[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 3개 성분을 올해 약제 급여적정성 재평가 대상으로 선정했다. 복지부는 약제 급여적정성 재평가를 제도 합리성과 표과성을 높일 수 있는 방향으로 개편하겠다는 방침도 내놨다. 이와 함께 약 2만7000개에 달하는 별도산정 치료재료의 가격을 평균 2% 인상하기로 확정했다. 빠르면 오는 27일부터 인상에 나선다. 복지부는 23일 건강보험정책심의위원회에서 '약제 급여적정성 재평가 개편 및 2026년도 대상 약제 선정' 내역과 치료재료 환율 기준등급 개선안을 의결했다. 은행엽·도베실산·실리마린, 급여 재평가 선정 급여적정성 재평가는 임상적 유용성이 확인된 약제 중심으로 약제비 지출을 정비하기 위한 제도다. 2020년부터 총 32개 성분을 재평가 한 결과 임상적 유용성이 없는 것으로 확인된 4개 성분을 급여에서 제외하는 등 효율적인 약제 급여 제공에 기여했다. 그러나 복지부는 선별등재(’06.12~) 이전 약제를 대상으로 한 1기 재평가(’20~’25)가 완료되면서 성과와 한계를 토대로 재평가 제도를 고도화할 필요성이 있다는 현장 의견에 따라 재평가 제도를 개편한다고 설명했다. 개편 내용은 우선 대상 선정 관련 제도 본연의 취지를 고려해 재평가 필요성이 확인된 약제를 재평가 대상으로 선정한다. 재평가 대상 선정 기준은 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가를 착수한 경우 ▲학회·전문가 건의 또는 기타 위원회에서 재평가 필요성 인정된 경우 ▲청구 경향 모니터링 등을 통해 재평가가 필요하다고 인정한 경우 등이다. 이는 대상군을 임상적 유용성을 입증하고 등재된 약제까지 넓히게 된 점과, 외국 급여 현황을 기준으로 한 선정 방식이 국내 산업·임상 현장과 다소 괴리가 있다는 학계, 산업계의 의견 등을 종합적으로 고려해 결정했다는 게 복지부 설명이다. 평가 방식도 임상·사회적 가치에 보다 중점을 두는 방향으로 개편한다. 임상적 유용성을 최우선으로 평가해 앞으로도 유용성이 없는 약제는 급여에서 제외하고, 유용성 입증 관련 결과가 엇갈리는 자료들이 혼재된 경우엔 선별급여를 적용하되 사회적 요구도를 평가해 본인부담률을 차등 적용한다. 사회적 요구도가 높음낮음에 따라 본인부담률 50%·80% 적용할 방침이다. 아울러 새로운 평가 체계는 대상 발표, 자료 검토 등 상세 일정을 기업이 예측 가능성을 충분히 담보할 수 있는 방향으로 운영한다. 이번 개편 평가체계에 따라 2026년도 평가 대상으로 선정된 성분은 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 총 3개다. 은행엽엑스는 스위스 보건당국에서 상충된 연구결과가 있다는 이유로 의료기술평가에 착수한게 선정 사유다. 도베실산칼슘수화물은 청구경향 모니터링에서 2021년 재평가 결과 급여 제외된 빌베리의 대체 성분으로 2020년 대비 급여 청구액이 6배 넘게 상승하면서 급여 재평가가 결정됐다. 실리마린은 약제급여평가위워회가 재평가 필요성을 심의해 선정됐다. 복지부는 "약제 급여가 재정 효율적으로 국민 건강증진에 기여할 수 있게 체계적인 평가와 정비를 지속할 것"이라고 말했다. 치료재료 환율 기준등급 개선 복지부는 의료행위 수가와 별도로 상한금액을 정하고 있는 치료재료의 가격을 평균 2% 인상한다. 별도산정 치료재료는 원부자재와 완제품을 수입하는 경우 환율에 영향을 받는 점을 고려해 환율변동에 따라 상한금액 가격을 조정하고 있다. 2018년 이후 1100원대로 고정된 환율 기준등급을 최근 3년 평균환율 1365원을 감안해 1300원대로 조정하면서 약 2만7000개 별도산정 치료재료 수가를 2% 인상한다. 