[데일리팜=황병우 기자]다산제약(대표이사 류형선)은 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI Milan 2026에 참가해 독자 약물전달시스템(DDS) 기술과 위탁개발생산(CDMO) 역량을 소개하고 있다고 8일 밝혔다. 이번 전시회는 6일부터 8일까지 피에라 밀라노(Fiera Milano)에서 진행된다. 다산제약은 독립 부스를 마련하고 글로벌 제약기업 및 파트너사와 사업 협력 방안을 논의하고 있다. 주요 기술로는 다중 구조를 활용해 약물의 방출·전달 특성을 제어하는 Multi-Stra 플랫폼과 이를 적용한 의약품을 소개했다. 고객사의 제품 특성에 맞춘 제형 설계·개발부터 상업생산까지 지원하는 기술 기반 CDMO 사업을 확대한다는 구상이다. 차세대 리포좀 플랫폼 EnveLipo도 선보였다. 분말 형태의 소재와 활성성분을 혼합한 뒤 수화 과정을 거쳐 리포좀 구조를 형성하는 기술로, 기존 제조공정의 복잡성을 개선하고 다양한 활성성분에 적용하는 것을 목표로 개발됐다. 회사는 건강기능식품을 비롯해 향후 의약품과 기능성 소재 분야로 활용 범위를 넓히고, 글로벌 기업과 공동개발·사업화 협력을 추진할 계획이다. 올해 창립 30주년을 맞은 다산제약은 한국·중국 이원화 생산체계도 소개했다. 국내 생산시설과 중국 합작회사 허이다산의약유한공사(HDP)의 생산 인프라를 연계해 연구개발, 기술이전, 스케일업, 상업생산, 글로벌 공급으로 이어지는 통합 CDMO 서비스를 제공한다는 전략이다. 한국 생산시설의 연구개발·품질관리 역량과 중국 생산거점의 생산 경쟁력을 결합해 고객사의 시장과 제품 특성에 맞는 생산전략을 제시하고, 글로벌 공급망 변화에 대응할 방침이다. 핵심 수출 제품인 시메티콘 분말(Simethicone Powder)을 비롯한 원료·제제 제품의 해외사업도 확대한다. 중남미·아시아 시장의 수출 경험을 바탕으로 미국·유럽 등 선진 규제시장으로 사업영역을 넓히고, 신규 제품 개발과 장기 공급 프로젝트를 글로벌 파트너들과 협의할 예정이다. 다산제약은 지난 6월 CPHI China 2026에서도 자체 DDS 기술과 한·중 생산거점을 활용한 CDMO 전략을 공개했다. 이번 밀라노 전시회를 통해 유럽을 비롯한 글로벌 제약기업으로 협력 범위를 확대할 계획이다. 다산제약 관계자는 "Multi-Stra와 EnveLipo 등 자체 플랫폼 기술을 바탕으로 제품개발 단계부터 상업생산까지 함께하는 글로벌 CDMO 파트너로 성장해 나가겠다"며 "한국과 중국의 생산거점을 활용한 글로벌 공급체계를 강화하는 동시에, 미국·유럽·중남미·아시아의 주요 제약기업들과 공동개발 및 CDMO 협력을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 GLP-1 계열 비만신약 '에페(에페글레나타이드)'가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 국산 비만치료제 시대가 열렸다. 국내 개발 신약의 임상과 허가 선례가 마련된 가운데 후발주자들은 패치형·경구용·장기지속형 주사제 등 차별화된 제형을 앞세워 시장 진입을 준비하고 있다. 현재 2조 원 규모로 급성장한 국내 GLP-1 비만치료제 시장은 글로벌 빅파마인 노보노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'가 양분해왔다. 이 시장에 국산 신약 1호가 본격 가세하면서 향후 비만약 판도는 단순한 감량률 경쟁을 넘어 가격 접근성, 공급 안정성, 제형 다변화 중심의 다층적 경쟁 구도로 재편될 것이라는 평가가 나온다. GLP-1 비만신약 '삼국지' 개막…'에페', 한국인 최적화·가격 경쟁력 앞세워 국산 1호 비만신약 에페의 등장으로 국내 시장은 기존 글로벌 2파전에서 본격적인 '삼국지 대전'으로 전환된다. 에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 독자적 상업화까지 전 과정을 완주한 첫 사례다. 임상 3상 40주 기준 평균 9.75%의 체중감소율을 기록하며 유효성을 입증했다. 