[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스가 미국 질병통제예방센터(CDC)와 협력해 주사형 로타바이러스 백신 개발에 나선다. 글로벌 보건기관과의 협업을 통해 차세대 백신 기술을 확보하고, 중저소득국가를 중심으로 확대되는 백신 수요에 대응한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 주사형 로타바이러스 백신 개발을 위해 미국 CDC와 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 CDC가 보유한 주사형 불활화 로타바이러스 백신 후보물질 기술을 도입해 생산성 향상을 위한 공정 개발을 진행한다. 공정 개발이 완료되면 후속 임상과 허가 절차를 거쳐 상업화까지 추진할 계획이다. CDC는 그동안 주사형 불활화 로타바이러스 백신 기술을 개발해 임상 1상을 진행해왔다. SK바이오사이언스는 해당 기술을 기반으로 백신 효능을 높이고 생산 비용을 절감할 수 있는 제조 공정을 구축해 개발 속도를 높인다는 방침이다. 연구개발 비용은 글로벌 보건 재단과 공동으로 투자한다. SK바이오사이언스는 지난해 6월 라이트재단과 해당 백신의 공정 연구개발비 지원 협약을 체결한 바 있다. 라이트재단은 게이츠재단과 대한민국 정부, 국내 생명과학 기업이 공동 출자해 설립한 민관협력 비영리재단으로, 중저소득국가의 감염병 부담 완화를 위한 연구개발 사업을 지원하고 있다. 로타바이러스는 5세 이하 영유아에게 심각한 설사와 탈수를 유발하는 대표적인 감염병이다. 미국 존스홉킨스대 연구에 따르면 전 세계 소아 사망 원인의 약 24.4%가 로타바이러스 감염에 따른 설사와 관련된 것으로 조사됐다. 현재 사용 중인 경구용 로타바이러스 백신은 선진국에서는 85% 이상의 예방 효과를 보이지만, 영양 상태와 위생 환경이 열악한 중저소득국가에서는 예방 효과가 50% 이하로 떨어지는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 글로벌 보건 분야에서는 경구용 백신의 한계를 보완할 수 있는 주사형 백신 개발 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 시장 성장세도 가파르다. 글로벌 시장조사기관 비즈니스 리서치 인사이트에 따르면 전 세계 로타바이러스 백신 시장은 2024년 약 81억달러에서 2033년 약 139억달러 규모로 성장할 전망이다. 연평균 성장률은 6.2% 수준이다. 유니세프의 로타바이러스 백신 조달 규모도 꾸준히 확대되고 있다. 2011년 90만 코스 수준이던 조달 물량은 2023년 5700만 코스로 증가했으며, 세계백신면역연합(GAVI) 지원 국가들의 수요는 2028년 약 6400만 코스에 이를 것으로 예상된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "CDC가 개발한 혁신 기술을 기반으로 글로벌 보건 문제 해결에 기여할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "라이트재단과의 협력을 바탕으로 중저소득국가 아동의 건강 증진을 위한 혁신 백신 개발에 힘쓰고 글로벌 보건 패러다임 변화에 기여하는 기업으로서 역할을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 팜젠사이언스가 재생의료 및 바이오의약품 분야 진출을 위한 협력에 나섰다. 팜젠사이언스는 재생의료 전문기업 티에스바이오와 업무협약(MOU)을 체결하고 재생의료 및 바이오의약품 분야 사업 확대를 추진한다고 9일 밝혔다. 이번 협약은 팜젠사이언스의 의약품 개발·인허가·사업화 역량과 티에스바이오의 세포·유전자치료제 기술력을 결합해 신규 성장동력을 확보하기 위한 전략적 협력 차원에서 이뤄졌다. 