[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회 후반기 보건복지위원회가 이달 말 전체회의를 열고 보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관 정부부처를 대상으로 첫 업무보고를 받는다. 제네릭 약가제도 개편안 시행 이후 단행할 제약산업 체질개선 대책, CSO(의약품판촉영업자) 리베이트 규제 강화, 신약 건강보험급여 강화 등 주요 현안에 대한 복지위원 질의가 예상된다. 약사 이슈로는 편의점 안전상비의약품 품목 수 확대, 창고형 약국 규제 강화 등이 주요 안건으로 꼽힌다. 9일 보건복지위 여야 간사단은 이달 말 전체회의 일정을 조율중이다. 여당인 더불어민주당 전당대회가 오는 17일 종료되는 만큼 여야는 18일~21일 전체회의 개최 일정을 논의중인 것으로 알려졌다. 이번 전체회의 주요 안건은 부처 업무보고와 법안소위 구성, 결산이다. 특히 부처 업무보고는 22대 후반기 복지위가 새로 구성된 이후 새로 진행하는 만큼 보건의료 주요 현안에 대한 여야 의원들의 질의가 예상된다. 여야 복지위원들이 관심을 갖고 있는 현안은 우선 제네릭 약가제도 개편 이후 국내 제약산업 체질전환을 위해 시행해야 할 후속 행정·입법이다. 복지위원들은 복지부가 제네릭 약가인하, 신약 약가우대 정책을 이달부터 시행한 만큼 다품목 구조 제네릭 환경을 개편해 국산 신약 창출 확률을 높일 수 있는 행정과 입법 계획을 눈여겨보고 있다. 구체적으로 제네릭 공동·위탁생동 1+3 제한 규제 강화와 CSO 규제 강화다. 위탁생동 제네릭 난립이 CSO 리베이트로 이어지면서 결과적으로 경쟁력있는 국산 블록버스터 창출 기회가 쪼그라드는 환경을 개선하기 위한 정책을 고민중인 의원들은 정은경 복지부 장관과 오유경 식약처장을 향해 관련 대책을 질의할 것으로 점쳐진다. 아울러 초고가 신약 건보급여 확대 방안도 주요 현안이다. 복지부는 현재 선등재 후평가 시범사업 시행을 예고한 상태로, 환자 치료 효과를 입증한 신약의 건보급여 속도를 높이는 방향의 건보 운영 정책을 약속한 상태다. 이와 동시에 복지부는 위고비, 마운자로 등 비만치료 주사제 신약의 건보급여와 탈모치료 전문약 건보급여에 대해서도 필요성을 지속 검토하겠다는 입장이다. 여야 복지위원들은 한정된 건보재정에서 초고가 신약과 수요가 많은 전문약에 대한 건보급여 우선순위나 형평성을 어떻게 확보할지에 대한 질의 필요성을 검토중이다. 약사 이슈중에서는 정은경 장관이 후반기 집중할 업무로 편의점 안전상비약 품목 수 확대와 판매업소 규제 완화를 예고한 만큼 안전상비약 규제 완화 입법이 현안질의 대상이다. 복지부의 안전상비약 규제 완화 정책 기조에 약사사회 반발이 큰 상황으로, 여야 의원들의 질의 방향에 약사들의 시선이 집중될 전망이다. 나아가 창고형 약국 규제에 대해서도 송곳 질의가 예상된다. 현재 창고형 약국 표시·광고 규제를 제한하는 내용의 약사법 개정안이 상임위와 법제사법위를 통과해 본회의 처리를 앞두고 있다. 정 장관은 표기·광고 규제를 넘어 대형 약국이 소비자 의약품 오·남용 위험을 키울 위험성을 낮추기 위해 적절한 약사 인력 배치 기준을 마련하는 등 후속 보완책 마련을 예고했다. 또 외부 자본이 개입된 창고형 약국이나 면대약국의 개설등록을 사전에 점검·차단하는 법안이 국회 발의(전진숙 의원), 계류중인 바 이에 대한 입법 필요성 등 질의 가능성이 있다. 상임위 관계자는 "이번 복지위 업무보고는 이재명 정부 후반기 보건의료·제약바이오 정책의 방향성을 가늠하는 분수령이 될 것"이라며 "국회가 부처 보고를 시작으로 입법·행정감시 활동을 본격화하면서 제네릭 산업 구조 개편과 의약품 유통 규제 법안, 편의점약 규제 입법, 창고형 약국 규제 논의 속도가 빨라진다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품 시장에서 익숙해진 액상·정제 결합형 비타민 제품이 일반의약품 시장에서도 새로운 경쟁군으로 자리 잡을지 관심이 쏠린다. 식품의약품안전처가 비타민 액제와 정제를 함께 포장한 이중제형 일반의약품을 표준제조기준에 포함하면서 제약사들의 제품 개발과 출시가 잇따를 가능성이 제기되고 있어서다. 특히 건기식이나 의약외품 시장에서는 이미 이중제형 제품이 다수 출시돼 소비자에게 익숙한 데다, 고함량 비타민을 중심으로 관련 시장이 형성돼 있다는 점에서 제약업계와 약국가 모두 이번 제도 변화에 주목하고 있다. 식약처는 지난 6일 비타민 이중제형 허용 등을 골자로 '의약품 표준제조기준'을 개정했다. 