[데일리팜=김진구 기자] 보령이 전문의약품 전담 자회사 설립에 나섰다. 15일 보령은 이사회를 열고 전문의약품(ETC) 영업·마케팅·사업개발·유통 기능을 전담하는 커머셜 전문 법인 ‘보령파마솔루션’ 설립을 위한 물적분할을 결의하고, 금융위원회와 한국거래소에 회사분할결정 보고서를 제출했다. 분할 방식은 단순·물적분할로, 보령이 존속하며 보령파마솔루션 발행주식 100%를 배정받는 완전자회사 구조다. 분할 후에도 보령은 유가증권시장 상장을 유지하고 발행주식총수에는 변동이 없으며, 신설되는 보령파마솔루션은 비상장법인으로 설립된다. 분할기일은 2027년 1월 4일이다. 보령은 내년 창업 70주년을 앞두고 ‘생명과학 연구 인프라 기업(Life Science Infrastructure Company)’라는 새로운 비전을 함께 제시했다. 생산·R&D, 영업‧마케팅, 우주 생명과학 연구 영역에서 각각 독립적인 경쟁력을 갖춘 세 개의 전문 인프라로 고도화한다는 구상이다. 모회사 보령은 생산·R&D와 우주 생명과학 연구 인프라를, 보령파마솔루션은 영업‧마케팅 인프라를 전담한다. 보령 측은 보령파마솔루션이 ‘국내 제약바이오산업에서 압도적 1위’를 목표로 한다고 설명했다. 이와 관련한 ‘국내 시장점유율 10% 이상 달성’을 구체적 목표로 제시했다. 보령 관계자는 “보령 내 영업·마케팅 전문 인력을 한 곳에 결집시켜 영업‧마케팅 전문성을 극대화할 것”이라며 “보령 제품은 물론 국내외 블록버스터 품목 도입을 지속해 포트폴리오를 다각화하겠다”고 말했다. 이어 “강화된 커머셜 역량으로 품목을 확대하고, 확대된 포트폴리오가 다시 영업·마케팅 경쟁력을 높이는 선순환 구조를 만들겠다”고 강조했다. 분할대상사업부문 소속 영업·마케팅 및 경영지원 인력은 근로조건 변동 없이 근속기간을 통산해 그대로 신설회사로 이동한다. 보령파마솔루션은 구성원에게 업계 최고 수준의 보상 체계와 성장 기회를 제공할 계획이며, 보령은 현장 설명회 등을 통해 내부 소통을 강화하고 임직원 의견을 지속 수렴하겠다는 방침이다. 김정균 대표는 “보령이 지분 100%를 보유하는 완전자회사로서 보령의 핵심 성장축으로 함께 키워나갈 것”이라며 “영업·마케팅 전문성으로 승부해 최고의 인재가 모이는 회사로 만들고, 대한민국 Pharma 산업 내 압도적 1위 도약의 동력으로 삼겠다”고 말했다. 신설법인 비상장 유지 원칙…정관에도 명문화 보령은 물적분할에 따른 주주가치 희석 우려를 의식해, 보령파마솔루션의 비상장 유지 원칙을 분명히 했다. 김정균 대표는 “각자가 가장 잘하는 영역에 집중해 더 크게 성장하기 위한 것”이라며 “향후 매각이나 분할상장 등에 대한 우려는 전혀 계획이 없다”고 선을 그었다. 주요사항보고서에도 ‘보고서 제출일 현재 분할신설회사에 대해 5년 이내 증권시장에 상장예비심사를 신청할 계획은 없다’는 내용이 명시됐다. 보령 측은 “분할신설회사의 사업성과 및 기업가치가 분할회사에 충실히 반영될 수 있도록 하고, 분할회사의 주주가치 희석 우려를 최소화하고자 한다”고 설명했다. 이같은 원칙은 신설법인 정관에도 반영됐다. 정관 제15조는 모회사가 상장회사인 경우, 모회사가 관련 법령·거래소 규정 및 금융위원회·거래소 가이드라인 등에 따라 필요한 절차를 거쳐 상장에 찬성한다는 뜻을 통지한 경우에 한해서만 상장예비심사 신청 등 상장 추진 절차를 진행할 수 있도록 못박았다. 5년이 경과한 이후에도 모회사 주주총회 보통결의 및 3%룰(최대주주는 특수관계인 지분 합산, 그 외 주주는 개별 기준으로 3% 초과 지분에 대해 의결권을 3%로 제한하는 규정) 적용에 따른 주주동의 절차를 거쳐야 하는 구조다. 의결권 구조가 일반주주 중심으로 전환된다는 점도 눈에 띈다. 발행주식총수 기준으로는 최대주주 지분율이 64.9%(5569만주)에 달하지만, 3%룰을 적용하면 최대주주 의결권은 8.4%(252만주)로 축소되고 일반주주(외국인·기관·개인 합산) 의결권 비중이 91.6%(2739만주)로 확대된다. 이에 따라 최대주주 단독 의사만으로는 신설법인 상장 동의를 확보할 수 없는 구조라고 보령 측은 설명했다. 