[데일리팜=손형민 기자] 에이전트의 시대가 돼 버렸다. 다국적제약사들이 사업 우선순위에 따라 조직을 재편하는 사이 제약사 외부에서는 관련 업무를 지원하는 서비스 산업의 존재감이 커지고 있다. 과거에도 법률 자문과 홍보, 경제성평가 등 주요 업무를 외부 전문기업에 맡기는 것은 일반적이었다. 최근 나타나는 변화는 외부에서 담당하는 업무의 범위와 깊이다. 신약의 급여와 약가, 경제성평가, 정책 대응, 시장 진입 전략부터 제품 커뮤니케이션까지 전문 서비스가 세분화되고 있다. 대형 로펌의 변화가 대표적이다. 보건복지부 보험약제과를 비롯해 건강보험심사평가원 약제관리실·신약등재부, 국민건강보험공단 보험급여실 등에서 약가·급여 업무를 담당했던 인력들이 주요 로펌에 포진하고 있다. 과거 실무자급 중심에서 최근에는 보험약제과장과 심평원 약제관리실장, 복지부 장·차관 출신까지 영입 범위가 넓어졌다. 컨설팅업계의 역할도 확대되는 추세다. 경제성평가 자료 작성뿐 아니라 신약이 어떤 급여 트랙을 선택할지, 약가제도 변화가 보유 제품에 어떤 영향을 미칠지 분석하고 대응전략을 마련하는 영역까지 외부 자문이 활용되고 있다. PR업계에서도 비슷한 흐름이 나타난다. 새로운 신약과 적응증이 지속적으로 추가되면서 제품 커뮤니케이션에 대한 필요성은 늘고 있지만 제약사가 이에 맞춰 내부 홍보조직을 확대하기보다 외부 에이전시와 역할을 적극적으로 분담하는 방식도 활용되고 있다. 약가 핵심인력 로펌으로…실무자 넘어 장·차관까지 대형 로펌의 제약·헬스케어 분야 확대를 보여주는 변화 중 하나는 공공부문에서 보건의료 정책과 약가·급여 업무를 담당했던 인력의 이동이다. 눈에 띄는 것은 보험약제과장 출신들의 연이은 로펌행이다. 보험약제과는 신약 등재와 약가 산정체계, 약제 사후관리, 급여 적정성 재평가 등 건강보험 약제정책 전반을 담당하는 복지부 핵심 부서다. 제약사의 신약 시장 진입과 기존 품목의 약가에 직접적인 영향을 미치는 정책을 다룬다는 점에서 업계와의 접점도 크다. 보험약제과장을 지낸 류양지 전 과장은 율촌, 곽명섭 전 과장은 김앤장, 오창현 전 과장은 태평양으로 각각 이동했다. 앞서 보험약제과에서 약제 급여등재와 사후관리 실무를 맡았던 김성태 전 사무관 역시 김앤장을 거쳐 현재 세종에서 활동하고 있다. 이들의 공직 이력도 단순한 부서 근무에 그치지 않는다. 류양지 전 과장은 보험약제과장 재임 당시 대규모 약가제도 개편과 약품비 절감정책을 담당했고, 곽명섭 전 과장도 의약품 건강보험·약가 관련 주요 정책을 맡았다. 오창현 전 과장은 보험약제과장에 이어 보건산업진흥과장을 지내며 보험약제와 제약바이오 정책을 두루 경험했다. 신약의 가격과 급여를 결정하는 제도를 직접 다뤘던 핵심 인력이 연이어 로펌으로 이동하고 있다는 점은 최근 제약·헬스케어 자문 시장의 변화를 상징적으로 보여준다. 심평원 출신 인력도 다수다. 약제관리실장을 지낸 이병일·강희정·강경수 전 실장이 각각 주요 로펌에 합류했다. 이들의 공직 업무는 현재 제약업계의 주요 약가·급여 현안과도 맞닿아 있다. 이병일 전 실장은 실거래가 상환과 기등재목록 정비, 특허만료약·제네릭 약가정책 등을 담당했다. 강경수 전 실장은 위험분담제 도입과 경제성평가 자료 제출 생략 제도, 비용효과성 판단기준 개선 등 신약 등재제도 변화에 관여했다. 신약의 급여등재를 직접 다뤘던 인력도 로펌으로 향했다. 장세락 전 신약등재부 팀장과 김태경·최윤희 전 과장 등이다. 이들은 신약 급여등재와 경제성평가, 약가 산정 등 관련 업무를 경험했다. 건보공단에서 제약사와 직접 가격을 협상했던 인력도 있다. 정윤균 전 약가협상부장은 신약 약가협상과 고가 신약 위험분담계약 등의 업무를 맡았으며 이후 로펌으로 자리를 옮겼다. 여기에 권덕철 전 복지부 장관과 류근혁·이영찬 전 차관 등 보건의료 정책 전반을 경험한 고위 관료 출신들도 주요 로펌 헬스케어 조직에서 활동하고 있다. 이들의 경력을 한데 놓으면 신약이 건강보험 시장에 진입하는 과정의 주요 단계가 드러난다. 복지부가 약가·급여제도의 틀을 마련하면 심평원이 신약의 급여 적정성과 경제성 등을 평가하고, 건보공단은 제약사와 가격 및 위험분담계약 등을 협상한다. 정책 수립부터 급여평가와 약가협상까지 각 단계에서 경험을 쌓은 인력의 합류로 로펌의 제약·헬스케어 자문 역량도 전문화되는 모습이다. 특히 이들은 제네릭 약가 개편 등이나 주요 현안에도 적극적인 목소리를 내고 있다. 이 같은 인력 이동을 둘러싼 비판도 있다. 약가와 급여정책을 직접 담당했던 공직자가 퇴직 후 제약사를 자문하는 로펌으로 이동하는 데 대해서는 이해충돌 가능성을 우려하는 목소리가 지속적으로 제기돼 왔다. 최근 오창현 전 보험약제과장의 로펌행이 알려진 이후에도 유사한 지적이 제기됐다. 다만 이러한 논란과 별개로 관련 인력을 대형 로펌이 지속적으로 확보하는 것은 제약·바이오업계에서 약가·급여와 정책 자문 활용이 늘고 있다는 점을 보여주는 대목이기도 하다. 법률 넘어 정책 자문으로…로펌 역할 확대 제약사를 대상으로 한 로펌의 업무 범위도 과거와 달라지고 있다. 전통적으로 제약업계에서 로펌의 대표적인 업무는 특허분쟁이었다. 이후 리베이트와 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반에 따른 행정처분, 약가인하와 급여 축소 처분 등을 둘러싼 행정소송으로 영역이 넓어졌다. 최근에는 분쟁이 발생한 이후 법률적으로 대응하는 데 그치지 않고 제도 변화를 분석하고 기업에 미치는 영향을 검토하는 영역으로 역할이 확대되는 추세다. 약가·급여는 관련 법령과 고시뿐 아니라 심평원의 평가기준과 위원회의 판단, 건보공단과의 협상 등이 복합적으로 작용하는 분야다. 신약 하나를 건강보험에 등재할 때도 일반적인 경제성평가를 거칠지, 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한지, 위험분담제를 활용할 수 있는지 등 다양한 변수를 고려해야 한다. 대형 로펌들이 변호사뿐 아니라 복지부와 심평원, 공단 출신 전문가를 영입해 별도의 헬스케어 조직을 강화하는 것도 이 같은 업무 확대와 무관하지 않다. 보험약제과장 출신은 약가·급여제도의 세부 작동 방식과 제품별 영향을 분석하는 데 강점이 있고, 장·차관 출신은 건강보험 재정과 산업정책 등 보다 넓은 관점에서 정책 방향과 대응 전략을 제시할 수 있다. 특히 정부의 약가정책이 크게 바뀌는 시기에는 관련 문의와 자문이 집중된다. 최근 약가제도 개편을 전후해서도 주요 로펌들은 제약·바이오기업을 대상으로 설명회와 세미나 등을 열고 제도 변화와 대응 방향을 소개하고 있다. 경평 넘어 대응전략까지…급여 컨설팅 시장 활기 제약사의 외부 활용이 활발한 또 다른 분야는 약가·급여 컨설팅이다. 경제성평가는 이미 외부 전문기업 활용이 일반화된 업무 중 하나다. 신약의 비용효과성을 입증하기 위해서는 임상자료를 토대로 경제성평가 모델을 구축하고 비교대안과 비용, 효용값 등을 설정해야 한다. 별도의 보건경제학적 분석 역량이 필요한 만큼 전문 컨설팅업체에 관련 업무를 맡기는 경우가 많다. 최근에는 외부 컨설팅의 범위가 경제성평가 자료 작성에서 한층 넓어지고 있다. 신약을 어떤 방식으로 건강보험에 진입시킬 것인지부터 약가정책 변화가 기존 제품에 미칠 영향을 분석하고 대응전략을 수립하는 영역까지 외부 자문 수요가 확대되는 추세다. 특히 정부가 추진하는 약가제도 개편은 컨설팅업계의 업무 영역을 넓히고 있다. 약가 산정기준이나 사후관리 방식이 달라지면 제약사에 미치는 영향은 보유 제품에 따라 다르다. 특허가 유지되는 신약과 특허만료 의약품, 제네릭 등 제품별 특성이 다른 만큼 동일한 제도 변화에도 약가에 미치는 영향과 대응 방향은 달라질 수밖에 없다. 