[데일리팜=황병우 기자]휴젤은 20일부터 22일까지 3일간 국내 주요 교육 기관 및 병원에서 실습형 세미나 'Aesthetic Excellence Summit(AES) 2026'을 개최했다고 밝혔다. 'AES'는 휴젤이 2023년부터 해외 의료 전문가를 대상으로 운영 중인 실습형 교육 프로그램으로, 글로벌 학술 심포지엄 'H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)'의 하위 프로그램이다. 이번 프로그램은 안면 해부학에 대한 이해를 바탕으로 보툴리눔 톡신 및 필러 시술의 정확도를 높이고, 실제 임상 적용 역량 강화를 목표로 기획됐다. 스페인, 독일, 에콰도르, 인도네시아 등 다양한 국가 의료진과 글로벌 파트너사 관계자들이 참석했다. 첫째 날에는 가톨릭응용해부연구소에서 김인범 가톨릭국제술기교육센터장이 좌장을 맡고, 이규호 유앤아이의원 목동점 원장이 연자로 참여해 안면 해부학 구조에 대한 교육을 진행했다. 둘째 날에는 휴젤 춘천 거두 공장 생산시설 투어를 통해 참가자들이 제조 공정을 직접 확인하고, 글로벌 시장 전략과 제품 관련 인사이트를 공유했다. 마지막 날에는 신사 세레아의원에서 서명철 원장이 최신 시술 트렌드와 부위별 시술 프로토콜을 설명하고 라이브 데모를 통해 임상 노하우를 전달했다. 신승준 휴젤 의학사업부 상무는 "휴젤은 다양한 국가 의료진과 임상 경험을 공유하며 글로벌 미용의학 트렌드를 교류하는 자리를 지속적으로 마련하고 있다"며 "앞으로도 의료진의 시술 역량과 제품 신뢰도를 높여 에스테틱 산업 발전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 중소형 제약사의 IPO 의미가 달라지고 있다. 과거에는 연구개발(R&D) 자금 확보를 위한 필수 관문에 가까웠지만, 최근에는 실적과 현금을 쌓은 중소형 제약사들을 중심으로 상장을 서두르지 않는 선택이 늘고 있다. 숫자가 부족해 상장을 미루는 것이 아니라, 숫자가 되기 때문에 타이밍을 고르는 구조다. 매출과 이익, 현금흐름이 검증된 기업은 상장 문턱을 넘고 있다. 반대로 같은 조건을 갖추고도 비상장을 유지하는 기업들도 동시에 늘고 있다. 숫자가 상장을 가능하게 만드는 동시에, 상장을 늦출 수 있는 여력으로 작용하는 모습이다. 유영제약, 한국팜비오, 한림제약, 유니메드제약, 이든파마(넥스팜코리아), 한국피엠지제약 등이 대표적인 사례로 꼽힌다. 이들 기업은 전문의약품 중심의 안정적인 매출 구조를 기반으로 꾸준한 이익을 창출하며 현금 유보를 확대해왔다. 유영제약, 실적·자본 동반 성장…내실 강화 유영제약은 실적과 자본이 동시에 확대되며 대표적인 내실형 제약사로 자리 잡았다. 2025년 매출액은 1203억원으로 전년(1163억원) 대비 증가했으며, 영업이익은 93억원으로 전년(26억원) 대비 크게 늘었다. 외형 성장 폭은 크지 않았지만, 판매관리비 감소 영향으로 수익성이 대폭 개선된 것이 특징이다. 당기순이익 역시 98억원으로 전년(21억원) 대비 큰 폭으로 증가하며 전반적인 이익이 강화됐다. 이는 비용 구조 개선과 함께 수익 중심 경영이 본격화된 결과로 해석된다. 지난해 기말 현금및현금성자산은 81억원에서 143억원으로 76% 증가했다. 단기금융상품까지 포함하면 즉시 활용 가능한 자금은 290억원 수준이다. 재무구조도 안정적으로 개선됐다. 2025년 자본총계는 737억원으로 전년(638억원) 대비 증가했으며, 이익잉여금이 792억원으로 확대되며 내부 유보가 크게 늘었다. 지속적인 이익 축적을 기반으로 재무 안정성이 강화되는 흐름이다. 한국팜비오·한림제약, 현금 기반 성장 구조 한국팜비오도 외형 성장과 함께 자본 축적이 이어지고 있다. 2025년 매출액은 1481억원으로 전년(1224억원) 대비 약 21% 증가하며 두 자릿수 성장세를 기록했다. 영업이익은 145억원으로 전년과 유사한 수준을 유지했다. 당기순이익은 139억원으로 전년(160억원) 대비 소폭 감소했지만, 여전히 높은 이익 규모를 유지하며 견조한 수익 창출력을 보여줬다. 재무구조 측면에서는 더욱 긍정적인 흐름이 나타났다. 2025년 자본총계는 1680억원으로 전년(1515억원) 대비 크게 증가했다. 이익잉여금도 1601억원으로 확대되며 내부 유보가 지속적으로 쌓이고 있다. 유동자산 역시 1286억원으로 증가하며 재무 안정성이 강화됐고, 단기금융상품과 매출채권 증가를 통해 영업 확대와 자금 운용 여력이 동시에 확대된 모습이다. 