[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 '제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육'을 10월 30일부터 11월 3일까지 5일간 진행한다고 밝혔다. 6개국(라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀) 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 진행하며, 우리나라 국가출하승인 제도에 대해서도 상세하게 안내한다. 참고로 2015년에 처음으로 시작된 아시아·태평양 규제기관 대상 교육은 그동안 코로나19 팬데믹으로 2020년~2022년까지 중지되었다가 이번에 현장 교육을 재개하게 됐다. 올해 교육은 식품의약품안전평가원과 (재)백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)에서 진행할 예정이다. 식약처는 "이번 현장 교육이 참여국의 바이오의약품 규제 수준을 높이고 우리나라와 협력체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 아시아·태평양지역 규제기관과 적극 소통하며 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 독일의 의료 솔루션 개발 전문기업 브레인랩(Brainlab)과 수술용 내비게이션 기기 킥(Kick)의 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 킥은 두개악안면(Cranio maxillo facial) 분야에 사용할 수 있는 수술용 내비게이션 입체정위기로, 환자의 CT 또는 MRI 데이터를 기기에 연결하면 병변 위치 등 환자의 생물학적 상태를 그래픽화해 모니터에 나타낸다. 또한 의료진이 수술 부위에 수술 도구를 접근시키면, 병변과 도구 사이의 현재 위치를 직관적으로 알 수 있도록 모니터에 표시된다. 킥은 전자기장을 이용하여 위치를 파악하는 EM(Electro magnetic) 방식과 카메라를 사용하여 파악하는 광학방식(Optical) 모두 탑재가 가능해, 사용자의 편의에 따라 두 가지 모드 중 원하는 모드를 단독 또는 조합해 사용할 수 있다. 또한 타사의 수술 기구도 범용적으로 연결하여 사용할 수 있도록 별도의 어댑터를 지원하며, 모니터 전면에 터치패널이 적용되어 사용자의 조작 편의성이 높다. 킥의 또 다른 장점은 ‘3D프린팅 인공뼈 시뮬레이션’이 가능하다는 점이다. 인공뼈의 모델링 데이터를 킥에 연결하면, 기기 상에서 인공뼈의 형태와 인공뼈를 식립할 위치를 확인할 수 있다. 이렇게 구현한 가상의 인공뼈를 환자 병변 그래픽에 대입시켜 가상의 수술 시뮬레이션을 시행할 수 있어, 본 수술 시에는 빠르고 정확한 인공뼈 식립이 가능하다. 킥은 시지바이오의 환자맞춤형 3D 임플란트인 ‘이지메이드CF(EASYMADE CF)’와 함께 사용 가능하다. 이지메이드 CF는 고강도 생체활성 세라믹 신소재인 'BGS-7(Bioactive Glass Ceramic)'을 기반으로 제작된 인공뼈로, 뼈에 직접 붙는 성질을 가지고 있어 주변 뼈와 빠르게 유합된다는 특징이 있다. 브레인랩은 1989년 설립된 디지털 의료 솔루션 개발 전문기업으로, 독일 뮌헨에 본사를 두고 있다. 브레인랩은 첨단 소프트웨어 기술을 바탕으로 진단부터 치료까지의 의료 서비스 전주기를 디지털화해 임상의와 환자에게 더 나은 치료 환경을 제공하고 있다. 현재 전 세계 25개 지역에 솔루션을 제공하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “글로벌 대표 디지털 의료 솔루션 개발 기업이자 세계적인 소프트웨어 기술력을 갖추고 있는 브레인랩과 파트너십을 체결해 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 킥의 우수성을 널리 알림과 동시에 수술용 가이드 기기 시장 저변 확대를 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 비타민C 를 원료로 하는 건강기능식품 ‘제일 비타민C 1000’을 출시했다고 30일 밝혔다. 