엔셀토(Encelto®, 성분명: 레바키나젠 타로레첼, revakinagene taroretcel-lwey, Neurotech Pharmaceuticals)는 2025년 3월 미국 FDA가 성인 특발성 황반 모세혈관확장증 2형(idiopathic Macular Telangiectasia Type 2, MacTel type 2)의 치료제로 최초 승인한 동종 캡슐화 세포 기반 유전자치료제이다. MacTel type 2는 주로 중년 이후 양쪽 눈의 황반에 발생하여 서서히 진행하는 신경퇴행성 망막질환이다. 초기에는 황반 주변의 모세혈관이 확장되고 혈관 투과성이 증가하는 변화가 나타난다. 질환이 진행되면서 망막을 지지하는 뮐러 세포(Müller cell)와 빛을 감지하는 광수용체 세포가 점차 손상된다. 광수용체 손상이 진행되면 빛간섭단층촬영(optical coherence tomography, OCT)에서 정상적으로 연속되어 보이는 타원체대(ellipsoid zone, EZ)가 끊어지거나 소실되며, 그 범위가 점차 확대된다. 이에 따라 해당 부위의 망막감도가 감소하고 시기능도 점진적으로 저하된다. 이러한 광수용체의 손상은 회복이 어려워 질환이 진행될수록 비가역적인 시기능 손상과 시력 저하를 초래한다. 이는 독서와 일상생활 수행 등 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있다. 엔셀토는 200,000~440,000개의 유전적으로 조작된 동종 망막색소상피(retinal pigment epithelial, RPE) 세포를 반투과성 캡슐에 담은 캡슐화 세포 기반 유전자치료제이다. 캡슐은 외과적 시술을 통해 유리체강 내에 이식된다. 캡슐 내부의 유전적으로 조작된 RPE 세포는 재조합 인간 섬모신경영양인자(recombinant human ciliary neurotrophic factor, rhCNTF)를 지속적으로 발현하고 분비하도록 설계되어 있다. 분비된 rhCNTF는 망막의 광수용체 세포에 신경보호 효과를 나타내어 세포의 퇴행과 소실을 억제한다. 이를 통해 엔셀토는 MacTel type 2 환자에서 24개월 이상 광수용체 세포의 소실과 이에 따른 질환의 진행을 유의하게 늦추는 효과를 나타낸다. 엔셀토의 임상적 효능은 동일한 설계로 진행된 두 건의 다기관, 무작위 배정, 위약 대조 3상 임상시험인 NTMT-03-A와 NTMT-03-B에서 입증되었다. 두 임상시험은 각각 연구 A와 연구 B로 구분된다. 총 47개 기관에서 MacTel을 가진 228명의 참가자에게 엔셀토 유리체내 임플란트 또는 가짜수술군을 무작위로 배정했다. 연구 A에는 115명, 연구 B에는 113명이 참여했다. 1차 평가변수는 24개월 동안의 EZ 면적 감소율이었다. 엔셀토를 투여받은 참가자는 가짜수술군과 비교하여 24개월 동안 EZ 면적 감소율이 기준치 대비 연구 A에서 54.8%, 연구 B에서 30.6% 감소했다. 엔셀토는 이러한 임상시험에서 전반적으로 우수한 내약성을 나타냈다. 대부분의 안과 치료 관련 이상반응(treatment-emergent adverse event, TEAE)은 경증 또는 중등도였으며, 일시적이고 수술과 관련되어 있었다. 가장 흔한 이상반응인 발생률 2% 이상의 이상반응에는 결막출혈, 암순응 지연, 이물감, 안구통증, 봉합 관련 합병증, 동공축소, 결막충혈, 눈 가려움증, 안구 불편감, 유리체출혈, 시야 흐림, 두통, 안구건조증, 눈 자극, 백내장의 진행 또는 형성, 유리체 부유물, 심각한 시력 상실, 눈 분비물, 전방 세포 및 홍채모양체염이 포함되었다. 두 임상시험 모두에서 황반 신생혈관 형성률과 교정시력(best-corrected visual acuity, BCVA)이 15글자 이상 감소한 비율은 엔셀토 투여군과 위약군 사이에 차이가 없었다. 24개월 동안 엔셀토로 치료한 눈 6안(5.1%)과 위약군의 반대쪽 눈 1안(0.9%)에서 심각한 안구 이상반응이 발생했다. 엔셀토로 치료한 눈에서는 봉합 관련 합병증이 5건 발생했다. 여기에는 수술적 처치가 필요한 봉합사 또는 매듭의 노출과 기기 돌출 1건이 포함되었다. 대부분의 비안구 관련 이상반응은 경증 또는 중등도였다. 치료와 관련된 심각한 비안구 이상반응은 보고되지 않았으며, 두 임상시험 모두에서 조직 적출이 필요하지 않았다. 특발성 황반 모세혈관확장증 2형(Idiopathic Macular Telangiectasia Type 2, MacTel type 2)은 어떤 질환인가? MacTel type 2는 가장 흔한 형태의 황반모세혈관확장증으로, 주로 중년 이후의 성인에게 발생하며 양쪽 눈을 대칭적으로 침범하는 만성 진행성 신경퇴행성 망막질환이다. 남녀에서 대체로 비슷한 빈도로 발생하며, 당뇨병이나 고혈압과 같은 전신질환이 동반되는 경우가 비교적 흔하다. 그러나 이러한 전신질환이 MacTel type 2를 직접 유발하는지는 명확하지 않다. MacTel type 2의 정확한 원인은 아직 완전히 밝혀지지 않았다. 일부 환자에서 가족 내 발병 사례가 보고되어 유전적 소인이 관여할 가능성이 제기되어 왔으나, 단일 유전자에 의해 유전되는 전형적인 유전질환으로 보기는 어렵다. 현재는 여러 유전적 요인과 대사적 요인이 복합적으로 관여하는 다인성 질환(multifactorial disease)으로 이해되고 있다. MacTel type 2는 과거에 황반의 작은 혈관이 확장되는 혈관질환으로 여겨졌다. 그러나 현재는 대사 이상과 Müller 세포 및 광수용체의 퇴행이 중심이 되고 이차적으로 혈관 이상이 동반되는 신경퇴행성 망막질환으로 보는 것이 더 적절하다. 질환은 대개 천천히 진행한다. 초기에는 황반 중심부의 시력이 비교적 잘 유지되므로 환자가 질환을 인지하지 못할 수 있다. 그러나 광수용체 손상이 진행되면서 독서 시 글자의 일부가 빠져 보이거나 물체가 일그러져 보이는 변형시, 중심 주변의 암점 및 대비감도 저하 등이 나타난다. 빛간섭단층촬영(optical coherence tomography, OCT)에서는 광수용체 손상을 반영하는 타원체대(ellipsoid zone, EZ)의 단절과 소실이 관찰되며, 질환이 진행할수록 EZ 소실 면적이 확대된다. 제1형 황반모세혈관확장증(MacTel type 1)은 MacTel type 2와 발생 기전 및 임상 양상이 다른 질환이다. 비교적 드물며, 일반적으로 젊거나 중년인 남성의 한쪽 눈에 발생한다. 망막 모세혈관의 선천적 또는 발달성 이상이 주된 원인으로 생각되며, 코츠병(Coats disease)과 유사한 질환 스펙트럼으로 설명되기도 한다. MacTel type 1에서는 황반 주변의 모세혈관이 확장되고 동맥류성 변화가 발생하면서 혈관에서 지질과 액체가 누출된다. 이에 따라 황반부종과 지질성 삼출물이 발생하여 시력이 저하되는 것이 중요한 특징이다. 이는 광수용체와 신경망막의 퇴행이 중심인 MacTel type 2와 큰 차이가 있다. 망막의 구조와 뮐러 세포(Müller cell) 및 광수용체의 기능은? 망막(Retina)은 빛 자극을 전기적 신호로 변환하고 이를 시신경을 통해 뇌로 전달하는 고도로 분화된 신경조직이다. 망막은 망막색소상피(retinal pigment epithelium, RPE), 광수용체(photoreceptor), 수평세포(horizontal cell), 양극세포(bipolar cell), 무축삭세포(amacrine cell), 신경절세포(ganglion cell) 및 뮐러 세포 등으로 구성된다. 망막의 가장 바깥쪽에는 Bruch막과 RPE가 위치하며, RPE의 안쪽에는 간상세포(rod)와 원추세포(cone)로 구성된 광수용체층이 존재한다. RPE는 광수용체 외절의 대사와 제거, 시각주기의 유지 및 영양물질의 이동을 조절함으로써 광수용체의 구조와 기능을 유지하는 데 중요한 역할을 한다(Figure 1). 안구로 들어온 빛은 망막의 내측에서 외측 방향으로 진행하여 광수용체에 도달한다. 광수용체는 빛에너지를 전기적 신호로 변환하며, 생성된 신호는 광수용체에서 양극세포를 거쳐 신경절세포로 전달된다. 신경절세포의 축삭은 신경섬유층을 형성한 후 시신경을 통해 뇌로 신호를 전달한다. 수평세포와 무축삭세포는 이러한 신호 전달 과정에서 주변 신호를 통합하고 조절하여 명암, 대비 및 움직임과 같은 시각 정보를 정교하게 처리한다. 뮐러 세포는 망막의 거의 모든 층에 걸쳐 분포하는 주요 신경교세포로, 망막의 구조적·대사적 항상성을 유지하는 데 핵심적인 역할을 한다. 뮐러 세포는 광수용체를 포함한 망막 신경세포에 대사적 지원을 제공하며, 이온 및 수분 항상성 조절, 신경전달물질 대사 및 세포 외 환경 유지 등에 관여한다. 따라서 뮐러 세포의 기능 이상이나 소실은 주변 신경세포의 생존 환경을 변화시키고 광수용체의 기능 저하와 퇴행에 영향을 미칠 수 있다. 특히 MacTel type 2에서는 뮐러 세포의 기능 이상 및 소실과 함께 광수용체의 점진적인 퇴행이 특징적으로 나타난다. 광수용체 손상이 진행되면 빛간섭단층촬영(optical coherence tomography, OCT)에서 광수용체 내절의 구조적 완전성을 반영하는 타원체대(ellipsoid zone, EZ)의 단절과 소실이 관찰된다. 질환이 진행함에 따라 EZ 소실 면적이 확대되고, 이에 상응하여 해당 부위의 망막감도가 감소하면서 시기능이 점진적으로 저하된다. 따라서 EZ 소실 면적은 MacTel type 2에서 광수용체의 구조적 손상과 질환의 진행을 정량적으로 평가하는 중요한 영상학적 바이오마커로 활용된다. MacTel type 2의 병태생리는? MacTel type 2의 병태생리는 아직 완전히 규명되지 않았다. 과거에는 황반 모세혈관의 확장과 누출을 특징으로 하는 혈관질환으로 인식되었으나, 최근에는 대사 이상과 Müller 세포 및 광수용체의 손상이 중심이 되는 신경퇴행성 망막질환으로 이해되고 있다. 