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 성분과 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화한 것으로 기준을 충족하면 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 품목 출시가 가능하다. 처리기간도 10일이다. 이번 개정으로 그간 일반약에서 제약이 있었던 액제와 정제를 하나의 포장에 담는 형태의 비타민 제품도 표준제조기준에 따라 개발할 수 있게 됐다. 비타민C의 1일 최대분량 역시 기존 1500mg에서 2000mg으로 확대되는 등 현장 수요를 반영해 일부 함량 기준도 완화됐다. 건기식서 검증된 '이중제형'…제약업계도 개발 경쟁 전망 약업계에서는 이번 규제 완화가 실제 제품 출시로 빠르게 이어질 가능성을 높게 보고 있다. 이미 건강기능식품 시장에는 액상과 정제·캡슐 등을 한 번에 섭취하도록 구성한 이중제형 제품이 다수 출시돼 있다. 소비자 입장에서도 생소한 제형이 아닌 만큼 일반약으로 제품화했을 때 시장 진입 장벽이 상대적으로 낮다는 분석이다. 특히 고함량 비타민 시장이 약국의 대표적인 일반약·건기식 상담 영역 가운데 하나라는 점도 제약사들의 제품 개발을 자극할 수 있는 요인으로 꼽힌다. 약업계 한 관계자는 "건강기능식품이나 의약외품에서는 이미 이중제형 제품이 상당수 출시돼 있고 일부 제품은 높은 인기를 얻으면서 소비자에게 제형 자체가 익숙해진 상황"이라며 "일반약에서도 규제가 풀린 만큼 당분간 제약사들의 제품 개발과 출시가 이어질 가능성이 있다"고 내다봤다. 표준제조기준 개정 이후 유사한 제품이 잇따라 시장에 등장했던 전례도 있다. 지난해 감기약 표준제조기준이 개정되면서 기존 기준에서 활용하기 어려웠던 이부프로펜 등을 활용한 제품 개발의 문턱이 낮아졌고 이후 관련 성분을 조합한 감기약 출시가 이어졌다. 이번 비타민 이중제형 역시 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 품목 출시가 가능해진 만큼 제약사 입장에서는 개발 기간과 허가 부담을 줄일 수 있다는 평가다. 더욱이 단순히 기존 비타민 제품의 제형을 바꾸는 데 그치지 않고 액상과 정제 각각에 성분을 배치해 제품별 차별화를 꾀할 수 있다는 점에서 향후 제약사 간 제품 경쟁도 예상된다. 약국가 "제품 선택지 확대 긍정적…PB에도 활용 가능" 약국가에서도 대체로 긍정적인 반응이 나온다. 최근 창고형약국을 비롯해 온·오프라인 유통채널 간 가격 경쟁이 심화하면서 비타민과 영양제 시장의 경쟁도 치열해지고 있지만 약국 현장에서는 여전히 피로 개선 등을 목적으로 간편하게 한 번 복용할 수 있는 제품을 찾는 소비자 수요가 있다는 것이다. 특히 이중제형은 여러 정제나 캡슐을 각각 챙겨 먹는 방식보다 복용 편의성과 시각적인 차별성이 있다는 점에서 상담을 통한 판매에도 활용할 수 있을 것이란 기대가 나온다. 서울의 한 약사는 "처리기간도 빠르고 함량 역시 현장 상황에 맞춰 제한이 완화됐다는 점에서 다양한 제품 출시에 드라이브가 걸릴 수 있을 것 같다"며 "제약사뿐 아니라 약국 체인들도 PB제품 라인업에 이중제형 비타민을 하나씩 갖추려는 움직임이 나타날 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "최근 창고형약국 등 가격 이슈로 일반 약국에서 비타민이나 영양제 매출에 영향을 받는 부분은 분명히 있다"면서도 "벌크 형태의 제품보다는 피로감이 있을 때 간편하게 한 번 복용할 수 있는 제품을 찾는 환자들도 있기 때문에 제품이 잘 구성돼 나온다면 약국에서의 반응도 나쁘지 않을 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]8월에는 산정대상 약제 98개, 신약 1개가 새롭게 급여 목록에 이름을 올렸다. 종근당 엠파맥스정의 후발 제품으로 ‘엠파글리플로진2L-프롤린’ 제제가 등재했고, 피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 조합의 저용량 이상지질혈증 복합제도 후발 제약사들이 잇달아 급여 진입했다. 또 면역성 혈소판 감소증 치료제인 레볼레이드의 제네릭이 늘어나면서 3파전 경쟁 구도가 형성됐다. 대원·부광·안국·동국, 피타+에제 저용량 경쟁 합류 대원제약과 부광약품, 안국뉴팜과 동국제약이 피타바스타틴·에제티미브 저용량 제품을 등재하면서, 지난 4월 첫 등재를 시작으로 5개월 만에 경쟁사가 11곳으로 늘었다. 동아ST도 지난 7월 27일 ‘피타이지정1/10mg’를 허가 받아 후발 등재를 앞두고 있다. 