[데일리팜=황병우 기자]소세포폐암 2차 치료에서 기존 항암화학요법 대비 생존 개선을 확인한 임델트라(탈라타맙)가 치료 선택지를 넓히고 있다. 기존 3차 이상 치료에서 2차로 사용 시점이 앞당겨지면서 재발 또는 불응성 환자의 후속 치료 전략에도 변화가 예고됐다. 실제 활용을 넓히기 위해 급여 적용과 초기 이상반응 관리가 과제가 될 것으로 보인다. 암젠코리아는 1일 기자간담회를 열고 임델트라의 임상 근거와 치료 현장에서의 활용 방향을 논의했다. 생존기간 13.6개월…반응이 오래 유지되는 환자군 주목 먼저 안명주 한양대 혈액종양내과 교수는 빠른 질병 진행과 제한된 후속 치료 선택지를 소세포폐암 치료의 어려움으로 꼽았다. 1차 치료 이후 전신상태가 악화해 다음 치료로 이어가지 못하는 환자가 생기는 만큼 2차 치료의 개선이 중요하다는 설명이다. 임델트라는 암세포의 DLL3와 T세포의 CD3에 동시에 결합해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE) 치료제다. 혈액암에서 축적한 BiTE 기술의 임상 경험이 임델트라를 통해 고형암으로 확장됐다. 국내에서는 지난해 5월 확장기 소세포폐암의 3차 이상 치료제로 허가됐다. 올해 7월 백금 기반 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암 성인 환자로 적응증이 확대되면서 2차 치료부터 사용할 수 있게 됐다. 또 배민지 암젠코리아 의학부 상무는 "BiTE 치료제를 조금 더 이른 치료 단계에서 고려할 수 있게 됐다는 데 이번 허가 확대의 큰 의미가 있다"고 말했다. 생존 개선 근거는 환자 509명을 대상으로 한 임상 3상 DeLLphi-304에서 확인됐다. 전체생존기간 중앙값은 임델트라군 13.6개월, 연구자 선택 항암화학요법군 8.3개월이었다. 사망 위험은 40% 감소했다. 안 교수는 "더 중요한 것은 6개월, 12개월로 가면서 점점 벌어지는 것"이라며 "한 번 치료가 잘 된 환자는 쭉 오래 가는 것을 알 수 있다"고 설명했다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률은 임델트라군 27%, 항암화학요법군 62%였다. 다만 T세포 활성화에 따른 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS) 등에 대한 관찰과 대응이 필요하다. 환자 접근성 확대는 과제…암젠 "최신 허가 사항 고려 절차 밟을 것" 이날 질의응답에서는 장기 반응 환자의 적정 투약 기간이 쟁점으로 제기됐다. 안 교수는 임상연구에서 질병이 악화될 때까지 투약하지만, 장기 반응 환자에게 얼마나 오래 치료를 유지해야 하는지는 충분히 알려져 있지 않다고 답했다. 안 교수는 "얼마나 오랫동안 써야 되는지 잘 알려져 있지 않다"며 적정 투약 기간을 정하기 위한 추가 연구가 필요하다고 말했다. 치료에 반응할 환자를 미리 구별하는 바이오마커 연구의 필요성도 논의됐다. 안 교수는 환자마다 반응 여부와 지속기간이 다른 이유를 규명하는 연구가 여러 방면에서 진행 중이라고 설명했다. 국내에서 임델트라가 허가됐지만 급여가 적용되지 않아 실제 사용에 제한이 있는 상황. 이에 대해 암젠 관계자는 환자 접근성 확대와 빠른 급여 적용의 중요성을 강조했다. 급여 신청 범위는 최신 국내 허가사항과 관계 기관의 평가 절차를 종합적으로 고려해 준비하겠다는 입장이다. 암젠 관계자는 "급여 신청 범위 등은 최신 국내 허가사항을 고려해 진행할 예정"이라고 전했다. 다만 신청 시점과 검토 경과, 제출 자료의 범위는 구체적으로 공개하지 않았다. 이날 답변에서는 2차 또는 3차 치료 중 어느 범위로 신청할지도 명시하지 않았다. 회사 측은 "구체적인 일시나 검토 경과, 제출 자료의 범위를 말씀드리기는 어렵지만 암젠코리아 내부에서도 열심히 준비하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]법무법인 광장이 제약업계 약가(MA, Market Access) 실무자를 대상으로 경제성평가 과정에서 반복적으로 발생하는 주요 쟁점과 보완사례를 공유했다. 