[데일리팜=강혜경 기자] "이미 2024 서울 FAPA(아시아약학연맹총회)는 시작됐습니다." 대만 타이베이를 방문한 한국 대표단이 2024 서울총회 성공 유치에 박차를 가했다. 특히 내년은 FAPA 창립이 60년을 맞는 해이자, 한국도 2002년 이후 22년 만에 행사를 주최하게 되는 해다. 최광훈 대한약사회장은 FAPA 회장단과 면담을 갖고, 홍보부스를 통해 한국을 알리는 데 주력했다. 최 회장은 27일 욜란다 FAPA 회장과 가진 카운슬 미팅에서 "작년 말레이시아와 올해 타이완 FAPA 총회를 보면서 서울 총회 개최가 성공리에 개최될 수 있기를 기대한다"며 "이미 서울 FAPA가 시작됐다고 생각한다"고 말했다. 최광훈 회장은 특히 FAPA 회원국 약사들이 많이 참석해 함께 총회를 즐길 수 있도록 하는 것은 물론, FAPA 비회원국에 대한 참여 독려 등도 주문했다. 이에 욜란다 FAPA 회장은 "서울 총회까지는 1년여의 시간이 남아 있기 때문에 대한약사회와 협조해 준비할 수 있을 것"이라며 "2024 서울총회에 아시아 국가 약사들이 참여해 행사를 즐길 수 있도록 최선을 다하겠다"고 답했다. 또 내년 2월 한국을 방문해 총회 준비 사항 등을 점검하기로 했으며, 약사회는 내년 초 홈페이지 오픈 등을 준비하고 있다고 밝혔다. 부스에서도 서울총회에 대한 홍보가 이어졌다. FAPA 공식 행사 첫 날인 26일에는 대한약사회 홍보부스에 400여명이 몰리며 뜨거운 관심을 받았다. 약사회 부스는 전체 부스 가운데서도 가장 붐비는 부스였다. 한국대표단은 행사프로그램과 지역약국, 병원약국 등 견학프로그램 등이 담긴 'FAPA 2024 SEOUL' 브로셔와 미리 준비해 간 부채, USB를 나눠주며 "웰컴 투 코리아", "씨 유 코리아"를 당부했다. 부채가 예뻐 부스를 방문했다는 약사는 물론, 서울총회를 계기로 한국을 방문하겠다는 아시아 약사들도 눈에 띄었다. 부스에서 진행된 사진찍기와 메시지 남기기 이벤트도 참여가 이어졌으며 '아이 러브 코리아', '씨유' 등의 메모가 담긴 포스트잇이 홍보관 벽면을 가득 채웠다. 최광훈 회장은 또 지난해 총회가 개최됐던 말레이시아 약사회, 인도 약사회, FIP 대표단 등과 간담을 진행하며 행사에 관심을 가져줄 것을 당부하고, 필리핀 약사회와도 MOU를 체결하고 상호협력을 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 심근경색환자에 기능 강화 골수유래 자가 말초혈액 줄기세포를 이용한 심근경색환자 치료와 자가 골수유래 수지상세포, 면역항암제를 병용해 전이성 췌장암 환자를 치료하는 중위험 임상연구가 정부 심의에서 적합 판정을 받았다. 26일 보건복지부(장관 조규홍)는 2023년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하고 이같이 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 서울대학교병원(병원장 김영태), 순천향대학교 부속 서울병원(병원장 이정재) 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 3건) 등을 심의해 총 5건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고 2건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다. 적합 의결된 첫 번째 과제는 심근경색환자를 대상으로 세포 신호전달 물질로 기능을 강화한 골수 유래 자가 말초혈액 줄기세포(매직셀-6)를 이용해 치료하는 중위험 임상연구다. 매직셀-6는 2020년 10월에 혁신의료기술로 인정된 매직셀-5 줄기세포의 기능 강화를 위해 세포 신호전달 물질인 앤지오포이에틴-1(Angiopoietin-1) 단백질을 처리한 줄기세포다. 해당 연구에서는 환자로부터 골수 천자를 하지 않고 말초혈액에서 골수 유래 줄기세포를 채취하는 방법을 사용한다. 경색된 심근에 관동맥 카테터(Catheter)를 통해 주입해, 환자에게 불편함을 주지 않으면서 심근 재생 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 두 번째 과제는 1차 이상의 표준항암치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)와 면역항암제(pembrolizumab, 면역관문억제제)를 함께 사용해 치료하는 중위험 임상연구이다. 