[데일리팜=손형민 기자] 중증 천식 치료 환경이 빠르게 변화하고 있다. 과거에는 고용량 흡입 스테로이드(ICS)와 지속성 베타2-효능제(LABA) 치료에도 증상이 조절되지 않는 환자들에게 경구 스테로이드(OCS) 사용 외에 마땅한 치료 대안이 많지 않았다. 반복적인 악화와 응급실 방문, 입원을 경험하는 환자들은 장기간 스테로이드 치료에 의존할 수밖에 없었고, 이 과정에서 골다공증, 비만, 당뇨병, 백내장 등 다양한 합병증 위험에도 노출됐다. 하지만 최근에는 질환의 염증 기전을 표적하는 생물학적제제가 등장하면서 치료 패러다임 자체가 달라지고 있다. 특히 호산구 증가와 알레르기 반응 등을 특징으로 하는 제2형(Type 2) 염증성 중증 천식에서는 환자의 바이오마커와 표현형을 기반으로 한 맞춤 치료가 가능해지면서, 단순한 증상 조절을 넘어 악화 예방과 전신 스테로이드 감량, 임상적 관해(clinical remission)까지 치료 목표가 확대되고 있다. 데일리팜은 기 브뤼셀(Guy Brusselle) 벨기에 겐트대학교병원 호흡기내과 교수와 조유숙 서울아산병원 알레르기내과 교수를 만나 글로벌 중증 천식 치료 환경 변화와 생물학적제제의 임상적 의미, 그리고 국내 치료 환경의 과제에 대해 들어봤다. 국제천식기구(GINA)는 고용량 ICS-LABA 치료에도 조절되지 않는 중증 천식 환자에서 제2형 염증 바이오마커를 고려한 생물학적제제 사용을 권고하고 있다. 최근 개정된 가이드라인 역시 질환 악화 이후 대응보다 조기 개입과 적극적인 질환 조절에 무게를 두고 있다. 과거 '조절되지 않는 천식을 관리하는 치료'에서 '관해를 목표로 하는 치료'로 치료 목표 자체가 변화하고 있는 셈이다. 일반 천식 환자들은 대부분 ICS, LABA, 증상완화제 등을 통해 증상을 조절할 수 있다. 반면 중증 천식 환자는 고용량 ICS와 LABA 등 최적 치료에도 불구하고 증상이 지속되며, 천식 악화(exacerbation)를 반복적으로 경험한다는 점에서 차이가 있다. 실제 글로벌 진료 환경에서도 생물학적제제 활용은 빠르게 확대되고 있다. 혈중 호산구 수치와 호기산화질소(FeNO) 등 객관적 지표를 활용해 환자 특성을 세분화하고 이에 맞는 표적 치료를 적용하는 방식이 점차 표준 진료로 자리잡고 있다. 일부 국가에서는 치료 반응에 따라 약제를 변경하는 교차투여도 폭넓게 활용되고 있다. 반면 국내 현실은 다소 다르다. 생물학적제제 급여 기준이 엄격한 데다 환자 본인 부담도 적지 않다. 특정 약제에 충분한 반응을 보이지 못하더라도 다른 약제로 전환하기 위해서는 다시 급여 기준을 충족해야 하는 경우가 많다. 이 때문에 실제 진료 현장에서는 환자 상태에 맞춘 치료 전략을 구현하는 데 어려움이 있다는 지적이 꾸준히 제기된다. 글로벌 중증 천식 환자 등록 연구인 ISAR(International Severe Asthma Registry)에 따르면 생물학적제제 사용률은 전 세계 평균 25.4% 수준인 반면 한국은 1.4%에 그친 것으로 보고됐다. 전문가들은 이러한 격차가 단순한 처방 패턴 차이를 넘어 치료 환경과 제도의 차이를 보여주는 지표라고 평가한다. 최근에는 중증 천식 환자를 별도 질환군으로 관리하고 치료 접근성을 높여야 한다는 목소리도 커지고 있다. 암이나 류마티스질환처럼 질환 부담과 삶의 질 저하를 고려한 지원 체계가 필요하다는 주장이다. 두 교수는 중증 천식 치료 목표가 단순 증상 조절에서 관해로 확대되고 있는 만큼, 이에 걸맞은 치료 환경 조성이 필요하다고 강조했다. Q. 최근 중증 천식 치료 환경에서 가장 큰 변화는 무엇인가. 조유숙 교수: 생물학적제제의 등장 자체가 가장 큰 변화라고 생각한다. 과거에는 치료 옵션이 제한적이었지만 이제는 기존 흡입기 치료만으로 조절되지 않던 중증 천식 환자들에게 새로운 치료 선택지가 생겼다. 특히 GINA 가이드라인에서도 중증 환자 치료 영역에 새로운 약제들이 도입되면서 단순한 가이드라인 개정을 넘어 치료 패러다임 자체가 변화하고 있다고 본다. 브뤼셀 교수: 중증 천식은 단순히 증상이 심한 천식이 아니다. 충분한 기간 동안 적절한 치료를 시행했음에도 조절되지 않는 환자를 의미한다. 성인 천식 환자의 약 5% 정도가 이에 해당한다. 