[데일리팜=이혜경 기자] 강력한 마약성 진통제로 알려진 코데인& 8231;이부프로펜 함유 제제 이상반응에 대사 및 영양장애로 '저칼륨 혈증'이 신설된다. 또 신세뇨관 산증과 기타 부종, 시력장애, 발한 등의 반응이 나타날 수도 있다는 점도 반영된다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 코데인& 8231;이부프로펜 함유 제제에 대한 안전성 정보를 반영, 내년 1월 26일부터 해당 성분 제제에 대한 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 국내에 허가 받은 코데인& 8231;이부프로펜 복합제제는 구주제약의 '타코펜캡슐(수출용 포함)', 성원애드콕제약의 '마이폴캡슐', 명문제약의 '씨아이에이캡슐', 하나제약의 '코노펜캡슐' 등 5개 품목이다. 이들 복합제의 경우 4주 이상 연속 투여하는 것에 대한 안전성은 확립되지 않은 상태다. 장기투여시 코데인에 대한 주의사항은 있었지만, 허가사항 변경을 통해 '이부프로펜은 중증 저칼륨 혈증 및 신세뇨관 산증을 유발할 수 있다. 원인불명의 저칼륨 혈증 및 대사성 산증이 발현 되는 경우 이부프로펜 유발 신세뇨관 산증이 고려돼야 한다'는 내용이 신설된다. 또 이 약의 반복적인 사용은 내성, 신체적·정신적 의존성, 아편 유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있고 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 초래할 수 있다는 내용이 포함된다. 식약처는 "관련 단체 등에서는 허가사항 변경 사항을 주지하시는 한편 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파해달라"며 "의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용해 달라"고 밝혔다. 한편 해당 성분제제의 대표품목은 1999년 허가 받은 하나제약의 코노펜으로 식약처에 따르면 2019년 4억2262만원의 생산실적을 보였다. 이어서 2002년 허가 받은 마이폴은 같은 기간 생산실적 52억8904만원을 나타내면서 가장 많은 생산량을 보였다. 씨아이에이는 9억4685만원, 타코펜은 8억4324만원의 생산실적을 기록하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 암질환심의위원회의 약제 심사 결과에 대한 평가 이유 등 세부 내용을 확인할 수 있도록 연내 시스템 고도화를 추진하겠다고 밝혔다. 나아가 세부적인 회의결과 공개와 관련해서는 보건복지부 급여정책이나 급여질서에 미칠 영향이 적은 경우에 한해 공개 범위, 방법, 시기 등을 검토하겠다는 계획도 드러냈다. 아울러 연말 차기 위원회 구성 단계에서 소비자·환자단체 추천 전문가를 추가하겠다고 했다. 27일 심평원은 국회 보건복지위 국정감사 지적에 이같이 답변했다. 한정애 더불어민주당 의원은 암질심 회의결과를 더 자세히 공개하고 위원회 의사결정에 환자 의견을 더 반영할 수 있는 방안을 마련하라고 촉구했다. 심평원은 중증환자에게 처방·투약하는 항암제에 대한 요양급여 적용기준·방법을 심의하는 암질심은 사회적 관심이 증가하면서 2021년부터 위원회 종료 즉시 홈페이지에 심의결과를 공개하고 있다고 밝혔다. 다만 구체적인 세부 내용은 제약사 영업 비밀 등 민감정보가 있고 후속 절차가 진행되고 있는 점 등으로 공개를 제한하는 규정으로 미공개 중이라고 부연했다. 대신 심평원은 암질심 결과 예측가능성 제고를 위한 신청자 대상 구체적 평가단계, 평가사유 등 세부 내용을 확인할 수 있도록 연내 시스템을 고도화 할 것을 약속했다. 시스템 고도화 이후에는 복지부 협의를 거쳐 암질심 공개 내용을 넓힐 방안을 검토하고 위원회에 환자단체 추천인이 반영되도록 개선하겠다고 했다. 위원회 구성 관련 전체 정원 45명 중 소비자·환자단체의 추천 전문가는 4명이나, 지난 2021년 현 위원회 구성을 위해 관련 단체에 추천 요청 시 추천한 인원수 미달로 현재 1명의 전문가만 위원회에 참여하고 있는 문제를 해소하겠다는 취지다. 