[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자가 미국 백신 자회사를 글로벌 빅파마에 매각한다. 이번 거래를 통해 녹십자는 대규모 현금을 확보하는 동시에 대상포진 백신 위탁생산(CMO) 계약을 유지하며 중장기 수익 기반을 마련했다. 특히 국내 기업이 자체적으로 발굴·개발한 백신 후보물질을 미국 현지법인에서 글로벌 임상 단계까지 끌어올린 뒤, 글로벌 빅파마의 인수합병(M&A)으로 연결했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 연간 영업이익 6배 넘는 현금 확보…'업프론트만 3066억' 실속 딜 27일 금융감독원에 따르면 녹십자는 보유 중인 미국 큐레보 주식 2107만5336주 전량을 일라이 릴리에 양도하기로 결정했다. 양도금액은 4599억원으로 지난해 말 녹십자 연결기준 자기자본의 33.0%에 해당하는 초대형 계약이다. 지난해 녹십자 연결 기준 영업이익이 692억원이라는 점을 고려하면 이번 거래의 최대 양도 금액은 연간 영업이익의 6.6배에 달한다. 녹십자가 큐레보에 투입한 최초취득금액은 사업보고서 기준 보통주 55억원, 전환우선주 216억원 등 총 272억원 수준이다. 이번 최대 양도금액 4599억원은 최초취득금액의 17배에 육박한다. 지난해 말 장부가액 575억원과 비교해도 약 8배 규모다. 미국 현지법인 설립 이후 약 8년 만에 큐레보 투자가 대규모 회수 성과로 이어진 셈이다. 이번 거래는 거래 종결 조건과 성과 달성에 따라 대금이 분할 지급되는 구조다. 총 양도 대금 중 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 3066억원으로 전체 계약의 66.7% 수준이다. 이 중 2847억원은 정부 규제당국 승인 등 거래 종결 조건 충족 후 6영업일 내 즉시 지급된다. 나머지 219억원은 추가 후행 조건을 충족할 경우 수령하게 된다. 거래 종결 기한은 오는 8월 24일이다. 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 만족할 시 지급되는 경상 기술료(마일스톤)는 1534억원이다. 일정 기간 내 큐레보가 개발 중인 물질과 관련 제품이 매출 목표를 달성하면 45일 이내 지급되는 형태로 설계됐다. 전체 양도금액은 업프론트와 조건부 마일스톤을 합산한 최대 수령 가능 금액이다. 이번 거래는 릴리가 감염병 예방 백신 포트폴리오를 대대적으로 확장하는 과정에서 이뤄졌다. 릴리는 26일(현지 시각) 큐레보를 포함해 림마텍, 백신 컴퍼니 등 3개사를 총 38억 달러에 동시 인수하기로 결정했다. 릴리는 비만·당뇨 치료제 시장에서 확보한 막대한 현금창출력을 바탕으로 감염병 백신 개발사와 차세대 예방 플랫폼에 투자, 기존 치료제 중심 포트폴리오를 질병 예방 영역으로 확장하겠다는 구상이다. 선두 '싱그릭스' 빈틈 겨냥…글로벌 빅파마, '3상 진입 가능' 가치 인정 큐레보는 녹십자가 2018년 글로벌 백신 시장 진출을 위해 미국 워싱턴주 시애틀에 세운 백신 개발 법인이다. 당시 녹십자는 독감, 수두, B형간염 등 기초 백신 분야에서 국내 대표 백신기업으로 자리 잡고 있었지만 글로벌 백신 시장의 성장축은 대상포진·폐렴구균·자궁경부암 등 고부가가치 프리미엄 백신으로 이동하고 있었다. 국내 백신 시장 성장 정체와 경쟁 심화로 새로운 돌파구가 필요한 상황에서 녹십자는 미국 현지 개발법인을 통한 프리미엄 백신 개발이라는 결단을 내렸다. 설립 초기 큐레보는 녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 개발한 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 미국 임상 개발을 맡았다. 