한림제약은 지난해 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했다. 2025년 매출액은 2673억원으로 전년(2326억원) 대비 약 14.9% 증가했으며, 영업이익 역시 234억원으로 전년(176억원) 대비 크게 늘었다. 외형 확대와 함께 영업 효율성이 개선되며 이익 성장까지 이어진 모습이다. 당기순이익은 340억원으로 전년(220억원) 대비 증가했다. 특히 지분법이익과 수수료 수익 증가 등 비영업 부문에서도 실적 개선이 나타났다. 2025년 자본총계는 4103억원으로 전년(3874억원) 대비 증가했다. 이익잉여금도 3703억원으로 확대되며 안정적인 이익 축적이 이어지고 있다. 전반적으로 한림제약은 이익과 영업활동현금흐름을 동시에 개선하며 실적의 질을 끌어올렸다는 평가다. 특히 안과사업부를 인적분할해 ‘한림눈건강’을 신설한 점도 같은 흐름으로 읽힌다. 사업 단위별 책임경영과 의사결정 속도를 높여 현금 창출 구조를 강화하려는 전략이다. 유니메드제약, 수익성 개선·자본 확대 유니메드제약은 외형 성장과 함께 수익성 개선, 자본 확충을 동시에 이뤄냈다. 2025년 매출액은 1669억원으로 전년(1547억원) 대비 약 7.9% 증가하며 안정적인 성장세를 이어갔다. 특히 영업이익은 50억원으로 전년(17억원) 대비 크게 늘어나며 수익성이 개선됐다. 당기순이익 역시 30억원으로 전년(5억원) 대비 큰 폭으로 증가했다. 판매수수료 증가 등 비용 부담에도 불구하고 매출 확대와 영업 효율 개선이 실적 개선으로 이어진 것으로 분석된다. 재무구조도 안정적으로 개선됐다. 2025년 자본총계는 1331억원으로 전년(1297억원) 대비 증가했다. 이익잉여금도 1288억원으로 확대되며 유보금이 축적됐다. 유동자산 역시 887억원으로 전년(811억원) 대비 증가하며 영업 확대에 따른 자산 기반이 강화됐다. 매출채권과 재고자산 증가가 동반되며 사업 규모 확대 흐름이 반영된 모습이다. 한국피엠지제약·이든파마, 이익 성장·자본 확충 한국피엠지제약은 안정적인 매출 성장과 이익 확대, 자본 축적으로 내실 중심 경영을 강화하고 있다. 2025년 매출액은 728억원으로 전년(706억원) 대비 증가하며 완만한 성장세를 보였다. 영업이익은 54억원으로 전년(40억원) 대비 증가하며 수익성이 개선됐다. 당기순이익은 42억원으로 전년(15억원) 대비 큰 폭으로 늘어났다. 재무구조 역시 개선 흐름이 뚜렷하다. 2025년 자본총계는 326억원으로 전년(275억원) 대비 증가했다. 이익잉여금도 108억원으로 확대됐다. 유동자산 또한 466억원으로 전년(419억원) 대비 증가했다. 현금및현금성자산 역시 확대되며 유동성 여력도 개선됐다. 매출채권과 재고자산 증가가 동반되며 사업 확대 흐름이 반영된 모습이다. 이든파마 역시 매출 성장과 수익성 개선, 자본 축적이 동시에 이뤄졌다. 2025년 매출액은 1295억원으로 전년(1153억원) 대비 증가하며 외형 성장을 이어갔다. 영업이익은 55억원으로 전년(49억원) 대비 늘었고, 당기순이익도 52억원으로 전년(41억원) 대비 증가하며 수익성이 개선됐다. 재무 안정성 역시 강화되는 모습이다. 2025년 자본총계는 203억원으로 전년(154억원) 대비 증가했다. 이익잉여금은 198억원으로 확대됐다. 운전자본 관리도 안정적이다. 매출채권은 158억원으로 증가했지만 손실충당금은 감소했다. 기대손실률이 낮아지며 채권 질이 개선됐다. 외형 확대와 함께 회수 관리까지 병행된 결과다. 재고자산은 142억원으로 확대됐다. 제품과 상품 재고가 동시에 증가하며 생산과 판매 확대에 대응했다. 공급 대응력을 확보한 구조다. 자산 규모도 확대됐다. 부채 및 자본총계는 509억원으로 전년(472억원) 대비 증가했으며, 매출채권과 재고자산이 함께 늘어나면서 사업 성장 흐름이 반영됐다. 현금흐름이 바꾼 IPO 공식…상장은 선택지 중 하나 업계에서는 이들 기업을 두고 상장을 굳이 하지 않아도 된다는 평가가 나온다. 외부 자금 없이도 충분히 성장 가능한 구조를 갖췄기 때문이다. 최근 IPO 시장 환경도 영향을 미치고 있다. 금리 상승과 투자 심리 위축으로 밸류에이션 눈높이가 낮아지면서, 기업 입장에서는 제값을 받기 어려운 시장이라는 인식이 확산되고 있다. 특히 제약·바이오 업종은 과거 고평가 논란 이후 투자자들의 검증 기준이 한층 강화된 상황이다. 이 때문에 무리하게 상장을 추진하기보다 실적과 시장 상황이 충분히 뒷받침되는 시점을 기다리는 전략이 선택되고 있다. 또한 비상장 상태를 유지하면서 오너 중심의 의사결정 구조를 지속하려는 전략도 여전히 유효하다. 상장 이후 요구되는 공시 부담과 경영 간섭, 주주 압박 등을 고려하면 비상장 유지가 더 효율적일 수 있다. 