심평원은 "세부적인 회의 결과 공개는 사회적 관심도가 높으면서도 복지부의 급여정책이나 급여 질서에 미칠 영향이 상대적으로 적은 급여기준 미설정되는 경우에 한해 공개 범위, 방법, 시기를 검토할 것"이라며 "올해 말 차기 위원회 구성시에 단체 추천 전문가 정원이 충족될 수 있도록 소비자·환자단체의 경우 관련 암종에 관계없이 암 관련 전문가를 추천할 수 있도록 해 추천 전문가 정원을 채우겠다"고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 그간 아무도 성공해 내지 못한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 국내 제약사도 도전장을 던졌다. 국내 제약사들은 주로 글로벌 파트너사와의 협업을 통해 NASH 신약 임상을 진행 중이다. 다수 글로벌 제약사들이 임상에 실패했던 만큼 실패의 경험을 교훈삼아 국내 제약사가 개발에 성공해 낼 수 있을지 주목된다. 국내 제약사, 미국·유럽 등 해외에서 NASH 후보물질 임상 중 현재 NASH 임상에 참여 중인 전통 제약사는 동아에스티, 유한양행, HK이노엔, 일동제약, 한미약품 등이다. 한미약품은 자체적으로 NASH 신약후보물질 에포시페그트루타이드를 개발하고 있다. 해당 신약후보물질은 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화한다. 전임상에서 한미약품은 NASH 치료의 핵심 지표인 ‘간 섬유화’를 직접적으로 개선한 효능을 확인했다. 또 다른 후보물질인 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 지난 2020년 8월 MSD에 라이선스 아웃된 바 있다. 현재 에포시페그루타이드와 에피노페그듀타이드는 모두 다국가 임상2상 중이다. 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 DA-1241, DA-1726에 대한 임상을 진행 중이다. DA-1241은 GPR119 작용 기전으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. Da-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과가 나타났다. 또 다른 후보물질인 DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕을 억제하고 인슐린 분비를 촉진하며 말초 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다 전임상 결과, 세마글루타이드 계열 비만치료제는 식욕억제 효과만 있었던 반면 DA-1726은 식욕억제뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 효과가 확인됐다. HK이노엔은 퓨처메디신의 신약후보물질 FM101에 라이선스 인해 가능성을 확인 중이다. FM101은 섬유화를 일으키는 A3아데노신수용체의 발현을 조절해 간 염증과 섬유화를 억제하는 기전을 갖고 있다. 퓨처메디신은 현재 유럽에서 임상2상을 진행하고 있다. 유한양행은 NASH 신약후보물질 YH25724에 대한 임상1상을 진행 중이다. YH25724는 국내 바이오사 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술을 접목한 융합단백질이다. 전임상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 해당 신약후보물질은 2019년 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 YH25724을 기술이전됐다. 일동제약은 FXR 수용체 작용제 ID119031166을 개발 중이다. FXR 수용체를 활성화 하는 기전인 ID119031166은 간 지방 축적을 예방하고 담즙산의 대사를 조절해 염증을 억제할 수 있다. 현재 미국에서 임상1상 중인 해당 신약후보물질은 설치류를 활용한 동물 연구(전임상)에서 NASH 치료와 관련한 유효성 및 안전성이 관찰됐다. LG화학의 LG203003은 임상1상 진입에 성공했다. 중성지방 합성 효소인 DGAT-2(Diacylglycerol acyltransferase-2) 활성을 선택적으로 저해해 간 지방 축적을 억제하는 NASH 신약 후보물질이다. 최근 FDA로부터 임상1상 시험계획(IND)를 승인받았다. LG화학은 또 다른 NASH 후보물질 LG303174도 보유하고 있다. 간에서 염증이 발생하는 데 영향을 주는 것으로 알려진 VAP-1 단백질 발현을 억제한다. 현재 미국서 임상1상 중이다. 