'오리지널 약제비 환수법'과 국제의료지원 관련 법률안들 상임위원회에 긴급 상정된다. 국회 보건복지위원회는 오늘(23일) 오전 전체회의에서 신규 법률안 3건을 상정해 법안심사소위원회에 회부하기로 했다. 건강보험법개정안(오리지널 약제비 환수법), 국제의료사업지원법안(이명수 의원), 의료 해외진출 및 외국인환자 유지지원법안(최동익 의원) 등이 그것이다. 보건복지위는 당초 오늘 전체회의 신규 법률안 상정을 계획하지 않고 있었다. 그러다 전날인 22일 저녁 갑자기 상황이 돌변해 3건만 올리기로 방침을 정했다. 먼저 '오리지널 약제비 환수법'은 허가-특허연계제도 전면 시행과 연계돼 있어서 시급히 심사될 필요가 있는 법률안이다. 유사한 내용의 보건복지위원회안이 전체회의에 계류 중이기 때문에 상정과 동시에 법안소위를 거치지 않고 병합심의가 가능할 것으로 보인다. 지난달 당정협의에서 4월 임시회 우선 처리 법률안으로 거론됐다. 국제의료사업지원법안은 외국인환자 유치와 의료 해외진출 등을 지원하기 위한 목적으로 마련됐다. 정부는 이 법률안이 관련 산업을 육성하고 양질의 일자리를 창출하는 등 국가경제 발전에 기여할 것이라고 기대하면서 역시 지난달 당정협의에서 4월 임시회 우선 처리 법률안으로 선정했었다. 의료 해외진출 및 외국인환자 유지지원법안은 지난 주 발의된 법률안이다. 이명수 의원의 국제의료사업지원법안을 겨냥한 대체입법 성격을 띠고 있다. 이 법률안은 그러나 국회 제출 후 숙성기간을 거쳐야 하기 때문에 절차대로라면 이번 임시회 상정은 불가능했다. 하지만 정부와 여당이 밀고 있는 이명수 의원 법률안이 긴급 상정되면서 병합심사 가능한 이 법률안도 조기 승선할 기회를 얻게 됐다. 두 법률안은 법안 상정과 동시에 법안소위에 넘겨줘 이르면 오늘 중 심사될 것으로 전망된다.

식약처가 지난해부터 진행한 유통의약품 품질검증 사업 결과 도출이 임박했다. 생동시험기관 등이 해당품목 분석결과를 식약처에 전달한 상태다. 22일 식약처 관계자는 "분석결과를 넘겨받아 신뢰성 조사를 진행하고 있다"면서 "최종 결과는 예정대로 6월 경 공개할 계획"이라고 말했다. 앞서 식약처는 제네릭의 신뢰성 제고 차원에서 유통의약품을 수거해 최초 허가 당시와 같은 품질을 유지하는 지 검증하기로 했다. 대상약제는 전체 의약품 중 변경허가가 잦은 품목 중에서 선정했는데, 5개 품목은 생동시험, 10개 품목은 비교용출을 통해 동등성을 입증하기로 했다. 이후 시험기관은 지난해 하반기 검증작업에 착수했으며, 최근 분석결과를 식약처에 보고했다. 식약처는 분석결과 검토에 앞서 시험기관이 제대로 된 과정을 거쳐 결론을 도출했는지 분석 중이다. 이 과정이 끝나면 본격적으로 제출된 분석결과를 검토하게 된다. 시험대상이 된 제품은 최악의 상황까지 염두에 두고 선정됐기 때문에 최초 허가사항과 동등하지 않다는 결론이 나올 가능성도 배제할 수 없다. 식약처는 이런 결과가 나올 경우 동등성을 높일 수 있는 방안을 내놓는다는 계획이다. 구체적으로는 동등성에 영향을 줄 수 있는 중요변경 사항 등을 허가사항에 반영하는 방안 등이 검토되는 있는 것으로 알려졌다. 장기적으로 생동성시험 관리를 강화하고, 평가기준을 세분화할 계획도 세우고 있다. 따라서 오는 6월 최종 결과가 공개되면 허가와 사후관리 제도 상의 크고 작은 변화가 생길 것으로 전망된다.

