[데일리팜=김지은 기자] 한 약국에서 직원과 의약품 도매업체 담당자가 일반의약품을 약사 지시 없이 판매한 것으로 드러났다. 법원은 이 약국의 약국장과 직원, 도매 담당자 모두에게 책임을 물었다. 수원지방법원 안양지원은 최근 약국 직원인 A씨와 약국장인 B씨, 도매업체 직원인 C씨에게 약사법 위반 혐의를 적용해 각각 벌금 500만원, 벌금 300만원, 벌금 100만원을 선고했다. B약국장이 운영 중인 약국에서 근무하는 A씨와 도매업체 직원인 C씨는 약사의 지시 없이 무자격자로서 일반약을 판매한 혐의를, B약국장은 이를 방조한 혐의를 받았다. A씨는 약국을 찾은 고객에게 약사 지시 없이 메가파워정 1박스를 2만5000원에 판매하는가 하면 오메코프에스캡슐, 윤폐탕엑스과립을 판매한 것으로 확인됐다. 또 도매 직원인 C씨는 경우 근무 중인 약국에서 허리통증을 호소하는 환자에게 에스빈 연질캡슐 1박스, 엠피스정 1박스를 약사 지시 없이 판매했다. 이런 상황에 대해 A씨와 B약국장은 당시 약국 조제실 안에 있던 B약국장의 지시로 이뤄진 것이라며 약사법 규정을 위반한 것이 아니라고 주장했다. 하지만 법원은 이들의 주장을 받아들이지 않았다. 약사가 직원에게 약 판매를 지시한 정황이 확인되지 않는 데다가, 판매한 약이 개인의 상태나 병증에 맞게 사용되지 않을 경우 부작용을 일으킬 수 있어 무자격자 판단에 의해 판매해도 무방한 것으로 볼 수 없다는 것이다. 재판부는 “B약국장이 A직원에게 지시를 한 위치, 지시한 경위나 방법, 판매 후 현금을 받았는지 등에 대해 피고들의 주장이 서로 다르다”며 “더불어 A가 판매한 메가파워정의 경우 혼합비타민제로 용법 용량이 정해져 있고 개인 신체나 병증에 맞게 사용하지 않으면 부작용을 일으킬 수 있어 약사 이외 사람이 스스로 판단에 의해 판매해도 무방한 의약품이라고 볼 수 없다”고 설명했다. 이어 재판부는 “피고 A, B는 약사법 위반 범행으로 앞서 벌금형 처벌을 받은 전력이 있다”며 “이 사건 범행은 우라나라 보건제도와 의약품의 판매질서 등을 흐트러 뜨리는 것일 뿐만 아니라 의약품의 건전성 등에 대한 국민의 기대를 깨뜨리는 것으로 그 죄질이 결코 가볍지 않다”고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 미래 신약개발 연구를 책임질 약학자들을 길러내기 위해 약학계가 학부생과 대학원생을 포함한 신진 연구자 지원에 공을 들이고 있다. 학생들이 연구에 도전해볼 수 있도록 동기를 부여하고, 새로운 연구 성과는 함께 축하하면서 차세대 약학자 양성에 나선 모습이다. 대한약학회는 최근 추계국제학술대회를 통해 ‘우수학부연구상 대상’과 ‘미래약학우수논문상’을 시상했다. 우수학부연구상 대상은 가천대 약대 6학년 김혜인·이기백 학생에게 돌아갔다. 심원식 지도교수와 함께 약 2년에 걸친 연구는 SCI급 국제학술지인 ‘Life Sciences’에 실리며 학부생으로선 눈에 띄는 성과를 얻어냈다. 연구 논문에서는 PAR2 수용체의 길항제인 FSLLRY-NH2가 MrgprC11라는 다른 수용체를 활성화해 PAR2 길항에 의한 가려움증 억제 효과를 감소시키고 오히려 가려움증을 유발할 수 있다는 걸 입증했다. 이기백 학생은 “중간에 동물실험을 해야 했는데 쥐한테 물려가면서 했다. 마음대로 되지 않는 것도 많았다. 4학년 말부터 6학년 초까지 연구를 했다”면서 “실험을 한 건 우리가 맞지만, 정말 많은 도움을 받았다. 덕분에 연구실 적성이 맞는다는 걸 느낀 좋은 계기이자 동기가 됐다”며 학부생으로서 약학회에 참여할 수 있어 좋은 경험이 됐다는 소감을 밝혔다. 함께 연구한 김혜인 학생은 “학교 공부도 해야 하고 병행을 하기에 어려움이 있었다. 지도교수님께서 지도를 잘 해줘서 좋은 결과가 나온 거 같다. 연구실 동료들도 도움을 줬다. 