앞서 LG화학은 2020년 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스로부터 LG303174의 글로벌 개발 및 상업화 권리 등을 도입하는 기술이전 계약을 체결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'가 급여 확대에 힘입어 고속 성장을 이어가고 있다. 국내 발매된 지 6년이 지났지만 매분기마다 처방실적이 전년동기 대비 30% 이상 확대되는 중이다. 다만 엔트레스토는 여러 후속 제품들의 도전에 직면해 있다. 최근 새로운 기전의 심부전 신약인 '베르쿠보(베리시구앗)'가 발매됐고, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제들은 심부전 영역으로 적응증을 확대하고 있다. 또 제네릭사들이 적극적으로 엔트레스토 특허 회피·무효화에 도전 중이다. 분기 처방액 150억 눈앞…발매 6년째 여전히 고속성장 중 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 3분기 원외 처방실적은 148억원이다. 작년 3분기 109억원 대비 1년 새 36% 증가했다. 2017년 4분기 발매 후 6년이 지났지만 여전히 높은 성장세를 기록 보이고 있다. 매분기마다 전년동기 대비 30% 이상 성장했다. 2020년 1분기 50억원을 넘어섰고, 2022년 2분기엔 100억원 이상으로 확대됐다. 지금과 같은 추세대로라면 올해 4분기 150억원 돌파가 유력하다는 전망이다. 엔트레스토 전까지 심부전 치료제가 마땅치 않았던 데다, 제품 출시 이후로 경쟁약물 없이 독점적인 지위를 누리면서 빠르게 처방실적을 늘릴 수 있었다는 분석이다. 꾸준히 급여 범위를 확대한 점도 높은 성장세를 유지할 수 있었던 배경으로 꼽힌다. 엔트레스토는 올해 7월부터 '좌심실 박출률 40% 이하인 만성 심부전 환자(HFrEF)의 1차 치료'에 급여가 확대됐다. 국내 만성 심부전 환자들은 ACE억제제 혹은 ARB 계열 등 표준치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량을 투여하지 않더라도 1차 치료부터 엔트레스토를 사용할 수 있게 됐다. 작년 3월엔 급성 비보상성 심부전 입원 환자의 1차 치료로 급여가 확대된 바 있다. 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화 한 환자라면 ACE 억제제 또는 ARB 계열 약물을 투여하지 않았더라도 엔트레스토를 투여했을 때 급여가 인정됐다. 후속 신약·SGLT-2 당뇨약·제네릭 등 경쟁 예고 다만 이러한 성장세가 향후 얼마나 지속될지 의견이 엇갈린다. 다양한 경쟁 제품의 도전에 직면해있기 때문이다. 우선 바이엘의 또 다른 심부전 치료제 베르쿠보가 보험급여와 함께 지난 9월 발매됐다. 주요 종합병원에서 약사위원회(DC)를 통과하면 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 예상된다. 베르쿠보는 새로운 기전의 만성 심부전 치료제다. 세포 내 고리형 일인산 구아노산(cGMP)의 합성을 촉진하는 기전이다. 심근·혈관 기능장애로 인해 활성화되는 신경-호르몬 계통의 활성화를 억제하는 방식의 기존 ACE 억제제나 베타블로커와 달리 cGMP 합성을 촉진하기 위해 sGC를 직접 자극해 심근·혈관 기능을 개선한다. 제약업계에선 엔트레스토 이후로 오랜만에 등장한 새로운 기전의 치료 옵션인 만큼, 향후 진료현장에서 빠르게 처방이 확대될 것이란 전망이 나온다. 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제들도 도전을 예고한 상태다. 두 약물 모두 최근 심부전 적응증 확대 승인을 받았다. 이어 해당 효능·효과에 급여 확대를 신청한 상태다. 포시가는 심박출량 감소 심부전과 만성 신부전에, 자디앙은 심박출량 감소 심부전과 좌심실 박출률 보존 심부전에 각각 급여를 신청했다. 포시가의 경우 좌심실 박출률 보존과 경도감소 심부전 적응증도 획득한 만큼, 이후 이 영역에 대한 급여 신청도 이어질 것으로 예상된다. 지난해엔 미국과 한국의 관련 학회에서 연이어 심부전 치료제로 포시가·자디앙을 권고했다. 미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA)·미국심부전학회(HFSA)는 공동으로 2022년 개정 심부전 가이드라인에서 포시가 등 SGLT-2 억제제를 경도감소·보존 심부전 치료제로 권장했다(권고수준 2a). 대한심부전학회 역시 박출률 보존 환자에서 당뇨병 유무와 관계없이 SGLT-2 억제제를 권고했다(권고등급1). 