녹십자가 국내에서 개발한 뒤 해외로 진출하는 방식이 아니라, 처음부터 미국 현지 법인을 통해 임상과 허가 전략을 짜는 구조를 택한 것이다. 아메조스바테인은 면역증강제를 포함한 차세대 단백질 재조합(서브유닛) 방식 대상포진 백신 후보물질이다. 아메조스바테인이 겨냥한 경쟁 제품은 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 '싱그릭스'다. 싱그릭스는 아메조스바테인과 같은 재조합 단백질 백신으로 높은 예방효과를 앞세워 글로벌 대상포진 백신 시장을 사실상 주도하는 표준 제품으로 자리 잡았다. 다만 싱그릭스는 주사 부위의 중증 통증, 오한, 무기력감 등 부작용 발생률이 높아 환자들이 2차 접종을 기피하는 미충족 수요가 컸다. 큐레보는 차세대 합성 면역증강제를 적용해 면역원성은 유지하면서 접종 후 반응성을 낮추는 전략으로 싱그릭스의 빈틈을 파고들었다. 큐레보는 아메조스바테인 다국가 임상 2상에서 싱그릭스와 직접 비교를 통해 비열등한 면역원성과 우수한 내약성을 입증했다. 실제 릴리는 인수 발표에서 아메조스바테인을 '임상 3상 진입 가능 단계(Phase 3-ready)'의 대상포진 백신 후보물질로 소개했다. 싱그릭스와 직접 비교한 임상 2상에서 확인한 내약성 차별화가 이번 인수의 핵심 동력이 된 것으로 풀이된다. 외부 자본으로 리스크 분산…CMO 계약 승계, 후속 수익도 기대 녹십자의 큐레보 전략에서 눈에 띄는 대목은 외부 자본 활용이다. 큐레보를 별도 법인으로 세운 뒤 글로벌 바이오 투자자들을 유치해 개발 자금을 조달했다. 큐레보는 2022년 2월 RA 캐피탈 매니지먼트가 주도한 시리즈A 라운드에서 6000만 달러 규모 투자를 유치한 데 이어 같은 해 11월 2600만 달러 규모 추가 투자를 이끌어냈다. 이후 지난해 3월에는 1억1000만달러 규모의 시리즈B 투자 유치에도 성공했다. 이 과정에서 녹십자는 지분율 희석을 감수했으나 대규모 임상 개발에 필요한 자금 부담과 개발 리스크를 분산할 수 있었다. 특히 이 같은 전략은 이번 릴리 인수 계약으로 대규모 투자 회수로 이어졌다. 전체 양도대금 중 상당 부분은 업프론트 형태로 거래 종결 이후 유입되며 지분 매각 대금은 향후 녹십자의 당기순이익에 반영될 예정이다. 녹십자는 이번 매각 대금을 피하주사형 면역글로불린(SCIG), 프리미엄 백신, 혁신 희귀의약품 개발에 활용할 계획이다. 혈액제제와 백신이라는 기존 강점 분야를 유지하면서 고부가가치 영역으로 포트폴리오를 넓히는 데 필요한 투자 재원을 확보했다는 얘기다. 이번 자금 유입으로 면역글로불린 사업과 차세대 프리미엄 백신 연구개발에 한층 탄력이 붙을 것이라는 기대도 나온다. CMO 측면에서도 의미가 크다. 앞서 녹십자는 지난해 10월 큐레보와 아메조스바테인 상업화 물량 일부에 대한 위탁생산 권리 확보 계약을 체결했다. 릴리가 큐레보를 인수한 뒤 아메조스바테인 임상 3상과 상업화 준비를 본격화하면 녹십자의 오창공장 등 백신 생산 역량이 글로벌 후속 공급망에 직접 편입될 가능성이 크다. 녹십자는 큐레보 지분 매각으로 투자 회수에 나서는 동시에 상업화 이후 생산 매출을 기대할 수 있는 연결고리까지 마련해 둔 셈이다. 여기에 녹십자는 이번 큐레보 사례로 글로벌 개발 경험까지 축적했다는 평가다. 녹십자는 큐레보를 통해 미국 현지 법인 설립과 글로벌 투자 유치, 미국 임상 개발, 빅파마 M&A까지 이어지는 전 과정을 경험했다. 이는 향후 녹십자가 보유한 다른 백신·희귀질환·혈액제제 파이프라인의 차세대 글로벌 전략과 진출 로드맵 수립에 활용 가능한 귀중한 경험 자산이라는 분석이다. 