[데일리팜=강신국 기자] 전라북도약사회(회장 백경한)는 지난 29일 전북약사축구팀(Pharm FC), 우석대 약대(삼례유나이티드), 원광대 약대(약발), 전북대 약대(JB FC) 4개팀이 참가한 가운데 개최한 축구대회에서 전북댜 약대팀이 우승을 차지했다. 토너먼트로 진행된 대회에서 전북약사축구팀은 실력 있는 약사들이 많이 입단해 팀 전력이 강해졌지만 결승전에서 호남 약대 축구대회 우승팀이자 지난해 우승팀인 전북대 약대에 1대 0으로 져 우승을 내줬다. 지난해 우석대 약대 선수로 뛰었던 김동범 약사는 졸업 후 전북약사축구팀으로 입단해 득점을 올리기도 했다. 백경한 회장은 "약사회와 약대생들이 소통 할 수 있는 자리를 지속적으로 만들어 지역사회에 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 노력하자"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나19 기간에 비대면 진료 등으로 호황을 누린 의료기관의 기상천외한 탈세수법이 국세청 레이더에 걸려들었다. 국세청은 취약계층을 상대로 상식 밖의 폭리를 취하거나, 신종 수법을 활용한 지능적 탈세가 계속되고 있다며 탈세혐의자 105명에 대해 세무조사에 착수했다고 30일 밝혔다. 주요 조사 대상으로 보면 A병원은 매출이 급증하자 불법 영업대행 PG업체의 탈세영업에 가담해 통상보다 높은 결제대행 수수료를 과다 지급하고, 수수료는 병원 경비처리하면서 지급 수수료 중 일부는 원장 가족이 현금 페이백으로 받았다. 이 과정에서 미술품 대여업체의 탈세영업에 가담해 미술품을 대여하면서 렌탈료는 병원 경비로 처리하고, 대여기간 종료 후 미술품을 재판매하는 것으로 위장해 원장 가족이 현금 페이백으로 수취한 것. 또한 온라인 교육기관의 탈세영업에 가담해 직원 직무교육을 계약한 뒤 교육비 전체를 병원 경비로 처리한 후, 정부로부터 받은 직무교육 지원금 중 일부는 원장의 배우자 명의로 현금 페이백으로 받았다. 여기에 병원 사업용 신용카드를 백화점, 자녀 교육비, 여행비 등에 사적으로 사용하고, 친·인척 사업장의 인테리어 경비를 병원 경비로 계상하는 등 탈세 실태가 포착된 것이다. 이에 국세청은 현금 페이백을 통해 탈루한 병의원과 탈루 가담한 불법 PG업체, 미술품 대여업체 등 관련자 12명에 대해 엄정 조사에 나서기로 했다. 국세청은 영끌 투자붐을 악용해 개미투자자를 울리는 주식·코인 리딩방 운영업자 41명, 자금줄이 막힌 서민에게 고리 이자를 뜯어간 불법 대부업자 19명, 식료품 제조업체 등 고물가에 편승한 폭리 탈세자 33명에 대해서도 조사에 착수했다. 국세청 관계자는 "고수익을 올리면서도 서민생활에 부담을 주며 세금을 탈루하는 민생침해 탈세자에 대해서는 더욱 엄정하게 세무조사를 실시하겠다"며 "특히 악의적이고 지능적인 탈루행위에 대해서는 금융거래 현장확인, 포렌식 등 모든 세무조사 수단을 활용해 탈루 세금을 추징하고, 조세포탈 또는 세법질서 위반 행위가 확인되는 경우 조세범처벌법에 따라 고발하는 등 강력히 대응하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 회원과 회원 가족들이 참가한 가운데 29일 배봉산 근린공원에서 걷기대회를 개최했다. 윤종일 회장은 "동대문구의 대표적인 녹지 휴식공간인 배봉산에서 단풍이 짙어가는 가을에 소통과 화합의 장을 마련하게 돼 기쁘다"며 "약국에서 쌓인 스트레스를 해소하고, 즐거운 시간을 보내셨으면 한다"고 말했다. 이날 대회는 배봉산 근린공원 열린광장을 출발해 약 4km의 순환 산책길을 돌아오는 코스로 진행됐다. 또 행운권 추첨 등 이벤트도 진행됐다. 행운대상은 임재영(청솔약국) 약사에게 돌아갔으며, 금상은 곡려영(참이화약국) 약사가 차지했다. 박형숙(인영약국) 약사와 유옥하(우주약국) 약사는 각각 은상과 동상을 수상했으며 아차상과 행운상도 주어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 신약 ‘케이캡’과 수액사업의 고성장을 발판으로 실적 호조를 나타냈다. HK이노엔은 지난 3분기 영업이익이 224억원으로 전년동기대비 0.7% 늘었고 매출액은 2156억원으로 전년보다 8.8% 증가했다고 30일 공시했다. 영업이익은 2020년 4분기 이후 3년 만에 최대 규모다. 매출액은 작년 4분기 이후 3분기만에 가장 많은 규모다. 회사 측은 “케이캡의 국내 판매 증가와 완제품 수출 지속, 중국 로열티가 일부 반영됐다”라고 설명했다. 위식도역류질환 신약 케이캡의 3분기 처방액은 401억원으로 전년동기대비 20.5% 증가했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 올해는 3분기만에 1141억원의 처방액을 올렸다. 케이캡은 중국 로열티가 일부 반영되면서 3분기 수출실적 16억원을 올렸다. 케이캡은 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루 등 6개국에 출시됐다. 3분기 수액제 매출이 전년보다 21.6% 증가한 323억원을 기록했다. 회사 측은 “신공장 가동률 증가 및 영양수액제 신규 라인 추가 가동으로 기초·특수·영양 수액 등이 모두 고른 성장을 나타냈다”라고 설명했다. HK이노엔이 판매 중인 MSD 백신의 매출은 전년보다 28.3% 증가한 371억원을 기록했다. HB&B(헬스·뷰티·음료) 사업의 3분기 매출은 256억원으로 전년보다 0.8% 감소했다. 