광장은 30일 서울 중구 광장 아카데미아에서 제1기 MA 아카데미 교육과정을 진행했다. 교육에는 국내사와 다국적 제약사 MA 실무자 60여명이 참석했다. 이날 이지연 광장 전문위원은 ‘제출자와 평가자의 경평전선-경제성평가 쟁점 TOP 5’를 주제로 강의했다. 강의는 ▲경제성평가 모형설계 ▲효과근거 추정과 외삽 ▲효용 추정 ▲비용 추정 ▲모형 구현과 결과의 신뢰성 등 5개 영역을 중심으로 진행됐다. 특히 경제성평가 자료 제출 이후 건강보험심사평가원에서 실제로 요구했던 보완사례를 중심으로 실무상 유의점을 소개했다. 비열등성 입증과 비교약제 선정, 생존기간 외삽, 처치전환 보정, 효용값 및 비용 산출 등 평가 과정에서 쟁점이 된 사례를 통해 어떤 근거를 사전에 준비해야 하는지를 설명했다. 이지연 전문위원은 “기존 관행과 다른 접근이라고 해서 무조건 받아들여지지 않는 것은 아니다”며 “충분히 데이터로 증명할 수 있고 논리가 있다면 수용 가능성이 있다”고 말했다. 이어 “평가자 입장에서 어떤 부분의 불확실성을 볼 것인지 미리 생각하고, 보완이 나오기 전부터 필요한 근거를 준비하는 것이 대응의 출발점”이라고 설명했다. 이날 패널토론에는 과거 경제성평가 소위원회에 참여했던 고려대 안형진 교수와 이화여대 배승진 교수도 참석해 실무자들이 궁금해 할 경제성평가 관련 궁금증에 대해 소통하는 시간을 가졌다. 한편, 제1기 광장 MA 아카데미는 오는 10월 21일까지 이어진다. 앞으로 남은 교육과정에서는 약가 산정과 Real-World Evidence(RWE) 활용 등 신약 보험등재 과정에서 필요한 실무 주제를 다룰 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼천당제약의 일회용 점안액 제품에서 타사 제품이 혼입되었다는 소비자 불만이 제기돼 일시적으로 판매가 중단됐으나, 공정 조사 결과 제조 과정에서의 혼입 가능성은 없는 것으로 확인되면서 판매 및 유통이 전면 재개된다. 앞서 삼천당제약은 '하메론에스점안액0.18%(히알루론산나트륨)(일회용)'(제조번호: 26004) 제품 개봉 시 타사 제품인 '디쿠아프리점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용)'(제조번호: 26002)이 포함되어 있었다는 소비자 불만이 접수됨에 따라, 의약품 취급 의료기관과 도매업소, 약국 거래처 등에 선제적으로 일시적 판매 및 유통 중단을 요청한 바 있다. 당시 삼천당제약은 문제가 된 불만 현품을 회수하고 즉각 제조 및 포장 공정 전반에 걸친 정밀 조사에 착수했다. 이후 삼천당제약은 제조 품질관리 자료를 종합적으로 검토하고, 지난 9월 22일 위탁제조소 현장실사를 진행했다. 회사는 포장설비 및 혼입 방지 관리체계를 점검하고 해당 제조번호의 포장작업 당시 CCTV 영상 등을 면밀히 조사했다. 조사 결과, 품질 시험 결과는 모두 기준에 적합했으며 보관 검체에서도 타 제품 혼입이나 해당 제조번호(26004) 제품 전반의 품질에 영향을 미치는 이상은 전혀 확인되지 않았다. 이에 따라 삼천당제약은 해당 불만이 제조·포장 공정에서 기인했을 가능성은 없는 것으로 최종 판단을 내렸다. 삼천당제약은 이러한 조사 결과를 불만 제기자에게 직접 안내하고 추가 특이사항이 없음을 확인했으며, 일시 중단했던 해당 제품의 판매 및 유통을 10월 1일부로 정상 재개하기로 결정했다. 삼천당제약 관계자는 "앞으로도 철저하고 지속적인 품질관리와 모니터링을 통해 제품 품질 유지와 소비자 신뢰 확보에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국아스텔라스제약이 드디어 빛을 보게 됐다. 보유 항암제 2종이 우여곡절 끝에 보험급여 진입을 앞두고 있는 것. 주인공은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'다. 