엔트레스토는 제네릭들의 특허 도전도 동시에 받고 있다. 한미약품을 필두로 종근당, 삼진제약, 하나제약, 안국약품 등 국내 제약사들은 엔트레스토 특허를 회피하기 위한 소송을 진행 중이다. 지난해 한미약품이 가장 먼저 엔트레스토 관련 특허 5건을 모두 공략하는데 성공했다. 이후 9개 업체가 추가로 승리했다. 노바티스는 1심 결과에 불복, 항소했다. 현재 특허법원의 판결을 기다리는 중이다. 특허법원은 엔트레스토 결정형특허 소송 2심의 판결선고 기일을 11월 9일로 예고했다. 당초 9월 판결을 선고하려 했으나, 두 달여 미뤄졌다. 2029년 만료되는 제제특허 2건의 경우 제네릭사들의 1심 승리가 확정된 상황이다. 만약 특허도전 업체들이 2심에서 승리해 나머지 특허들까지 무력화하는 데 성공할 경우 엔트레스토 제네릭 발매에 한 발 더 가까워질 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 분기 매출과 영업이익 신기록을 동반 작성했다. 처방의약품 시장에서 자체개발 제품과 도입신약 등이 고른 성장세을 나타냈다. 28일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 3분기 영업이익이 531억원으로 전년동기대비 33.8% 늘었고 매출액은 3962억원으로 전년보다 4.1% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다. 3분기 영업이익은 2020년 3분기에 올린 485억원을 3년 만에 뛰어넘었다. 매출은 지난 2분기에 이어 2분기 연속 신기록을 경신했다. 처방의약품 시장에서 주력 제품들이 고른 활약을 보였다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 3분기 외래 처방금액이 280억원으로 전년동기대비 8.6% 증가했다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수협상 명령 등의 위기에도 견고한 성장세를 이어갔다. 종근당글리아티린은 지난해 1008억원의 처방액을 올린 바 있다. 골관절염치료제 이모튼은 3분기 외래 처방금액은 150억원으로 전년동기대비 9.0% 상승했다. 지난 2분기 153억원에 이어 역대 두 번째로 많은 분기 처방액을 실현했다. 2021년 3분기 125억원과 비교하면 2년 새 20.3% 증가했다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용된다. 이모튼은 급여재평가 결과 지난해 말 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났고 처방실적은 더욱 상승했다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기 처방액이 전년보다 3.6% 증가한 134억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 도입 신약도 종근당의 실적 개선에 힘을 보탰다. 종근당은 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 케이캡, 큐시미아 등 공동 판매를 진행 중이다. HK이노엔이 개발해 종근당과 공동으로 판매 중인 케이캡은 3분기 처방실적이 400억원으로 전년보다 20.6% 확대했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡의 처방액은 2020년 3분기 213억원에서 3년동안 88.1% 상승하며 성장세가 꺾이지 않고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 올해는 3분기만에 1141억원의 처방액을 올렸다. 고지혈증복합제 아토젯은 3분기 누계 처방액이 749억원으로 11.9% 증가했다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브의 복합제다. 자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알 등은 지난 3분기에 348억원의 처방액을 합작했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 R&D 파트너를 확대하고 있다. 2020년 이후 10여곳에 이른다. AI(인공지능) 신약개발 기업과의 협업이 두드러진다. 항암제 등의 파이프라인 확장을 위해 최근에는 ADC(항체-약물접합체), TPD(표준단백질분해) 기술을 보유한 기업에 공개 러브콜을 보냈다. 