이날 릴리와 계약 공시 직후 시장도 즉각 반응했다. 27일 녹십자 주가는 전 거래일 종가 14만3200원보다 6.6% 오른 15만2600원에 거래를 시작했다. 오전 10시32분 현재 녹십자 주가는 15만8600원으로 전일 대비 10.8% 상승 중이다. 시장에서 이번 거래를 단순 지분 처분을 넘어 대규모 현금 확보와 후속 CMO·로열티 수익 가능성을 동시에 열어둔 전략적 회수 사례로 받아들이고 있다는 해석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아가 국내 일반의약품(OTC) 항진균제 시장의 판도를 바꿀 신제품을 선보이며 시장 확대에 나선다. 기존 카네스텐 제품과 달리 신제품은 하루 한번 바르는 외용제라는 점이 특징이다. 바이엘코리아는 27일 식품의약품안전처로부터 하루 한 번 바르는 항진균제 '카네스텐원스데일리크림'의 품목 허가를 획득했다. 이번 신제품은 기존 바이엘의 간판 항진균제인 '카네스텐크림'과는 성분과 용법 측면에서 차별화된 제품이다. 기존 제품과 차별화…'비포나졸' 성분으로 국내 시장 재진입 '카네스텐원스데일리크림'의 가장 큰 특징은 주성분 변화다. 기존 카네스텐 제품들이 클로트리마졸을 사용한 반면, 이번 신제품은 비포나졸을 주성분으로 한다. 두 성분 모두 아졸(Azole)계 항진균제로 분류되지만, 현재 국내 시장에서 비포나졸 성분의 제품은 사실상 자취를 감춘 상태다. 바이엘은 이번 허가를 통해 비포나졸 성분을 국내 시장에 다시 안착시키겠다는 전략이다. 용법 또한 획기적으로 개선됐다. 기존 카네스텐크림이 하루에 2~3회씩 덧발라야 했던 반면, 신제품은 1일 1회(가능한 취침 전) 환부에 얇게 바르고 문지르는 것만으로도 충분한 효과를 낸다. 다만 제약업계 관계자는 "이름에 '원스'가 포함되어 있어 소비자들에게 인지도가 높은 '라미실원스(성분명 테르비나핀염산염)' 등 단 1회 적용 무좀약과 혼동하기 쉽다"며, "카네스텐원스데일리는 단 1번만 바르는 것이 아니라, 매일 하루에 한 번씩 정해진 치료 기간 동안 꾸준히 발라야 하는 제품"이라고 설명했다. 현재 국내 국소용 항진균제(무좀약) 시장은 전통의 강자인 '라미실' 시리즈와 국내 제약사들이 주도하는 '단 1회 적용(원스) 제형' 제품들이 치열하게 점유율 싸움을 벌이고 있다. 이러한 경쟁 구도 속에서 바이엘코리아가 '카네스텐원스데일리크림'을 등판시킨 것은 카네스텐 브랜드 이미지를 전통 무좀(백선) 시장으로 적극 확장하겠다는 신호탄으로 해석된다. 현재 카네스텐 브랜드는 질정, 산제 등 제형으로 무좀뿐만 아니라 여성 질염 및 칸디다증에도 사용된다. 특히 '하루 한 번'이라는 높은 복용 편의성은 바쁜 현대인들의 치료 순응도(약의 복용 지침을 따르는 정도)를 높일 수 있어, 기존 제품의 침투율이 낮았던 남성 무좀 환자층을 흡수하는 데 유리할 것이라는 전망이다. 주의할 점은 질환에 따라 치료 기간이 다르다는 점이다. 백선과 피부칸디다증은 2~3주, 어루러기와 홍색음선은 2주 동안 증상이 완화되더라도 중간에 멈추지 말고 치료를 계속해야 진균의 재발을 막을 수 있다. 업계 관계자는 "바이엘이 국내 시장에서 사라졌던 비포나졸 성분을 '하루 한 번'이라는 무기를 장착해 부활시켰다"며 "강력한 브랜드 인지도를 가진 카네스텐이 이번 신제품을 통해 국내 무좀 치료제 시장의 판도를 흔들 수 있을지 주목된다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 환자의 불필요한 의료 이용을 유도하는 '실손보험 적용 가능' 허위·과장 의료광고가 금지된다. 또한, 의료업무를 방해할 목적으로 인터넷이나 SNS에 다른 의료인의 신상 정보를 유포하는 이른바 '의료인 신상 털기' 행위도 의료인 품위손상 행위로 지정돼 제재를 받게 된다. 