'에소듀오·리바로젯' 오리지널 복합제의 역습…신제품 가세

• 3월 일반약 30개, 전문약 58개 허가
• 일반약 허가품목 숫자, 최근 6개월 최저
• 프롤리아 바이오시밀러 다섯번째 등장

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월에는 허가 품목이 크게 줄었습니다. 특히 일반의약품이 30개로, 지난 9월 이후 가장 적은 수를 기록했습니다. 전문의약품도 58개로 지난해 10월 이후 가장 적은 숫자였습니다.

전문의약품은 특허 또는 독점권 만료 오리지널의 부재로 허가품목이 줄어든 것으로 보입니다.  

일반의약품은 알파칼시돌 등 비타민D 유도체 제제가 지속적으로 나오고 있지만, 일반 소비자 대상 광고를 진행할 만큼의 전략 품목은 잘 보이지 않습니다. 동아제약, 동국제약 등 일반의약품 특화 제약사들의 허가 품목도 3월에는 잠잠했습니다.

◆일반의약품 = 지난 3월 일반의약품은 30개 품목이 허가를 받았습니다. 지난 6개월 기준으로 가장 낮은 수의 허가 품목입니다.

이 가운데 자료제출의약품은 1개, 표준제조기준 13개, 제네릭 16개로 나타났습니다. 유일한 자료제출의약품은 정우신약의 정우판크레아틴정25000입니다. 지난 연말 테라젠이텍스가 허가받은 췌장 외분비 기능장애 치료제 판크레아스분말 최초의 정제를 잇는 제품입니다. 이후 한국팜비오, 이번 정우신약까지 정제 제품이 계속 나오고 있습니다.

일동제약 후라베린큐정(3월 25일 표준제조기준 허가)

지난달 25일 허가받은 일동제약 후라베린큐정은 5개 성분이 결합된 정장제로, 후라베린큐 브랜드를 계승하는 일반의약품입니다.

후라베린큐는 1965년 허가받았던 '후라베린큐시럽', 2011년 시판 승인된 '후라베린큐에스정'이 있었습니다. 하지만 둘 다 지금은 허가가 취하된 상황입니다.

후라베린큐에스정은 2024년 4월 25일에, 후라베린큐시럽은 작년 3월 4일 취하됐습니다.

그리고 나서 1년 후 후라베린큐정이 새로 허가를 받은 것입니다. 후라베린큐정은 기존 후라베린큐에스정의 우르소데옥시콜산 성분 대신 락토바실루스스포로게네스균이 함유된 게 특징입니다.

락토바실루스스포로게네스균은 내열성과 내산성이 강한 포자(Spore) 형태의 유산균으로, 장까지 안정적으로 도달해 정장 효과를 내는 성분입니다.  

총 성분은 5개입니다. 비스무트차질산염과 스코폴리아 엑스, 아크리놀수화물, 베르베린염화물수화물, 락토바실루스스포로게네스균으로, 설사, 복통(배아픔)을 수반하는 설사, 체함, 묽은 변, 토사에 사용됩니다.

만 8세 이상에 사용되며, 1일 3회, 1회 2정 식후에 복용하면 됩니다. 위탁제조업체는 노바엠헬스케어입니다.

◆전문의약품 = 총 58개 품목이 허가를 받은 전문의약품은 신약 2개, 자료제출의약품 13개, 제네릭 33개, 희귀약 1개 등으로 집계됐습니다. 

이번달에도 국내 개발 의약품은 없었지만, 국내 제약사가 국내 도입한 신약은 있었습니다.

자료제출의약품은 복합제가 대부분을 차지한 가운데, 대원제약의 다섯번째 프롤리아 바이오시밀러 '주노드프리필드시린지주'가 눈에 띕니다.

한국팜비오 올린빅주(올리세리딘푸마르산염), 3월 24일 신약 허가

한국팜비오가 신개념 마약성 진통제 '올린빅주(올리세리딘푸마르산염)' 국내 도입에 성공했습니다. 지난달 24일 식약처로부터 신약으로 품목허가를 획득하며 시판 승인을 받은 것인데요.

이 약은 팜비오가 8년 전부터 국내 도입을 추진한 약이라 감회가 클 것으로 보입니다. 팜비오는 지난 2018년 미국 트리베나사와 올린빅주의 국내 개발 및 독점 판매 권한에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다.

이로부터 2년 후인 2020년 올린빅주는 미국 FDA 승인을 받습니다. 팜비오는 국내에서 3상 시험을 진행해 국내 도입 절차를 거쳐 마침내 허가를 획득했습니다. 팜비오는 이 약을 직접 제조할 것으로 알려졌습니다.

올린빅주는 G단백질 편향 리간드(G-protein biased ligand) 기술이 적용된 신개념 마약성 진통제로입니다. 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시키고, 기존 약물들보다 부작용을 줄인 게 특징입니다.

임상시험에서 마약성 진통제인 모르핀과 유사한 수준의 통증 완화 효과를 보이면서 구토 등 부작용은 개선했다는 결과가 나왔습니다. 이에 의료 현장에서 유용하게 활용될 것으로 기대됩니다.

종근당 에소듀오미니정10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨), 3월 27일 허가

종근당이 간판 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'의 정제 크기를 획기적으로 줄여 나가고 있습니다.

지난달 27일 허가받은 '에소듀오미니정10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨)'이 그 주인공인데요. 이 제품은 기존 허가받은 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추면서 정제 크기도 더 작아졌습니다.