공동창업주 2세들도 해외 바이어를 찾기 위해 직접 비행기에 오른다. 삼진제약은 최근 아론티어와 AI 기반 면역항암제 신약 개발 공동 연구 계약을 체결했다. 아론티어가 후보물질을 발굴하면 삼진제약이 검증하고 최적화 해 상용화에 필요한 절차를 진행한다. 아론티어는 2017년 설립된 AI 활용 단백질 구조 기반의 혁신신약 개발 스타트업이다. 삼진제약의 전방위 오픈이노베이션이 R&D 파트너 증가로 이어지고 있다. 2019~2021년 8년 간 6곳에 불과했던 오픈이노베이션 파트너는 2020년 이후 10여곳에 이른다. 이중 아론티어를 비롯해 스탠다임, 사이클리카, 심플렉스, 온코빅스, 인센리브로 등이 AI 기업이다. 파트너가 늘면서 신약후보물질도 증가했다. 회사 반기보고서 기준 신약후보물질 23개 중 15개가 2022년 이후 기재됐다. 항암제 라인업이 풍부해졌다. 23개 중 14개가 항암제 적응증이다. 급성골수성백혈병(AML) 등 혈액암, 전이성 유방암, 면역항암제 등 작용 기전도 다양하다. 최근에는 ADC(항체-약물접합체), TPD(표준단백질분해) 기술을 보유한 기업을 공개적으로 찾고 있다. ADC는 항체와 페이로드(Payroad), 링커(Linker)로 구성됐다. 특정 단백질을 정밀하게 표적하는 항체에 세포를 사멸시키는 약물을 링커로 연결해 만드는 신약이다. 삼진제약은 이미 에이로드 기술이 있어 링커 기술을 가진 스타트업을 눈여겨보고 있다. 니즈가 맞으면 라이선스 인이난 M&A(인수합병)까지 검토하고 있다. 삼진제약은 현재 항체 신약개발 기업인 노벨티노빌리티와 ADC 연구를, 핀테라퓨틱스와 TPD를 협업하고 있다. 시설, 인재 투자의 힘…오너도 전폭 지원 파트너 확대는 선제 시설 투자 자신감이 반영됐다는 분석이다. 회사는 1100억원을 들여 2021년말 마곡 연구센터를 준공(400억원)하고 2022년 말 오송공장 증축(700억원)을 완료했다. 시설 자신감이 오픈이노베이션 확대로 이어지는 선순환 구조를 낳고 있다. 지난해 3월 이수민 연구센터장 영입도 한 몫을 차지했다. 이 센터장은 서울대 동물과학과 학사, 분자생물학 석사를 마치고 미국 UC어바인 주립대에서 약리학과 독성학 박사를 받았다. 2004년 SK케미칼에 입사해 2019년 발족한 오픈 이노베이션 팀장을 맡았다. 창업주 오너 2세들의 오픈이노베이션 지지도 빼놓을 수 없다. 최지현 부사장(최승주 회장 장녀)은 지난해, 조규석 부사장(조의환 회장 장남)은 올해 CPHI 행사에 참여해 해외 파트너 찾기에 나서고 있다. 오너 일가가 직접 비행기에 오르며 오픈이노베이션에 동참하고 있다. CPHI는 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 박람회다. 매년 유럽 주요 국가에서 개최된다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 지난 24일부터 26일(현지시간)까지 진행됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 시장에 다섯번째 경쟁자가 합류했다. 일본계 제약사 한국에자이의 '지셀레카'가 내달(11월)부터 보험급여 목록에 이름을 올린다. 최초 급여 적용 적응증은 류마티스관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염으로, 급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우다. 지셀레카는 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 류마티스관절염과 궤양성대장염 적응증에 조건부 급여 판정을 받았다. 당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 약평위는 판단했다. 이후 한국에자이 측은 평가금액 이하를 수용한 것으로 보인다. 특히 대체약제 가중평균가격의 90% 이하를 수용해 건보공단과의 상한금액 협상은 생략됐다. 사실상 본격적인 JAK억제제 경쟁에 뛰어 든 셈이다. 국내에는 현재 젠잔즈(토파시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)', '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제가 처방되고 있다. 해당 약제들은 자가면역질환 영역에서 항TNF제제와 동등성을 입증한 최초의 경구제 옵션으로 등장부터 많은 관심을 받았다. 