하반기 12개사의 점유율 경쟁이 예상된다. 이달에는 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등 4개 품목이 먼저 합류했다. 대원제약은 피타바스타틴칼슘+에제티미브(미분화) 조합으로 2032년까지 PMS 혜택을 받고 있는 직접 개발사다. 이달 등재 품목 중에서는 유일하게 동일제제 최고가인 1093원을 받았다. 나머지 품목들은 929원이 책정됐다. 하반기 후속 등재가 예상되는 동아ST 제품도 대원제약의 타바로젯과 동일 성분의 묶음 품목이다. 제약사들의 잇단 급여 진입이 피타+에제 시장을 주도하고 있는 JW중외제약의 리바로젯 매출에 어떤 영향을 미칠지는 좀 더 지켜봐야 한다. 기존 용량도 지난 2023년 제네릭 출시 이후 예상과 달리 동반 성장을 보이며 매출 성장세를 이어온 바 있다. 경보·제뉴원·마더스, ‘엠파글리플로진2L-프롤린’ 제제 등재 종근당의 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)의 후발 제품으로 엠파글리플로진2L-프롤린 제제 3개 품목이 급여 등재했다. 경보제약의 엠파자정, 제뉴원사이언스의 엠슈벳정, 마더스제약의 자디글리엠정이 각각 10mg과 25mg을 신규 진입했다. 최초 등재 제네릭에 포함돼 59.5% 약가 가산을 받았다. 엠파맥스정과 마찬가지로 자디앙의 염변경 단일제다. L-프롤린이 아니라 2L-프롤린이라는 차이가 있지만 동일제제로 분류됐다. 3개사의 동일제제 등재로 종근당 엠파맥스정의 가산이 종료되는 10월 24일에 4개사 제품 모두 동일하게 312원과 408원으로 약가 인하될 예정이다. 또 경보제약과 마더스제약은 엠파글리플로진2L-프롤린에 메트포르민을 조합한 복합제도 함께 등재했다. 경보 엠파자메트정, 마더스 자디글리엠메트정은 각각 5/500mg 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 6개 용량을 추가 등재했다. 후발 제약사들이 특허 회피를 위해 개발한 2L-프롤린 제제로 단일제와 복합제를 동시 급여 등재하며 본격적인 점유율 침투에 나선다. SK플라즈마, 레볼레이드 제네릭 ‘레볼팍정’ 노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드의 제네릭이 하나 더 추가됐다. 한국팜비오의 엘팍정에 이어 SK플라즈마가 ‘레볼팍정(엘트롬보팍올라민)’을 이달 등재했다. SK플라즈마는 오리지널에 없는 75mg 용량까지 허가를 받으며 후발 공세를 이어갈 예정이다. 이달 등재 용량은 레볼팍정 25mg, 50mg이다. 약가는 산정가보다 낮은 가격으로 책정해 시장을 공략한다. 레볼팍정 25mg 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다. 오리지널인 레볼레이드의 약가는 25mg 3만2641원, 50mg 6만3435원이다. 한국팜비오 엘팍정은 25mg 2만2849원, 50mg 4만4405원이다. 오리지널보다는 저렴하고 경쟁 제네릭보다는 높은 가격대다. 레볼레이드는 지난 2010년 혈소판감소증 치료제로 허가를 받은 이후 중증 재생불량성 빈혈로 급여를 확대했다. 2024년에는 급여 기준 확대로 비장절세술 없이도 면역성 혈소판 감소증 환자에 처방이 가능해졌다. 연간 약 50억원의 레볼레이드 시장을 한국팜비오의 엘팍정이 나홀로 공략하고 있는 상황에서, SK플라즈마 레볼팍정까지 합류하며 3파전 경쟁 구도가 만들어졌다. 녹십자, 고혈압·고지혈 3제 복합제 '로제핀' 녹십자가 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘로제핀정(암로디핀·로수바스파틴·에제티미브)’을 등재하며 로제텔, 로제텔핀정과 함께 순환기 급여 라인업을 강화했다. 이달 등재한 로제핀정은 5/5/10mg, 5/10/10mg, 5/20/10mg 3개 용량이다. 약가는 용량 순서대로 1372원, 1638원, 1712원을 받았다. 기 등재된 동일 성분의 품목으로는 셀트리온제약의 암로젯정이 있다. 로제핀정도 셀트리온제약 오창 공장에서 제조된다. 녹십자는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열의 텔미사르탄 성분에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 ‘로제텔정’을 이미 확보하고 있다. 또 로제텔정에 암로디핀을 추가한 4제 복합제 로제텔핀정도 있어 고혈압·고지혈증을 동시 관리하는 처방 수요를 폭넓게 공략할 전망이다. 