[데일리팜=이탁순 기자] 맙테라(로슈, 리툭시맙) 바이오시밀러가 셀트리온 트룩시마 이후 8년만에 나왔다. 트룩시마가 국내 바이오시밀러 시장을 접수한 가운데 후속 약제가 셀트리온의 대항마가 될지 주목된다. 식약처는 27일 싸이젠코리아의 '싸이시맙주'를 품목 허가했다. 이 약은 맙테라의 바이오시밀러로, 적응증도 동일하다. 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 사용이 가능하다. 싸이시맙은 수입제품으로 오스트리아와 슬로베니아에서 제조한다. 맙테라 바이오시밀러는 국내 두번째. 셀트리온이 2015년 7월 첫번째 바이오시밀러인 '트룩시마주'를 허가받은 이후 지금껏 국내 시장에는 바이오시밀러가 나오지 않았다. 경쟁이 없는 트룩시마는 실적이 가파르게 상승하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 23억원에 불과했던 판매액은 2022년 101억원까지 오르며 새로운 블록버스터 탄생을 알렸다. 오리지널 맙테라는 작년 304억원의 판매액을 기록했다. 맙테라는 트룩시마 등장에 피하주사 제형 신제품을 출시하는 등 바이오시밀러 경쟁에 맞서고 있다. 셀트리온의 국내 바이오시밀러 경쟁자인 삼성바이오로직스는 아스트라제네카와의 합작사 아키젠 바이오텍을 통해 맙테라 바이오시밀러 개발에 나섰으나 2020년 연구개발을 중단했다. 개발이 늦어 시장성이 높지 않을 것으로 판단했기 때문이란 분석이다. 글로벌 시장에서는 셀트리온, 화이자, 암젠 등이 경쟁을 벌이고 있다. 싱가포르에 본사를 둔 싸이젠코리아는 지노트로핀(소마트로핀) 바이오시밀러 '싸이트로핀에이카트리지주'를 2014년 허가받은 바 있다. 이 약은 성장호르몬 제제로, 국내에서 작년 81억원의 판매액을 기록했다. 싸이시맙주는 싸이젠코리아가 국내에서 허가받은 두번째 바이오시밀러인 셈이다. 이밖에 싸이젠코리아는 악성종양으로 인한 고칼슘혈증 치료제 '조메타레디', 인플루엔자 백신 보조요법인 '헤리주사' 등을 국내 판매하고 있다. 국내에서 전개 제품이 많진 않지만, 차별화된 제품으로 경쟁력을 쌓고 있다는 분석이다. 이번에 허가받은 싸이시맙도 국내 바이오시밀러 경쟁사가 셀트리온이 유일한 상황이어서 시장 안착에 유리할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비가 '린버크서방정(유파다시티닙반수화물)'의 적응증 확대를 위한 국내 임상 3상에 들어간다. 식품의약품안전처는 26일 애브비가 중증의 원형탈모증을 앓고 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 프로그램을 승인했다. 지난 2020년 국내 허가를 받은 애브비의 유파다시티닙 성분제제는 린버크로, 1일 1회 경구복용형 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제를 의미한다. JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단한다. 2014년 한국화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'가 처음으로 국내 허가된 뒤 2017년 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)', 2020년 한국애브비의 '린버크'가 추가됐다. 2021년엔 화이자가 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 허가받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 JAK 억제제 시장 규모는 406억원으로, 2021년 대비 34% 증가했다. JAK 억제제는 기존 류마티스 관절염을 시작으로 아토피 피부염에 이어 최근에는 원형탈모증으로 적응증을 넓히고 있는 상황이다. 