논문을 준비하면서 진로에 대해 진지하게 생각해볼 수 있는 기회가 됐다”고 전했다. 두 학생 모두 연구자로서의 꿈을 더 키워가기 위해 공부를 이어나갈 계획이라고 밝혔다. 진로를 결정하는 데 이번 논문 준비가 많은 영향을 미쳤다. 가천대 약대만의 특별한 ‘G-ACE 프로그램-연구약사트랙’이 이들 연구 활동에 동기부여가 됐다. 신약개발연구 임상실무를 전문화하는 것을 목표로 소규모 집단으로 운영되는 가천대 특화 프로그램이다. 심원식 지도교수는 “신입생 면접을 하면 신약개발을 한다는 꿈을 가지고 들어오는데, 결국 경제적인 이유로 약국이나 취업으로 가는 경우들이 많다. 명석하고 끈기도 있는 인재인데, 눈앞에 근시안적 이유로 연구를 등한시 하는 것은 안타깝다”면서 “대학원에 약대 출신이 점점 줄어드는 걸 느끼고 있다. 우수한 학생이 더 많이 연구에 뛰어든다면 좋겠다. 학부생 때 연구해서 상을 받는다는 것이 동기부여가 될 수 있을 거 같다”며 지도 학생들의 수상을 축하했다. “불안한 신약개발 연구...잘 하고 있다는 격려에 감사” 이번 약학회에서는 제2회 미래약학우수논문상 수상자 4인도 선정됐다. 이 상은 대학원생과 최근 박사학위를 취득한 신진 연구자들의 활동을 격려하기 위해 올해 춘계학술대회에서 신설돼 2회차를 맞이했다. 먼저 서울대 약대 백민준 박사(지도교수 김대덕)는 ‘Tailoring renal-clearable zwitterionic cyclodextrin for colorectal cancer-selective drug delivery’ 논문으로 수상했다. 백 박사는 “좋은 기회에 좋은 상을 받게 돼서 감사하다. 연구에 6년이 걸렸다. 완벽한 해결은 아니지만 하나의 방법을 제시한 거 같다”면서 “긴 시간 공을 들였는데 좋은 성과로 이어졌고, 공적인 자리에서 인정받아 감사하게 생각한다”고 전했다. 서울대 약대 권은지 학생(박사과정, 지도교수 차혁진)은 ‘In Silico Discovery of 5′-Modified 7-Deoxy-7-ethynyl-4′-thioadenosine as a HASPIN Inhibitor and Its Synergistic Anticancer Effect with the PLK1 Inhibitor’ 논문으로 수상했다. 권 학생은 “신약개발에서 빅데이터를 사용하는 게 초창기다. 전통적인 방법이 아니라서 잘 하고 있는 건지 불안감도 있었다. 상을 받으면서 동기부여가 제대로 된 거 같다. 좋은 약학자가 될 수 있도록 노력하겠다”고 소감을 전했다. 성균관대 약대 장석찬 박사(지도교수 이의경)는 ‘Clinical impact and economic burden of post-transplant infections following heart transplantation: a retrospective nationwide cohort study’ 연구로 수상했다. 장 박사는 “명예롭게 생각한다. 포닥을 나가려고 준비 중이다. 향후 많은 연구를 진행할 수 있도록 노력하겠다. 약물에 대한 경제성 평가나 데이터를 가지고 빅데이터 분석을 하고 있는데, 앞단에서 하는 연구들에 이어 이후 단계의 연구도 활발히 해나갈 것”이라고 전했다. 성균관대 약대 김아름 학생(박사과정, 지도교수 권용석)은 ‘Catalytic and Enantioselective Control of the C-N Stereogenic Axis via the Pictet-Spengler Reaction’ 논문 성과를 인정받았다. 김 학생은 “약학회에 감사하다. 지도 교수님과 성균관대 교수님들이 많은 도움을 줬다. 무엇보다 같이 연구 활동해준 박사님들, 실험실 친구들에게 감사하다”면서 “2년차 학위과정 중이라 연구를 좀 더 심도 있게 하고 싶고, 학위를 받은 이후에는 신약 개발과 관련 일을 할 것”이라고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 아세트아미노펜·슈도에페드린염산염·클로르페니라민말레산염 일반약 복합제(정제)에 대한 품목갱신이 취소될 위기에 놓였다. 