티에스바이오는 2017년 설립된 바이오 기업으로 면역세포 및 줄기세포 기반 재생의료 기술을 바탕으로 세포치료제와 유전자치료제를 연구개발하고 있다. GMP 시설을 활용한 세포 보관 사업과 재생의료 관련 사업도 운영하고 있다. 양사는 앞으로 재생의료 및 바이오의약품 분야에서 협력 범위를 확대할 계획이다. 구체적으로는 임상 파이프라인 관련 정보 공유를 비롯해 응용 연구, 신약 개발 및 임상 적용 가능성 검토, 상용화·제조·유통 협력, 공동 사업 및 마케팅 전략 수립 등을 추진한다. 팜젠사이언스는 의약품 인허가와 사업화 경험을 바탕으로 개발 성과의 상업화 가능성을 높이는 역할을 담당할 예정이다. 회사는 이번 협력을 통해 재생의료와 바이오의약품 분야 경쟁력을 강화하고 미래 성장 기반을 확보한다는 방침이다. 팜젠사이언스 관계자는 "이번 협약은 중장기 성장 전략을 실현하기 위한 중요한 출발점"이라며 "재생의료 및 바이오의약품 분야로 사업 영역을 확장해 새로운 기회를 창출하고 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약이 윤리경영과 준법경영 체계 강화를 위해 사내 ‘윤리데이’를 제정하고 컴플라이언스 조직을 확대 개편했다. 광동제약은 최근 자율준수관리자 임명식과 컴플라이언스위원회 사령장 수여식을 진행하고, 위원들을 대상으로 자율준수 문화 정착을 위한 컴플라이언스 프로그램(CP) 교육과 내부심사원 기초 교육을 실시했다고 9일 밝혔다. 회사는 윤리데이 제정을 계기로 기존 ‘부패방지소위원회’를 ‘컴플라이언스위원회’로 확대 개편했다. 이를 통해 내부 감시 조직의 역할과 권한을 강화하고 자율준수 체계를 보다 체계적으로 운영한다는 방침이다. 컴플라이언스위원회는 앞으로 각 부서의 자율준수 활동을 상시 점검하고, CP 및 국제표준화기구(ISO) 내부심사, 리스크 평가 교육, 컴플라이언스 워크숍 등을 운영하며 내부통제 기능을 강화할 예정이다. 광동제약은 최근 준법·윤리경영 체계 고도화에도 속도를 내고 있다. 올해 기존 CP실을 대표이사 직속 부문 조직으로 격상해 독립성과 실행력을 높였으며, 2023년에는 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 준법경영시스템(ISO 37301) 통합 인증을 획득한 바 있다. 광동제약 관계자는 “컴플라이언스위원회 출범은 조직 내 위법 및 부패 리스크를 사전에 예방하고 임직원의 준법 의식을 높이기 위한 것”이라며 “윤리데이 제정을 계기로 공정하고 책임 있는 업무 수행 문화를 정착시키고 자율준수 문화를 기업문화 전반으로 확산해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 중소형제약사들의 수익 공식이 흔들리고 있다. 과거에는 제네릭과 일반의약품(OTC) 판매 확대만으로도 안정적인 성장이 가능했지만 이제는 매출 증가가 수익성 개선으로 이어지지 않는 사례가 늘고 있다. 약가 인하와 원가 상승, CSO 확산이 동시에 나타나면서 기존 사업 모델의 한계가 드러나고 있다. 실제 상장 주요 중소형제약사들의 영업이익률 분포를 보면 두 자릿수 수익성 기업은 줄고 저수익 기업은 크게 늘어난 것으로 나타났다. 업계는 중소형제약사들의 판단 기준이 외형 성장에서 수익성 확보로 이동하고 있다고 평가한다. '얼마나 많이 파느냐'보다 '얼마를 남기느냐'가 더 중요한 경영 과제가 됐다는 의미다. 두 자릿수 수익성 기업은 줄고 저수익 기업은 늘었다중소형제약사들의 수익성 악화는 개별 기업의 문제가 아니다. 데일리팜이 상장 주요 중소형제약사 40곳의 영업이익률을 분석한 결과 수익성 분포는 지난 10년 동안 뚜렷하게 달라졌다. 