국내사, 신경통증약 '탈리제' 특허 1건 회피…제네릭 청신호

• 휴온스‧동아에스티‧JW중외, 탈리제 조성물특허 회피 성공
• 제제특허 추가 회피 시 2031년 이후 제네릭 조기발매 가능

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’의 염‧조성물 특허 회피에 성공했다. 이들이 별도로 도전 중인 제제특허 회피에도 성공할 경우 제네릭 발매 시점을 2031년 6월로 앞당길 수 있게 된다.

28일 제약업계에 따르면 특허심판원은 휴온스‧동아에스티‧JW중외제약이 다이이찌산쿄를 상대로 청구한 탈리제 염‧조성물특허(10-2142257)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 

탈리제는 3개 특허로 보호된다. 2031년 6월 만료되는 물질특허(10-1335784)와 2034년 4월 만료되는 염‧조성물특허, 2036년 만료되는 제제특허(10-2425821) 등이다. 

제네릭사들은 지난해 5월 염‧조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이번에 1심 승리한 3개 업체 외에 경동제약‧삼진제약‧비씨월드제약‧동화약품‧대웅제약‧HK이노엔이 동일한 심판을 청구했다. 이들은 염‧조성물특허 외에 제제특허에도 회피 심판을 청구했다. 

특허도전 업체 중 비씨월드제약‧동화약품‧HK이노엔은 심판을 자진 취하하며 도전 대열에서 이탈했다. 9개 업체 중 남은 6개 업체가 특허도전을 이어가는 중이다. 이번 승리 심결에 따라 경동제약‧삼진제약‧대웅제약 등 나머지 업체의 염‧조성물특허 회피 가능성이 높게 점쳐진다. 

이들이 염‧조성물특허에 이어 제제특허의 회피에도 성공할 경우 제네릭 조기발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 6월로 앞당겨진다. 

탈리제는 신경병증성 통증에 쓰이는 약물이다. 다이이찌산쿄는 지난 2020년 1월 이 제품의 4개 용량(2.5mg‧5mg‧10mg‧15mg)을 허가받았다. 

다만 건강보험 급여 등재는 불발됐다. 현재 비급여 상태로 제품을 판매 중이다. 지난 2024년 기준 수입실적은 37억원 수준이다. 비급여 상태로도 적지 않은 실적을 내는 만큼, 제네릭사 입장에선 도전 가치가 충분하다는 분석이다. 

특허도전 업체들이 제네릭 허가에 이어 급여 등재까지 성공할 경우 신경병증성 통증 치료제 시장에서 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’ 성분과 ‘가바펜틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분과 경쟁할 것으로 전망된다. 

프레가발린과 가바펜틴은 급여 등재된 상태로, 연 2000억원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 세레콕시브(오리지널 제품명 쎼레브렉스) 등 COX-2 억제제 계열 진통제, 둘록세틴(오리지널 제품명 심발타) 등 SNRI 계열 항우울제와도 잠재적 경쟁이 가능하다.