주요사항보고서에 따르면 임시주주총회는 10월 28일 특별결의로 열리며 주주확정기준일은 9월 30일이다. 분할에 반대하는 주주는 10월 13일부터 27일까지 서면으로 반대의사를 통지한 뒤, 10월 28일부터 11월 17일까지 주식매수청구권을 행사할 수 있다. 매수예정가격은 보통주 1주당 8924원으로, 이사회 결의일 전일 기준 최근 2개월(8668원)·1개월(9011원)·1주일(9092원) 가중산술평균주가의 산술평균으로 산정됐다. 매수청구 대금 합계액이 500억원을 초과할 경우 보령은 이사회 결의로 분할을 철회할 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스메디텍이 에스테틱 의료기기 ‘더마샤인 듀오RF’를 일본에 공식 출시하며 현지 미용의료 시장 공략에 나섰다. 휴온스그룹 의료기기 전문기업 휴온스메디텍은 최근 일본 도쿄에서 열린 국제미용항노화학회 ‘AMWC Japan 2026’에 현지 독점 유통사 니후지(Nifuji)와 함께 참가했다고 15일 밝혔다. AMWC Japan은 미용·성형 및 항노화 분야의 의료진과 관련 전문가들이 참여해 최신 기술과 연구 동향을 공유하는 학술행사다. 휴온스메디텍은 이번 행사를 통해 차세대 하이브리드 미용의료기기 ‘더마샤인 듀오RF(Dermashine Duo_RF)’의 일본 공식 출시를 알렸다. 더마샤인 듀오RF는 행사 기간 니후지 부스에 전시됐다. 휴온스메디텍은 제조사로서 일본 피부과와 성형외과 등 의료기관 관계자를 대상으로 제품을 소개하고 현지 마케팅 및 기술 지원을 진행했다. 더마샤인 듀오RF는 기존 전동식 의약품 주입 펌프에 저출력 고주파(RF) 에너지 전달 기능을 결합한 하이브리드 의료기기다. 하나의 장비를 활용해 약물을 정량 주입한 뒤 고주파 리프팅 시술을 순차적으로 진행할 수 있도록 설계됐다. 다양한 크기의 니들 팁을 적용할 수 있어 폴리뉴클레오티드(PN), 폴리엘락틱산(PLLA), 폴리디락틱산(PDLA), 폴리카프로락톤(PCL) 등 여러 종류의 스킨부스터 주입에 활용할 수 있다. 압력 감지 자동 주사 시스템도 적용했다. 회사 측은 이를 통해 시술 과정에서 통증과 약물 손실을 줄일 수 있다고 설명했다. 휴온스메디텍은 일본 공식 출시를 계기로 니후지와의 협력을 강화하고 현지 유통망 및 마케팅 활동을 확대한다는 계획이다. 하창우 휴온스메디텍 대표는 “이번 학회를 통해 일본 시장에 더마샤인 듀오RF를 공식 출시하고 현지에 제품 기술력을 알렸다”며 “독점 유통사인 니후지의 유통과 마케팅 활동을 지원해 일본 미용의료 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 코스닥 상장 11개월 만에 10번째 상한가(종가 기준)를 터치했다. 장기지속형 주사제와 탈모 치료제 관련 기대가 번갈아 부각되면서 주가가 가격제한폭을 수시로 오가고 있다. 삼익제약뿐만 아니다. 현대약품과 JW신약, 위더스제약 등 탈모 관련 제약주도 정책과 신약개발 소식에 따라 급등을 반복했다. 네 회사가 지난해 10월 27일 이후 기록한 종가 상한가는 총 19회다. 오늘(15일) 삼익제약이 상한가를 유지하면 20회로 늘어난다. 삼익제약은 15일 장 초반 전 거래일보다 29.99% 오른 1만2050원까지 치솟았다. 전날 17.19% 상승한 데 이어 이틀째 강세다. 글로벌 시장에서 탈모 치료제가 비만약의 뒤를 이을 유망 분야로 거론되면서 관련 종목에 매수세가 몰린 영향으로 풀이된다. 이날 기록은 장중 기준이다. 삼익제약이 상한가로 장을 마치면 상장 후 종가 상한가는 11회가 된다. 삼익제약은 2025년 10월 27일 하나금융제28호스팩과 합병해 코스닥시장에 입성했다. 상장 첫날부터 나흘 연속 상한가를 기록했다. 주가는 10월 27일 9720원에서 30일 2만1300원으로 뛰었다. 불과 4거래일 만에 119.1% 상승했다. 이후에도 급등은 반복됐다. 2025년 11월 18일 당뇨병 복합제 ‘피오시타정’의 분당서울대병원 약제심의 통과 소식에 상한가로 마감했다. 