현재는 혈중 호산구 수치나 FeNO 등을 평가해 제2형 염증 여부를 확인하고 적절한 생물학적제제를 선택하는 치료가 가능해졌다. 이는 과거와 비교하면 매우 큰 변화다. Q. 생물학적제제가 등장한 이후 중증 천식 치료 환경이 바뀌었나. 브뤼셀 교수: 과거에는 생물학적제제가 없어 다음 단계 치료로 전신 스테로이드를 장기간 사용할 수밖에 없었다. 하지만 OCS는 비만, 골다공증, 백내장 등 다양한 합병증을 유발하고 장기 사용 시 비가역적 문제를 초래할 수 있다. 반면 생물학적제제는 이러한 스테로이드 독성을 줄이고 보다 안전하게 질환을 조절할 수 있다는 장점이 있다. 주요 생물학적제제로는 '파센라(벤라리주맙)', '누칼라(메폴리주맙)'. '듀피젠트(두필루맙)' 등이 있으며, 이들 약제는 비교적 높은 안전성과 효과를 보이는 치료 옵션으로 평가된다. 조유숙 교수: 실제 임상 현장에서는 흡입제를 열심히 사용하고 동반 질환을 적극적으로 치료했음에도 계속 악화되는 환자들이 있다. 이런 환자들은 결국 스테로이드 의존 상태에 이르는 경우가 많다. 생물학적제제를 사용하면 스테로이드 사용을 줄이거나 중단할 수 있고 반복적인 악화 감소에도 도움이 된다. 그래서 중증 천식 치료의 '게임 체인저'라고 표현할 수 있다. Q. 글로벌 진료 환경은 어떻게 변화하고 있나. 브뤼셀 교수: GINA 가이드라인은 1993년 이후 지속적으로 업데이트 돼왔으며, 무작위 임상시험과실제 임상 데이터를 기반으로 발전해왔다. 이 가이드라인의 가장 큰장점은 고소득국가와 저소득 국가의 의료환경을 모두 아우른다는 점, 그리고 호흡기내과를 넘어 1차 진료 현장까지 포괄하는 다학제적 접근을 취한다는 것이다. 과거 류마티스 질환은 관절 손상이 발생한 이후 치료하는 경우가 많았다. 하지만 지금은 비가역적인 손상이 발생하기 전에 적극적으로 치료한다. 중증 천식도 마찬가지다. 기도 구조 변화나 폐기능 저하가 발생하기 전에 적극적으로 치료해야 한다. 실제로 생물학적제제를 사용한 환자들 가운데 상당수는 임상적 관해 상태에 도달한다. 환자들은 더 이상 천식 때문에 무엇을 하지 못하는지 이야기하는 것이 아니라 천식이 있어도 무엇을 할 수 있는지를 이야기하게 된다. 삶의 질 개선 역시 중요한 치료 가치다. Q. 국내 치료 환경에서 가장 큰 한계는 무엇인가. 조유숙 교수: 가장 큰 문제는 접근성이다. 현재 국내에서 생물학적제제로 치료받는 환자는 적응증 대상 환자의 약 10~20% 수준으로 추정된다. 급여 적용 이후에도 환자 부담금이 월 80만~90만원 수준에 이르는 경우가 많다. 또 특정 약제에 충분한 반응을 보이지 못하더라도 다른 약제로 전환하기 위해서는 다시 급여 기준을 충족해야 한다. 결국 새로운 치료를 시도하기 위해 환자 상태가 악화되기를 기다려야 하는 상황도 발생한다. Q. 국내외 급여 기준과 교차투여 제한은 실제 임상 현장에 어떤 영향을 미치고 있는가. 조유숙 교수: 현재 국내에서는 교차투여 제한이 매우 큰 문제로 지적된다. 특정 약제에 충분히 반응하지 않더라도 다른 약제로 전환하기 위해 다시 급여 기준을 충족해야 하기 때문이다. 결과적으로 새로운 치료를 시도하기 위해 환자의 상태 악화를 기다려야 하는 상황이 발생하기도 한다. 또 초기 치료 선택 역시 중요한데, 국내에서는 약제 도입 시기와 가격 차이로 인해 상대적으로 비용 부담이 낮은 약제가 우선 사용되는 경향이 있다. 실제 임상에서는 누칼라나 ‘싱케어(레슬리주맙)’에 충분한 반응이 없는 경우 파센라로 전환을 고려하는 사례가 많다. 브뤼셀 교수: 벨기에에서는 생물학적제제간 교차 투여가 가능하다. 다만 가장 중요한 것은 환자의 표현형(phenotype)을 정확히 파악하고 적절한 약제를 선택하는 것이다. 또한 이비인후과와의 협업도 매우 중요하다. 비용종 동반 만성 비부비동염 환자에서는 생물학적 제제 선택 시 상기도 질환 상태까지 함께 고려해야 하기 때문이다 Q. 산정특례 및 환자 부담 경감 제도와 관련해 어떻게 생각하는가. 브뤼셀 교수: 벨기에는 중증 천식 환자도 류마티스질환이나 종양질환 환자와 마찬가지로 낮은 본인 부담 체계를 적용받는다. 반면 한국은 류마티스질환이나 아토피피부염 환자의 본인 부담률은 5% 수준인데 비해 중증 천식은 그렇지 않다는 점에 대해 차이가 크다고 느꼈다. 