[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나, 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다. 이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했으며, 앞으로는 소량 수입되는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외제조원에서 검체를 보관하고 있음을 수입자가 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체 1개만 보관할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 규제 개선으로 더 많은 양의 희귀의약품을 공급할 수 있어 환자의 치료 기회를 확대하고, 업계의 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 수입 방사성의약품의 경우 해외제조소에서 생산된 직후부터 효능·효과를 내는 방사성 핵종이 급격히 감소하므로 신속하게 수입 통관과 품질검사**를 거쳐 환자에게 공급하는 것이 중요하다. 그러나 방사성동위원소를 함유한 의약품 특성상 실제로 이용할 수 있는 국내 시험 시설의 제약이 커 수입자가 수입 단계의 품질검사를 신속히 수행하는 데 어려움이 있어 이에 식약처는 업계, 관련 분야 전문가와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했다. 앞으로는 사용(유효)기한이 짧은 방사성동위원소를 함유한 방사성의약품은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 시험검사 성적서가 있는 경우 국내 수입자가 수입 단계 품질검사를 하지 않을 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 규제 개선이 환자에게 수입 방사성의약품의 공급 속도를 높이고 수입자의 품질관리 비용을 줄여 방사성의약품을 안정적으로 국내에 공급하고 업계의 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 관련 규제를 합리적으로 개선·운영함으로써 환자 치료 기회를 확대하고 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 노력할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 25일 장학금 전달식을 갖고 관내 11개 중학교 11명에게 금일봉을 전달했다. 7명이 이날 약사회관에서 열린 전달식을 찾아 장학금을 수령했다. 지용선 부회장은 "각 중학교 대표로 이 자리에 참석해 준 여러분들이 자랑스럽다"며 "어려움 속에서도 미래에 대한 열정을 가지고 공부와 학교 생활에 최선을 다하는 학생들을 칭찬한다"고 말했다. 류하나 한양대 부속중학교 장학금 담당 선생님은 "오랫동안 어려운 학생들을 위해 격려와 사랑을 지속적으로 전해주는 약사회에 감사하다"며 "다문화 가정 학생들에게도 많은 관심을 가져주시기를 당부드린다"고 말했다. 김영희 회장은 "긍정적인 마음과 생각으로 큰 꿈을 가지고 자신의 일에 최선을 다해주기를 바란다"며 "학생의 신분인 만큼 열심히 공부해 사회에 공헌하고, 다른 사람들에게 도움이 될 수 있는 인재가 되기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 기술수출한 혈우병 A형 치료제 '앱스틸라주'가 가까스로 급여취소를 모면했다. 이 약은 미청구 및 미생산·유효기한 도과 의약품으로 급여 삭제 품목이지만, 제약사 소명으로 급여삭제가 유보됐다. 30일 업계에 따르면 이번 미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목에 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주(로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)'를 포함해 32개 품목이 선정됐다. 앱스틸라주는 2020년 국내 허가를 받은 뒤 2021년 급여목록에 이름을 올렸다. 하지만 실적은 미미한 상황. 미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목은 작년 4월부터 시행됐다. 최근 2년 간 보험 급여 청구실적이 없거나 최근 3년 간 의약품 생산실적이 없어 미청구 및 미생산·유효기간 도과 의약품 평가에 따라 삭제 대상으로 선정된 품목 중 산출 기간 내 청구·생산실적은 없으나 근시일내 청구실적이 발생하거나 생산완료될 것임을 제약사가 소명해 평가된 품목이다. 앱스틸라는 이후 건보공단과 안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 협상을 실시해 합의에 이른다면 급여를 유지할 수 있다. 하지만 협상 결렬이 되면 급여 삭제가 된다. 협상 결과는 오는 12월 복지부 건강보험정책심의위원회에 서면심의 안건으로 보고된다. 앱스틸라는 SK케미칼이 개발을 한 바이오신약으로 2009년 임상시험 단계에서 호주 씨에스엘베링에 기술수출했다. 기술수출 했던 약이 다시 고향으로 돌아온 셈이다. 