일부 기업들은 사모펀드(PE) 투자 유치나 전략적 투자자(SI)와의 협업, 또는 경영권 매각 등 다양한 옵션을 검토하기도 한다. 결국 내실형 제약사들에게 IPO는 더 이상 필수가 아니다. 상장은 자금 조달 수단이 아니라 시점과 조건을 따져 선택하는 전략이 됐다. 한 업계 관계자는 “유영제약, 한국팜비오 등 내실형 제약사들은 충분한 현금과 이익을 기반으로 다양한 전략을 선택할 수 있다”며 “결국 IPO는 목적이 아니라 수단으로써 기업마다 유리한 방식으로 성장 경로를 설계하는 흐름이 더욱 뚜렷해질 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 항생제 클래리트로마이신의 처방 시장이 하락세를 나타냈다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 고공행진을 거듭했지만 지난해부터 상승세가 한풀 꺾였다. 지난해 말부터 클래리트로마이신 전반에 걸쳐 불순물 리스크가 노출되면서 처방 기피 현상이 불거졌을 가능성이 제기된다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 클래리트로마이신 성분 의약품의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 10.3% 줄었다. 클래리트로마이신은 매크로라이드계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 지난 2024년 1475억원, 작년 1150억원 규모 대형 시장을 형성했다. 국내 시장에 제약사 101곳이 클래리트로마이신 성분 완제의약품 198개 품목을 허가받으며 광범위하게 사용된다. 클래리트로마이신은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 시장 규모가 급팽창했지만 최근 소강상태로 접어든 모습이다. 지난 2021년 클래리트로마이신 처방시장은 465억원을 기록했는데 2022년 820억원으로 76.4% 치솟았고 2023년에는 1202억원으로 2년 전보다 158.4% 확대됐다. 2024년 클래리트로마이신 처방액은 1475억원으로 3년 전보다 3배 이상 증가했고 지난해에는 감소세를 나타냈다. 2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제 수요 급증으로 클래리트로마이신의 처방 시장이 크게 확대됐다. 코로나19 엔데믹 이후에도 독감 환자 등이 지속적으로 증가하면서 처방 시장 성장세는 지속됐다. 지난해 클래리트로마이신 처방시장이 전년보다 위축됐지만 4년 전과 비교하면 147.2% 확대됐다. 분기별 처방액을 보면 2021년 1분기 90억원에서 작년 1분기 341억원으로 4년 만에 4배 가량 확대됐다. 2024년 4분기에는 464억원으로 치솟기도 했다. 지난해 2분기 클래리트로마이신의 처방액이 272억원으로 전년대비 13.9% 감소하며 하락세로 돌아섰고 작년부터 올해까지 내리막이 계속되는 양상이다. 업계에서는 최근 불거진 클래리트로마이신의 불순물 이슈가 다른 항생제의 처방 변경으로 이어졌을 가능성을 제기한다. 제약사 한 관계자는 “식약처의 불순물 조사 지시 이후 인도산 원료의약품을 사용하지 않았다는 점을 강조하며 영업활동을 독려하는 업체들이 등장했다”라고 말했다. 지난 1월 식품의약품안전처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험결과를 오는 2월 19일까지 제출할 것을 지시했다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스( Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 국내 사용 제품에 대해 전수조사를 주문했다. 제약사들은 기준 초과 원료를 사용한 경우 시중 유통 가능한 완제의약품 전 제조번호에 대해 시험을 실시하고 시험결과를 제출했다. 클래리트로마이신의 불순물 위험성이 불거진 것은 3년 만이다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했고 신풍제약의 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수가 진행된 바 있다. 영업 현장에서는 불순물 위험성을 부각시키며 클래리트로마이신 대신 다른 항생제 사용을 독려하는 활동도 펼쳐진 것으로 전해졌다. 식약처의 조사 지시 이후 불순물 문제로 회수가 진행된 사례는 아직 없다. 하지만 국내 사용 클래리트로마이신의 원료의약품이 집중돼 있어 향후 불순물 리스크에 따른 수급 부족 문제가 우려되는 상황이다. 