보건복지부는 27일 이 같은 내용을 골자로 하는 의료법 시행령 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정안은 그간 제도 운영 과정에서 나타난 미비점을 개선하고, 건전한 의료 환경을 조성하기 위해 추진됐다. 개정안에 따르면, 의료기관이 실손의료보험의 적용 가능 여부나 범위, 대상, 금액 등에 대해 허위, 과장 또는 불명확한 내용을 게재해 환자를 오인하게 만드는 광고 행위가 금지 기준에 명시된다. 그동안 일부 의료기관이 실손보험 처리가 가능하다는 점을 내세워 불필요한 비급여 진료를 유도하고 환자를 유인하는 행위가 문제로 지적되어 왔는데, 이에 대한 명확한 금지 규정(안 제23조)을 신설해 규제 실효성을 높이겠다는 취지다. 최근 사회적 문제가 되었던 온라인상의 의료인 신상 유포 행위에 대한 제재도 강화된다. 개정안은 의료업무를 방해할 목적으로 인터넷 매체나 사회관계망서비스(SNS) 등에 다른 의료인을 특정할 수 있는 정보를 게시하거나 공유하는 행위를 의료인의 '품위 손상 행위(안 제32조)' 유형으로 새로 규정했다. 이를 위반하면 자격정지 3개월이 부과된다. 이에 따라 향후 의사 커뮤니티나 SNS 등에서 복귀 의사 명단을 공유하는 등 보복성 신상공개나 집단 따돌림을 유도하는 행위에 대해 엄격한 행정처분이 가능해질 전망이다. 아울러, 의사와 치과 의사가 마약류 의약품을 처방하거나 직접 조제할 때 '의약품안전사용정보시스템(DUR)'을 통해 환자의 의약품 정보를 미리 확인하지 않을 경우에 대한 과태료 부과 기준(안 별표 2)도 구체화됐더. 이는 정당한 사유 없이 의무를 위반했을 때 적용되며, 위반 횟수 등에 따라 경고부터 최대 100만 원까지의 과태료가 부과된다. 해당 확인 의무화 법률이 올해 12월 24일 시행됨에 따라 과태료 부과 조항 역시 내년 12월 24일부터 본격 적용될 예정이다. 이번 개정령안은 공포한 날부터 즉시 시행하되, 마약류 정보 확인 위반 관련 과태료 규정은 법률 시행일에 맞춰 내년 12월 말부터 시행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 무릎 관절, 미용, 건강증진 등 줄기세포를 활용한 재생의료를 거짓·과대광고를 게시한 63개 의료기관에 대한 행정지도 등 조치를 지방자치단체에 요청했다고 27일 밝혔다. 복지부가 적발해 조치를 요청한 거짓·과대광고 건수는 총 246건이다. 이는 지난해 7월부터 11월까지 5개간 블로그, 유튜브, 인스타그램 등 온라인 매체를 대상으로 불법 광고 모니터링을 실시한 결과다. 적발된 광고 주요 유형은 재생의료기관 지정 사실을 내세워 첨단재생의료와 무관한 시술을 마치 안전성이 검증된 재생의료인 것처럼 홍보해 소비자 오인을 유발하는 광고다. 의료법상 거짓·과대 광고에 해당한다. 적발 의료기관을 살펴보면, 재생의료기관 54개소, 일반의료기관 9개소로 총 63개소에서 거짓이거나 과장된 재생의료 광고를 실시하다 적발됐다. 재생의료기관 중에서는 상급종합병원이 1곳, 종합병원 5곳, 병원 12곳, 의원 36곳이 불법 광고를 집행한 것으로 확인됐다. 첨단재생의료는 재생의료기관으로 지정된 의료기관에서 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회의 승인을 받은 임상연구·치료계획에 대해서만 실시 가능하다. 승인받지 않은 시술을 하는 것은 불법이다. 따라서, 재생의료기관으로 지정받지 않은 일반의료기관 또는 연구·치료계획에 대한 심의 승인을 받지 않은 재생의료기관이 첨단재생의료를 실시하는 것처럼 광고하는 경우 거짓·과대광고에 해당한다. 거짓·과대광고는 의료법상 처분 규정이 있다. 이번 모니터링에서 광고 위반 소지가 확인된 의료기관에 대해서 보건소에서 행정지도를 중심으로 조치할 수 있도록 지자체에 요청했다. 