이번 조치는 급변하는 국제정세와 환율을 감안해 적극행정으로 신속히 추진한다. 이르면 오는 27일부터 시행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 22일 이재명 대통령과 또 럼(To Lam) 베트남 당서기장 겸 국가주석의 정상회담을 계기로 양국 정상이 임석한 가운데 베트남 보건부와 식품‧의약품‧화장품‧의료기기 안전성 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 식품‧의약품 등 안전 규제 분야에서 양국 간 협력과 신뢰를 강화해 관련 제품 교역 활성화는 물론 양국의 생활 안전 제고에도 기여할 목적으로 추진됐다는 설명이다. 양해각서의 주요 내용은 ▲법령‧허가‧기술‧공급망 등 정보 교환 ▲인공지능(AI)‧디지털‧바이오헬스 등 신기술 분야 협력 ▲의료제품 접근성 및 규제 신뢰 촉진 ▲고위급 회의 개최 등 실질적 이행을 위한 협력 방안 등이다. 특히 이번 협력은 K-의약품‧푸드 등 비관세 장벽 완화를 촉진하는 계기가 될 것이며, 향후 우리나라가 의약품 참조국으로 인정될 경우 약 43억 달러(약 6조4000원) 규모의 베트남 수입의약품 시장 진출 확대와 연간 약 1000억 원 규모의 K-의약품 수출 증가 효과가 기대된다. 베트남은 규제 수준이 우수한 일부 국가를 참조국으로 지정해, 참조국이 허가한 의약품은 자국 내 허가등록 절차를 간소화하고 신속심사하고 있다. 베트남 수입의약품 시장규모는 약 43억 달러 규모(‘25년 기준, 베트남 관세총국)이다. 대베트남 K-의약품 수출실적은 2024년 기준 약 3387억원 규모로, 참조국 인정 시 예상되는 심사기간 3개월 단축에 따른 조기 시장진입 효과(전체 수출의 25%↑)와 제출자료 간소화 등 규제 완화 효과(5%↑, 타 분야 참조국 지정 사례 기반 추정) 등을 감안하면 약 1000억 원 수출 증가가 기대된다. 오유경 식약처장은 양해각서 체결을 계기로 다오 홍 란(Dao Hong Lan) 베트남 보건부 장관을 만나 식품‧의약품 등 안전성 협력의 중요성에 대한 인식을 공유하고 구체적인 협력 방안을 논의했다. 식약처는 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹), 수입안전 전자심사24(SAFE-i 24) 등 우수한 K-푸드 관리 역량을 소개하고, 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재로 공인받은 K-의약품의 신속 허가를 위해 참조국 지정을 요청했다. 이에 양 기관은 고위급‧실무급 협의체를 구성해 관련 사항들을 지속적으로 논의해 협력의 실효성을 높이고, 규제 조화를 통한 글로벌 보건 규제 환경 발전에도 적극 기여해 나가기로 했다. 오유경 식약처장은 "이번 양해각서는 식품‧의약품 등 안전 규제 분야 협력을 통해 한-베트남 정상외교의 성과를 한층 더 극대화하는 것"이라며, "앞으로도 규제협력을 바탕으로 우리 기업의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 온라인 유통망 안정화를 위해 23일(목) 주사기 제조업체 (주)성심메디칼과 업무 협약을 체결하고, 의료기기 유통협회와 간담회를 실시했다고 밝혔다. 최근, 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 435만개(4월 21일 생산 기준) 이상으로 유지되고 있고 지난 일주일 동안 일일 평균생산량은 전년도 생산실적(일단위환산)과 비교하여 14.1% 증가하고 있다. 