올해 1월 7일에는 장기지속형 주사제 플랫폼 특허 등록이 재료가 됐다. 6월에는 두 차례 가격제한폭까지 올랐다. 15일 탈모 치료제 건강보험 확대 기대에 7700원, 19일에는 8410원으로 장을 마쳤다. 7월 16일에도 탈모 관련주로 묶이면서 5570원까지 상승했다. 지난 7일에는 8780원으로 상한가를 기록했다. 여기에 이날 장중 상한가가 추가됐다. 같은 기간 현대약품은 종가 상한가를 6차례 기록했다. 2025년 12월 5일과 8일 이틀 연속 상한가에 올랐고 올해 1월 15일에도 가격제한폭까지 상승했다. 6월 15일에는 탈모 치료제 건강보험 논의가 주가를 끌어올렸다. 7월 14일에는 임신중절약 미프진 도입 논의에 상한가를 기록했다. 9월 1일에도 탈모 치료제 기대감에 8290원으로 가격제한폭까지 올랐다. JW신약의 종가 상한가는 두 차례다. 올해 6월 15일 1775원, 9월 1일 2990원으로 각각 상한가를 기록했다. 두 차례 모두 탈모 치료제 관련 정책과 시장 확대 기대가 배경이었다. JW신약은 피나스테리드·두타스테리드 경구제와 미녹시딜 외용제 등을 판매한다. 지난해 12월 16일에도 장중 상한가에 도달했지만 종가는 27%대 상승으로 마쳤다. 위더스제약은 2025년 12월 16일 한 차례 상한가를 기록했다. 대웅제약·인벤티지랩 등과 장기지속형 탈모 주사제를 개발하고 상업 생산을 준비한다는 점이 부각됐다. 사업 성격에는 차이가 있다. 현대약품과 JW신약은 이미 탈모 치료제를 판매하고 있다. 위더스제약은 개발 중인 장기지속형 탈모 주사제의 생산을 맡는다. 삼익제약은 자체 장기지속형 주사제 플랫폼을 보유했다는 점에서 탈모 관련주로 분류된다. 네 종목 모두 같은 기간 종가 하한가는 없었다. 그렇다고 변동성이 작았던 것은 아니다. 상한가 이후 두 자릿수 하락이나 상승분 반납이 반복됐다. 실적이나 임상 진전보다 정책 발언과 해외 신약 소식에 민감하게 반응하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 오스틴제약이 영업과 마케팅 부문 책임자를 동시에 영입하며 시장 경쟁력 강화에 나섰다. 오스틴제약은 지난 1일자로 조용민 영업부문장(상무)과 이선형 마케팅본부장(수석)을 선임했다고 15일 밝혔다. 회사는 상반기 경영진 개편과 연구개발(R&D)·품질관리 분야 전문가 영입에 이어 이번 인사를 통해 연구개발부터 생산·품질, 마케팅, 영업으로 이어지는 사업화 체계를 강화한다는 계획이다. 조용민 신임 영업부문장은 30여년간 제약 영업 분야에서 경력을 쌓았다. 최근에는 한국유니온제약에서 CSO총괄사업본부장을 맡았다. 조 부문장은 향후 영업 현장을 총괄하며 의약품 영업·판매대행(CSO) 파트너사와의 협력을 강화하고 제품 전략을 실제 처방과 매출 성과로 연결하는 현장 지원체계 구축에 주력할 예정이다. 조 부문장은 “CSO 파트너사와 소통과 협력을 강화하고 제품 전략이 실질적인 처방과 매출 성과로 이어질 수 있도록 현장 지원체계를 구축하겠다”고 말했다. 이선형 신임 마케팅본부장은 국내 제약업계에서 22년 이상 전문의약품 마케팅과 제품기획, 영업관리, 손익관리, 조직운영 등을 담당해왔다. 한국외국어대학교 대학원에서 경영학 석사(MBA) 학위를 취득했다. 이 본부장은 중장기 제품 포트폴리오 전략을 비롯해 신제품 발굴·도입, 브랜드 육성, 시장성 및 수익성 분석 등을 총괄한다. 이 본부장은 “시장성과 수익성을 기반으로 제품 포트폴리오를 고도화하고 신제품 발굴부터 출시·육성까지 일관된 마케팅 체계를 구축해 새로운 성장동력을 확보하겠다”고 밝혔다. 오스틴제약은 이번 인사를 계기로 마케팅본부의 제품·시장 전략과 영업부문의 CSO 현장 실행력을 연계한다는 방침이다. 이를 통해 신제품의 시장 안착과 매출 성장을 가속화하고 제품교육 및 현장 지원도 확대할 계획이다. 