환인제약, ADHD치료제 ‘환인아토목세틴정’ 4개 용량 환인제약이 지난 6월 아토목세틴 성분의 ADHD 치료제 중 가장 먼저 정제를 급여 등재한 데 이어, 이달에는 18mg, 25mg, 60mg, 80mg 용량을 추가했다. 아토목세틴 성분 제제는 그동안 캡슐 제형이었다. 올해 1월 환인제약이 국내 처음으로 제형 변경 제품으로 환인아토목세틴정40mg을 허가 받았다. 지난 6월 40mg, 7월에는 10mg를 잇달아 급여 등재했다. 이달 4개 용량을 추가하면서 환인제약이 캡슐 제형으로 보유한 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg 용량을 모두 정제로 등재했다. 이달 등재한 4개 품목은 용량 순서대로 751원, 779원, 851원, 851원의 약가를 받았다. 기등재 캡슐 제형과 동일 약가다. 환인제약은 제형 차별화로 시장을 공략한다. 아토목세틴 성분 제제는 오리지널이었던 한국릴리의 스트라테라캡슐이 작년 허가를 자진 취하하고 국내 철수하면서, 명인제약과 환인제약이 경쟁하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서버 장애로 인해 의약품 주문·출하가 멈췄던 동원약품그룹의 서버가 일주일만에 정상화됐다. 2일 새벽 5시 시스템 장애가 발생한 지 7일만이다. 당초 7일 오전부터는 정상적인 주문·출하가 가능할 것으로 예상돼 왔으나 약국가에 따르면 8일 정오를 즈음해 정상화가 이뤄졌다. 동원 측은 약국가에 "프로그램 문제로 약 일주일 간 업무가 원활하지 못해 불편을 드린 데 대해 사과드린다"며 "이번 일을 계기로 더욱 정확하고 신속한 업무 대응으로 신뢰에 보답하겠다"고 안내했다. 8일 오후 2시 30분까지 유팜몰 주문건에 대해서는 10일 오전 중 배송이 이뤄질 수 있도록 하겠다는 방침이다. 다만 HMP몰이나 바로팜 등의 주문은 8일 현재까지 정상화되지 않은 것으로 파악됐다. 동원을 주거래처로 이용했던 약국들은 반갑다는 반응이다. 전국적으로 의약품 유통을 담당하는 업체가 4000개에 달하는 만큼, 의약품 주문·유통 자체에는 큰 영향이 없었지만 지난해 그룹 합산 매출이 9882억원으로 상위권에 해당하는 데다 일부 지역에서는 수급 불안정 의약품 수급 등에도 차질이 빚어졌기 때문이다. 주문·출하는 정상화됐지만 일주일간 주문 공백 등이 발생하면서 매출 감소 등 타격이 불가피할 것이라는 전망도 나오고 있다. 시스템 장애가 발생한 시점은 2일 새벽 5시지만, 그룹사는 장애 발생 직전인 7월 31일 오후 2시 이후 접수된 주문 건 등에 대해 전체 취소를 진행했던 만큼 사실상 열흘에 가까운 업무 공백이 발생했다는 설명이다. 여기에 시스템 정상화 비용과 법률 자문 비용 등까지 합산할 때 수익성 악화는 불가피하다는 분석이다. 지역의 약사는 "그나마 제약·유통사들의 여름 휴가철이 집중된 시기 서버 문제가 발생해 약국 역시 큰 어려움 없이 넘길 수 있었다"면서 "일주일 가량 주문·출하가 멈춰선 자체로 타격이겠지만, 빠른 시간 안에 정상화가 완료돼 다행스럽다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱제약이 신약개발 사업부문을 떼어내 별도 연구개발 전문회사를 신설한다. 2023년 항암 바이오텍 플랫바이오를 흡수합병하며 신약개발을 새로운 성장축으로 품은 지 3년 만이다. 제약사업과 신약개발을 한 회사에서 운영하는 것보다 각 사업을 독립시켜 수익성과 전문성을 높이는 것이 효율적이라는 판단에 따라 사업구조 재편에 나선 것으로 풀이된다. 신약개발 인적분할…10월 티온엑스바이오 출범 10일 금융감독원에 따르면 코오롱제약은 신약개발 사업부문을 단순·인적분할해 의약품 연구개발 전문회사 '티온엑스바이오'를 신설하기로 했다. 분할 이후 존속회사인 코오롱제약은 기존 의약품 제조·판매 사업에 집중한다. 분할 신주 배정기준일은 오는 9월 30일이며 분할기일은 10월1일이다. 기존 주주는 기준일 현재 보유 지분율에 비례해 신설회사 주식을 배정받는다. 분할비율은 존속회사 45.63%, 신설회사 54.37%로 결정됐다. 지난 3월 말 기준 신약개발부문 순자산 장부가액은 389억원으로 분할 전 전체 순자산 715억원의 절반을 웃돈다. 단순히 연구조직 일부를 떼어내는 수준이 아니라 순자산 기준 회사 절반 이상에 해당하는 사업을 독립시키는 셈이다. 신약개발 사업 관련 자산과 부채를 포함해 인허가와 계약, 특허·상표 등 지식재산권은 신설회사로 넘어간다. 해당 사업부문에 근무하거나 배정한 임직원의 고용과 근로조건도 분할기일을 기준으로 승계한다. 