특히 린버크는 류마티스 관절염으로 국내 허가를 받은 뒤, 2021년 말부터 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등의 적응을 추가로 확대했다. 여기에 원형탈모증 적응증 확대를 위해 국내 3상 임상에 들어갈 계획이며, 부산대병원, 경북대병원, 강동경희대병원, 분당서울대병원, 강동성심병원, 건국대병원, 서울대병원, 인하대부속병원 등에서 임상시험이 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤재옥 국민의힘 원내대표가 의대정원 확대와 관련해 긍정적 결과가 나오도록 전력을 다하겠다는 의지를 드러냈다. 향후 한 달 간 전국 의대로부터 증원 수요를 신청받은 뒤 교육 역량·투자 계획 등을 평가 후 내년 상반기까지 증원 규모·방식을 확정하겠다는 기본 계획도 내놨다. 지역의대 신설에 대해서는 가능성을 열어두고 계속 검토할 계획이라고 밝혔다. 27일 오전 국회에서 열린 국정감사대책회의에서 윤재옥 원내대표는 "의대정원 규모 확대라는 중대하고 어려운 과제를 맞아 의료계도 대체로 정원 확대에 동의하는 분위기여서 어느 때보다 출발이 좋다고 생각한다"고 말했다. 윤 원내대표는 "정부 여당은 이러한(긍정적) 결과가 반드시 나오도록 분골쇄신의 각오로 전력을 기울이겠다"고 했다. 지난 26일 조규홍 보건복지부 장관은 '지역 및 필수의료 혁신 이행을 위한 추진계획'을 발표하고 의대 정원 확대 계획에 관해 설명한 바 있다. 윤 원내대표는 이와 관련 "기본 계획은 앞으로 4주간 전국 각 의대로부터 증원 수요를 신청받고, 대학 교원·시설 등에 관한 교육 역량과 투자 계획을 조사한 후 내년 상반기까지 대학별 정원을 확정하는 것"이라며 "증원 여력이 있는 의대는 2025년도 정원을 우선 고려하고, 정원 수요는 있지만 추가적 교육 역량을 확보해야 하는 경우 대학의 투자 계획 이행 여부를 확인하며 2026학년도부터 단계적으로 전환할 것"이라고 설명했다. 윤 원내대표는 "(지역의대 신설에 대해)정부는 가능성을 열어두고 계속 검토해 나갈 계획"이라며 "지역 의료 수요와 의료 역량을 면밀히 따져 신중하게 결정될 것"이라고 부명했다. 그는 "어제 발표에서 정부는 의대 정원 확대의 구체적인 규모는 밝히지 않았다. 지금 단계에서 미리 정해 놓는 수치는 없다"면서 "최종적 증원 규모는 수요조사와 역량 평가가 끝난 후, 다양한 이해당사자들과 협의와 조정 후에 사후적으로 결정하는 것이 좋으리라고 생각한다"고 했다. 그는 "물론 2025년도 신입생이 본격적인 의료 활동을 하게 될 2035년 무렵의 예상 의료 수요에 맞춰 연도별로 일정한 목표치는 있어야 하겠지만, 사안의 중대성이나 미래의 불확실성을 고려해 어느 정도 융통성을 두고 협의의 여지를 두는 것이 좋을 것"이라고 덧붙였다. 이어 "향후 넘어야 할 산이 많겠지만, 응급실 뺑뺑이나 소아과 오픈 런으로 대변되는 국가 의료 체계의 심각한 위기를 유념해 모든 이해당사자들이 양보와 타협의 정신을 발휘해야 할 것"이라고 당부했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)치료제 '리브텐시티'가 보험급여 등재를 노린다. 관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 리브텐시티(마리바비르)는 지난 3분기 급여 신청서를 제출, 현재 경제성평가를 완료하고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 위한 절차를 진행 중이다. 이에 따라, 기존 약물의 내성 환자에 대안이 될 수 있는 치료옵션이 탄생할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. CMV는 전세계 성인의 60% 이상이 일생에 한 번은 감염되는 헤르페스 바이러스과 일종으로, 조혈모세포(HSCT) 이식 후 면역억제제를 사용한 환자에서 발생하는 대표적인 질환이다. 