특히 100% 한국인 환자를 대상으로 축적한 임상 데이터를 확보한 데다, 2+4주 간격의 단계적 용량 증량 방식을 적용해 외자사 치료제의 대표적 한계로 꼽히던 위장관계 이상사례 발생 위험을 낮췄다는 점이 강점으로 꼽힌다. 에페의 공식 출고가는 아직 정해지지 않았지만, 월 투약 비용이 10만 원대 수준으로 책정될 것이라는 전망이 지배적이다. 현재 국내 비만치료제 시장을 주도하는 수입 의약품인 위고비의 한 달 약값이 초기 용량 기준 약 21만원 수준이며, 마운자로가 초기 용량 약 27만원에서 시작해 고용량으로 갈수록 50만 원대까지 높아지는 것과 비교하면 경쟁 제품의 절반 수준이다. 여기에 자체 바이오플랜트 생산을 통한 공급 안정성과 초회 용량 기준 합리적인 가격 정책을 예고하고 있어, 비급여 치료비 부담으로 망설이던 경도·중등도 비만 환자들의 진입 장벽을 대폭 낮출 것으로 전망된다. '주삿바늘 없애고, 투약 주기는 한 달로'…진화하는 8색조 K-파이프라인 국산 첫 GLP-1 비만신약이 규제 문턱을 넘어서자, 시장의 시선은 출격 대기 중인 후속 주자들에게 쏠린다. 국내 제약사들은 단순한 주 1회 피하주사 모방을 넘어, 투약 편의성과 기전을 차별화한 차세대 제형으로 무장해 승부수를 띄우고 있다. 가장 선두에서 추격 중인 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔이 지난 2024년 중국 사이윈드로부터 도입해 국내 임상 3상을 진행 중인 '에크노글루타이드'는 신호 전달 선택성을 높인 cAMP(고리형 아데노신 일인산) 편향 GLP-1 수용체 작용제다. 지난달 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2026)에서 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표, 20주 만에 BMI 최대 12.6%, 체중 최대 12.1% 감소 효과를 입증하며 소아청소년 비만까지 적응증 확장 가능성을 열었다. 투약 주기를 대폭 늘린 장기지속형 주사제 개발도 활발하다. JW중외제약은 지난 4월 중국 간앤리로부터 도입한 '보팡글루타이드'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 신청하고 오는 12월 본격 개시를 앞두고 있다. 기존 주 1회 주사를 '2주 1회(격주)'로 늘려 연간 투약 횟수를 52회에서 26회로 절반가량 줄인 것이 특징이다. 중국 3상에서 52주 최대 18%대 체중 감소율을 기록했으며, 최근 유럽 39개국 대상 1조 원대 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받았다. 동국제약의 'DKF-MB501'은 한 걸음 더 나아가 1회 투약으로 2~3개월 이상 약효가 유지되는 초장기 지속형 제형을 지향한다. 독자적인 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 현재 비임상을 진행 중이며, 2027년 임상 1상 진입을 목표로 속도를 내고 있다. 주사 바늘의 공포와 통증을 해소하는 혁신 제형도 가시화되고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 'DWRX5003'은 피부에 붙이는 마이크로니들 패치형 비만 치료제로, 지난 5월 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 마치고 순조롭게 임상을 이어가고 있다. 매주 바늘로 자가 주사해야 하는 환자들의 심리적 저항감을 완전히 해소할 대안으로 꼽힌다. '먹는 알약' 형태인 경구용 저분자 치료제 개발 역시 속도를 내고 있다. 일동제약의 'ID110521156'은 1일 1회 복용하는 경구용 GLP-1 치료제로, 임상 1상 4주 반복 투여 시험에서 200㎎ 투여군 기준 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감소율을 확인하며 주사제 못지않은 효능을 입증했다. 종근당의 신약개발 자회사 아첼라가 개발 중인 'CKD-514(ACL-514)' 역시 높은 생체 이용률을 바탕으로 글로벌 경쟁 약물 대비 적은 용량으로도 우수한 감량 효과를 확인하며 비임상 단계를 밟고 있다. 