코오롱제약은 오는 21일 주주총회에서 분할계획 승인을 거쳐 10월 2일 분할등기를 마칠 예정이다. 플랫바이오 합병 3년 만에 전략 선회…신약 적자·영업권 손상 이번 분할 결정은 코오롱제약이 플랫바이오를 흡수합병해 신약개발 사업을 본격적으로 품은 지 3년 만이다. 앞서 코오롱제약은 2023년 6월 항암신약 개발 바이오텍 플랫바이오를 흡수합병하며 신약 연구개발과 동물 임상의학 연구, 연구대행·연구용역 사업을 새 성장축으로 추가한 바 있다. 당시 코오롱제약은 양사 간 시너지를 합병의 핵심 명분으로 내세웠다. 안정적인 제약사업의 수익구조와 유통·영업 네트워크에 플랫바이오의 항암신약 파이프라인과 동소이식모델 기술을 결합해 기술이전과 글로벌 공동연구 등으로 사업을 확대한다는 구상이었다. 합병 이후 전재광 대표가 제약사업, 플랫바이오 창업자인 김선진 대표가 신약개발 사업을 각각 맡는 각자대표 체제도 구축했다. 다만 합병 이후 신약개발 사업은 아직 뚜렷한 수익을 내지 못하고 있다. 지난해 신약개발부문 매출은 1억2554만원에 그쳤고 영업손실은 36억7179만원을 기록했다. 전년에는 매출 없이 45억3607만원의 영업손실을 냈다. 신약개발 사업에 대한 장부상 가치도 낮아졌다. 코오롱제약은 지난해 플랫바이오 합병 과정에서 인식한 영업권 463억원 가운데 119억원을 손상 처리했다. 이에 따라 영업권 장부금액은 344억원으로 감소했다. 영업권 손상 영향까지 더해지면서 코오롱제약은 지난해 대규모 적자를 냈다. 매출은 전년보다 4.0% 감소한 1455억원을 기록했고 영업손익은 61억원 흑자에서 32억원 적자로 돌아섰다. 당기순이익도 25억원 흑자에서 169억원 순손실로 적자 전환했다. 기존 제약사업에서 5억원의 영업이익을 냈음에도 신약개발부문 영업손실이 발생하면서 회사 전체 영업손익은 적자로 돌아선 것이다. '적자 R&D' 떼어내 본업 흑자 챙긴다…그룹 리스크 차단 효과도 이번 분할로 코오롱제약은 신약개발 손실을 분리하고 기존 제약사업의 수익성과 실적 안정성을 높일 수 있을 것이라는 기대다. 매년 40억원 안팎의 영업손실을 내온 신약개발부문이 신설회사로 넘어가면서 존속회사는 R&D 비용 부담에서 벗어나 제약사업에 경영자원을 집중할 수 있게 된다. 신약개발 관련 영업권 등 자산도 함께 승계되는 만큼 향후 발생할 수 있는 손상 위험이 기존 제약사업 실적에 미치는 영향도 분리된다. 신설회사 입장에서는 신약개발 사업의 성과와 가치를 독립적으로 평가받을 수 있다는 장점이 있다. 독립적인 의사결정과 자원배분이 가능해지면서 기술이전과 공동연구 등 사업개발에도 속도를 낼 수 있다. 향후 티온엑스바이오가 외부 투자유치나 기업공개(IPO)를 추진할 경우 신약사업 자체의 가치를 기반으로 자금을 조달하기 한층 수월해질 것이라는 평가다. 그룹 차원에서는 바이오 사업의 리스크를 분산하는 효과가 있을 것이라는 전망도 나온다. 최근 코오롱티슈진은 골관절염 세포·유전자치료제 'TG-C' 미국 임상 3상 첫 번째 시험에서 공동 1차 평가지표인 통증지수(VAS)와 기능평가지수(WOMAC) 모두 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 여기에 코오롱제약 신약개발부문의 적자와 자산가치 하락까지 겹칠 경우 그룹 차원의 바이오 사업 부담이 한층 커질 수 있는 상황이다. 이에 코오롱제약은 인적분할을 통해 신약개발 리스크를 별도 법인으로 분리하고 그룹 전반의 바이오 사업 부담을 낮추려는 포석으로 풀이된다. 향후 관건은 티온엑스바이오 자생력 확보다. 티온엑스바이오는 기존 제약사업의 지원 없이도 자체적으로 연구개발 자금을 확보하고 파이프라인 성과를 만들어내야 하는 과제를 안게 됐다. 독립 이후 투자유치와 기술이전 등 실질적인 성과를 얼마나 빠르게 확보하느냐가 이번 인적분할의 성패를 가를 핵심 변수로 꼽힌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 안과용 항생제 시장에서 주요 처방약으로 쓰이던 '토브라마이신' 단일 성분 안연고가 시장에서 자취를 감출 전망이다. 수탁 생산 업체의 제제 생산 중단 통보에 따라 위탁사들이 대체 제조처를 찾지 못하면서 부득이하게 공급 중단 수순을 밟게 됐다. 9일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 최근 식품의약품안전처에 '토라신안연고(성분명 토브라마이신)'의 공급 중단을 보고했다. 공급 중단의 직접적인 사유는 수탁사인 삼일제약의 안연고 제제 생산 중단이다. 삼일제약은 내부 사정에 따라 2025년 12월까지만 해당 제제를 생산하기로 결정하고 위탁사에 생산 중단을 통보했다. 