한화제약 움카민시럽, 잔류 에탄올 최소화…경쟁품과 차별화

• 자체 연구소 비교 분석서 경쟁 제품 대비 낮은 에탄올 잔류용매 확인
• 생약 추출 과정서 사용되는 에탄올 관리…제조·품질관리 강화
• 소아 사용 많은 시럽제 특성 고려…첨가제·잔류용매 관리

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약의 호흡기 생약제제 '움카민시럽(EPs® 7630)'이 자체 연구소 비교 분석에서 경쟁 제품보다 낮은 수준의 에탄올 잔류용매를 기록했다. 

소아 환자 사용 비중이 높은 제품인 만큼 제조 과정에서 발생할 수 있는 잔류용매를 최소화해 제품 경쟁력을 높인다는 전략이다.

잔류용매는 의약품 제조 과정에서 사용된 뒤 최종 제품에 미량 남을 수 있는 물질이다. 각국 규제기관은 의약품 안전성 확보를 위해 잔류용매별 허용 기준을 설정해 관리하고 있다.

특히 생약제제는 원료 추출 과정에서 에탄올이 사용되는 경우가 많아 최종 제품에 남는 에탄올 함량 관리도 품질관리 항목 중 하나다.

한화제약에 따르면 최근 자체 연구소에서 움카민시럽과 경쟁 제품의 에탄올 잔류용매 함량을 비교 분석한 결과 움카민시럽의 잔류 에탄올 함량이 상대적으로 낮은 수준으로 나타났다.

움카민시럽은 펠라고니움 시도이데스 추출물인 'EPs® 7630'을 주성분으로 하는 생약제제다. 소아 환자를 포함해 급성 기관지염 등 호흡기 질환 치료에 사용된다.

한화제약은 소아 환자의 경우 성인보다 체중이 적고 신체 기능이 충분히 발달하지 않은 만큼 의약품의 유효성뿐 아니라 첨가제와 잔류용매 등 제제 특성을 함께 고려할 필요가 있다고 설명했다.

한화제약 연구소 관계자는 "생약제제의 품질은 원료뿐 아니라 제조 공정과 품질관리 수준에 의해 결정된다"며 "움카민시럽은 소아 환자의 복용 환경을 세심하게 고려해 잔류용매를 최소화하는 등 엄격한 품질관리를 지속하고 있다"고 말했다.

한화제약 움카민 제품담당자는 "소아 환자에게는 효과적인 증상 개선과 함께 안전성에 대한 다각적인 고려가 중요하다"며 "의약품 선택 시 주성분은 물론 제품의 전반적인 품질관리 수준과 안전성 데이터를 함께 살펴볼 필요가 있다"고 밝혔다.