제일 비타민C 1000은 식품의약품안전처로부터 인증받은 건강기능식품으로 비타민C 1일 영양성분 기준치를 1000% 함유하고 있다. 아울러 제품 섭취 시 유해산소로부터 세포를 보호하는 항산화 작용과 결합조직 형성과 기능 유지, 철의 흡수에 도움을 줄 수 있다. 비타민C는 체내에서 자연적으로 합성되지 않기 때문에 외부로의 보충이 필요하다. 제일 비타민C 1000은 하루 한 정으로 600일 동안 섭취할 수 있도록 구성된 제품으로 온 가족이 함께 섭취하거나 선물용으로 활용하기에도 좋다. 특히, 이 제품은 빛과 습기에 약한 비타민C를 보호하기 위해 PTP 및 알루미늄 이중 포장을 통해 제품의 안정성을 높였다. 환절기에는 밤낮의 일교차가 커 면역력이 약해질 수 있는 계절로 하루 한정으로 호흡기의 상피조직은 물론 면역력 강화에 도움을 줄 수 있다는 게 회사측 설명이다. 김관현 제일헬스사이언스 마케팅PM은 “제일비타민C 1000은 요즘 같은 환절기 뿐만 아니라 바쁜 현대인들이 면역력 강화를 위해 간편하게 섭취할 수 있는 건강기능식품”이라며 “MZ세대를 비롯한 온가족이 섭취할 수 있으며 선물용으로도 마음을 전할 수 있는 제품”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 액상형 진통소염제 ‘페인엔젤 프로’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다고 30일 밝혔다. 페인엔젤은 빠른 통증 완화에 도움이 될 수 있도록 성분별 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드로 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲브레핀에스(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) 등 5종으로 구성되어 있다. 이번 페인엔젤 프로 리뉴얼은 1일 2회 이상 다회 복용하는 경우가 많은 진통소염제 복용자들의 특성을 고려해 제형 크기를 축소한 것이 특징이다. 기존 가로 19.8mm, 세로 8.6mm였던 페인엔젤 프로의 제형 크기가 가로 14.2mm, 세로 9.0mm로 중량 기준 약 28% 축소되는 등 복용 편의성이 높아졌다. 더불어 패키지 디자인 또한 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 제품 차별화를 더했다. JW중외제약은 페인엔젤 프로의 이번 리뉴얼을 시작으로 향후 페인엔젤 전체 라인업의 리뉴얼을 진행할 예정이다. 더불어 진통소염제 시장에서 ‘페인엔젤’ 브랜드의 입지를 확대해 나가는 한편, 마케팅 활동을 강화해 나갈 계획이다. JW중외제약 관계자는 “페인엔젤 프로의 리뉴얼은 여성이나 고령자를 포함해 소비자들의 복용 편의성을 높이기 위한 제형 크기 축소에 중점을 두었다”며 “기존 진통소염제들과 차별화된 세로형 패키지 디자인을 적용하는 등 다각적인 마케팅 활동을 이어나갈 예정”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 2021년 발매되어 고객들의 사랑을 받았던 멀티비타민 ‘브이팩’ 시리즈가 프리미엄 패키지로 탈바꿈해서 리뉴얼 출시됐다고 30일 밝혔다. 브이팩은 하루 한포 멀티팩 개념으로 현대인에게 필요한 필수 성분으로 구성됐고, 브이팩 남성용은 22가지, 브이팩 여성용은 21가지 기능성을 한팩에 담아 건강에 도움을 주는 최적의 성분으로 조합한 것이 특징이다. 