그 위험성은 조혈모세포 이식 환자의 30~70%가 CMV 바이러스 혈증을 경험할 정도다. 조혈모세포 이식 환자에서 CMV 질환은 폐렴, 간염, 위장염, 망막염, 뇌염 등 다기관 질환을 유발하며 이중 폐렴은 사망률이 60%에 이른다. 면역저하자에게 생긴 CMV는 치명적이기에 일반적으로 선제적 치료를 해왔는데, 주로 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비르를 처방했으며 입원 치료가 필수였다. 또한 이들 약제는 기전이 비슷해 한 약제에 내성이 생기면 다른 치료제에도 반응하지 않을 확률 역시 높다. 리브텐시티가 등장하면서 2차 치료에 희망을 가질 수 있게 됐다. 리브텐시티는 기존 약제 대비 부작용이 거의 없는 데다, 이들 치료제에 내성이 생겼을 경우 대안을 제시할 수 있다. 이 약은 리브텐시티의 항바이러스 활성은 HCMV 효소 UL97의 단백질 키나아제를 억제하는 차별화된 다중 모드 작용기전을 통해 CMV 증식과 이동을 억제한다. DNA가 세포 밖으로 나오는 것을 억제하는 것 뿐만 아니라 DNA 복제 억제와 바이러스 캡슐화 억제한다. 한편 리브텐시티는 2021년 11월 미국 FDA로부터 CMV 감염 환자를 위한 첫 치료제로 승인을 받았으며 국내에는 지난해 12월 허가를 획득했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국도핑방지위원회(위원장 이영희, 이하 KADA)가 한국임상약학회(회장 윤정현)과 도핑으로부터 선수를 보호하기 위한 의료 지원체계 구축을 위해 손을 잡았다. KADA와 한국임상약학회는 26일 업무협약식을 열고 ▲약사 대상 도핑방지 역량강화를 위한 교류& 8231;협력 ▲도핑방지와 관련한 스포츠약학 분야의 자문 및 협력 ▲스포츠약학과 도핑방지와 관련해 양 기관이 필요로 하는 연구& 8231;자문활동 등을 약속했다. 협약과 관련해 임상약학회는 스포츠약료회(대표 이정연 이화여대 교수, Special Interest Group, 이하 'SIG')를 발족하고, KADA와의 협력사업을 진행할 수 있는 기반을 마련했다. 이영희 KADA 위원장은 "도핑 예방을 위해서는 다학제적인 전문가의 관심과 참여가 필요하다. 앞으로 더 많은 약사의 도핑방지 활동 참여를 기대하며, 한국임상약학회와 함께 건강한 스포츠 환경을 조성해 나가도록 노력하겠다"고 밝혔다. 이에 윤정현 한국임상약학회장은 "약물에 대한 전문적인 지식과 기술을 바탕으로 약사 및 약학 전문가들의 전문성을 십분 활용해 선수를 비롯한 스포츠 관계자들에게 안전하고 효과적인 약물 사용에 대한 교육과 상담, 도핑방지 활동 수행 등 선수들의 건강 보호와 증진, 건강한 스포츠 환경 조성에 KADA와 함께 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 화답했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당의 골관절염치료제 ‘이모튼’이 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 2년 전보다 처방 규모가 20% 이상 뛰었다. 급여재평가 결과 급여 삭제 위기에서 생존한 이후 상승세가 더욱 두드러졌다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이모튼의 지난 3분기 외래 처방금액은 150억원으로 전년동기대비 9.0% 상승했다. 지난 2분기 153억원에 이어 역대 두 번째로 많은 분기 처방액을 실현했다. 2021년 3분기 125억원과 비교하면 2년 새 20.3% 증가했다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼은 최근 건강보험 급여 삭제 위기에서 가까스로 모면하면서 더욱 높은 성장세를 실현했다. 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목된 의약품이다. 