그럼에도 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서는 가격 인상과 품절 상황이 발생하는 등 주사기의 수급 불안이 완전히 해소되지 않은 상황이다. 이에, 지난주 ㈜한국백신과의 주사기 공급 안정화를 위한 업무 협약에 이어 오늘 ㈜성심메디칼과의 주사기 추가 생산을 주요 내용으로 하는 업무 협약이 국내 주사기 수급 안정화에 큰 역할을 하게 될 것이며, 온라인 쇼핑몰이나 병‧의원에 필요한 주사기가 안정적으로 공급될 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다 . 식약처는 업무 협약식에 이어 의료기기 유통협회 소속 지역 지회 관계자(대전, 충북, 광주전남)와 간담회를 실시하고 지난 14일 매점매석 고시가 발령된 이후에 실제 현장에서의 수급 및 유통 상황 등을 체감하고 애로사항을 청취했다. 이날 유통업체에서는 판매업체를 통한 지역 의료현장의 주사기 병원 공급은 다소 안정적인 상황을 유지하고 있다며, 인터넷 쇼핑몰을 통해 소량 구매를 하는 개인 및 병‧의원 등이 좀 더 원활하게 구입할 수 있도록 온라인의 유통‧공급량 확보에 좀 더 신경 써 줄 것을 당부했다. 오유경 식약처장은 “제조업체와의 업무협약 등을 통해 주사기 생산량을 증산하고 추가로 생산된 물량을 품절 상황이 있는 온라인 쇼핑몰이나 수급이 필요한 병‧의원에 안정적으로 공급을 추진 중이며, 이를 위해 적극 협조를 당부한다”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 주사기 제조‧판매업체 등과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 하반기에 병원, 의원 등 의료기관의 진료비(요양급여비용) 거짓·부당 청구 적발을 위한 기획조사에 나선다고 23일 밝혔다. 복지부는 국민건강보험법에 따라 매월 정기조사(월 평균 45곳)를 하는데, 조사 강도를 올리기위해 인력을 늘려 기획조사를 추진할 방침이다. 이를 위해 복지부는 의료계와 관계 기관이 동참하는 현지 조사 선정심의위원회에서 거짓 청구 의심 기관과 적발 금액이 높은 유형을 우선 추려내 조사 실효성을 높인다. 조사로 확인한 거짓·부당 청구 건에는 현행법에 따라 조치한다. 적발된 금액은 부당 이득금으로 환수하고, 이에 더해 최대 1년간 업무정지 기간을 부과한다. 환자 불편 등의 이유로 업무정지가 어려울 때는 과징금을 부과하는데, 이 과징금은 전체 부당 청구액의 5배까지 매길 수 있다. 부당 청구액이 20억원이라면 최대 과징금은 100억원으로, 총 120억원을 징수하는 식이다. 복지부는 또 거짓 청구가 확인된 의료기관에는 업무정지나 과징금 외에 관련 법에 따라 고발도 하고, 경우에 따라서는 건강보험공표심의위원회 의결을 거쳐 국민에게 위법 사항을 공개한다. 이와 함께 건강보험심사평가원에 인공지능(AI) 기반 부당 청구 감지시스템을 구축할 계획이다. 복지부는 의료기관 스스로 부당 청구를 개선하도록 자율 점검도 독려한다. 단순 실수로 진료비를 잘못 청구한 경우 부당이득금은 환수하되, 행정처분은 면제함으로써 요양기관의 자진 신고를 유도하는 것이다. 점검 후 5년 동안은 모니터링을 통해 재발도 방지한다. 아울러 진료 단계부터 똑바로 청구할 수 있도록 교육·홍보하는 예방 활동도 확대한다. 복지부에 따르면 지난해부터 시작한 예방 활동에 참여한 의료기관 중 36.6%의 청구 행태가 개선됐다. 복지부는 신고 포상금제 활성화를 위해 홍보도 강화한다. 앞서 작년 12월 복지부는 포상금제를 개선해 신고자 유형에 따른 포상금 차별을 없애고, 액수도 최고 30억원으로 늘렸다. 