식약처에 따르면 국내 등록된 클래리트로마이신 원료의약품은 총 60개로 집계됐다. 불순물 위험성이 지목된 인도 원료의약품 업체 신디메드 랩스 프라이빗에서 생산된 클래리트로마이신은 총 19개 등록됐다. 국내 등록 클래리트로마이신 원료의약품 제조소 3곳 중 1곳에서 불순물 위험성이 노출됐다는 의미다. 제약사들이 불순물 우려에 따른 생산 중단과 판매 차질을 걱정할 수 밖에 없는 처지다. 하지만 클래리트로마이신의 불순물 문제가 신디메드 랩스 프라이빗에 국한되지 않는다는 점에서 다른 업체 원료의약품도 불순물 영향권에 포함됐다는 견해가 우세하다. 클래리트로마이신 성분이 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 클래리트로마이신이 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급되고 있어 특정 원료나 특정 업체의 문제로 위탁사들이 동반 손실을 입을 수 있다는 우려도 나온다. 클래리트로마이신250mg 필름코팅정의 경우 동구바이오제약이 동광제약, 알피바이오, 이연제약, 한국파마, 일양바이오팜, 아이큐어, 이든파마, 넥스팜코리아, 큐엘파마, 서울제약, 킵스바이오파마, 휴비스트제약, 화이트생명과학, 풍림무약, 아이월드제약, 케이에스제약 등에 공급한다. 대원제약으로부터 클래리트로마이신250mg 필름코팅정을 공급받는 업체는 삼천당제약, 삼성제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 국제약품, 제일약품, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 태극제약, 위더스제약, 파일약품, 보령바이오파마, 환인제약, 알리코제약, 동국제약, 동성제약 등 16곳에 달한다. 보령은 클래리트로마이신500mg 필름코팅정을 9곳으로부터 의뢰받고 수탁생산한다. 일성아이에스, 코오롱제약, 한국프라임제약, 메디카코리아, 셀릭스, 비보존제약, 태극제약, 오스틴제약, 경동제약 등이 위탁사다. 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 각각 1건 등록됐다. 국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다. 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 우려가 나오는 배경이다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 세계 최대 항암 분야 학술대회인 미국암연구학회(AACR)를 전후로 엇갈린 주가 흐름을 보였다. 주요 파이프라인 임상 데이터를 구두 발표한 알지노믹스와 HLB그룹 계열사 등은 주가가 상승 랠리를 이어갔다. 반면 초록 공개 이후 기대감이 선반영됐던 일부 종목은 임상 데이터 발표 이후 상승분을 대부분 반납했다. 23일 제약바이오 업계에 따르면 지난 17일(현지시각)부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 AACR 2026가 열렸다. AACR은 전 세계 140여개국 암 관련 연구자와 제약바이오 기업 관계자가 참여하는 세계 최대 규모 암 연구학회다. 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다. 올해 AACR의 슬로건은 '정밀성(Precision), 협력(Partnership), 목적(Purpose)'이다. 행사에서는 환자별 특성에 맞춘 맞춤형 치료를 더 정교하게 만드는 정밀의학, 치료 효과는 유지하면서 부작용을 줄이기 위한 저용량 치료 전략과 종양 주변 환경(TME) 극복, 인공지능(AI)과 공간생물학을 활용한 암 분석과 치료 적용 등이 주요 주제로 다뤄졌다. 올해 학회에도 국내 제약바이오 기업이 총출동했다. 알지노믹스와 HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 구두 발표에 이름을 올렸다. 구두 발표는 학회에서 핵심 연구를 공식 세션을 통해 다수의 청중 앞에서 직접 발표하는 형식이다. 제출된 연구 가운데 일부만 구두 발표로 선정되는 만큼 데이터 완성도와 학술적 중요성을 인정받았다는 의미를 지닌다. 삼성바이오로직스는 현장에서 부스를 꾸리고 기술 홍보와 파트너링 활동에 나섰다. 한미약품·동아에스티 등 전통 제약사와 루닛·큐리오시스 등 바이오 기업도 학회에 참가했다. 앱클론과 지놈앤컴퍼니, 파로스아이바이오, 펩트론 등은 전임상과 초기 단계 연구를 중심으로 포스터 발표를 진행했다. AACR 전후로 제약바이오 기업 주가도 단기 변동을 나타냈다. 