아울러 컴플라이언스에 기반한 CSO 파트너사와의 협력체계를 지속적으로 강화할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] GC메디아이의 인공지능(AI) 진료 솔루션 '의사랑 AI'가 정식 출시 약 3주 만에 가입 의료기관 1000곳을 넘어섰다. GC메디아이는 '의사랑 AI' 가입 의료기관이 1000곳을 돌파했다고 15일 밝혔다. 지난달 6일 정식 출시한 지 약 3주 만이다. 의사랑 AI는 의료진과 환자의 진료 대화를 바탕으로 진료기록 작성을 지원하는 AI 솔루션이다. 의료 특화 음성인식(STT) 기술을 활용해 진료 중 대화를 실시간으로 기록하고 이를 SOAP 형식의 진료기록으로 구조화한다. GC메디아이는 약 1만6000개 의료기관이 사용하는 병·의원용 전자의무기록(EMR) '의사랑'을 운영하고 있다. 회사는 기존 EMR 운영 경험을 바탕으로 AI 기능을 진료 과정에 연계했다. 의사랑 이용 의료기관에서는 EMR에서 환자를 호출하면 과거 진료기록과 검사 결과를 요약해 확인할 수 있다. 진료 과정에서는 대화를 기록해 차팅을 지원한다. 상병·처방 관련 정보 검색 및 정리, 재진 환자 관리, 의원 운영지표 확인 등의 기능도 제공한다. 의사랑 AI는 현재 사용 중인 EMR 종류와 관계없이 이용할 수 있다. 의사랑과 연동하면 과거 진료기록 요약과 차팅, 환자 관리, 의원 운영 관련 기능을 함께 사용할 수 있다. 서비스는 올해 말까지 무료로 제공한다. GC메디아이는 향후 의사랑 AI에서 제공하는 기능을 차세대 클라우드 EMR '의사랑 클라우드'에 통합할 계획이다. EMR을 기반으로 AI와 의료기관 운영에 필요한 외부 서비스를 연결하는 'Medical OS' 사업도 추진한다. 김진태 GC메디아이 대표는 "30년간 축적한 EMR 운영 경험과 의료기관 네트워크를 기반으로 의사랑 AI의 사용 기반을 확대할 것"이라며 "향후 클라우드 EMR과 다양한 서비스를 연결하는 Medical OS로 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 한국과 일본 당뇨병 전문가들과 연속혈당측정(CGM)을 활용한 최신 당뇨병 관리 흐름을 공유한다. 대웅제약은 오는 16일 의료인 대상 의학정보 플랫폼 ‘닥터빌(Dr.Ville)’을 통해 ‘혈당 관리 패러다임의 전환’을 주제로 웹 심포지엄을 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 심포지엄은 연속혈당측정(Continuous Glucose Monitoring·CGM)을 활용한 최신 진료 흐름과 연구 성과를 국내 의료진과 공유하기 위해 마련됐다. 최성희 분당서울대학교병원 내분비대사내과 교수가 좌장을 맡고 민세희 서울아산병원 내분비내과 교수와 모토쓰구 나가오(Mototsugu Nagao) 일본 도쿄여자의과대학 내분비대사내과 교수가 발표자로 나선다. 심포지엄에서는 최근 CGM 분야의 주요 화두로 떠오른 ‘행동 변화(Behavior Change)’를 집중적으로 다룬다. 기존 당뇨병 관리에서는 당화혈색소(HbA1c)나 목표혈당범위(Time in Range) 등 혈당 조절 지표를 확인하는 데 초점을 맞췄다면, 최근에는 연속적으로 축적되는 혈당 데이터를 환자가 이해하고 이를 식사·운동·복약 등 일상적인 자기관리 행동의 변화로 연결하는 방향으로 논의가 확대되고 있다. 나가오 교수는 ‘Beyond Monitoring: Building a New Model of Diabetes Care with CGM’을 주제로 강연한다. 다양한 진료 환경에서 CGM이 제공하는 임상적 가치와 최신 연구 결과를 소개하고, 축적된 혈당 데이터를 환자의 자가관리와 임상 진료에 활용하는 방안을 공유할 예정이다. 대웅제약은 CGM의 보험 적용 범위가 확대된 일본의 진료 경험도 이번 심포지엄을 통해 소개한다. 일본에서는 1형 당뇨병뿐 아니라 인슐린 치료를 받는 2형 당뇨병 환자에서도 CGM이 활용되고 있다는 설명이다. 민세희 교수는 미국 식품의약국(FDA)이 제시하는 통합형 연속혈당측정기(Integrated Continuous Glucose Monitoring·iCGM) 관련 가이드라인을 중심으로 발표한다. 