브이팩 남성용은 남성 활력에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 옥타코사놀, 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 홍경천, 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬, 눈 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴 등 총 22가지 기능성 성분이 들어있다. 브이팩 여성용은 여성 이너뷰티에 특화된 제품이다. 피부보습에 도움을 줄 수 있는 히알루론산, 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 테아닌, 이외 아스타잔틴 등 총 21가지 기능성 성분이 들어있다. 공통적으로 브이팩에 함유된 비타민 6종은 1일 영양성분 기준치 100%를 충족하여 활력 있는 생활에 도움을 준다. 안국약품 관계자는 "고객들의 리뷰를 바탕으로, 성분에 대한 만족도는 높은데 세로형 포장으로 인해 내부 내용물이 아래쪽 쏠림 현상이 있어 기존 불편함이 있었다. 이러한 불편함을 개선하고자 포장 형태를 가로형으로 변경하여 고객들이 더욱 편리하고 실용적으로 섭취할 수 있도록 리뉴얼을 기획했다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 소방청 국립소방병원 건립추진단(단장 박태원)은 지난 27일 국립소방병원 건립공사가 진행 중인 음성군 지역주민과 지역사회단체장을 대상으로 국립소방병원 건립공사 사전 주민설명회를 개최했다. 국립소방병원은 충북혁신 도시인 충북 음성군 맹동면 두성리에 부지를 확보하고, 지난해 12월 8일 착공에 들어갔으며, 2025년 하반기 개원을 목표로 건립공사가 순항 중에 있다. 국립소방병원은 소방공무원의 특수한 근무환경을 고려한 맞춤형 진료와 건강유해인자 분석, 질병연구를 통해 소방공무원의 체계적인 건강관리 기반을 마련하기 위해 국정과제의 하나로 설립된다. 설명회는 국립소방병원 건립공사 관련 선제적 갈등관리를 통한 건축 민원을 사전에 예방하고, 국립소방병원 공공의료서비스 운영계획 홍보를 위해 마련되었다. 건축시행사인 동부건설은 국립소방병원 건축 추진사항 안내자료를 발표하고 공사로 인한 분진, 먼지, 소음, 교통, 도로오염·훼손 방지 대책에 대해서도 상세하게 주민들에게 설명했다. 또한, 국립소방병원 개원준비단에서는 개원 후 지역주민을 위한 일반진료 및 취약계층 공공의료서비스를 통한 지역 거점의료기관으로서의 역할 및 방향에 대해 안내했다. 한편, 올해 1월 국립소방병원이 공직유관단체로 지정됨에 따라, 향후 국립소방병원은 공공기관으로서의 책무를 다하며 의료공백 해소에 기여할 계획이다. 박태원 국립소방병원 추진단장은 "국정과제인 국립소방병원 건립공사를 차질 없이 진행해 소방공무원 진료 및 다양한 질병 연구를 통한 체계적인 건강관리 시스템을 구축하겠다"며 "충북 음성, 진천, 증평, 괴산 등 의료소외지역 주민을 위한 일반진료 및 취약계층 공공의료서비스에 중점을 둬 지역거점 의료기관으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 닥터나우(대표이사 장지호)가 30일 개인 맞춤형 영양제 브랜드 '닥터잇츠'를 출시했다. 의사와의 건강 상담을 통해 개인에게 알맞은 영양제를 추천하는 서비스로, 소분 건기식 산업에서 국내 최초 시도다. 닥터나우는 한국야쿠르트(이하 hy)와의 협업을 통해 탄생한 닥터잇츠는 생활습관과 건강상태, 건강 고민 등의 정보를 바탕으로 의사와 1:1 상담을 진행해 오직 나만을 위한 맞춤 영양제를 추천하며, 상담을 기반으로 선택한 영양제는 구독 기간에 맞춰 소분 포장돼 있어 매일 다양한 영양제를 챙겨야 하는 불편을 최소화해 건강을 증진할 수 있다는 설명이다. 