피타+에제 저용량 11개사 경쟁...동아ST도 출격 대기

• 8월 산정약제 98개·신약 1개 등재
• 엠파글리플로진2L-프롤린 후발 3개사 진입
• 레볼레이드 제네릭 추가로 3파전 경쟁

[데일리팜=정흥준 기자]8월에는 산정대상 약제 98개, 신약 1개가 새롭게 급여 목록에 이름을 올렸다.

종근당 엠파맥스정의 후발 제품으로 ‘엠파글리플로진2L-프롤린’ 제제가 등재했고, 피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 조합의 저용량 이상지질혈증 복합제도 후발 제약사들이 잇달아 급여 진입했다.

또 면역성 혈소판 감소증 치료제인 레볼레이드의 제네릭이 늘어나면서 3파전 경쟁 구도가 형성됐다. 
 

대원·부광·안국·동국, 피타+에제 저용량 경쟁 합류

대원제약과 부광약품, 안국뉴팜과 동국제약이 피타바스타틴·에제티미브 저용량 제품을 등재하면서, 지난 4월 첫 등재를 시작으로 5개월 만에 경쟁사가 11곳으로 늘었다. 

동아ST도 지난 7월 27일 ‘피타이지정1/10mg’를 허가 받아 후발 등재를 앞두고 있다. 하반기 12개사의 점유율 경쟁이 예상된다.

이달에는 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등 4개 품목이 먼저 합류했다.

대원제약은 피타바스타틴칼슘+에제티미브(미분화) 조합으로 2032년까지 PMS 혜택을 받고 있는 직접 개발사다. 이달 등재 품목 중에서는 유일하게 동일제제 최고가인 1093원을 받았다. 나머지 품목들은 929원이 책정됐다.

하반기 후속 등재가 예상되는 동아ST 제품도 대원제약의 타바로젯과 동일 성분의 묶음 품목이다.

제약사들의 잇단 급여 진입이 피타+에제 시장을 주도하고 있는 JW중외제약의 리바로젯 매출에 어떤 영향을 미칠지는 좀 더 지켜봐야 한다.

기존 용량도 지난 2023년 제네릭 출시 이후 예상과 달리 동반 성장을 보이며 매출 성장세를 이어온 바 있다.

경보·제뉴원·마더스, ‘엠파글리플로진2L-프롤린’ 제제 등재

종근당의 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)의 후발 제품으로 엠파글리플로진2L-프롤린 제제 3개 품목이 급여 등재했다.

경보제약의 엠파자정, 제뉴원사이언스의 엠슈벳정, 마더스제약의 자디글리엠정이 각각 10mg과 25mg을 신규 진입했다. 최초 등재 제네릭에 포함돼 59.5% 약가 가산을 받았다.  

엠파맥스정과 마찬가지로 자디앙의 염변경 단일제다. L-프롤린이 아니라 2L-프롤린이라는 차이가 있지만 동일제제로 분류됐다.  

3개사의 동일제제 등재로 종근당 엠파맥스정의 가산이 종료되는 10월 24일에 4개사 제품 모두 동일하게 312원과 408원으로 약가 인하될 예정이다.

또 경보제약과 마더스제약은 엠파글리플로진2L-프롤린에 메트포르민을 조합한 복합제도 함께 등재했다. 경보 엠파자메트정, 마더스 자디글리엠메트정은 각각 5/500mg 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 6개 용량을 추가 등재했다.

후발 제약사들이 특허 회피를 위해 개발한 2L-프롤린 제제로 단일제와 복합제를 동시 급여 등재하며 본격적인 점유율 침투에 나선다.

SK플라즈마, 레볼레이드 제네릭 ‘레볼팍정’

노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드의 제네릭이 하나 더 추가됐다.

한국팜비오의 엘팍정에 이어 SK플라즈마가 ‘레볼팍정(엘트롬보팍올라민)’을 이달 등재했다. SK플라즈마는 오리지널에 없는 75mg 용량까지 허가를 받으며 후발 공세를 이어갈 예정이다.

이달 등재 용량은 레볼팍정 25mg, 50mg이다. 약가는 산정가보다 낮은 가격으로 책정해 시장을 공략한다. 레볼팍정 25mg 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다.

오리지널인 레볼레이드의 약가는 25mg 3만2641원, 50mg 6만3435원이다. 한국팜비오 엘팍정은 25mg 2만2849원, 50mg 4만4405원이다. 오리지널보다는 저렴하고 경쟁 제네릭보다는 높은 가격대다.  

레볼레이드는 지난 2010년 혈소판감소증 치료제로 허가를 받은 이후 중증 재생불량성 빈혈로 급여를 확대했다. 2024년에는 급여 기준 확대로 비장절세술 없이도 면역성 혈소판 감소증 환자에 처방이 가능해졌다.

연간 약 50억원의 레볼레이드 시장을 한국팜비오의 엘팍정이 나홀로 공략하고 있는 상황에서, SK플라즈마 레볼팍정까지 합류하며 3파전 경쟁 구도가 만들어졌다.

녹십자, 고혈압·고지혈 3제 복합제 '로제핀'

녹십자가 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘로제핀정(암로디핀·로수바스파틴·에제티미브)’을 등재하며 로제텔, 로제텔핀정과 함께 순환기 급여 라인업을 강화했다.

이달 등재한 로제핀정은 5/5/10mg, 5/10/10mg, 5/20/10mg 3개 용량이다. 약가는 용량 순서대로 1372원, 1638원, 1712원을 받았다.

기 등재된 동일 성분의 품목으로는 셀트리온제약의 암로젯정이 있다. 로제핀정도 셀트리온제약 오창 공장에서 제조된다.

녹십자는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열의 텔미사르탄 성분에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 ‘로제텔정’을 이미 확보하고 있다.

또 로제텔정에 암로디핀을 추가한 4제 복합제 로제텔핀정도 있어 고혈압·고지혈증을 동시 관리하는 처방 수요를 폭넓게 공략할 전망이다.

환인제약, ADHD치료제 ‘환인아토목세틴정’ 4개 용량

환인제약이 지난 6월 아토목세틴 성분의 ADHD 치료제 중 가장 먼저 정제를 급여 등재한 데 이어, 이달에는 18mg, 25mg, 60mg, 80mg 용량을 추가했다.

아토목세틴 성분 제제는 그동안 캡슐 제형이었다. 올해 1월 환인제약이 국내 처음으로 제형 변경 제품으로 환인아토목세틴정40mg을 허가 받았다.

지난 6월 40mg, 7월에는 10mg를 잇달아 급여 등재했다. 이달 4개 용량을 추가하면서 환인제약이 캡슐 제형으로 보유한 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg 용량을 모두 정제로 등재했다.

이달 등재한 4개 품목은 용량 순서대로 751원, 779원, 851원, 851원의 약가를 받았다. 기등재 캡슐 제형과 동일 약가다.

환인제약은 제형 차별화로 시장을 공략한다. 아토목세틴 성분 제제는 오리지널이었던 한국릴리의 스트라테라캡슐이 작년 허가를 자진 취하하고 국내 철수하면서, 명인제약과 환인제약이 경쟁하고 있다.