영업이익률 10% 이상 기업은 2015년 18곳에서 2020년 13곳, 2025년 8곳으로 감소했다. 반면 영업이익률 5% 미만 기업은 같은 기간 7곳에서 12곳, 21곳으로 늘어났다. 10년 전만 해도 두 자릿수 영업이익률을 유지하는 기업이 절반 가까이 됐지만 이제는 5곳 중 1곳 수준으로 줄었다. 반대로 영업이익률 5% 미만 기업은 절반을 넘어섰다. 이는 특정 기업의 부진이 아니라 중소형제약업계 전반의 수익 구조가 바뀌고 있음을 보여준다. 과거에는 제네릭과 OTC 중심 사업만으로도 안정적인 이익을 확보할 수 있었다. 하지만 최근에는 매출이 늘어도 원가와 판매비 부담이 더 빠르게 증가하면서 외형 성장과 수익성 개선이 함께 움직이지 않는 사례가 늘고 있다. 결국 지난 10년은 단순한 실적 변화가 아니라 중소형제약사들의 사업 환경과 수익 구조가 근본적으로 달라진 시기라고 볼 수 있다. 약가 인하 압박 커지는 제네릭 시장수익성 악화의 가장 큰 배경은 약가 제도 변화다. 정부는 건강보험 재정 효율화를 위해 지속적으로 제네릭 약가 관리 정책을 강화하고 있다. 사용량-약가 연동제와 약가 사후관리 강화에 이어 최근에는 제네릭 약가 산정체계 개편까지 추진하면서 업계 부담이 커지고 있다. 특히 오는 8월 시행 예정인 약가제도 개편은 중소형제약사들의 수익 구조에 적지 않은 영향을 미칠 전망이다. 보건복지부는 최근 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 개편안을 확정했다. 혁신형 제약기업과 준혁신형 기업은 각각 49%, 47% 수준의 약가를 적용받지만 그렇지 못한 기업은 45%를 적용받는다. 표면적으로는 2~4%포인트 차이지만 박리다매 구조인 제네릭 시장에서는 수익성을 좌우할 수 있는 수준이다. 연구개발 투자 여력이 부족한 중소형제약사일수록 부담은 더 커질 수밖에 없다. 원가 상승·CSO 확산…팔아도 남기 어려운 구조원가 부담도 커지고 있다. 국내 제약사들이 사용하는 원료의약품 상당수는 해외에서 조달된다. 환율 변동성과 공급망 불안이 이어지면서 원료 가격 부담은 지속적으로 증가하고 있다. 물류비와 에너지 비용 상승도 제조원가를 끌어올리고 있다. 여기에 CSO 확산도 부담 요인이다. 최근 제약업계에서는 자체 영업조직 대신 외부 영업대행사를 활용하는 사례가 늘고 있다. 품목에 따라 35~65% 수준의 판매수수료가 형성된 것으로 알려져 있다. 제네릭 약가가 낮아지는 상황에서 원가와 CSO 수수료 부담까지 더해지면서 중소형제약사들은 팔아도 남기 어려운 구조에 직면하고 있다. 업계 관계자는 "과거에는 팔수록 남는 구조였다면 이제는 팔아도 남기 어려운 구조가 됐다"며 "사업 환경 자체가 완전히 달라졌다"고 말했다. 이 같은 변화는 중소형제약사들의 전략 변화로 이어지고 있다. 과거에는 새로운 품목을 확보하고 판매량을 늘리는 것이 성장 전략이었다면 최근에는 높은 수익성을 확보할 수 있는 새로운 사업을 찾는 방향으로 무게 중심이 이동하고 있다. 에스테틱과 건강기능식품, 반려동물 헬스케어 등이 대표적이다. 의약품보다 상대적으로 높은 수익성을 기대할 수 있고 기존 생산·영업 역량을 활용할 수 있다는 점에서 관심이 커지고 있다. 실제 최근 수년간 다수 중소형제약사들이 관련 사업부를 신설하거나 신규 법인을 설립하며 사업 영역 확대에 나서고 있다. 업계 관계자는 "과거에는 어떤 약을 보유하고 있느냐가 중요했다면 앞으로는 어떤 수익 구조를 갖고 있느냐가 더 중요해졌다"며 "중소형제약사들의 판단 기준이 매출에서 수익성으로 이동하고 있다는 점은 분명하다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 지배구조 핵심 지표 준수율이 작년보다 상승한 것으로 나타났다. 