권병기 복지부 건강보험정책국장은 "국민건강보험에 누수가 발생하지 않도록 실효적 조사와 처분을 통해 거짓·부당 청구를 없애고, 건전한 청구 문화에 기여한 모범적 요양기관에 대해서는 혜택을 제공하는 방안도 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편의 디테일을 결정할 첫 민관협의체 회의가 임박했다. 내주 실무 워킹그룹 회의 일정이 논의되고 있고, 제약업계는 약가제도 TFT를 꾸리며 대응에 나섰다. 하반기 제도 시행을 앞두고 촉박하게 돌아가는 일정 속에서 민관의 수 싸움은 치열해질 전망이다. 23일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 최근 전 제약사를 대상으로 참여 신청을 받아 약가제도 대응 TFT를 꾸렸다. ▲산정기준 개편 ▲필수·퇴방 ▲원료 ▲혁신형·준혁신형 ▲신약으로 구분해 5개 TFT이 구성됐다. 약가제도 개편의 세부사항을 결정할 민관협의는 TFT를 중심으로 대응에 나설 예정이다. 정부도 내주 실무 워킹그룹 회의 일정을 조율하는 등 본격적으로 협의 테이블 마련 준비를 하고 있다. 정부는 약가제도 개편안 중 기등재 약가 인하, 혁신형·준혁신형 가산, 다품목 등재 관리 등의 추진 일정을 하반기로 잡았다. 상반기까지 논의를 마무리하기 위해서는 촉박한 일정이다. 물밑 논의는 이미 시작됐지만 민관협의체를 통한 세부사항 결정까지는 숨가쁘게 진행될 예정이다. 특히 제약사들이 가장 관심을 가지고 있는 건 기등재 인하와 다품목 관리 등이 포함된 산정기준 개편이다. 산정기준 개편 TFT에 가장 많은 제약사들이 참여 의사를 비춘 것으로 알려졌다. 그 중에서도 쟁점이 되는 사안은 기등재 인하 시점을 결정하는 기준이다. 2012년 등재 시점을 기준으로 1단계와 2단계로 나눠 단계적인 약가 조정이 이뤄지는데 복합제와 자료제출의약품 등은 해석에 따라 쟁점이 될 수 있다. 가령 1단계와 2단계 단일제가 섞인 복합제의 경우는 어떻게 분류할 것인지, 2012년 이후 등재됐지만 2012년 이전 등재한 개발 목표 제품과 동일 성분·동일 투여 경로의 자료제출의약품은 분류를 어떻게 할 것인지 등은 협의가 필요한 사안이다. 또 13개 이상 다품목 등재 시 1년 뒤 약가를 큰 폭 인하하는 ‘다품목 등재 관리’도 퍼스트제네릭 등 예외조항을 요구하는 목소리가 나올 것으로 보인다. 과거 ‘외국 약가 비교 재평가’ 간담회와 마찬가지로 약가제도 개편 민관협의체에서는 쟁점별 치열한 공방이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중동전쟁으로 의약품 포장재 부족 발생 우려가 나타나면서 제약업계에서 소량포장 의무 완화를 강력하게 요청하고 있다. 식약처는 이에 적극행정을 신속 추진하겠다면서도 약사회 등 유관 단체 반대에 신중히 접근하고 있는 것으로 보인다. 식품의약품안전처 관계자는 23일 "소량포장 의무 완화에 대해 현재 검토 중"이라며 "시기나 방향을 말할 단계는 아니다"고 말했다. 현행 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따라 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국에 공급하도록 의무화하고 있다. 병포장의 경우 30정 이하, 낱알 모음 포장은 100정 이하, 시럽제는 500mL 이하가 기준으로, 이를 어길 경우 판매업무정지 등 행정처분이 부과된다. 소포장 의무 규정은 약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 목적으로 도입됐다. 