조유숙 교수: 국내에서 천식 환자 수가 상대적으로 많고, 질환 특성상 증상 변동성이 크기 때문에 정책적으로 보다 엄격하게 접근하는 측면이 있는 것으로 보인다. 다만 최근에는 중증 천식 환자를 별도 코드(중증호산구성천식 J82.12)로 분류해 관리하려는 움직임도 있으며 이는 실제로 생물학적제제가 필요한 환자 규모를 보다 정확히 파악하기 위한 노력의 하나이다. 결국 중요한 것은 치료가 꼭 필요한 환자에게 적절한 치료 접근성을 보장하는 것이다. Q. 향후 중증 천식 치료 환경에 개선이 필요한 부분은 무엇이라고 보나. 브뤼셀 교수: 이상적으로는 중증 천식 환자 역시 암이나 류마티스질환 환자와 마찬가지로 본인 부담률이 5% 미만 수준까지 낮아져야 한다고 생각한다. 또한 환우단체의 목소리가 정책 결정 과정에 보다 적극적으로 반영될 필요가 있다. 조유숙 교수: 현실적으로 모든 생물학적제제를 제한 없이 사용할 수는 없겠지만 최소한 다른 중증 면역질환과 유사한 수준의 치료 기회는 보장돼야 한다. 현재 국내 중증 천식 환자의 생물학적제제 접근성은 글로벌 기준이나 국내 다른 면역질환과 비교해 낮은 수준인 것이 사실이다. 우선적으로는 산정특례 확대와 교차투여 허용 논의가 필요하다. 경제성 평가에서도 단순 약제비뿐 아니라 삶의 질 저하, 사회활동 제한, 장기적인 스테로이드 독성 비용까지 함께 고려하는 접근이 필요하다고 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무조정실이 제약사와 의약품 영업대행사(CSO) 간 불법 리베이트 근절을 범정부 차원의 '국가 정상화 과제'로 지정했다. 보건복지부가 약가제도 개편을 통한 국내 제약바이오 산업 체질 개선을 선언한 뒤 즉각적으로 제약업계 큰 파장을 미칠 행정을 공표한 셈이다. 이재명 정부의 핵심 국정과제인 '제약바이오 글로벌 육성'과 '블록버스터 신약 창출'을 이루겠다는 강한 의지의 표명이다. 하지만 정부 정책이 기대중인 청사진과 달리, 일선 의약품 처방 현장에서는 변종 CSO리베이트가 여전히 횡행하고 있다. 건강보험 재정 절감과 신약 중심 제약산업 체질 개선을 타깃으로 제네릭 약가인하가 결정된 지금, 불량 CSO들이 리베이트 사각지대를 파고 들어 국내 제약산업을 후퇴시키고 있는 셈이다. 심지어 복지부의 약가 개편안이 요구하는 '신약 R&D 투자 비율' 등 우대 조건을 악용, 제약사에 변종 리베이트를 선제적으로 제안하는 불법 CSO가 득세중이란 현장 목소리는 정부와 국회가 행정·입법을 통한 규제에 속도를 낼 필요성을 방증한다. 의료기관장이 자녀나 친인척 명의로 CSO를 세우고 영업대행 수수료를 명목으로 허위 용역비나 고액의 뒷돈을 챙기는 적폐 역시 현재 진행형이다. 제약산업 선진화에 발맞춰 성장해야 할 CSO가 질 나쁜 진화만 거듭하며 보건의약 생태계를 망가뜨리고 있다. 그나마 다행인 점은 다수 CSO 업체들이 제약사가 신약 발굴과 인허가에 집중하고 판매는 CSO가 전담하는 '분업화'를 외치며 윈-윈(Win-Win)하는 CSO 산업 투명화를 주장하고 있다는 점이다. 방향은 옳지만 정작 제약사들이 CSO를 전혀 신뢰하지 않는다는 점에서 업계의 전반적인 노력과 대오각성이 요구된다. CSO의 의약품 영업 전문성을 믿고 영업을 맡기려 해도 '리베이트 없는 깨끗한 CSO'를 찾기가 어렵다는 비판으로부터 자유로워 질 수 있는 수준의 자정 노력과 함께 정부, 국회의 CSO 의무 신고제 이후 시행할 규제가 함께 맞물려야 할 때다. 이젠 불법 리베이트 우회로란 이름으로 오염된 CSO가 제대로 거듭나기 위한 밀린 숙제를 하나씩 풀어나가야 한다. 수수료율 규제나 허가제 도입처럼 위헌 소지가 있거나 당장 추진이 어려운 논의는 뒤로 미루더라도 난립하는 점조직 형태의 CSO를 선진화된 규모로 끌어올릴 현실적인 다음 단계 규제 트랙을 즉각 고민하고 마련, 시행해야 한다. 당장 눈에 보이는 규제는 국회 보건복지위원회 전진숙 더불어민주당 의원이 발의한 법안이다. CSO 신고 시 영업 소재지 사실증명 서류 제출을 의무화하는 등, 불법 없이 제대로 된 의약품 영업을 대행하는 조직임을 객관적으로 입증할 수 있는 엄격한 관리 기준을 신설하는 게 전진숙 의원안 핵심이다. 