이에 삼천당제약은 국내외 대체 제조처를 물색하며 제조 전환을 추진했으나, 토브라마이신 성분의 안연고를 적합하게 생산해 줄 수 있는 신규 제조소를 확보하지 못했다. 결국 삼천당제약은 부득이하게 시장 공급 중단을 최종 결정했다. 토라신안연고의 2025년 연간 생산실적은 약 10억 6476만 원 규모다. 동일 성분 안연고 '부재'…임상 현장 혼선 최소화 집중 이번 공급 중단으로 인해 국내 시장에서는 토브라마이신 단일 성분의 안연고 제제가 사실상 부재하게 된다. 동일 성분의 액제(점안액)는 다수 존재하지만, 시장에 공급되는 동일 성분·동일 제형의 안연고 대체재는 찾을 수 없는 상황이다. 다만, 의료 현장에서의 공급 부족 파장은 크지 않을 것으로 전망된다. 토브라마이신 성분의 점안액(토라신점안액, 토브렉스0.3%점안액 등)이 시장에 안정적으로 공급되고 있어 액제 전환이 용이하기 때문이다. 또한 야간 약효 지속이나 체류 시간이 중요한 안연고 제형이 반드시 필요한 경우에는 동일한 항생제 적응증(안검염, 다래끼, 결막염 등)을 포함하는 오플록사신 성분 안연고(타리비드안연고 등)로의 대체 투여가 유효할 것으로 분석된다. 삼천당제약 측은 "공급중단 보고 이후 협력 도매상 및 유통망을 통해 사전 안내를 진행하고 있다"며 "동일 성분의 점안액이나 동일 적응증을 가진 타 성분 안연고로의 대체를 권고하는 한편, 필수로 공급되어야 할 의료기관을 위주로 우선 배정해 환자 치료 및 대체 과정에서의 불편을 최소화할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]보령이 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 카나브젯을 출시 한 달 만에 시장 선두권에 올려놨다. 신제품 공급과 함께 전체 영업사원(MR)을 대상으로 인공지능(AI) 기반 디테일 교육을 가동한 결과다. 신제품을 추가하는 데 그치지 않고 제품·임상정보 검색부터 학습, 디테일 연습과 평가, 현장 실행까지 AI로 연결했다. 카나브젯에서 검증한 교육 체계를 만성질환 전 제품으로 확대해 카나브 패밀리의 성장 속도를 높이겠다는 구상이다. 제약업계에 따르면 카나브젯은 유비스트(UBIST)가 집계한 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 전체 시장에서 출시 첫 달 42%의 점유율을 기록했다. 보령이 지난 6월 제품을 공식 출시한 이후 첫 처방 성적표다. 카나브젯은 카나브의 주성분인 피마사르탄에 이상지질혈증 치료 성분 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 3제 복합제다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 LDL-콜레스테롤을 한 번에 관리할 수 있도록 설계됐다. 스타틴 단독요법으로 LDL-콜레스테롤 목표치에 도달하지 못한 환자도 주요 처방 대상이다. 보령은 국내 고혈압 환자의 약 72%가 이상지질혈증을 동반하는 것으로 파악하고 혈압과 지질을 함께 관리해야 하는 환자군을 공략하고 있다. 카나브젯은 공식 출시 전 공급 물량부터 실적에 반영됐다. 보령이 공개한 2분기 실적 자료에 따르면 상반기 중 카나브젯 초도 물량 37억원의 공급을 마쳤다. 보령은 신제품 출시와 관련한 마케팅 비용을 선제적으로 투입하면서 처방시장 진입을 준비했다. 전체 MR 참여…AI로 디테일 편차 줄인다 카나브젯의 초기 시장 진입 과정에서 눈에 띄는 부분은 AI를 활용한 영업교육 방식이다. 보령은 카나브젯 출시에 맞춰 AI 기반 MR 디테일 교육 플랫폼 KFC(Kanarb Family Campus)를 도입했다. 일부 인원에 한정하지 않고 회사 소속 전체 MR을 대상으로 운영했다. KFC는 MR이 의료진에게 제품을 설명하는 상황을 반복해서 연습하고 AI 평가와 피드백을 받을 수 있도록 설계된 플랫폼이다. MR별로 메시지를 얼마나 정확하게 전달했는지 평가하고 개인별 강점과 보완점도 제시한다. 제품 정보나 핵심 메시지를 암기하는 기존 교육과도 차이를 뒀다. 진료 환경과 환자 특성에 따라 적합한 환자군을 구분하고, 의료진의 관심사와 질문에 맞춰 디테일 전략을 수립하는 과정까지 연습하도록 했다. 신제품 출시 초기에는 전체 MR이 제품의 차별점과 임상적 가치를 비슷한 수준으로 이해하고 전달하는 것이 중요하다. 영업사원별 제품 이해도와 메시지 차이는 출시 초기 의료진의 제품 인지도와 처방 전환 속도에 영향을 줄 수 있어서다. KFC는 운영 첫 달 누적 활용 횟수가 2000회를 넘어섰다. 