이들 약제은 출시 후 꾸준히 적응증 및 급여 기준을 확대하고 있다. 최초로 개발된 젤잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 린버크를 포함한 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환에서 처방 영역을 넓혀가고 있다. 한편 지셀레카(필고티닙)는 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서 JAK1을 선택적으로 억제한다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질로, 류마티스관절염의 주요 치료 표적으로 꼽힌다. 최근 출시된 치료제들이 기전에 따라 JAK2나 JAK3를 억제하기도 하는데 두 기전 모두 면역세포 증식 및 항상성 조절에 관여해 이상반응이 발생할 수 있다는 의견도 존재한다. 이 약은 FINCH1, FINCH2, FINCH3 등 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. FINCH1 연구에서 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA 환자에게 지셀레카를 투여했을 때 200mg 용량이 12주에서 ACR20을 더 빨리 달성하는 모습을 보였다.

[데일리팜=노병철 기자] 1인 가구 증가, 저출산·고령화 가속화 그리고 반려동물 양육 1500만명 시대. 많은 제약바이오기업이 반려동물 의약품 사업에 진출하는 객관적 당위성 지표다. 하지만 펫 휴머니제이션(반려동물을 인격체로 존중) 철학에 기반해 동물의약품을 개발·생산·판매하는 기업은 흔치 않은 게 사실이다. 2021년 대웅 자회사로 편입된 대웅펫은 '반려동물 생애 전주기 헬스케어'를 기업 최고의 가치로 오픈콜라보레이션을 통한 R&D 역량 강화와 동물용 의약품 자체 신약 개발에 앞장서고 있다. 주력 사업분야는 반려동물 신약, 동물용 의약품 임상 CRO, 반려동물 헬스케어 플랫폼, 반려동물 치료보조제 및 건기식 등이다. 특히 대웅제약과 연계된 반려동물 당뇨병치료제와 아토피성 피부염 치료제 개발도 주목된다. 대웅제약은 지난해 인슐린으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 반려견을 대상으로 경구용 제2형 당뇨병 치료 후보물질인 ‘이나보글리플로진’의 혈당 조절 효과와 안전성을 확인하기 위한 연구를 진행했다. 연구 결과, 인슐린으로 혈당 조절에 어려움을 겪는 반려견이 이나보글리플로진의 혈당 조절 효과가 있음을 확인했다. 현재 전세계적으로 인슐린 주사 외 경구용(먹는) 반려동물 당뇨병 치료제가 존재하지 않아 치료제가 개발된다면 상당한 수요가 예상된다. 또한, 반려동물 아토피성 피부염 치료를 위한 신약도 현재 임상시험 단계에 있습니다. 임상을 거쳐 효능과 안전성이 확인되면 이 자료를 토대로 농림축산검역본부의 동물용 의약품 품목허가를 받을 수 있어 기대감이 크다. 국내 반려동물용 의약품 리딩기업을 넘어 글로벌 일류기업으로 도약을 준비하고 있는 문재봉·이효준 대웅펫 공동대표를 만나보고 시장 현황과 미래비전을 들어봤다. 다음은 문재봉·이효준 대표와의 일문일답. -최근 반려동물 시장에 사람도 먹을 수 있는 원료를 사용한 '휴먼 그레이드' 제품이 출시되고 있다. 대웅펫은 이를 넘어 사람을 기준으로 만든 '휴먼 스탠다드' 영양제를 선보였는데, 그 이유는 무엇인가. 이효준 대표=현재 국내에서는 동물의 경우 의약품, 의약외품을 제외하고는 건강기능식품, 특수의료용도식품, 건강보조식품과 같은 구분이 없다. 즉 동물용 의약품, 의약외품 외 모든 제품은 사료관리법에 따라 사료(가축 기준)로 분류되고 있다. 이에 많은 보호자들이 보다 안전한 제품에 눈길을 돌리면서 휴먼 그레이드 제품이 주목받았다. 하지만 대웅펫은 '원료만 휴먼 그레이드를 사용했다고 해서 과연 반려동물에게 좋은 제품일까?'에 대해 고민했다. 이에 시중에서 가장 인기 있는 사료들의 영양 성분을 직접 분석해 봤는데, 그 결과 반려동물 건강에 필요한 필수 영양소들이 부족하고, 생산 품질은 물론 영양소 함량에 대한 관리가 충분히 이뤄지지 않고 있음을 발견했다. 대웅펫은 이같이 상대적으로 뒤떨어진 반려동물 영양제 개발 및 제조 과정을 사람의 건강기능식품 수준으로 끌어올린 휴먼 스탠다드라는 새로운 기준을 시장에 제시해, 반려동물 영양제의 품질을 높이고자 노력하고 있다. -휴먼 스탠다드에 대해 좀 더 자세히 설명해 주신다면. 