현재 미국과 유럽 등 46개국에 판매되고 있지만, 국내 시장에서는 녹십자 등 기존 혈우병치료제 시장 강자들에 밀려 제대로 기지개를 켜지 못하는 모양새다. 이에 따라 건보공단 협상에 따라 기술수출 성공신화를 쓴 약제가 국내 시장에서 제대로 사용할지 여부가 결정될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이번달 종료를 앞둔 첩약 건강보험 시범사업이 3개월간 연장된다. 한의계는 현행 첩약 건보 시범사업을 조건변화 없이 연장하거나 2단계 시행안으로 넘어가는데 반대하고 있어 정부와 의견조율을 진행중이다. 27일 보건복지부 한의약정책과는 첩약 건보적용 시범사업 기간을 오는 11월 1일부터 내년 1월 31일까지 현행 제도를 유지해 연장한다고 밝혔다. 첩약 건보 시범사업은 당초 지난 2020년 11월 20일부터 올해 10월까지 1단계로 예정돼 있었다. 항목은 안면신경마비, 월경통, 뇌혈관질환 후유증(65세 이상)을 대상으로 한의원에 제한해왔다. 하지만 여러 불편한 조건들로 인해 일선 한의원 참여가 크게 미비했고, 한의계 내부에서는 첩약 건보 시범사업 확대 시행에 대해 반발이 제기돼 왔다. 이에 시범사업 2단계부터는 대상 기관을 한의원을 넘어 한방병원으로 확대함과 동시에, 대상 질환도 현행 3개 질환에서 추가하며 여타 세부사항도 개선될 가능성이 제기됐다. 그러나 한의사단체와 복지부 간 첩약 건보 시범사업 시행안 협의가 완료되지 않으면서 아직까지 2단계 시행 방향이 확정되지 않는 분위기다. 현재 한의계는 첩약 건보 시행안 관련 복지부와 협의를 진행중이다. 한의협은 추후 복지부 시행안이 확정되면 전체 한의사 회원을 대상으로 찬반투표를 부쳐 결과에 따라 진행여부를 복지부에 통지하기로 최근 열린 임시대의원총회에서 결정한 상태다. 다만 복지부는 첩약 시범사업을 한의원에서 한방병원으로 확대하는 등 2단계 시행안에 대해 원점 재검토 등 큰 폭 변경에 동의하기 어렵다는 입장이다. 결과적으로 복지부 시범사업안에 대한 한의계 전회원 투표에서 시행안 반대가 결정될 시 2단계 첩약 시범사업 진행 여부는 불투명해질 공산이 클 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국소 적용 용해성 마이크로니들 제품 관련 안전성·유효성 제출자료 범위를 구체적으로 제시했다. 최근 의약품 성분과 용해성 소재를 혼합·제조한 융복합 용해성 마이크로니들 제품 개발에 대한 국내 제약회사들의 관심이 증가하면서, 마이크로니들 기술을 활용한 제품 개발을 지원을 통한 품목별 심사에 대한 예측성을 높이겠다는 계획이다. 식약처는 최근 '국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 개발 질의·응답집'을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다. 일명 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 1/3 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어간다. 이후 녹으며 인체에 약물을 주입한다. 이에 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다. 투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다. 시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 세계 마이크로니들 의약품 시장은 2030년 12억390만 달러 규모로 성장할 전망이다. 국내에서는 라파스, SK바이오사이언스, 동아에스티, 대원제약, JW중외제약 등이 마이크로니들을 기반으로 한 의약품과 백신을 개발 중이다. 식약처는 "최근 의약품 성분과 용해성 소재를 혼합·제조한 융복합 용해성 마이크로니들 제품에 대한 업계의 관심과 개발 수요가 증가하고 있다"며 "하지만 기허가·신고 품목을 대상으로 피부투과도를 개선해 주성분 함량을 낮춘 국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품 개발 시 제출자료 범위, 기허가·신고 제품과의 동등성 판단 기준 등이 명확하지 않은 상황"이라고 설명했다. 이번에 마련한 안내서는 국내 이미 허가(신고)된 바 있는 일반의약품 국소 적용 외용제와 동일한 유효성분(주성분)과 동일한 용법(피부를 통한 유효성분 전달)이나 피부투과성을 개선해 기허가·신고 품목보다 유효성분의 투여 용량을 줄인 품목에 적용된다. 국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 안전성·유효성 기본 심사 방향은 유효성분의 함량을 기준으로 피부 약동학적 동일성을 입증하고, 의료기기(의료용 누르개) 허가 시 제출된 자료를 인정해 일부 자료를 면제한다는 방침이다. 이번 심사방안은 일반의약품에 한정하여 적용할 예정으로, 전문의약품 또는 전신 적용 의약품의 경우, 별개로 품목별로 접근해야 한다. 식약처는 "안내서 적용 대상 범위에 해당하지 않는 국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품을 개발하는 경우에는 별도의 사전상담을 통해 진행해달라"고 당부했다.