복지부는 실시중인 CSO 실태조사, 전수조사를 기점으로 CSO리베이트를 뿌리 뽑을 추가 규제를 선제적으로 수립해 여야 정치권과 머리를 맞대는 적극 행정이 필요하다. 제약업계는 이번을 분기점으로 불법 리베이트 수요와 공급의 법칙을 깨부수는 노력을 기울여야 한다. 형식적인 교육을 넘어 MR(의약정보담당자) 인증제 상향 등을 통해 CSO가 진정한 스페셜리스트로 거듭나도록 유도하고, 리베이트 창구로서 CSO를 기계적으로 악용하게 만드는 '다품목 구조 제네릭' 환경을 쇄신하는 공동의 노력이 뒤따라야 한다. 의약품 유통 투명화는 거스를 수 없는 흐름이다. 글로벌 시장에서 경쟁할 블록버스터 신약은 불법 리베이트 수수료를 기반으로 한 영업으로는 탄생할 수 없다. 범정부가 비정상의 정상화를 선언한 지금, 22대 국회는 후반기 원 구성이 완료되는 대로 정부와 함께 K-제약바이오가 한 단계 진화할 수 있도록 촘촘한 CSO 양성화, 제약산업 선진화 규제를 내놔야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 시민 대상 의약품 안전사용교육 질을 담보하고, 효율성을 높이기 위한 콘텐츠 개발에 박차를 가하고 있어 주목된다. 대한약사회 약바로쓰기운동본부(본부장 김보현)는 오는 28일 오후 1시부터 5시까지 양재 aT센터에서 ‘제3회 의약품 안전사용교육 박람회’를 진행한다. 이번 박람회는 지난 2016년 중앙대 약대에서 진행된 이후 10년만에 열리는 것으로, 이때 선보여진 교재, 교구, 영상 등의 콘텐츠가 현재까지도 교육 현장에서 활용되고 있다. 이날 행사에는 16개 시도 의약품안전사용교육 단장과 교육 강사 등 150여명이 참석할 예정이며 ▲의약품 안전사용교육 콘텐츠 공모전 시상식 ▲의약품 안전사용교육 교구 전시 ▲강사 양성 심화 교육 등이 진행될 예정이다. 약사회는 이날 박람회에 앞서 약사, 약대생 대상 교육 콘텐츠 공모전을 시행했다. 약사 대상 공모 부분 대상은 손가희(대구) 약사가 받았으며, 최우수상은 이연경(서울), 우수상은 백민옥(경기), 강창진(경기) 약사가, 장려상은 윤상현(서울), 이현정(대구), 서소영(전북), 특별상은 임지연(서울), 이향란(부산), 이우현(광주), 송병정(대전), 윤선희(경기), 정상원(경기), 배지현(충북), 전종현(전북), 송정아(전남), 오주용(제주) 약사가 수상했다. 우수지부는 대구시약사회가 차지했다. 약대생 공모 부분에서는 제주대 김정인 학생이 대상을 차지했다. 최우수상은 김성민(제주대), 우수상은 김기백(부산대), 민재원(단국대), 장려상은 권서진(중앙대), 이준우(단국대), 이지민(서울대) 학생이 받았다. 특별상은 김은성(중앙대), 김태현(경희대), 박소영(경상대), 박요한(전북대), 안재철(강원대), 이묘진(부산대), 이서연(서울대), 이현진(우석대), 장은교(중앙대), 정승환(고려대) 학생이 수상했다. 노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 "약바로쓰기운동본부는 유치원생부터 노인, 요양보호사까지 다양한 계층을 대상으로 의약품 안전사용교육을 진행하고 있다"며 "교육 대상자들이 의약품 정보를 보다 쉽고 정확하게 이해하고 기억할 수 있도록 교육 방식과 콘텐츠 개발에 지속적으로 고민해 왔다"고 설명했다. 이어 "최근 교육 현장에서는 시대 변화와 교육 트렌드를 반영한 새로운 교구와 콘텐츠에 대한 요구가 많았다"며 "이에 약사와 약대생들의 창의적인 아이디어를 발굴하고 현장에 활용하기 위해 이번 교육 콘텐츠 공모전을 마련하게 됐다"고 말했다. 노 이사는 "박람회는 우수 콘텐츠를 공유하는 것은 물론 전국 강사들이 한자리에 모여 교육 경험과 현장의 어려움을 나누고 발전 방향을 모색하는 의미 있는 자리가 될 것"이라며 "특히 대면 행사인 만큼 강사 간 교류와 네트워크 강화에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 약사회는 이번 교육 콘텐츠 공모전 수상작과 우수 콘텐츠는 약바로쓰기운동본부 홈페이지에 공개해 전국 강사들이 자유롭게 활용할 수 있도록 할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 연간 315억원 규모의 주주환원 정책을 내놨다. 