[데일리팜=강신국 기자] 한국의과대학·의학전문대학원협회가 '선 소통, 후 추진'을 요청하며 의대입학 정원 증원에 사실상 동의하는 입장을 보였다. 협의회는 26일 정부의 의대 입학정원 증원 수요조사 계획을 발표하자 "의대 입학정원은 20여 년간 동결돼 왔으나 국민보건 향상과 사회적 수요를 감안해 필요한 경우 조정을 협의할 수 있다"며 "다만 의사증원은 최근 불거진 필수의료의 붕괴나 지역의료의 공백 해소를 위한 유일한 대책이 될 수 없다. 이를 위한 수가정책, 법적보호 강화 등 근본적인 제반 정책이 반드시 선행·동반돼야 한다"고 말했다. 협의회는 "의대 입학정원 증가는 필연적으로 교육현장의 과부하를 초래하고 이로 인한 교육의 질 저하가 예견되는 만큼 이러한 부작용을 최소화하기 위해 40개 의대와 긴밀한 소통 하에 진행돼야 한다"고 강조했다. 협의회는 "전국적인 증원 규모 등에 대한 결정은 2020년 의정 합의에 따라 의료현안협의체를 통해 의료계와 정부가 협의해 결정하되, 향후에는 정기적으로 의사수급을 모니터링해 의대 입학정원 규모를 조절하는 전문가 기구가 필수적으로 설치돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 태국에 비대면진료 플랫폼인 '닥터콜 타이'를 공급한다. 라이프시맨틱스는 태국 방콕 상급종합병원 라마9병원과 기술실증계약을 체결하고 공급을 시작한다고 밝혔다. 이번 계약은 네이버클라우드가 추진하는 태국 디지털 헬스케어 생태계 구축사업의 일환으로, 지난 8월 태국 주요 의료기관을 대상으로 한 DHTC 방콕 2023((Digital Healthcare Transformation Conference 2023)에서 닥터콜 타이의 높은 편의성과 안전성을 인정받아 체결됐다는 설명이다. 회사 측은 "닥터콜 타이는 기존 비대면진료 플랫폼 닥터콜을 라마9병원의 현지 의료진과 환자의 편의에 맞게 업그레이드한 버전"이라며 "태국 모바일 사용자 10명 중 9명이 이용하는 모바일 메신저 라인(LINE)과 연동해 별도의 애플리케이션 다운로드 없이 예약, 비대면진료, 결제 및 고객 상담 서비스는 물론 의약품 배송까지 원스톱으로 이용 가능한 것이 특징"이라고 설명했다. 이어 "라마9 병원을 시작으로 태국 국공립병원, 피부과 및 성형외과 등 종합병원과도 비즈니스 협력 방안을 논의하고 있다"며 "현지 의료기관의 비대면 진료 수요가 확대되고 있는 만큼 닥터콜 타이의 태국 사업을 확대해나갈 예정"이라고 덧붙였다. 안시훈 SX(Solution Experience)사업부문장은 "높은 기술력과 보안 수준을 토대로 국내 비대면 진료 서비스를 안정적으로 운영해온 닥터콜의 사업성을 인정받아 본격적인 사업 추진을 위한 계약 체결로까지 이어지게 됐다"며 "태국 역시 한국과 마찬가지로 고령화로 인한 인구구조 변화에 따른 의료의 디지털 전환에 대한 움직임이 가팔라지고 있는 만큼 태국에서의 서비스를 시작으로 인도네시아 등 인접 국가로 사업 영역을 확대해 나갈 계획"이라고 전했다. 라마9병원 Medical Director 위타야 완펜(Dr. Wittaya Wanpen)은 "닥터콜 타이의 도입으로 진료 편의성이 대폭 개선돼 환자들의 만족도가 높아질 것으로 기대한다"며 "향후에도 라마9병원의 의료 서비스 개선 및 디지털 전환을 가속화할 수 있도록 라이프시맨틱스와 사업 협력을 지속적으로 도모해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 26일 열린 21차 건강보험정책심의위원회에서 필수의료 지원 대책에 따른 분만수가 개선방안이 의결되자 "대폭적 수가 가산의 결과가 저출산 시대 분만을 비롯해 붕괴 위기에 빠진 산부인과뿐만 아니라 필수의료 분야에 종사하고 있는 모든 의사 회원들이 환자를 진료하는데 조금이나마 도움이 될 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다. 21차 건정심에서는 특별·광역시 등 대도시를 제외한 모든 지역의 분만 기관에 대해 ▲지역수가(55만원) 산정 ▲산부인과 전문의 상근 및 분만실을 보유한 의료기관에 안전정책수가(55만원) 신설 ▲자연분만 현행 30%에서 100%~200% 인상 및 고위험분만마취 정액수가(11만원) 신설 ▲응급분만수가(55만원) 신설 등 분만 인프라를 유지하고 안전한 분만환경 조성을 위한 분만수가 인상방안을 최종 의결했다. 