[데일리팜=손형민 기자] 코로나19에서도 비강 스프레이(Nasal Spray) 방식의 백신을 만들어 내기 위한 작업이 분주하다. 코로나 바이러스가 주로 코로 들어가는 만큼 스프레이 형태가 코와 폐 부위에서 일어나는 초기 감염에 효과를 볼 수 있다는 분석이다. 특히 비강 스프레이 방식은 주사제보다 투여가 편하다는 장점도 있다. SK바이오사이언스, 아이진 등 국내사 뿐만 아니라 독감, 코로나19 등 여러 백신 개발에 성공한 아스트라제네카도 비강 스프레이 코로나19 백신 개발 임상에 돌입했다. 이들은 초기 임상단계에서 후보물질의 내약성과 안전성 등을 점검하고 있다. 다만 다수가 초기 임상이어서 상용화까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다. 국내사, 글로벌 겨냥한 비강 스프레이 코로나19 백신 임상 돌입 30일 업계에 따르면 국내 바이오기업 케어젠은 임상1상서 긍정적인 결과를 확보했다. 케어젠의 스파이크다운은 비강 스프레이 형태로 코로나 바이러스의 돌기단백질(Spike)과 인체 세포 표면에 있는 ACE2 수용체의 결합을 막아 세포에 바이러스가 침투하는 것을 방지한다. 건강한 성인 16명을 대상으로 이스라엘에서 진행한 임상1상 결과에 따르면 스파이크다운의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성이 확인됐다. 이상반응 발생률은 1명 발생했지만 경증이었다. 심전도(ECG) 평가 및 이비인후과 의사 평가도 정상범위 내 있었다. 회사 측은 임상1상 안전성 결과를 바탕으로 임상2상에 진입한다는 계획이다. 독감·코로나19 백신 개발사인 SK바이오사이언스도 비강 투여 백신 개발에 나섰다. 개발 중인 신약후보물질은 비강 분사 시 코 안쪽에 보호막을 형성해 바이러스가 우리 몸 속으로 침투하는 것을 막아주는 기전이다. 현재 SK바이오사이언스는 워싱턴대 항원디자인연구소가 연구개발 중인 후보물질의 기술을 이전 받아 초기 공정에 대한 개발과 연구에 돌입했다. 회사 측은 비강 스프레이를 호흡기 바이러스 예방과 치료를 위한 플랫폼으로 구축해 활용 범위를 광범위하게 확장한다는 계획이다. 진원생명과학은 미국 내 세 기관에서 코로나19 비강 투여 백신 ‘GLS-5310’의 임상을 진행 중이다. 임상은 코 점막 내 면역을 담당하는 IgA 항체 형성이 얼마나 이뤄졌는지로 평가될 예정이다. 한 제약업계 관계자는 “코로나19 비강 투여 백신 개발사들의 목표는 글로벌이다. 아프리카, 동남아, 남미 등 백신 접종률이 낮은 국가에선 접종 편의성으로 인해 비강 투여 방식의 백신이 성공할 것이라는 기대감이다. 이에 많은 바이오 기업들이 글로벌 임상연구를 진행 중”이라고 전했다. 아스트라제네카, 임상1상서 유효성 확보 실패…상용화는 시기상조? 해외에서도 비강 투여 방식의 코로나19 백신 임상이 활발하다. 이미 승인이 된 백신도 있다. 인도에선 바라티 바이오테크가 중국에선 칸시노 바이오로직스 등 자국 기업 비강 투여 백신이 승인됐다. 러시아에서도 자국 기업이 개발해 낸 비강 투여 백신을 승인했다. 하지만 굴지의 글로벌 제약사인 아스트라제네카가 임상1상에서 유효성을 확인하지 못하며 코로나19 비강 투여 백신의 상용화는 아직 이르지 않나라는 의견도 있다. 해당 제약사는 독감 백신, 코로나19 백신 뿐만 아니라 비강 투여 독감 백신에도 개발에 성공한 제약사다. 코로나19 백신 접종 이력이 없는 30명과 2차 접종을 마친 12명을 대상으로 코로나19 비강 투여 백신을 투여한 임상1상 결과, 임상 참여자의 비점막에서 강한 면역반응을 유지하지 못해 효과가 미미한 것으로 나타났다. 회사 측은 백신의 농도를 더 진하게 하거나 백신의 양을 늘려 호흡기 내벽에 달라붙는 양을 늘리는 방법을 검토 중에 있다고 전했지만 지난해 10월 이후 업데이트 된 내용은 현재까지 없다.