제약사 입장에서는 개편 내용을 파악하는 데 그치지 않고 보유 품목 가운데 어떤 제품이 영향을 받는지, 약가에 미칠 영향은 어느 정도인지, 향후 출시할 신약에는 어떤 등재·약가 전략을 적용할 것인지까지 검토해야 한다. 이에 따라 컨설팅업체의 역할도 제도 설명을 넘어 회사별 포트폴리오와 제품 특성을 반영한 영향 분석과 대응전략 수립으로 넓어지고 있다. 약가제도 개편을 전후해 제약사를 대상으로 한 설명회와 교육이 늘어나는 동시에 개별 기업을 대상으로 한 자문도 활발해지는 모습이다. 과거 제약사가 급여전략을 결정한 이후 필요한 경제성평가 자료 작성이나 분석을 외부에 맡겼다면 최근에는 시장 진입 초기부터 어떤 급여 경로와 약가전략을 선택할지 외부 전문가와 함께 검토하는 방식도 활용되고 있다. 급여등재 이후에도 적응증 확대에 따른 급여범위 조정과 재정영향 분석, 사용량 증가에 따른 약가 사후관리 등 제품의 적응증 추가에 따라 새로운 약가·급여 이슈가 발생한다. 이는 제약사 내부 Market Access(MA) 조직의 역할을 외부가 대체한다는 의미와는 차이가 있다. 제품 전략과 최종 의사결정, 보건당국과의 소통은 내부 조직이 맡으면서 경제성평가 모델이나 제도 영향 분석 등 전문성과 프로젝트 성격이 강한 업무에 외부 역량을 활용하는 형태에 가깝다. 최근에는 로펌과 전문 컨설팅업체가 담당하는 영역의 경계도 일부 겹치고 있다. 대형 로펌이 약가·급여 전문가를 확보해 정책 분석과 시장 접근 자문까지 영역을 넓히는 반면 컨설팅업체도 경제성평가를 넘어 급여·약가전략과 정책 대응으로 서비스 범위를 확장하고 있어서다. 신약·적응증 늘자 PR도 외부 활용 활발 PR 분야에서도 외부 전문기업의 역할이 커지고 있다. 최근 국내 제약시장에서는 새로운 신약 출시와 기존 제품의 적응증 확대가 이어지고 있다.특히 항암제와 희귀질환 치료제 등은 제품의 개발과 출시 이후 주요 단계마다 질환 및 치료제 관련 정보를 알리기 위한 커뮤니케이션 수요가 지속적으로 발생한다. 허가 전에는 질환 인지도를 높이고 허가 이후에는 새로운 치료옵션의 임상적 가치를 알리는 작업이 필요하다. 급여가 결정되면 접근성 변화가 새로운 이슈가 되고 출시 이후에도 적응증 확대와 새로운 임상시험 결과, 장기 추적 데이터와 실사용근거(RWE) 등이 계속 추가된다. 하나의 신약이 출시됐다고 커뮤니케이션이 끝나는 것이 아니라 허가와 급여, 적응증 확대, 새로운 임상결과 발표 등 주요 이슈가 이어질 때마다 새로운 프로젝트가 만들어지는 구조다. 반면 다국적제약사가 신약과 적응증이 늘어나는 만큼 내부 PR 인력을 계속 확충하는 것은 아니다. 내부 커뮤니케이션 조직은 기업 차원의 전략과 본사 대응, 주요 의사결정을 담당하고 제품별 프로젝트의 실행은 외부 에이전시와 나누는 방식이 활용되고 있다. 에이전시가 담당하는 영역도 보도자료 작성이나 기자간담회 운영에 머물지 않는다. 질환 인식 캠페인, 제품 커뮤니케이션 전략 수립, 미디어 콘텐츠 제작 등으로 업무 영역이 세분화되고 있다. 이에 따라 헬스케어 PR업계에서는 관련 경험을 갖춘 인력 확보 경쟁도 치열해지고 있다. 임상시험 결과와 의학용어뿐 아니라 허가와 급여제도까지 이해해야 하는 산업 특성상 전문성을 갖춘 인력이 필요하기 때문이다. 다국적제약사의 조직 재편과 제약 서비스 산업의 성장은 별개의 흐름이 아니다. 제약사가 조직을 효율화한다고 해서 신약의 시장 진입과 판매에 필요한 업무까지 사라지는 것은 아니다. 오히려 고가 신약이 늘고 약가·급여제도가 복잡해지면서 경제성평가와 정책 분석, 컨설팅, 제품 커뮤니케이션 등 제품과 관련된 업무는 세분화되고 있다. 달라진 것은 이를 수행하는 방식이다. 제약사가 모든 기능과 인력을 자체 조직에 두기보다 핵심 전략과 의사결정은 내부에서 담당하고, 특정 프로젝트와 전문 업무에는 외부 인력과 경험을 활용하는 구조가 자리 잡고 있다. 제약사 내부 조직의 효율화가 이어지는 것과 달리 신약을 둘러싼 업무는 더욱 전문화되고 있다. 내부에서 모두 수행하기 어려워진 기능을 외부 전문기업이 나눠 맡으면서 로펌과 컨설팅, PR 등 제약 서비스 산업의 역할도 확대되는 추세를 보이고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 다국적제약사의 조직 운영 방식이 달라지고 있다. 글로벌 본사의 사업 포트폴리오 재편에 따라 국내에서도 희망퇴직프로그램(ERP)이 반복되는 가운데 기존 사업과 품목의 운영을 외부 파트너에게 넘기는 움직임도 함께 나타나고 있다. 과거 조직 재편이 인력 감축과 비용 효율화에 초점이 맞춰졌다면 최근에는 어떤 사업과 기능을 내부에 남길 것인지까지 재조정하는 모습이다. 성장성이 높은 신약과 핵심 치료영역에는 인력을 집중하는 반면 특허가 만료됐거나 전략적 우선순위가 낮아진 품목은 조직을 줄이고 영업·유통 등 일부 기능을 외부 기업에 맡기는 방식이다. 실제 금융감독원 전자공시시스템에 공개된 주요 다국적제약사 15곳의 국내 직원 수를 분석한 결과 전체 직원은 2020년 5011명에서 2025년 4591명으로 5년간 420명(8.4%) 감소했다. 다만 회사별 흐름은 엇갈렸다. 한국MSD와 사노피아벤티스코리아, 한국노바티스 등은 직원 수가 감소한 반면 일부 기업은 신약 출시와 사업 확대에 따라 오히려 인력을 늘렸다. 다국적제약사 전체가 일률적으로 몸집을 줄이고 있다기보다 글로벌 사업 우선순위에 따라 조직 규모와 구성이 달라지고 있다. 대부분 인력 감소세…회사별 인력 변화는 엇갈려 최근 5년간 국내 다국적제약사의 인력 변화는 회사별로 차이가 컸다. 한국MSD의 직원 수는 2020년 706명에서 지난해 491명으로 215명(30.5%) 감소했다. 같은 기간 사노피아벤티스코리아는 492명에서 374명으로 118명(24.0%), 한국노바티스는 534명에서 456명으로 78명(14.6%) 줄었다. 한국화이자제약도 411명에서 375명으로 36명(8.8%) 감소했다. 아시아태평양 사업을 대대적으로 재편한 한국쿄와기린은 73명에서 16명으로 직원 수가 78.1% 낮아졌다. 직원 감소 폭이 큰 회사들을 살펴보면 사업 포트폴리오 변화가 함께 나타났다는 공통점도 확인된다. 한국MSD는 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)' 제품군의 국내 사업을 종근당에 넘긴 이후 조직을 지속적으로 재편해왔다. 최근에도 휴먼헬스 조직을 대상으로 ERP를 실시했다. 사노피아벤티스코리아 역시 글로벌 사업 재편과 맞물려 국내 조직 조정을 반복했다. 회사는 2021년을 제외하고 2020년부터 2025년까지 지속적으로 ERP를 진행했다. 반대로 사업 확장 과정에서 인력이 크게 늘어난 회사도 있다. 한국애브비는 2020년 앨러간 인수 이후 기존 면역·항암 분야에 에스테틱과 신경과 등 사업 영역이 추가되면서 조직 규모가 확대됐다. 한국BMS제약도 면역질환 포트폴리오가 추가되면서 직원 수가 증가했다. 노보노디스크 역시 최근 5년간 직원 수가 큰 폭으로 늘었다. 글로벌 시장에서 '오젬픽(세마글루타이드)'과 '위고비(세마글루타이드)' 등 GLP-1 제품이 급성장하면서 생산과 상업화 인력을 공격적으로 확대했으며, 국내에서도 GLP-1 치료제 사업 확대와 맞물려 인력 증가세가 나타났다. 글로벌 우선순위 바뀌자 국내 사업·조직도 재편 최근 조직 변화의 핵심은 전체 인원을 일률적으로 줄이는 것보다 글로벌 포트폴리오 변화에 따라 어느 사업에 인력을 남기고 어디에서 줄일 것인지 결정하는 데 있다는 분석이다. BMS는 주요 제품의 특허 만료에 대응해 비용 절감에 나서는 동시에 방사성의약품과 항체약물접합체(ADC), 표적단백질분해제 등 새로운 기술 확보에 투자를 확대했다. 지난 2024년에는 전체 인력의 약 6%에 해당하는 2200명 규모의 감원 계획을 내놓기도 했다. 