두 약제는 지난해 첫 급여 도전에서 나란히 고배를 마신 뒤 재도전에 성공했고, 이후 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상까지 넘어섰다. 다만 마지막 관문에 도달하기까지 풀어야 했던 숙제는 서로 달랐다. 이들 약제의 급여 도전은 처음에는 비슷한 궤적을 그렸다. 파드셉과 빌로이는 지난해 2월 암질환심의위원회에 처음 도전했지만 모두 급여기준 설정에 실패했다. 이후 재신청에 나섰고 지난해 10월 열린 암질심에서 나란히 급여기준 설정에 성공했다. 파드셉, 단독요법 내려 놓고 병용에 올인 이후부터 두 약의 행보는 갈렸다. 파드셉의 최대 난관은 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 함께 사용하는 '타사 신약 간 병용요법'이라는 점이었다. 파드셉 병용요법의 경우 약평위의 벽을 넘지 못했다. 아스텔라스는 2024년 11월 파드셉·키트루다 병용요법의 급여를 신청했다. 지난해 10월 암질심을 거쳐 올해 4월 약평위에서 급여 적정성을 인정받았고 약평위 결과를 즉시 수용하며 협상 절차에 속도를 냈다. 문제는 파드셉만 가격을 조정한다고 해결되는 구조가 아니었다는 점이다. 급여를 신청한 회사는 아스텔라스지만 병용 상대인 키트루다는 MSD 품목이다. 결국 건보공단은 아스텔라스와 MSD를 상대로 각각 협상을 진행해야 했다. 특히 키트루다는 이미 다양한 암종에 급여되는 다적응증 면역항암제다. 요로상피암 1차 병용요법이 추가되면서 발생하는 건강보험 재정 영향과 예상 사용량 등을 놓고 별도의 조정이 필요했다. 어느 한 회사라도 합의하지 못하면 병용요법 전체 급여가 어려운 구조였다. 결국 협상은 법정 60일을 넘겼고 두 차례 연장 끝에 지난 9월 중순 가까스로 타결됐다. 타결은 늦어졌지만 수많은 급여 확대 과정에서 약가인하를 경험한 MSD의 협조 역시 고무적이라 할 수 있다. 최종 협상 결과 파드셉은 20mg 97만원, 30mg 145만원의 상한금액이 책정됐다. 키트루다는 표시가격을 유지하면서 위험분담 계약 등을 통해 재정분담 조건을 조율한 것으로 전해진다. 현재 심평원 급여기준 개정안에는 10월1일 적용이 예고돼 있다. 빌로이, 동반진단 해결하고 올라갔지만 또 연장 빌로이도 순탄치 않았다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 첫 암질심에서 탈락한 뒤 같은 해 6월 급여를 재신청했다. 10월 재도전 끝에 암질심을 통과했지만 이후 경제성평가 단계에서 다시 속도가 늦어졌다. 암질심 통과 후 경제성평가소위원회 상정까지 6개월 이상이 걸렸다. 지난 5월 경평소위를 통과한 뒤 6월 약평위에서 최종적으로 급여 적정성을 인정받았다. 암질심 통과부터 약평위까지 약 7개월이 소요된 셈이다. 빌로이는 치료제뿐 아니라 환자를 선별하기 위한 클라우딘18.2 동반진단(CDx) 문제도 함께 따라붙었다. 허가 이후 동반진단기기의 신의료기술평가 문제가 불거지면서 국내 정식 출시가 올해 3월까지 늦어졌고, 급여 논의 과정에서도 동반진단 접근성과 수가 문제가 과제로 지목됐다. 약평위를 통과한 뒤에도 마지막 관문은 만만치 않았다. 지난 6월 공단과 협상에 돌입했지만 적정가격을 둘러싼 이견으로 당초 협상기한 내 합의에 이르지 못했고 협상이 연장됐다. 결국 막판 줄다리기 끝에 이달 협상을 마무리했다. 결과적으로 파드셉과 빌로이는 첫 암질심 탈락부터 약가협상 연장까지 약 1년 반에 걸친 급여 여정 끝에 나란히 결승선을 앞두게 됐다. 타사 신약과의 병용요법이라는 현행 급여·협상체계의 구조적 난제, 새로운 바이오마커를 활용하는 표적치료제 특유의 경제성평가와 동반진단 문제를 각각 풀어낸 파드셉과 빌로이의 향후 행보에 관심이 모아진다.