주요 기업 27곳 가운데 20곳의 준수율이 상승했다. 유한양행과 일동제약이 가장 높은 준수율을 기록했다. SK바이오팜은 준수율이 가장 큰 폭으로 하락하면서 조사 대상 중 최하위를 기록했다. 항목별로는 현금배당의 예측 가능성과 감사기구의 독립적 운영 관련 지표가 큰 폭으로 향상됐다. 반면 집중투표제를 채택한 기업은 한 곳도 없었고 사외이사 의장 선임 비율도 낮았다. 주주환원과 감사기구 운영은 개선됐지만 소수주주 권한과 이사회 독립성 측면에서는 여전히 보완이 필요하다는 평가가 나온다. 유한·일동홀딩스 공동 1위…제일파마홀딩스·제일약품 약진 9일 금융감독원에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업 28곳의 2026년 기업지배구조보고서를 분석한 결과 이들 기업의 2025년 지배구조 핵심 지표 준수율은 평균 69.3%로 집계됐다. 이는 전년 60.2%보다 9.0%포인트 증가한 수치다. 이번 조사 대상에는 ▲광동제약 ▲녹십자 ▲녹십자홀딩스 ▲대웅 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아에스티 ▲바이오노트 ▲보령 ▲삼성바이오로직스 ▲삼성에피스홀딩스 ▲셀트리온 ▲SK바이오사이언스 ▲SK바이오팜 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲일동홀딩스 ▲JW중외제약 ▲JW홀딩스 ▲제일약품 ▲제일파마홀딩스 ▲종근당 ▲종근당홀딩스 ▲한독 ▲한미사이언스 ▲한미약품 ▲한올바이오파마 등이 포함됐다. 기업지배구조보고서는 상장 회사가 지배구조 관련 운영 현황과 방침을 투명하게 공개하도록 한 제도다. 2017년 한국거래소 자율 공시로 처음 도입됐고 2024년부터 코스피 상장사 중 자산 규모 5000억원 이상 기업까지 공시가 의무화됐다. 올해부터는 자산 규모와 관계없이 모든 코스피 상장사로 대상이 넓어졌다. 보고서에는 기업지배구조 확립에 필요한 15개 핵심 지표의 준수 현황이 포함된다. 핵심 지표는 기업의 지배구조가 얼마나 투명하고 책임 있게 운영되는지를 가늠하는 기준으로 주주·이사회·감사기구 등 3개 부문으로 나뉜다. 전년 비교가 가능한 27곳 가운데 20곳의 준수율이 상승했다. 유한양행, 일동홀딩스, 동아쏘시오홀딩스, 대웅제약, 일동제약, 녹십자, 한미약품, 한미사이언스, SK바이오사이언스, 한올바이오파마, 광동제약, 대원제약, 종근당홀딩스, 동아에스티, 제일파마홀딩스, JW홀딩스, JW중외제약, 제일약품, 녹십자홀딩스, 종근당 등이 해당한다. 나머지 4곳은 준수율이 전년과 동일했고 3곳은 하락했다. 지난해 말 상장한 삼성에피스홀딩스는 2025년 준수율만 집계 대상에 포함됐다. 기업별로 보면 유한양행과 일동홀딩스가 각각 준수율 86.7%를 기록, 공동 1위를 차지했다. 유한양행은 전년보다 6.7%포인트, 일동홀딩스는 20.0%포인트 상승했다. 두 기업 모두 사외이사 이사회 의장 선임과 집중투표제 채택을 제외한 13개 지표를 충족했다. 셀트리온과 동아쏘시오홀딩스, 대웅제약, 일동제약도 각각 준수율 80.0%를 나타내면서 상위권에 이름을 올렸다. 이들 기업은 15개 지표 가운데 12개를 준수했다. 셀트리온은 전년과 같은 수준을 유지했고 동아쏘시오홀딩스와 대웅제약, 일동제약은 각각 전년보다 6.7%포인트 상승했다. 제일파마홀딩스와 제일약품은 준수율이 전년보다 크게 개선됐다. 제일파마홀딩스 준수율은 2024년 33.3%에서 2025년 66.7%로 33.4%포인트 상승했다. 같은 기간 제일약품도 26.7%에서 60.0%로 33.3%포인트 높아졌다. 두 회사는 모두 전년 하위권에서 올해 중위권으로 올라섰다. 