첨단재생의료 제도 시행 초기로, 재생의료기관의 재생의료에 대한 올바른 인식을 도모하고 자정 노력을 먼저 유도하는 것이 필요하다는 게 복지부 판단이다. 김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료는 첨단 기술을 활용해 환자의 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 수단으로, 정부는 작년 2월 도입된 치료 제도의 안착을 위해 노력하고 있다"며 "재생의료 관련 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 선제적으로 차단할 필요가 있다”라고 전했다. 그러면서 “앞으로도 불법 광고에 대한 모니터링을 지속 추진해 의료질서를 확립하고 국민 건강을 보호하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전성 희귀질환인 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료 환경이 변화 조짐을 보이고 있다. 증상 발현 후 진단까지 수년이 걸리고 빠른 기능 저하로 이어지는 질환 특성상 조기 진단과 조기 개입의 중요성이 커지는 가운데, RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제 '암부트라'의 급여 적용이 시작되면서 치료 접근성 개선 기대감도 커지고 있다. 27일 메디슨파마는 서울 중구 플라자호텔에서 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라(부트리시란) 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN)은 구조적으로 비정상적인 트랜스티레틴(TTR) 단백질이 아밀로이드 형태로 변형돼 말초신경과 자율신경, 심장 등 다양한 장기에 축적되며 신경 손상과 장기 기능 저하를 유발하는 희귀질환이다. 이 질환은 말초 감각·운동신경병증뿐 아니라 자율신경 기능장애, 심혈관계 이상, 위장관 증상 등 전신 증상이 복합적으로 나타나는 것이 특징이다. 국내 환자의 상당수는 신경 증상과 심장 증상이 함께 동반되는 혼합 표현형을 보이는 것으로 알려져 있다. 무엇보다 진단 지연이 큰 문제로 꼽힌다. 초기 증상이 손발 저림이나 감각 이상, 소화기 증상 등 비교적 비특이적으로 나타나 다른 질환으로 오인되는 경우가 많기 때문이다. 실제 국내에서는 증상 발현부터 진단까지 평균 3.7년이 소요되는 것으로 보고된다. 손경모 해운대백병원 신경과 교수는 "hATTR-PN은 초기 이상감각, 위장관 이상, 수지 근육 약화 등으로 시작하는 경우가 많다"며 "가족력이나 유리체 혼탁, 손목터널증후군(CTS), 자율신경 증상 등 이른바 ‘레드 플래그(red flag)’를 조기에 인지하는 것이 중요하다"고 설명했다. 이어 "기립성 저혈압으로 인한 어지럼증, 위장관 운동 이상, 성기능 장애 등 자율신경 증상은 운동신경 손상 이전부터 나타나는 경우가 많다"며 "이를 조기에 의심하고 진단하는 것이 환자 예후에 중요한 영향을 미친다"고 말했다. 질환 진행 속도 역시 빠른 편이다. 손 교수에 따르면 hATTR-PN 환자의 진단 후 생존기간 중앙값은 약 4.7년이며, 심근병증이 동반된 경우 약 3.4년까지 단축되는 것으로 알려져 있다. RNAi 기반 '암부트라' 급여 진입…"질병 진행 억제 목표" 국내 hATTR-PN 치료에는 크게 유전자 침묵제와 단백 안정제가 활용된다. 현재 국내 허가된 치료제로는 RNAi 기반 유전자 침묵제 ‘암부트라’와 TTR 안정화 기전 치료제 화이자의 '빈다맥스(타파미디스)' 등이 있다. 암부트라는 RNA 간섭(RNAi) 기전을 통해 비정상적인 TTR 단백질 생성 자체를 억제하는 치료제다. 