 마련하기 쉽지 않은 상황이다. 향후 롯데바이오로직스가 추가 자금 수혈에 나설 경우 최대주주인 롯데지주의 부담도 커질 가능성이 있다는 분석이다. 6월 말 기준 롯데지주의 롯데바이오로직스 지분율은 60.7%다. 지배력을 유지하고 지분 희석을 최소화하려면 향후 유상증자에서도 일정 수준의 출자가 필요하다는 의미다. 시장에서는 롯데그룹이 계열사 간 분담과 외부 차입을 병행하며 자금 지원을 이어갈 가능성에 무게를 두는 분위기다. 실제 지난해 12월 유상증자에서 롯데지주가 청약에 참여하지 않으면서 발생한 실권주 가운데 대부분을 호텔롯데가 인수해 2144억원을 출자했다. 이에 따라 롯데지주의 지분율은 79.9%에서 60.7%로 낮아졌고 호텔롯데가 새 주주로 합류했다. 이후 올해 3월과 8월 증자에서는 롯데지주와 일본 롯데홀딩스, 호텔롯데가 함께 자금을 투입하면서 롯데지주에 집중됐던 투자 부담을 그룹 내에서 나눠 갖는 구조가 이어지고 있다. 롯데바이오로직스가 상장 전 지분투자(프리IPO)를 통해 외부 자금을 조달하는 시나리오도 거론된다. 롯데바이오로직스가 재무적투자자(FI)를 유치하면 롯데지주를 비롯한 기존 주주의 직접 출자 부담을 덜면서 송도 후속 공장 건설에 필요한 재원을 확보할 수 있다. 이후 사업 성과와 기업가치가 일정 수준 올라온 뒤 기업공개(IPO)를 추진하는 방식이다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국다케다제약의 전이성 결장직장암 신약 ‘프루자클라(프루퀸티닙)’이 약평위 문턱을 넘었다. 허평협 2차 시범사업 약제인 큐로셀의 CAT-T 치료제 ‘림카토(안발캅타젠오토류셀)'는 평가금액 이하 수용으로 조건부 통과했다. 3일 건강보험심사평가원은 제9차 약제급여평가위원회를 열고 이 같은 내용의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다. 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증 근무력증 성인 환자 치료제로 나란히 심의대에 오른 한독의 '비브가트주(에프가티지모드알파)'와 한국유씨비제약의 '질브리스큐프리필드시린지주(질루코플란나트륨)'는 모두 급여 적정성을 인정 받았다. 한국얀센의 '텍베일리주(테클리스타맙)'는 프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법으로 급여 적정성을 인정받았다. 한국다케다제약의 '프루자클라캡슐(프루퀸티닙)'은 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암에 급여를 인정 받았다. 국산 신약인 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료로 조건부 통과했다. 평가금액 이하를 수용할 경우 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 레오파마의 앤줍고크림(델고시티닙)은 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 해당 치료가 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증 만성 손 습진 치료제로 급여 적정성을 인정받았다. 한국오노약품공업의 '옵디보주(니볼루맙)'는 급여 확대가 적절하다는 평가를 받았다. PD-L1 발현 양성으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료(플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 병용)에 대해 인정받았다. 또 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료 목적의 '옵디보+여보이주(이필리무맙)' 병용요법도 급여 확대 문턱을 넘었다. 반면, 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료로서 신청한 옵디보+여보이주 병용요법은 확대에 실패했다. 약평위를 통과한 약제들은 건보공단과의 약가 협상과 건정심 심의 결과에 따라 최종 등재될 예정이다.