단일 수용체를 넘어 다중 표적으로 감량 효율을 극대화하는 전략도 가동 중이다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아가 개발 중인 'DA-1726'은 GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체를 동시에 자극하는 이중작용제다. 식욕 억제와 함께 기초대사량을 늘려 에너지 소비를 촉진하는 기전으로, 미국 FDA 승인 하에 글로벌 임상 1상 파트 3를 순항하고 있다. 업계 관계자는 "한미약품 에페의 승인은 국내 규제 당국이 GLP-1 계열 비만신약의 임상 평가 기준과 허가 트랙을 확립했다는 실질적 신호"라며 "진입 장벽이 걷힌 만큼, 투약 주기 연장과 패치·경구제 등 차별화된 무기를 장착한 K-파이프라인들의 상용화 속도전이 한층 뜨거워질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당의 천연물 위염 신약 '지텍정(육계건조엑스)'이 이달부터 급여에 등재되며 본격적인 처방 경쟁에 나섰다. 보험약가는 정당 95원으로 기존 천연물 위염약과 같은 가격대지만, 임상 3상에서 확인한 위점막 미란 개선 효과를 앞세워 처방 전환에 나선다는 전략이다. 가격 차별화가 어려운 만큼 임상 데이터와 영업력이 초기 시장 안착을 좌우할 전망이다. 종근당은 소화기 분야에서 구축한 영업망을 활용해 기존 처방의 '스위칭'을 유도하는 한편 적응증 확대와 제형 변경으로 중장기 경쟁력을 확보한다는 구상이다. 임상 3상 우월성 확보…같은 95원서 차별화 지텍은 임상 3상에서 기존 대조약 대비 '비열등성'을 넘어서는 통계적 '우월성'을 증명했다. 천연물 위염 치료제를 대표하는 활성대조군(애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg)과 비교한 결과, 지텍 투여군의 급·만성 위염 환자 위점막 미란 개선율은 55.9%로 대조약 대비 16.4%p 높았다. 특정 결과가 나타날 경향을 비교한 지표인 오즈비(Odds Ratio, OR)는 2.25를 기록하며 독자적인 처방 영역을 구축할 수 있는 강력한 임상적 근거를 확보했다. 다만 보험약가는 대체약제 가중평균가를 기준으로 산정되면서 정당 95원으로 결정됐다. 임상에서 확인한 차별성이 별도의 약가 프리미엄으로 이어지지는 않았다. 이는 기존 애엽 위염약들의 지속적인 약가 인하 기조와 맞물려 있다. 올해 상반기 기준 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 92원으로, 지난 2014년 출시 직후 약가(208원) 대비 12년 새 절반(56%) 넘게 폭락했다. 특히 지난해 심평원의 급여 적정성 재평가 결과에 따라 올해 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험 상한가가 평균 14.3% 추가 인하되면서, 지텍 역시 낮아진 약가 기준선(95원)을 수용할 수밖에 없었다. '박리다매' 레드오션…종근당 소화기 영업력 시험대 약가 프리미엄이 원천 차단된 상황에서 종근당이 취할 수 있는 유일한 활로는 '처방량(Volume) 극대화'를 통한 덩치 키우기다. 원가를 상쇄하고 수익분기점을 넘기기 위해서는 단기간에 폭발적인 처방 물량을 확보해야만 한다. 동일한 가격 조건이라면 의사들이 수년간 손에 익은 기존 처방을 변경할 경제적 유인이 없기 때문에, 지텍은 임상에서 입증한 '위점막 미란 개선 우월성' 데이터를 무기로 철저한 현장 밀착형 영업에 나서야 한다. 초기 시장 안착 여부는 대형 상급종합병원의 약사심의위원회(DC) 조기 통과 속도와 전국 1차 의원급을 아우르는 마케팅 실행력에 직결된다. 종근당이 그동안 HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루' 등 블록버스터 소화기 신약들의 공동 판매를 통해 국내 최고 수준의 소화기 내과 영업력과 유통망을 증명해 온 만큼, 지난 30일 런칭 심포지엄을 기점으로 전방위적인 스위칭 영업이 전개될 전망이다. 1위 수성 vs 시장 탈환…제형 변경과 적응증 확대가 승부처 단기적인 처방량 극대화 외에도 장기적인 시장 지배력을 확보하기 위한 후속 파이프라인 경쟁도 치열해지고 있다. 1위 자리를 수성해야 하는 동아에스티는 약가 인하를 수용하며 급여권을 방어한 데 이어, 올해 4월 복용 횟수를 1일 1회로 대폭 줄인 '스티렌큐정'의 품목 허가를 신청했다. 