종근당은 에소듀오 제네릭의약품이 시장에 진입해 경쟁자가 생긴 이후 정제 크기를 줄이는데 노력하고 있습니다. 아무래도 탄산수소나트륨을 복합제로 만들면서 정제 크기가 커져 목 넘김을 불편해 하는 환자들이 많았기 때문인데요.

2018년 4월 처음 허가받은 에소듀오는 탄산수소나트륨 함량이 800mg으로, 기존 오메프라졸 복합제 1100mg보다 작긴 했습니다. 하지만 종근당은 2021년 에소듀오 제네릭의약품이 출시되면서 정제 크기를 더 줄인 신제품을 선보이고 있습니다.

2023년 2월 탄산수소나트륨 함량을 700mg으로 추가 조정한 에소듀오에스정이 첫번째 결과물입니다. 에소듀오에스정은 기존 에소듀오 대비 크기를 최대 38% 축소했습니다.

이번 에소듀오미니정은 기존 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추며 정제 크기가 더 작아졌습니다.

에소듀오미니정은 기존 ‘에소듀오에스정20/700mg’과 적응증 및 용법이 동일합니다. 다만, 기존 제품이 한 알을 복용했다면, 미니정은 작은 알약 두 알을 복용합니다. 이는 큰 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령 환자 등의 복약 순응도를 개선하기 위한 조치로 풀이됩니다.

에소듀오는 탄산수소나트륨이 위 내 pH를 즉각적으로 상승시켜 위산에 약한 에스오메프라졸 성분을 보호하고 소장에서의 흡수를 도와 빠른 약효를 낸다는 점이 장점인 약입니다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 123억원을 기록했습니다. 제네릭의약품 등장 이후 실적은 감소세입니다.

JW중외제약 리바로젯정1/10mg(피타바스타틴칼슘, 에제티미비브), 3월 12일 허가

JW중외제약이 연간 처방액 1170억원을 자랑하는 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)'의 저용량 신제품을 허가받았습니다.

저용량 신제품은 초기 질환자와 간장애 동반 환자에 우선 사용되는 약물입니다.

지난달 12일 허가받은 JW중외제약 '리바로젯정1/10mg'은 원발성 고콜레스테롤혈증에 사용되는 의약품으로, 피타바스타틴칼슘 최저용량인 1mg이 사용된 게 특징입니다. 이번 제품은 초회용량으로 권장되고, 특히 간장애 환자 초회용량으로 쓰입니다.

이에따라 리바로젯정은 기존 4/10mg, 2/10mg에 더해 1/10mg까지 추가하며 제품 라인업을 강화했습니다.

리바로젯은 작년에만 유비스트 기준 1170억원의 원외처방액을 올린 대형 블록버스터 품목입니다. 2021년 7월 허가 4년만에 1000억원을 돌파하며 리바로 브랜드의 경쟁력을 다시 한번 확인했습니다.

리바로(피바스타타틴)의 LDL 콜레스테롤 강화 효과와 당뇨병 부작용 위험 경감 특징을 계승하고, 소장 내 콜테스테롤을 흡수하는 에제티미브 성분과 만나 고용량 스타틴 대비 부작용은 줄이면서 효과는 더 강화되면서 폭발적인 인기를 끌고 있습니다.

이에 후발업체들도 동일성분 의약품에 금새 관심을 보였습니다. 2023년에는 동일성분 후발의약품이 처음 출시됐습니다.

또한 지난 1월에는 일성아이에스 주관 하에 일동제약, 대웅제약, 한림제약이 먼저 1/10mg 저용량 제품 허가를 받았습니다.

이같은 후발주자의 공세에 피타바스타틴칼슘, 에제티미브 복합제 시장의 경쟁은 더욱 가열된 것으로 보입니다. 오리지널 브랜드업체 JW중외제약이 어떻게 대응해 나갈지 주목됩니다.

대원제약 주노드프리필드시린지주(데노수맙), 3월 31일 허가

대원제약이 프롤리아 바이오시밀러 다섯번째 제품을 허가받았습니다. 지난달 31일 허가받은 주노드프리필드시린지주가 그 주인공인데요.

이 제품은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용됩니다.

오리지널 암젠의 프롤리아와 동일한 효능·효과를 가지고 있습니다. 프롤리아는 6개월마다 상완, 허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사하는 제품으로 그 편의성으로 폭발적인 인기를 끌고 있습니다.

암젠은 종근당과 공동 판매로 연간 1800억원의 판매액으로 국내 골다공증치료제 시장을 평정했습니다.

바이오시밀러 경쟁이 시작된 건 작년부터입니다. 셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'를 필두로 삼성바이오로직스 '오보덴스프리필드시린지주'가 시장에 나와 오리지널 추격에 나섰습니다. 두 약은 대웅제약과 한미약품이 공동 판매하고 있습니다.

아직 급여 미등재로 본격 판매하기 전인 허가 제품들도 있습니다. 메디팁 '메디팁데노수맙프리필드시린지', HK이노엔 '이잠비아프리필드시린지'와 이번 주노드까지 3개 제품이 시장 출시 대기 중입니다.

주노드는 헝가리 부다페스트에 본사를 둔 게데온 리히터가 개발한 바이오시밀러입니다. 게데온 리히터는 유럽의 다국적 제약사로 전세계 진출해 있습니다.

대원제약은 게데온 리허터와 계약을 통해 포스테오 바이오시밀러 '테로사주'도 국내 도입했는데요, 두 약 모두 골다공증치료제인만큼 시장에서 시너지 효과가 기대됩니다.