노바티스도 2022년부터 대규모 조직 개편을 진행했다. 항암제와 일반의약품 조직을 통합하고 심혈관질환과 면역질환, 신경질환, 종양 등 핵심 치료영역에 연구개발 역량을 집중하는 방향이다. 기존 조직을 효율화하는 동시에 첨단 제조·연구 분야에는 투자를 이어가고 있다. 화이자는 코로나19 팬데믹 이후 백신과 치료제 매출 감소에 대응해 글로벌 비용 재조정 프로그램을 가동했고, 다케다 역시 실적과 연구개발 포트폴리오 변화에 따라 구조조정을 추진했다. 이러한 글로벌 변화는 한국법인에도 직간접적으로 영향을 미쳤다. 최근 5년간 국내에서 사노피와 화이자, 노바티스, BMS, 다케다, MSD 등을 중심으로 ERP와 조직 개편이 반복된 이유다. 한국BMS제약의 경우 최근 조직 재편이 이어지고 있다. 면역특히 면역질환 사업을 담당하는 이뮤놀로지 조직에서는 헤드와 세일즈 매니저 등 관리직을 포함한 인력 조정이 이뤄진 것으로 파악됐다. 배경에는 면역질환 치료제 포트폴리오의 국내 성과가 영향을 미친 것으로 전해진다. BMS는 판상건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'와 궤양성대장염 치료제 '제포시아(오자니모드)' 등을 통해 면역질환 사업을 확대해 왔지만, 국내 시장에서는 당초 기대만큼 성과를 내지 못한 것으로 알려졌다. 소틱투와 제포시아는 기존 주력 제품의 특허 만료 이후 새로운 성장동력으로 육성할 필요가 있는 제품이라는 점에서 이번 조직 조정의 의미가 작지 않다. 새로운 제품을 출시했다는 이유만으로 관련 조직을 유지하는 것이 아니라 실제 시장성과와 향후 성장 가능성에 따라 신약 사업에서도 인력과 조직을 재조정하고 있는 셈이다. 제품은 남기고 조직은 줄이고…외부 이관 잇따라 특정 제품의 전략적 중요성이 낮아지더라도 시장에서 철수시키기보다 판권이나 영업·마케팅, 유통 등을 외부 기업에 넘겨 사업을 유지하는 방식이다. 사노피의 항암제 '탁소텔(도세탁셀)'이 대표적이다. 탁소텔은 1995년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 다양한 고형암 치료에 사용됐지만 제네릭 진입 이후 매출이 감소하면서 글로벌 본사의 비핵심 자산으로 분류됐다. 사노피는 탁소텔의 글로벌 판권을 보령에 이전했다. 이에 따라 사노피아벤티스코리아도 항암제사업부 영업직원을 ERP 대상에 포함하고 일부 직원에 대해서는 보령 재취업 지원과 내근직 전환 등을 추진했다. 한국쿄와기린은 아시아태평양 사업 재편 과정에서 보다 직접적인 방식을 택했다. 국내 희귀질환 부문을 제외한 인력을 대상으로 ERP를 진행하면서 '네스프(다베포에틴알파)'와 '뉴라스타(페그필그라스팀)' 등 기존 전문의약품의 홍보·유통 등을 DKSH에 넘겼다. 당시 쿄와기린은 국내에서 안정적인 매출을 기록하고 있었다. 사업 부진으로 국내 시장을 포기했다기보다 글로벌 차원에서 기존 사업보다 항체와 세포·유전자치료제 등 새로운 분야에 자원을 집중하기 위한 선택에 가까웠다. 노바티스도 유사한 행보를 보이고 있다. 호흡기 사업을 정리하고 안과사업부를 외부에 넘긴 데 이어 최근에는 고혈압 치료제 '디오반(발사르탄)'과 '엑스포지(발사르탄·암로디핀)'의 국내 사업을 DKSH코리아에 이관하는 과정에서 관련 조직을 재편하고 있다. 아스트라제네카의 고혈압 치료제 '아타칸(칸데사르탄)'과 '아타칸플러스' 역시 외부 파트너가 국내 사업을 담당하는 방식으로 바뀌었다. 이들 제품의 공통점은 이미 시장에서 안정적인 처방 기반을 확보했다는 점이다. 제품 판매는 유지하면서도 이를 담당하는 자체 영업·마케팅 조직까지 반드시 유지할 필요는 없다는 판단이 확산되고 있는 것이다. 과거에는 제품을 보유하면 해당 제품을 담당할 내부 조직도 함께 유지하는 것이 일반적이었다. 최근에는 제품과 조직을 분리해 운영하고, 특허가 만료된 품목의 상업화는 외부 파트너에게 맡기는 방식이 하나의 선택지로 자리 잡고 있다. 핵심 신약은 내부에…필요한 기능은 외부와 분담 외부 이관이 늘어나는 배경에는 글로벌 제약사의 신약 포트폴리오 변화도 있다. 다국적제약사들은 최근 항암제와 희귀질환 치료제, 면역질환 치료제, 세포·유전자치료제 등 성장 가능성이 높은 분야에 연구개발과 상업화 자원을 집중하고 있다. 반면 특허가 만료됐거나 성장성이 제한적인 기존 브랜드는 별도의 조직을 유지하기보다 이미 영업·유통 인프라를 갖춘 외부 기업을 활용할 수 있다. 내부 인력은 새로운 신약과 핵심 사업에 집중하고 기존 브랜드는 외부 파트너를 통해 운영하는 구조다. 조직 내부에서 요구되는 역할도 달라지고 있다. 항암제와 희귀질환 치료제 등은 환자군과 처방 의료진이 상대적으로 제한적인 데다 임상시험 결과와 바이오마커, 진료지침 등이 치료제 선택에 미치는 영향이 크다. 과거 대규모 영업조직 중심의 상업화뿐 아니라 의료진과 임상 근거를 교류하는 MSL 등 메디컬 기능과 급여·약가를 담당하는 Market Access의 중요성이 높아지는 배경이다. 이는 영업조직이 사라지거나 MSL이 영업을 대체한다는 의미는 아니다. 제품 포트폴리오 변화에 따라 제약사가 내부에 직접 보유해야 하는 기능의 우선순위가 달라지고 있다는 의미에 가깝다. 동시에 신약 시장 진입 과정은 갈수록 복잡해지고 있다. 허가 이후 급여와 약가 전략을 마련하고 경제성평가 자료를 준비해야 하며 정책 변화와 법률 문제, 의료진과 환자 대상 커뮤니케이션에도 대응해야 한다. 필요한 업무는 늘어나지만 각각의 기능을 수행할 인력을 모두 내부 조직으로 유지할 필요성은 낮아지고 있다. 핵심 의사결정과 전략은 제약사가 담당하면서 경제성평가와 정책 대응, 대외 커뮤니케이션, 법률 자문 등에서는 컨설팅사와 PR에이전시, 로펌 등 외부 파트너의 역량을 활용하는 방식이다. 결국 최근 다국적제약사의 조직 재편은 단순히 인력을 얼마나 줄이느냐의 문제가 아니다. 사업 우선순위에 따라 무엇을 내부에 남기고 어떤 기능을 외부와 나눌 것인지 다시 정하는 과정으로 변화하고 있다. 특허가 만료된 품목의 상업화부터 신약 시장 진입을 위한 각종 지원 업무까지 외부 파트너가 관여하는 영역이 넓어지면서 제약사를 둘러싼 산업 생태계도 달라지고 있다. 다국적제약사의 조직 재편과 맞물려 PR, 컨설팅, 로펌 등 제약 서비스 산업의 역할도 확대되는 모습이다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편으로 인해 기등재 의약품 시장이 크게 요동칠 것으로 관측된다. 단순히 약가가 인하되는 데 그치지 않고, 각종 가산‧인하 장치가 복잡하게 작동하면서 동일제제 내에서도 품목별 약가 차이가 적잖게 벌어질 전망이다. 이에 따른 처방실적 감소 전망도 제각각일 것으로 예상된다. 클로피도그렐 성분 항혈전제 시장을 예로 들면, 시장 1위 품목인 플라빅스의 처방실적 감소액은 19억원에 그치는 반면, 2위 플래리스는 77억원 감소가 전망된다. 동일제제라도 기존 약가와 기업별‧품목별 요건에 따라 충격의 크기가 달라지는 셈이다. 제약업계에선 동일제제‧동일효능 의약품이라도 서로 다른 가격표가 붙는 만큼, 품목별 약가에 맞춘 새로운 마케팅‧영업 전략이 요구된다는 분석이 나온다. 5500억 클로피도그렐 시장, 약가인하로 457억 감소 전망 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 국내 클로피도그렐 성분 항혈전제의 원외처방 시장 규모는 5479억원이다. 새 약가제도가 적용되면 이 시장은 5021억원으로 457억원(8%) 감소할 것으로 추산된다. 작년과 같은 처방량을 유지한다는 가정 하에, 자사생동 요건 충족 여부와 혁신형 제약기업 가산 여부 등 변수를 반영해 계산한 결과다. 