또 브랜드 출시를 기념해 이벤트를 진행, 정기구독자를 대상으로 10만원 상당의 유전자 검사 키트를 무료 증정하며 11월 30일까지 구독을 등록한 이용자는 첫달 무료 혜택을 제공받을 수 있다고 덧붙였다. 최주혁 사업팀장은 "닥터잇츠는 의료진의 전문성에 문진, 설문 등 전문화된 시스템을 적용해 개인 맞춤형 시장에서 프리미엄 혜택을 제공할 것"이라며 "앞으로도 hy와의 공고한 협업을 통해 특화 제품을 추가하며 서비스를 고도화할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 다국적 기업 압타 파마(APTAR PHARMA)와 글로벌 점안제 사업 경쟁력 확보를 위한 MOU를 체결했다고 30일 밝혔다. 최근 진행된 2023 CPHI Barcelona에서다. CPHI(Convention& 160;on& 160;Pharmaceutical& 160;Ingredients)는 매년 유럽 주요국가서 개최하는 글로벌 제바이오 업계 최대 행사다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 현지시각 10월 24~26일 진행됐다. 압타 파마는 다회용 무보존제 점안액 용기(OSD)와 기술지원을 삼일제약에 제공한다. 삼일제약은 압타 파마 OSD 용기 기술이 적용된 다회성 무보존제 점안제 제품을 생산해 북미, 유럽 등에서 CMO/CDMO 사업을 확장한다는 계획이다. 삼일제약은 베트남 공장과 시너지 극대화를 노린다. 회사는 지난해 10월 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크파크) 공단에 점안제 CMO/CDMO(위탁생산 및 개발) 사업을 위한 생산시설을 완공했다. 76년 업력 사업 경험과 점안제 생산기술 및 노하우, 세계적 수준의 생산시설과 원가경쟁력 등으로 점안제 CMO/CDMO 사업을 글로벌 사업으로 키워내겠다는 전략이다. 한편 압타 그룹은 의약품 및 소비자 용품의 용기 개발 및 제조, 관련 솔루션과 서비스를 전문으로 제공하는 다국적 기업이다. 뉴욕 증권거래소에 상장됐으며 본사는 미국 일리노이주에 있다. 독일, 프랑스 등 20개국에 지사를 두고 있다. 지난해 전체 매출액은 33억2000만달러(약 4조5000억원)이며 의약품 용기 관련 계열사 압타 파마는 13억6000만달러(약1조8000억원) 매출을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특정약제의 사전심사 승인율이 낮다는 지적에 대해 건강보험심사평가원이 급여기준에 대한 이해부족이 원인이라며 현행 기준을 유지하겠다고 밝혔다. 이는 aHUS(비정형 용혈성 요독 증후군) 질환에 대한 솔리리스의 낮은 사용 승인율을 두고 한 이야기다. 강선우 민주당 의원은 지난 18일 건강보험심사평가원 국정감사에서 aHUS 질환에 사용하는 특정 약제의 낮은 사전 승인율에 대해 서면 질의한 바 있다. aHUS는 & 65279;환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 중증 유전성 희귀질환이다. & 65279;또한 '혈전성 미세혈관병증(TMA)(혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 손상을 입히는 증상)'이 나타나고, 신장·심장·뇌 등 주요 기관이 손상되며 급성신부전·심부전·뇌졸중 등 다양한 합병증이 발생할 수 있다. 급성일 경우 일주일 만에 몸속 장기, 특히 신장 벽이 찢겨 심하면 죽음에 이를 수 있는 질환이다. 사전승인제는 고가의 희귀질환치료제가 꼭 필요한 환자에 제공되도록 다수의 전문가로 구성된 사전심사분과위원회에서 환자 사례별로 요양급여 여부를 치료 전에 결정해주는 제도로, 지난 1992년 시작됐다. 약제에 적용된 건 2007년부터 이다. aHUS 질환에 대한 솔리리스의 낮은 승인율을 문제 삼는 건 어제 오늘 일이 아니다. 