숙취해소제 컨디션이 149억원의 매출로 전년대비 10.8% 줄었다. 컨디션스틱 매출은 36억원으로 전년보다 56.5% 늘었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나, 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다. 이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했으며, 앞으로는 소량 수입되는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외제조원에서 검체를 보관하고 있음을 수입자가 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체 1개만 보관할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 규제 개선으로 더 많은 양의 희귀의약품을 공급할 수 있어 환자의 치료 기회를 확대하고, 업계의 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 수입 방사성의약품의 경우 해외제조소에서 생산된 직후부터 효능·효과를 내는 방사성 핵종이 급격히 감소하므로 신속하게 수입 통관과 품질검사**를 거쳐 환자에게 공급하는 것이 중요하다. 그러나 방사성동위원소를 함유한 의약품 특성상 실제로 이용할 수 있는 국내 시험 시설의 제약이 커 수입자가 수입 단계의 품질검사를 신속히 수행하는 데 어려움이 있어 이에 식약처는 업계, 관련 분야 전문가와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했다. 앞으로는 사용(유효)기한이 짧은 방사성동위원소를 함유한 방사성의약품은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 시험검사 성적서가 있는 경우 국내 수입자가 수입 단계 품질검사를 하지 않을 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 규제 개선이 환자에게 수입 방사성의약품의 공급 속도를 높이고 수입자의 품질관리 비용을 줄여 방사성의약품을 안정적으로 국내에 공급하고 업계의 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 관련 규제를 합리적으로 개선·운영함으로써 환자 치료 기회를 확대하고 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 노력할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 25일 장학금 전달식을 갖고 관내 11개 중학교 11명에게 금일봉을 전달했다. 7명이 이날 약사회관에서 열린 전달식을 찾아 장학금을 수령했다. 지용선 부회장은 "각 중학교 대표로 이 자리에 참석해 준 여러분들이 자랑스럽다"며 "어려움 속에서도 미래에 대한 열정을 가지고 공부와 학교 생활에 최선을 다하는 학생들을 칭찬한다"고 말했다. 류하나 한양대 부속중학교 장학금 담당 선생님은 "오랫동안 어려운 학생들을 위해 격려와 사랑을 지속적으로 전해주는 약사회에 감사하다"며 "다문화 가정 학생들에게도 많은 관심을 가져주시기를 당부드린다"고 말했다. 김영희 회장은 "긍정적인 마음과 생각으로 큰 꿈을 가지고 자신의 일에 최선을 다해주기를 바란다"며 "학생의 신분인 만큼 열심히 공부해 사회에 공헌하고, 다른 사람들에게 도움이 될 수 있는 인재가 되기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 기술수출한 혈우병 A형 치료제 '앱스틸라주'가 가까스로 급여취소를 모면했다. 이 약은 미청구 및 미생산·유효기한 도과 의약품으로 급여 삭제 품목이지만, 제약사 소명으로 급여삭제가 유보됐다. 30일 업계에 따르면 이번 미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목에 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주(로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)'를 포함해 32개 품목이 선정됐다. 앱스틸라주는 2020년 국내 허가를 받은 뒤 2021년 급여목록에 이름을 올렸다. 하지만 실적은 미미한 상황. 미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목은 작년 4월부터 시행됐다. 최근 2년 간 보험 급여 청구실적이 없거나 최근 3년 간 의약품 생산실적이 없어 미청구 및 미생산·유효기간 도과 의약품 평가에 따라 삭제 대상으로 선정된 품목 중 산출 기간 내 청구·생산실적은 없으나 근시일내 청구실적이 발생하거나 생산완료될 것임을 제약사가 소명해 평가된 품목이다. 앱스틸라는 이후 건보공단과 안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 협상을 실시해 합의에 이른다면 급여를 유지할 수 있다. 하지만 협상 결렬이 되면 급여 삭제가 된다. 협상 결과는 오는 12월 복지부 건강보험정책심의위원회에 서면심의 안건으로 보고된다. 앱스틸라는 SK케미칼이 개발을 한 바이오신약으로 2009년 임상시험 단계에서 호주 씨에스엘베링에 기술수출했다. 