휴온스와 휴온스랩 합병에 따라 취득하는 합병신주 26만38주를 일반주주에게 현물배당하는 방식으로 주주가치 제고에 나선다. 휴온스글로벌은 8일 이사회를 열고 자회사인 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 따라 취득하게 될 휴온스 합병신주 일부를 일반주주에게 현물배당하는 방안을 의결했다고 밝혔다. 이번 결정은 자회사 합병 과정에서 일반주주의 권익을 보호하고 주주가치를 높이기 위한 차원이다. 앞서 휴온스글로벌은 지난 4일 주주간담회에서 주주환원 계획을 공개한 바 있다. 이후 외부 전문가가 참여한 특별위원회는 합병에 따른 주주가치 희석을 최소화하기 위한 방안을 검토했고, 휴온스글로벌이 취득하는 합병신주 일부를 일반주주에게 현물배당할 것을 권고했다. 이사회는 이를 수용해 최종 환원 정책을 확정했다. 이번 정책의 특징은 일반주주 중심의 환원 구조다. 최대주주와 특수관계인, 회사가 보유한 자사주는 배당 대상에서 제외된다. 현재 휴온스글로벌의 지분구조는 최대주주 및 특수관계인 57.14%, 자사주 3.57%, 일반주주 39.28%로 구성돼 있다. 회사는 취득 예정인 휴온스 합병신주 가운데 일반주주 지분율 기준 물량의 30%에 해당하는 26만38주를 현물배당할 계획이다. 일반주주는 보유 주식 20주당 1주 비율로 배당받게 된다. 현물배당 규모를 휴온스 합병가액인 3만4062원 기준으로 환산하면 1주당 약 1780원 수준이다. 여기에 기존 중장기 배당정책에 따른 현금배당 1주당 800원을 더하면 연간 주주환원 규모는 1주당 2580원으로 확대된다. 회사는 연간 배당 총액이 약 315억원에 달하며, 6월 5일 종가 기준 배당수익률은 약 9% 수준이라고 설명했다. 현물배당은 향후 휴온스와 휴온스랩의 임시주주총회 등을 거쳐 합병이 최종 승인될 경우 실시된다. 배당 시기는 보호예수 기간 종료 이후인 내년 3월 정기주주총회 승인 절차를 거쳐 4월로 예정돼 있다. 한편 휴온스글로벌은 오는 7월 3일 임시주주총회를 열고 자회사 합병과 관련한 의결권 행사 여부를 주주들에게 물을 예정이다. 회사는 주주들의 의견에 따라 휴온스와 휴온스랩 임시주주총회에서 의결권을 행사한다는 방침이다. 휴온스글로벌은 이번 합병이 완료되면 휴온스의 합성의약품 사업과 휴온스랩의 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼 기술이 결합돼 연구개발 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 "합병신주 30% 현물배당은 일반주주와의 소통과 특별위원회의 독립적 검토를 바탕으로 마련된 결정"이라며 "주주들의 뜻을 반영해 합병 절차를 마무리하고 기업가치와 주주가치를 함께 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]제이비케이랩은 셀메드가 지속 가능한 건강관리를 목적으로 진행하는 '넥시컷 챌린지 시즌2' 참가자들의 90일 도전 과정을 담은 영상을 공개하고 있다고 8일 밝혔다. 넥시컷 챌린지는 영양 관리와 운동, 생활습관 개선을 병행하는 통합 프로그램을 통해 참가자들이 지속 가능한 건강관리를 실천하도록 돕는 프로젝트다. 단순한 체중 감량에 그치지 않고 건강한 생활습관 형성과 실천 과정을 함께 다룬다는 점이 특징이다. 회사에 따르면 지난해 진행된 첫 번째 시즌에서는 20명의 도전자가 총 256.2kg 감량에 성공했다. 제이비케이랩은 시즌1을 통해 건강한 다이어트 모델을 제시한 데 이어, 시즌2에서는 약사 멘토링을 더해 프로그램의 체계성을 높였다고 설명했다. 이번 시즌부터는 셀메드 정회원 약사들이 참가자들의 전담 멘토로 참여한다. 약사들은 참가자들의 건강 상태와 생활 패턴을 고려해 맞춤형 관리를 제공하며, 운동과 영양, 생활습관 개선을 아우르는 관리 체계를 지원하고 있다. 참가자들의 90일 도전 과정을 담은 영상 콘텐츠는 현재 3회차까지 공개됐다. 공개된 영상에는 참가자들이 체중 증가와 건강 악화로 겪었던 고민, 변화에 대한 의지, 도전 과정에서 마주한 현실적인 어려움 등이 담겼다. 