의협은 "지난해 9월부터 정부와 필수의료살리기협의체를 통해 필수의료 붕괴가 가속화되는 상황에서 필수의료를 활성화시킬 수 있는 제도의 필요성과 지역의료 위기극복을 위한 정책 방안을 지속적으로 요청해왔다"며 "의료현안협의체에서도 필수의료의 실질적 지원과 제도마련을 최우선과제로 논의한 결과 정부에서 필수의료 지원대책을 공식 발표하는 결과물이 나올 수 있었다"고 밝혔다. 의협은 "정부와 지속적인 소통과 정책 협의를 통해 분만수가 개선이라는 소기의 성과를 거둘 수 있었다"며 "수가 개선을 통해 분만의료를 지원하고자 하는 정부의 정책은 고무적인 방향이고, 이에 못지않게 열악한 의료환경, 의료사고의 법적책임 문제, 임신·출산 관련 급여기준 등 의료현장에서 발생하고 있는 현실적인 문제점 개선이 병행돼야 진정한 정책효과가 나오는 만큼 장기적인 정책 지원과 정부의 의지가 지속돼야 한다"고 강조했다. 의협은 "중증·응급·분만·소아진료 등의 필수의료 붕괴의 근본적인 문제를 해결하기 위해 아직 논의가 진행 중인 과제들도 향후 의정 간 신뢰 회복을 통해 조속히 이행될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "의료계와 긴밀한 소통과 협력을 통해 의료기관이 좀 더 체감할 수 있는 필수의료 정상화 방안과 더불어 국민의 건강권을 지키기 위한 의료정책을 마련해 줄 것을 정부에 요청한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 신제품 '미에로화이바 스파클링 제로' 누적 판매량이 출시 5개월만에 100만병을 돌파했다고 27일 밝혔다. 현대약품은 저당, 제로 칼로리 등 로우스펙 식음료 트렌드를 반영해 미에로화이바에 제로 슈거에 탄산을 입힌 미에로화이바 스파클링 제로를 발매했다. 미에로화이바 스파클링 제로는 기존 미에로화이바의 상큼함에 청량감과 건강함을 배가했다. 350㎖ 동일 용량의 오리지널 제품과 같은 9000mg의 식이섬유를 함유했다. 회사는 신제품 출시 후 서울 재즈 페스티벌에 미에로화이바 스파클링 제로 라운지 부스 운영, 유튜브 전용 영상 온에어, 먹방 유튜버와의 협업 등 마케팅 활동을 펼쳤다. 현대약품은 내달 미에로화이바 공식 SNS를 통해 스파클링 제로 100만병 판매 돌파 기념 이벤트를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제(PVA) 개선방안 최종안이 조만간 마련될 전망이다. 개선방안 대부분은 지난 4월 공개된 연구용역 결과가 반영될 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 건보공단은 11월 초 사용량-약가연동제도 개선 관련 간담회를 끝으로 6월부터 5차례 진행된 민·관 워킹그룹 활동을 종료한다. 공단은 워킹그룹이 종료된 이후 최종안을 마련할 계획인데, 내년 1월 1일 내부지침 개정을 목표로 하고 있다. 이에 따라 연말에는 최종안이 공개될 것으로 보인다. 내부지침으로 개정되는 내용은 협상 제외대상을 현행 청구액 20억원에서 상향 조정하는 안이 유력하다. 이렇게 되면 실적이 낮은 품목들은 약가인하 부담에서 벗어날 것으로 보인다. 고시 개정을 필요로 하는 방안들은 시행이 다소 늦춰질 전망이다. 내년 상반기쯤 보고 있는데, 연구용역에서 제시한 현재 10%로 제한된 최대인하율을 상향하는 안과 가 유형에 청구액 10%&50억원 이상 증가한 품목도 협상대상에 포함되는 안이 시행될 것으로 전망된다. 한편, 현재 논의되고 있는 혁신신약 우대방안 중 사용량-약가연동제 내용도 최종안에 포함될 것으로 보인다. 혁신신약의 경우 사용량-약가연동협상 대상에 3회 연속 포함된 경우 인하율이 경감되는 내용이 최종안에 담길 것으로 예상된다. 건보공단은 작년 약품비 관리의 실효성 제고를 위한 목적으로 외부 연구용역을 진행해 지난 4월 결과보고서가 공개됐다. 배승진 이화여자대학교 약학대학 교수가 연구책임자로 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구' 결과는 재정영향이 높은 약제의 선별 관리 및 효율적인 제도 운영이 골자다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약은 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 GMP 적합판정 취소 처분을 앞두고 있다. 