지텍 역시 현재의 1일 3회 용법에 머무르지 않고, 조기에 서방형 제제 등 1일 2회 복합·개량 제형을 구축해야만 처방 현장의 이탈을 막을 수 있다. 현재 지텍의 주 타깃은 급·만성 위염이지만, 천연물 위염약 시장에서 막대한 볼륨을 창출하는 핵심 영역은 소염진통제(NSAIDs) 처방 시 위장관 보호 목적으로 병용 투여되는 시장이다. 기존 선발 주자들이 꽉 잡고 있는 이 거대 병용 처방 시장에 진입하기 위한 신속한 적응증 확대가 지텍의 최종 성패를 가를 핵심 과제로 꼽힌다. 지텍은 기존 치료제와 같은 95원에서 출발했지만 임상 3상에서 위점막 미란 개선 효과의 차별성을 확보했다. 종근당은 이를 기반으로 기존 처방의 전환을 추진하는 동시에 제형 변경과 적응증 확대를 통해 지텍의 처방 영역을 넓힌다는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)와 단일클론항체에 이어 이중특이항체까지 임상에서 성과를 내면서 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 1차 치료 경쟁이 확대되고 있다. 최근 '엡킨리'는 DLBCL 1차 치료에서 기존 표준치료인 R-CHOP 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 절반가량 낮췄다. 앞서 다른 항체 기반 치료제들도 1차 치료에서 긍정적인 결과를 내놓은 만큼 오랫동안 R-CHOP을 중심으로 형성됐던 치료 구도에도 변화가 이어지는 모습이다. 이중특이항체, 1차치료서 첫 성과 8일 관련 업계에 따르면 애브비와 젠맙은 최근 엡킨리(엡코리타맙)와 R-CHOP 병용요법을 평가한 임상 3상 'EPCORE DLBCL-2' 연구의 긍정적인 탑라인 결과를 공개했다. R-CHOP은 리툭시맙과 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손을 병용하는 치료법으로 DLBCL 1차 치료의 표준요법으로 오랫동안 사용돼 왔다. EPCORE DLBCL-2는 새롭게 진단된 DLBCL 환자 가운데 국제예후지수(IPI) 2~5점인 환자를 대상으로 엡킨리+R-CHOP과 R-CHOP을 비교했다. 1차 평가지표는 IPI 3~5점 환자에서 평가한 무진행생존기간(PFS)이다. 분석 결과 엡킨리 병용군은 R-CHOP군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 낮추며 통계적 유의성을 확보했다. IPI 2~5점 전체 환자에서 평가한 주요 2차 평가지표인 PFS에서도 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했다. 첫 번째 계획된 중간분석 단계에서 두 평가 모두 유의한 개선을 확인했다. 이번 연구는 새롭게 진단된 DLBCL 환자의 1차 치료에서 이중특이항체 병용요법이 PFS 개선을 입증한 첫 임상 3상이다. 안전성은 기존 엡킨리와 R-CHOP에서 각각 확인된 양상과 대체로 일치했다. 구체적인 이상반응 발생률 등 세부 데이터는 아직 공개되지 않았다. 애브비와 젠맙은 이번 결과를 토대로 글로벌 규제당국과 허가를 위한 논의를 진행할 예정이다. 엡킨리는 젠맙의 DuoBody 기술을 기반으로 개발된 이중특이항체로, B세포 표면의 CD20과 T세포 표면의 CD3에 동시에 결합한다. 이를 통해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 방식이다. 현재 애브비와 젠맙이 공동개발하고 있다. 국내에서는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자 치료제로 허가돼 있다. 지난 4월부터는 해당 환자의 3차 이상 치료에 건강보험 급여가 적용됐다. 