다만 클로피도그렐 성분 의약품들의 약가가 8% 안팎으로 일괄 인하되는 것은 아니다. 시장 1~3위 품목만 보더라도 약가 인하율이 1%, 9%, 6%로 차이가 작지 않을 것으로 예상된다. 시장 1위 품목인 한독 ‘플라빅스’는 현재 약가 대비 1% 낮아지는 데 그칠 전망이다. 개편 약가제도는 개별 제품의 산정률을 일률적으로 45%로 낮추는 방식이 아니라, 동일제제 최고가를 기준으로 새 산정률을 적용한다. 플라빅스의 현재 약가는 1081원으로, 동일제제 최고가(1164원)보다 낮게 형성돼 있어 기본 산정률 조정에 따른 인하폭이 상대적으로 작다. 여기에 한독이 혁신형 제약기업으로 지정돼 있어 3년간 49%의 가산을 받을 수도 있다. 반면 시장 2위 품목인 ‘플래리스’는 약가가 1077원에서 978원으로 9% 감소할 것으로 추산된다. 삼진제약은 현재 혁신형 제약기업 인증을 받지 못한 상태다. 이 상태가 지속된다고 가정하면, 가산을 받지 못해 플라빅스보다 인하폭이 커질 전망이다. 동아에스티 ‘플라비톨’은 1137원에서 1065원으로 6% 인하될 것으로 예상된다. 플라비톨은 사용량-약가 연동으로 약가가 여러 차례 인하된 플라빅스‧플래리스와 달리 현재 약가가 1137원으로 비교적 높게 형성돼 있다. 실적 유지부터 77억 감소까지…품목마다 예상 손실액 제각각 약가인하에 따른 처방실적 감소폭도 품목마다 차이가 클 것으로 예상된다. 플라빅스의 예상 인하율을 작년 처방실적 1319억원에 대입하면, 1299억원으로 19억원 감소할 것이란 계산이 나온다. 인하율이 1%에 그치는 만큼, 처방실적 감소폭도 작을 것이란 전망이다. 플래리스는 클로피도그렐 성분 중 처방실적 감소폭이 가장 클 것으로 예상된다. 작년 840억원이던 처방실적이 763억원으로 77억원 감소할 것으로 계산된다. 인하율은 9% 수준으로 크지 않지만, 기존에 높은 처방실적을 기록했던 만큼 감소액이 크게 나타난다. 플라비톨은 310억원에서 267억원으로 43억원 감소할 것으로 추산된다. 같은 방식으로 ▲대웅제약 '클로아트'는 236억원에서 213억원으로 ▲진양제약 '크리빅스'는 130억원에서 109억원으로 각각 20억원 이상 줄어들 전망이다. 이밖에 ▲제일약품 '필그렐' ▲코스맥스파마 '클로윈' ▲다산제약 '클피그렐' ▲셀트리온제약 '셀라빅스' ▲안국약품 '클로펙트' ▲일동제약 '트롬빅스'가 10억원 이상 감소할 것으로 추산된다. 총 131개 품목 중 56개 품목은 처방실적이 21% 감소할 것으로 전망된다. 지난해와 같은 처방량이 유지된다고 가정하면 처방실적 역시 같은 비율로 감소하게 된다. 16~20% 감소되는 품목은 30개, 11~15% 감소 품목은 17개, 6~10% 감소 품목은 9개, 5% 미만 감소 품목 7개 등으로 계산된다. 13개 품목은 처방실적이 유지될 전망이다. 작년 처방액 100억원 이상 품목 중 종근당 ‘프리그렐’과 한미약품 ‘피도글’, 유한양행 ‘클로그렐’은 처방실적 감소를 피할 수 있을 것으로 예상된다. 프리그렐과 피도글의 경우 급여목록표에 단독 등재돼 약가가 유지되는 경우다. 오리지널을 비롯한 대부분 제품은 클로피도그렐 황산수소염이다. 반면 프리그렐은 레지네이트염, 피도글은 나파디실레이트일수화물이다. 염이 다른 두 품목은 단독등재 상태인 만큼, 기등재 의약품의 약가조정 대상에서 제외된다. 두 제품 외에 보령 비알빅스(클로피도그렐 캄실레이트염), 한올바이오파마 클로비드(클로피도그렐 베실레이트염)도 마찬가지로 단독 등재돼 약가인하를 피할 수 있다. 유한양행 클로그렐의 경우 기존 약가가 조정된 약가보다 높은 경우다. 클로그렐의 기존 약가는 1064원으로, 유한양행은 자사생동 요건을 갖춘 상태로 혁신형 제약기업 인증까지 받았다. 또한 기존 약가가 최고가(1164원) 대비 낮게 형성돼 있어, 조정 후 약가가 1065원으로 오히려 올라간다는 계산이 나온다. 정부는 이런 경우 약가를 인상하지 않고 기존 약가를 유지한다는 방침을 정한 상태다. 동일제제라도 약가 분포 세분화…영업‧마케팅 전략 차별화까 약가가 품목별로 제각각 조정되면 현재 약가 구조와는 다른 분포가 나타날 전망이다. 현재 클로피도그렐 시장은 대부분 품목의 약가가 1164원과 989원에 집중돼 있다. 기준요건 2개를 모두 충족해 최고 수준의 약가를 받은 경우가 1164원, 기준요건 중 1개인 자사생동을 충족하지 못해 이보다 15% 낮은 989원이 적용된 경우다. 사실상 두 가지 약가가 대부분을 차지한다. 새 약가제도에서는 상황이 달라진다. 혁신형·준혁신형 제약기업에 대한 가산 여부와 기준요건 충족 개수만 고려해도 약가가 산술적으로 9개 구간으로 세분화된다. 여기에 원료 직접생산 가산이 변수로 추가된다. 정부는 원료를 직접 생산하는 의약품에 대해 68% 수준의 약가 우대를 적용할 방침이다. 반대로 약가를 추가로 낮추는 장치도 있다. 신규로 클로피도그렐 시장에 진입하는 제네릭은 등재 순서에 따른 계단식 약가와 다품목 등재관리 등을 적용받아 기존 품목보다 낮은 약가를 받는다. 이미 100개 이상 품목이 경쟁하는 클로피도그렐 시장에서 후발주자일수록 불리한 약가를 받는 구조다. 등재 이후로 약가가 고정되는 것도 아니다. 사용량이 예상보다 크게 늘면 사용량-약가 연동제의 적용을 받을 수 있고, 급여적정성 재평가에 따라 약가가 추가로 조정될 가능성도 있다. 제약업계에선 새로운 약가 체계에 맞는 마케팅‧영업 전략도 달라질 것이란 전망이 나온다. 기존에는 동일제제에 사실상 동일한 약가가 적용되면서 제약사들이 비가격적 마케팅·영업 경쟁에 주력하는 구조였다. 성분‧효능‧제형이 같은 상황에서 약가까지 크게 다르지 않았기 때문이다. 반면 동일제제 안에서도 약가가 제각각 형성되면 가격대에 따라 영업 전략도 달라질 수 있다는 분석이다. 상대적으로 높은 약가를 부여받은 업체는 확보한 마진을 바탕으로 영업·마케팅에 보다 적극적으로 투자하는 전략을 취할 수 있다. 반대로 낮은 약가를 받은 업체는 가격 경쟁력을 앞세운 전략을 택할 수 있다. 또는 사업성을 따져 영업을 축소하거나 시장 철수를 검토할 가능성도 있다. 한 제약업계 관계자는 “과거에는 같은 성분이면 결국 비슷한 가격에서 영업력과 거래처 관리로 경쟁하는 경우가 많았다”며 “앞으로는 약가가 얼마로 책정됐느냐에 따라 영업에 투입할 수 있는 비용과 목표 처방액 자체가 달라질 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이번 약가제도 개편으로 인해 연 6300억원 규모의 PPI(프로톤펌프억제제) 단일제 시장에서만 700억원 이상이 증발할 것으로 추산된다. 약가인하 대상 품목을 1개 이상 보유한 업체는 총 134개로, 이들의 평균 인하율은 17.6% 수준이다. 약가인하 폭은 품목별로 크게 엇갈린다. 단독등재 품목이나 현재 약가가 조정 산출액보다 낮은 품목은 가격이 유지되는 반면, 자사생동 요건을 충족하지 못하거나 혁신형 제약기업 가산을 받지 못하는 제네릭은 인하폭이 커진다. 같은 PPI 단일제 시장 안에서도 품목별‧업체별 약가인하 충격의 크기가 달라지는 구조다. PPI 단일제 시장 147개사 중 134곳 약가인하 영향권…평균 17.6%↓ 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 PPI 단일제 시장의 원외처방 실적은 6338억원이다. 이 시장에선 ▲라베프라졸 ▲란소프라졸 ▲덱스란소프라졸 ▲오메프라졸 ▲에스오메프라졸 ▲일라프라졸 ▲판토프라졸 ▲에스판토프라졸 등 8개 성분이 경쟁 중이다. 허가된 품목은 총 558개에 이른다. 147개 업체가 총 558개 품목을 허가받았다. 이 가운데 134개(91%) 업체가 약가인하 대상 품목을 1개 이상 보유하고 있다. 품목 허가만 받아두고 등재하지 않았거나, 단독등재 품목으로 약가인하 대상이 아닌 경우를 제외한 수치다. 