전반적으로 초록 공개 직후인 3월 중순 기대감에 따라 주가가 빠르게 상승했고 개막을 앞둔 시점에는 종목별로 추가 상승과 차익실현이 맞물리며 등락이 엇갈렸다. 특히 학회 참여 형태와 공개 데이터 결과에 따라 종목 간 주가 흐름의 차별화가 두드러졌다. 가장 두드러진 상승 흐름을 보인 곳은 알지노믹스다. 이 회사는 3월 초 주가가 14만8100원이었으나 초록 공개 직후 19만3900원까지 상승한 뒤 개막 전 20만4500원까지 오르며 고점을 형성했다. 이후 일부 조정을 거쳤지만 현재 18만3600원 수준을 유지 중이다. 알지노믹스는 AACR 2026에서 자사 RNA 기반 항암제 후보물질 'RZ-001 '의 간세포암(HCC) 대상 임상 중간 결과를 서울대학교병원 김윤준 교수가 구두 발표했다. 발표 데이터에 따르면 RZ-001을 아테졸리주맙·베바시주맙과 병용 투여한 결과 종양반응률(ORR)은 RECIST 기준 38.5%(확정), 46.2%(미확정), mRECIST 기준 61.5%를 기록했으며 완전관해(CR) 비율은 23%로 나타났다. HLB그룹 계열사 역시 긍정적인 흐름을 보였다. HLB이노베이션은 3월 초 주가가 2850원이었는데 초록 공개 직후인 3월 중순 주가가 3820원으로 상승했다. 이어 개막 전 4620원까지 오르며 상승세를 이어갔다. 22일 종가 기준 HLB이노베이션 주가는 4620원이다. HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 이번 학회에서 고형암 CAR-T 치료제 후보물질 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과를 플래너리 세션에서 구두 발표했다. 플래너리 세션은 학회에서 가장 주목도가 높은 핵심 발표 세션으로 주요 연구 성과만 선별돼 전체 참석자를 대상으로 공개되는 자리다. 발표에 따르면 메소텔린 발현 진행성 고형암 환자 9명 중 4명에서 종양 반응이 확인됐고 최대 47% 종양 감소가 관찰됐다. 일부 환자에서는 6개월 이상 반응이 유지됐으며 초기 용량 코호트에서 용량제한독성(DLT)이나 면역효과세포 관련 신경독성(ICANS)은 발생하지 않는 등 전반적으로 양호한 안전성 프로파일이 확인됐다. 용량 증가에 따라 생물학적 활성과 질병 안정 효과가 함께 나타난 점도 강조됐다. 반면 기대감은 있었지만 학회 전후 힘이 꺾인 종목도 적지 않았다. 앱클론은 3월 초 6만4400원에서 초록 공개 직후 8만8500원까지 급등했지만 이후 하락 전환해 학회 종료 시점에는 4만8450원까지 밀리며 상승분을 대부분 반납했다. 지놈앤컴퍼니 역시 3월 초 6380원에서 9060원까지 급등했으나 이후 차익실현 매물이 출회되며 현재 6140원 수준까지 하락했다. 파로스아이바이오도 유사한 흐름이다. 이 회사는 3월 초 8460원에서 초록 공개 직후 1만1110원까지 올랐지만 이후 상승세가 꺾이며 현재 9440원 수준으로 내려왔다. 앱클론은 이번 학회에서 차세대 고형암 치료 기술 'zCAR-T'(스위처블 CAR-T) 플랫폼과 전립선암 치료용 이중항체 후보물질 'AM109' 전임상 데이터를 포스터 발표했다. 특히 AM109는 동물 실험에서 극소 용량 투여만으로도 종양 완전 관해(Complete regression)를 달성했다는 초록 내용이 공개됐다. 지놈앤컴퍼니는 신규 타깃 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 3종의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다. 이 중 신규 타깃 CNTN4를 표적하는 ADC 후보물질 'GENA-104'와 이번 학회에서 처음 공개한 이중항체 ITGB4와 TROP2 동시 표적 ADC 후보물질 'GENB-120'이 주목을 받았다. 지놈앤컴퍼니는 2021년부터 6년 연속 AACR 초록이 채택되며 신규타깃 항암제 분야에서 연구 성과를 꾸준히 축적 중이다. 온코닉테라퓨틱스도 주가 상승 흐름을 보였으나 이후 상승세가 둔화됐다. 3월 초 2만원 초반에서 출발해 초록 공개 이후 2만4350원까지 올랐지만 개막 전 2만3750원으로 소폭 조정됐고 현재는 2만2100원 수준을 유지하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 차세대 이중저해 항암제 '네수파립' 전이성 췌장암 관련 비임상 연구 결과를 발표했다. 발표에 따르면 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 기전을 통해 암 전이를 억제하고 BRCA 변이 여부와 관계없이 항암 효과를 나타냈다. 