후속 치료에서 사용돼 온 엡킨리가 이번 임상을 통해 1차 치료에서도 가능성을 확인하면서 치료 범위를 앞단으로 넓힐 근거를 마련했다. 폴라이비·민쥬비 이어 1차 치료 경쟁 확대 DLBCL 1차 치료에서는 최근 서로 다른 형태의 항체 기반 치료제들이 잇따라 임상 성과를 내고 있다. 먼저 로슈의 ADC '폴라이비(폴라투주맙베도틴)'가 R-CHOP 중심의 치료 구도에 변화를 가져왔다. 폴라이비는 임상 3상 POLARIX 연구에서 기존 R-CHOP의 빈크리스틴을 폴라이비로 대체한 Pola-R-CHP 요법으로 R-CHOP과 직접 비교됐다. POLARIX에서 Pola-R-CHP는 R-CHOP 대비 질병 진행·재발 또는 사망 위험을 27% 낮췄다. 이를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 IPI 2점 이상인 이전 치료 경험이 없는 DLBCL 및 고도 B세포 림프종 환자의 1차 치료로 Pola-R-CHP를 승인했다. 단일클론항체도 1차 치료 진입을 추진하고 있다. 인사이트는 올해 CD19 표적 단일클론항체 '민쥬비(타파시타맙)'와 레날리도마이드, R-CHOP을 병용한 임상 3상 frontMIND 연구에서 PFS 개선을 확인했다. 민쥬비 병용군은 치료 경험이 없는 DLBCL, 고등급 B세포 림프종(HGBL) 환자군을 대상으로 R-CHOP 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮췄다. 민쥬비군의 2년 무진행생존율은 71.1%로 대조군 62.9% 대비 높았다. 민쥬비군은 EFS도 유의하게 개선했지만, OS는 중간분석에서 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 인사이트는 해당 결과를 토대로 FDA에 허가 신청서를 제출했다. 민쥬비는 국내에서 한독이 판권을 갖고 있다. 한독은 2022년 인사이트와 계약을 체결하고 민쥬비의 국내 허가 등록과 급여 등재, 독점 유통을 담당하고 있다. 단일클론항체, 이중특이항체들은 현재 재발·불응 DLBCL에서 CAR-T 치료제와 표준치료요법을 놓고 경쟁하고 있다. 이런 가운데 항체 신약 들이 1차 치료에서도 성과를 내면서 후속 치료에 집중됐던 경쟁 무대가 치료 앞단까지 확대될 가능성도 커지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 오는 10월 13일(화)부터 15일(목)까지 서울 중구 더그랜드롯데 서울에서 열리는 ‘2026 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스(이하 2026 KIC)’에 참가한다고 밝혔다. 올해로 12회째를 맞는 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 주최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스다. 국내외 제약·바이오 기업, 임상시험수탁기관, 의료기관 및 규제기관 관계자들이 참여해 신약개발과 임상시험의 최신 동향을 공유하는 행사다. 클립스비엔씨는 이번 행사에서 ▲임상개발·인허가 컨설팅 ▲임상운영 ▲데이터관리·통계 ▲후기 임상 ▲약물감시 등 임상개발 전주기 서비스를 소개한다. 합성의약품, 바이오의약품 및 의료기기 분야의 수행 경험과 글로벌 백신 임상시험 역량을 토대로 제약사 및 바이오텍과의 협력을 확대할 방침이다. 회사는 올해 데이터관리·통계 및 약물감시 분야의 전문가를 영입해 서비스 전문성을 강화했다. 임상 안전성 정보 관리와 위해성관리계획 수립 등 고도화된 약물감시(PV) 서비스를 제공하고 있다. 아울러 비임상시험 전문기업 HLB바이오스텝과 함께 비임상부터 임상까지 연계한 서비스를 선보인다. 양사는 각자의 전문성을 결합해 신약개발 과정에 필요한 단계별 지원 방안을 제시할 계획이다. 클립스비엔씨 관계자는 "이번 KIC에서는 강화된 임상개발 서비스 역량을 바탕으로 고객사의 개발 목표와 현장 요구에 맞는 실질적인 협력 방안을 논의하는 한편, 글로벌 제약·바이오 기업과의 교류를 확대해 새로운 사업 기회를 모색하겠다”고 말했다. 