한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량 제품을 둘러싼 특허 회피와 제네릭 조기출시 경쟁이 확대되고 있다. 최근 9개 제약사가 추가로 승소 심결을 받으면서 특허 장벽을 넘어선 업체는 21곳으로 늘었다. 제약업계에선 신규 제네릭이 연내 등재될 경우 기존 최고가 제품과 약 2.6배의 약가 격차가 2027년부터 약 3년간 이어질 수 있다는 점에 주목한다. 기존 제품은 2030년 10월부터 기등재 약가 조정을 받지만, 최종 조정 이후에도 신규 제네릭보다 두 배 이상 높은 가격을 유지할 수 있다. 특허 회피에 성공한 후발주자들이 이러한 약가 구조를 감수하고 실제 시장에 진입할지가 관건이다. 특허 회피 업체 21곳으로 확대…후발주자 잇따라 가세 28일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 아주약품·휴온스·동구바이오제약·일화·대한뉴팜·명문바이오·팜젠사이언스·현대약품·안국약품이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허 관련 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 이달 초 대화제약·일동제약·경동제약 등 3개사가 승소한 데 이어, 알보젠코리아·대웅바이오·삼진제약·알리코제약·코오롱제약·경보제약·하나제약·씨엠지제약·아주약품·메디카코리아 등 10개사가 추가로 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 심결을 합치면 전체 특허 회피 업체는 21곳으로 늘어난다. 쟁점이 된 특허는 2036년 11월 만료 예정인 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'다. 로수젯 4개 용량 가운데 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 저용량 제품에만 적용된다. 로수젯은 국내 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 기록하는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 원외처방액은 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원이다. 지난해 생산실적에서 저용량 제품이 차지하는 비중을 적용하면 해당 용량의 시장 규모만 연간 330억원 수준으로 추산된다. 신규 제네릭과 약가 격차 최대 2.6배…3년간 지속 전망 특허 회피에 성공한 업체들의 시장 진입 여부를 결정할 주요 변수는 약가다. 특히 신규 제네릭이 연내 등재될 경우, 기존 최고가 제품과 두 배 이상의 가격 차이가 2030년 이후까지 이어질 수 있다. 현재 로수젯 10/2.5mg과 동일한 성분·함량의 복합제는 13개 품목이 건강보험에 등재돼 있다. 상한금액은 정당 560~750원이다. 명문제약 ‘로젯’과 애드파마 ‘로우로제’가 750원으로 가장 높고, 한미약품 로수젯은 712원이다. 반면 개편 약가제도에 따라 새로 등재되는 제네릭의 예상 약가는 345원이다. 등재 1년 뒤 다품목 등재관리까지 적용되면 293원으로 추가 인하될 수 있다. 기존 최고가 제품과 비교하면 등재 초기에는 약 2.17배, 추가 인하 이후에는 약 2.56배 차이가 나는 셈이다. 신규 제네릭이 올해 하반기에 등재되고 1년 뒤 추가 인하를 받는다면 약 2.6배의 가격 차이는 2027년 하반기부터 2030년 10월 기존 제품의 약가 조정이 시작되기 전까지 약 3년간 지속될 수 있다. 더욱이 기존 제품의 약가가 조정된 이후에도 두 배 이상의 격차가 남을 것으로 전망된다. 기등재 제품들은 2030년 10월부터 2차 약가 조정 대상에 포함된다. 현재 최고가인 750원을 기준으로 최종 45% 산정률을 적용하면 예상 약가는 630원이다. 신규 제네릭의 예상 약가 293원과 비교하면 약 2.15배다. 신규 제네릭이 연내 등재되고 현행 제도와 예상 가격이 유지된다는 가정 하에 두 배 이상의 약가 격차가 4년 넘게 이어지는 셈이다. 기존 제품의 약가 조정이 시작되더라도 후발주자와의 가격 차이가 곧바로 해소되지 않기 때문이다. 후발주자 입장에서는 동일한 처방량을 확보하더라도 매출 규모는 기존 제품보다 작다. 