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사를 통해 식품의약품안전처가 전문가 자문을 언급한 만큼, 이 절차가 마무리돼야 행정처분이 진행될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "아직 전문가 자문을 실시하지는 않았다"며 "필요할 경우 전문가 자문 등을 실시할 예정"이라고 했다. 다만 GMP 적합 판정여부를 따질 때 전문가 자문이 필수 조건이 아닌 만큼, 식약처가 휴텍스제약의 행정처분 절차 마무리 단계를 밟고 있다면 전문가 의견 조회는 진행되지 않을 수도 있다. 휴텍스제약은 지난 7월 '레큐틴정'을 포함해 총 6품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP)을 위반으로 해당 품목에 대한 제조·판매중지를 명령을 받았다. 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐기 때문이다. 여기에 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속한 첫 사례로 식약처의 GMP 적합판정을 취소 처분을 앞두고 있다. 휴텍스제약이 논란이 되는 이유는 GMP 적합 판정 취소제가 시행된 이후 올해 7월까지 총 152회의 위반 행위를 지속했기 때문이다. 결국 김성겸 사장은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사 증인 출석을 하게 됐고 "법규를 위반한데 대해 국민과 정부 관계자 여러분께 사죄 말씀을 드린다"고 고개를 숙였다. 김 사장은 "지난 3년 간 코로나 기간에 의약품 수요 증가가 전년도, 전전 연도에 비해 약 2배 내지 3배 정도 증가됐다"며 "회사에서도 최선을 다해 관련 제품을 생산하기 위해 여념이 없었으나 생산과정에서 불량이 발생하고 문제가 발생한 것을 저희가 간과해 계속 생산하며 문제가 야기됐다"고 깊이 반성하고 있다고 덧붙였다. 지속적이고 반복적인 첨가제 임의 투입과 제조기록서를 거짓 작성한 이유에 대한 설명도 있었다. 김 사장은 "업무를 담당하던 직원이 퇴사를 하고 후임을 적재적소에 배치하는 과정에서 시간이 소요됐다"며 "현재 예산을 수립해 상당 금액을 전산 시스템 구축에 투자했고, 인원도 3배를 투입해 다시는 이러한 상황이 발생하지 않도록 최대한 노력하고 있다"고 밝혔다. 이와 관련 오유경 처장은 "새롭게 도입된 GMP 원스트라이크 아웃 제도 대상이다 보니 면밀히 준비하기 위해 전문가 의견 등 들을 것이 많았다"며 "최대한 신속히 GMP 적합판정을 취소하도록 하겠다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 만큼 개발 열기도 뜨겁다. 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질들의 이야기다. NASH는 복합적인 발병 기전을 갖고 있어 개발 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 이에 다수 글로벌 제약사들의 임상 철회가 이뤄진 가운데 상용화에 근접한 회사도 있어 주목된다. 미국 매드리갈의 레스메티롬은 최근 미국식품의약국(FDA)에 허가를 신청했다. 레스메티롬은 주요 평가변수로 설정한 임상 지표 개선에 성공했다. 이스라엘 제약사 갈메드는 개발 중인 NASH 치료제 아람콜의 임상3상 중간 결과에서 긍정적인 지표들을 확인했다고 전했다. 반면 미국 제약사 인터셉트는 개발 중인 NASH 신약후보물질 오칼리바의 임상3상을 종료했지만 FDA 허가 문턱을 넘는 데 실패했다. 매드리갈 NASH 치료제 레스메티롬, 내년 상반기 FDA 허가 가능성 매드리갈의 레스메티롬은 허가 가능성이 가장 높은 NASH 치료제로 평가된다. 임상에서 유효성이 확인돼 FDA가 우선 심사 중에 있다. 레스메티롬은 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 NASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다. 매드리갈이 발표한 MAESTRO-NASH 임상3상 연구 결과에 따르면 레스메티롬은 위약 대비 NASH 개선·관해와 NASH 활성점수(NAS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 자세히 살펴보면 1차 목표점인 NASH 개선·관해와 NAS 2점 이상 감소 비율은 레즈메티롬 80mg 투여군 26%, 100mg 투여군 30%로 확인됐다. 