유통약 수거검사 막바지…예정대로 6월 공개

• 식약처, 시험기관 분석결과 신뢰성 분석 중

식약처가 지난해부터 진행한 유통의약품 품질검증 사업 결과 도출이 임박했다. 생동시험기관 등이 해당품목 분석결과를 식약처에 전달한 상태다.

22일 식약처 관계자는 "분석결과를 넘겨받아 신뢰성 조사를 진행하고 있다"면서 "최종 결과는 예정대로 6월 경 공개할 계획"이라고 말했다.

앞서 식약처는 제네릭의 신뢰성 제고 차원에서 유통의약품을 수거해 최초 허가 당시와 같은 품질을 유지하는 지 검증하기로 했다.

대상약제는 전체 의약품 중 변경허가가 잦은 품목 중에서 선정했는데, 5개 품목은 생동시험, 10개 품목은 비교용출을 통해 동등성을 입증하기로 했다.

이후 시험기관은 지난해 하반기 검증작업에 착수했으며, 최근 분석결과를 식약처에 보고했다.

식약처는 분석결과 검토에 앞서 시험기관이 제대로 된 과정을 거쳐 결론을 도출했는지 분석 중이다. 이 과정이 끝나면 본격적으로 제출된 분석결과를 검토하게 된다.

시험대상이 된 제품은 최악의 상황까지 염두에 두고 선정됐기 때문에 최초 허가사항과 동등하지 않다는 결론이 나올 가능성도 배제할 수 없다.

식약처는 이런 결과가 나올 경우 동등성을 높일 수 있는 방안을 내놓는다는 계획이다. 구체적으로는 동등성에 영향을 줄 수 있는 중요변경 사항 등을 허가사항에 반영하는 방안 등이 검토되는 있는 것으로 알려졌다.

장기적으로 생동성시험 관리를 강화하고, 평가기준을 세분화할 계획도 세우고 있다. 따라서 오는 6월 최종 결과가 공개되면 허가와 사후관리 제도 상의 크고 작은 변화가 생길 것으로 전망된다.