식약처 인정 국가의 사용현황을 확인할 수 없고, 임상시험 성적에 관한 자료 또는 임상연구문헌에 해당되는 자료가 제출되지 않아 해당 품목의 허가사항을 입증할 수 있는 자료가 없다는 게 이유다. 30일 의약단체에 따르면 식약처는 아세트아미노펜 500mg, 슈도에페드린염산염 30mg, 클로르페니라민말레산염 2mg이 함유된 복합제 중 국내 허가(신고)된 28개 품목 중 갱신 신청된 17개 품목의 신청 제출자료 검토 결과, 식약처 인정 외국사용현황(공정서 발행 국가)에서 동일 성분 제제 확인이 불가능하다며 전문가 단체에 의견을 요청했다. 관련 복합제에 대한 임상 현장에서의 필요성과 유사 제제 대체 가능성 등에 대한 의견을 달라는 것이다. 식약처는 갱신 신청자료 검토 결과 품목갱신 신청 시 신청 품목의 허가사항을 확인할 수 있는 외국 사용현황을 제출해야 하지만 '의약품의 품목허가& 8231;신고& 8231;심사 규정'(식약처 고시)에 따른 식약처 인정국가(안전성& 8231;유효성 심사 대상 면제)의 자료가 제출되지 않았다고 설명했다. 식약처 고시에 따른 공정서 발행 국가는 미국, 일본, 영국, 유럽, 독일, 프랑스 등이다. 아울러 식약처는 제출된 임상연구문헌 요약본은 전문학회지(SCIE)에 게재된 자료가 아니므로 유효성 자료로 인정하기 어렵다고 언급했다. 한편 동일 성분으로 함량은 다르지만 효능& 8231;효과는 동일한 제제 41개 품목이 국내에서 제조 및 공급되고 있으며 최근 3년 간 국내 생산실적에서 유사 제제(41개 품목)의 생산실적은 약 65.9%, 갱신 신청 대상 제제(28개 품목)의 실적은 34.1%를 차지했다. 아세트아미노펜 500mg, 슈도에페드린염산염 30mg, 클로르페니라민말레산염 2mg 복합제 대표 품목은 오메코정, 하디코정, 서스펜데이정 등이다. 식약처는 "업체에서 제출한 갱신 신청자료는 품목갱신 검토기준에 맞지 않아, 허가사항의 근거로 인정하기 어렵다"며 "갱신 신청 대상과 효능& 8231;효과가 동일한 유사 제제 품목이 41개로 국내에서 제조 및 공급되는 상황하에 임상 현장에서 갱신 신청 대상 품목의 허가사항 유지 필요성이 있는지, 유사 제제의 대체 가능성 등에 대한 전문가 단체에 의견을 수렴하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 문제가 된 가짜 임신진단테스트기가 해외 직구로 국내 유입되지 않도록 관세청과 함께 협업해 중점 관리 대상 물품으로 지정하고 수입 통관을 차단했다고 밝혔다. 임신진단테스트기는 수정 후 약 7~10일 후부터 분비되는 융모성 성선자극호르몬을 소변에서 확인해 임신 여부를 알려주는 체외진단의료기기로, 제품 구매 시 반드시 제품 용기·포장의 ‘체외진단의료기기’ 표시를 확인하고 필요시 인증된 제품인지를 확인해야 한다. 체외진단의료기기는 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 제품명, 모델명 등으로 검색하면 식약처로부터 인증받은 내용을 확인할 수 있다. 식약처는 임신 여부를 확인하기 위해서는 반드시 식약처가 인증한 ‘임신진단테스트기’만을 사용할 것을 당부했다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 구매할 수 있도록 관련 기관과 적극 협력해 국민 보건에 위해가 될 수 있는 제품에 대해 적극 대응하고, 소비자에게 체외진단의료기기 안전 사용정보를 지속적으로 제공하도록 노력할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 일차의료 방문진료 수가 시범사업에 참여할 의원급 의료기관 공모에 나선다. 거동불편 환자의 의료접근성 개선을 위해 방문진료 시 시범수가를 적용하는 사업이다. 공모기간은 30일부터 내달 10일 오후 6시까지다. 선정기준은 방문진료 가능 의사가 1인 이상 있는 의료기관으로, 서류심사를 거쳐야 한다. 신규기관 시범사업 참여 시점은 오는 12월 1일부터다.