클립스비엔씨는 2026 KIC 기간 동안 더그랜드롯데 서울 2층에서 홍보 부스를 운영할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]뷰웍스는 대용량 검사 이미지를 광섬유로 초고속 전송하는 COF(CoaXPress-over-Fiber) 통합 솔루션을 처음 선보였다고 7일 밝혔다. 카메라와 전용 케이블, 프레임 그래버를 함께 공급해 고객사의 검사 시스템 구축 부담을 줄이는 제품이다. 이번 솔루션은 지난 6일부터 오는 8일까지 독일 슈투트가르트에서 열리는 머신비전 전문 전시회 비전 2026(VISION 2026)에서 공개했다. 기존 COF 카메라 단품 공급에서 데이터 전송 인프라를 포함한 통합 구성으로 사업 범위를 넓혔다. COF는 광섬유를 전송 매체로 사용하는 인터페이스다. 회사에 따르면 초고속 카메라가 생성하는 대용량 검사 이미지를 채널당 초당 100기가비트(Gbps) 속도로 데이터 정체 없이 전송할 수 있다. 최대 전송 거리는 10km로 대형 생산라인 환경에도 대응한다. 뷰웍스는 전시장 내 단독 부스에서 산업용 카메라 25종을 전시하고 솔루션 6종을 시연했다. Beyond Visible 존에서는 자외선(UV), 근적외선(NIR), 단파 적외선(SWIR) 등 다양한 파장 대역을 감지하는 이미징 솔루션을 소개했다. 회사 측은 이들 솔루션이 가시광선 기반 카메라로 확인하기 어려운 결함과 특성을 포착할 수 있다고 설명했다. 자외선은 표면의 미세 결함과 코팅 상태 판별에, 근적외선·단파 적외선은 가시광으로 투과되지 않는 소재의 내부 관찰에 유리해 반도체 웨이퍼와 전자부품 검사 등에 활용할 수 있다는 설명이다. 기존 카메라 제품군도 선보였다. 에어리어 스캔 카메라는 40만 화소부터 11억5200만 화소까지의 해상도를 지원한다. 소형으로 설계한 VZ 시리즈는 GigE, 2.5GigE, USB 3.0 등 3종의 인터페이스를 지원해 다양한 산업의 자동 검사 공정에 대응한다. 이들 카메라를 활용한 고해상도 웨이퍼 검사, 멀티 카메라 검사, 컨베이어 라인스캔 검사 데모도 구성했다. VISION은 격년으로 열리는 머신비전·센서 전문 전시회로 올해 32회차를 맞았다. 뷰웍스 관계자는 "고대역폭 메모리(HBM)와 대면적 AI 반도체 칩 시장이 성장하면서 고해상도·초고속 이미징에 대한 수요가 빠르게 늘고 있다"며 "카메라 단품을 넘어 데이터 전송 인프라 전반을 아우르는 통합 솔루션을 제공해, 고객사가 필요로 하는 구성을 한 번에 공급받을 수 있도록 하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]에이아이트릭스는 자사 연구진이 개발한 환자 악화 예측 AI 모델 MADE 관련 논문이 의료정보학 분야 국제 학술지 JAMIA(Journal of the American Medical Informatics Association)에 게재됐다고 7일 밝혔다. 전자의무기록(EHR)의 관측값과 미측정 패턴을 함께 활용해 일반병동 환자의 상태 악화를 연속적으로 예측하는 연구다. EHR 데이터는 환자 상태와 의료진의 판단에 따라 측정 항목과 시점이 달라 불규칙하게 수집된다. 기존 AI 모델은 측정되지 않은 값을 이전 관측값이나 통계적 방법으로 대체하는 방식 등을 사용해 왔다. 연구진은 데이터가 측정되지 않았다는 사실 자체에도 환자 상태와 관련된 정보가 포함될 수 있다는 점에 주목했다. MADE(Masked-Attention-based timestamp-wise Data Embedding)는 마스킹 어텐션 기반 트랜스포머와 양방향 장단기 메모리 네트워크(bi-LSTM)를 활용한다. 각 시점의 관측값뿐 아니라 어떤 항목이 측정되지 않았는지에 대한 패턴도 분석해 악화 위험을 예측하도록 설계했다. 성능은 신촌 세브란스병원 내부 데이터와 서울아산병원·한림대학교의료원의 외부 코호트 데이터로 평가했다. 급성중증이벤트(MAE)와 패혈증을 대상으로 기존 방식 및 딥러닝 기반 모델과 비교했으며, 미측정값을 별도로 보완하지 않는 방식과 LOCF, MICE 등 데이터 보완 방식도 비교 대상에 포함했다. 회사에 따르면 MADE는 기존 데이터 보완 방식보다 우수한 예측 성능을 보였다. 