[데일리팜=김진구 기자] 현재 286억2000만 달러(약 39조원) 규모인 글로벌 바이오시밀러 시장이 2028년 765억1000만 달러(약 102조원) 규모로 확대될 것이란 전망이 나왔다. 30일 한국바이오협회는 글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번(F&S)의 바이오시밀러 시장 자료를 인용해 이같이 전망했다. 협회에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2028년까지 연평균 17.8%로 성장할 것으로 예상된다. 특히 올해 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러가 발매되며 시장 규모가 본격적으로 성장할 전망이다. 당장 내년에는 글로벌 시장 규모가 420억 달러로 확대되고 이어 2025년엔 500억 달러를, 2027년엔 600억 달러를, 2028년엔 700억 달러를 각각 돌파할 것으로 전망된다. 글로벌 블록버스터 약물의 특허가 연이어 만료되는 데 따른 영향이다. 올해 아일리아·스텔라라·빅토자·휴미라 특허가, 2024년 졸레어·심포니 특허가, 2025년 프롤리아·솔리리스·여보이 특허가, 2026년 퍼제타·싸이람자 특허가, 2027년 트루리시티 특허가 각각 만료될 예정이다. 2028년엔 키트루다와 옵디보, 코센틱스 등의 특허도 만료된다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장에선 400개 이상 기업이 경쟁 중이다. 특히 작년 기준 글로벌 바이오시밀러 시장에서 상위 5개 업체의 점유율은 22.1%에 달한다. 화이자 8.4%, 암젠 4.9%, 일라이릴리 3.6%, 바이오젠 2.7%, 테바 2.6% 등이다. 이밖에 머크, 베링거인겔하임, 프레제니우스-카비, 산도즈, 마일란, 바이오콘, 노보노디스크, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 북미시장과 유럽시장에서 상위 5개 업체와 경쟁 중이다. 가장 큰 시장인 미국과 유럽에선 작년 기준 각각 40개, 64개의 바이오시밀러가 승인됐다. 관심을 모으는 휴미라 바이오시밀러의 경우 미국시장에선 10개 업체가 승인을 받고 9개 업체가 제품을 발매했다. 유럽에서도 10개 기업이 휴미라 바이오시밀러를 승인받은 것으로 나타났다. 유럽에선 휴미라 외에도 아바스틴(베바시주맙), 뉴라스타(페그필그라스팀), 뉴포젠(필그라스팀) 경쟁도 치열하다. 아바스틴과 뉴라스타 시밀러는 8개 기업이, 뉴포젠 시밀러는 7개 기업이 각각 승인받았다. 아시아 시장에선 한국과 일본이 바이오시밀러 승인·제조를 선도하고 있는 것으로 분석된다. 여기에 인도과 중국이 빠르게 추격 중인 상황이다. 인도는 승인된 바이오시밀러가 127개로 전 세계에서 가장 많다. 이는 독일과 미국을 능가하는 수치다. 중국은 바이오시밀러 R&D 분야에서 주요 국가로 부상했다. 현재 60개 이상 제약사가 바이오시밀러 개발에 나섰다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 3분기만에 매출 1000억원을 돌파했다. 2년 연속 매출 1000억원을 넘어섰다. 해외 시장 매출이 꾸준히 80%를 상회하며 성장세를 이끌었다. 30일 대웅제약에 따르면 보툴리눔독소제제 나보타의 3분기 매출은 380억원을 기록했다. 작년 같은 기간 보다 5.9% 감소했다. 나보타의 3분기 해외매출은 306억원으로 전년대비 6.1% 감소했고 내수 매출은 74억원으로 5.1% 줄었다. 나보타의 해외 시장 성장세가 다소 주춤했지만 분기에 300억원 이상을 올리며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다는 평가다. 나보타의 3분기 매출은 2020년 3분기와 비교하면 3배 이상 확대됐다. 