특허 회피 업체의 신규 제네릭끼리의 경쟁까지 심화할 경우 실제 출시 여부와 사업성을 둘러싼 업체별 판단도 달라질 수 있다. 구강붕해정도 별도 급여기준 변수…후발주자 시장 진입 전략 고심 일부 제약사들이 기존 정제와 다른 제형인 구강붕해정(ODT) 개발에 나선 것도 이러한 약가 구조와 관련이 있다. 구강붕해정은 기존 정제와 다른 제형으로 분류돼 별도 약가 산정방식을 적용받을 수 있다. 실제 지엘파마를 비롯해 동국제약·유니메드제약·삼진제약·녹십자·마더스제약·셀트리온제약 등이 지난 6월 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정을 허가받았다. 그러나 구강붕해정 역시 약가와 급여를 둘러싼 새로운 변수에 직면했다. 지난 3일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정의 급여적정성을 심의하고 별도의 급여기준을 설정하는 방향으로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 약가 역시 개편 산정률을 적용해 로수바스타틴과 에제티미브 단일제의 45% 산정금액을 합산하는 방안이 논의됐다. 별도 급여기준이 설정될 경우 기존 정제와 동일한 처방시장을 확보하는 데 제약이 발생할 수 있다. 구체적인 급여 대상과 적용 조건은 최종 결정되지 않았다. 결국 로수젯 저용량 시장의 후발주자들은 특허 회피 이후에도 시장 진입 전략을 고민해야 하는 상황이다. 기존 정제로 진입하면 장기간 지속되는 약가 격차를 감수해야 하고, 새로운 제형으로 진입하더라도 급여기준에 따른 시장 제약 가능성을 따져야 하는 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비가 87억달러(약 12조원)를 투입해 인수한 파킨슨병 치료 신약 ‘주브모’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 28일 업계에 따르면 FDA는 지난 25일(현지시간) 애브비의 파킨슨병 치료제 주브모(Juvmo, 타바파돈)를 성인 파킨슨병 치료제로 승인했다. 주브모는 도파민 D1·D5 수용체에 선택적으로 작용하는 부분 작용제로, 하루 한 번 복용하는 경구용 신약이다. 87억 달러 들인 세레벨 인수…2년 만에 신약 허가 성과 애브비는 2023년 12월 미국 세레벨 테라퓨틱스의 인수를 결정했다. 당시 인수금액은 총 87억 달러였다. 2024년 8월 인수 절차가 마무리됐다. 세레벨은 파킨슨병과 조현병, 기분장애 등 신경·정신계 질환을 대상으로 신약을 개발하던 바이오기업이다. 주브모는 당시 세레벨이 보유한 주요 후기 임상 파이프라인 가운데 하나였다. 애브비는 세레벨 인수를 통해 기존 신경과학 사업을 확대한다는 계획이었다. 특히 주브모는 초기 파킨슨병 환자부터 레보도파 치료를 받는 환자까지 폭넓게 사용할 수 있는 치료제 후보로 기대를 모았다. 주브모는 도파민 D1·D5 수용체에 선택적으로 작용하는 부분 작용제다. 파킨슨병 치료에 널리 사용되는 기존 도파민 작용제 상당수가 D2·D3 수용체를 주요 표적으로 삼는 것과 차이가 있다. 애브비는 인수 이후 주브모의 후기 임상 개발을 이어갔다. 2024년 주요 임상3상 결과를 확보했고, 2025년 9월 FDA에 신약허가신청서를 제출했다. 이후 약 1년 만에 미국 허가를 받게 됐다. 임상 3상 3건서 유효성 확인…운동 증상 조절 시간 개선 애브비는 TEMPO 연구를 통해 주브모의 효과를 확인했다. 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 단독요법의 효과를 평가한 TEMPO-1·2와 레보도파 보조요법을 평가한 TEMPO-3에서 모두 일차 평가변수를 충족했다. TEMPO-1은 초기 파킨슨병 환자 529명을 대상으로 진행됐다. 26주차에 파킨슨병 환자의 일상생활 운동기능과 운동 증상을 평가하는 MDS-UPDRS 파트 II·III 합산 점수는 주브모 5mg 투여군에서 9.7점, 15mg 투여군에서 10.2점 감소했다. 