특히 동물모델에서 표준치료제 병용 시 종양 크기를 79% 감소시키는 등 기존 치료 대비 개선된 효능을 보였다. 오름테라퓨틱, 에이비엘바이오, 루닛 등은 AACR 효과가 제한적이거나 오히려 하락 추세를 보인 종목으로 분류된다. 오름테라퓨틱은 3월 초 13만4200원에서 13만1100원으로 소폭 조정된 뒤 4월 중순 8만7900원으로 급락했고 현재 8만1300원 수준까지 내려온 상태다. 에이비엘바이오 역시 3월 초 18만4600원에서 개막 전 16만3900원, 현재 15만0400원으로 점진적인 하락세를 보였다. 루닛의 경우 3월 초 3만8700원에서 3월 중순 3만8050원으로 소폭 하락했다. 이후 개막 전 3만8900원으로 반등했으나 현재는 3만5950원까지 밀리며 전반적으로 약세를 나타냈다. 오름테라퓨틱은 AACR 2026에서 CD123 표적 DAC 후보물질 'ORM-1153' 급성골수성백혈병(AML) 대상 전임상 데이터를 포스터로 발표했다. 발표에 따르면 저용량에서도 강력한 항암 활성과 개선된 내약성을 확인했으며 TP53 변이 모델을 포함한 다양한 조건에서 광범위한 효능이 나타났다. 에이비엘바이오는 AACR 학술지(Molecular Cancer Therapeutics)를 통해 이중항체 ADC 후보물질 'ABL209'(NEOK002) 비임상 연구 결과를 발표했다. 발표에 따르면 다양한 암종에서 우수한 항암 효과와 함께 기존 단일항체 대비 개선된 안전성·내약성을 확인했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 급여적정성 재평가 결과에 따라 약 1400억원 시장의 희비가 엇갈릴 전망이가. 급여 적정성을 입증 못 하면 선별급여 혹은 급여퇴출 기로에 서기 때문이다. 특히 콜린알포의 급여 축소로 매출 급등세를 보이고 있는 은행엽 제제는 내년 재평가 결론에 따라 실적이 요동칠 전망이다. 오늘(23일) 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서는 2026년 급여적정성 재평가 성분으로 은행엽엑스와 도베실산칼슘수화물, 실리마린에 대한 논의를 거쳐 확정한다. 이날 건정심에서 결정되면 5월 초까지 공고를 거쳐 급여재평가에 돌입하게 된다. 약가제도 개편안 논의로 급여재평가 의결이 늦어지면서 결론은 빨라야 내년 2~3분기에 나올 예정이다. 3개 성분의 3년 평균 청구액은 1381억원이다. 각 성분별로는 은행엽 816억원, 도베실산 346억원, 실리마린은 219억원 규모다. 올해는 결과 환류 등 달라진 급여재평가가 적용되는 첫 해다. 임상적 유용성이 없다는 판단이 내려지면 퇴출, 일부만 확인될 경우 50~80%의 선별급여가 적용된다. 이번 재평가부터는 사회적 요구도와 비용 효과성을 고려한 약가인하로 급여를 유지할 수 없게 됐다. 즉, 유용성을 충분히 입증하지 못할 경우 1400억 시장은 환자 부담 증가로 직격탄을 맞게 된다. 특히 은행엽 제제는 가파른 매출 증가를 보이고 있어 이번 급여재평가 지정이 더욱 뼈아프다. 작년 급여재평가 성분으로 은행엽이 언급될 때만 해도 3년 평균 청구액은 536억원으로 추산했다. 콜린 급여 축소의 빈자리를 채우면서 평균 청구액이 크게 올랐다. 도베실산과 실리마린을 합산한 청구액보다 큰 금액이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 대표 품목인 SK케미칼의 기넥신에프는 지난 2023년 260억원이었던 처방 실적이 2024년 285억으로 올랐다. 작년에는 329억원으로 전년 대비 15% 상승세를 보였다. 유유제약의 타나민도 작년 144억원으로 전년 131억원 대비 10% 상승했다. 이든파마의 이티민은 31억에서 41억원으로 30%, 휴온스의 진코발은 24억원에서 32억원으로 31% 증가했다. 만약 선별급여로 결론이 내려져도 환자부담률(50%, 80%) 결정에 따라 매출 감소폭에 큰 차이가 있을 수 있다. 따라서 대상이 되는 제약사들은 차선까지 고려한 대책을 마련하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비급여 진료인 도수치료를 관리급여로 전환해 '상한 수가(치료행위 가격)'와 '연내 허용 횟수'를 통제하는 내용을 내달(5월) 건강보험정책심의위원회에 상정할 방침이다. 현재 논의중인 내용은 도수치료 상한 가격의 경우 4만원대, 허용 횟수는 연내 최대 24회다. 복지부는 관련 학회, 직능 단체와 추가 협의를 거쳐 최종안을 도출하고 오는 7월 1일 시행을 목표로 건정심 의결에 나선다. 22일 이영재 필수의료총괄과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 도수치료 관리급여 전환 계획을 설명했다. 