특히 serine 및 sphingolipid 대사의 이상이 질환의 발생과 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 제시되고 있다. Serine이 감소하면 정상적인 sphingolipid 합성이 저해되고 신경독성을 갖는 deoxysphingolipid의 생성이 증가할 수 있다. 이러한 대사 이상은 망막 신경세포와 광수용체의 손상을 유발하는 것으로 알려져 있다. MacTel type 2에서는 망막의 구조적·대사적 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 하는 Müller 세포의 기능 이상과 소실이 관찰된다. 뮐러 세포는 광수용체를 비롯한 망막 신경세포의 영양과 대사를 지원하고 수분과 이온의 균형 및 혈액-망막 장벽의 유지에 관여한다. 따라서 뮐러 세포의 기능이 저하되면 광수용체에 대한 대사적·구조적 지원이 감소하여 광수용체의 점진적인 퇴행과 소실로 이어질 수 있다. 광수용체 손상이 진행되면 빛간섭단층촬영(OCT)에서 타원체대(EZ)의 단절과 소실이 나타나며, 질환이 진행할수록 EZ 소실 면적이 확대된다. 이러한 구조적 변화는 해당 망막 부위의 감도 감소와 밀접하게 관련되며, 궁극적으로 중심부 및 중심주변부의 시기능 저하를 초래한다. 따라서 EZ 소실 면적은 MacTel type 2에서 광수용체 퇴행의 정도와 질환의 진행을 정량적으로 평가할 수 있는 중요한 구조적 바이오마커로 활용된다. 신경망막의 퇴행과 함께 황반부 모세혈관에서도 확장, 혈관 투과성 증가 및 누출 등의 변화가 나타난다. 이러한 혈관 이상은 주로 중심와 주변, 특히 측두측에서 시작하여 점차 확대된다. 그러나 혈관 누출이 관찰되더라도 다른 망막혈관질환과 달리 심한 황반부종이 반드시 동반되는 것은 아니다. 이는 MacTel type 2가 단순한 혈관 투과성 증가로 발생하는 질환이 아니라는 점을 뒷받침한다. 질환이 진행된 일부 환자에서는 망막하 신생혈관(subretinal neovascularization)이 발생할 수 있다. 이 경우 출혈과 삼출이 동반되어 비교적 급격한 시력 저하가 발생할 수 있다. 그러나 대부분의 비신생혈관성 MacTel type 2에서는 광수용체의 점진적이고 비가역적인 소실이 시기능 저하를 초래하는 핵심 병리 과정이다. 따라서 MacTel type 2는 유전적·대사적 소인을 배경으로 serine 및 sphingolipid 대사 이상, 뮐러 세포 기능 장애, 광수용체 퇴행 및 황반 모세혈관 이상이 복합적으로 관여하는 진행성 신경퇴행성 망막질환이다. 이러한 병태생리적 특성으로 인해 광수용체를 보호하고 그 소실 속도를 늦추는 것이 질환의 진행을 억제하기 위한 중요한 치료 전략으로 제시되고 있다. MacTel type 2의 기존 치료방법은? 지금까지 비신생혈관성(non-neovascular) MacTel type 2에서 광수용체의 퇴행 자체를 억제하는 확립된 치료법은 제한적이었다. 질환의 초기 및 비증식성 단계에서는 정기적인 안과 검사를 통해 질환의 진행을 관찰하고 시력과 망막 구조의 변화를 추적하는 것이 치료의 중심이었다. 특히 빛간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 타원체대(EZ)의 소실과 광수용체 손상 정도를 평가하고, 필요한 경우 미세시야검사 등을 통해 망막 기능의 변화를 관찰했다. 과거에는 황반 모세혈관의 확장과 누출이 질환의 주요 특징으로 인식되면서 레이저광응고술, 광역학치료(photodynamic therapy), 유리체강 내 스테로이드 및 항혈관내피성장인자(anti-vascular endothelial growth factor, anti-VEGF) 치료 등이 시도되었다. 그러나 비신생혈관성 MacTel type 2에서 이러한 치료는 광수용체의 점진적인 퇴행을 의미 있게 억제하지 못하거나 임상적 이득이 제한적이어서 일반적인 치료로 확립되지 못했다. 특히 anti-VEGF 치료는 비신생혈관성 MacTel type 2에서 일상적으로 권고되는 치료가 아니다. 혈관 누출을 감소시킬 수는 있으나 질환의 근본적인 신경퇴행과 광수용체 소실을 억제하는 효과가 확립되지 않았기 때문이다. 반면 질환이 진행하여 망막하 또는 황반하 신생혈관(subretinal/subfoveal neovascularization)이 발생한 신생혈관성 MacTel type 2에서는 anti-VEGF 치료가 출혈과 삼출을 감소시키고 시력을 안정시키기 위한 주요 치료 방법으로 사용된다. 따라서 기존의 MacTel type 2 치료는 비신생혈관성 단계에서 경과 관찰과 시기능 보조를 중심으로 하고, 신생혈관 합병증이 발생한 경우 anti-VEGF 치료를 시행하는 방식이었다. 이러한 치료는 합병증을 관리할 수는 있었지만, MacTel type 2의 핵심 병리인 광수용체의 진행성 소실 자체를 직접 억제하는 데에는 한계가 있었다. 망막으로 약물 및 유전자치료제를 전달하는 방법은? 안과용 약물 및 유전자치료제를 망막에 전달하는 방법은 크게 유리체강 내 주사(intravitreal injection), 망막하 주사(subretinal injection) 및 캡슐화 세포 기반 전달(encapsulated technology)로 구분할 수 있다(Figure 2). 유리체강 내 주사는 주사침을 안구의 유리체강에 삽입하여 치료 물질을 직접 주입하는 방법이다. 주입된 약물이나 유전자치료용 벡터는 유리체를 통해 망막에 도달한다. 이 방법은 망막에 비교적 가까운 위치에서 치료 물질을 전달할 수 있어 다양한 망막질환의 치료에 사용된다. 그러나 주입된 치료 물질이 유리체강에서 망막을 통과하여 목표 세포까지 이동해야 하므로 RPE나 광수용체와 같은 특정 망막세포에 대한 전달 효율이 제한될 수 있다. 망막하 주사는 주사침을 망막 아래쪽의 망막하 공간에 위치시켜 치료 물질을 직접 전달하는 방법이다. 이 방법은 유전자치료용 바이러스 벡터나 유전적으로 조작된 세포 등을 목표 망막세포 주변에 직접 전달할 수 있다는 장점이 있다. 특히 RPE나 광수용체와 같이 특정 망막세포를 직접 표적으로 하는 치료에서 중요한 전달 방법으로 이용된다. 그러나 망막하 주사는 외과적 시술이 필요하며, 치료 물질을 망막하 공간에 정확하게 위치시키는 기술이 요구된다. 캡슐화 기술을 이용한 세포 기반 전달은 반투과성 고분자막(semipermeable polymer membrane)으로 구성된 캡슐 내부에 유전적으로 조작된 세포(bioengineered cells)를 넣어 치료 물질을 지속적으로 공급하는 방법이다. 캡슐 내부의 세포는 치료인자(therapeutic factor)를 지속적으로 생성하고 분비한다. 반투과성 막을 통해 영양분은 세포 내부로 이동하고, 세포가 생성한 치료인자는 주변 조직으로 방출될 수 있다. 이러한 캡슐화 세포 기반 전달 방식은 치료 단백질을 반복적으로 직접 주사하지 않고도 치료인자를 지속적으로 공급할 수 있다는 특징이 있다. 특히 유전적으로 조작된 세포를 이용하여 특정 치료인자를 지속적으로 생산하도록 함으로써 망막에 장기간 치료 효과를 제공하는 전략으로 활용될 수 있다. 캡슐화 임플란트는 안구 내에 이식되어 망막 주변에서 치료인자를 지속적으로 공급한다. 안구 후방의 해부학적 구조는 공막(sclera), 맥락막(choroid), 망막(retina) 및 망막색소상피(retinal pigment epithelium, RPE) 등으로 구성되며, 캡슐화 임플란트는 이러한 망막 구조와 인접한 위치에서 치료인자를 전달한다. 따라서 망막으로 치료 물질을 전달하는 방법은 단순히 약물을 주입하는 방식에서 특정 망막세포를 직접 표적으로 하는 유전자치료와 세포 기반 치료로 발전하고 있다. 특히 캡슐화 세포 기반 전달 방식은 치료 단백질을 생산하도록 유전적으로 조작된 세포를 안구 내에 이식하여 치료인자를 지속적으로 공급할 수 있다는 점에서 기존의 일회성 약물 주입과 차이가 있다. 엔셀토는 이러한 캡슐화 세포 기반 전달 방식을 이용하여 유전적으로 조작된 RPE 세포에서 재조합 인간 섬모신경영양인자(rhCNTF)가 지속적으로 생산·분비되도록 설계된 치료제이다. 캡슐화 세포 기반 CNTF 전달 시스템(Encapsulated Cell-Based CNTF Delivery System)은 무엇인가? 캡슐화 세포 기반 전달 시스템은 유전적으로 조작된 세포가 치료인자를 지속적으로 생산·분비하도록 하고, 이를 반투과성 막으로 둘러싸인 캡슐에 넣어 안구 내에 이식하는 방식이다. 캡슐 내부에는 유전적으로 조작된 세포와 세포의 생존과 기능을 유지하기 위한 지지체(scaffold)가 포함되어 있으며, 외부는 반투과성 막(semipermeable membrane)으로 구성된다. 반투과성 막은 세포의 생존에 필요한 산소와 영양분이 캡슐 내부로 이동할 수 있도록 하면서, 캡슐 내부의 세포가 생성한 치료인자가 주변 조직으로 방출될 수 있도록 한다. 반면 면역세포와 같은 비교적 큰 세포의 유입은 제한하여 이식된 세포가 면역반응에 의해 손상되는 것을 줄이는 역할을 한다. 따라서 캡슐 내부의 유전적으로 조작된 세포는 외부 환경과 필요한 물질을 교환하면서도 일정 부분 면역학적으로 보호될 수 있다. 캡슐 내부의 세포는 치료 목적에 따라 특정 단백질이나 성장인자를 지속적으로 생산하도록 유전적으로 조작할 수 있다. CNTF를 전달하는 경우 유전적으로 조작된 세포가 CNTF를 지속적으로 생산·분비하며, 분비된 CNTF는 반투과성 막을 통과하여 주변 망막 조직으로 전달된다. 이를 통해 치료 단백질을 반복적으로 주사하지 않고도 일정 기간 동안 지속적으로 공급할 수 있다. 이러한 캡슐화 세포 기반 전달체는 안구의 유리체강 내에 임플란트 형태로 이식할 수 있다. 유리체강 내에 위치한 캡슐은 주변의 산소와 영양분을 공급받으면서 내부 세포의 생존을 유지하고, 세포에서 생성된 CNTF를 주변 망막 조직으로 지속적으로 전달한다. 이러한 전달 방식은 단백질 자체를 반복적으로 주입하는 방법과 달리 치료인자를 생산하는 세포를 치료 부위에 유지함으로써 지속적인 약물 공급이 가능하다는 특징이 있다. 