제약업계는 지난 2일 오유경 식약처장이 수액제 포장을 점검하기 위해 JW중외제약을 방문한 자리에서 소포장 의무 적용 완화를 요청했다. 이 자리에는 김정관 산업통상부 장관, 정은경 보건복지부 장관도 참석했다. 업계는 소포장 의무 규정을 철폐하면 중동 전쟁으로 공급 부족이 예상되는 포장재를 아낄 수 있다는 주장이다. 업계 요청에 정부는 소량포장 의무 완화를 포함한 적극행정을 신속 추진하겠다고 밝혔다. 하지만 과다 재고를 우려한 약사회 등 유관 단체들의 반대가 심해 정부가 쉽게 결정할 수 있는 문제가 아닌 것으로 파악된다. 식약처는 약사회와 만나 협의를 진행 중이지만, 현재 결정 단계는 아니라는 설명이다. 식약처 관계자는 "(소포장 의무 완화에 필요한) 제약협회 등 요청 단체의 제출 자료가 더 필요한 상황"이라고 전했다. 자료 검토를 통해 신중히 처리하겠다는 것이다. 하지만 적극 행정을 약속한 만큼 어느 방식이든 완화 방안이 나오지 않겠냐는 전망이다. 이에 올해 한시적으로 전체 소포장 의무 규정에 따른 행정처분을 면제하든지, 소포장 비율을 올리는 등의 방안을 마련해 업계에 최종안을 전달할 것으로 보인다. 현행 규정에는 의약품 수급 차질이나 안정성 문제 등이 발생했을 때, 식약처장이 인정하는 범위에서 소량포장 의무 예외가 인정되고 있다. 이를 볼 때 시간이 걸리는 규정을 고치기보단 현행 규정 하에서 핀셋 규제완화를 하지 않겠느냐는 전망이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계에 ‘구강붕해정(ODT, Oral Disintegrating Tablet)’ 개발 바람이 거세게 불고 있다. 그 중심에 지엘파마와 비씨월드제약이 있다. 물 없이 입안에서 녹여 먹을 수 있는 편의성을 앞세워 고령 환자와 연하곤란(삼킴 장애) 환자 시장을 선점하는 동시에, 개편된 약가 제도를 활용해 수익성을 극대화하려는 전략으로 풀이된다. 최근 국내 제약사들이 구강붕해정 개발에 사활을 거는 가장 큰 이유는 역설적으로 ‘약가’에 있다. 현재 제네릭 의약품은 동일 성분 제품이 20개 이상 등재될 경우, 21번째 제품부터는 기존 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 산정되는 ‘계단식 약가 제도’가 적용된다. 하지만 기존 정제나 캡슐과 제형이 다른 구강붕해정으로 허가를 받을 경우 이야기가 달라진다. 해당 성분 내 최초의 구강붕해정이라면 신규 제형으로 인정받아 오리지널 약가의 53.55%인 ‘동일 성분 최고가’를 받을 수 있기 때문이다. 실제로 지엘파마는 지난 2월 신경병증 통증 치료제 성분인 프레가발린 최초의 구강붕해정 ‘리리엘구강붕해정’을 허가받아 5월부터 급여권에 진입시켰다. 150mg 기준 약가는 700원으로, 이미 80여 개 품목이 난립한 프레가발린 시장에서 최저가(528원) 대비 약 32% 높은 최고가를 확보하며 경쟁력을 증명했다. 구강붕해정 전략을 가장 공격적으로 펼치는 곳은 비씨월드제약이다. 이 회사는 고혈압, 고지혈증 등 장기 복용이 필요한 만성질환 치료제를 중심으로 ‘오디(OD)’ 시리즈를 구축하고 있다. 비씨월드제약은 지난 22일 CCB 계열 고혈압 치료제인 암로디핀벨신산염 성분 최초의 구강붕해정 ‘암바로오디정’을 허가받았다. 앞서 지난해 1월에는 ARB 계열 텔미사르탄 성분의 ‘텔바로오디정’을, 2021년에는 로수바스타틴 성분의 ‘수바로오디정’을 각각 성분 최초로 출시한 바 있다. 이들 제품 역시 모두 급여 목록 내 동일 성분 중 최고가를 인정받았다. 대규모 임상이나 마케팅 비용을 쏟아붓는 대신, 제형 변화라는 R&D 전략을 통해 레드오션 시장에서 확실한 수익 구조를 만든 셈이다. 