보건당국은 2021년 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다. 이중 아보카도-소야 성분은 이모튼 1개 제품이다. 재평가 결과 아보카도-소야 성분은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 아보카도소야 의약품의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론 내렸다. 지난해 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 작년 12월 최종적으로 급여 유지가 확정됐다. 이모튼은 급여 재평가 생존 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 지난 1분기 처방액은 144억원으로 전년보다 15.9% 늘었고 2분기에는 153억원으로 14.9% 증가했다. 이모튼의 3분기 누계 처방액은 448억원으로 전년대비 13.2% 늘었다. 2021년 3분기 누계 처방액 368억원보다 21.6% 확대됐다. 이모튼은 최근 수급난이 심화하는 의약품 중 하나다. 처방은 증가하는데 공급이 수요를 따라가지 못해 약국가에서 수급 불안정 현상이 장기화하는 양상이다. 이모튼의 급여 유지가 처방 현장에서 신뢰도를 더욱 축적하며 새로운 상승 동력으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 안전상비약 품목 조정을 위한 전문가자문단을 구성한 것으로 확인된 가운데, 현재 품목이 취하된 2개 제품의 대체 품목 지정, 상비약 품목 확대 여부 등이 논의될 것으로 전망된다. 보건복지부는 최근 관계 기관들로터 안전상비약 품목조정 자문위원회 구성을 위한 위원 추천을 받고 전문가들과 논의할 내용 등을 검토 중이다. 복지부가 이번에 전문가자문단을 구성하게 된 배경 중 하나는 안전상비약 해열제 중 타이레놀 2개 품목, 어린이용 타이레놀정 80mg, 타이레놀정 160mg의 품목 취하에 있다. 이들 품목은 제조사의 공장 해외 이전으로 인해 지난해 3월 품목이 취하됐지만 그간 이미 생산된 재고가 유통되면서 상비약 품목을 유지해 왔다. 하지만 이미 생산된 재고들이 모두 소진되면서 정부도 이들 품목에 대한 안전상비약 품목 삭제 필요성과 더불어 대체 품목 지정 여부 등을 타진할 상황이 된 것이다. 복지부는 이에 따라 지난 9월 시민단체, 의사, 교수, 변호사들로 구성된 전문가자문단 구성을 결정하고 관련 단체, 기관 등에 위원을 추천받았다. 복지부는 전문가자문단 구성을 위한 위원 추천을 받은건 맞지만, 일각에서 알려진 자문단 구성 완료, 첫 회의 일정 등이 확정된 것은 아니라고 밝혔다. 복지부 관계자는 “전문가자문단 구성을 결정하고 위원을 추천을 받았다”며 “조만간 자문단 구성이 완료되면 구체적인 일정이나 논의 계획 등이 마련될 것으로 보고 있다. 복지부 국정감사 등의 일정이 있었던 만큼 당장에 일정을 잡기는 쉽지 않았지만 최대한 빨리 진행하려 한다”고 말했다. 이 관계자는 “타이레놀 2개 품목의 재고가 소진돼 구매 편의성이 떨어진 상황에서 상비약으로 계속 유지하기는 힘들다는 판단이 서서 삭제 필요성과 더불어 대체약 추가 지정 등에 대한 논의가 불가피한 상황”이라며 “품목 확대 여부에 대해서도 자문단의 의견이 중요할 것으로 보인다. 안전상비약 품목은 사회적 합의가 필요한 부분이다. 논의 범위가 아직 확정되지는 않았고 참여한 전문가 위원들의 의견을 수렴해 볼 것”이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 해외 약학대학에서는 자살예방교육을 의무화하거나, 커리큘럼 마련을 권고하고 있어 한국 약대에도 교육프로그램이 도입돼야 한다는 주장이 나왔다. 