반면 위약군에서는 1.8점 증가했다. 두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 레보도파 보조요법으로 진행한 TEMPO-3에서도 유효성이 확인됐다. 주브모 투여군은 불편한 이상운동증 없이 운동 증상이 조절되는 시간이 하루 평균 1.7시간 증가했다. 위약군의 증가 시간은 0.6시간으로, 두 군 간 차이는 1.1시간이었다. 운동 증상이 다시 나타나는 오프(OFF) 시간도 유의하게 감소했다. 애브비는 2025년 9월 이들 임상 결과와 장기 연장시험인 TEMPO-4의 중간 분석 자료를 근거로 FDA에 허가를 신청했다. FDA는 주브모를 성인 파킨슨병 치료제로 승인했다. 애브비는 기존에도 파킨슨병 치료제를 보유하고 있다. 2024년 10월에는 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 지속 피하주입 치료제 ‘바이알레브(Vyalev, 포스레보도파·포스카르비도파)’의 FDA 허가를 받았다. 이번 주브모 승인으로 기존 주입 치료제에 더해 하루 한 번 복용하는 경구용 치료제까지 제품군을 확대하게 됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 4세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스'가 1차요법 보험급여 확대를 위한 시험대에 오른다. 22일 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia)치료제 셈블릭스(애시미닙)의 1차치료 적응증이 오는 30일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다. 셈블릭스는 현재 3차요법에 한해서만 급여가 인정된다. 1차요법 적응증은 2025년 2월 국내 승인됐지만 비급여 상테에 머무르고 있다. 만성골수성백혈병 치료 목표는 장기 생존을 넘어 초기부터 빠르고 깊은 분자학적반응을 확보하고 이를 안정적으로 유지하는 방향으로 발전하면서, 처음부터 환자의 특성과 장기 치료 목표에 맞는 치료제를 선택할 수 있는 환경의 중요성이 커지고 있다. 노바티스는 1차요법 급여기준 확대를 위해 암질심 단계에서부터 재정 부담 완화를 고려한 선제적인 가격 인하안을 준비한 것으로 알려졌다. 임상적 가치를 넘어 암질심 단계에서 제약사가 재정적 복안을 갖춘 것은 고무적이다. 암질심을 통과할 경우 향후 경제성평가소위, 약제급여평가위 등 절차에서도 노바티스는 재정분담을 포함한 전향적인 논의를 지속할 것으로 판단된다. 합리적인 약가 제안을 통해 1차요법 급여를 노리는 셈블릭스의 보장성 확대가 이뤄질 지 지켜볼 부분이다. 한편 새롭게 진단된 CML 환자 405명을 대상으로 한 3상 ASC4FIRST 연구에서 셈블릭스는 48주에서 주요분자학적반응(MMR) 67.7%를 기록했다. 연구자가 선택한 기존 TKI군은 49.0%였으며 96주차에서는 셈블릭스가 74.1%, 대조군은 52.0%였다. 144주 장기 추적에서도 분자학적반응은 지속적으로 깊어지는 양상을 보였다. 144주 MMR은 셈블릭스는 77.1%, 연구자 선택 TKI가 53.4% 였으며, 2세대 TKI와의 비교에서도 75.0%, 59.8%로 나타났다. 특히 2세대 TKI와의 MR4.5 달성률 차이는 추적 기간이 길어지면서 확대돼, 96주 26.0%, 23.5%(2.5%p 차이)에서 144주 41%, 29%(12%p 차이)로 벌어졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 카나브 약가는 왜 내려갔고, 그 과정에서 제2적응증인 ‘단백뇨 감소’는 얼마나 제대로 검토됐을까. 카나브(피마사르탄) 약가인하 취소소송 2심 재판부가 보건당국의 판단 과정을 다시 들여다보기 시작했다. 핵심은 약제급여평가위원회가 제네릭 등재 사실만을 근거로 정해진 인하율을 단순 적용한 것인지, 아니면 카나브에만 있는 제2적응증의 임상적 가치와 실제 경쟁 관계까지 따져본 뒤 인하가 타당하다고 판단한 것인지다. 