정부는 기등재 의약품의 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45% 수준으로 조정하는 방안을 추진 중이다. 단, 기준요건 2개 충족 여부와 혁신형‧준혁신형 제약기업 인증 여부에 따라 약가 인하 폭은 제각각이다. 일례로 기존에 정당 500원인 의약품이 있다고 가정할 경우, 기본 약가 산정률 조정에 따라 420원(500÷0.5355×0.45)로 16% 인하된다. 단 혁신형 제약기업의 경우 3년간 49% 수준의 가산이 부여된다. 이땐 458원으로 현재 약가 대비 8.4% 인하된다. 2개 기준요건(자체 생동‧DMF 사용) 중 하나를 충족하지 못할 때마다 20%씩 인하한다. 하나를 충족하지 못했다면 500원에서 336원으로 36%, 둘 다 충족하지 못했다면 500원에서 269원으로 29% 각각 낮아지는 셈이다. 558개 품목 중 357개 20% 이상 인하…‘자사생동 미충족’ 408개 품목 558개 품목의 평균 인하율은 17.6%다. 다만 성분별‧품목별 인하율 차이가 크다. 성분별로는 라베프라졸의 경우 평균 인하율이 19.0%로 가장 높다. 이어 오메프라졸과 에스오메프라졸 17.4%, 란소프라졸 16.5%, 판토프라졸 15.6% 순이다. 일라프라졸과 덱스란소프라졸, 에스판토프라졸의 경우 단독등재로 인하율이 0%다. 품목별로도 다양한 조건과 장치에 따라 저마다 다르게 인하된다. 약가가 현재 수준으로 유지되는 품목은 21개다. 단독등재 품목이거나 혹은 조정 후의 약가가 현재 약가보다 계산상 높아진 경우다. 시장 1‧2위 품목인 한미약품 ‘에소메졸캡슐(에스오메프라졸)’ 20mg‧40mg과 일양약품의 ‘놀텍정(일라프라졸)’이 여기에 해당한다. 에소메졸캡슐은 오리지널 제품인 넥시움의 염을 변경한 개량신약이다. 기존 마그네슘염을 스트론튬염으로 바꿨다. 급여목록표에서 에스오메프라졸+스트론튬염 제품은 용량별로 에소메졸캡슐이 유일하다. 놀텍은 일양약품이 자체 개발한 국산신약이다. 물질특허는 지난 2015년 만료됐지만, 2027년 만료되는 결정형특허의 존재로 아직 제네릭이 등재되지 않았다. 인하율이 10% 미만인 제품은 46개다. 현재 약가 수준이 낮은 경우가 대부분이다. 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 조정하는 장치는 모든 기등재 의약품에 동일하게 적용되지 않는다. 동일제제 중 가장 높은 가격(상한금액)을 기준으로 조정(÷0.5355×0.45)한다. 즉, 애초에 약가가 상한금액보다 낮은 품묵이었다면 인하폭이 그만큼 줄어드는 구조다. 여기에 2개 기준요건을 충족하고, 혁신형 제약기업 가산까지 받는다면 인하율은 더욱 줄어든다. 한국아스트라제네카 ‘넥시움정(에스오메프라졸)’이 대표적이다. 넥시움정의 현재 약가는 20mg 721원, 40mg 1001원이다. 각 용량의 동일제제 상한금액은 20mg 764원, 40mg 1078원으로 넥시움보다 높다. 여기에 한국아스트라제네카는 혁신형 제약기업 인증을 받은 상태다. 대부분 제품은 인하율이 20~25% 구간에 분포해 있다. PPI 단일제 558개 품목 중 352개(63%)의 약가가 20~25% 이상 인하된다. 이밖에 25% 이상 인하되는 품목은 5개다. PPI 단일제 3개 중 2개(65%)는 20% 이상 인하되는 것으로 추정된다. 이들 대부분은 자사생동 요건을 갖추지 못해 추가로 인하(×0.8)되거나 혁신형 제약기업 가산(45%→49%)을 받지 못하는 품목들이다. 실제 558개 품목 중 408개(73%)는 자사생동 요건을 충족하지 못한 것으로 확인된다. PPI 단일제 4개 중 3개는 기준요건을 최소 하나 충족하지 못하는 셈이다. 여기에 등록 원료의약품(DMF) 사용 요건까지 갖추지 못한 품목이라면 약가가 추가 인하될 가능성이 있다. 또한 490개(88%) 품목은 혁신형 제약기업 가산을 받지 못한 상태다. 물론 올 연말 혁신형 제약기업 인증 획득 업체가 늘어날 가능성이 있다. 또한 이번에 신설되는 준혁신형 제약기업 인증을 받을 경우 인하폭이 줄어들 수도 있다. 준혁신형 제약기업 인증을 획득할 경우 3년간 45%가 아닌 47% 수준의 가산을 받는다. PPI 단일제 시장서만 처방액 733억 증발…20억 이상 감소 업체 8곳 각 품목별 인하율을 작년 원외처방 실적에 대입할 경우 PPI 단일제 시장에서만 761억원이 감소하는 것으로 계산된다. 기등재 의약품에 대한 한 번의 약가 조정만으로 6338억원에서 5577억원으로 12% 감소하는 셈이다. 셀트리온제약의 처방실적 감소폭이 가장 클 것으로 예상된다. 셀트리온제약은 ▲란시졸캡슐(란소프라졸) 30mg ▲셀트리온오메프라졸캡슐(오메프라졸) 20mg ▲얼사라정(라베프라졸) 10mg‧20mg ▲에소졸정(에스오메프라졸) 20mg‧40mg ▲판토라정(판토프라졸) 20‧40mg 등을 보유하고 있다. 지난해 기준 8개 품목의 합산 처방실적은 168억원으로, 약가인하가 단행될 경우 133억원으로 35억원 감소할 적으로 전망된다. 셀트리온제약을 포함해 제뉴원사이언스, 대원제약, 대웅바이오, 휴온스, 팜젠사이언스, 메디카코리아, 테라젠이텍스 등 8곳의 처방실적이 20억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 또한 하나제약, 진양제약, 한국다케다제약, 이든파마, 안국약품, 일동제약, 씨티씨바이오, 알리코제약, 보령바이오파마, HLB제약, 한화제약, 동광제약, 한국휴텍스제약, 건일바이오팜, 아주약품, 위더스제약, 영일제약 등 17곳은 10억원 이상 감소할 것으로 관측된다. PPI 시장에서 확인된 733억원 규모의 처방실적 감소 전망은 전체 기등재 의약품을 대상으로 한 약가 조정의 파급력을 가늠하게 하는 대목이다. 지난해 국내 원외처방 시장 규모는 21조2323억원으로, 제약업계에선 이번 약가 개편에 따른 전체 처방시장 감소폭이 수조원에 달할 수 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 개편 약가제도 아래에서 국산신약도 대규모 처방실적 감소가 불가피할 것으로 전망된다. 국산신약 중 가장 높은 원외처방액을 기록 중인 케이캡(테고프라잔)은 특허만료 후 5년 새 처방실적이 1000억원 이상 감소할 전망이다. 이미 특허가 만료돼 제네릭이 발매된 펠루비(펠루비프로펜)의 경우도 기존 약가인하와 더불어 새 약가제도에 따라 작년 572억원 수준의 처방실적이 1년 만에 250억원 이상 줄어들 수 있다는 관측이 제기된다. 케이캡, 특허만료 후 5년 시점 최대 1200억원 감소 시나리오 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 HK이노엔 케이캡은 지난해 2179억원의 처방실적을 기록했다. 국산신약 중 가장 높은 처방실적이다. 케이캡은 2031년 물질특허 만료 이후 새 약가제도의 영향권에 들어온다. 특허만료에 따른 오리지널 약가 인하와 가산기간 종료까지 순차적으로 적용될 경우, 현 수준의 처방규모를 유지하더라도 5년 만에 1000억원 이상 감소할 것으로 예상된다. 새 약가제도에선 특허가 만료된 오리지널 의약품의 약가에 대해 ▲제네릭 진입 후 첫 1년간 70%의 가산을 ▲이후 3년간 60%의 가산을 부여한다. 가산 기간이 종료되면 다른 제네릭과 마찬가지로 약가가 기존의 45% 수준으로 인하된다. 케이캡의 약가는 현재 25mg의 경우 867원, 50mg의 경우 1300원이다. 2031년 8월 물질특허가 만료되면 케이캡의 약가는 70% 수준으로 낮아진다. 250mg은 867원에서 607원으로, 50mg은 1300원에서 910원으로 각각 인하될 전망이다. 처방실적이 작년과 동일하다는 가정하에 연간 처방실적은 2179억원에서 1525억원으로 감소한다. 