특히 자살예방사업에 참여하는 지역 약국들이 늘어나며 게이트키퍼 역할을 확대하고 있는 상황에서 인식과 역량 강화를 위한 약대 교육이 필요하다는 것이다. 인제대 장윤선 학생과 김성옥 교수는 약학회 포스터 논문 발표를 통해 학생 대상 자살예방 교육 프로그램의 필요성을 강조했다. 이들 연구진은 미국 워싱턴주와 호주의 사례를 예로 들며 해외 교육 프로그램 운영 방법을 설명했다. 연구진은 “워싱턴주의 경우엔 2016년부터 자살 인식과 예방 교육을 약사뿐만 아니라 약대생들에게도 이수하도록 요구하고 있다. 호주도 자살예방 교육이 포함된 MHFA(Mental health First aid)를 약대 정규 커리큘럼에 포함할 것을 권고한다”고 했다. 하지만 국내에서는 아직 약사나 약대생 대상 표준이 되는 자살예방 교육프로그램이 없다는 지적이다. 약사회 사이버연수원을 통해 자살예방교육 프로그램을 이수하고 ‘생명존중약국’으로 지정될 수 있지만, 의무도 아니고 일반인 대상 게이트키퍼 교육과 크게 다르지 않다고 평가했다. ▲자살에 대한 배경지식 ▲게이트키퍼와 약사의 직업적 위치 관련성 ▲자살충동 위험이 있는 약물 소개와 항우울제 복약상담 교육 ▲환자와의 ?뮤니케이션 방법 등을 주목할 교육 내용으로 제시했다. 또 교육 형태를 시뮬레이션 기반 교육과 타 전문가 협력교육이라는 2가지 방법을 제안했다. 시뮬레이션 교육이란 표준화된 환자를 연기하고 임상 시나리오에서 역할을 수행하는 방식이다. 아울러 지역사회에서 자살예방 교육을 받은 사회복지사나 정신건강 전문의 등과 협력해 학생을 교육하는 방법도 제시했다. 자살에 대한 깊이 있는 이해와 의료나 서비스 협력에 대한 이해를 넓힐 수 있다는 장점이 있다는 것. 연구진은 “우울증 환자와 자살의 관련성이 높은 만큼 위험신호를 발견하고 평가하는 것 외에도 자살 위험을 고려한 항우울제 복약상담 교육이 필요하다. 자살충동 위험이 있는 약물에 대한 정보 또한 자살예방 프로그램을 통해 재차 강조할 필요가 있다”고 했다. 이어 “시뮬레이션 기반 교육은 의과대학, 간호대학을 비롯한 타 의료계열 학과에서는 정신건강 분야에 적용되고 있지만, 약대생 대상으로 적용하는 사례는 찾아볼 수 없다”면서 “지역 약국은 정신 질환을 가진 환자와 자살 위기 환자를 지속적으로 접하는 만큼 약대생 교육 프로그램도 도입될 필요가 있다”고 중요성을 강조했다. 끝으로 연구진은 “약사가 게이트키퍼로서 역할하는 과정에서 타 전문가와의 협력은 필수적이다. 사회복지사 외에도 정신건강 전문의 등과의 협력교육이 이뤄진다면 역할에 대한 이해도가 올라갈 것이고, 위험자에 대한 다방면적 지식을 배우게 될 것”이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 뷰티 관련 사업 확대를 위해 프리미엄 비건 선케어 브랜드 '딘시(dinsee)'를 공식 론칭했다. 회사에 따르면 딘시는 프리미엄 자연 원료의 사용과 제약기업으로서의 꼼꼼한 품질 관리를 통해 '고기능성 비건'을 표방하는 브랜드다. 딘시 모든 제품은 해발 3000m 고산지대에서 자생하는 희귀 원료인 눈연꽃 추출물과 제주 화산섬에서 자생하는 제주별꽃 추출물 등 프리미엄 비건 원료로 만들었다. 국내 뷰티 브랜드로는 유일하게 까다롭고 철저한 심사로 유명한 프랑스 이브 비건(EVE VEGAN) 인증을 획득했다. 영국 비건 소사이어티(Vegan Society) 인증도 진행하고 있다. '딘시 프리미엄 비건 마일드 모이스트 선크림', '딘시 프리미엄 비건 톤 업 선크림', '프리미엄 비건 3 in 1 선스틱', '딘시 프리미엄 디스커버리 세트' 등 4개 제품을 선보인다. 유한양행 딘시 담당자는 "회사는 1926년 창립 이후 창업자 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며 우리 사회와 함께 성장하고자 하는 ESG 경영을 적극 추진하고 있다. ESG경영 실천을 위해 딘시는 환경과 건강을 생각하는 비건 뷰티를 추구한다"고 설명했다.