또한 반투과성 막을 이용하여 면역세포의 접근을 제한함으로써 이식된 세포를 보호할 수 있다는 장점이 있다. 엔셀토는 이러한 캡슐화 세포 기반 전달 기술을 이용한다. 엔셀토의 캡슐에는 유전적으로 조작된 동종 RPE 세포가 포함되어 있으며, 이 세포가 재조합 인간 섬모신경영양인자(rhCNTF)를 지속적으로 생산·분비한다. 분비된 rhCNTF는 망막의 광수용체를 포함한 신경세포에 신경보호 효과를 제공하여 광수용체의 퇴행과 소실을 늦추는 것을 치료 목표로 한다(Figure 3). 엔셀토는 어떤 약제인가? 엔셀토(레바키나젠 타로레첼, revakinagene taroretcel-lwey)는 재조합 인간 섬모신경영양인자(recombinant human ciliary neurotrophic factor, rhCNTF)를 발현하는 동종 망막색소상피세포를 이용한 캡슐화 세포 기반 유전자치료제이다. 하나의 이식체(implant)에는 rhCNTF를 분비하도록 유전적으로 변형된 동종 망막색소상피세포 20만~44만 개가 포함되어 있다. 이식체는 폭 1.2±0.1 mm, 길이 6.1±0.4 mm, 내경 0.88±0.02 mm의 단일 용량 유리체강 내 삽입형 캡슐로 제공된다. 반투과성 캡슐 안의 살아있는 세포는 rhCNTF를 지속적으로 생성하여 유리체강으로 방출한다. 방출된 CNTF는 망막의 뮐러세포를 비롯한 신경교세포에 작용하여 광수용체 생존을 촉진하는 신호전달을 유도하는 것으로 여겨진다. 다만 엔셀토의 정확한 작용기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았다. 엔셀토는 자격을 갖춘 안과의사가 무균 수술 환경에서 유리체강 내에 삽입하고 공막에 고정한다. 권장 용량은 질환이 있는 눈당 임플란트 1개이다. 감염성 안구내염이 발생하거나, 완전 가스충전 또는 실리콘오일 충전을 동반한 유리체절제술이 필요한 경우에는 임플란트를 제거해야 한다. 활동성 또는 의심되는 안구 및 안구 주변 감염이 있는 환자와 내피세포 무혈청 배지(Endo-SFM)에 과민증이 있는 환자에게는 엔셀토를 사용하지 않는다. 주요 경고 및 주의사항으로는 중증 시력저하, 감염성 안구내염, 망막열공 및 망막박리, 유리체출혈, 임플란트 돌출, 백내장 형성 또는 진행, 봉합사 관련 합병증 및 어두운 곳 적응 지연 등이 있다. 중증 시력저하는 ETDRS 시력표 기준 15글자 이상, 즉 3줄 이상의 시력 감소로 정의된다. 엔셀토는 미국 FDA에서 망막색소변성증에 대한 희귀의약품 지정을 받았으며, 망막색소변성증과 건성 연령관련황반변성에 대해서는 신속심사 지정을 받았다. 엔셀토의 2상 임상시험(NTMT-02)은 황반모세혈관확장증 2형(MacTel) 환자에서 CNTF의 지속적 안구 내 전달이 망막 신경변성의 진행을 억제할 수 있는지를 평가하기 위해 수행되었다. 이 연구는 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 가짜수술 대조 방식으로 설계되었으며, 총 67명의 환자와 99안이 치료군 또는 가짜수술군에 배정되었다. 치료군에는 CNTF를 분비하는 캡슐화 세포치료제 NT-501을 유리체강 내에 수술적으로 삽입하였다. 주요 평가변수는 스펙트럼영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 타원체대(ellipsoid zone, EZ) 결손 면적의 변화였다. 타원체대 결손은 황반부 광수용체 소실을 반영하므로 MacTel의 구조적 진행을 평가하는 지표로 사용된다. 24개월 추적관찰 결과, NT-501 치료군은 가짜수술군보다 타원체대 결손 면적 증가가 유의하게 적었다. 광수용체 소실의 진행은 약 31% 감소하였고, 두 군 간 결손 면적 변화의 차이는 0.05±0.03 mm²였다(p=0.04). 기능적 평가에서도 치료 효과의 가능성이 관찰되었다. 읽기 속도는 치료군에서 비교적 유지된 반면, 가짜수술군에서는 분당 약 13.9단어 감소하여 유의한 군 간 차이를 보였다(p=0.02). 망막 미세시야검사에서 측정한 망막 감도 저하는 가짜수술군에서 치료군보다 약 45% 더 컸으나, 이 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.07). 최대교정시력은 24개월 동안 두 군 간 뚜렷한 차이를 보이지 않았다. 이러한 결과는 엔셀토가 이미 저하된 시력을 회복시키기보다는 MacTel의 진행성 광수용체 소실과 시기능 저하를 늦추는 신경보호 치료제임을 시사한다. 엔셀토의 3상 임상시험은 2상에서 확인된 구조적 신경보호 효과를 검증하기 위해 NTMT-03-A와 NTMT-03-B의 두 건의 다기관, 무작위배정, 가짜수술 대조 연구로 수행되었다. 두 연구는 동일한 설계를 적용했으며, 비증식성 MacTel 환자를 대상으로 엔셀토 유리체강 내 삽입술과 가짜수술을 비교하였다. NTMT-03-A에는 115명, NTMT-03-B에는 113명이 유효성 분석에 포함되었으며, 모든 대상자는 24개월간 추적관찰을 받았다. 두 연구의 일차 평가변수는 SD-OCT로 측정한 타원체대 결손 면적의 변화 속도였다. NTMT-03-A에서 24개월 동안 타원체대 결손 면적의 증가량은 엔셀토군에서 0.075 mm², 가짜수술군에서 0.166 mm²였다. 엔셀토는 가짜수술군과 비교하여 광수용체 소실 진행을 약 54.8% 감소시켰고, 그 차이는 통계적으로 유의하였다(p

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병은 한 가지 이유로 생기지 않는다. 인슐린이 제대로 작용하지 않는 문제부터 췌장의 인슐린 분비 기능 저하, 신장의 과도한 포도당 재흡수까지 여러 원인이 함께 얽혀 있다. 김상용 조선대학교병원 내분비대사내과 교수는 “이런 특성을 고려하면 혈당이 떨어지지 않을 때마다 약을 하나씩 추가하는 것보다, 초기부터 서로 다른 방식으로 작용하는 약제를 함께 사용하는 치료를 적극 고려할 필요가 있다”고 강조했다. “약 하나로 여러 원인 잡기 어려워…초기부터 함께 치료해야” 김 교수는 제2형 당뇨병이 하나의 원인만으로 설명하기 어려운 질환이라는 점에서 치료 방식도 그에 맞춰야 한다고 설명했다. 그는 “당뇨병에는 인슐린 저항성, 췌장 베타세포 기능 저하, 신장에서 포도당을 과도하게 재흡수하는 문제 등 여러 원인이 있다”며 “이런 문제를 약 하나로 모두 조절하기는 쉽지 않다”고 말했다. 이어 “고혈압도 한 가지 약을 최대 용량까지 올리는 것보다 저용량의 여러 약을 함께 사용하는 치료가 많이 쓰인다”며 “당뇨병 역시 한 가지 약을 쓰다가 안 되면 추가하는 방식보다 초기부터 여러 작용기전의 약물을 함께 사용하는 것이 더 효과적일 수 있다”고 말했다. 이같은 치료전략을 뒷받침하는 대표적인 근거는 ‘EDICT’ 연구다. 이 연구는 새롭게 제2형 당뇨병을 진단받은 환자를 대상으로 처음부터 메트포르민·피오글리타존·엑세나타이드 3제를 투여한 군과 메트포르민을 먼저 사용한 뒤 필요에 따라 글리피지드와 인슐린을 차례로 추가한 군을 비교했다. 3년 추적 결과 초기 3제 병용군의 평균 당화혈색소(HbA1c)는 6.4%로 순차치료군 6.9%보다 낮았다. HbA1c 6.5% 미만을 3년간 유지한 환자 비율도 각각 67%, 41%로 차이를 보였다. 초기 3제 병용군에서는 인슐린 감수성과 베타세포 기능 역시 더 크게 개선됐다. 김 교수는 초기의 빠른 혈당조절이 단순히 당화혈색소 수치를 떨어뜨리는 데 그치지 않는다고 강조했다. 그는 “당뇨병 초기는 아직 췌장 베타세포 기능이 어느 정도 남아 있는 시기”라며 “이때 혈당을 빨리 낮추고 췌장의 부담을 줄여주면 베타세포 기능을 유지하는 데 도움이 되고, 장기적으로 혈당조절이 무너지는 것을 막는 데도 도움이 될 수 있다”고 말했다. 실제 EDICT 연구에서도 초기 병용치료는 순차치료보다 치료 실패 비율을 낮추고 장기간 안정적인 혈당조절을 유지하는 데 유리한 결과를 보였다. “다파글리플로진-피오글리타존, 서로 다른 방식으로 작용…장점 높이고 단점 줄인다” 김 교수가 실제 진료에서 활용하는 조합 가운데 하나는 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진과 TZD 계열 약물인 피오글리타존이다. 피오글리타존은 인슐린이 몸에서 더욱 잘 작용하도록 만들어 인슐린 저항성을 개선하는 약물이다. 반면 다파글리플로진은 신장에서 포도당이 다시 몸 안으로 흡수되는 것을 막고 소변으로 배출시키는 방식으로 혈당을 낮춘다. 김 교수는 “두 약은 혈당을 떨어뜨리는 방식이 서로 겹치지 않아 같이 사용했을 때 효과적으로 혈당을 낮출 수 있다”며 “두 약 모두 자체적으로 저혈당 위험이 낮다는 점도 장점”이라고 말했다. 각 약제의 단점을 서로 보완할 수 있다는 점도 장점으로 꼽았다. 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 효과가 강하지만 체중 증가와 부종이 처방을 주저하게 만드는 요인이다. 반면 다파글리플로진은 소변으로 포도당과 나트륨, 수분 배출을 늘려 체중과 부종을 줄이는 방향으로 작용한다. 김 교수는 “피오글리타존을 사용하면 체중이 늘거나 붓는 환자가 생길 수 있는데, 다파글리플로진을 같이 사용하면 이런 부분이 상당 부분 줄어든다”며 “그래서 두 약의 궁합이 좋은 편”이라고 말했다. 심부전 위험 측면에서도 두 약의 특성이 서로 보완될 수 있다고 설명했다. 김 교수는 “피오글리타존의 가장 큰 단점 가운데 하나가 심부전 발생 위험을 높일 수 있다는 점”이라며 “반대로 다파글리플로진은 심부전을 줄이고 예방하는 효과가 뛰어난 약물이어서 함께 사용하면 피오글리타존 사용으로 인한 심부전 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있다”고 말했다. “당화혈색소 8.4% → 6.5%”…실제 환자서도 조기 병용 효과 확인 김 교수는 실제 진료현장에서 이같은 치료 효과를 확인한 사례를 소개했다. 