대웅제약은 “국내 개발 보툴리눔독소제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 나보타는 미국, 영국, 독일, 오스트리아, 독일 등 빅마켓으로 불리는 북미와 유럽 중심으로 시장을 확대하며 가파르게 성장하고 있다”고 설명했다. 나보타의 3분기 누적 매출은 1134억원으로 전년동기 1079억원보다 5.1% 늘었다. 지난해 1421억원의 매출을 기록한 데 이어 2년 연속 매출 1000억원을 넘어섰다. 나보타의 3분기까지 수출실적은 936억원으로 전년대비 10.6% 증가하며 성장세를 주도했다. 3분기 기준 나보타 매출 중 해외 판매가 차지하는 비중은 80.5%에 달했다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다. 나보타의 해외 매출 비중은 2020년 1분기 90.1%를 기록한 이후 2분기에는 8.9%로 떨어졌다. 하지만 지난해 1분기부터 70% 이상을 기록 중이다. 올해 들어 3분기 연속 수출 비중이 80%를 상회했다. 나보타는 지난 8월에는 동남아시아를 대표하는 이슬람 국가인 말레이시아에서 품목허가를 획득하며 20억명에 이르는 무슬림 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 글로벌 보툴리눔독소제제 시장의 절반 이상을 차지하는 치료 시장 진출도 가시화하고 있다. 지난 7월 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 이온바이오파마가 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부 근긴장 이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다. 최근에는 미국 특허청(USPTO)에서 나보타의 편두통 치료 특허를 획득하며 치료 시장 진입에 한 발 더 근접했다. 대웅제약은 나보타 수요 상승에 대비해 제조시설 확장에 나섰다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 총 1014억원을 투자해 연간 생산능력 1300만 바이알 규모의 3공장을 건설하기로 결정했다. 3공장은 올해 상반기에 착공하고 오는 2024년 준공 예정이다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1, 2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보하게 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 해양수산부와 농림축산식품부는 오는 31일 한국온라인쇼핑협회, 한국인터넷기업협회와 동물용의약품 온라인 불법유통 근절을 위한 업무 협약을 체결한다고 밝혔다.& 160; 이번 업무협약은 정부와 민간이 상호협력해 동물용의약품 등의 온라인 불법 유통을 근절하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 추진된 것이다. 이번 협약으로 기관들은 ▲동물용의약품 등의 온라인 불법유통 및 허위·과대광고 신속 차단 ▲소비자가 신뢰하는 온라인 유통문화 조성을 위한 교육·홍보 ▲상호협력 사항을 원만하게 논의하기 위한 실무협의회 구성·운영 등을 통해 정부와 온라인 기업체 간 협력을 강화해 나갈 예정이라고 밝혔다. 정부는 “이번 업무협약 체결로 동물용의약품 등의 온라인 불법유통을 뿌리 뽑아 소비자들이 안전성이 증명된 제품을 이용할 수 있게 되길 바란다”며 “앞으로도 소비자가 동물용의약품 을 안심하고 구매할 수 있는 환경을 조성하기 위해 정책적 노력을 다하겠다”고 말했다.& 160; 한편 이날 협약식에는 서삼석 국회의원, 조승환 해수부 장관, 정황근 농식품부 장관, 홍래형 국립수산물품질관리원장, 김정희 농림축산검역본부장, 김윤태 한국온라인쇼핑협회 부회장, 박성호 한국인터넷기업협회장이 참석할 예정이다.& 160;