레스메티롬의 또 다른 강점은 안전성이다. 임상에서 경증~중등도 위장관 관련 부작용이 흔하게 발생했으나 약물로 인한 간손상 사례가 확인되지 않았다. 기존 신약후보물질들이 안전성 측면에서 우려가 있었던 만큼 이번 결과가 주목되고 있다. 매드리갈은 이 같은 결과를 바탕으로 레스메티롬의 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 3월 14일까지 허가 여부를 결정하기로 했다. 갈메드·바이킹, 임상서 유효성 확인...노보, 당뇨병 치료제로 NASH 도전장 이스라엘 갈메드가 개발 중인 NASH 신약 후보물질 아람콜은 임상3상에서 유효성을 확인했다. 현재 미국과 유럽, 라틴 아메리카 200여 기관에서 약 2000명의 환자들을 대상으로 글로벌 임상3상이 진행 중이다. 아람콜의 국내 개발과 판매 라이선스는 삼일제약이 독점 보유하고 있다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 NASH와 간 섬유증 1~3(F1~F3)단계 환자 46명에게서 투약 전 대비 각 평가 지표들의 개선효과가 확인됐다. 평균 간 섬유화 정도(FSC) 감소치의 경우 투약 24주차는 -0.62, 투약 48주차 이상은 -1.74의 결과를 보여 통계적 유의성을 확보했다. 미국 제약사 바이킹 테라퓨틱스는 임상2b상서 긍정적인 결과를 확보했다. 회사 측에 따르면 개발 중인 NASH 후보물질 VK2809가 임상2b상서 간 지방을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. VK2809은 매드리갈의 레스메티롬과 같은 기전을 갖고 있다. VOYAGE로 명명된 임상 결과, VK2809 투여군은 위약군 대비 기저시점부터 12주 차까지 간 지방 함량이 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 치료 관련 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었다. 이외에도 노보 노디스크는 자사가 개발한 당뇨병·비만 치료제인 오젬픽으로 NASH 임상을 진행하고 있다. NASH 발병에는 피하 지방형의 비만보다 내장 지방형의 비만이 주의를 요하기 때문에 인슐린 저항성을 타깃하는 오젬픽과 같은 GLP-1 제제가 NASH에 효과를 보일 것이라는 평가가 있다. GLP-1 제제로 NASH 치료제 가능성을 확인 중인 회사는 MSD도 있다. MSD가 개발 중인 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1 제제와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 개발한 NASH 신약후보물질로 지난 2020년 MSD에 기술이전됐다. 지난 6월 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2023)에 공개된 임상2a상 결과에 따르면, 에피노페그듀타이드는 1차 평가변수로 설정한 24주차 간지방함량을 기저치 대비 72.7% 감소시켰다. 이는 대조군인 세마글루타이드가 기록한 42.3%와 차이가 나는 수치였다. 긍정적인 임상 결과를 확인한 MSD는 유럽서 임상2b상을 진행한다는 계획이다. 인터셉트는 FDA 허가 좌절 미국 제약사 인터셉트의 오칼리바는 FDA 허가가 좌절됐다. 오칼리바는 레스메티롬과 함께 임상3상이 종료된 NASH 신약후보물질 중 하나다. 해당 치료제는 파네소이드X수용체(FXR)와 작용해 해당 수용체를 활성화하고 간 지방 축적을 예방하며 담즙산의 대사를 조절해 염증을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이에 오칼리바는 원발성 담즙성 담관염 치료제로 사용되고 있었다. 인터셉트는 간 지방 축적을 예방하는 기전을 통해 NASH에서도 가능성을 확인했지만 유효성 입증에 실패했다. 임상 결과에 대해 FDA 자문위원회는 오칼리바의 혜택이 위해성보다 크지 않다고 판단했다. 