면역관문억제제란 면역반응을 억제하는 신호를 방해함으로써 항암면역세포(자연살해세포, 세포독성 T세포 등)를 활성화하여 항암 효과를 나타내는 치료제다. 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC)에 암 항원(WT1)을 인식시킨 수지상세포(CellgramDC-WT1)는 암세포를 공격할 수 있도록 환자의 면역체계를 활성화해, 평균 생존 기간이 6개월 미만인 췌장암 환자의 암 진행을 막거나 생존 기간을 연장하는 효과가 있을 것으로 기대된다. 한편, 이번 심의위원회에서는 첨단재생의료 임상연구계획 작성에 포함되는 인건비, 연구재료비, 기술정보활동비(임상시험수탁기관(CRO) 이용료 등 포함) 등 임상연구비 규모에 관한 세부 작성 지침을 마련하여 11월부터 적용될 예정이라고 보고됐다. 고형우 사무국장은 "이번 심의위원회에서 암·심장질환 등 중대질환을 치료하기 위한 임상연구계획이 심의 및 적합 의결돼 환자들에게 도움이 될 것으로 기대된다"며 "사무국은 11월 14일 삼성서울병원에서 찾아가는 설명회 등을 통해 연구자가 중대·희귀·난치 질환 치료를 시도할 수 있도록 지속해서 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 건보공단과 의약단체간 수가계약 체결을 규정한 국민건강보험법 45조 1항 등에 대해 합헌 결정이 나왔다. 헌법재판소는 26일 "요양급여비용 계약의 내용과 그 밖에 필요한 사항을 대통령령으로 정하도록 한 국민건강보험법 조항은 헌법에 위반되지 않는다"고 밝혔다. 헌재는 "요양급여비용을 공단과 의약계 대표자 사이의 계약으로 정함에 있어서 의료기술의 발전 상황, 요양기관이나 보험가입자들이 처한 사회·경제적 상황, 국민건강보험의 재정 상황 등에 따라 탄력적으로 대응할 수 있도록 계약의 내용이나 그 밖에 필요한 사항을 하위 법령에서 정하도록 한 것으로 그 위임의 필요성이 인정된다"고 말했다. 헌재는 "국민건강보험법의 전체 법체계를 고려할 때, 이 조항이 대통령령에 위임한 계약의 내용은 의약계가 원하는 요양급여비용의 현실화를 충분히 반영하되 건강보험제도의 공익적 성격과 적절한 조화를 이루는 내용이 될 것이고, '그 밖에 필요한 사항'은 건강보험제도의 공익적 성격과 함께 요양급여비용의 산정과 관련된 제반 조건들의 변동성 등을 고려한 요양급여비용의 구체적인 산정 방법 및 그 세부기준이 될 것임을 충분히 예측할 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 최세진 강서구의원과 강서보건소와 함께 정책간담회를 가졌다. '포괄적 약력관리 및 약물 오남용 예방'을 주제로 열린 간담회에서, 약사회는 환자 특성에 맞는 의약품 약력관리를 통해 오남용을 예방할 필요가 있다고 강조했으며 강서구 실정에 맞는 세이프약국 발전방안에 대한 의견을 제출했다. 약사회는 "의약품 중복, 과잉 투약 등을 예방하기 위해 방문 및 전화 약물 상담 등 방문 약료에 대한 모범사례 등을 적극 발굴해 구민과 의료취약계층의 건강관리 개선을 위해 노력해 달라"고 전했다. 또 최세진 의원과 강서보건소에 현재 약국들의 의약품 품절 상황이 계속해 증가하고 있고 약국간 거래행위 및 동일성분 대체조제 현황에 대한 의견을 함께 전달했다. 이날 간담회에는 김영진 회장과 정수연 총무, 장진수 강서보건소 의약과장, 박아영 약무팀장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 식의약규제과학혁신법)' 시행령·시행규칙 전부개정안을 27일 입법예고 한다. 이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한「식의약규제과학혁신법」(’24년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다. 시행령의 주요 개정 사항은 전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설, 연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비 등이다. 혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필요한 사항을 구체적으로 마련했다. 