전체 MR이 반복적으로 디테일을 연습하고 AI의 즉각적인 평가를 받으면서 실제 의료진 방문 전 제품 설명을 점검했다. 보령은 KFC가 MR별 메시지 편차를 줄이고 카나브젯의 핵심 가치를 영업 현장에 빠르게 확산하는 데 기여한 것으로 판단하고 있다. 제품 경쟁력과 함께 출시 초기 영업조직의 실행력이 42%의 시장점유율로 연결됐다는 평가다. 다만 카나브젯의 초기 점유율과 KFC 활용도의 인과관계가 별도로 검증된 것은 아니다. 보령은 제품의 임상적·복약 편의성과 기존 카나브 패밀리의 처방 기반, 신제품 공급 및 마케팅, MR 교육이 복합적으로 작용한 결과로 보고 있다. 정보 검색부터 현장 실행까지 AI로 연결 KFC 도입은 보령이 추진해 온 AI 기반 영업지원 체계의 연장선에 있다. 보령은 올해 1분기 생성형 AI 기반 제품정보·주요 문헌 검색 플랫폼 무엇이든 물어보령을 도입했다. MR이 영업 현장에서 필요한 제품 정보와 임상 근거를 신속하게 찾고 학습할 수 있도록 지원하는 내부 플랫폼이다. 두 플랫폼의 역할은 구분된다. 무엇이든 물어보령이 제품 정보와 임상문헌 검색·학습을 담당한다면 KFC는 습득한 내용을 의료진 대상 디테일로 전환하는 과정에 초점을 맞춘다. 이를 통해 보령은 제품 및 임상문헌 검색부터 학습, 디테일 연습, AI 평가와 개인별 피드백, 현장 실행으로 이어지는 영업교육 구조를 구축했다. AI를 단순 정보검색 도구로 활용하는 수준에서 벗어나 영업사원의 제품 설명 역량을 평가하고 개선하는 데 적용한 것이다. 보령은 카나브젯에서 시작한 KFC의 적용 범위를 전체 만성질환 제품으로 확대할 예정이다. 제품별 핵심 메시지와 진료 환경을 반영한 교육 콘텐츠를 추가하고 MR별 평가 결과를 활용한 개인 맞춤형 교육도 강화한다. 향후에는 제품별 특성과 의료진의 주요 질문, 환자 유형 등을 반영해 디테일 시나리오를 세분화할 계획이다. 신제품뿐 아니라 기존 만성질환 제품의 메시지 전달력과 현장 대응 수준까지 일정하게 관리하려는 목적이다. 카나브 매출 성장세…신제품으로 2000억 도전 카나브젯은 카나브 패밀리의 성장세를 이어갈 신제품으로 꼽힌다. 카나브는 2011년 출시된 국내 15호 신약으로 올해 출시 15년을 맞았다. 보령은 피마사르탄 단일제에서 출발해 2제·3제 복합제로 제품군을 넓히며 고혈압뿐 아니라 이상지질혈증 등 동반 질환을 함께 관리하는 포트폴리오를 구축했다. 카나브젯은 회사 분류상 카나브 패밀리의 일곱 번째 제품이다. 기존 혈압 관리 중심의 제품군을 LDL-콜레스테롤 관리까지 확장했다는 점에서 의미가 있다. 기존 제품의 처방 성장세도 이어지고 있다. 보령의 2분기 카나브 패밀리 매출은 388억원으로 집계됐다. 카나브 약가 인하 소송과 관련한 회계상 충당금 81억원을 제외하면 매출은 469억원으로 전년 동기보다 23.0% 증가했다. 유비스트 처방액 기준 카나브 패밀리의 2분기 성장률은 7.0%로 전체 고혈압 시장 성장률 4.3%를 웃돌았다. ARB·CCB 복합제 시장에서는 듀카브의 처방 순위가 기존 4위에서 3위로 상승했다. 보령은 약가 인하 관련 회계적 영향에도 기존 카나브 제품의 처방이 성장한 가운데 카나브젯이 추가되면서 하반기 성장 기반이 강화됐다고 판단한다. 카나브젯 출시 첫 달 시장점유율도 향후 처방 확대 가능성을 보여주는 초기 지표로 보고 있다. 카나브 패밀리는 현재까지 약 7만3000례의 임상증례를 확보했다. 보령은 피마사르탄을 기반으로 한 4제 복합제와 고혈압·당뇨 복합제를 추가해 혈압과 이상지질혈증, 당뇨 등 만성질환을 통합적으로 관리하는 제품군으로 확대할 계획이다. 회사는 카나브젯의 시장 확대와 기존 제품의 처방 성장을 바탕으로 올해 카나브 패밀리 연매출 2000억원 이상을 목표로 제시했다. 카나브젯의 초기 점유율을 실제 처방 성장과 반복 매출로 연결하는 것이 하반기 과제다. 보령 관계자는 "카나브젯의 빠른 시장 안착은 제품 자체의 경쟁력과 함께 현장에서 핵심 가치를 정확하고 일관되게 전달하려는 MR들의 실행력이 뒷받침된 결과"라며 "AI를 정보검색에 한정하지 않고 학습과 연습, 피드백, 현장 실행을 연결하는 영업 역량 강화 수단으로 활용하고 있다"고 말했다. 이어 "카나브젯을 통해 확인한 KFC의 활용 가능성을 전체 만성질환 제품으로 확대해 MR의 전문성과 디테일 역량을 높일 계획"이라며 "환자와 의료진에게 더 나은 치료 선택지를 제공하고 카나브 패밀리의 시장 경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약의 호흡기 생약제제 '움카민시럽(EPs® 7630)'이 자체 연구소 비교 분석에서 경쟁 제품보다 낮은 수준의 에탄올 잔류용매를 기록했다. 