적응증 범위와 혈당 범위별 측정 정확도 등 기기 활용에 필요한 내용을 비롯해 CGM을 활용한 혈당 관리에서 데이터의 정확성과 신뢰성이 갖는 의미를 설명한다. 의료진이 실제 임상 현장에서 CGM 데이터를 활용할 때 고려해야 할 사항도 다룬다. 좌장을 맡은 최성희 교수는 두 발표를 바탕으로 CGM 관련 최신 임상 근거와 데이터 활용 방안에 대한 논의를 진행한다. 특히 CGM 데이터를 환자의 생활습관 및 자기관리와 연결하는 방법을 두고 한국과 일본 의료진의 임상 경험을 공유할 예정이다. 박형철 대웅제약 ETC 마케팅본부장은 “최근 당뇨병 관리는 단순한 혈당 수치 확인을 넘어 환자가 자신의 혈당 데이터를 이해하고 자기관리 역량을 높이는 방향으로 확장되고 있다”며 “이번 웹 심포지엄이 한·일 전문가들의 임상 경험과 최신 학술 성과를 국내 의료진과 공유하는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 법원이 동구바이오제약의 내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분의 효력을 일시 정지했다. 이에 따라 회사의 내용고형제 생산과 공급은 현재 정상적으로 이뤄지고 있다. 동구바이오제약은 법원이 회사가 제기한 행정처분 집행정지 신청과 관련해 해당 사건의 결정이 내려질 때까지 GMP 적합판정 취소처분의 효력을 정지했다고 15일 밝혔다. 앞서 동구바이오제약은 지난 10일 주요사항보고서를 통해 관련 내용을 공시했다. 법원이 집행정지 신청 사건의 심리와 결정에 필요한 기간 동안 처분 효력을 정지하면서 현재 해당 처분에 따른 내용고형제 생산·판매 중단은 발생하지 않고 있다. 회사는 향후 법원의 집행정지 신청에 대한 결정과 현재 진행 중인 항소심 절차에 대응하는 한편 제품 생산과 공급의 연속성을 유지한다는 방침이다. 동구바이오제약은 2024년 GMP 관련 사안이 불거진 이후 제조·품질관리 체계 전반에 대한 개선 작업도 진행해 왔다. 지난 2년간 생산·품질 관련 신규 설비 41종을 도입했으며 원료 분석 장비와 디지털 기반 자재검수 시스템, 창고관리시스템(WMS) 등을 적용했다. 이를 통해 제조·품질관리 과정의 정확성과 추적관리 역량을 강화했다는 설명이다. 원료관리 절차 전산화를 비롯해 GMP 위원회 운영 확대, 공급업체 위험도 평가, 임직원 GMP 교육 강화 등 관리체계도 정비했다. 변경관리와 일탈관리, 시정·예방조치 등 주요 품질관리 절차도 체계화했다. 회사에 따르면 이 같은 개선 작업 이후 2025년 내용고형제를 포함한 제조·품질관리 전 영역을 대상으로 실시된 식품의약품안전처 정기감사에서 중대(Critical) 및 중요(Major) 등급의 지적사항 없이 GMP 적합판정을 받았다. 기타 지적사항에 대해서도 개선조치를 완료했다. 최근에는 경영총괄을 중심으로 보고체계를 일원화하는 조직개편도 단행했다. 기존 경영총괄과 미래전략 조직을 하나의 지휘체계로 재편해 주요 경영현안에 대한 의사결정 속도를 높이고 조직별 역할과 책임을 명확히 한다는 취지다. 동구바이오제약 관계자는 “법원의 결정에 따라 현재 내용고형제를 포함한 의약품 생산과 공급은 정상적으로 진행되고 있으며 고객사와 의료현장에 대한 제품 공급에도 차질이 없다”며 “향후 법적 절차에 성실히 대응하면서 사업 연속성을 안정적으로 유지해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 “지난 2년간 생산설비와 품질관리 시스템을 지속적으로 개선했으며 최근 조직개편을 통해 경영 효율성과 책임경영도 강화했다”며 “안정적인 생산·공급과 철저한 품질관리를 최우선으로 대응하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 항응고제 '릭시아나(에독사반)'의 후발약품 가격 격차가 극심할 것으로 예상된다. 약가제도 개편 이후 특허 만료와 함께 다수 후발약이 동시에 시장에 진입하는 만큼, 릭시아나는 새 약가제도의 가격 차등 효과를 한눈에 보여주는 사례가 될 것으로 보인다. 