이후 3년간은 약가가 60% 수준으로 추가 인하된다. 25mg은 520원, 50mg은 780원으로 각각 조정된다. 이 단계에서 연간 처방액은 1307억원으로 더욱 줄어든다. 특허만료 오리지널에 대한 1+3년의 가산 기간이 종료되면 일반적인 산정률(45%)을 적용받는다. 이에 따라 25mg은 390원, 50mg은 585억원으로 인하된다. 합산 처방액은 981억원 규모로 쪼그라든다. 결과적으로 연간 2179억원의 처방실적을 유지한다고 가정했을 때 ▲특허만료 1년차엔 1525억원 ▲2~4년차엔 1307억원 ▲5년 차 이후 혁신형 제약기업 유지 시 1068억원 ▲인증 탈락 시 981억원 수준으로 감소한다는 계산이 나온다. 현행 약가제도와 비교하면 차이가 크다. 현행 제도에선 가산기간 종료 후 53.55%의 약가 산정률을 적용받아 연간 처방액이 1167억원 수준으로 유지된다는 계산이 나온다. 45% 산정률을 적용받았을 때의 981억원과 비교하면 매년 186억원 수준의 추가 감소분이 누적되는 셈이다. 다른 국산신약도 마찬가지다. 제네릭사 6곳으로부터 특허도전을 받고 있는 놀텍의 경우, 작년 처방실적 453억원이 ▲제네릭 발매 1년차 317억원(453×0.7) ▲발매 2~4년차 272억원(453×0.6) ▲5년차 이후 204억원(453×0.45) 규모로 줄어든다. 현행 약가제도와 비교하면 매년 39억원의 추가 손실이 발생하는 구조다. 대웅제약 펙수클루는 지난해 900억원의 처방실적을 냈다. 특허만료 때까지 이 실적이 유지된다고 가정하면 ▲제네릭 발매 1년차 630억원(900×0.7) ▲발매 2~4년차 540억원(900×0.6) ▲5년차 이후 405억원(900×0.45) 규모로 줄어든다는 계산이 나온다. 온코닉테라퓨틱스 자큐보는 지난해 기록한 481억원의 처방실적이 ▲제네릭 발매 1년차 336억원(481×0.7) ▲발매 2~4년차 288억원(481×0.6) ▲5년차 이후 216억원(481×0.45) 규모로 줄어든다. 특허만료 오리지널 펠루비, 기존 약가인하에 추가 조정까지 1년 새 250억 이상 뚝 이미 특허가 만료돼 제네릭이 발매된 국산신약도 새 약가제도의 영향을 피할 수 없다. 대원제약 펠루비가 대표적이다. 지난해 572억원의 처방액을 기록한 펠루비는 약가인하로 실적이 크게 줄어들 전망이다. 행정소송 종결에 따른 집행정지 해제, 가산기간 종료와 더불어 약가제도 개편에 따른 인하가 추가로 단행될 수 있기 때문이다. 펠루비가 지난해 기록한 처방실적 572억원 중 펠루비정과 펠루비서방정의 비중은 각각 40%와 60% 수준으로 추정된다. 산술적으로 펠루비정은 229억원, 펠루비서방정은 343억원의 실적을 냈다는 계산이 나온다. 두 품목의 약가는 지난해까지 펠루비정 180원, 펠루비서방정 304원으로 유지됐다. 그러나 대법원까지 가는 행정소송이 종결되면서 약가인하 집행정지가 해제됐고, 올해 8월 기준 펠루비정 96원‧펠루비서방정 234원 수준으로 조정된 상태다. 작년 처방량이 그대로라고 가정하면, 집행정지 해제에 따른 약가인하만으로 두 품목의 처방액은 386억원으로 감소한다. 가산기간 종료에 따른 추가 인하도 예정돼 있다. 펠루비서방정은 현재 정당 234원에서 가산기간이 종료되면 179원으로 더욱 낮아진다. 펠루비정은 96원이 유지된다. 이땐 두 품목의 처방액이 324억원으로 줄어든다. 여기에 약가제도 개편에 따른 추가 조정 가능성도 있다. 개편 약가제도에선 제네릭과 특허만료 의약품의 기본 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아진다. 단 대원제약은 혁신형 제약기업 인증을 받았으므로 49% 수준의 산정률 가산을 받는다. 펠루비정은 이러한 변화의 적용을 받아 96원에서 88원으로 낮아진다. 기존 53.55%를 기준으로 계산된 약가를 혁신형 제약기업 가산율 49%에 맞춰 조정하는 방식으로 계산(96원×0.49÷0.5355)한 결과다. 단독등재 품목인 펠루비서방정은 같은 방식으로 조정되지 않는다. 정부는 기등재 약가조정 대상으로 ‘제네릭’과 ‘제네릭이 등재된 특허만료 오리지널’을 명시하고 있다. 반면 ‘안정적 수급이 필요한 약제’와 함께 ‘단독등재 품목’은 제외한다. 최종적으로 펠루비정의 처방액은 112억원 수준으로, 펠루비서방정의 처방액은 202억원 수준으로 각각 낮아진다는 계산이 나온다. 두 품목을 합치면 314억원이다. 2025년 처방량이 그대로 유지된다는 가정하에, 두 품목의 처방실적이 572억원에서 314억원으로 45% 감소할 수 있다는 의미다. 최근 제네릭이 등재된 보령 카나브도 사정은 비슷하다. 카나브의 경우 30mg과 60mg에 각각 제네릭 5개 품목이 등재됐다. 120mg의 경우 단독 등재된 상태다. 이에 따라 오리지널의 약가는 30mg의 경우 439원에서 402원으로, 60mg은 642원에서 587원으로 각각 인하된다. 120mg은 기존의 757원이 유지된다. 이 약가를 카나브 처방실적에 대입하면 693억원에서 637억원으로 8% 감소한다는 계산이 나온다. 펠루비 신규 제네릭, 20~40원대 약가 불가피…후발주자 시장 진입 위축 우려 펠루비정에 대한 약가인하 여파는 오리지널에 그치지 않을 전망이다. 새 약가제도에 의해 신규 제네릭의 진입 유인이 크게 떨어질 수 있다는 우려가 나온다. 특허가 만료된 펠루비정은 3개의 제네릭이 등재돼 있다. 이들의 약가는 96원으로 펠루비정과 동일하다. 이를 기준으로 새 제네릭에 기본 산정률 45%를 적용하면 약가는 43원 수준으로 떨어진다. 여기서 기준요건을 한 가지 충족하지 못하면 36%(45%×0.8)인 35원으로, 두 가지 요건을 모두 충족하지 못하면 28.8%(45%×0.8×0.8)인 28원까지 낮아진다. 여기에 동일제제가 13개를 초과할 경우 다품목 등재관리 대상이 될 수도 있다. 이땐 등재 후 1년이 지나, 신규 진입한 제네릭들이 직전 최저가의 85% 수준으로 추가 조정된다. 펠루비 신규 제네릭은 기준요건 충족 여부에 따라 ▲37원 ▲29원 ▲24원까지 떨어진다. 실제 펠루비정 제네릭의 경우 현재 등재된 3개 품목 외에, 미등재 품목 10개가 허가를 받아둔 상태다. 이들 10개가 모두 시장에 진입하면 동일제제 13개를 넘어 다품목 등재관리의 적용을 받는다. 추가 진입이 예상되는 품목 중 5개는 자사생동 요건을 충족하지 못한 것으로 파악된다. 기준요건에 따른 약가 차이도 발생할 것으로 예상된다. 문제는 20~30원대 약가로는 신규 진입에 따른 사업성이 크지 않다는 점이다. 제네릭 업체가 품목 개발·허가·영업‧마케팅에 투입되는 비용을 고려하면 실익이 크지 않기 때문이다. 약가를 낮춰 제네릭 난립을 억제하려는 제도 개편이, 실제로는 신규 제네릭의 진입 자체를 위축시키는 결과를 낳을 수 있는 구조다. 케이캡 제네릭과는 사정이 다르다. 케이캡 제네릭의 경우 25mg의 약가가 기준요건 충족 여부에 따라 ▲273원 ▲219월 ▲176원으로 낮아진다. 50mg은 ▲410원 ▲328월 ▲264원으로 인하된다. 약가인하 폭만 보면 상당하지만, 제네릭사 입장에선 생산원가와 고정비 등을 고려해 시장 진입을 긍정적으로 검토할만한 수준이다. 더구나 테고프라잔 성분 처방시장이 2000억원 이상 규모라는 점을 고려하면 제네릭사들로서는 약가가 크게 낮아지더라도 시장 진입 유인으로는 충분하다는 평가다. 정부가 밝힌 이번 약가제도 개편의 주요 취지는 제네릭 품목 난립을 줄이고 시장 경쟁을 유도하는 것이다. 펠루비와 케이캡 사례를 비교하면 약가 인하가 제네릭의 신규 진입을 억제하는 정도는 품목별로 달라질 가능성이 있다는 지적이 나온다. 