메트포르민 단독치료를 받고 있던 48세 여성 환자는 당화혈색소가 8% 중반까지 상승했다. 체질량지수(BMI)는 약 22kg/㎡로 비만한 환자는 아니었지만, 기존 치료만으로는 목표 혈당 도달이 쉽지 않을 것으로 판단됐다. 김 교수는 이 환자에게 기존 메트포르민에 다파글리플로진·피오글리타존 복합제를 추가했다. 이후 당화혈색소 수치는 8.4%에서 6.5%까지 약 2%포인트 떨어졌다. 체중은 증가하지 않았고, 약 300mg/dL에 달했던 중성지방도 150mg/dL 미만까지 감소했다. 김 교수는 “약을 하나만 추가했을 때 통상적으로 기대할 수 있는 혈당 감소 폭을 감안하면 목표에 충분히 도달하기 어렵다고 판단했다”며 “조금 더 일찍 병용치료를 선택했고, 혈당뿐 아니라 중성지방까지 좋아졌으며 체중도 늘지 않았다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토'를 둘러싼 특허 분쟁이 다시 주목받고 있다. 미국 법원이 엔트레스토의 초기 조합특허를 오렌지북에 등재한 노바티스의 조치가 적법하다고 판단하면서다. 국내 상황과는 차이가 있다. 미국에서 이번에 등재 적법성을 인정받은 특허와 같은 초기 발명에서 출발한 국내 특허는 이미 2024년 무효가 확정됐다. 이후 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)에 적용된 복합체 관련 후속 특허에서도 올해 제네릭사들이 최종 승소했다. 국내에선 주요 특허 장벽을 사실상 모두 넘었지만, 아직 제네릭이 나오지 않고 있다. 엔트레스토 제네릭의 진입 장벽이 특허에서 제제기술과 허가로 옮겨간 모습이다. 미국 법원 "엔트레스토 조합특허 등재 문제없다" 30일 제약업계에 따르면 미국 뉴욕남부연방법원은 최근 미국 철강노조지역보험기금(Iron Workers Local 580 Insurance Fund)이 노바티스를 상대로 제기한 소송에서 노바티스의 소송 기각 신청을 받아들였다. 쟁점은 미국 특허 제8101659호를 엔트레스토의 오렌지북에 올린 것이 적법했는지였다. 이 특허는 발사르탄과 사쿠비트릴을 약 1대 1 비율로 함께 사용하는 제약 조성물을 명시한다. 특허 만료일은 2025년 1월 15일이었지만, 소아독점권이 붙으면서 같은 해 7월 15일까지 특허 기간이 연장됐다. 철강보험기금 측은 실제 엔트레스토가 두 성분이 결합한 복합체 형태인 만큼, 복합체 자체를 직접 다루지 않은 이 특허를 오렌지북에 등재한 것은 부당하다고 주장했다. 이 특허가 없었을 경우 제네릭은 2025년 1월16일부터 출시될 수 있지만, 소아독점권이 끝난 7월까지 제네릭 진입이 늦어졌고 그동안 보험기금이 상대적으로 비싼 오리지널 엔트레스토의 약값을 더 부담했다는 게 소송의 골자다. 그러나 법원은 이를 받아들이지 않았다. 해당 특허가 엔트레스토의 핵심 성분인 발사르탄과 사쿠비트릴의 조합을 다루고 있는 만큼, 실제 제품에서 두 성분이 복합체 형태로 존재한다는 이유만으로 엔트레스토와 무관한 특허라고 볼 수 없다고 판단했다. 앞서 미국 연방순회항소법원도 2025년 이 특허의 유효성을 인정했다. 당시 법원은 이 특허가 보호하는 대상이 사쿠비트릴·발사르탄 '복합체' 자체가 아니라 두 성분의 '조합'이라는 점을 분명히 했다. 한국선 특허 무효 판결…초기 특허 장벽 먼저 해소 국내에서는 같은 발명에서 출발한 특허가 살아남지 못했다. 노바티스는 국내에서 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허를 확보했다. 미국 '8101659 특허'와 청구 범위가 완전히 같지는 않지만, 발사르탄과 사쿠비트릴 계열 NEP 저해제의 조합을 다루는 특허라는 점에서 유사하다는 분석이다. 한미약품 등 국내 제네릭사들은 이 특허의 유효성에 도전했다. 특허법원은 2023년 11월 제네릭사들의 손을 들어줬다. 두 성분을 함께 사용했을 때 심부전 등에 어떤 치료효과가 나타나는지 특허 명세서에 충분한 시험자료나 구체적인 설명이 담겨 있지 않다고 판단했다. 대법원도 2024년 4월 노바티스의 상고를 받아들이지 않으면서 특허 무효가 확정됐다. 미국에서는 같은 계열의 초기 조합특허가 엔트레스토를 보호하는 특허로 인정됐지만, 국내에서는 특허 자체가 무효가 된 것이다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄을 단순히 섞은 제품이 아니다. 두 성분과 나트륨, 물 분자 등이 일정한 구조를 이루는 초분자 복합체 형태다. 초기 특허가 사쿠비트릴과 발사르탄을 함께 사용하는 큰 틀을 보호했다면, 후속 특허는 실제 제품에 쓰인 복합체와 결정형을 보다 구체적으로 보호했다. 국내 제네릭사들은 이들 복합체 관련 특허에도 도전했다. 관련 분쟁 가운데 하나는 엔트레스토에 적용된 2.5수화물 초분자 복합체와 제네릭사가 개발한 다른 수화물 형태가 같은 특허 권리범위에 포함되는지가 쟁점이었다. 결국 대법원은 올해 1월 제네릭사 제품이 노바티스 특허의 권리범위에 포함되지 않는다고 최종 판단했다. 오리지널의 복합체는 발사르탄·사쿠비트릴·나트륨·물 분자가 1:1:3:2.5 비율인 반면, 제네릭사가 개발한 제품은 1:1:3:3 비율로, 결정 구조와 특성이 다르다고 봤다. 다른 복합체 특허에 대한 무효 소송에서도 제네릭사들이 승리했다. 대법원은 특허에 포함된 여러 형태의 복합체를 실제로 만들 수 있을 정도로 제조 방법이 충분히 설명돼 있지 않다고 보고 올해 1월 노바티스 측 상고를 기각했다. 특허는 이겼는데 제네릭은 아직 '0개'...허가 변수 여전 그럼에도 국내 엔트레스토 제네릭은 아직 시장에 나오지 않았다. 특허를 무효화하거나 피하는 것과 실제 엔트레스토와 동등한 제품을 만들어 허가받는 것은 별개의 문제이기 때문이다. 엔트레스토는 두 성분이 특정 구조를 이루는 제품이다. 제네릭사가 특허를 피하기 위해 다른 결정형이나 제형을 만들더라도 오리지널과 비슷한 약물 흡수와 용출 특성을 구현하고 생물학적 동등성을 입증해야 한다. 특허 분쟁에서 승리했다고 곧바로 출시할 수 있는 구조는 아니라는 분석이다. 미국과도 차이가 있다. 미국에서는 특허의 소아독점권이 끝난 직후인 2025년 7월 22일 MSN의 엔트레스토 제네릭이 출시됐다. 이틀 뒤에는 10개 제네릭이 추가로 시장에 진입했다. 판결문에 따르면 18개 업체가 엔트레스토 제네릭 허가를 신청했고 이 가운데 13곳이 최종 승인을 받았다. 반면 국내에서는 주요 특허를 모두 넘어섰지만 아직 허가 품목이 나오지 않고 있다. 엔트레스토 제네릭 경쟁의 핵심이 이제 '특허를 깰 수 있느냐'에서 '특허를 피하면서도 오리지널과 동등한 제품을 실제로 만들어 허가받을 수 있느냐'로 옮겨간 셈이다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건소의 위법한 병원 내 약국 개설 허가로 피해를 봤더라도, 지자체가 인근 약국의 매출 감소에 대해 손해를 배상할 책임은 없다는 법원 판단이 나왔다. 서울중앙지방법원은 최근 서울 강남구에서 각각 약국을 운영하는 약사 A씨와 B씨가 대한민국과 강남구, 약국 개설업무를 담당한 보건소 공무원 2명을 상대로 제기한 국가배상청구 소송에서 원고들의 청구를 모두 기각했다. 이번 사건은 2022년 지역 내 한 병원이 입주한 건물에 새 약국이 들어서면서 시작됐다. A, B약사가 운영하는 약국은 해당 병원 출입문을 기준으로 각각 약 90m, 104m 떨어진 곳에 위치해 있으며, 문제의 건물에는 병원이 2층 로비층부터 6층까지 입주해 있었다. 사건의 약국 개설 장소에는 앞서 한 차례 약국 개설이 추진됐다 무산된 전력이 있었다. 지난 2018년 다른 약사가 해당 건물에 약국을 개설하려 했지만 관할 보건소는 약국이 의료시설 안에 개설되는 경우에 해당한다며 약사법 제20조 제5항 제2호를 근거로 신청을 반려했다. 하지만 4년 뒤 상황은 달라졌다. 또 다른 약사가 2022년 3월 해당 장소에 약국을 개설하기 위한 전대차계약을 체결하고 약국 개설등록을 신청하자 관할 보건소는 같은 해 5월 이를 수리하면서 문제가 불거졌다. 이에 인근에서 약국을 운영하던 A, B 약사는 반발했고, 그해 6월 보건소장을 상대로 약국 개설등록 처분을 취소해달라는 행정소송을 제기했다. 결과는 약사들의 승소였다. 서울행정법원은 2023년 4월 문제의 약국과 병원이 일반인에게 기능적으로 독립된 장소로 인식되지 않을 가능성이 있고 공간적·기능적으로도 독립돼 있다고 보기 어렵다고 판단했다. 여기에 해당 약국이 병원 처방전을 독점적으로 유치하고 있었던 점, 병원에서 발행한 처방전을 검증·견제할 의무를 소홀히 할 우려가 있는 점, 병원 직원들이 환자들에게 해당 약국에서 약을 조제받도록 안내한 점 등도 판단 근거가 됐다. 법원은 결국 해당 약국 개설장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내에 해당해 약사법을 위반했다며 개설등록 처분을 취소했다. 보건소가 항소했지만 2024년 2월 기각됐고 같은 해 3월 판결이 확정됐다. 해당 약국은 결국 2023년 8월 폐업 처리됐다. "잘못된 개설 허가로 매출·권리금 감소"…법원 ”약사법이 직접 보호하는 이익 아니다“ A, B약사는 여기에서 그치지 않았다. 해당 장소가 병원 시설 안 또는 구내에 해당해 애초 약국 개설이 허용될 수 없는 곳이었고 2018년에도 같은 이유로 개설신청이 거부됐다는 점을 문제 삼았다. 특히 자신들과 약사회가 담당 공무원들에게 이런 사실을 알리고 개설 신청을 반려해달라고 요청을 했음에도 충분한 조사나 확인 없이 개설을 허용했다고 주장했다. 이들은 새 약국 개설로 A약사는 1억5052만원, B약사는 3억2884만원 상당의 매출과 권리금 감소 피해를 봤다고 주장하고 나섰다. 앞선 행정소송에서 결국 개설등록 처분이 위법하다고 인정돼 취소된 만큼 담당 공무원의 직무상 위법행위로 발생한 손해를 국가 또는 지자체가 배상해야 한다는 논리였다. 