폐암, 그중에서도 비소세포폐암 영역에서 신약들이 잇따라 등장하고 있다. 비소세포폐암(NSCLC)치료제는 1세대 약제인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'가 2004년, 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)'이 2006년에 출시됐다. 이후 상당한 기간 동안 해당 영역에 신약이 없었던 셈이다. 스타트는 베링거인겔하임의 표적항암제 '지오트립'이 끊었다. 지난해 10월 급여 출시됐다. 이 약은 소세포폐암중 가장 흔하게 나타나는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자에 대한 표적항암제로 EGRF만을 차단하는 1세대 약물과 달리 ▲EGFR(ErbB1) ▲HER2(ErbB2) ▲ErbB3 ▲ErbB4 등 4가지 ErbB Family 모두를 차단한다. 화이자는 비소세포폐암 중에서도 특정 ALK(역형성 림프종 키나아제)라는 유전자 변이 환자에만 효능을 발휘하는 '잴코리(크리조티닙)'를 개발했다. 전체 NSCLC 환자 중 3~5%만이 잴코리의 타깃이다. 이 약은 5월 급여 등재가 예정돼 있다. 노바티스는 잴코리와 같은 ALK 유전자 변이 환자에 대한 추가 옵션을 '자이카디아(세리티닙)'를 내놓았다. 자이카디아는 지난 1월 희귀의약품 지정과 함께, 3상 진행을 담보로 한 조건부 승인을 획득한 상태다. 항암화학요법제도 있다. 세엘진은 이달 유방암치료제 '아브락산(파클리탁셀)'에 대한 비소세포폐암 적응증을 획득했다. 이 약은 카보플라틴과 병용해 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 1차 요법제로 허가됐다. 이와 함께 종양학자들의 주목을 받고 있는 면역항암제 역시 NSCLC 적응증 확보에 임박했다. BMS는 최근 '옵디보(니볼루맙)'의 비소세포폐암 임상(Checkmate-057)에서 임상을 조기 중단할 만큼의 우수한 약효를 입증, 3상을 완료했다. 연구에서 기존 예정됐던 폐암 환자의 목표 생존율을 조기 달성했으며 현재 미국 FDA의 공식 폐암 적응증 허가 단계만을 남겨둔 상황이다. 옵디보는 국내에서 흑색종치료제로 허가돼 있다. MSD 역시 흑색종치료제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 비소세포폐암 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 상태다. 현재 3상 임상이 진행중이다. 폐암학회 관계자는 "다양한 치료 옵션이 생기는 것은 의사 입장에서 즐겁고 중요한 일이다. 특정 유전자, 면역체계 등에 관여하는 항암제들의 출시로 개인 맞춤형 진료가 더 발전할 것이다"라고 말했다.

의약품 개봉판매 위반 벌칙을 벌금형으로 전환하고, 처방전 보존방식을 개선하는 등 약국에 대한 처벌규정과 관리의무 등을 완화하는 입법안이 오늘(22일) 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 한꺼번에 다뤄진다. 약사 명찰패용 의무화 등 일부 규제 강화내용도 포함돼 있다. 보건복지위 법안소위는 오늘 오후 이 같은 내용의 약사법개정안 7건을 병합 심사한다. 이날 통과된 대안(7건 중 법안소위를 통과한 법률안을 하나로 묶어 마련된 약사법개정안)은 내일(23일) 오전 열리는 상임위 전체회의에서 심의, 의결될 예정이다. 데일리팜은 오늘 다뤄질 약사법개정안 세부내용을 미리 짚어봤다. ◆약국 처방전 보존방식=현재는 약사법에 별도 규정은 없다. 이 때문에 개인정보보호법에 따른 '약국 개인정보 보호 가이드라인'에 근거해 잠금장치가 있는 캐비넷 등에 보관하도록 하고 있다. 공간이 협소한 약국 상황, 처방전을 접수할 때마다 잠금장치가 있는 캐비넷 등에 보관해야 하는 등의 어려움과 불편이 따른다. 양승조 의원은 이런 문제점을 개선하기 위해 외부인이 출입할 수 없는 '구획된 공간이나 조제실 등'에 보관하도록 약사법개정안을 발의했다. 약사법에 명문규정을 두고, 보관방법을 완화한 조치다. 또 개정안은 처방전 보존기간을 '조제한 날부터 2년 동안 보존해야 한다'는 규정을 '조제한 날로부터 최소 2년 동안 보존해야 한다'로 변경했다. ◆대체조제 사후통보 개선=현행 약사법은 약사가 대체조제하면 1일, 부득이한 경우 3일 이내에 의사 등에게 통보하도록 정하고 있다. 문제는 의료기관의 휴·폐업으로 통보할 수 없는 경우 통보이행이 불가능하다는 데 있다. 오제세 전 보건복지위원장은 이런 맹점을 개선하기 위해 사후통보가 사실상 어려운 예외사유를 인정하는 약사법개정안을 발의했다. '의료기관의 휴·폐업 등으로 의사 또는 치과의사에게 통보할 수 없는 경우는 해당 사유가 종료된 때 즉시 통보'하도록 한 것이다. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우도 예외를 인정하기로 했다. ◆시정명령 신설·과태료 규정 정비=현행 약사법은 약국관리의무와 의약품 등 판매질서에 관한 규정을 위반하면 시정명령 없이 곧바로 업무정지처분 등을 할 수 있도록 정하고 있다. 시정명령제도를 두고 있는 의료법과 다른 입법적 접근이다. 또 법률에 명시된 사항이나 하위법령에 위임된 사항을 위반하면 동일하게 과태료 처분을 할 수 있게 했다. 오제세 전 보건복지위원장은 이런 불합리를 개선하기 위해 약국관리의무와 의약품 등 판매질서에 관한 규정을 위반한 경우 시정명령할 수 있는 근거를 신설했다. 시정명령을 위반하면 1년 이내의 범위에서 업무정지 또는 허가취소할 수 있도록 했다. 개정안은 또 경미한 위반사항에 대한 과태료(100만원 이하) 처분 규정은 삭제하도록 했다. 대상은 ▲약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해(危害)가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것 ▲보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원을 철저히 감독할 것 ▲보건위생에 위해를 끼칠 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니할 것 ▲의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 경우에는 필요한 안전대책을 강구할 것 등(21조3항1~4호)이다. ◆환자 조제기록부 열람요건 명확화=현행 약사법은 환자의 조제기록열람과 사본 교부대상을 환자, 환자의 배우자, 환자의 직계 존비속, 배우자의 직계 존속 등으로 열거하고 있다. 남인순 의원은 이 요건을 보다 명확히 하는 약사법개정안을 발의했다. 환자가 아닌 자에게는 조제기록부 열람과 사본교부 등을 원칙적으로 금지해 환자의 권리를 분명히 했다. 대신 예외적인 경우 환자의 배우자, 환자가 지정하는 대리인 등이 조제기록부를 열람하거나 사본을 교부받을 수 있도록 요건을 정했다. 개인정보 보호와 관련한 혼란과 다툼을 방지하기 위한 목적이다. 현행 의료법도 의료기록 열람과 사본교부에 대해 개정안과 같은 원칙과 예외를 두고 있다. ◆의약품 개봉판매 벌칙완화=현행 약사법은 의약품의 용기나 포장을 개봉해서 판매하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 개봉판매 금지 규정은 처방전 없이 조제하는 임의조제를 방지하기 위해 마련된 것인데 처방전 없이 조제하는 경우보다 벌칙이 과중해 불합리하다는 지적이 제기돼 왔다. 실제 처방전 없이 조제하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다. 남인순 의원은 이런 불합리를 개선하기 위해 의약품 개봉판매 금지 위반에 대한 벌칙을 200만원 이하의 벌금으로 완화하는 약사법개정안을 발의했다. ◆명찰패용 의무화=약사 가운 착용의무 위반 과태료 규정은 지난해 '손톱 및 가시' 규제개선 일환으로 폐지됐다. 그러나 약사면허가 없는 종업원 등이 환자에게 의약품을 판매하는 사례가 빈번히 발생해 문제점으로 지적돼 왔다. 신경림 의원은 이를 개선하기 위해 약사, 한약사, 실무실습중인 약학전공학생에게 신분을 알 수 있게 명찰을 달도록 의무를 부여하는 약사법개정안을 발의했다. 환자가 약사 등의 신분을 쉽게 확인할 수 있도록 하고, 보건의료인에 대한 신뢰와 책임성을 강화한다는 취지다. 신경림 의원은 같은 취지에서 의료법과 의료기사법개정안을 함께 발의했는데, 3개 법률안 모두 이번 임시회 법안소의에서 심사될 예정이다. ◆의약품 등 판매질서 유지의무 법률화=현행 약사법시행령은 약국개설자, 의약품 푼목허가를 받은 자 등이 의약품 등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위해 준수해야 할 사항을 정하고 있는데, 벌칙은 약사법에 규정돼 법 체계상 맞지 않다는 지적이 제기돼 왔다. 김춘진 보건복지위원장은 이런 문제점을 개선하기 위해 약사법에 관련 규정을 신설하는 개정안을 발의했다. 또 의무규정 중 의약품도매상 또는 약국개설자가 제약사나 도매상 이외의 자로부터 의약품 구입을 금지한 조항을 위반한 경우 벌칙을 200만원 이하의 벌금으로 완화하도록 했다. 현행 벌칙은 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이다.