연구진은 미측정 정보를 환자 상태와 관련된 잠재적 정보로 활용할 가능성을 확인했으며, 외부 검증을 통해 병원별 데이터 수집 환경과 특성이 다른 상황에서의 성능도 평가했다. MADE는 현재 에이아이트릭스의 환자 상태 악화 예측 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)에 적용돼 실제 의료 현장에서 운영되고 있다. 회사는 이번 연구를 바탕으로 EHR 기반 환자 악화 예측 기술의 연구와 임상 적용을 확대할 계획이다. 문예찬 에이아이트릭스 연구원은 "이번 연구는 의료 현장에서 불가피하게 발생하는 EHR 데이터의 미측정 정보를 단순히 보완해야 할 대상으로만 바라보지 않고, 환자의 상태를 이해하기 위한 하나의 정보로 활용할 수 있다는 가능성을 제시했다"며 "앞으로도 실제 임상 환경에서 활용할 수 있는 의료 AI 기술의 연구개발과 검증을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 오는 15일 서울 롯데호텔에서 열릴 예정인 '2026 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(KIC 2026)' 런천 세션에서 김선우 CSD(Clinical Science & Development, 임상과학개발) 부문장(전무)이 'Designing Clinical Trial Success: Integrating Scientific Strategy and Operational Execution(임상시험 성공을 설계하다: 과학적 전략과 현장 실행의 통합)'을 주제로 발표한다고 밝혔다. 김 전무는 발표를 통해 성공적인 임상개발을 위한 핵심 요소로 ▲환자와 의료 현장의 미충족 수요에서 출발한 개발 목표 수립 ▲대상 환자·용량·평가변수·대조군·시험설계·규제 근거의 전략적 연계 ▲과학적 개발전략과 임상시험 운영의 통합 ▲목적에 기반한 혁신 기술 활용을 제시할 예정이다. 특히 임상시험 설계는 단순히 임상개발의 출발점이 아니라, 환자와 의료 현장의 미충족 수요에 대한 전략적 해답을 구체화한 결과물이라는 점을 강조하며 이를 위해 임상시험 설계 단계부터 실제 수행 가능성을 함께 검토하는 통합적 접근법도 제시할 계획이다. 대상 환자군이 제한적이거나 선정·제외 기준이 복잡하면 환자 모집에 어려움이 생기고, 검사와 방문 일정이 과도한 경우에는 연구진과 환자의 부담도 커진다. 이에 김 전무는 개발 초기부터 환자군 규모, 임상시험 실시기관의 적합성, 연구진의 수행 역량과 예상 등록 속도를 종합적으로 검토하고, 이를 시험 설계와 운영계획에 반영해야 한다고 강조한다. 김선우 LSK CSD 부문장은 발표에 앞서 "성공적인 임상개발을 위해서는 환자의 미충족 수요를 출발점으로 대상 환자, 용량, 평가변수와 근거 도출 방안을 하나의 전략으로 설계해야 한다"며 "과학적 전략이 실제 임상시험 현장에서 작동할 수 있도록 개발 초기부터 수행 가능성을 검증하는 것이 핵심"이라고 말했다. LSK의 CSD 부문은 의학·통계·규제·임상약리 기반의 개발전략과 환자, 임상시험 실시기관, 연구진, 환자 모집 및 데이터 등 실제 임상시험 운영 요소를 연결하는 역할을 수행한다. 김 전무는 미충족 수요와 개발 목표, 대상 환자와 용량, 평가변수와 시험설계, 프로토콜의 수행 가능성, 근거 해석 및 후속 의사결정 등을 의뢰사와 CRO가 함께 점검해야 할 주요 항목으로 제시한다. 더불어 이번 발표에서는 인공지능(AI), 실제임상자료(RWD), 디지털 헬스 기술, 분산형 임상시험(DCT), 디지털 바이오마커 및 적응형 설계 등 새로운 방법론의 활용 방향도 다룰 예정이다. 김 전무는 최근 보건복지부와 스마트임상시험신기술개발연구사업단(국가임상시험지원재단 주관)이 후속 정부 R&D 사업으로 기획 중인 '차세대 스마트 임상시험 기술개발' 사업의 분과위원으로 참여했다. 또한 지난 8월 미국통계학회(American Statistical Association, ASA)가 주최한 'Joint Statistical Meetings(JSM) 2026'에서 세계보건기구(WHO) 글로벌 의약품 이상사례 데이터베이스인 VigiBase를 활용한 티사젠렉류셀 관련 심혈관계 이상사례 신호 탐지를 위한 설명 가능한 머신러닝 연구 결과를 포스터로 발표한 바 있다. 