기술수출 했던 약이 다시 고향으로 돌아온 셈이다. 현재 미국과 유럽 등 46개국에 판매되고 있지만, 국내 시장에서는 녹십자 등 기존 혈우병치료제 시장 강자들에 밀려 제대로 기지개를 켜지 못하는 모양새다. 이에 따라 건보공단 협상에 따라 기술수출 성공신화를 쓴 약제가 국내 시장에서 제대로 사용할지 여부가 결정될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이번달 종료를 앞둔 첩약 건강보험 시범사업이 3개월간 연장된다. 한의계는 현행 첩약 건보 시범사업을 조건변화 없이 연장하거나 2단계 시행안으로 넘어가는데 반대하고 있어 정부와 의견조율을 진행중이다. 27일 보건복지부 한의약정책과는 첩약 건보적용 시범사업 기간을 오는 11월 1일부터 내년 1월 31일까지 현행 제도를 유지해 연장한다고 밝혔다. 첩약 건보 시범사업은 당초 지난 2020년 11월 20일부터 올해 10월까지 1단계로 예정돼 있었다. 항목은 안면신경마비, 월경통, 뇌혈관질환 후유증(65세 이상)을 대상으로 한의원에 제한해왔다. 하지만 여러 불편한 조건들로 인해 일선 한의원 참여가 크게 미비했고, 한의계 내부에서는 첩약 건보 시범사업 확대 시행에 대해 반발이 제기돼 왔다. 이에 시범사업 2단계부터는 대상 기관을 한의원을 넘어 한방병원으로 확대함과 동시에, 대상 질환도 현행 3개 질환에서 추가하며 여타 세부사항도 개선될 가능성이 제기됐다. 그러나 한의사단체와 복지부 간 첩약 건보 시범사업 시행안 협의가 완료되지 않으면서 아직까지 2단계 시행 방향이 확정되지 않는 분위기다. 현재 한의계는 첩약 건보 시행안 관련 복지부와 협의를 진행중이다. 한의협은 추후 복지부 시행안이 확정되면 전체 한의사 회원을 대상으로 찬반투표를 부쳐 결과에 따라 진행여부를 복지부에 통지하기로 최근 열린 임시대의원총회에서 결정한 상태다. 다만 복지부는 첩약 시범사업을 한의원에서 한방병원으로 확대하는 등 2단계 시행안에 대해 원점 재검토 등 큰 폭 변경에 동의하기 어렵다는 입장이다. 결과적으로 복지부 시범사업안에 대한 한의계 전회원 투표에서 시행안 반대가 결정될 시 2단계 첩약 시범사업 진행 여부는 불투명해질 공산이 클 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국소 적용 용해성 마이크로니들 제품 관련 안전성·유효성 제출자료 범위를 구체적으로 제시했다. 최근 의약품 성분과 용해성 소재를 혼합·제조한 융복합 용해성 마이크로니들 제품 개발에 대한 국내 제약회사들의 관심이 증가하면서, 마이크로니들 기술을 활용한 제품 개발을 지원을 통한 품목별 심사에 대한 예측성을 높이겠다는 계획이다. 식약처는 최근 '국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 개발 질의·응답집'을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다. 일명 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 1/3 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어간다. 이후 녹으며 인체에 약물을 주입한다. 이에 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다. 투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다. 시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 세계 마이크로니들 의약품 시장은 2030년 12억390만 달러 규모로 성장할 전망이다. 국내에서는 라파스, SK바이오사이언스, 동아에스티, 대원제약, JW중외제약 등이 마이크로니들을 기반으로 한 의약품과 백신을 개발 중이다. 식약처는 "최근 의약품 성분과 용해성 소재를 혼합·제조한 융복합 용해성 마이크로니들 제품에 대한 업계의 관심과 개발 수요가 증가하고 있다"며 "하지만 기허가·신고 품목을 대상으로 피부투과도를 개선해 주성분 함량을 낮춘 국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품 개발 시 제출자료 범위, 기허가·신고 제품과의 동등성 판단 기준 등이 명확하지 않은 상황"이라고 설명했다. 이번에 마련한 안내서는 국내 이미 허가(신고)된 바 있는 일반의약품 국소 적용 외용제와 동일한 유효성분(주성분)과 동일한 용법(피부를 통한 유효성분 전달)이나 피부투과성을 개선해 기허가·신고 품목보다 유효성분의 투여 용량을 줄인 품목에 적용된다. 국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 안전성·유효성 기본 심사 방향은 유효성분의 함량을 기준으로 피부 약동학적 동일성을 입증하고, 의료기기(의료용 누르개) 허가 시 제출된 자료를 인정해 일부 자료를 면제한다는 방침이다. 이번 심사방안은 일반의약품에 한정하여 적용할 예정으로, 전문의약품 또는 전신 적용 의약품의 경우, 별개로 품목별로 접근해야 한다. 식약처는 "안내서 적용 대상 범위에 해당하지 않는 국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품을 개발하는 경우에는 별도의 사전상담을 통해 진행해달라"고 당부했다.