GSK가 국내 첫 4가 인플루엔자(독감) 백신 '플루아릭스 테트라'를 출시한다고 밝혔다. 플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 포함하고 있다. 한국을 포함해 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스뿐 아니라 터키, 대만, 호주, 홍콩 등 22개 국가에서 허가를 받았다. 현재 국내에서 사용되고 있는 3가 인플루엔자 백신은 매년 세계보건기구(WHO, World Health Organization)가 당해 연도 유행할 것으로 예상하는 A형 바이러스주 2종 및 B형 바이러스주 1종을 조합해 만들어진다. 하지만 세계보건기구가 유행할 것으로 예상한 바이러스주와 실제 유행한 바이러스주가 일치하지 않는 경우 백신 미스매치(Mismatch)가 발생하여 인플루엔자 확산의 원인이 됐다. 최근에는 B형 바이러스주가 일치하지 않는 B-미스매치 외에도 두 가지 B형 바이러스주의 동시 유행이 자주 일어났다. 국내 역시 2011-2012 절기에 검출된 인플루엔자 바이러스는 A형(A/H3N2 1946건, A/H1N1 pdm09 1건) 약 1947건, B형 약 1833건으로 집계됐다. 또한 2013-2014 절기에는 A형(A/H3N2 639건, A/H1N1 pdm09 346건) 바이러스주가 약 985건인데 반해 B형 바이러스주는 약 1108건으로 B형 바이러스주가 늘어난 양상을 보였다. 유병욱 순천향대학교 서울병원 가정의학과 교수는 "국내에서 B-미스매치로 인한 인플루엔자 유행 사례가 늘고 있는데 최근에는 두 가지 B형 바이러스가 동시에 유행하는 양상을 보이고 있다. B형 바이러스 감염 시 증상 및 심각성이 A형 바이러스와 유사하기 때문에 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다. 한편 이에 따라 세계보건기구 및 유럽의약품청(EMA, European medicines Agency)은 두 가지 B형 바이러스주를 포함하는 4가 인플루엔자 백신 접종을 권장하고 있다.

의약분업 이후 전문약에 집중됐던 제약업계의 관심이 일반약으로 분산되는 것으로 나타났다. 리베이트 쌍벌제 등으로 전문약 시장 성장이 주춤함에 따라 일반약이 대안이 될 수 있다는 판단 때문이다. 22일 식약처에 따르면, 2014년 신규허가된 의약품은 총 3107건이었다. 이 중 전문약은 2090건으로 약 70%를 차지했으며, 일반약 726건, 원료약 113건, 한약재 178건 등으로 분포했다. 여전히 신규허가 품목은 전문약이 가장 많았으나, 일반약 허가도 눈에 띄게 늘었다. 전문약 허가건수는 2013년 1669건에서 2014년 2090건으로 전년보다 25.2% 증가했다. 원료의약품과 한약재 신규허가는 전년 수준이었다. 일반약의 경우 2013년에는 427품목이 허가됐으나, 작년에는 726품목으로 대폭 증가했다. 품목수로 보면 300건 가량 늘었지만 비율로 보면 70%로 매우 높은 수준이다. 2010년 이후 매년 신규품목 증가가 50건 미만이었던 점을 감안하면 엄청난 증가세다. 특히 지난해에는 일양약품이나 광동제약 등 일반약 시장 전통 강호들의 신규품목 허가가 두드러졌다. 최근 전문약 시장은 리베이트에 대한 강력한 규제와 함께 약가인하 정책에 의해 저성장의 늪에 빠졌다. 이 같은 이유로 다수 제약업체가 일반약을 비롯한 비급여 시장에 눈을 돌리고 있는 상황이다. 이에 따라 일반약에 대한 제약업체의 관심은 앞으로 당분간 이어질 것으로 전망된다.