최근 건강보험심사평가원 의료행위전문평가위원회는 도수치료를 본인부담 95%의 선별급여 형태인 관리급여로 편입해 과잉 비급여 진료를 제한하는 방안을 논의했다. 특히 도수치료 행위 상한가격은 4만원대로 압축하고, 허용 횟수는 2주 단위 15회 이내 집중 시행, 연간 9회 추가 인정이라는 일률적 횟수 통제 방안도 거론중이다. 이영재 과장은 도수치료 가격과 관련해 개별 학회나 물리치료사 등 단체별 의견이 달랐지만 기준이나 연내 허용 횟수에 대해선 별다른 이견이 없었다고 설명했다. 개별 개원의사들과 물리치료사 협회는 도수치료 급여 행위 수가인 4만원대에 불만을 제시하고 있지만, 의학적 견해를 제시하는 전문 학회들은 불만이 크지 않다고도 했다. 이에 이 과장은 현재 검토중인 도수치료 행위 가격이 비교적 합리적이고 타당한 선이라고 어필하는 동시에 임상적 근거를 추가로 제시할 경우 합리적인 수준 안에서 조정할 수 있다는 입장도 내비쳤다. 이 과장은 "도수치료 행위 가격에 대해 이견이 있는 부분은 충분히 이해한다"면서 "하지만 원칙적으로 급여권으로 들어올 때 필요한 가격 기준이 있다. 정부는 그 기준보다 월등히 높게 가격을 책정했다"고 피력했다. 그러면서 "도수치료가 임상적으로 다른 물리치료나 재활치료에 비해 효과가 크지 않다. 어떤 의사도 도수치료 효과가 가장 크다고 얘기하지 않는다"며 "그런데 가격을 보면 기존의 물리·재활치료가 비싸도 2만2000~2만3000원 수준인 대비 도수치료는 이 가격의 2배 수준으로 논의중"이라고 강조했다. 이 과장은 "횟수 제한 역시 도수치료를 받는 환자 95%를 커버하는 수준으로 결정했다. 300번 이상 청구하는 환자도 있었지만 도수치료를 지속한다고 해서 의학적으로 큰 의미가 없으므로 계속 보험료를 지급하는 게 타당하다는데 아무도 동의하지 않는다"며 "수가는 임상적 에비던스가 확립되면 합리적 수준에서 조정할 수 있다. 도수치료가 기존 치료 대비 효과가 월등하다면 수가는 당연히 높아질 것"이라고 했다. 이어 "7월 1일부터 도수치료 관리급여 전환을 시행할 예정으로, 이에 맞춰 논의·진행해 나갈 것"이라며 "우선 5월 건정심에 안전을 올려 심의할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암치료제 '퍼제타'의 수술 후 보조요법 보험급여 기준 확대의 불씨가 다시 살아났다. 취재 결과, 대한종양내과학회 유방암분과는 지난 연초 한국로슈의 HER2 양성 유방암치료제 퍼제타(퍼투주맙)의 수술 후 보조요법 급여 확대 신청을 제출했다. 학회는 CDK4/6억제제 '버제니오(아메바시클립)'의 조기 유방암 적응증에 대한 급여 신청도 제출한 바 있다. 퍼제타의 보조요법 적응증은 지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정이 예상됐지만, 선별급여 약제 기준 정비를 이유로 논의 자체가 무산됐다. 이에 따라, 이번엔 퍼제타의 수술 후 보조요법에 대한 논의가 진행될 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 현재 퍼제타는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 급여가 적용된다. 또한 조기 유방암 수술 전 보조요법의 경우 환자 본인부담률 30% 로 선별급여가 적용되고 있다. 하지만 재발을 막기 위한 핵심 치료 단계인 수술 후 보조요법은 2018년에 국내 적응증 추가 후 아직까지 비급여 상태(환자 본인부담률 100%)로 남아있어 환자 접근성이 제한적이었다. 30% 선별급여가 적용되는 선행화학요법(수술전 보조요법)과는 달리, 2019년 검토 당시 글로벌 가이드라인 상의 높은 권고등급이나 장기 추적 데이터가 부재했기 때문이다. 하지만 지난해 발표된 글로벌 임상 3상 APHINITY 연구의 10년 추적 관찰 결과는 이러한 공백을 메울것으로 전망되고 있다. 연구에 따르면 퍼제타와 '허셉틴(트라스투주맙)' 병용 보조요법은 재발 위험이 높은 림프절 전이 양성 환자군에서 단독 요법 대비 사망 위험을 21% 감소시키는 등 뚜렷한 개선 효과를 입증했다. 한편 현재 퍼제타-허셉틴 병용요법은 미국 NCCN 가이드라인을 통해 HER2 양성 조기 유방암에서 림프절 전이 양성 환자 대상 수술 후 보조요법에 Category1으로 권고되고 있으며, 선행화학요법 환자 중 병리학적완전관해(pCR) 상태의 재발 고위험군 림프절 전이 양성 환자의 수술 후 보조요법에서도 Category1으로 권고 중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 중동전쟁의 여파로 글로벌 공급망 불안이 고조되는 가운데, 이를 악용해 의료소모품 가격을 폭등시키거나 매점매석하는 일부 유통업체의 행태에 대해 의료계가 강력한 경고 메시지를 냈다. 