구체적으로 두 회사는 전자투표를 도입하고 최고경영자 승계정책을 마련·운영했다. 기업가치 훼손이나 주주권익 침해에 책임이 있는 인물의 임원 선임을 막는 정책을 수립하고, 내부감사기구가 경영진 참석 없이 외부감사인과 분기별 회의를 열도록 한 점도 준수율 개선에 반영됐다. 일동홀딩스와 한올바이오파마, 광동제약, 대원제약, JW홀딩스, JW중외제약은 각각 20.0%포인트 개선됐다. 한올바이오파마와 광동제약, 대원제약은 53.3%에서 73.3%로 올라 상위권과 격차를 줄였다. 한올바이오파마는 정관 개정을 통해 배당기준일을 별도로 정할 수 있도록 하고 중장기 주주환원·배당정책을 수립해 공시했다. 주요 보직에 대한 승계정책을 마련하고 인사위원회를 통해 후보군을 평가·육성하는 체계도 구축했다. JW홀딩스와 JW중외제약은 배당 절차와 감사기구 운영을 정비하며 준수율을 끌어올렸다. 두 회사 모두 정관을 변경해 배당액을 확인한 뒤 투자할 수 있도록 배당기준일을 개선하고 주주총회 6주 전 현금배당 계획을 공시했다. 또 내부감사기구가 외부감사인과 분기마다 대면회의를 개최했고 JW중외제약의 경우 주주총회 소집공고 시점도 4주 전으로 앞당겼다. SK바이오팜은 2024년 73.3%에서 2025년 46.7%로 26.6%포인트 하락해 조사 대상 가운데 가장 큰 폭으로 뒷걸음질쳤다. 2025년 준수율도 28곳 중 유일하게 50.0%를 밑돌며 최하위를 기록했다. SK바이오팜은 주주총회 4주 전 소집공고, 현금배당 예측 가능성, 배당정책 정기 통지, 최고경영자 승계정책, 집중투표제, 주주권익 침해 책임자의 임원 선임 방지정책, 독립적인 내부감사부서 설치, 외부감사인과의 독립적 회의 등에서 미준수한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스 역시 아쉬운 성적표를 받아들었다. 삼성바이오로직스는 준수율이 2024년 80.0%에서 2025년 66.7%로 13.3%포인트 하락해 두 번째로 감소 폭이 컸다. 삼성바이오로직스는 지난해 주주총회 집중일 이외 개최와 현금배당 예측 가능성 제공, 배당정책 정기 통지, 사외이사의 이사회 의장 선임, 집중투표제 채택 등 5개 지표를 충족하지 못했다. '깜깜이 배당' 탈피, 감사기구 독립성 강화…집중투표제 도입은 전무 항목별로 봤을 때 전자투표 실시와 경영 관련 중요정보에 대한 내부감사기구 접근 절차 마련이 각각 100.0%로 가장 높은 준수율을 기록했다. 조사 대상 28곳이 모두 해당 지표를 준수했다. 기업들이 상법 개정과 밸류업 정책 기조에 맞춰 주주권 행사 기반과 감사기구의 정보 접근 체계를 강화한 결과로 풀이된다. 주주총회를 집중일 이외에 개최한 기업과 내부감사기구에 회계·재무 전문가를 둔 기업의 비율도 각각 96.4%로 높았다. 위험관리 등 내부통제정책을 마련·운영한 비율과 내부감사기구가 경영진 참석 없이 외부감사인과 분기별 회의를 개최한 비율은 각각 82.1%였다. 주주총회 운영 접근성과 감사기구 전문성·독립성 관련 지표가 대체로 높은 수준을 보인 셈이다. 1년 새 가장 크게 개선된 지표는 현금배당 관련 예측 가능성 제공이다. 이 지표 준수율은 2024년 13.7%에서 2025년 64.3%로 50.6%포인트 상승했다. 투자자가 배당액을 확인한 뒤 투자할 수 있도록 배당기준일을 주주총회 이후로 정하는 움직임이 확산한 결과다. 내부감사기구가 경영진 참석 없이 외부감사인과 분기별 1회 이상 회의를 개최한 비율도 60.8%에서 82.1%로 21.3%포인트 높아졌다. 감사기구를 형식적으로 설치하는 데 그치지 않고 경영진과 분리된 감사 활동을 강화한 기업이 늘어난 영향으로 보인다. 최고경영자 승계정책 마련·운영은 33.3%에서 53.6%로 20.3%포인트 개선됐다. 