약사들은 우선 약국 개설등록 업무가 국가사무라고 보고 대한민국에 배상을 청구했고, 자치사무로 판단될 경우에 대비해 예비적으로 강남구에도 책임을 물었다. 하지만 법원의 판단은 달랐다. 우선 법원은 약국 개설등록 업무를 국가사무가 아닌 지방자치단체의 자치사무라고 판단했다. 약사법이 시장·군수·구청장에게 약국 개설등록 권한을 부여하고 있고 이를 보건소장에게 위임할 수 있도록 하고 있다는 점, 약국 업무정지나 과징금 처분 역시 지방자치단체의 자치사무로 보는 대법원 판례 등을 근거로 들었다. 또 약국 개설등록 업무가 반드시 전국적으로 통일된 처리를 필요로 한다거나 국가가 관련 경비 또는 최종 책임을 부담한다고 볼 사정도 확인되지 않았다고 판단했다. 이에 따라 국가사무라는 것을 전제로 대한민국에 제기한 배상청구는 받아들이지 않았다. 담당 공무원 개인의 책임도 인정하지 않았다. 법원은 국가배상법상 공무원 개인에게 손해배상 책임을 물으려면 고의 또는 중과실이 인정돼야 한다고 설명했다. 재판부는 담당 공무원들이 약사들의 반대 의견을 받아들이지 않았다는 것만으로 직무상 위법행위라고 평가하기 어렵다고 봤다. 더욱이 앞선 행정소송에서는 약국 개설 이후 병원 처방전을 독점적으로 유치하거나 병원 직원이 환자에게 해당 약국을 안내한 사실 등 개설등록 처분 이후 발생한 사정까지 개설 취소 판단에 반영됐다는 점도 국가배상 책임을 부정하는 근거가 됐다. 또 하나 주목되는 판단은 기존 약국의 경제적 손해에 관한 부분이다. 재판부는 약사법의 입법 취지는 약국을 의료기관으로부터 공간적·기능적으로 독립시켜 의료기관에 종속되거나 서로 담합하는 것을 방지함으로써 공공 일반의 이익을 보호하려는 데 있다고 봤다. 따라서 신규 약국 개설로 인해 인근 약국의 재산상 이익이 침해됐다고 하더라도 이를 약사법이 직접 보호하려는 이익으로 평가하기 어렵다고 판단했다. 재판부는 ”신규 약국 개설등록 신청 수리가 사후 취소됐다 하더라도 이에 대한 지방자치단체의 국가배상책음을 인정하는 것은 신중을 기할 필요가 있다“며 ”사건의 약국 개설신청을 수리해 인근에서 약국을 운영 중이던 원고들의 재산상 이익이 침해됐다 해도 이런 이익은 반사적 이익에 해당돼 약사법에서 직접적으로 보호하려는 이익으로 볼 수 없다“고 설명했다. 이어 ”설령 반사적 이익에 해당되지 않는데도 이 사건 처분이 객관적 정당성을 상실해 국가배상을 필요로 하는 수준에 이르렀거나 강남구에 국가배상책임을 부담시킬 만한 특별한 사정이 있다고 보이지 않는다“고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회가 비대면진료 의약품 배송 확대 방침에 반발하며 다시 거리로 나왔다. 과거 안전상비의약품 도입 때도 대규모 집회가 열렸지만 이번에는 약국 경영의 중심인 처방조제 구조가 달라질 수 있다는 위기감이 반발의 배경에 깔려 있다. 대한약사회 집행부 책임론과 회장 탄핵 주장까지 등장했고 임시대의원총회 소집 움직임과 비상대책위원회 구성, 장외투쟁으로 이어졌다. 지난 20일 서울 광화문에서 열린 전국약사 총궐기대회에는 당초 예상했던 5000명을 넘어 전국의 약사와 약대생이 집결했다. 주최 측 추산 약사 7000여명과 약대생 3000여명 등 1만여명이 참석한 것으로 확인됐다. 약사사회가 현 정부의 보건의료정책에 강한 불만을 표출한 것은 이번이 처음은 아니다. 안전상비약 품목 확대와 창고형약국 확산 역시 약국의 경영 기반과 약사의 전문성을 위협하는 현안으로 받아들여졌다. 그런데도 약배송에 대한 반발은 이전과 달랐다. 현장의 위기감 이면에는 환자 안전과 더불어 비대면진료와 처방전 전달, 약국 선택, 조제, 복약지도와 의약품 수령까지 이어지는 처방조제 전 과정이 새롭게 재편될 수 있다는 불안이 깔려 있다는 분석이다. 약사들 다시 거리로…약배송 반발 뒤엔 ‘처방전의 이동’ 안전상비약 품목 확대와 창고형약국은 일반의약품 판매시장을 둘러싼 문제다. 편의점에서 판매하는 의약품이 늘어나면 약국의 일반약 판매 영역이 줄어들 수 있다. 대규모 매장과 가격 경쟁력을 앞세운 창고형약국이 확산하면 인근 동네약국의 매약 매출에도 영향을 줄 수 있다. 그러나 약배송은 약국의 일반약 판매를 넘어 처방조제 업무와 맞닿아 있다. 국내 상당수 약국은 처방조제를 중심으로 경영 구조를 형성하고 있다. 처방전 접수부터 처방 적정성 검토, 중복·상호작용 확인, 조제와 복약지도에 이르는 일련의 과정은 약사의 핵심 업무이자 약국 경영의 중심축이다. 비대면진료와 약배송이 결합하면 이 구조가 달라질 수 있다. 지금까지 환자는 의료기관에서 처방을 받은 뒤 생활권 안의 약국을 찾아 조제약을 수령했다. 그러나 약배송이 전면 허용되면 환자의 거주지나 의료기관과 약국의 거리가 반드시 가까울 필요가 없어진다. 수도권의 한 개국약사는 “편의점약과 창고형약국은 일반약 판매영역의 경쟁이 커지는 문제였다면 약배송은 약국 업무의 중심인 처방조제 구조 자체가 달라질 수 있는 사안”이라며 “약사들이 이를 단순한 유통방식의 변화가 아닌 약국의 존립 기반에 관한 문제로 받아들이는 이유”라고 말했다. 이어 “지금까지 처방전은 환자의 생활권을 중심으로 움직였지만 배송이 확대되면 전국 어느 약국으로든 이동할 수 있다”며 “약이 이동하는 것처럼 보이지만 실제로는 환자와 처방전, 조제시장이 함께 이동하는 것”이라고 설명했다. 약이 아닌 처방전이 움직인다?…플랫폼이 바꿀 약국 지형 정부는 지난 8월 20일 비대면진료 환자의 의약품 접근성을 높이기 위해 약배송 허용 대상을 모든 비대면진료 환자로 확대하는 방안을 논의하겠다고 밝혔다. 오는 12월 24일 시행되는 개정 의료법은 섬·벽지 거주자와 장기요양급여 수급자, 등록장애인, 감염병 환자, 희귀질환자 등 일부 환자에 한해 약국 외 의약품 인도를 허용하고 있다. 정부 방침대로 대상을 모든 비대면진료 환자로 확대하려면 추가적인 법 개정이 필요한 사안이다. 약사사회가 주목하는 것은 약배송의 허용 여부만이 아니다. 비대면진료에서 환자와 의료기관, 약국을 연결하는 플랫폼의 역할이 어디까지 확대될지도 핵심 쟁점이다. 환자가 플랫폼에서 증상을 입력하고 의료기관을 선택해 비대면진료를 받은 뒤 처방전을 전송할 약국을 고르고 배송까지 신청할 수 있게 되면 진료부터 의약품 수령까지 전 과정이 하나의 서비스 안에서 이뤄질 수 있다. 이 과정에서 플랫폼이 약국의 노출 순서와 재고정보, 배송 가능 여부와 소요 시간 등을 제시하면 환자의 약국 선택에도 영향을 미칠 수 있다. 가격이나 배송 속도, 서비스 편의성이 새로운 약국 경쟁 요소로 등장할 가능성도 있다. 약국의 입지와 지역 환자와의 관계보다 플랫폼 내 노출과 배송 역량이 처방전 확보에 더 중요한 요소가 될 수 있다는 의미다. 일부 대형약국이나 배송에 특화된 약국으로 처방전이 집중될 수 있다는 우려도 여기서 나온다. 약업계 한 관계자는 “약배송만 따로 떼어놓고 보면 의약품을 환자에게 전달하는 수단이 하나 늘어나는 것처럼 보이지만 비대면진료 플랫폼과 결합하면 의미가 달라진다”며 “환자가 어느 의료기관을 선택하고 어떤 약국에서 조제받는지에 관한 정보가 플랫폼에 모이고, 플랫폼이 약국 선택 과정에 영향력을 행사하게 되면 기존 약국시장의 경쟁 질서도 바뀔 수 있다”고 말했다. 이어 “산업적으로 더 중요한 것은 배송 자체가 아닌 환자 접점과 처방전 흐름을 누가 확보하느냐는 문제가 될 수 있다”고 설명했다. 비대면진료 시장이 커질수록 플랫폼에 축적되는 진료·처방·조제 데이터도 늘어난다. 환자의 의료 이용과 처방 패턴, 약국별 조제 가능 여부와 재고정보가 결합되면 플랫폼의 시장 영향력은 더욱 커질 수 있다. 반대로 약국은 플랫폼을 통해 처방전을 확보하기 위해 재고를 늘리고 배송체계를 갖추거나 플랫폼이 제시하는 운영방식에 맞춰야 할 가능성이 있다. 약사사회가 약배송을 플랫폼 종속 문제와 연결하는 배경이다. ‘반대’만으로 충분한가…약사사회에도 남은 질문 약사사회는 약배송 반대의 가장 중요한 이유로 환자안전을 제시한다. 처방의약품은 환자의 질환과 연령, 병용약물과 이상반응 가능성을 고려해 투약해야 한다. 약사는 조제 과정에서 처방 오류와 중복투약, 약물 상호작용을 확인하고 필요한 경우 의료기관에 처방 변경을 요청한다. 환자가 약국을 직접 방문하면 약사는 환자 본인 여부와 건강상태를 확인하고 복약지도를 제공할 수 있다. 하지만 배송 과정에서는 누가 의약품을 수령했는지, 적정한 온도와 환경에서 보관됐는지, 환자가 복약지도를 제대로 이해했는지 확인하기 쉽지 않다는 것이 약사사회의 주장이다. 비대면진료와 약배송이 결합하면서 환자가 원하는 처방을 받기 위해 의료기관을 옮겨 다니거나 여러 플랫폼을 이용할 가능성도 제기된다. 약국이 환자와 직접 대면하지 않는 상황에서 반복·중복처방과 오남용 우려 의약품을 얼마나 효과적으로 확인하고 중재할 수 있는지도 과제로 꼽힌다. 다만 약사사회의 반발을 환자안전 논리만으로 설명하기는 어렵다. 약배송이 처방전의 이동과 조제시장 재편으로 이어질 수 있는 만큼 약국의 생존권과 경제적 이해관계도 분명히 존재한다. 지역 약사회 한 관계자는 “약배송이 약국의 경영과 무관하다고 말할 수는 없다. 처방조제는 약국 운영의 핵심이고 배송 확대가 처방전 집중으로 이어질 수 있다는 우려도 현실적”이라며 “그렇다고 생존권과 환자안전을 완전히 별개의 문제로 나누기도 어렵다. 동네약국이 지역 안에서 환자의 투약 이력을 살피고 문제가 생겼을 때 즉시 대응하는 구조가 무너지면 결국 환자가 이용할 수 있는 약료 안전망도 함께 약해질 수 있다”고 강조했다. 지역 약국의 생존이 곧바로 국민건강을 의미한다고 단정할 수는 없지만, 산업 활성화와 환자 편의를 이유로 기존 약료체계의 역할을 모두 기득권으로 치부하는 것도 경계할 필요가 있다. 약사사회가 국민을 설득하려면 경제적 이해관계가 존재한다는 사실을 부인하기보다 지역약국이 환자안전과 보건의료체계에서 어떤 역할을 담당하는지를 구체적으로 입증해야 한다는 지적도 여기에서 나온다. 약배송 논의에서 환자 편의 역시 외면할 수 없는 가치다. 