소아 환자 사용 비중이 높은 제품인 만큼 제조 과정에서 발생할 수 있는 잔류용매를 최소화해 제품 경쟁력을 높인다는 전략이다. 잔류용매는 의약품 제조 과정에서 사용된 뒤 최종 제품에 미량 남을 수 있는 물질이다. 각국 규제기관은 의약품 안전성 확보를 위해 잔류용매별 허용 기준을 설정해 관리하고 있다. 특히 생약제제는 원료 추출 과정에서 에탄올이 사용되는 경우가 많아 최종 제품에 남는 에탄올 함량 관리도 품질관리 항목 중 하나다. 한화제약에 따르면 최근 자체 연구소에서 움카민시럽과 경쟁 제품의 에탄올 잔류용매 함량을 비교 분석한 결과 움카민시럽의 잔류 에탄올 함량이 상대적으로 낮은 수준으로 나타났다. 움카민시럽은 펠라고니움 시도이데스 추출물인 'EPs® 7630'을 주성분으로 하는 생약제제다. 소아 환자를 포함해 급성 기관지염 등 호흡기 질환 치료에 사용된다. 한화제약은 소아 환자의 경우 성인보다 체중이 적고 신체 기능이 충분히 발달하지 않은 만큼 의약품의 유효성뿐 아니라 첨가제와 잔류용매 등 제제 특성을 함께 고려할 필요가 있다고 설명했다. 한화제약 연구소 관계자는 "생약제제의 품질은 원료뿐 아니라 제조 공정과 품질관리 수준에 의해 결정된다"며 "움카민시럽은 소아 환자의 복용 환경을 세심하게 고려해 잔류용매를 최소화하는 등 엄격한 품질관리를 지속하고 있다"고 말했다. 한화제약 움카민 제품담당자는 "소아 환자에게는 효과적인 증상 개선과 함께 안전성에 대한 다각적인 고려가 중요하다"며 "의약품 선택 시 주성분은 물론 제품의 전반적인 품질관리 수준과 안전성 데이터를 함께 살펴볼 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기다리는 환자를 위해 필요하다 판단되는 신약의 평가기간을 단축해 보험급여 등재 속도를 올린다. 소수를 제외한 대부분의 계층들에게 바람직하다고 받아들여 질 정책방안이다. 말처럼만 된다면야 좋겠지만, 해당 제도들은 항상 실효성에 대한 도전을 받아 왔다. 여전히 비용효과성 입증이 어렵거나 시간이 지체되는 경우가 많아 목표로 제시했던 기간 내 등재가 성공한 사례가 드물었기 때문이다. 이같은 상황에서 정부가 제법 파격적인 카드를 내밀었다. '희귀질환치료제 신속등재 시범사업'은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 사실 기간은 중요한 게 아니다. 파격은 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다는 내용이다. 시범사업 대상 약제는 산정특례 대상 질환 치료제로 희귀암은 제외된다. 허가를 받았거나 심사 중이거나 신청 예정인 약제여야 하며, A8개국 중 3개국 이상 등재된 약제는 신청이 가능하다. 정부는 이달(8월)까지 접수를 받고 10월부터 시범사업을 실시한다는 복안이다. 경제성평가를 생략하고 경평면제 약물에 상응하는 약가를 부여한다는 시범사업의 혜택은 제약업계가 그동안 줄기차게 매달려왔던 '선등재 후평가'의 방식을 채용하고 있다. 염원이 이뤄졌는데, 업계의 표정은 심드렁하다. 제약업계가 가장 부담스러워하는 부분은 근거 생산을 통한 사후평가이다. 정부는 실사용 레지스트리를 구축하여 임상성과 관련 RWE 자료를 산출하고 평가 재 후 5년 시점에 현행 유지, 약가 일부 인하 또는 전액본인부담까지 부여하겠다는 입장이다. RWE 데이터 자체에 대한 논란이 아직 해소되지 않은 상황에서 판정에 따라, 5년 후 사실상 비급여 전환도 가능한 셈이다. 이는 다국적사 입장에서 한국 정부가 본인들의 보유 약제에 공식적으로 '효능이 없는 약'이란 명찰을 달아주는 상황이 나올 수 있단 얘기다. 여기에 지금까지 등재 시스템에 존재하지 않았던 '환자 치료 지속성 보장계획'이 필수 제출 서류로 등장한다. 정확한 가이드가 제시되지 않은 상황에서 미지의 장치는 망설임을 가중시키고 있다. 암환자 대비 기대여명이 높은 희귀질환치료제 대상 시범사업인 만큼, 총액제한에 대한 부담도 존재한다. 용기가 필요하다. "앞에서 열어주고 뒤에서 조이면 된다"고 주장해 온 것은 업계다. 당연히 파격엔 리스크가 따른다. 시범사업은 본사업을 위한 시험대다. 적극적으로 제약사들이 참여하고 목소리를 내야 안정적인 본사업의 윤곽을 만들어 나갈 수 있다. 정부 역시 트럼프 정부의 MFN 여파에 따른 신약 접근성에 우려를 갖고 있다. 신약을 위해 변해야 한다는 기조 속에 시작되는 시범사업이다. 고의적 무관심 속에 제도가 사장되지 않기를 소망한다.