인터셉트는 오칼리바에 대한 NASH 관련 임상을 더 이상 진행하지 않기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 수급불안정 품절의약품 문제 해결책으로 제시한 '도매 재고정보 공개시스템' 개편은 어떤 방향으로 추진될까. 26일 심평원이 국회 제출한 의약품 수급불안정 개선책을 살펴보면 식품의약품안전처와 한국희귀필수의약품센터, 심평원에서 각각 조회되던 공급중단 정보를 한꺼번에 모두 조회할 수 있는 시스템을 만드는 게 핵심이다. 심평원은 이런 방향으로 도매 재고정보 공개시스템이 개편되면 사용자 편의성 향상과 함께 제약사, 유관기관은 더 신속한 대응이 가능해질 것으로 전망했다. 먼저 도매 재고정보 공개시스템 개편 시점은 오는 11월 1일이다. 개편 내용은 감기약 등 공급중단 보고대상의약품 재고정보 시스템을 일원화하고, 재고정보 업데이트 주기를 현행 매월에서 매주 월요일로 대폭 단축한다. 공개 의약품 범위 역시 기존 1313개 품목에서 공급중단의약품 등을 추가해 2657개 품목으로 확대하며, 공개내용도 공급중단여부, 공급중단일, 공급중단사유, 제약사 실재고량 조회 화면 신설 등으로 개선된다. 개편 취지는 국민 편의 향상을 위해 공급 중단·재개 정보, 생산·유통 정보, 보유 추정정보, 업체정보를 한 곳에서 조회할 수 있게 하는 것이다. 각 기관이 별도 공개하는 정보를 한 곳에서 조회 가능한 시스템으로 만드는 것은 국제적으로 유일한 사례라는 게 심평원 설명이다. 이럴 경우 재고현황을 반영한 제약사의 생산량 증대와 행정부처의 신속대응이 가능해진다. 공개내용은 식약처에 공급중단을 보고한 의약품, 필수약·중증질환치료제·동일성분 중 생산점유율 높은 약 등 공급중단 시 보고 의무가 있는 의약품, 민관협의체를 통해 수급불안정이 접수된 의약품 등이다. 아울러 동일성분 대체의약품 확인정보도 공개된다. ATC코드를 조회하면 동일성분 의약품 목록 팝업이 생성돼 대체 가능한 동일성분약 확인이 가능하다. 재고 보유추정업체 정보도 공개되며, 약사법을 근거로 보고한 생산·수입실적에 따른 최종 생산·수입년월, 요양기관 공급량, 도매재고수준도 공개된다. 공급중단의 경우 식약처 보고된 공급중단일과 공급재개 예정일, 공급중단 사유가 모바일웹과 PC 화면으로 송출된다. 심평원은 "의약품 수급 불안정 상황에 심평원 역할이 더 중요해지고 있는 바 수급 개선에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 출범이 최종 확정됐다. 합병 반대주주들의 주식매수청구 규모가 합병 재검토 기준을 밑돌면서 출범을 위한 모든 변수가 소멸됐다. 300명 이상의 연구인력으로 구성된 대규모 연구 전문법인이 내달 출범한다. 유노비아 분할 주식매수청구권 행사기간 종료...청구 규모 미미 26일 업계에 따르면 일동제약의 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’ 분할에 대한 주식매수청구권 행사기간이 지난 25일 종료됐다. 합병을 반대하는 주주들의 주식매수 청구 규모가 100억원에 크게 못 미치는 것으로 알려졌다. 일동제약은 지난 8월 분할 계획을 발표하면서 “주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 합계액이 100억원을 초과하는 경우 이사회 결의를 통해 분할을 철회할 수 있다”라고 제시했다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다. 분할 반대주주의 주식매수청구권의 행사 합계액이 100억원을 넘거나, 매수예상가액의 합계액을 포함해 합산 금액이 100억원을 초과할 것으로 합리적으로 예상되는 경우 분할 진행을 중지할 수 있다는 의미다. 최근 일동제약의 주가가 주식매수 청구가격 1만7316원보다 낮은 가격을 형성하면서 반대주주의 주식매수청구가 쏟아질 가능성도 제기됐다. 지난 25일 일동제약의 종가는 1만6900원으로 주식매수 청구가격보다 2.5% 낮았다. 합병 반대주주들이 주식매수청구권을 행사할 경우 주식을 시세보다 높게 팔 수 있는 상황이었다. 업계에서는 일동제약의 실적 개선과 향후 성장성, 유노비아의 R&D 자산과 역량 등에 대해 긍정적으로 평가하고 있어 주식매수청구권 행사가 많지 않은 것으로 분석한다. 일동제약의 경우 유노비아 분사 이후 흑자전환도 가능한 상황이다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 올해 2분기까지 11분기 연속 적자를 기록했다. 이 기간 적자 규모는 총 1648억원에 달했다. 