약평위서 실제 검토한 내용은 무엇일까…심의 과정 쟁점 서울고등법원 제7행정부는 지난 17일 카나브 패밀리 약제 급여 상한금액 인하처분 취소소송 항소심 변론을 진행했다. 이날 변론에선 카나브 약가 조정 당시 제2적응증이 실제로 얼마나 심도 있게 검토됐는지를 두고 공방이 이어졌다. 카나브는 본태성 고혈압(제1적응증) 외에 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’ 효능·효과를 갖고 있다. 반면 제네릭은 본태성 고혈압 적응증만 보유하고 있다. 보령 측은 카나브가 제네릭에는 없는 별도의 효능·효과를 갖고 있어 두 약을 동일한 경쟁제품으로 보기 어렵다고 주장한다. 이 때문에 약평위가 약가 인하에 앞서 이 차이가 실제 처방과 시장 경쟁에 미치는 영향을 충분히 검토했어야 한다는 논리다. 특히 제2적응증이 있는 카나브와 제1적응증만 있는 제네릭이 실제로 어느 정도 대체 가능한지, 이런 차이에도 불구하고 동일한 인하 기준을 적용하는 것이 타당한지를 구체적으로 판단했어야 한다고 주장했다. 이런 검토 없이 동일 성분·제형이라는 이유만으로 정해진 기준을 적용했다면 약가 인하는 부당하다는 보고 있다. 재판부도 이날 복지부 측에 추가 효능·효과를 고려해 인하 여부와 인하율을 정했는지, 약평위에서 관련 논의를 거쳤는지, 이를 확인할 수 있는 증거가 있는지를 물었다. 복지부 측은 보령이 재평가 과정에서 추가 효능·효과를 근거로 의견을 냈고, 약평위가 이를 포함해 종합적으로 심의한 뒤 재산정 신청을 기각했다고 설명했다. 해당 약평위는 2025년 6월 열린 것으로 알려졌다. 보령 측은 ‘검토했다’는 설명만으로는 부족하다고 맞섰다. 실제 심의 과정에서 어떤 자료를 바탕으로 어떤 판단을 내렸는지 확인할 수 있어야 한다는 취지다. 이를 입증할 수 있는 심의자료 등 증거 제출도 요구했다. 제2적응증 실제 처방서 얼마나 중요한가…의사 증인 채택 또 다른 쟁점은 카나브의 제2적응증이 실제 진료현장에서 어느 정도 의미를 갖느냐다. 보령은 카나브와 제네릭이 허가사항뿐 아니라 실제 처방에서도 다르게 쓰인다면, 두 약의 경쟁·대체 관계를 동일하게 보기 어렵다는 논리를 펼치고 있다. 재판부는 이날 카나브를 실제 처방하는 현직 의사를 보령 측 요청에 따라 증인으로 채택했다. 어떤 환자에서 카나브와 제네릭을 구분해 처방하는지, 제2적응증이 처방 선택에 실제로 영향을 미치는지를 확인하기 위해서다. 보령 측은 이를 통해 제2적응증이 단순한 허가사항의 차이가 아니라 실제 처방과 시장 경쟁에 영향을 주는 요소라는 점을 입증한다는 방침이다. 증인 신문 결과는 카나브와 제네릭이 실질적으로 어느 정도 대체 가능한지를 판단하는 근거가 될 전망이다. 1심선 복지부 승 …“별도 적응증 있지만 실질적 경쟁관계” 이번 소송은 지난해 카나브 제네릭 등재를 계기로 복지부가 카나브 패밀리의 상한금액을 낮추면서 시작됐다. 현행 약가 기준은 투여경로·성분·제형이 같은 후발제품이 등재되면 최초등재제품의 상한금액을 조정한다. 이에 따라 복지부는 카나브와 듀카브, 카나브플러스 등의 약가 인하를 결정했다. 보령은 후발약이 카나브의 제2적응증까지 확보하지 못한 만큼, 두 약을 동일한 경쟁제품으로 보고 약가를 인하하는 것은 부당하다며 소송을 냈다. 그러나 1심은 보령의 청구를 기각했다. 재판부는 효능·효과 차이가 있더라도 공통 적응증에서 실질적인 경쟁이 발생한다면 약가를 조정할 수 있다고 판단했다. 다만 1심 재판부도 효능·효과 차이 자체를 무의미하다고 본 것은 아니다. 두 제품의 효능·효과가 크게 달라 실제 경쟁이 성립하지 않는다면 약가 조정 필요성도 달라질 수 있다고 봤다. 결국 카나브의 경우 공통 적응증에서 제네릭과의 경쟁이 성립한다고 본 것이 패소 판단의 핵심이었다. 2심에서는 이 지점을 더 구체적으로 들여다보고 있다. 