이영작 LSK 대표는 이번 발표와 관련해 "신약개발 환경이 복잡해질수록 과학적으로 타당한 전략을 실제 임상시험 현장에서 구현할 수 있는 역량이 더욱 중요해지고 있다"며 "LSK는 의학·통계·규제·임상약리와 임상시험 운영 전반의 전문성을 유기적으로 연계해 국내 제약·바이오 기업의 임상개발 성공 가능성을 높이는 전략적 파트너로서 역할을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제한된 조건에서 약물의 유효성‧안전성을 검증하는 무작위 임상시험(RCT)에 더해, 다양한 환자가 진료받는 실제 의료현장에서 치료 결과를 확인하는 실사용 근거(Real-world Evidence·RWE)의 중요성이 커지는 모습이다. 한림제약은 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 '스타펜'을 대상으로 전국 108개 의료기관, 2200여명의 환자가 참여한 대규모 관찰연구를 진행했다. 허가 당시 자체 임상시험에 이어 실제 처방환경에서 유효성과 안전성, 처방 패턴을 확인했다. RCT에서 실제 처방으로…한림 ‘스타펜’ 2200명 데이터 추가 무작위 임상시험(RCT)은 일정한 선정·제외 기준과 통제된 조건에서 의약품의 유효성과 안전성을 평가한다. 허가 이후 실제 진료현장에선 상황이 달라진다. 연령과 동반질환, 이전 치료 경험 등이 서로 다른 환자들이 약을 복용하고 치료제를 바꾸는 이유도 다양하다. 이 때문에 최근에는 RCT에서 확보한 근거를 실제 진료환경의 자료로 보완하려는 움직임이 이어지고 있다. 실제 처방 과정에서 수집된 데이터(RWD)를 통해 임상시험에 포함되기 어려웠던 환자군의 치료 양상과 약물 사용 패턴을 확인하고, 이를 토대로 실사용근거(RWE)를 축적하는 방식이다. 스타펜도 이런 과정을 밟고 있다. 한림제약은 제품 개발 과정에서 한국인 복합형 이상지질혈증 환자 339명을 대상으로 자체 임상 3상을 진행했다. 피타바스타틴 단독요법과 피타바스타틴·페노피브레이트 복합요법을 비교한 연구를 바탕으로 2019년 국내 허가를 받았다. 이후 실제 처방환경에서의 자료를 확보하기 위한 별도 관찰연구를 진행했다. 연구는 전국 108개 의료기관에서 스타펜을 처음 처방받은 복합형 이상지질혈증 환자를 추적한 비중재·다기관·전향적 관찰연구다. 총 2203명이 등록했고 2045명이 연구를 완료했다. 최종적으로 1952명이 유효성 평가, 2188명이 안전성 평가에 포함됐다. 연구진은 6개월 동안 TG와 LDL-C, HDL-C, 총콜레스테롤 변화를 비롯해 스타틴 연관 근육증상과 이상사례를 관찰했다. 환자가 스타펜을 처방받기 전 어떤 지질강하제를 사용했는지, 치료제를 바꾼 이유는 무엇인지 등 실제 처방 패턴도 함께 분석했다. 6개월 간 지질수치 변화·처방 전환 양상 추적 주요 결과에서는 TG를 비롯해 LDL-C, HDL-C, 총콜레스테롤 등 주요 지질지표의 변화가 함께 관찰됐다. 이번 연구에서 눈에 띄는 부분은 치료 결과뿐 아니라, 실제 환자들이 어떤 경로를 거쳐 스타펜을 처방받았는지도 함께 들여다봤다는 점이다. 유효성 평가군 가운데 기존 이상지질혈증 치료제를 사용한 경험이 있는 환자는 40.78%였다. 이전 치료제로는 아토르바스타틴·로수바스타틴·피타바스타틴 단일제뿐 아니라 스타틴·에제티미브 복합제 등 다양한 처방이 포함됐다. 기존 약물에서 전환한 이유로는 '유효성'이 가장 높은 비중을 차지했다. 안전성도 함께 추적했다. 관찰기간 중 이상사례와 약물이상반응은 각각 3.98%, 1.33%에서 보고됐으며 대부분 경증이었다. 연구진은 관찰기간 동안 확인된 이상사례와 약물이상반응의 발생 양상을 함께 분석했다. 제약업계는 이번 연구처럼 허가 임상에서 확인한 유효성과 안전성에 실제 처방환경의 데이터를 더하는 흐름에 주목한다. 통제된 임상시험에서 확인하기 어려운 다양한 환자군의 치료 양상과 처방 전환 패턴을 축적할 수 있다는 점에서, 시판 후 RWD를 활용한 RWE 확보가 허가 이후 임상적 근거를 넓히는 수단으로 자리잡는 모습이다.