전문인력 양성기관으로 지정받고자 하는 경우 양성사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 관련 분야에 대한 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다. 신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구개발사업을 기획·관리하는 전문기관의 요건을 정비한다. 시행규칙의 주요 개정 사항은 ▲규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차 마련 ▲규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 등이다. 혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차를 마련한다. 또한, 혁신제품의 제품화 지원 대상을 명확히하고 평가기준·방법, 안전성 시험 필요 여부, 인허가 등에 대한 사전상담 절차를 신설한다. 규제 환경에 따라 변화하는 시장동향, 인·허가제도 등을 산업계, 학계, 연구기관 등에 제공하기 위해 국내·외 실태조사 범위, 방법·절차 등에 대한 세부적인 사항을 마련한다. 식약처는 앞으로도 국민의 건강을 위해 식품·의약품에 대한 안전을 최우선으로 하면서 유통·소비 환경 변화에 맞춰 규제를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’ 또는 ‘국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)’에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 2023년 12월 6일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가의 컨설팅 지원을 통해 삼천당제약과 바이오엔티 등 국내 기업이 연이은 중동 수출 성과를 거두고 있다고 27일 밝혔다. 해외제약전문가는 국내 제약 기업의 신약개발 및 글로벌 진출 역량 강화를 위해 2013년부터 해외 글로벌 기업 등에서 경험있는 제약 전문가를 국내에 초빙하여 제약 분야별(R&D 기획, 임상, 인허가, GMP, 사업개발 등) 현장 맞춤형 컨설팅 및 교육을 제공하는 전문가다. 현재 중동·사업개발, 브라질·사업개발, 미국·인허가 분야 총 3명이 상주하여 국내 기업 대상 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다. 삼천당 제약은 국내 안과용제 전문기업으로 지난해 11월 해외제약전문가 컨설팅을 통해 사우디, 요르단 파트너사와 중동 주요 국가 수출을 위한 5개년 공급계약을 체결한 바 있다. 올해 3월 삼천당 제약은 다른 적응증을 가진 1회용 점안액 품목에 대해 이라크 파트너사와의 5개년 독점공급유통계약을 체결하며 중동 수출 판로 확대하는 계기를 마련했다. 올해 9월 국내 기업 바이오엔티의 제품이 중동 지역 4개국 수출을 위한 현지 파트너사와 3개년 독점공급유통계약을 체결했다. 바이오엔티는 현지 거래처를 발굴하기 위해 해외제약전문가 컨설팅을 신청했다. 케말하팁은 중동 네트워크를 활용하여 요르단 소재 파트너사를 소개하고 두 기업 간의 비즈니스 조율 역할을 했다. 계약체결 과정에서 케말하팁은 현지 상황, 가격, 계약조건 등 세부 사항을 검토하고 지원했다. 그 결과 국내 기업의 중동 수출을 위한 계약 결실을 맺을 수 있었다. 바이오엔티는 "중동은 시장적 특성으로 인해 신뢰할만한 파트너를 만나고 비즈니스를 조율하는 데 많은 어려움이 있다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가의 실질적 컨설팅을 통해 자사 제품의 진출 전략 수립부터 시장 파악, 계약 절차, 등록 현황, 상업화 단계까지 전 단계에서 밀착지원을 받은 것이 큰 도움이 됐다"고 했다. 진흥원 상임 컨설턴트 케말하팁은 "한국은 중동과 달리 모든 제형을 제조할 수 있는 우수한 기술과 제조시설을 갖췄다"며 "사업화 단계까지 이어지기 위해서 현지 상황을 파악하고 이에 맞는 차별화된 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다. 