정부가 제네릭 난립을 막기 위해 약가를 낮췄지만, 케이캡처럼 시장 규모와 약가 수준이 모두 높은 품목에서는 약가 인하만으로 신규 제네릭 진입을 충분히 억제하기 어려울 수 있다는 의미다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사, 한의사, 치과의사, 약사의 실제 수입은 얼마나 될까? 국세청이 집계한 '전문직 업종 사업자 종합소득세 신고 현황(사업소득금액 분위별)' 자료에 따르면, 2024년 귀속 의료계 주요 4개 직역의 사업소득 격차가 직역 간은 물론 직역 내부에서도 더욱 벌어진 것으로 확인됐다. 사업소득금액은 경비 등을 제외하고 실제 벌어들인 수입을 의미한다. 2024년 귀속 1인당 평균 사업소득금액은 의사가 타 직역을 크게 앞질렀다. 의사는 1인당 평균 4억 174만 원으로 2023년(3억 7762만 원) 대비 6.4% 증가하며 4개 직역 중 유일하게 4억 원대에 진입했다. 치과의사는 연 평균 2억 2248만 원을 기록해 의사의 뒤를 이었으며, 전년(2억 1962만 원) 대비 1.3% 증가했다. 한의사는 평균 1억 1916만 원으로 2023년(1억 336만 원) 대비 15.3% 늘어나 4개 직역 중 가장 높은 평균 소득 증가율을 보였다. (한)약사는 평균 1억 116만 원으로 전년(1억 288만 원) 대비 1.67% 소폭 감소해 4개 직역 중 가장 낮은 평균 소득을 기록했다. 각 직역의 최상위 1% 초고소득자 간 소득 격차는 평균 소득보다 훨씬 극심하게 나타났다. 의사 상위 1%인 437명의 1인당 평균 소득은 39억 6262만 원에 달했다. 2023년(32억 8957만 원)보다 6억 7305만 원(+20.5%) 급증했다. 치과의사 상위 1%인 212명의 평균 소득은 15억 7909만원으로 2023년(16억 480만 원) 대비 1.6% 소폭 감소했다. 한의사 상위 1%인 158명의 평균 소득은 14억 2741만 원으로 2023년(11억 3324만 원) 대비 25.9% 급증하며 치과의사 상위 1% 턱밑까지 추격했다. (한)약사 상위 1%인 276명의 평균 소득은 7억 2143만 원으로 2023년(7억 893만 원) 대비 1.7% 증가하는데 그쳤다. 상위 1% 소득이 해당 직역 평균 소득의 몇 배인지 나타내는 '내부 양극화 배율'은 한의사와 의사 직역에서 유독 높게 나타났다. 한의사 상위 1% 평균 소득(14억 2,741만 원)이 전체 한의사 평균(1억 1916만 원)의 11.98배에 달해 4개 직역 중 내부 소득 양극화가 가장 심했다. 의사 상위 1% 소득(39억 6,262만 원)이 전체 평균(4억 174만 원)의 9.86배로 뒤를 이었고 (한)약사는 7.13배(7억 2143만 원 vs 1억 116만 원), 치과의사는 7.10배(15억 7909만 원 vs 2억 2248만 원) 수준을 기록했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 (한)약사 사업자의 지역별 사업소득 분석 결과 서울·경기 등 수도권 약사의 평균 소득이 전국 최하위권에 머무는 반면, 지방 주요 시·도 약사의 소득이 상위권을 휩쓰는 '지역별 소득 역전 현상'이 심화된 것으로 나타났다. 국세청이 집계한 '전문직 업종 사업자 종합소득세 신고 현황(주소지별)' 자료에 따르면, 2024년 귀속 전국 2만 7640명의 (한)약사 사업자 1인당 평균 사업소득금액은 1억 116만 원으로 2023년(1억 288만 원) 대비 1.67% 감소했다. 사업소득은 경비 등을 제외하고 실제 약사가 벌어들인 수입을 의미한다. 2024년 전국 17개 시·도 중 (한)약사 1인당 평균 사업소득이 가장 높은 지역은 울산광역시로, 약사 1인당 평균 1억 2448만 원의 사업소득을 올렸다. 울산에 이어 충북(1억 2156만 원), 전남(1억 1865만 원), 경북(1억 1769만 원), 경남(1억 1090만 원) 순으로 지방 중소도시 및 지방 광역자치단체 약사들의 평균 소득이 높게 형성됐다. 이들 지역은 수도권 및 광역시에 비해 인구 대비 약국 개설 수가 적어 약국 간 경쟁이 비교적 덜하고, 상대적으로 저렴한 임대료 등 고정비 절감 효과가 소득 보전에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 반면, 전체 약사의 절반 이상이 집중돼 있는 서울과 경기, 인천 등 수도권 지역은 전국 평균(1억 116만 원)을 크게 밑돌았다. 서울은 2024년 기준 7600명의 약사 사업자가 신고해 1인당 평균 9283만 원의 소득을 기록, 전국 17개 시·도 가운데 가장 낮은 수준을 보였다. 2023년(9667만 원) 대비 3.98% 감소한 수치다. 경기(9632만 원) 역시 전국 뒤에서 두 번째를 기록했으며, 인천(1억 95만 원)도 전국 평균을 밑돌았다. 부산(9974만 원)과 제주(9722만 원) 역시 1억 원을 밑돌며 하위권에 머물렀다. 수도권 소득의 부진 원인은 대형 병·의원 주변 출혈 경쟁, 신규 개설 약국의 비싼 임대료 및 인건비 부담, 처방전 분산 등이 소득 하락의 직접적인 원인으로 지적된다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사(한약사) 사업자의 평균 사업 소득금액은 약 1억 116만원으로 전년 대비 약 172만원 감소한 것으로 나타났다. 반면 상위 1% 초고소득 약사의 평균 소득은 7억 2100만원을 넘어섰다. 국세청이 집계한 '전문직 업종 사업자 종합소득세 신고 현황(사업소득금액 분위별)' 자료에 따르면, 2024년 귀속 (한)약사 사업자의 평균 사업소득금액이 전년 대비 소폭 감소한 가운데 상위 초고소득층으로의 소득 쏠림 현상은 한층 심화된 것으로 나타났다. 사업소득금액은 경비 등을 모두 제외한 약사의 실제 수입을 의미한다. 2024년 귀속 종합소득세를 신고한 (한)약사 사업자는 총 2만 7640명으로 2023년 2만 7139명 대비 501명(1.85%) 늘어났다. 이들의 총 사업 소득 금액은 2조 7959억 8900만 원으로 2023년(2조 7919억 4200만 원)보다 0.14% 증가했으나, 신고 인원 증가 영향으로 1인당 평균 사업소득금액은 2023년 1억 288만원에서 2024년 1억 116만원으로 약 172만 원(-1.67%) 감소했다. 전체 평균 소득은 하락세를 보였지만, 최상위권인 상위 1%의 소득은 오히려 크게 성장했다. 2024년 상위 1%(276명) 약사의 총 사업소득금액은 1991억 1400만 원으로 전체 점유비의 7.1%를 차지했다. 1인당 평균 소득으로 환산하면 7억 2143만 원으로, 2023년(7억 893만 원, 271명) 대비 1250만 원(+1.76%) 증가했다. 상위 1% 약사의 소득이 평균 보다 7배 이상 높다는 이야기다. 상위 10% 누계(2764명)의 총 소득은 9098억 3600만 원으로 전체 약사의 소득 중 32.5%를 점유했고 1인당 평균 소득로 환산하면 3억 2917만 원으로 2023년(3억 3,251만 원) 대비 334만 원(-1%) 소폭 감소했다. 남약사 1억 400만 원 vs 여약사 9700만 원…50대 약사 소득 '정점' 남성 약사의 1인당 평균 사업소득금액은 1억 456만 원으로, 2023년(1억 620만 원) 대비 1.55% 감소했다. 여성 약사의 1인당 평균 소득은 9765만 원으로 전년(9,944만 원) 대비 1.80% 소폭 하락했다. 남약사의 평균 소득이 여약사보다 691만 원(+7.08%) 높아 개설 약국의 규모나 근무 형태 등에 따른 소득 차이가 나타났다. 전 연령대 중 약국 경영이 가장 활발한 50대 연령층이 성별을 불문하고 최고 소득을 기록했다. 50대 남 약사(2842명)의 평균 소득은 1억 2316만 원으로 성별·연령별 전 계층을 통틀어 소득 1위를 차지했다. 40대 남성 약사(3,220명)도 1억 2209만 원으로 뒤를 바짝 쫓았다. 