질환 원인 단백질의 생성을 근본적으로 낮춰 질병 진행을 늦추는 질환 변화(disease-modifying) 치료제로 평가된다. 3개월에 1회 피하주사 방식으로 투여 가능하다는 점도 특징이다. 암부트라는 2024년 11월 국내 허가 이후 올해 3월 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망, 입원 및 심부전 관련 긴급 내원 감소 적응증을 추가 승인받았다. 또 지난 4월 1일부터는 hATTR-PN 환자 중 빈다맥스 치료 효과가 불충분하거나 투여가 어려운 1단계 환자와, 치료 여부와 관계없이 모든 2단계 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다. 암부트라의 임상적 유효성은 글로벌 3상 HELIOS-A 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구는 22개국 hATTR-PN 환자 164명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 암부트라 투여군은 18개월 시점 신경손상점수(mNIS+7)에서 기저 대비 0.46점 감소를 보인 반면 외부 위약 비교군은 28.1점 증가했다. 삶의 질과 신체 기능 측면에서도 개선이 확인됐다. 삶의 질 평가지표(Norfolk QoL-DN)에서는 외부 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였으며, 보행 능력을 평가하는 10미터 걷기 검사에서도 기능 유지 효과가 관찰됐다. 오지영 건국대병원 신경과 교수는 "암부트라는 임상에서 신경 기능 개선과 삶의 질 향상 데이터를 입증한 치료제"라며 "그간 치료 접근성 한계로 의료진과 환자 모두 미충족 수요가 컸던 만큼, 급여 적용을 계기로 보다 적절한 시점에 치료 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원은 27일 신임 원장으로 현 차용일 대전광역시약사회장(60, 충남대)이 내정됐다고 밝혔다. 이번 내정은 최근 약정원 이사회가 유상준 약정원장의 해임을 결정한데 따른 것이다. 약정원은 차용일 내정자에 대해 약사회에 대한 높은 이해, 공익적 가치와 책임 의식을 갖춘 인물로 평가받고 있다고 밝혔다. 또 약정원 조직 안정과 공공성을 기반으로 직능 발전과 회원 권익 향상을 위한 다양한 사업을 진두지휘할 적임자로 기대를 모으고 있다고도 했다. 권영희 이사장은 "차용일 내정자는 약사 직능에 대한 자긍심과 애정, 공익적 리더십을 갖춘 검증된 리더"라며 "꼼꼼하고 빠른 실행력으로 약학정보원의 발전적 운영과 함께 약사직능 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 약정원은 차용일 신임 원장 내정자의 공식 취임 일정은 추후 별도로 공지할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 희귀질환 치료제의 신속등재 후 사후평가를 거쳐, 목표를 달성하지 못 하면 4년차부터 약가를 인하한다. RWE 자료를 기반으로 평가가 이뤄지지만 만약 제약사가 자료 수집과 제출을 하지 못하면 급여 퇴출한다. 27일 이숙현 건강보험심사평가원 신약등재부장은 ‘희귀질환 치료제 접근성 향상을 위한 신속등재 추진방향 공청회’에서 구체적인 제도 운영 방안을 설명했다. 그동안 희귀질환 치료제는 식약처 허가 이후 심평원에서 150일, 공단에서 60일의 허가 협상 절차를 거쳐 복지부 고시가 이뤄졌다. 약가제도 개편으로 심평원과 공단은 각각 1개월씩으로 기간을 단축한다. 대신 등재 후 평가를 통해 사후관리한다는 방침이다. 