제약업계 관계자들은 구강붕해정 시장이 앞으로 더욱 확대될 것으로 내다보고 있다. 단순히 약가를 높게 받기 위한 수단을 넘어, 고령화 사회에서 실제 수요가 급증하고 있기 때문이다. 알약을 삼키기 어려운 고령 환자나 수분 섭취에 제한이 있는 신장 질환 환자에게 구강붕해정은 최적의 대안이다. 또한 거부감이 심한 정신질환 환자의 복약 확인이 용이하다는 점도 의료 현장에서 큰 강점으로 꼽힌다. 제약업계 한 관계자는 “제네릭 시장의 가격 경쟁이 심화될수록 특수 제형을 통한 차별화 시도는 계속될 것”이라며 “환자의 복약 편의성을 높이면서도 기업의 이익을 보전할 수 있는 구강붕해정이 제약사들의 필승 카드로 자리 잡고 있다”고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 통합돌봄법을 근거로 한 노인·장애인 방문재활을 원활하게 지원하는 게 목표인 의료기사법 일부개정안을 둘러싼 의료계 반발이 멈추지 않고 있다. 대한의사협회는 의료기사법이 개정되면 사실상 독자적인 의료행위를 확대하는 법적 근거가 마련된다며 입법에 반대중이다. 반면 법안을 발의한 더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 최보윤 의원, 환자·장애인·노인·사회복지·의료기사 단체는 병원을 직접 찾아갈 수 없는 노인·장애인들에게 방문재활 통합돌봄 서비스를 제공하려면 법 개정이 필수적이라는 입장이다. 23일 국회 계류중인 의료기사법 개정안을 살펴보면, 의료기사 정의를 규정하는 문구를 '의사 또는 치과의사의 지도 아래'에서 '지도 또는 처방·의뢰에 따라'로 변경하는 게 핵심이다. 의사 지도하에서는 물론 의사가 따로 처방·의뢰한 경우 의료기사의 방문재활을 허용하는 게 입법 취지다. 법이 개정되지 않으면 의료기사가 병원에 직접 방문하지 못하는 노인이나 장애인을 방문해 통합돌봄 재활 서비스를 제공하는 행위의 위법성이 모호하므로, 이를 명확히 정리하는 차원이다. 지도는 의사가 직접 관리·감독하는 하는 상황을 의미하는 대비 처방·의뢰는 의사가 직접 감독하지 않더라도 방문재활 등 업무 수행이 가능하다는 점에서 차이가 있다. 환자·장애인·노인·사회복지·의료기사 단체들은 환자가 있는 위치로 의료가 직접 방문할 수 있게 상반기 국회에서 법안을 심사해달라는 요구다. 특히 남 의원과 최 의원은 법안이 의사 처방·의뢰를 전제로 의료기사 방문재활을 제한적으로 허용하는 법안인 만큼 의료기사가 독자적으로 의료행위를 할 수 있는 게 아니라는 사실을 강조하며 법안심사를 촉구하고 있다. 이같은 주장에도 의협은 법안이 의료기사가 독자적 의료행위를 할 수 있게 허용하는 단초로 작용할 수 있다며 반발을 지속중이다. 특히 의협은 의사가 직접 지도·감독할 수 없는 상황에서 의료기사가 처방·의뢰만으로 방문재활을 실시하면 의료적 판단이 지연돼 환자 건강·생명이 위험에 노출될 수 있다는 논리를 펴고 있다. 의사 진료권과 면허권을 침해할 수 있는 입법이란 견해다. 국회 관계자는 "6·3 지방선거 전 열릴 마지막 법안소위에서 의료기사법 개정안이 상정되더라도 양측 의견 충돌은 유지되는 상황"이라며 "의료기관 바깥에서 의료기사가 실시할 수 있는 구체적인 방문재활 행위와 이에 대한 지도·감독 방식, 책임 주체 등에 대한 분명한 기준과 규정이 법안심사 때 논의될 필요가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 동물용 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 검증하는 품목허가 갱신제가 내실화되고, 위해 의약품에 대한 제조·수입업자의 책임이 한층 무거워진다. 