같은 릭시아나를 겨냥한 후발약이라도 염변경 여부와 제약사의 혁신형 지위, 자사생동·등록원료 등 기준요건 충족 여부에 따라 30·60mg 기준 에독사반 후발약 약가가 585원에서 최대 1422원 수준까지 벌어질 수 있다는 분석이다. 11월 특허만료 릭시아나, 같은 후발약도 1422원부터 585원까지 15일 식품의약품안전처에 따르면 릭시아나의 물질특허가 오는 11월 10일 만료된다. 현재 26개 제약사, 76개 품목이 허가를 확보하고 특허만료 시점에 맞춰 제품 발매를 준비하고 있다. 이 가운데 오리지널과 동일한 에독사반토실산염수화물 제제는 22개사 64개 품목, 염 변경한 에독사반베실산염수화물 제제는 4개사 12개 품목이다. 현재 릭시아나 30mg과 60mg의 상한금액은 동일하게 2032원이다. 2달 뒤 특허가 만료돼 동일제제 제네릭이 진입하면 기본 산정가격은 현 약가의 45% 수준인 914원이 된다. 다만 모든 제네릭이 914원으로 출발하는 것은 아니다. 자사 생동 자료 제출과 등록 원료의약품 사용 등 두 가지 기준요건을 모두 충족한 제품 가운데 혁신형 제약기업 제품은 60% 수준인 1219원, 준혁신형 제약기업 또는 수급안정 선도기업 제품은 50% 수준인 1016원까지 가산받을 수 있다. 혁신형·준혁신형 가산은 두 기준요건을 모두 충족한 제품에 한해서만 적용된다. 일반기업의 2개 요건 충족 제품은 914원이다. 여기서 기준요건을 하나만 충족하면 731원, 모두 충족하지 못하면 585원으로 내려간다. 혁신형이나 준혁신형 기업이라도 해당 품목이 2요건을 갖추지 못하면 별도의 기업 가산을 받을 수 없다. 염을 바꾼 에독사반베실산염수화물 후발약은 별도의 가격 산정 경로를 탄다. 현재 4개사가 3개 함량씩 총 12개 품목을 허가받은 상태다. 염변경 약제는 동일제제 제네릭과 달리 개발목표제품을 기준으로 산정된다. 개발목표제품인 릭시아나의 가격조정이 함께 이뤄지면 염변경 후발약 역시 조정되고, 조정된 제품에는 70% 수준의 가산 규정이 적용될 수 있다. 같은 시점 진입을 전제로 하면 30·60mg 염변경 후발약도 최대 1422원 수준까지 산정된다는 계산이 나온다. 결국 동일 시점에 발매된 릭시아나 후발약임에도 ▲염변경 후발약 1422원부터 ▲혁신형 기업의 제네릭 1219원 ▲준혁신형 기업의 제네릭 1016원 ▲일반기업 제네릭 중 2개 요건 충족 914원 ▲1개 요건 충족 731원 ▲요건 미충족 585원까지 여러 가격대가 형성될 수 있다. 릭시아나 제네릭, 등재 1년 후 '다품목 관리'로 추가 15% 인하 오리지널 릭시아나 역시 후발약 진입과 동시에 가격이 내려간다. 기본 조정가격은 914원이지만 특허만료 오리지널에 적용되는 70% 수준 가산을 반영하면 1년간 1422원의 상한금액을 유지하는 구조다. 출시 직후만 놓고 보면 오리지널과 일부 염변경 후발약이 1422원 수준으로 가장 높고, 동일제제 제네릭들은 품질요건과 기업 유형에 따라 그 아래 여러 가격대를 형성하게 된다. 1년 뒤에는 가격 구조가 다시 바뀐다. 릭시아나 동일제제 제네릭은 함량별 품목수가 14개를 넘어설 것으로 예상돼, 다품목 등재관리 대상이 된다. 새 제도는 신청제품과 기존 동일제제를 합쳐 14개 이상일 경우 일정 기간 경과 후 기본 산정가격의 85%로 상한금액을 낮추도록 했다. 별도의 가산 연장이 없다고 가정하면 2개 요건 충족 제네릭은 914원에서 777원으로, 1개 요건 제품은 731원에서 621원으로, 요건 미충족 제품은 585원에서 497원으로 추가 인하된다. 반면 염변경 후발약은 토실산염 제네릭과 동일제제가 아니다. 베실산염 제품은 함량별 4개에 그쳐 14개 이상 다품목 등재관리 기준에 해당하지 않는다. 같은 에독사반 후발약이라도 염을 바꿨는지에 따라 1년 이후 약가 조정 경로까지 달라지는 셈이다. ‘국내생산 가산’ 변수…1년 후 후발약이 오리지널 가격 넘을 수도 1년 후 약가 조정의 변수는 국내생산에 따른 가산 연장이다. 혁신형·준혁신형 등 기업 가산은 기본적으로 1년간 적용되지만, 포장 이전 모든 생산공정을 국내 제조소에서 수행하는 제품은 일정 기간 가산을 더 유지할 수 있다. 