여성 약사군에서도 50대 여성 약사(4047명)가 1억 1,186만 원의 평균 소득을 기록하며 여성 계층 중 가장 높은 수익성을 보였다. 40대 여성 약사(2905명)는 1억 706만 원으로 집계됐다. 반면 신규 개업 비율이 높은 40세 미만 청년층 약사와 60세 이상 고령층 약사의 소득은 전체 평균을 크게 밑돌았다. 40세 미만 남성 약사의 평균 소득은 9027만 원, 40세 미만 여성 약사는 7567만 원에 그쳐 성별·연령별 구분 중 가장 낮은 수치를 보였다. 신규 개업에 따른 초기 비용 부담과 약국 입지 확보의 어려움 등이 작용한 것으로 분석된다. 60세 이상 남성 약사(4,591명)의 평균 소득은 9129만 원, 60세 이상 여성 약사(4,357명)는 8972만 원으로 집계됐다. 다만 60세 이상 여성 약사의 경우 전년(8903만 원) 대비 소득이 0.77% 증가하여 유일하게 소득 상승세를 나타냈다. 한편 약국 수에 비해 사업자 수가 더 많은 이유는 소득세 신고 시 양수도 등 개폐업이 발생하면 폐업한 약사도 분석값에 포함됐기 때문이다. 또한 동업약사도 원인으로 분석된다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 산업이 맞닥뜨린 다음 장벽은 기술 자체보다 임상적 가치를 평가하고 적정하게 보상하는 제도다. 국내 로봇수술은 대부분 비급여로 운영된다. 이 같은 구조는 새로운 수술 기술을 빠르게 도입하고 초기 시장을 키우는 기반이 됐지만 환자의 비용 부담과 병원 간 접근성 격차도 함께 만들었다. 국산 수술로봇은 제도적 공백의 영향을 더 크게 받는다. 병원은 임상 근거가 부족한 장비를 먼저 도입하기 어렵고, 기업은 장비가 설치되지 않으면 제도적 평가와 해외 인허가에 필요한 데이터를 축적하기 힘들다. 근거가 있어야 시장에 진입할 수 있지만 진입하지 못하면 근거도 만들기 어려운 구조다. 비급여가 키운 시장…환자 선택권은 갈렸다 국내 로봇수술 시장은 환자의 직접 부담과 실손보험을 기반으로 성장해왔다. 환자는 같은 질환을 치료하더라도 실손보험 가입 여부와 경제적 부담 능력, 이용 병원의 장비 보유 여부에 따라 선택할 수 있는 수술 방식이 달라질 수 있다. 장비가 집중된 대형병원과 도입 여력이 부족한 지역·중소병원 간 격차도 접근성에 영향을 준다. 의료 현장에서는 질환과 환자 상태에 따라 개복·복강경·로봇수술 가운데 적절한 방식을 선택해야 한다는 입장이다. 다만 로봇수술의 임상적 이점이 예상되는 환자도 높은 비용과 비급여 구조로 선택에 제약을 받을 수 있다. 이종훈 삼성서울병원 소아비뇨의학과 교수는 "로봇수술이 무조건 더 좋다고 말하기보다 환자와 상황에 따라 수술 방식을 선택해야 한다"면서도 "로봇수술이 유리한 환자가 있지만 가격 차이가 크고 보험 적용도 되지 않아 환자와 보호자의 접근성에 한계가 있다는 점에는 전적으로 공감한다"고 짚었다. 이 교수는 급여화 필요성이 거론되고 있지만 비용 문제 등을 고려하면 아직 구체적인 제도 논의 단계에는 이르지 못한 것으로 평가했다. 로봇수술 전체를 일괄 급여화하는 방안도 단순하지 않다. 암과 양성질환, 성인과 소아, 단순 절제와 복잡한 재건술에서 발생하는 임상적 편익이 서로 다르기 때문이다. 한 수술로봇 업계 관계자는 "현재 시장이 환자의 직접 부담과 실손보험에 상당 부분 의존해 가입 여부에 따라 선택 가능한 술식이 달라질 수 있다"며 "반대로 장비 원가와 병원 운영 비용을 반영하지 못한 급여화는 병원의 도입 유인을 낮출 가능성도 있다"고 우려했다. 로봇 사용보다 추가 가치…수가 평가의 기준 급여 논의에 앞서 국내 수술 수가 체계 자체를 점검해야 한다는 지적도 나온다. 현행 수가 체계가 개복 수술과 복강경·내시경 수술의 임상적·운영적 차이를 충분히 반영하지 못하는 상황에서 로봇수술의 적정 보상만 별도로 설계하기는 어렵다는 시각이다. 복강경 수술은 절개 범위와 회복 기간을 줄일 수 있지만 장비와 소모품, 의료진 숙련도에 대한 투자가 필요하다. 로봇수술은 고가 장비와 유지보수, 수술팀 교육 비용이 추가된다. 또 다른 업계 관계자는 "로봇수술 급여만 떼어 논의하기보다 개복 수술과 복강경·내시경 수술의 수가 차이를 먼저 살펴볼 필요가 있다"며 "로봇을 사용했다는 이유가 아니라 기존 수술보다 환자와 의료체계에 어떤 추가 편익을 제공했는지를 평가해야 한다"고 제언했다. 평가항목도 수술 성공률과 단기 합병증을 넘어 개복 수술 전환율과 수혈, 재원일수, 재입원율, 장기 치료 결과를 포함해야 한다. 환자의 회복과 삶의 질, 의료진 학습곡선, 수술 준비 시간과 수술실 회전율도 비용효과성에 영향을 미친다. 이와 관련해 인튜이티브서지컬는 환자 중심의 단계적 검토 원칙을 강조했다. 인튜이티브 관계자는 "환자가 검증된 의료기술의 혜택을 적절한 시점에 과도한 경제적 부담 없이 받을 수 있는 환경을 만드는 것이 중요하다"며 "임상적 효과와 근거가 충분히 확인된 수술 영역부터 단계적으로 검토할 필요가 있다"고 설명했다. 수술 직후 결과뿐 아니라 빠른 회복과 삶의 질 향상, 재입원율·합병증 감소에 따른 사회적 비용 절감과 의료자원 활용까지 살펴야 한다는 입장이다. 업계에서는 전면 급여보다 근거가 확인된 환자군과 술기부터 단계적으로 부담을 낮추고, 실제 사용 과정에서 장기 성과와 비용효과성을 계속 평가하는 방안이 거론된다. 국내 수술 건수가 해외 신뢰도 가른다 해외 병원과 유통 파트너가 국내 의료기관의 설치 실적과 수술 사례를 주요 레퍼런스로 확인하는 상황에서 비급여 중심의 시장은 국산 장비가 수술 건수를 늘리는 데 제약으로 작용할 수 있다. 반면 해외 진출 과정에서는 제품 성능과 인허가뿐 아니라 국내 어느 병원에서 사용되는지, 수술 건수와 적용 술기, 논문과 장기 추적 결과가 확보됐는지를 함께 확인한다. 국내 임상 경험이 해외 병원의 도입 위험을 낮추고 규제기관과 유통 파트너를 설득하는 기반이 되는 셈이다. 따라서 국산 장비 지원은 단순 구매보다 반복 수술과 임상 근거를 확보하는 방향으로 설계할 필요가 있다. 공공병원 실증도 설치 실적에 그쳐서는 의미가 제한적이다. 대상 환자와 비교군, 합병증과 재원일수, 수술시간, 의료진 학습곡선, 장비 가동률, 소모품·유지보수 비용 등을 사전에 설계하고 공통 기준으로 데이터를 축적해야 한다. 의료기기 업계 관계자는 "비급여 부담과 병원의 초기 도입 위험으로 수술 건수를 충분히 확보하지 못하면 해외에서 요구받는 레퍼런스를 만드는 데도 한계가 생긴다"며 "공공병원의 장비 구매 실적보다 비교 가능한 임상·운영 데이터가 남는지가 중요하다"며 "이 근거가 민간병원 도입과 수가 평가, 해외 인허가에 다시 활용돼야 한다"고 밝혔다. 국내 수술로봇 생태계 장비 수출 넘어 현지 안착 지원 필요 해외 진출 지원도 인허가 비용 보조에 머물러서는 한계가 있다. 현지 규제기관이 요구하는 임상시험 설계와 보험 등재 자료 작성, 핵심 의료진 교육, 초기 수술 프록터링, 소모품 공급과 유지보수 거점 구축이 함께 이뤄져야 한다. 장비를 수출해도 교육과 사후관리 체계를 갖추지 못하면 반복 수술과 후속 구매로 연결되기 어렵다. 미래컴퍼니는 해외 장비 공급 과정에서 집도의뿐 아니라 간호사와 의공 엔지니어를 대상으로 국내 초청 교육과 현지 실습, 수술 참관, 초기 임상 지원을 제공하고 있다. 국산 장비의 수출 지원 범위가 인허가를 넘어 교육과 서비스 기반까지 확장돼야 한다는 점을 보여준다. 수술로봇 업계 관계자는 "국산 수술로봇의 해외 진출은 국내 실증과 임상 근거 확보에서 출발한다"며 "국내 수술 건수를 축적해 해외 인허가와 현지 데이터 생성으로 연결하고 의료진 교육과 유지보수까지 지원하는 구조가 마련돼야 실제 수출 성과로 이어질 수 있다"고 강조했다.