셀메드는 영상 콘텐츠가 감량 수치만을 강조하기보다 참가자들이 생활습관을 바꿔가는 과정과 변화 스토리를 조명하는 데 초점을 맞추고 있다고 설명했다. 이를 통해 시청자들도 건강관리의 필요성과 지속 가능한 실천의 중요성을 함께 확인할 수 있다는 취지다. 넥시컷 챌린지 시즌2에는 건강전도사 아놀드홍 대장을 비롯한 전문 트레이너와 약사들이 함께 참여해 참가자들의 건강한 변화를 지원하고 있다. 참가자 전원에게는 셀메드의 식욕조절 솔루션 '넥시탑'과 건강검진 프로그램도 제공된다. 제이비케이랩은 시즌2가 참가자들의 변화가 본격적으로 가시화되는 단계에 접어든 만큼, 앞으로 공개될 콘텐츠를 통해 신체 변화와 건강 지표 개선 과정이 더 구체적으로 소개될 예정이라고 밝혔다. 최종 우수 참가자에게는 상금과 바디프로필 촬영 기회도 제공될 예정이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "넥시컷 챌린지는 체중 감량을 넘어 건강한 삶의 변화를 응원하는 프로젝트"라며 "참가자들이 90일 동안 만들어가는 변화의 과정을 통해 많은 분들이 건강한 도전에 대한 용기를 얻길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 이미 허가·신고된 일반의약품과 동일한 투여경로를 가지면서 제형만 변경해 허가를 받으려는 경우, 제출해야 하는 심사 자료가 대폭 간소화된다. 그동안 모호했던 '경미한 제형 차이'에 대한 구체적인 기준이 명시되면서 제약업계의 제품 개발 및 허가 변경 부담이 크게 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정고시안을 마련해 지난 5일자로 행정예고 했다. 이번 개정은 현행 의약품 허가·신고·심사 운영 체계의 미비점을 개선하고 규제를 합리적으로 조정하기 위해 추진됐다. 이번 개정안의 핵심은 일반의약품의 제형을 변경할 때 제출해야 하는 자료의 대상을 명확히 규정해 행정 절차를 효율화한 점이다. 기존에는 이미 허가나 신고를 받은 의약품과 투여경로는 같지만 제형이 다른 품목을 새롭게 허가받으려면 비교임상시험성적자료나 생물학적동등성시험자료 등 까다로운 심사 자료를 제출해야 했다. 하지만 개정안(별표 1)에 따르면, 신청하는 일반의약품의 제형과 기존 제형의 차이가 경미한 경우로서 규정된 동일 항목 내에 해당하면 기존 의약품의 해당 자료로 심사 자료를 갈음(대체)할 수 있게 된다. 식약처가 명시한 예시 기준을 보면 정제(나정, 당의정, 비장용성 필름코팅정), 캡슐제, 과립제, 산제 간의 변경, 연고제, 크림제, 겔제, 외용액제, 외용산제 간의 변경, 경구용 액제(유제 및 현탁제 제외), 시럽제 간의 변경, 카타플라스마제, 첩부제 간의 변경 등이다. 제약업계는 이번 조치로 소비자 선호도나 복용 편의성에 맞춰 일반의약품의 제형을 다변화할 때 시간과 비용을 크게 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제형 변경 간소화 외에도 다방면에서 규제 합리화 조치가 이뤄진다. 우선 산소 등 의료용고압가스의 경우, 이미 허가·신고된 품목의 기존 사용례를 근거로 안전성 입증 자료(장기보존 및 가속시험 결과 등)를 갈음할 수 있는 예외 조항이 신설됐다. 또한 원료의약품 품질 자료를 제출한 희귀의약품 중 완제의약품 품질에 영향이 없음이 입증된 경우에는 주성분의 복수 규격을 표기할 수 있도록 인정 범위를 확대했다. 이 밖에 식품의약품안전처장이 고시한 공정서의 시험법 내용 변경 없이 '일반시험법의 명칭'만 바뀐 경우에는 별도의 변경 절차 없이 허가·신고가 변경된 것으로 간주하는 규정도 마련됐다. 더불어 일제식 한자 표현인 '수재된'을 '실린'으로, '적부판정'을 '적합·부적합 판정'으로 바꾸는 등 법률 용어를 알기 쉬운 우리말로 정비하는 작업도 포함됐다. 식약처는 오는 2026년 8월 4일까지 이번 개정안에 대한 의견서를 제시받을 예정이다. 본 고시는 공고 후 즉시 시행되며, 시행일 이후 최초로 제조판매·수입품목 허가 및 신고(변경 포함)를 신청하는 의약품부터 적용된다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛이 엔비디아가 주최하는 AI 생태계 간담회에 참석해 의료 특화 파운데이션 모델을 기반으로 글로벌 협력 가능성을 모색한다. 