약사사회로서는 공공심야약국과 취약지역 공공약국 확대, 방문진료·방문약료 활성화, 지역약국을 활용한 제한적 전달체계 등 현실적인 대안을 함께 제시해야 설득력을 확보할 수 있다는 지적이다. 정부 역시 편의성만 앞세워서는 안 된다. 비대면진료와 약배송이 진료량과 처방량, 약제비와 건강보험 재정에 어떤 영향을 미치는지 검증하고 반복·중복처방과 의약품 오남용을 차단할 장치를 먼저 마련해야 한다. 공적 전자처방전 전달체계와 비대면진료 전담약국 금지, 약국 외 인도 과정의 표준지침, 배송 가능 의약품과 포장·보관 기준, 본인수령 확인, 사고 발생 시 책임 주체도 제도 확대에 앞서 정리돼야 할 과제다. 또 다른 지역 약사회 관계자는 “약사사회가 국민에게 단순히 약은 배송하면 안 된다고 말하는 데 그쳐서는 안 된다”며 “약국에 오기 어려운 환자에게 어떤 방식으로 의약품을 안전하게 전달할 것인지 대안을 내놓고, 제한적으로 시행되는 제도를 먼저 평가한 뒤 확대 여부를 논의하자고 요구해야 한다”고 말했다. 이어 “정부도 약배송을 산업이나 물류정책으로 접근할 것이 아니라 처방과 조제, 복약지도와 사후관리까지 연결된 국민건강정책으로 다뤄야 한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 고령화와 만성질환의 증가로 CT·MRI 등 영상검사 수요가 빠르게 늘면서 글로벌 영상의학 시장 과제도 달라지고 있다. 검사량 증가에 대응하는 것을 넘어 한정된 의료 인력과 자원 안에서 진단 품질과 환자 안전을 유지하면서 검사 전 과정을 효율적으로 운영하는 것이 중요해지고 있다. 바이엘은 이 같은 변화에 대응해 조영제 중심의 개별 제품 공급에서 벗어나 인젝터와 디지털, 환자별 검사 프로토콜을 연결하는 토탈 솔루션 전략을 강화하고 있다. 환자의 검사 준비부터 조영제 주입, 영상 촬영, 프로토콜 관리, 검사 후 데이터 기록과 분석까지 전 과정을 하나의 연결된 흐름으로 보고 워크플로우를 최적화한다는 구상이다. 데일리팜은 최근 대한영상의학회 연례학술대회(KCR 2026)가 열린 고양 킨텍스에서 요스트 라인하르트(Jost Reinhard) 바이엘 제약사업부 래디올로지 글로벌 총괄과 안드레 위스크(Andre Wysk) 북아시아 총괄을 만나 글로벌 영상의학 시장의 변화와 바이엘의 대응 전략, 한국 시장의 역할을 들었다. 전 세계적으로 고령화가 빠르게 진행되고 만성질환 부담이 커지면서 영상검사의 중요성도 높아지고 있다. 암과 심혈관질환, 신경퇴행성질환 등은 조기 진단부터 치료 결정, 치료 반응 평가, 추적관찰까지 영상검사 의존도가 높은 질환군이다. 바이엘에 따르면 매년 약 2000만건의 신규 암이 전 세계에서 발생하고 있으며 2050년에는 약 3500만건까지 증가할 것으로 전망된다. 심혈관질환 관련 사망자 역시 연간 약 2050만명에 이르며 향후 더 늘어날 것으로 예상된다. 질환 부담이 증가하면서 영상검사 수요도 빠르게 커지고 있다. 전 세계 연간 영상검사 건수는 약 42억건에 달한다. 반면 이를 감당할 의료진과 자원은 제한적이다. 검사량이 늘어날수록 의료현장에서는 높은 진단 품질과 환자 안전을 유지하면서 더 많은 검사를 수행해야 하는 부담이 커지고 있다. 바이엘 래디올로지의 주요 포트폴리오는 조영제와 주입 시스템, 디지털 솔루션으로 구성된다. CT 조영제 '울트라비스트듀'와 MRI 조영제 '가도비스트', 간특이 조영제 '프리모비스트'를 비롯해 'MEDRAD Centargo'와 같은 조영제 주입 장비, 검사 프로토콜과 데이터를 연결하는 소프트웨어를 함께 제공하고 있다. 최근에는 환자별 검사 최적화도 핵심 과제로 부각되고 있다. 모든 환자에게 동일한 프로토콜을 적용하기보다 환자의 특성과 질환, 검사 목적에 따라 적절한 조영제 용량과 검사 방식을 적용하는 'right dose(적정 용량), right protocol(적정 프로토콜), right patient(적정 환자)'의 접근이다. 단순히 조영제 사용량을 줄이는 것이 아니라 진단에 필요한 영상 품질을 유지하면서 필요한 용량을 사용하는 데 초점이 맞춰져 있다. 조영제 사용과 방사선 노출, 의료자원을 보다 효율적으로 관리하고 환자 안전과 지속가능성까지 함께 고려하는 방향이다. 한국은 바이엘이 이러한 전략을 구체화하기에 중요한 시장으로 꼽힌다. 국내 인구 1000명당 CT 검사 건수는 333.5건으로 OECD 평균 177.9건의 약 1.9배 수준이다. 높은 검사량과 우수한 의료 인프라, 빠른 디지털 기술 도입이 특징인 반면 영상검사 수요에 비해 의료 인력은 제한적이라는 과제도 안고 있다. 이 같은 한국 시장의 특성은 글로벌 래디올로지 시장이 맞닥뜨린 변화와도 맞닿아 있다. 검사 수요는 늘고 있지만 자원은 제한적인 만큼, 정확한 진단과 효율적인 워크플로우를 동시에 확보하는 것이 공통 과제로 떠오르고 있다. 글로벌 시장 변화…"정확한 진단 중요성 더 커져" 요스트 총괄은 글로벌 래디올로지 시장에서 치료 기술과 정밀의료가 발전할수록 정확한 진단의 중요성도 함께 커지고 있다고 봤다. 그는 "과거에는 치료가 어려웠던 질환에도 혁신적인 치료제가 등장하고 정밀의료 역시 빠르게 발전하고 있다"며 "혁신적인 치료제도 적절한 환자를 적시에 찾아낼 때 비로소 가치를 온전히 발휘할 수 있다"고 짚었다. 이어 "결국 더 나은 치료의 출발점은 더 정확한 진단이며 치료 기술이 발전할수록 래디올로지의 중요성도 함께 커진다"고 강조했다. 지난 8월 1일 바이엘 래디올로지 글로벌 총괄로 취임한 요스트 총괄은 첫 출장지 가운데 하나로 한국을 찾았다. 세포·유전자 치료 분야를 거쳐 래디올로지 사업을 맡은 요스트 총괄은 두 영역 모두 혁신을 실제 환자에게 연결하는 것이 중요하다는 점에서는 공통점이 있다고 설명했다. 요스트 총괄은 "바이엘 래디올로지는 오랜 유산을 바탕으로 혁신을 이어가고 있다"며 "새로운 조영제 뿐만 아니라 주입 관련 신기술을 개발해 환자 진료 전반의 흐름을 어떻게 개선할지 고민하고 있다"고 밝혔다. 안드레 총괄은 검사 수요 증가와 의료자원 부족 사이의 간극을 현장의 핵심 과제로 꼽았다. 그는 "검사 수요는 늘어나는 반면 이를 감당할 의료진과 자원은 제한적"이라며 "의료현장은 높은 품질과 환자 안전을 유지하면서 더 많은 검사를 수행해야 하는 과제에 직면해 있다"고 언급했다. 이어 "이러한 환경에서 바이엘이 가장 먼저 집중하는 것은 워크플로우 혁신"이라며 "의료진이 중요한 임상적 판단과 환자 진료에 집중할 수 있도록 돕는 것이 목표"라고 소개했다. 환자 맞춤형 영상검사도 주요 변화로 제시했다. 안드레 총괄은 "과거에는 질환이나 환자와 관계없이 동일한 프로토콜이 적용되는 경우가 많았다면 이제는 환자 특성과 검사 목적에 따라 가장 적합한 조영제 용량과 검사 방법을 선택하는 방향으로 나아가고 있다"고 전했다. 병원 내 영상검사 체계를 하나의 시스템으로 바이엘이 강조하는 토탈 솔루션 전략의 핵심은 조영제와 장비, 소프트웨어를 개별 제품으로 보지 않고 하나의 검사 과정으로 연결하는 데 있다. 안드레 총괄은 "토탈 솔루션을 단순히 여러 제품을 함께 제공하는 것으로 보지 않는다"며 "중요한 것은 영상검사 전 과정을 하나의 연결된 여정으로 바라보는 것"이라고 정의했다. 검사 전 준비부터 조영제 주입, 영상 촬영, 프로토콜 관리, 검사 후 데이터 기록과 분석에 이르기까지 각 단계를 연결해 의료진의 부담을 줄이고 진단 품질을 높이는 방식이다. 그는 "과거에는 조영제, 인젝터, 소프트웨어가 각각 독립적으로 운영되는 경우가 많았지만 검사 수요가 늘고 의료진의 업무 부담이 커진 오늘날에는 개별 제품의 성능만으로 충분하지 않다"며 "관건은 이 요소들이 얼마나 효율적으로 연결돼 의료진을 지원하고 진단 품질을 높이는가"라고 풀어냈다. 국내 의료현장에서 적용한 사례도 나왔다. 한 국립대학교병원에서는 스텔란트(Stellant) 인젝터와 P3T Abdomen을 활용해 복부·흉부 CT 프로토콜을 최적화했다. 안드레 총괄은 "검사당 조영제 사용량을 약 20~30mL 줄이면서도 더 나은 영상 품질을 확보할 수 있었다"며 "단순히 제품을 제공하는 데 그치지 않고 의료진과 협력해 임상 워크플로우를 최적화하고 실제 진료현장에서 체감할 수 있는 가치를 만드는 사례"라고 평가했다. 이 같은 접근은 바이엘이 고객을 바라보는 방식에도 변화를 가져왔다. 안드레 총괄은 "과거 바이엘의 접근은 전통적인 영업 방식으로 거래처 담당자가 제품의 과학적 특성을 중심으로 논의하는 방식이었다"며 "지금은 병원 안의 래디올로지를 하나의 시스템으로 이해하는 방향으로 옮겨가고 있다"고 돌아봤다. 방사선사와 간호사, 영상의학과 전문의, IT 인프라, 스캐너와 주입 시스템, 환자별 프로토콜 등 모든 요소가 진단 결과에 영향을 주는 만큼 각각을 분리해서 볼 수 없다는 의미다. 환자별 조영제 사용 최적화 역시 같은 전략의 연장선에 놓여 있다. 안드레 총괄은 "래디올로지 전반에서 근거에 기반한 접근이 적용될 때 ‘적을수록 더 나을 수 있다(less can be more)’는 인식이 확산되고 있다"며 "영상 기술의 발전과 개인별 주입 프로토콜, 워크플로우 최적화, 조영제 혁신을 통해 진단 영상 품질과 임상적 확신을 유지하면서도 조영제 사용을 줄이는 것이 가능해지고 있다"고 분석했다. 이어 "이는 환자 진료뿐 아니라 지속가능성과도 연결된다"며 "특히 MRI에서는 저용량 조영제가 반복적인 검사가 필요한 환자의 누적 가돌리늄 노출을 줄이는 데 도움이 될 수 있다"고 부연했다. 요스트 총괄도 환자별 최적화를 향후 래디올로지의 주요 방향으로 제시했다. 그는 "일률적인 프로토콜에서 벗어나 환자 맞춤형 접근으로 질환의 진행 단계, 사용하는 모달리티, 환자의 특성에 따라 접근 방식을 정하고 그 환자에게 조영 증강이 최적화되도록 맞춰야 한다"고 제언했다. 이어 "궁극적인 목표는 단순히 조영제를 덜 사용하는 것이 아니라 더 지혜롭게 사용하는 것"이라며 "모든 투여가 환자와 의료 시스템, 사회에 최대의 가치를 전달하도록 하는 것이 중요하다"고 역설했다. 