이 대표=휴먼 스탠다드는 원료 선정, 생산, 품질관리, 영양성분 표시의 기준까지 사람이 먹는 건강기능식품 기준으로 점검하고 생산하는 대웅펫의 개발 원칙이다. 구체적으로는 ▲원료 추적이 가능하고 사람도 먹을 수 있는 원료 사용 ▲식품의약품안전처 식품 HACCP, GMP 인증시설에서 생산 ▲사료관리법이 아닌 식품위생법 적용 ▲영양 성분의 투입 함량이 아닌 유통기한까지의 실제 잔존 함량 표시 준수 등의 기준을 마련하고 있다. 이러한 휴먼 스탠다드 개발 원칙을 바탕으로 지난 2022년 11월 임팩타민펫을 출시했다. 또 맞춤형 반려동물 영양제 브랜드 애니웰을 론칭하고, 휴먼 스탠다드로 생산한 애니웰 rTG 오메가3, 애니웰 프로바이오틱스 이뮨, 애니웰 루테인아스타잔틴을 차례로 선보다. 지난 9월에는 국내 반려동물 건강기능식품 품질 선도를 위해 국내 최초 반려동물 영양제 품질인증제도 설립을 위한 업무협약을 체결했다. 보다 많은 소비자들에게 건강한 제품 선택권을 선사하겠다는 의지의 표명이다. 대웅펫은 휴먼 스탠다드 품질인증제도를 통해 안전성은 물론 공신력과 영향력을 확보해 반려동물 건강기능식품 품질의 상향 평준화를 선도할 예정이다. 특히 기업과 기관들의 적극인 참여를 기대하고 있다. -반려동물의 질병 예방과 건강 향상을 위해 어떤 영양제들을 개발하고 있나. 이 대표=펫 영양제 신제품 개발 시, 대웅제약 제제기술센터와 협업해 기존에 없던 새로운 제형의 펫 건기식을 개발하고 마켓을 확대하고 있다. 임팩타민펫 영양제를 미니탭 정제로 만들어 모든 반려동물이 쉽게 먹을 수 있도록 제품 개발을 진행 중이다. 현재 검토 중인 펫 근감소증 완화_아로니아 소재의 영양제, 인지장애 개선 포스타디딜세린 영양제도 츄정, ODF 등의 새로운 제형으로 개발을 준비하고 있다. 또한 의약품으로 가는 전 단계에서 효능, 효과가 증명된 물질로 펫 건기식 개발을 진행해, 질병 예방과 건강 증진에 기여하고 있다. 지난 7월에는 세계 최초로 속방형 알칼리 복합제제 특허기술을 접목시킨 췌장 효소 보조제 에피클을 선보였다. 근감소증 영양제, 아카만시아 피부질환개선 영양제, 다이어트 사료 등도 개발하는 중이다. -최근 반려동물을 케어하는 방식도 다양하게 발전하고 있는데요. 대웅펫의 반려동물 헬스케어 플랫폼은 어떤 것들이 있나. 이 대표=대웅펫의 헬스케어 플랫폼은 두 가지로 나눠볼 수 있다. 첫째는 보호자들이 반려동물의 건강을 관리하는 데 도움이 되는 디지털 플랫폼(메타펫)이고, 다른 하나는 국내 수의사들이 역량을 향상하는 데 도움이 되는 학습 플랫폼(베터빌)이다. -메타펫(비대면 만성질환 관리)은 어떤 플랫폼인가. 문재봉 대표=메타펫은 국내 최초로 반려동물 만성질환(아토피, 당뇨병 등)을 관리해주는 비대면 상담 플랫폼이다. 만성질환을 가진 반려동물의 보호자들이 상담에 필요한 시간, 비용, 반려동물 건강에 대한 염려 등으로 반려동물과 함께하는 동안 행복감보다 고통을 받는 모습을 많이 목격했다. 이에 만성질환을 가진 반려동물을 비대면 플랫폼으로 실시간 관리함으로써 보호자들의 고민과 불편을 해결하고, 보다 행복한 반려생활을 할 수 있도록 돕겠다는 목적으로 메타펫을 기획했다. 메타펫은 오는 2024년 3월 런칭을 목표로 준비 중이다. -반려동물 비대면 진료는 어떤 방식으로 이루어지나. 문 대표=보호자가 반려동물의 바이탈 정보와 음식 섭취, 생활 습관 정보 등을 입력하면 된다. 예를 들어 아토피의 경우 긁는 정도나 피부 사진 등을 입력하면 플랫폼을 통해 증상의 정도가 자동 스코어링 되어 수의사에게 수치로 전달되는 방식이다. 이를 통해 건강 데이터를 지속적으로 고도화하고, 다양한 질병 징후를 매일 관리해 쉽게 질병을 예방하고, 필요할 때 동물병원에 내원하여 관리할 수 있도록 돕고자 한다. -베터빌(임상수의사 교육 플랫폼)은 어떤 플랫폼인가. 문 대표=베터빌은 국내 수의사들이 역량을 향상할 수 있는 전용 학습 플랫폼이다. 베터빌은 '수의사들이 Class를 만든다'라는 슬로건을 갖고 있다. 이처럼 수의사들과 협업해 제작한 양질의 콘텐츠들을 제공하고, 학술정보와 네트워크를 공유하는 플랫폼이다. 현재 이를 바탕으로 수의사들의 진료 수준 향상과 시간 및 비용 절감을 이끌어내며 병원 경영의 효율성을 높이고 있다. -대웅펫이 궁극적으로 추구하는 것은 무엇인가요. 문 대표=반려인들과 임상수의사 분들이 대웅펫 없이 어떻게 살았지? 라는 생각이 들도록 반려동물 헬스케어 전 분야에서 혁신을 계속하고, 가장 가치 있는 방식으로 그 결과물을 전달해 나갈 계획이다. 