의료 인공지능 기업 루닛은 젠슨 황 엔비디아 최고경영자 방한을 계기로 8일 서울 신라호텔에서 열리는 엔비디아의 'AI 에코시스템 간담회'에 초청받아 참석한다고 8일 밝혔다. 이번 간담회는 엔비디아가 국내 AI 인프라 생태계를 이끄는 주요 기업·기관 리더를 초청해 마련한 행사다. 엔비디아가 각국 정부와 국가 단위 AI 인프라, 이른바 '소버린 AI(Sovereign AI)'를 구축해 나가는 흐름 속에서 개최된다. 소버린 AI는 한 국가가 자국의 인프라, 데이터, 인재를 기반으로 AI를 자체적으로 개발하고 운영하는 역량을 의미한다. 최근 AI 경쟁이 개별 기업 단위를 넘어 국가 인프라 경쟁으로 확장되면서 각국의 AI 자립 역량이 중요한 화두로 떠오르고 있다. 루닛은 의료AI 분야를 대표해 이번 간담회에 참석한다. 회사는 젠슨 황 CEO 등 엔비디아 관계자들과 만나 국가 단위 검진 프로그램 운영 경험을 바탕으로 의료 특화 파운데이션 모델의 글로벌 협력 가능성을 논의할 예정이다. 루닛은 국내 산·학·연·병 23개 기관과 컨소시엄을 구성해 '의과학 특화 파운데이션 모델'을 정부 과제로 개발하고 있다. 최근에는 첫 결과물인 'L1'을 오픈소스로 공개했다. 회사에 따르면 L1은 임상 추론과 의료 의사결정 지원에 특화된 모델이다. 적은 연산량으로 높은 성능을 낼 수 있는 효율적 구조를 채택했으며, 오픈AI의 의료AI 벤치마크인 'HealthBench' 등 주요 글로벌 의료AI 벤치마크 평가에서 앞선 성능을 나타냈다는 설명이다. 루닛은 유럽, 중동, 아시아, 호주 등 전 세계 10여 개국에서 국가·공공 단위 암 검진 사업을 수주하며 대규모 의료AI 현장 운영 경험을 축적해왔다. 최근에는 기존 암 검진 AI 솔루션을 넘어 의과학 특화 파운데이션 모델로 사업 영역을 확장하고 있다. 이날 간담회에 참석하는 유성원 루닛 최고기술책임자는 "소버린 AI가 의료 영역으로 확장되면서 각국은 자국의 의료 데이터와 인구 특성을 반영한 신뢰할 수 있는 AI를 필요로 하고 있다"며 "루닛은 개방형 의료 파운데이션 모델과 국가 단위 검진 현장에서 축적한 경험을 바탕으로, 글로벌 파트너들과 협력해 의료AI 생태계 발전에 기여하겠다"고 말했다. 한편 루닛은 2017년 엔비디아의 스타트업 육성 프로그램인 'NVIDIA Inception Awards'에서 세계에서 가장 사회적으로 영향력 있는 글로벌 5대 AI 스타트업에 선정된 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자]지투지바이오가 글로벌 학회에서 비만치료제 차세대 성분으로 주목받는 이중·삼중 작용제의 장기지속형 주사제 개발 가능성을 제시했다. 지투지바이오는 미국 뉴올리언스에서 5일부터 8일까지 열린 미국당뇨병학회 'ADA 2026'에 참가해 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드 성분의 전임상 데이터를 공개했다고 8일 밝혔다. 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드는 기존 GLP-1 계열 비만치료제를 넘어 복수의 대사 경로를 동시에 겨냥하는 이중·삼중 작용제다. 카그리세마는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드와 아밀린 유사체 카그릴린타이드를 결합한 복합제이며, 터제파타이드는 GLP-1과 GIP 수용체를 동시에 겨냥하는 이중 작용제다. 레타트루타이드는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체를 함께 표적하는 삼중 작용제로 개발되고 있다. 회사 측은 이들 성분이 기존 GLP-1 단일 작용제 대비 높은 체중 감소 효과를 보이며 차세대 비만치료제 시장에서 주목받고 있다고 설명했다. 다만 이중·삼중 작용제는 투여 용량이 상대적으로 높아 장기지속형 주사제로 개발할 경우 제형 설계 난도가 높다는 점이 과제로 꼽힌다. 장기지속형 주사제는 자가투약이 가능한 피하주사와 병원 투약이 필요한 근육주사로 나뉜다. 피하주사 제형은 환자 편의성이 높지만 1회 투여 부피와 탑재 가능한 약물량에 제약이 있어, 고용량 펩타이드 약물을 안정적으로 담아내는 제형 기술이 중요하다. 