바이엘의 저용량 MRI 조영제는 일본, 미국, 캐나다, 싱가포르에서 허가됐으며 한국에서도 올해 허가를 신청한 상태다. 한국 시장서 전략 구체화…신기술·지속가능성 주목 한국은 조영제 시장 경쟁이 치열하면서도 새로운 기술을 빠르게 적용할 수 있는 시장이라는 게 두 총괄의 공통된 판단이다. 안드레 총괄은 바이엘 래디올로지의 차별점으로 장기간 축적한 제품 신뢰성과 함께 새로운 진단 환경을 만들어온 역량을 내세웠다. 그는 "조영제는 환자 안전과 진단 품질에 직결되기 때문에 제품의 유효성과 안전성에 대한 신뢰가 무엇보다 중요하다"며 "오리지널 조영제 포트폴리오를 기반으로 오랜 기간 실제 임상 경험과 데이터를 축적했고 일부 제품은 40년 이상 지속적으로 사용되고 있다"고 설명했다. 이어 "기존 제품을 안정적으로 공급하는 데 그치지 않고 새로운 진단 환경과 시장을 만들어 왔다는 점도 강점"이라고 강조했다. 대표적인 사례가 조영 증강 유방촬영술(CEM)이다. 바이엘의 울트라비스트듀는 2023년 국내에서 조영 증강 유방촬영술 적응증을 획득했다. 이후 한국 의료계와 유방영상 전문가들과 협력했고 올해 2월 CEM이 신의료기술로 지정됐다. 안드레 총괄은 "오리지널리티와 안전성에 대한 신뢰, 그리고 새로운 시장을 창출하는 역량의 결합이 바이엘 래디올로지만의 차별화된 강점"이라고 규정했다. 지속가능성도 주요 과제로 다루고 있다. 안드레 총괄은 "한국은 조영검사 건수뿐 아니라 검사 1건당 사용되는 조영제 양도 다른 국가에 비해 상당히 많은 편"이라며 "그만큼의 조영제 주입이 의학적으로 반드시 필요한지, 환경적 영향은 어떠한지를 함께 볼 필요가 있다"고 지적했다. 바이엘은 환자별 적정 용량을 적용하는 개인 맞춤형 프로토콜과 멀티 페이션트 시스템, 주입 파라미터 최적화 등을 해법으로 제시하고 있다. 실제 검사량이 많은 한 대학병원에서는 MEDRAD Centargo와 같은 멀티 페이션트 시스템을 도입한 뒤 검사당 조영제 사용량을 30% 줄이고 연간 의료폐기물을 2톤 이상 감축했다는 게 회사 측 설명이다. 요스트 총괄은 한국의 빠른 기술 도입 속도에 주목했다. 그는 "학술대회에서 가장 인상 깊었던 점은 한국 영상의학계가 새로운 기술을 받아들여 일상적인 진료현장에 적용하는 속도가 매우 빠르다는 것"이라며 "한국은 기술 도입률이 높고 임상적 우수성과 디지털 역량을 모두 갖춘 이상적인 조건을 갖고 있다"고 평가했다. 이어 "한국은 바이엘과 함께 새로운 솔루션을 만들어내고 세계의 롤모델이 될 수 있는 시장"이라며 "한국에서 축적한 우수 사례를 다른 국가로 가져가고자 한다"고 기대감을 나타냈다. 한국서 검증·확산…분자영상까지 포트폴리오 확장 바이엘은 한국을 단순한 판매 시장을 넘어 새로운 기술을 검증하고 다른 시장으로 확산할 수 있는 임상·학술 파트너로 평가하고 있다. 요스트 총괄은 한국의 임상 연구 역량을 첫 번째 강점으로 들었다. 그는 "한국은 전국에 200개가 넘는 식약처 지정 임상시험 실시기관을 보유하고 있고 서울은 산업계 주도 임상이 세계에서 가장 활발한 도시 중 하나로 꼽히는 등 연구를 선도하는 국가 중 하나로 인정받고 있다"고 밝혔다. 이어 "래디올로지는 새로운 기술과 솔루션이 실제 임상 현장에서 어떻게 활용되고 환자의 진단 여정에 어떤 가치를 더하는지 검증하는 것이 중요한 분야"라며 "한국은 바이엘 래디올로지 혁신이 실제 임상에서 논의되고 검증되며 확산될 수 있는 중요한 임상·학술 파트너 시장"이라고 의미를 부여했다. 새로운 기술을 도입한 뒤 실제 사용 경험을 통해 최적화하는 과정에서도 한국의 역할을 기대했다. 요스트 총괄은 "새로운 기술은 시장에 나온 뒤 사용자가 사용법을 최적화하고 회사가 임상 현장의 사용 경험을 배우면서 더욱 발전한다"며 "한국의 임상적 우수성이 그 잠재력을 더 크게 열어줄 것으로 본다"고 전망했다. 이어 "장기적으로는 바이엘 래디올로지 제품과 워크플로우에 대한 환자 접근성을 높이고 의료진의 부담을 줄여 모두가 체감할 수 있는 가치를 제공하는 것이 목표"라며 "한국이 바이엘의 미래 포트폴리오를 가장 먼저 도입하는 시장 중 하나가 되기를 기대한다"고 덧붙였다. 안드레 총괄은 국내 의료진들이 기술 자체보다 현장에서 만들어내는 가치에 더 주목하고 있다는 점을 확인했다고 전했다. 그는 "가장 중요한 것은 혁신이 의료진의 부담을 줄이고 임상 워크플로우를 보다 효율적으로 만들면서 환자 진료의 질을 높이는 데 어떻게 기여할 수 있는가"라며 "바이엘은 단순한 조영제 공급자를 넘어 고객이 더 높은 효율성과 진단에 대한 확신, 더 나은 환자 치료 성과를 달성할 수 있도록 지원하는 종합 솔루션 파트너가 되고자 한다"고 강조했다. 이어 "래디올로지의 장기 목표는 파트너인 의료 시스템이 미래의 과제를 감당하고 대응할 수 있도록 만드는 것"이라며 "'미래 대비(future readiness)'를 강조하고 싶다"고 말했다. 미래 포트폴리오는 기존 조영제와 주입 시스템을 넘어 분자영상으로도 넓히고 있다. 바이엘은 올해 초 미국 기업 애트랄러스(Attralus)로부터 아밀로이드증 진단을 위한 방사성 추적자 2종을 인수했다. 이 가운데 첫 번째 자산인 'AT-01'은 최근 유럽심장학회 연례학술대회에서 데이터가 발표됐다. 요스트 총괄은 "분자영상은 기존 영상 기술을 보완하고 보다 조기의 정밀한 진단을 지원할 수 있는 흥미로운 분야"라며 "특히 심장학 분야에서 축적한 역량을 감안해 두 개의 아밀로이드증 추적자를 인수했고 이는 래디올로지 포트폴리오를 미래 혁신 영역으로 확장하려는 의지를 보여준다"고 소개했다. 그는 "심장 아밀로이드증은 상당히 진행돼 비가역적인 손상이 발생한 뒤에야 진단되는 경우가 많다"며 "트랜스티레틴(ATTL) 아밀로이드증과 경쇄(AL) 아밀로이드증 모두 조기에 발견해 개입할수록 이익이 크다"고 설명했다. 이어 "최근 심장 아밀로이드증 치료제가 등장하고 있는 가운데 의료진이 보다 근거에 기반한 결정을 내리도록 돕고 환자의 진료 여정을 개선하는 데 초점을 두고 있다"며 "단순히 환자에게 명확한 답을 주는 데 그치지 않고 치료가 가능한 시점에 답을 준다는 데 의미가 있다"고 마무리했다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국이 절도 범죄의 표적이 된 사례가 판결을 통해 확인됐다. 피고인은 같은 약국을 17일 동안 14차례 찾아가 317만원 상당의 진열 상품을 훔쳤으며, 추가 범행을 시도하다 현장에서 붙잡혔다. 최근 약국의 대형화와 개방형 진열 방식이 확산하는 가운데 마트형·창고형약국의 도난 문제가 새로운 골칫거리로 떠오르고 있는 것. 서울북부지방법원은 절도와 절도미수 혐의로 기소된 A씨에게 벌금 500만원을 선고했다. 법원에 따르면 A씨는 올해 1월 14일 오후 1시 32분 경기의 한 약국에서 직원들의 감시가 소홀한 틈을 이용해 진열대에 놓여 있던 관절 관련 제품과 루테인 제품 등 10만원 상당의 상품을 가방에 몰래 넣었다. A씨는 상품을 계산하지 않은 채 약국 밖으로 가지고 나갔고 이를 시작으로 같은 달 30일까지 해당 약국에서 총 14차례에 걸쳐 범행을 이어갔다. 절도 행각은 짧게는 하루 간격으로 반복됐다. 범행 대상은 관절·연골과 눈 건강, 유산균, 마그네슘 등 약국 진열대에 놓인 비교적 고가의 건강 관련 제품이었다. 14차례에 걸친 피해액은 총 317만3700원으로 집계됐다. A씨는 2월 1일에도 같은 약국을 찾아 7만원 상당의 관절·연골 관련 제품 한 상자를 이전과 같은 방식으로 훔치려 했다. 그러나 A씨의 행동을 수상하게 여긴 약국 측이 미리 112에 신고했고 현장에 출동한 경찰관에게 발각되면서 범행은 미수에 그쳤다. 법원은 A씨가 같은 약국을 반복적으로 찾아 범행한 점을 무겁게 판단했다. 재판부는 “피고인이 피해자가 운영하는 약국에서 14회에 걸쳐 300만원 상당의 약품을 절취했다”며 “범행의 계획성과 반복성 등에 비춰 죄질이 상당히 불량하다”고 지적했다. 약국장은 이번 범행으로 재산 상 피해 뿐만 아니라 정신적 고통과 불안감을 느꼈다며 A씨에 대한 엄벌을 탄원한 것으로 확인됐다. 특히 A씨는 다른 범죄로 금고 1년에 집행유예 2년을 선고 받아 집행유예 기간에 있었음에도 다시 범행을 저질렀다. 다만 법원은 A씨가 범행을 인정하고 반성한 점과 피해를 변제하고 약국 운영자와 합의한 점, 오래전 소액의 벌금형 외에 같은 종류의 범죄 전력이 없는 점 등을 고려해 이번에 한해 벌금형을 선고했다. 재판부는 "범행의 계획성, 반복성 등에 비춰 죄질이 상당히 불량하다"며 "다만 피고가 범행을 인정하고 반성하는 점, 피해를 변제하고 피해자와 합의해 피해자가 피고인에 대한 처벌을 원하지 않는 점 등의 유리한 정상을 참작해 이번에 한해 벌금형으로 선처하기로 한다"고 판시했다.