카나브의 추가 효능·효과가 실제 경쟁 관계를 달리할 만큼 중요한지, 그리고 복지부가 그 차이를 약가 인하 과정에서 충분히 검토했는지가 판단의 핵심으로 떠올랐다. 재판부는 오는 11월 26일 다음 변론을 열고 증인신문을 진행할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]동아에스티가 영국 씨엠알써지컬(CMR Surgical)의 수술로봇 베르시우스 국내 사업을 올해 상반기 종료한 것으로 확인됐다. 지난해 허가를 신청하며 국내 출시를 준비했지만, 제품을 선보이기 전에 사업을 접으며 수술로봇 경쟁에서 빠지게 됐다. 18일 제약업계에 따르면 동아ST와 씨엠알써지컬은 베르시우스 사업을 양사 합의로 끝냈다. 2024년 5월 국내 독점 공급계약을 체결한 지 2년여 만이다. 동아ST는 지난해 7월 베르시우스의 국내 허가를 신청했다. 로봇 팔을 각각 별도 카트에 탑재해 수술실 환경에 맞춰 배치할 수 있는 모듈형 제품으로, 공간 부담이 큰 중소병원을 공략할 수 있을 것으로 전망됐다. 다만 이번 사업 종료로 동아에스티를 통한 공급 계획은 중단됐다. 허가 신청 건의 현재 처리 상태는 확인되지 않았다. 앞서 업계에서는 지난해 씨엠알써지컬의 매각 가능성이 제기되면서 동아ST의 베르시우스 국내 사업에 영향이 있을 것이란 우려가 제기된 바 있다. 그러나 동아 측은 매각설이 베르시우스 사업 종료와 무관하다고 밝혔다. 씨엠알써지컬 측에서 충분한 투자를 받아 매각은 없을 것이라는 취지로 전달받았다는 것이 동아 측 설명이다. 또 회사는 구체적인 사업 종료 이유에 대해서는 밝히기 어렵다는 입장이다. 동아ST 측 관계자는 "베르시우스 사업은 올해 상반기 양사 합의 하에 종료하게 되었다"며 "양사 사정에 따라 구체적인 이유는 공개하기 어렵다"고 답했다. 휴고·스타크 가세…달라진 국내 경쟁 환경 동아ST와 씨엠알써지컬의 협력 종료에는 국내 로봇수술 경쟁 상황도 영향을 줬을 것으로 업계는 분석하고 있다. 이와 별개로 현재 베르시우스가 국내에 진출하기에는 상황이 녹록지 않다. 글로벌 수술로봇 시장에서는 다빈치를 앞세운 인튜이티브서지컬의 매출이 꾸준히 늘었다. 회사 실적 발표에 따르면 전체 매출은 2023년 71억2400만달러(약 9조6900억원)에서 2025년 100억6500만달러(약 13조6900억원)까지 증가했다. 장비와 수술 기구·소모품, 서비스 등을 포함한 회사 전체 매출이다. 국내에서도 2024년 매출액 2529억원을 달성한 데 이어, 2025년에는 3424억원의 매출을 올리며 최대 실적을 경신했다. 인튜이티브서지컬의 다빈치가 시장을 주도하는 상황에서 메드트로닉의 휴고가 사용 범위를 넓히고 있다. 휴고는 2024년 국내 허가를 받은 뒤 지난해 첫 국내 수술을 진행했다. 메드트로닉은 올해 5월 서울아산병원과 임상 연구·교육·기술 개발을 위한 협력도 발표했다. 또 국내 기업인 리브스메드가 수술로봇 스타크의 연내 품목허가를 목표로 허가 절차를 진행 중이다. 이미 다빈치의 입지가 공고한 상황에서 글로벌 기업인 메드트로닉과 국내 기업인 리브스메드가 시장 공략을 예고한 셈이다. 여기에 중국 기업인 마이크로포트 사이언티픽 코퍼레이션이 고려대 안암병원과 로봇수술 발전 업무협약을 맺는 등 저가 시장의 국내 공략 채비를 마친 상태다. 이와 함께 수술로봇 업계에서는 베르시우스가 초소형 모듈형을 강조하지만, 오히려 수술실 공간을 더 많이 차지해 경쟁력이 떨어진다는 평가도 나오고 있는 상황이다. 이에 대한 대안으로 존슨앤드존슨의 수술대에 로봇 팔이 달린 오타바가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받기도 했다. 결과적으로 동아ST가 처음 수술로봇 시장을 노렸던 때와 비교해 경쟁자가 증가하는 등 불과 2년 사이에 상황이 변했다는 평가다. 수술로봇 업계 관계자는 "수술로봇 시장이 확장성이 아직 제한되는 상황에서 베르시우스 허가 이후의 경쟁력에 대해서는 의문부호가 있었던 것은 사실"이라며 "구체적인 이유에 대해서는 알 수 없지만 상업적인 부분도 고려됐을 것으로 본다"고 밝혔다.