대한의사협회(이하 의협)는 22일 중동전쟁에 따른 의료현장의 소모품 확보 문제와 차주 예정된 국회 보건복지위원회 소위원회 논의 안건에 대한 입장을 밝혔다. 의협은 먼저 중동전쟁 여파로 우려되는 의료소모품 수급 불안을 해소하기 위한 정부의 관리 의지에는 공감의 뜻을 표했다. 그러나 정부의 단속 의지를 비웃듯 현장에서는 일부 유통업체의 부당이득 취득 행위가 기승을 부리고 있다고 지적했다. 의협은 "일부 업체들이 기존 가격의 5배 이상으로 물품을 판매하거나, 자체 쇼핑몰에서는 '품절' 처리를 한 뒤 쿠팡 등 외부 플랫폼을 통해 고가로 판매하는 편법을 동원하고 있다”며 “환자 치료에 필수적인 물품을 경제적 이익 수단으로만 이용하는 것은 심각한 도의적 결함”이라고 비판했다. 이에 의협은 회원들에게 이러한 부당이득 사례가 확인될 경우 식품의약품안전처 신고센터를 통해 적극적으로 제보해 줄 것을 독려하는 한편, 유통업계에도 국민 건강을 지키는 동반자로서 책임 있는 자세를 보여줄 것을 촉구했다. 이어 의협은 다음 주 열리는 국회 보건복지위원회 법안소위원회 논의 안건에 대해서도 예의주시하겠다는 입장을 분명히 했다. 특히 최근 고질적인 문제로 부상한 ‘수급불안정 의약품’ 문제와 관련해, 국회에서 논의 중인 일부 법안들이 현실을 외면한 잘못된 해결책을 제시하고 있다고 날을 세웠다. 즉 성분명 처방 관련 법안을 논의를 예의주시하겠다는 것이다. 의협은 “수급불안정 의약품에 대해 근본적인 원인 분석 없이 잘못된 해법을 내놓는 법안들은 절대 논의가 진행되어서는 안 된다”며, 의료 현장의 혼란을 가중할 수 있는 쟁점 법안들에 대해 강력한 반대 의사를 표명했다. 의협은 향후 국회 입법 과정을 면밀히 모니터링하며 의료계의 목소리를 전달하는 데 주력할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내인성 물질인 아미노산 성분을 함유한 경구용 의약품에 대해 동등성 기준을 완화해야 하느냐 문제에 대해 중앙약심이 원칙을 고수하며 예외는 없다고 판단했다. 최근 2025년 동등성 재평가에서 부적합 판정을 받은 JW중외제약의 '제이리브현탁액' 이야기다. 최근 공개된 중앙약심 회의록에서 최종 부적합 판정이 나오게 된 속사정이 공개됐다. 중앙약심은 제형 특성에 따른 기준 완화 요청을 거부하며 원칙적인 평가 기준을 준용할 것을 의결했다. 지난 3월 16일 개최된 중앙약심 회의록에 따르면, 이번 심의의 핵심은 대조약(과립제)과 제형이 다른 ‘현탁액’의 특성을 고려해 동등성 평가 기준을 달리 적용할 수 있는지 여부였다. 당시 식약처와 일부 위원들은 제이리브와 같은 현탁액 제형이 정제나 과립제보다 흡수가 빨라 최고 혈중 농도 'Cmax(약물 투여 후 도달하는 최고 혈중 농도)'가 대조약보다 높게 나타날 수 있다는 점을 언급했다. 특히 주성분인 아미노산이 체내에 존재하는 ‘내인성 물질’이며, 실제 임상 현장에서 증상 개선 효과가 명확하고 환자 편의성이 높다는 점을 근거로 과학적 타당성을 검토했다. 하지만 중앙약심 위원들의 최종 판단은 ‘원칙 고수’였다. 그간 Cmax가 기준을 초과한 사례 중 예외를 인정한 전례가 없으며, 특정 품목에만 완화된 기준을 적용할 경우 타 업체와의 형평성 문제가 심각해질 수 있다는 것이다. 제형 차이로 인해 비동등이 예측되는 상황이라 하더라도, '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)이라는 규제기관의 엄격한 기준은 예외 없이 준수되어야 한다는 의견도 나왔다. 또, 해당 약물이 생명에 치명적인 영향을 주거나 대체 약제가 없는 상황이 아니므로, 규제 원칙이 선행되어야 한다는 의견도 제시됐다. 다른 아미노산 현탁액 제품은 같은 재평가에서 '적합' 판정을 받았기에 형평성 문제도 감안해야 했다는 분석이다. 이번 중앙약심의 부결 결정에 따라 제이리브현탁액은 동등성 재평가에서 부적합 판정을 받아, 현재 시장 회수 절차가 진행 중이다. 업계에 따르면 이 약은 허가를 자진 취하할 가능성이 높은 것으로 전해진다. 다만 중앙약심은 이번 사례를 계기로 "대조약과 제형이 다른 경우 무조건 생동성 시험으로 입증해야 하는지에 대해 검토가 필요하다"는 의견을 덧붙였다. 향후 제제학적 동등성 평가 등 대체 시험 방법을 도입해야 한다는 제도 개선 목소리가 힘을 얻을 것으로 보인다.