[데일리팜=이정환 기자] "서울대병원은 희귀필수약센터의 한정된 재원과 인력 안에서 당장 어떤 신약·필수약을 선제적으로 먼저 들여와야 할지, 어떤 약의 정식 국내 허가를 추진하거나 부작용 위험 약물을 가려내야 할지 판단하는 전문적 임상·의학 가이드라인을 제공하는 역할을 맡습니다. 양 기관은 상시 핫라인을 구축하고 신약에서부터 필수약의 국내 사각지대를 파악하고 해결하는데 힘을 합칠 계획입니다. 서울대학교병원 희귀질환센터와 한국희귀·필수의약품센터가 업무협약(MOU)을 통해 서로 손을 맞잡았다. 희귀질환신약·필수약의 해외 통관·국내 유통이란 행정 실무를 전담해 온 센터와, 국내에서 가장 방대한 희귀질환 임상 데이터와 환자 풀을 축적한 상급종합병원이 하나의 거버넌스로 묶인 셈이다. 임병찬 서울대병원 희귀질환센터장은 "희귀약센터가 희귀질환 신약과 수급 불안정 약 정보와 현황을 일일히 파악하기 어려운 만큼 임상적 자문 의견을 제시하는 역할을 분명히 누군가는 해야 합니다. 서울대병원이 할 수 있다는 생각에서 적극 소통에 나섰다"며 MOU 체결 배경을 설명했다. "16년 축적 서울대병원 희귀질환 임상 네트워크 기반 민·관 협력" 서울대병원 희귀질환센터 뿌리는 2010년으로 거슬러 올라간다. 당시는 대형병원들조차 희귀질환에 대한 체계적 지원 체계를 갖추지 못했던 시기다. 보건복지부 희귀질환 진단·치료 연구 사업단을 시작으로 본격적인 첫 발을 내딛은 센터는 질병관리청 체제로 전환된 2019년부터 2023년까지 중앙지원센터 역할을 맡아 전국 권역별 희귀질환센터의 설립과 인프라 구축을 선도해왔다. 또한, 2024년부터 권역별 전문기관으로 선정돼 현재까지 희귀질환 환자와 가족을 위한 의료·연구·정책의 허브 역할을 수행중이다. 서울대병원의 희귀난치질환 관련 풍부한 임상적·의학적 데이터베이스는 식약처 산하기관인 희귀필수약센터와 시너지를 낼 수 있는 밑거름이 됐다. 국내 도입에 어려움이 큰 희귀질환 신약과 수급이 불안정한 약으로 인해 고통받는 환자 치료를 위한 민·관 협의체가 성립된 이유다. 임병찬 센터장은 "햇수로만 16년 가까이 희귀질환 환자 진료와 유전체 연구, 지역 센터 네트워크를 지원해 온 역량이 축적돼 있다"며 "희귀필수의약품센터가 특정 대학병원과 손을 잡은 배경 역시 실제 진료 현장의 임상 지견을 정부 정책·약제 관리 현장에 즉각 반영하기 위한 것"이라고 피력했다. 수입·통관·배송 등 조달 실무에 특화된 센터와, 질환의 위중도와 치료제의 실제 효능을 가장 빠르고 정확하게 검증할 수 있는 의료진이 직통 창구를 만들었다는 취지다. "모든 약을 다 들여올 순 없다"…도입·정식허가·퇴출 자문 현재 국내에는 극희귀질환 치료제나 채산성 악화로 국내 공급이 끊긴 퇴장방지·국가필수의약품 등의 수급 공백이 상존한다. 하지만 희귀필수약센터 내부 인력만으로는 하루가 다르게 쏟아지는 희귀의약품의 임상적 타당성과 시급성을 일일이 교차 검증하기 역부족이다. 전문의 인력 풀 자체가 제한적인 국내 의료 환경의 한계이기도 하다. 임 센터장은 양 기관 협력의 핵심을 '임상·의학데이터에 기반한 우선순위 선별'로 꼽았다. 서울대병원은 희귀약센터와 상시 핫라인과 정기 협의체를 구축해 임상 현장에서 마주하는 최신 임상 지견을 가감 없이 전달할 방침이다. 그는 "희귀질환 환자들에게는 모든 약의 국내 도입·투약이 절실하지만, 물리적·재정적 한계 탓에 모든 수요를 동일 선상에서 감당할 수는 없다"면서 "희귀약센터 긴급도입 트랙은 정규 공급망의 공백을 메우는 보조적 통로가 돼야지, 모든 짐을 떠안는 메인 통로가 되면 행정과 비용 부담이 폭증해 시스템 자체가 무너질 수 있다"고 말했다. 문장섭 서울대병원 임상유전체의학과 교수는 "도입 초기에는 긴급구호 성격으로 수입해 쓰더라도, 실제 환자 투여 후 효과가 확실하다면 식약처 정식 허가 절차를 신속히 밟도록 정책 제언을 해야 한다"며 "반대로 현장에서 임상적 효능이 미미하거나 부작용이 확인된 약제는 시장에서 빠르게 정리·퇴출하는 판단 근거를 제시할 것"이라고 밝혔다. 수요예측 시스템 구체화…환자 중심 보조 통로 안착 목표 양 기관은 정기 실무 미팅을 정례화하고, 진료 현장의 처방 흐름과 의약품 품귀 조짐을 사전에 읽어내는 수요예측 시스템 구축에도 속도를 낼 계획이다. 임 센터장은 "희귀난치질환 환자나 보호자가 직접 해외 수급 동향을 찾아보고 약을 수소문하는 것은 현실적으로 불가능에 가깝다"며 "결국 유효성과 안전성을 갖춘 약물인지 현직 의료진이 신속하게 감별하고, 이를 바탕으로 공적 센터가 조달에 착수하는 가교 역할이 절실했다"고 말했다. 그러면서 "제한된 예산 안에서 환자들에게 돌아가는 치료 혜택을 극대화하는 효율성과 운영의 묘를 살려, 약이 없어 생명을 위협받거나 치료를 위해 수도권으로 상경해야만 하는 비효율을 줄여나갈 것"이라고 했다. 이어 이승복 서울대병원 임상유전체의학과 교수는 "일단 지금은 서울대병원과 희귀필수약센터가 정기적으로 상호 미팅을 갖기로 합의했고, 수요예측 시스템 구현을 위한 소통이 더 필요한 단계"라며 "서울대병원과 희귀약센터가 직접 그리고 상시적으로 소통할 수 있는 장이 만들어졌다는 게 MOU의 실질적 의미"라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]알피바이오가 연질캡슐 제조 노하우를 접목한 젤리 제형으로 해외 직수출에 나선다. 국내 고객사를 통한 간접 수출에 더해 해외 기업과 직접 제품을 개발·공급하며 사업을 넓힌다는 구상이다. 맛과 섭취 편의성을 살린 젤리 제형으로 키즈·이너뷰티 수요를 공략하고, 해외 바이어와의 상담을 실제 계약으로 연결하는 데 주력할 계획이다. 데일리팜은 노미선 알피바이오 상무를 만나 해외 직수출 추진 배경과 제형 경쟁력, 고객사 확보 전략을 들어봤다. 해외 고객과 직접 개발…제조 넘어 협업 확대 알피바이오가 추진하는 직수출은 해외 기업을 직접 고객사로 확보해 제품을 개발·공급하는 방식이다. 국내 고객사의 해외 판매를 뒷받침하던 역할에서 나아가 현지 기업에 제형 기술을 제안하고 초기 개발부터 협의하는 사업을 확대하려는 것이다. 노 상무는 "국내 고객사를 통한 간접 수출에서는 고객사의 브랜드를 보고 들어오는 경우가 많다"며 "직접 협의할 때는 제품 자체를 보고 접근하기 때문에 제품력을 검증하고 기술력을 더 적극적으로 알릴 기회가 됐다"고 설명했다. 직접 협업은 현지 규제와 기후, 섭취 방식과 맛에 대한 선호를 제품 설계에 반영하는 데도 유리하다는 판단이다. 회사는 독자적인 배합 기술과 공정 노하우를 보호하면서 신기술의 시장 적용 속도를 높이는 데 집중하고 있다. 그는 "글로벌 바이어와 연구개발 및 마케팅 초기 단계부터 직접 협업해 현지 요구를 처방 설계에 반영하려 한다"며 "통합 개발 솔루션을 제공해 중장기 수주 관계를 확보할 계획"이라고 밝혔다. 우선 공략지는 태국·베트남과 중국이다. 현지 제약·헬스케어 브랜드사와 대형 헬스앤뷰티(H&B) 유통 채널을 주요 고객군으로 설정했다. 최근 참가한 비타푸드 아시아에서는 젤리스틱과 블리스터 젤리, 젤리제를 앞세워 제품 개발 수요를 확인했다. 노 상무는 "맛과 식감은 직접 먹어봐야 알 수 있다고 생각해 현장에서 시식을 많이 진행했다"며 "제품을 먹어본 뒤 부스 안쪽 테이블에 앉아 상담을 이어가는 경우가 많았다"고 말했다. 전시 이후에는 샘플과 제품 콘셉트 자료 요청에 대응하며 후속 협의를 진행 중이다. 개별 거래처는 규모와 업력, 현지 활동을 확인하고 제품에 대한 관심과 협의 적극성을 기준으로 우선순위를 정했다. 연질캡슐 노하우 담은 젤리…맛·편의성 차별화 해외사업의 기술적 기반은 연질캡슐이지만 신규 고객 확보의 전면에는 젤리를 내세웠다. 여러 제조사가 공급하는 연질캡슐에 더해 알피바이오의 차별성을 보여줄 제형이 필요하다는 판단이다. 노 상무는 "연질캡슐은 많은 회사가 생산하고 있어 새롭게 선보이는 젤리 제형에 더 집중하려고 한다"며 "키즈 제품뿐 아니라 젊은 여성들이 찾는 이너뷰티와 다이어트, 피부 관련 제품에도 이런 제형이 더 적합할 것으로 봤다"고 밝혔다. 전시에서 질문이 집중된 제품은 블리스터 젤리인 이지츄와 젤리제인 네오츄, 젤리스틱이다. 알피바이오는 기능성 원료의 맛과 냄새, 씹을 때의 불편함을 줄이는 데 주력했다. 이지츄는 오일 특유의 비린내를 줄이고 개별 포장으로 휴대성을 높였으며, 젤리제는 치아에 달라붙는 느낌을 줄이도록 설계했다. 여기에 현지 소비자가 선호하는 맛과 식감을 반영해 해외 고객사에 맞춤형 제품을 제안할 계획이다. 고온다습한 환경과 장거리 운송에 대응하는 연질캡슐 기술도 함께 제시할 계획이다. 회사는 의약품용 뉴네오솔과 건강기능식품용 뉴네오젤로 피막의 굳음과 변형을 줄이고, 유통기한 36개월을 적용한 제품을 상용화했다고 설명했다. 처방과 피막 조성, 건조·포장 조건을 조정하는 기술을 해외 제품 개발에도 활용할 방침이다. 그는 "태국·베트남 바이어들과 만나면서 프리미엄 어린이 제품에 대한 관심을 확인했고 이너뷰티 분야에도 이런 제형을 적용할 수 있는지 묻는 경우가 많았다"며 "이번 전시를 통해 젤리 제형이 해외에서도 통할 수 있겠다는 가능성을 다시 확인했다"고 강조했다. 상담을 계약으로…맞춤 개발·인허가 대응 강화 알피바이오가 제시한 위탁개발생산(CDMO) 서비스는 제품 기획과 처방 설계부터 현지 규제·인허가 자문, 포장·표시 대응, 생산과 통관·선적 지원까지 포괄한다. 마그비 등 의약품을 개발·생산하며 축적한 품질관리 경험도 활용한다. 노 상무는 "고객사가 원하는 콘셉트와 우리가 구현할 수 있는 기능성, 부원료를 배합해 맞춤형으로 전달할 예정"이라며 "바이어들이 빠른 피드백을 요청하는 만큼 신속하게 대응하려고 한다"고 밝혔다. 해외는 샘플을 주고받는 데 시간이 더 걸리는 만큼 기존에 확보한 배합을 활용해 초기 제안과 개발의 효율을 높일 방침이다. 현재 국가별 수입 기준에 맞춘 시제품 제공과 배합 제안을 순차적으로 진행하고 있다. 노 상무는 "계약 등 절차가 있어 국내보다 시간이 걸리겠지만, 내년 상반기에는 성과가 나도록 준비하고 있다"고 말했다. 회사는 현지 원료 규격 검토와 인허가, 안정성 시험 등을 거쳐 2027년 안에 첫 직접 수출 공급 계약을 체결하고 매출을 발생시키는 것을 목표로 삼았다. 생산은 신규 대규모 증설보다 기존 공장의 자동화 효율과 근무조 운영, 생산 품목 구성을 조정해 대응할 계획이다. 조직은 계약 진행에 맞춰 단계적으로 보강한다. 해외 연구·영업과 함께 국가별 허가 요건과 수출 서류를 지원하는 인허가(RA) 기능을 중요하게 보고 있다. 노 상무는 "국가마다 요구하는 자료가 다르고 허가 과정에서도 시간이 걸린다"며 "현지 파트너와 어떤 전략으로 허가를 풀고 시간을 단축할 것인지가 중요하다"고 짚었다. 중장기 목표는 특허 제형과 품질관리, 맞춤 개발을 제공하는 아시아·태평양 지역의 CDMO 파트너로 자리 잡는 것이다. 전시에 동행한 연구소장이 바이어 측 연구 인력과 논의하며 확인한 요구도 후속 개발에 반영할 계획이다. 그는 "기술력을 알리면서 우리가 잘하고 있다는 점을 느꼈고, 더 새로운 것을 보여줘야겠다는 동기 부여도 됐다"며 "여기에 안주하지 않고 기술을 계속 발전시켜야겠다고 생각했다"고 덧붙였다.