지투지바이오는 이번 ADA 발표에서 자사의 장기지속형 주사제 플랫폼 '이노램프(InnoLAMP)'를 기반으로 이중·삼중 작용제의 1개월 제형 가능성을 확인했다고 밝혔다. 이노램프는 펩타이드 약물을 50% 이상 탑재할 수 있는 기술로, 고용량 펩타이드 성분을 장기지속형 주사제로 개발하는 데 활용될 수 있다는 설명이다. 회사에 따르면 설치류 실험 결과 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드 모두 첫 투약 이후 24시간 내 초기 방출이 5% 미만으로 제어됐다. 혈장 내 약물 농도는 28일 이상 유지돼 1개월 제형으로서의 약동학(PK) 데이터를 확보했다. 지투지바이오는 이번 데이터가 고용량 이중·삼중 작용제의 피하주사 제형 개발 가능성을 뒷받침한다고 보고 있다. 특히 비만치료제 시장에서 투약 편의성과 복약 지속성이 중요해지는 만큼, 주 1회 제형을 1개월 이상 지속되는 제형으로 전환하려는 수요가 커질 수 있다는 판단이다. 이희용 지투지바이오 대표이사는 "이중·삼중 작용제의 경우 용량이 높아 피하주사 제형 개발이 어렵지만, 당사의 약물 고함량 탑재 기술을 기반으로 초기 방출이 낮으면서도 긴 반감기의 데이터를 확보했다"라며 "앞으로 약물 고함량 탑재 기술을 기반으로 환자의 편리성과 부작용을 경감한 경쟁력 있는 제형 개발에 힘을 쏟겠다"라고 말했다. 다만 이번 발표는 전임상 단계의 약동학 데이터로, 실제 임상에서의 지속성, 안전성, 체중 감소 효과는 후속 연구를 통해 확인될 필요가 있다. 지투지바이오는 이노램프 플랫폼을 기반으로 고용량 펩타이드 약물의 장기지속형 제형 개발을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 19일 서울 서초구 소재 aT센터 그랜드홀에서 ‘임상 현장의 근거, 희귀·중증질환 치료의 미래를 열다’를 주제로 실사용근거(RWE, Real World Evidence) 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 심평원에서 제정한 ‘약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인’ 발표와 희귀·중증질환 약제 레지스트리를 활용한 RWE 생성 체계와 미래 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 심포지엄은 홍승권 심평원장의 환영사를 시작으로 정은경 보건복지부장관과 국회 보건복지위원회 위원의 축사가 이어질 예정이다. 이후 이소영 심평원 희귀·중증질환성과평가실장이 기조 발제를 맡는다. 첫 번째 세션은 ‘신뢰의 기준: RWE 생성 가이드라인’을 주제로, 약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인 개발 연구를 수행한 연세대학교 한은아 교수가 가이드라인의 주요 내용과 취지를 소개한다. 심평원 강라원 약제성과평가운영부장은 RWE 기반 보험급여 의사결정에 대해 발표한다. 두 번째 세션은 ‘RWE 생성 체계와 미래: 희귀·중증질환 약제 레지스트리’를 주제로 분당서울대학교병원 소아청소년과 조안나 교수가 ‘희귀·중증질환 레지스트리의 구축 필요성과 프레임워크’를 제안한다. 이어 심평원 조도연 약제성과평가개발부 부연구위원이 ‘레지스트리를 활용한 코호트 구축과 RWE 생성’, 목원대학교 권혜영 교수가 ‘RWE의 임상 및 정책 활용’을 주제로 발표한다. 종합 토론에서는 서울아산병원 임상의학연구소 반준우 소장이 좌장을 맡는다. 학계, 환우회, 정부, 산업계 등 각계 전문가들과 함께 RWE 생성 체계 및 미래 방향에 대해 의견을 나눌 예정이다. 이번 행사는 학계와 산업계, 관심있는 국민 누구나 참여할 수 있다. 모바일 QR코드 접속을 통해 12일까지 사전 등록이 가능하다. 홍승권 심평원장은 “실사용근거는 희귀·중증질환 환자들에게 실질적인 치료 기회를 확대하는 핵심 동력이 될 것”이라며, “이번 심포지엄이 국내 실사용근거 생성 체계를 향상시키고, 환자 중심의 지속가능한 보건의료환경 조성의 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.