궁극적으로는 '반려동물과 사람이 함께하는 삶이 더 건강하고 행복하도록' 도울 것이다. 대한민국이 반려동물 키우기 좋은 나라, 반려동물과 보호자가 행복한 나라로 거듭날 수 있도록 중추적인 역할을 다하겠다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19로 시작된 의약품 수급 불균형 문제가 심화되고 있는 가운데, 비단 우리 뿐만 아니라 아시아권 국가들이 동일한 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 전세계적으로 수요가 증가하면서 인도 등 의약품 원료를 수급하는 국가들이 자국민을 위해 폐쇄 정책을 펴는가 하면 원가가 수 배까지 뛰며 의약품 수급 불균형 문제가 빚어진 것이다. 28일 열린 FAPA(아시아약사연맹) 총회에서도 '아시아 국가의 의약품 부족'에 대한 대만과 한국의 고찰이 이뤄졌다. 대만 FDA는 이날 심포지엄에 참석해 대만의 의약품 부족 관리 제도를 소개했다. 대만 역시 의약품 부족 현상이 나타났지만 정부와 제약& 8231;유통업계, 의료기관, 약국 등이 함께 전략을 세워 보다 빠르게 진화에 나설 수 있었다는 설명이다. 의약품 기술부 Yu-Ju LO는 "대만의 경우 2016년부터 필수의약품 제도를 법제화하고 있어 향후 의약품이 부족해 질 것이라고 예상될 때에는 제약사가 6개월 전에 이를 보고하도록 하고 있고, 예기치 못한 상황이 생겼을 때에는 사고 발생 30일 이내에 보고할 수 있도록 하고 있다. 올해 기준 479품목이 있으며 이를 홈페이지에 게재하고 있다"고 소개했다. 우리나라와 다른 점은 부족 사태에 대한 실시간 대응이 상대적으로 용이하다는 부분이다. 우리나라의 경우 자체적으로 원료를 수급하는 비율이 적다 보니 최소 4개월 이상의 시간이 소요되지만 상대적으로 원료 수급 비율이 높은 대만의 경우 수요에 따라 의약품 생산 등을 조절할 수 있다는 점이다. 때문에 코로나19와 독감 같은 예기치 못한 상황에서 정부와 제약사가 협력해 호흡기약과 항생제 등의 공급을 늘릴 수 있었다는 것. 또 대만 FDA는 유통 모니터링 시스템도 개발했다. 유통업체들이 자체적으로 갖고 있는 재고 시스템을 중앙 시스템에 통합, 각 도매업체별 재고량 등을 확인할 수 있게 했으며 상대적으로 진료소와 약국에 의약품을 우선 공급하도록 지시했다. Yu-Ju LO는 "의료기관들이 의약품을 과도하게 비축하는 상황이 벌어져 의약품 공급망 붕괴를 일으킬 수 있기 때문에 의약품의 적정 유통을 보장하기 위해 전염병이 도는 동안 진료소와 약국에 의약품을 우선 공급하도록 지시했다"며 "엔데믹 상황에도 FDA는 제약사들이 의약품을 적절히 분배하도록 계속해 조치를 시행하고 있다"고 부연했다. 이어 "품절약 문제는 비단 정부와 제약사, 의료기관, 약국에만 국한되는 문제가 아닌 소비자들과 직접적으로 연결되는 문제로, 일반 소비자들에게는 의약품 부족 현상과 그에 따른 약사의 역할을, 약국에는 환자와의 소통법 등을 교육했다"며 "정부와 제약& 8231;유통업계, 의료기관, 약국이 함께 노력해 문제를 풀어나갈 수 있었으며, 최근에는 수입의약품에 대한 의존도를 줄이기 위한 방안을 모색하고 있다"고 설명했다. 민재원 대한약사회 국제위원회 위원장 역시 한국의 의약품 부족 사태와 정부 대책 등을 발표했다. 민 위원장은 "우리 역시 아세트아미노펜, 수산화마그네슘, 슈도에페드린 제제 등의 품절난이 심화돼 현재도 약국가가 어려움을 겪고 있지만 정부 중심의 품절약 협의체 등을 통해 문제 해결을 위한 노력을 하고 있다"고 소개했다. 정현철 약국담당 부회장은 "그간 한 번도 경험하지 못했던 의약품 품절 문제로 인해 약사의 어려움이 커지고, 일부에서는 '약국 뺑뺑이'라는 용어까지 나오고 있지만 그래도 소비자가 겪는 어려움은 약국의 어려움 보다는 양호한 편"이라며 "이는 약사들의 약물 중재에 따른 효과이기도 하다"고 말했다. 처방된 품절약과 동일한 성분의 제제로 대체해 조제하거나, 교품을 통해 약을 수급함으로써 환자가 약이 없어 여러 약국을 전전해야 하는 최악의 사태는 피하고 있다는 것. 정 부회장은 "처방에 대한 검토와 약에 대한 중재가 있었기에 품절약 문제를 슬기롭게 해결하고 있다"며 "처방검토와 약물중재에 있어서의 약사 역할이 인정받고, 확대될 때 감염병 재유행 등으로부터 자유로울 수 있으며 품절에 대한 근본적인 대책이 마련돼야 한다"고 강조했다.