농림축산식품부는 동물용 의약품의 품질 신뢰도를 높이고 행정처분의 형평성을 맞추기 위해 ‘동물용 의약품등 취급규칙’ 일부개정령안을 입법 예고했다고 23일 밝혔다. 사실상 전면 개정 수준이다. 한 번 허가받으면 영구적으로 유지되던 품목허가 시스템이 5년 주기의 갱신제로 전환되고, 제조 시설에 대한 정기적인 품질 검증 체계가 구축된다. 허가 유효기간 ‘5년’ 도입 및 사전검토제 신설 이번 개정안의 가장 큰 변화는 ‘품목허가 갱신제’ 도입이다. 약사법에 따라 5년의 유효기간을 부여하고, 기간 내 갱신을 받은 제품만 판매할 수 있도록 하여 안전성·유효성을 상시 검증한다. 신약 개발 시 안전성 자료를 미리 상담받는 ‘사전검토제’를 도입해 허가 예측성을 높이고, 제출된 임상시험 자료를 일정 기간 제3자가 인용할 수 없도록 보호하는 장치를 마련했다. 치료법이 없거나 시급한 질환의 경우, 시판 후 확증 임상을 조건으로 우선 허가하는 ‘조건부 허가제’를 통해 치료 기회를 확대한다. ‘3년 주기 GMP 적합판정’ 및 해외제조소 관리 제조 단계에서의 품질 보증 체계도 대폭 강화된다. 제조소는 제형·방법별로 3년마다 GMP 적합판정을 갱신해야 한다. 특히 품목허가 신청 시 7가지 유형별로 상세 GMP 평가 자료 제출과 밸리데이션(Validation)이 의무화된다. 수입 동물용 의약품의 품질 관리를 위해 해외제조소 등록제를 도입하고, 필요시 현지 출입·검사를 시행할 수 있는 법적 근거를 신설했다. 시판 후 안전기준 마련 및 회수 절차 강화 제품 출시 이후 발생하는 부작용과 위해 요소에 대한 대응력도 높인다. 허가 신청 시 안전성 위해성 관리 계획을 제출하고, 시판 후 이행 결과를 심사받아야 한다. 안전성 문제가 발생할 경우 회수계획서 제출 및 회수 완료 기간을 단축하고, 회수 의무자 범위를 확대해 신속한 조치가 가능하게 했다. 제조업-품목허가 분리… CMO/CDMO 활성화 산업의 유연성을 높이기 위한 규제 완화도 눈에 띈다. 품목허가 없이도 제조업 허가 신청이 가능하도록 개선해, 위탁생산(CMO)이나 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업의 진입 장벽을 낮췄다.위해성이 낮은 1등급 의료기기는 신고제로 완화하고, 통신판매나 출장수리업자의 경우 주택을 영업장으로 사용할 수 있도록 허용했다. 품질 부적합 의약품이 유통됐을 경우를 대비한 사후 관리 체계도 강화된다. 제조·수입업자는 위해 의약품 발생 시 지체 없이 회수 계획을 세워야 하며, 해당 사실을 대중에게 공표해야 할 의무가 부여된다. 즉 안전성에 문제가 있는 의약품의 회수 사실을 공표하지 않거나 허위로 공표할 경우 행정처분을 받게 된다. 회수된 의약품의 폐기 명령을 위반한 경우에 대해서도 명확한 처분 기준을 신설하여 위해 제품의 재유입을 원천 차단한다. 그간 현장에서 혼선이 있었던 행정처분 기준도 대폭 정비됐다. 중요 사항의 변경신고 위반 시 처분 기준을 1차 위반부터 3차 위반까지 체계화하여 행정의 투명성을 높였다. 반면, 불필요한 행정 부담은 줄였다. 약사법 등 관련 법령에 따라 국가자격 확인 시스템으로 결격사유(정신질환자, 마약중독자 여부 등)를 확인할 수 있는 경우에는 기존에 제출해야 했던 의사 진단서를 생략할 수 있도록 하여 신청인의 편의를 도모했다. 농림축산식품부는 "동물용의약품 산업 발전 방안의 후속 조치로서, 품목허가 갱신제 도입 및 GMP 선진화 등으로 동물용의약품 품질 및 안전성을 강화, 인허가 제도 개선 및 그밖에 현행 제도 운용상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것"이라고 설명했다.