독립적인 내부감사부서 설치율은 52.9%에서 71.4%로 18.5%포인트, 기업가치 훼손이나 주주권익 침해에 책임이 있는 인물의 임원 선임을 방지하는 정책 수립 비율은 56.9%에서 75.0%로 18.1%포인트 상승했다. 반면 경영진 견제와 소수주주 권한에 직접 연결되는 지표는 상대적으로 취약했다. 지난해에도 집중투표제를 채택한 기업은 한 곳도 없어 준수율이 0.0%에 머물렀다. 집중투표제는 2인 이상의 이사를 뽑을 때 주식 수만큼 의결권을 부여하는 제도다. 특정 이사 후보에 의결권을 몰아줄 수 있어 소수 주주에게 유리한 방식으로 평가받는다. 제약바이오 업계는 여전히 대주주 중심 보수적 지배구조와 경영권 방어를 중시하는 경영 기조가 강해 집중투표제 도입에 소극적인 태도를 보이고 있다는 분석이다. 사외이사가 이사회 의장을 맡은 기업도 21.4%에 그쳤다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 한미약품, 한미사이언스, SK바이오사이언스, SK바이오팜 등 6곳만 해당 지표를 충족했다. 제약바이오 업계에서는 대표이사나 사내이사가 이사회 의장을 겸하는 구조가 여전히 일반적이라는 의미다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GLP-1 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정을 추진하면서 국민의 알 권리와 건강권을 지키는 공익적 편익이 압도적으로 높다는 분석을 내놨다. 이에따라 리라글루티드, 세마글리티드, 터제파타이드 함유 GLP-1 비만치료제는 업계 의견수렴을 거쳐 오남용우려의약품으로 지정될 가능성이 커졌다. 오남용우려의약품으로 지정되면 포장에 표시 문구 의무화와 함께 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 판매할 수 없게 된다. 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 고시안을 지난 5일자로 행정예고했다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 경제적·사회적 타당성 검토도 마쳤다. 공급량 6.3배 폭발적 증가…소아·임산부 부적절 처방 등 안전불감증 심각 식약처가 규제 강화를 선택한 배경에는 최근 비만치료제 시장의 폭발적인 성장과 이에 따른 무분별한 오·남용 실태가 자리 잡고 있다. 규제영향분석서에 따르면, 국내에 수입·공급된 GLP-1 계열 비만치료제(리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드)의 규모는 2024년 약 1699억 원에서 2025년 약 1조709억 원으로 1년 만에 무려 6.3배(약 9010억 원)나 급증했다. 문제는 해당 의약품들이 정상 체중자의 단순 미용 목적 체중감량용으로 남용되거나 불법 유통되는 사례가 속출하고 있다는 점이다. 실제로 만 12세 미만 소아에게 69건, 임산부에게 194건의 부적절한 처방이 이뤄진 사실이 확인됐으며, 온라인상의 허위·과장 광고 및 불법 유통 적발 건수도 유관기관의 단속 결과 급증한 것으로 나타났다. 특히 의사가 없는 도서·산간 지역 등의 ‘의약분업 예외지역’ 약국 공급도 급증했다. 대표적 제품인 ‘위고비’의 경우 예외지역 약국 공급량이 전년 대비 975.7%나 폭증했다. 이번 규제 도입으로 신설되는 핵심 조치는 두 가지다. 첫째, 의약분업 예외지역 약국을 포함한 전국의 모든 약국에서 의사의 처방전이 있어야만 해당 비만치료제를 판매할 수 있도록 제한한다. 처방전 없는 무분별한 구입 경로 자체를 원천 차단하겠다는 취지다. 둘째, 제약사 및 수입사는 제품의 용기, 포장, 첨부문서에 ‘오·남용우려의약품’이라는 문구를 명확히 표기해야 한다. 