일동제약은 상반기에 192억원의 적자를 기록했는데 R&D 비용으로만 574억원을 투자했다. 이로써 오는 11월1일 유노비아 출범을 위한 모든 절차가 완료됐다. 일동제약은 지난 5일 열린 임시 주주총회에서 유노비아 신설 계획이 원안대로 가결된 바 있다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 신설법인 유노비아는 일동제약의 R&D 사업 뿐만 아니라 인력도 대부분 투입된다. 지난 상반기 말 기준 일동제약의 연구인력은 324명이다. 300명 이상의 인력으로 구성된 대규모 R&D 전문 법인이 신설되는 셈이다. 유노비아는 자본금 10억원으로 출범한다. 서진식 전 일동제약 COO와 최성구 전 일동제약 연구개발본부장이 유노비아의 공동 대표로 취임한다. 유노비아, 대사성질환·퇴행성뇌질환 신약 등 개발...투자유치·기술수출 등 추진 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다. 유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃을 추진한다. 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 일동제약은 올해 열린 바이오 USA와 바이오 JAPAN 등 제약·바이오 분야의 글로벌 콘퍼런스 행사에 참가해 ▲당뇨병 등 대사성 질환 ▲파킨슨병 등 퇴행성 질환 영역의 유망 신약 파이프라인을 선보였다. 퇴행성질환 신약 ‘ID119040338’과 대사성질환 신약 ‘ID110521156’ 등의 신약 후보물질이 해외 업체들로부터 큰 주목을 받았다는 게 회사 측 설명이다. ID119040338은 퇴행성 질환의 하나인 파킨슨병을 타깃으로 하는 신약 후보물질로 아데노신 A1 및 A2A 수용체를 동시에 억제하는 이중 길항제다. 아데노신 수용체 중 A1과 A2A 수용체에 대한 길항 작용은 뇌 기저핵의 일부인 선조체에서 도파민 신호작용과 시너지를 통해 운동 증상을 호전시키고, 인지 기능 · 주의력 · 각성 장애 등을 개선한다. ID119040338은 중추신경계의 신경전달물질 중 하나인 도파민을 타깃으로 하는 기존의 치료법과는 달리, 도파민 분비를 직접적으로 조절하지 않는 비 도파민 계열의 약물로서 도파민과 관련한 부작용을 피할 수 있다는 점에서 차별화된다. 비임상 연구 결과 ID119040338은 경구 투여 시 약물 흡수력이 뛰어나고, 혈액-뇌장벽(BBB) 투과능이 우수한 것으로 확인됐다. 파킨슨병을 유발시킨 질환 동물 모델 효능 연구에서 ID119040338이 경쟁 약물 보다 운동 증상 개선 효과가 더 높게 나타났다. 일동제약은 미국 FDA 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 효능시험 및 독성시험 등을 연내 마무리하고 내년부터 글로벌 1상 등 본격적인 임상개발 작업에 돌입한다는 계획이다. 2형 당뇨, 비만 등 대사성 질환 신약 후보물질 ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 일동제약은 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성을 이용해 제조 효율 및 생산성이 뛰어나고, 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 차별화를 꾀한다는 전략이다. 질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가와 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등이 확인됐다. 일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 임상1상시험계획 승인을 취득했다.임상시험에서 ID110521156의 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 신약으로 개발할 계획이다. 일동제약 관계자는 “신약 파이프라인들에 대한 임상개발 추진과 함께 다수 글로벌 기업들과 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 등 사업 제휴에 관한 논의를 진행 중이다”라면서 “상업화 시 유리한 요건을 선점하기 위해 특허 취득 등 신약 물질에 대한 권리 확보 작업도 병행하고 있다”고 말했다.