지난 5월 대한임상보험의학회에서 원용균 순천향대 천안병원 방사선종양학과 교수가 발표한 내용에 따르면 솔리리스의 aHUS 질환에 대한 최초 심사 승인율은 21.6%에 그치고 있다. 지난 9월 심평원이 공개한 7월 신규 신청 6건은 한 건도 통과하지 못했다. 이 때문에 의료 현장 전문가들은 "사전심의 승인율이 낮다면 처방하는 의사가 약제 사용을 미리 포기해버리는 경우까지 생길 수 있는데, 이는 환자의 치료 접근성을 저해하는 상황이 올 수 있다"고 우려를 나타내고 있다. 하지만 심평원은 낮은 승인율이 급여기준에 대한 부족한 이해도 때문이라며 문제가 없다는 태도를 보이고 있다. 강 의원에 대한 서면질의 답변에 심평원은 "& 65279;aHUS에 대한 승인율이 낮은 이유는 요양기관에서 환자의 진료기록을 토대로 급여기준에서 투여대상 조건과 제외기준을 명확히 판단해 승인신청을 해야 하나, 이러한 판단을 전문가로 구성된 사전심사분과위원회를 통해 도움받고자 신청하는 경우와 급여기준에 대한 이해가 부족한 상태에서 신청하는 경우 등이 다수 포함돼 있는 것으로 파악하고 있다"고 설명해다. 또한 급여기준이 엄격하다는 지적에 대해서도 "& 65279;최근 'aHUS 급여기준 중 TMA의 충족 요건을 완화해달라'는 등의 급여 확대 검토 요청이 있어 대한신장학회 등 관련 학회 전문가 등을 포함한 자문회의 논의한 결과, 고시를 변경할만한 새로운 임상 근거 등이 생성되지 않았고, 사전심사분과위원회에서 의학적 판단이 필요한 경우에는 개별 환자의 종합적인 상황을 고려해 심사하고 있으므로, 현행 유지하는 것으로 결정된 바 있다"고 밝혔다. 그럼에도 현장의 우려는 계속되고 있다. 심평원이 수행한 '요양급여 사전승인제도의 현황과 개선방안(2022)' 연구에서도 유관학회들은 설문조사에서 & 65279;사전심사제는 대상 약제 선정 기준이 명시돼 있지 않으며, 적용여부를 논의하는 전문위원회 위원구성이 달라 판단이 달라질 개연성이 있다는 의견들이 있었다. 실제 관련 학회들도 "사전심사 신청 절차가 복잡하지만, 진행 상황이나 불승인 시 사유에 대한 충분한 설명이 부족하다"면서 "월 1회 혹은 월 2회로 정해진 사전 심사 회의 일정으로 환자가 적절한 치료 시기를 놓치는 경우가 발생하므로 탄력적 운용이 필요하다"고 개선 요청을 하고 있다. 강 의원 뿐만 아니라 같은당 정춘숙 의원도 특정약제 사전심사 승인율을 문제 삼았다. 정 의원은 척수성 근위축증(SMA) 치료에 사용되는 스핀라자의 불승인 사례들과 개선 필요성에 대해 서면 질의했다. 스핀라자는 10월부터 투여 대상이 확대됐다. 기존 3세 이하에서 18세 이하 증상별현으로 투여 대상이 확대된 것. 정 의원은 이에 기준 변경 이전 불승인 환우들에 대책이 필요하다고 지적했다. 이에 대해 심평원은 "기존 연령 요건을 충족하지 못해 불승인된 환자 분들의 경우 금번 고시 변경에서 투여 대상 연령이 확대됨에 따라 사전심사 승인 요청 시 평가를 통해 급여 요건을 충족한다면 보험 적용을 받으실 수 있을 것으로 생각된다"면서 "기존 약제 투여 중에 평가를 거쳐 불승인된 환자들의 경우에는, 해당 환자들은 이미 다수의 전문가로 구성된 '사전심사분과위원회'에서 요양기관이 제출한 환자 진료기록부(경과기록지, 검사결과지, 영상 등) 등을 면밀하고 신중하게 검토한 결과 '약제 투약으로 인한 운동기능의 유지 또는 개선이라고 판단할 수 없다'고 전문의학적으로 판단해 결정된 사안임을 고려해야 할 것"이라고 답변했다. 또한 "구제 절차로서 환자 및 보호자가 사전심사 결과에 대해 이의신청을 통해 소명할 수 있는 기회를 부여하고 있으며, 위원회는 소명자료를 토대로 추가로 재논의하는 절차를 두고 있다"면서 "이의신청 결과에 대해 이의가 있는 경우, 건강보험분쟁조정위원회 행정심판을 통해 환자의 권리를 구제할 수 있는 절차를 함께 운영하고 있다"고 강조했다. 그러면서 10건의 행정심판이 신청됐으며, 기각 8건, 2건은 진행 중이라는 설명을 덧붙였다.