국내에서 가장 많이 판매되는 폐암치료제 ' 알림타(한국릴리)'가 내달 10일 특허만료가 되면서 동일성분 제네릭약물이 판매를 앞두고 있다. 제네릭약물은 오리지널 알림타에 비해 약값이 최대 38% 저렴해 건보재정 절감과 환자부담이 줄어들 것으로 보인다. 22일 제약업계에 따르면 알림타는 내달 10일 물질특허가 만료돼 국내외 12개 제네릭사가 동일성분 약물을 출시할 계획이다. 보령제약, 일동제약, 동아ST, 종근당, 한국유나이티드제약, 광동제약, 씨제이헬스케어, JW중외제약, 삼양바이오팜, 신풍제약 등 국내사와 더불어 호스피라코리아, 한국산도스 등 외국계 제약사도 알림타 제네릭에 눈독을 들이고 있다. 알림타 주사제는 국내 4대암인 비소세포폐암에 널리 사용되며, 가장 높은 판매액을 기록하고 있다. 폐암을 타깃으로 한 표적항암제 가운데 알림타는 484억원, 이레사는 294억원, 타쎄바는 227억원의 판매액(IMS헬스데이터, 2014년 기준)을 기록하고 있다. 알림타는 1차 치료에 이어 계속 사용해도 급여가 인정되는데다 최근엔 1차 치료후 종양크기가 커지지 않은 경우 사용해도 급여를 받을 수 있어 사용량은 계속 늘어날 전망이다. 알림타는 100mg의 경우 1병당 28만원, 500mg은 1병당 101만원으로 고가이다. 비록 폐암치료제의 경우 건강보험에서 95%를 지원하지만, 높은 약값 때문에 환자부담도 적지 않다. 따라서 값싼 제네릭이 나올 경우 환자들의 약값부담 완화는 물론 건보재정에도 기여할 것으로 분석된다. 제네릭약물은 100mg이 1병당 21만원, 500mg는 병당 63만원이다. 500mg 약물은 오리지널에 비해 38% 저렴하다. 알림타 수화물 관련 특허가 2021년까지 존속되지만, 제네릭사들은 시장출시에는 문제없다는 반응이다. 최근 보령제약이 해당 특허에 대한 권리범위확인 심판을 제기, 만에하나 특허침해 리스크에 대비하고 있다. 업계 관계자는 "내달 10일에 맞춰 제네릭약물 출시준비를 모두 끝냈다"며 "오리지널 수입약물 일색이던 비소세포폐암치료제에 국내 제품이 출시하면서 약값부담이 크게 완화될 것"이라고 말했다.

식약처가 지난해에 이어 올해도 의약품 규제과학전문가 양성을 위한 교육을 진행한다. 22일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 오는 27일부터 내달 3일까지 교육생 모집을 진행한다고 밝혔다. 의약품 규제과학 전문가는 의약품 개발부터, 임상, 허가·심사, 생산, 특허, 시판 후 관리 등 의약품 관리의 전반에 걸쳐 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 민간 전문가로 식약처는 작년부터 양성 사업을 실시하고 있다. 교육은 '성균관대학교 산학협력단'에 위탁해 진행하며, 총 450명을 선정해 5월부터 실시한다. 교육내용은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용 등 관리 전반이며, 1인당 100시간의 집중적인 교육을 실시한다. 신청은 오는 27일부터 5월 3일까지 성균관대학교 산학협력단 홈페이지(www.kraps.co.kr)를 통해 가능하다. 지원대상은 ▲제약 관련 기업 ▲임상시험기관 ▲임상시험수탁기관(CRO)에서 근무하고 있거나 ▲전공에 관계없이 학사 학위 이상 소지자로 의약품 관련 기업에 취업하려는 사람이면 누구나 가능하다. 또 교육생 중 의약품 분야 비 전공자에 대해서는 교육 실시 이전에 인터넷 동영상과 단기 현장 강의 프로그램도 제공된다. 인증시험은 교육 수료생을 대상으로 실시하고 시험에 합격한 사람에게는 식품의약품안전처장 명의의 '의약품 규제과학 전문가' 인증서를 교부할 예정이다. 교육 및 시험에 대한 자세한 정보는 성균관대학교 산학협력단 전화(031-290-7722) 또는 홈페이지(www.kraps.co.kr)에서 확인 할 수 있다.