[데일리팜=정흥준 기자] 바로팜(대표 김슬기)이 제약사 대상 의약품 뉴스레터 서비스인 ‘B 데이터’에 약국 건강기능식품 특집 코너를 신설했다. 바로팜은 올해 3월부터 플랫폼에서 발생하는 transaction data를 분석한 결과를, 제약산업 이해관계자들에게 필요한 정보 제공을 위해 의약품 뉴스레터 ‘B 데이터’를 매주 제공하고 있다. 바로팜은 의약품 주문 통합서비스를 시작으로 품절 재입고 알림, 약가인하 보상 알림, 바로팜 커뮤니티, 주문 마감 알림 서비스 등 일선 약국에서 필요로 하는 다양한 서비스를 제공함으로써 현재 1만7000개 이상의 약국에서 사용 중이다. 약국 경영 토탈 솔로션으로 IT기술을 통해 약국 운영에 도움되는 새로운 서비스를 지속적으로 출시해 나가고 있다. 올해 5월부터는 전국 약국을 대상으로 설문 조사를 진행할 수 있는 Baropharm Research & Survey Solution(BRSS) 시스템을 도입했다. 지난 달에는 전국 약국을 대상으로 약국의 건강기능식품 판매 및 취급실태, 건강기능식품에 대한 약사들의 인식 및 태도 등을 조사해, 그 결과를 바로팜 의약품 뉴스레터 ‘B 데이터’에 매주 연재한다고 밝혔다. 약국 건강기능식품 시장의 현황과 약사들의 제품 인식을 이해할 수 있는 조사 결과 자료를 매주 무료로 구독 가능하다. 구독신청은 bdata@baropharm.co.kr에 연락처를 보내거나 ()신청 링크를 통해 할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 신규약국 11곳을 방문해 떡과 마약류 저장시설점검부 책자 등을 전달했다. 구약사회는 26일 신규 약국을 방문해 개국을 축하하고, 품절약 등에 대한 애로사항을 청취했다. 김영진 회장은 지난 9월 한정애 더불어민주당 의원이 민관과 함께 공급관리위원회를 설치하고, 수급 불안정 의약품 지정, 긴급 생산·수입 명령, 유통개선조치 등 규정을 신설하는 내용의 약사법 일부개정안을 대표 발의했고 강서구약사회에서도 수급이 원활히 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 '2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 2일부터 3일까지 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 첫째 날은 2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다. 콘퍼런스의 주요 내용은 임상시험에서의 통계적 모범사례, 자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안, 임상시험 관련 새로운 개념 설명, 임상시험계획 시 통계보완을 줄이기 위한 제언 등이다. 둘째 날은 임상 통계 담당자의 역량을 강화하기 위한 ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) 교육 ▲임상시험 설계와 분석 시 비교유형 설명 ▲E9(R1) 가이드라인의 추정대상 모수(Estimand)를 적용한 통계분석 등 'ICH 가이드라인 심화 교육'을 진행한다. 식약처는 "이번 콘퍼런스와 교육이 국내 임상 통계 담당자의 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험 통계 분야의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 밝혔다.