이를 통해 의약 전문가와 소비자에게 약물 오·남용에 대한 경각심을 고취할 계획이다. 제약업계 직접 비용 2400만원…"공익적 편익이 비용 압도" 식약처는 이번 규제로 인한 제약업계의 경제적 부담은 미미한 수준이라고 분석했다. 현재 국내에 허가된 관련 성분 비만치료제는 총 24개 품목이다. 이 중 실제로 시장에 출시되어 판매 중인 12개 품목에 대해 인쇄 잉크 및 동판 교체 등 표시자재 변경 비용을 산출한 결과, 품목당 약 200만 원씩 총 2400만 원(연간균등순비용 환산 시 290만 원)의 일시적 직접비용이 발생할 것으로 추산됐다. 아직 출시되지 않은 6개 품목 등은 비용 발생 요인에서 제외됐다. 식약처는 "일부 피규제자의 자재 변경 비용이나 약국의 매출 감소 등 사익적 손실에 비해, 부적절한 약물 투여로 인한 부작용을 막고 국민의 알권리와 건강권을 지키는 공익적 편익이 압도적으로 크다"고 강조했다. 식약처는 오는 2026년 6월 26일까지 해당 행정예고에 대한 찬·반 의견 수렴을 거쳐 고시 후 즉시 시행할 예정이다. 소비자와 업계는 시행 전 기제작된 포장재에 대해 1년간의 사용 경과조치 기간을 부여받는다.

[데일리팜=정흥준 기자]상반기 새롭게 급여 진입한 고혈압 치료제는 3제 복합제가 48개 품목으로 압도적인 비중을 차지했다. 유한양행의 블록버스터 품목인 ‘트루셋’의 PMS 만료로 후발 제약사들이 줄지어 등재한 게 가장 큰 영향을 미쳤다. 또 발사르탄+암로디핀+클로르클리돈 성분의 복합제가 새롭게 등재하며 고혈압 3제 경쟁에 가세했다. 8일 업계에 따르면 올해 상반기 새롭게 급여 목록에 이름을 올린 고혈압 치료제는 68개 품목이다. 그 중 3제 복합제가 48개를 차지했다. 3제가 급격히 늘어난 건 트루셋 후발 제약사들이 잇달아 급여 진입했기 때문이다. 1월 로디엔셋정 3개 품목을 시작으로 2분기까지 후발 품목들의 등재가 이어졌다. 로디엔셋과 마찬가지로 에스암로디핀을 조합한 품목을 포함해 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2품목이 줄지어 보험 적용됐다. 상반기 등재한 3제 복합제 48개 중 28개 품목이 트루셋 시장을 겨냥한 후발 제품인 셈이다. 새로운 3제 복합제 조합의 등장도 한몫했다. 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈 조합이 올해 1분기 국내 처음으로 급여 등재했다. 지난 2월 공동 개발사인 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 11개 품목을 내놨다. 4월 동광제약이 용량을 하나 늘리면서 총 12개 품목이 됐다. 상반기에는 고혈압과 고지혈증 3제 복합제도 추가됐다. 지난 5월 보령이 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘카나브젯’ 4개 품목을 추가 등재하면서 카나브패밀리 라인업을 확대했다. 작년 하반기부터 카나브 후발 품목들이 시장 진입을 본격화하면서 복합제를 강화하며 차별화를 두는 모습이다. 이달에는 인트로바이오파마가 고혈압+고지혈증 복합제인 아이스타플러스 4개 품목을 급여 등재했다. 텔미사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 3제 조합이다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래위원회가 유한양행, 녹십자 등 주요 제약사와 이들의 대리점 역할을 하는 약국 간의 거래 등 대리점 및 유통 분야 전반에 대한 대대적인 서면실태조사에 착수했다. 