특허만료 오리지널 역시 국내생산 요건을 충족하면 가산 연장이 가능하다. 이에 따라 1년 후에는 후발약 가격이 오리지널을 넘어서는 상황도 가능하다는 분석이다. 예를 들어 오리지널 릭시아나는 국내생산 가산 연장을 받지 못해 1422원에서 기본가격인 914원으로 내려갈 수 있다. 반면, 국내생산 요건을 갖춘 혁신형 제네릭이 기업가산을 계속 유지한다면 해당 제네릭은 1219원을 유지할 수 있다. 이 경우 혁신형 기업의 후발약 1219원이 오리지널 914원보다 305원 비싸지는 가격 역전이 발생한다. 준혁신형 제품도 같은 조건이라면 1016원으로 오리지널 914원을 웃돌 수 있다. 반대로 오리지널 역시 국내생산 요건을 충족해 가산이 연장될 경우 가격 관계는 다시 달라진다. 염변경 제품도 마찬가지다. 기존 제도에서는 특허만료 이후 오리지널과 제네릭의 약가가 각각 정해진 산정기준에 따라 비교적 단순하게 형성되는 구조였다. 그러나 새 약가제도에서는 같은 성분의 후발약이라도 염변경 여부와 기준요건 충족 수준, 기업 유형, 국내생산 여부 등에 따라 가격이 서로 다르게 형성된다. 특허만료 이후 경쟁을 단순한 오리지널과 제네릭 간 가격 차이만으로 설명하기 어려워진 셈이다. 앞으로는 각 품목이 어떤 약가 요건을 갖췄는지가 실제 가격경쟁력을 좌우하는 핵심 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 자체 개발과 외부 도입을 양축으로 신약 파이프라인 상업화에 속도를 내고 있다. 20년 가까이 공들인 통풍치료제가 임상 3상에서 유효성을 입증한 데 이어 올해 중국에서 도입한 GLP-1 치료제도 비만과 당뇨병 임상 3상을 추진하면서 후기 파이프라인이 한층 두터워졌다. 후보물질을 처음부터 발굴해 상업화까지 끌고 가는 장기 R&D와 개발이 상당 부분 진행된 외부 자산을 확보해 시장 진입 시기를 앞당기는 전략을 동시에 진행시키고 있다. 초기 연구단계 후보물질 포트폴리오뿐만 아닌, 실제 허가와 출시 앞둔 자산의 비중이 커지고 있다. JW중외제약은 지난달 임상 3상 유효성 입증 1건과 임상 3상 시험계획(IND) 신청 2건을 기록했다. 자체 개발한 통풍치료제 '에파미뉴라드(Epaminurad·URC102)'가 다국가 임상 3상에서 유효성을 입증했다. 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 도입한 '보팡글루타이드(Bofanglutide·GZR18)'는 비만과 제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상 IND를 잇달아 신청했다. 두 후보물질은 확보 방식부터 개발 기간까지 대조적이다. 에파미뉴라드는 JW중외제약이 2007년 연구를 시작해 약 20년간 키운 자체 R&D의 결과물이다. 후보물질 발굴부터 비임상과 임상까지 전 과정을 주도해 후기 임상 단계까지 직접 끌고 왔다. 반면 보팡글루타이드는 올해 외부에서 확보한 후기 임상 단계 후보물질이다. 자체 개발 신약의 상업화를 추진하는 동시에 유망한 외부 후보물질을 들여와 후기 파이프라인을 보강하는 투트랙 전략으로 볼 수 있다. 자체 통풍 신약 '에파미뉴라드' 국내 허가 성과 주목 지난달 공개된 에파미뉴라드 다국가 임상 3상 결과에서는 주력 용량인 6mg의 유효성을 확인했다. 장기간 이어진 자체 신약 연구가 품목허가와 상업화를 바라볼 수 있는 단계까지 도달한 셈이다. 임상 3상은 한국과 대만, 싱가포르, 태국, 말레이시아 등에서 진행됐다. 1·2상을 국내에서 진행한 뒤 3상을 다국가로 확대한 것은 국내 허가 이후 아시아 시장 진출까지 고려한 전략으로 풀이된다. 해외 사업화도 이미 진행 중이다. JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드의 중국 본토와 홍콩, 마카오 지역 독점 개발·상업화 권리를 기술수출했다. 계약 규모는 총 7000만달러로 계약금 500만달러와 개발·허가·매출에 따른 마일스톤 최대 6500만달러, 별도의 판매 로열티를 받는 구조다. 