김용우 제약바이오산업단장은 "해외제약전문가는 2013년부터 해외 진출 기로에 있는 국내 기업들의 수출 지원을 위한 등대역할을 수행했다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가와 온라인 서비스(GPKOL: Global Pharmaceutical Key Opinion Leader)를 지속적으로 활용하여 더 많은 기업들이 글로벌 시장 진출에 필요한 지식과 노하우를 활용하고 국내 제약산업의 수출 경쟁력이 강화되길 바란다"고 전했다. 해외제약전문가의 맞춤형 컨설팅 서비스는 기업 신청에 의해 무료로 제공되고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 개인정보보호법 전면 개정에 따른 과태료 면제 규정이 처음으로 적용됐다. 이에 약국 등 사업장에서 위반 정도가 경미하고 이를 적극 시정할 경우 과태료가 아닌 경고 처분을 받을 것으로 보인다. 개인정보보호위원회(위원장 고학수)는 25일 17회 전체회의를 열고 개인정보보호법을 위반했으나 위반 정도가 경미하고 이를 적극 시정한 소상공인 등 5명과 개인 15명에게 과태료를 면제하는 대신 경고 조치하기로 의결했다. 이는 지난 9월 15일 시행된 개정 개인정보보호법이 적용된 것인데 주요 내용을 보면 '보호위원회는 ▲개인정보 침해 정도가 경미한 경우 ▲피심인이 위반행위를 스스로 시정한 경우 ▲과징금 및 과태료를 부과하지 않을 수 있는 경우 등에 한해 경고를 의결할 수 있도록 했다. 경고 처분을 받은 구체적인 위반행위의 유형은 소상공인 등 4명, 개인 7명은 고정형 영상정보처리기기(CCTV)를 운영하면서 CCTV 안내판을 설치하지 않았다. 개인 8명은 광고 문자 발송을 위해 정보주체의 명시적 동의없이 전화번호를 수집했고 소상공인 1명은 정보주체의 영상정보 열람 요구에 대해 일부 응대는 했으나 보관기간 경과로 열람이 불가능한 상태로 이르게 했다. 위원회는 개정 보호법의 시행으로 법 위반자의 규모, 위반행위의 정도·결과 등을 고려해 과태료를 면제할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 위법행위를 적극적으로 시정·완료한 이들 소상공인과 개인에게 과태료 면제 규정을 처음으로 적용했다. 위원회는 "이번 의결로 위법행위를 적극 시정한 위반행위자의 경제적 여건과 상황 등에 따른 합리적인 처분이 이뤄져 개인정보보호 법규 위반행위 제재의 개별적·구체적 타당성이 확보되고, 이를 통해 현실적으로 과태료 부담 능력이 어려운 소상공인과 개인에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정기석 국민건강보험공단 이사장이 91억8163만원의 재산을 신고했다. 현직 공직자 가운데 가장 많은 액수다. 27일 정부공직자윤리위원회는 고위공직자 94명의 재산등록 사항을 전자관보를 통해 공개했다. 이번 공개 대상자는 지난 7월2일부터 8월1까지 신분이 변동된 고위공직자들이다. 신규 임용 21명, 승진 28명, 퇴직 40명 등 총 94명이다. 정기석 이사장의 신고 재산 중 부동산은 32억2593만원을 차지했다. 건물 26억8806만원, 임야 등 토지 5억3787만원이다. 정 이사장은 본인 명의로 서울 강남구 역삼동에 12억1250만원 상당의 다가구 주택, 경기도 남양주시에 2756만원 상당의 창고를 신고했다. 또 배우자와 공동명의로 서울 서초구에 14억4800만원 상당의 아파트를 보유했다. 정 이사장은 예금 40억3987원과 주식 12억9109만원 등의 금융자산을 보유 중이다. 예금은 본인(18억5709만원)과 배우자(21억8277만원) 명의로 총 40억3987만원을 신고했다. 이재태 보건의료연구원장은 39억4881만원을 신고했다. 이 원장은 본인과 배우자가 공동으로 소유하고 있는 대구광역시 수성구 아파트(8억1500만원)와 예금 22억739만원, 주식 1억2104만원 등을 신고했다. 박현영 국립보건연구원장은 21억3608만원 상당의 건물과 예금 22억5051만원, 주식 1억1395만원 등 총 46억4225만원을 신고했다.