특히 올해 조사에는 을(乙) 측 사업자들의 실질적인 거래 개선 정도를 파악하기 위해 '영업이익률'과 '거래집중도' 등의 항목이 처음으로 추가돼 업계의 관심이 쏠리고 있다. 공정위는 유통 및 대리점 분야의 2025년도 거래 전반에 대한 서면실태조사를 각각 실시한다고 8일 밝혔다. 이번 조사는 유통 분야 7600개 납품업체와 대리점 분야 22개 업종의 521개 공급업자(본사) 및 5만 개 대리점을 대상으로 진행된다. 먼저대리점 분야 조사는 대리점 거래가 빈번하게 발생하는 제약, 식음료, 의류, 통신 등 총 22개 업종을 대상으로 한다. 제약 업종의 경우 유한양행, 녹십자, 일동제약, JW중외제약 등 국내 주요 공급업자가 조사 대상에 포함됐으며 이들과 거래하는 대리점(약국)들을 대상으로 불공정거래행위 경험 여부 등을 집중 조사할 방침이다. 올해 실태조사의 가장 큰 특징은 갑을관계의 거래구조 공정성에 영향을 미치는 '협상력 격차'와 '실질적인 거래개선 정도'를 파악하기 위한 새로운 조사항목이 도입됐다는 점이다. 공정위는 을 측 사업자인 약국(대리점) 및 납품업체의 영업이익률을 조사하고, 거래선 다변화 정도와 거래 집중도를 함께 분석할 예정이다. 이는 거래 중인 공급업자 수와 상위 3개 사와의 거래금액 비중 등을 통해 파악된다. 또한, 대리점 조사에서는 대리점법상 금지된 7대 불공정행위 유형인 ▲구입 강제 ▲이익제공 강요 ▲판매 목표 강제 ▲불이익 제공 ▲경영 간섭 ▲주문내역 확인요청 거부·회피 ▲보복조치 등의 경험 여부도 상세히 들여다본다. 이번 조사는 이달 8일부터 9월 8일까지(유통 분야는 8월 21일까지) 약 3개월간 진행된다. 조사 대상 업체가 누리집(웹사이트)을 통해 응답하는 온라인 설문 형태로 이뤄지며, 불공정거래행위 경험을 구체적으로 응답한 업체에 대해서는 세부 내용 파악을 위한 심층 인터뷰가 추가로 실시된다. 공정위는 실태조사 기간 중 조사대상의 질의와 애로사항에 즉각 대응하기 위해 유선상담센터(1522-0940)와 카카오톡 상담 채널을 운영한다. 공정위 관계자는 "공급업자 및 대리점·약국 등의 응답을 면밀히 분석하여 올해 11월경 결과를 발표할 예정"이라며 "조사 결과를 바탕으로 제도개선 사항을 발굴하고 불공정거래 경험에 대해서는 직권조사 계획 수립 등의 기초자료로 폭넓게 활용할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스틴제약이 연구개발 경쟁력 강화와 품질관리 체계 고도화를 위해 신임 임원을 영입했다. 오스틴제약은 오태영 연구개발본부장(전무)과 정성민 품질관리본부장(상무)을 6월부로 영입했다고 8일 밝혔다. 신임 연구개발본부장으로 합류한 오태영 전무는 약학과 임상개발 분야에서 30년 이상 경력을 쌓은 연구개발 전문가다. 중앙대학교 약학대학과 대학원을 졸업한 뒤 아주대학교 의과대학원에서 소화기내과학 전공 의학박사 학위를 취득했다. 오 전무는 동아제약과 동아ST에서 임상 및 학술의학실 상무를 역임했으며 이후 휴온스 임상개발본부장, 한풍제약 연구개발본부장 등을 거쳤다. 최근에는 비엘그룹 연구개발 총괄본부장으로 항암신약 개발을 이끌었다. 오 전무는 "연구소 증축과 우수 연구인력 보강을 통해 연구개발과 신약개발에 속도를 내겠다"고 밝혔다. 함께 영입된 정성민 상무는 생물공학 전공자로 품질관리 분야에서 30년 경력을 보유한 전문가다. 진양제약에서 QA 책임자로 오랜 기간 근무했으며 최근에는 한국유니온제약 품질관리본부장을 역임했다. 정 상무는 "철저한 QC·QA 시스템 운영을 통해 국내 최고 수준의 품질관리 체계를 구축하겠다"고 말했다. 오스틴제약은 이번 임원 영입을 통해 연구개발 역량을 강화하고 신제품 출시 시기를 앞당기는 한편 품질관리 체계를 고도화해 우수 의약품 생산과 공급 경쟁력을 높여 나갈 계획이라고 밝혔다.