특정약제 사전심사 승인율 낮아…심평원 "문제 없다"

• 국회, 솔리리스 aHUS 낮은 승인률 등 지적
• 심평원, 대부분 급여기준 이해부족이 원인
• 의료현장 "환자 치료 접근성 저해 상황" 우려

[데일리팜=이탁순 기자] 특정약제의 사전심사 승인율이 낮다는 지적에 대해 건강보험심사평가원이 급여기준에 대한 이해부족이 원인이라며 현행 기준을 유지하겠다고 밝혔다.

이는 aHUS(비정형 용혈성 요독 증후군) 질환에 대한 솔리리스의 낮은 사용 승인율을 두고 한 이야기다.

강선우 민주당 의원은 지난 18일 건강보험심사평가원 국정감사에서 aHUS 질환에 사용하는 특정 약제의 낮은 사전 승인율에 대해 서면 질의한 바 있다.

aHUS는 환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 중증 유전성 희귀질환이다.

또한 '혈전성 미세혈관병증(TMA)(혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 손상을 입히는 증상)'이 나타나고, 신장·심장·뇌 등 주요 기관이 손상되며 급성신부전·심부전·뇌졸중 등 다양한 합병증이 발생할 수 있다. 급성일 경우 일주일 만에 몸속 장기, 특히 신장 벽이 찢겨 심하면 죽음에 이를 수 있는 질환이다.

사전승인제는 고가의 희귀질환치료제가 꼭 필요한 환자에 제공되도록 다수의 전문가로 구성된 사전심사분과위원회에서 환자 사례별로 요양급여 여부를 치료 전에 결정해주는 제도로, 지난 1992년 시작됐다. 약제에 적용된 건 2007년부터 이다.

aHUS 질환에 대한 솔리리스의 낮은 승인율을 문제 삼는 건 어제 오늘 일이 아니다.

지난 5월 대한임상보험의학회에서 원용균 순천향대 천안병원 방사선종양학과 교수가 발표한 내용에 따르면 솔리리스의 aHUS 질환에 대한 최초 심사 승인율은 21.6%에 그치고 있다. 지난 9월 심평원이 공개한 7월 신규 신청 6건은 한 건도 통과하지 못했다.

이 때문에 의료 현장 전문가들은 "사전심의 승인율이 낮다면 처방하는 의사가 약제 사용을 미리 포기해버리는 경우까지 생길 수 있는데, 이는 환자의 치료 접근성을 저해하는 상황이 올 수 있다"고 우려를 나타내고 있다.

하지만 심평원은 낮은 승인율이 급여기준에 대한 부족한 이해도 때문이라며 문제가 없다는 태도를 보이고 있다.

강 의원에 대한 서면질의 답변에 심평원은 "aHUS에 대한 승인율이 낮은 이유는 요양기관에서 환자의 진료기록을 토대로 급여기준에서 투여대상 조건과 제외기준을 명확히 판단해 승인신청을 해야 하나, 이러한 판단을 전문가로 구성된 사전심사분과위원회를 통해 도움받고자 신청하는 경우와 급여기준에 대한 이해가 부족한 상태에서 신청하는 경우 등이 다수 포함돼 있는 것으로 파악하고 있다"고 설명해다.

또한 급여기준이 엄격하다는 지적에 대해서도 "최근 'aHUS 급여기준 중 TMA의 충족 요건을 완화해달라'는 등의 급여 확대 검토 요청이 있어 대한신장학회 등 관련 학회 전문가 등을 포함한 자문회의 논의한 결과, 고시를 변경할만한 새로운 임상 근거 등이 생성되지 않았고, 사전심사분과위원회에서 의학적 판단이 필요한 경우에는 개별 환자의 종합적인 상황을 고려해 심사하고 있으므로, 현행 유지하는 것으로 결정된 바 있다"고 밝혔다.

그럼에도 현장의 우려는 계속되고 있다. 심평원이 수행한 '요양급여 사전승인제도의 현황과 개선방안(2022)' 연구에서도 유관학회들은 설문조사에서 사전심사제는 대상 약제 선정 기준이 명시돼 있지 않으며, 적용여부를 논의하는 전문위원회 위원구성이 달라 판단이 달라질 개연성이 있다는 의견들이 있었다.

실제 관련 학회들도 "사전심사 신청 절차가 복잡하지만, 진행 상황이나 불승인 시 사유에 대한 충분한 설명이 부족하다"면서 "월 1회 혹은 월 2회로 정해진 사전 심사 회의 일정으로 환자가 적절한 치료 시기를 놓치는 경우가 발생하므로 탄력적 운용이 필요하다"고 개선 요청을 하고 있다.

강 의원 뿐만 아니라 같은당 정춘숙 의원도 특정약제 사전심사 승인율을 문제 삼았다. 정 의원은 척수성 근위축증(SMA) 치료에 사용되는 스핀라자의 불승인 사례들과 개선 필요성에 대해 서면 질의했다.

스핀라자는 10월부터 투여 대상이 확대됐다. 기존 3세 이하에서 18세 이하 증상별현으로 투여 대상이 확대된 것. 정 의원은 이에 기준 변경 이전 불승인 환우들에 대책이 필요하다고 지적했다.

이에 대해 심평원은 "기존 연령 요건을 충족하지 못해 불승인된 환자 분들의 경우 금번 고시 변경에서 투여 대상 연령이 확대됨에 따라 사전심사 승인 요청 시 평가를 통해 급여 요건을 충족한다면 보험 적용을 받으실 수 있을 것으로 생각된다"면서 "기존 약제 투여 중에 평가를 거쳐 불승인된 환자들의 경우에는, 해당 환자들은 이미 다수의 전문가로 구성된 '사전심사분과위원회'에서 요양기관이 제출한 환자 진료기록부(경과기록지, 검사결과지, 영상 등) 등을 면밀하고 신중하게 검토한 결과 '약제 투약으로 인한 운동기능의 유지 또는 개선이라고 판단할 수 없다'고 전문의학적으로 판단해 결정된 사안임을 고려해야 할 것"이라고 답변했다.

또한 "구제 절차로서 환자 및 보호자가 사전심사 결과에 대해 이의신청을 통해 소명할 수 있는 기회를 부여하고 있으며, 위원회는 소명자료를 토대로 추가로 재논의하는 절차를 두고 있다"면서 "이의신청 결과에 대해 이의가 있는 경우, 건강보험분쟁조정위원회 행정심판을 통해 환자의 권리를 구제할 수 있는 절차를 함께 운영하고 있다"고 강조했다.

그러면서 10건의 행정심판이 신청됐으며, 기각 8건, 2건은 진행 중이라는 설명을 덧붙였다.