에파미뉴라드가 품목허가를 획득하면 JW중외제약에는 자체 발굴 신약의 첫 상업화 성과라는 의미를 갖는다. 장기간 투입한 R&D 비용이 실제 제품과 매출로 전환되는 첫 사례가 될 수 있기 때문이다. 후기 임상 자산 도입, 곧바로 국내 3상 추진 보팡글루타이드는 이와 다른 경로를 밟는다. 후보물질을 처음부터 개발하는 대신 해외에서 후기 임상이 진행된 자산을 확보해 국내 상업화 속도를 높이는 전략이다. JW중외제약은 지난 4월 간앤리 파마슈티컬스로부터 보팡글루타이드의 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보했다. 계약 규모는 총 8110만달러, 계약금은 500만달러다. 계약 대상에는 비만과 제2형 당뇨병을 비롯해 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 대사이상 지방간염(MASH) 등이 포함됐다. 도입 이후 국내 개발도 빠르게 진행되고 있다. 계약 체결 약 4개월 만인 지난달 비만 적응증 임상 3상 IND를 신청한 데 이어 제2형 당뇨병 임상 3상 IND도 제출했다. 비만 임상은 국내 비만·과체중 환자 300명을 대상으로 진행할 예정이다. 당뇨병 임상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제 병용에도 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자 174명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 당뇨병 임상은 2027년 1월 시작해 2029년 2월 종료하는 일정이다. 보팡글루타이드가 겨냥하는 차별화 지점은 투여 편의성이다. 현재 GLP-1 계열 주사제는 주 1회 투여 방식이 주류지만 보팡글루타이드는 2주 1회 투여를 목표로 개발되고 있다. 상용화에 성공하면 연간 투여 횟수를 52회에서 26회로 줄일 수 있다. 국내 비만치료제 시장에서는 후발주자 간 개발 경쟁도 본격화하고 있다. 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'의 국내 허가 절차를 진행 중이며, HK이노엔은 중국에서 도입한 '에크노글루타이드'의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. JW중외제약은 2주 1회라는 투약 간격을 차별화 포인트로 내세우는 동시에 비만과 당뇨병을 함께 개발해 보팡글루타이드의 활용 범위를 넓히는 전략을 택했다. 에파미뉴라드 끌고, 보팡글루타이드 밀고···매출화 연속 에파미뉴라드와 보팡글루타이드가 임상 3상 단계에 자리 잡으면서 전체 신약 포트폴리오에서도 개발 단계별 역할이 뚜렷해졌다. 후기 단계에서는 두 후보물질이 상업화를 준비하고, 그 뒤를 자체 개발 파이프라인이 잇는 구조다. 항암제 'JW2286'과 탈모치료제 'JW0061'은 임상 1상을 진행하고 있다. 안질환 치료제 'JW1601'은 임상 2상을 준비 중이다. 대사질환과 신경계질환 분야에서도 후속 후보물질을 발굴하고 있다. 후기 임상 자산이 늘어나면서 연구개발 투자가 실제 상업화 성과로 이어질지도 관심사다. JW중외제약의 연구개발비는 2023년 833억원에서 지난해 1079억원으로 늘어 처음으로 연간 1000억원을 넘어섰다. 올해 상반기에도 431억원을 집행했다. 관건은 임상 성과를 허가와 출시로 연결하고 신약 매출의 연속성을 확보하는 것이다. 에파미뉴라드가 자체 개발 신약의 첫 매출원으로 자리 잡고 뒤이어 보팡글루타이드가 상업화된다면 신약 성과가 단일 품목에 그치지 않고 후속 매출로 이어지는 구조를 만들 수 있다. 업계 관계자는 "에파미뉴라드가 허가와 출시까지 이어진 이후 보팡글루타이드도 순차적으로 허가 궤도에 올라선다면 신약 성과가 단발성에 그치지 않고 후속 매출원으로 이어지는 구조를 만들 수 있다"며 "자체 개발 신약과 도입 신약이 시차를 두고 상업화되면서 지속적인 신약 매출을 창출할 수 있을 지가 관건"이라고 말했다.