신속등재 시범운영 대상 약제의 대략적인 범위도 설정했다. ▲대체약제 여부 ▲질환 중증도 ▲신속도입 필요성 ▲재정영향을 통해 약제를 선정한다. 시범사업은 이 기준으로 2~3개 품목을 선정해 시작할 계획이다. 이숙현 부장은 “이미 허가를 받았거나, A8 국가 중 3곳 이상 등재된 희귀질환 치료제가 대상 약제 선정 주요 기준”이라고 설명했다. 실사용자료(RWE) 활용, EMR 연계를 통해 성과 기반 평가 모델을 운영한다. 심평원은 급여 전 제약사가 제출한 임상성과평가 계획서를 심의한다. ▲대상 환자 및 약제 ▲결과변수 ▲평가주기 및 기간 ▲급여조정안 ▲임상성과 평가결과 산출 방법 ▲자료 수집절차와 품질관리 방법 등을 포함해 제출해야 한다. 이후 제약사는 1~3년차까지 연차별 자료수집을 해야 하고, 해당 자료를 근거로 평가한다. 이를 약평위에 보고할 계획이다. 신속등재 후 3년 동안 자료수집과 검증을 진행하고 4년차부터 평가결과에 따라 급여를 조정한다. 이 부장은 “사전 목표 미달성 시 약가인하를 하고, 자료 미제출할 경우 전액본인부담 전환 조치를 검토하고 있다”고 말했다. 신속등재 계약 과정에서 사후평가 계획과 결과에 따른 후속조치 등의 의무 사항이 들어간다. 공단은 신속등재 약제에 대해서는 총액 계약을 한다. 제약사가 제시한 총액을 바탕으로 협상을 진행하고, 등재 1년이 지난 뒤부터는 실 청구액이 기준이 된다. 총액 제한은 신속등재 증가로 재정 부담이 급격히 커지는 것을 예방하는 장치가 될 것으로 보인다. 약가 설정 기준은 경제성평가 생략 약제보다 좀 더 강하게 적용된다. A8 국가의 최저가 90% 수준으로 약가 협상이 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자]PDRN 전문 스킨케어 브랜드 피더린이 병원·약국 채널 중심 성장성과 원료 경쟁력을 인정받았다. 피더린은 지난 2일 열린 '2026 대한민국 국민대상'에서 보건복지부 장관상을 수상했다고 27일 밝혔다. 피더린은 PDRN을 핵심 원료로 한 더마 스킨케어 브랜드다. 최근 병원 및 약국 채널을 중심으로 유통망을 확대하며 전문가와 소비자 사이에서 주목받고 있다. 특히 피부 고민을 가진 소비자들이 보다 신뢰할 수 있는 제품을 선택할 수 있도록 원료 전문성과 제품력, 유통 채널의 신뢰도를 함께 강화해온 점이 이번 수상의 배경으로 평가됐다. 회사는 병원과 약국이라는 전문 채널을 기반으로 브랜드 인지도를 높이고 있다. 기능성 스킨케어를 찾는 소비자를 중심으로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다는 설명이다. 이번 보건복지부 장관상 수상은 피더린이 국내 더마 코스메틱 시장에서 PDRN 원료 경쟁력과 전문 유통 채널 전략을 바탕으로 성장 가능성을 인정받은 결과로 해석된다. 특히 회사는 최근 시상식에서 PDRN 저분자 원료에 대한 소비자 이해를 높이고, 뷰티 산업 내 브랜드 성장성과 전문성을 인정받았다는 점에 의미를 두고 있다. 김영훈 피더린 대표는 "피더린은 단순한 화장품 브랜드를 넘어, 피부 고민을 가진 소비자들이 보다 신뢰할 수 있는 제품을 만날 수 있도록 노력해왔다"며 "앞으로도 병원과 약국 채널을 중심으로 전문성과 품질을 강화해 대한민국을 대표하는 PDRN 코스메틱 브랜드로 성장해 나가겠다"고 말했다. 이어 "이번 수상은 피더린을 믿고 함께해주신 의료·약국 관계자들과 소비자들 덕분"이라며 "국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 K더마 코스메틱 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 권병기 보건복지부 건강보험정책국장이 희귀질환 신약에 대한 건강보험급여 등재 절차를 대폭 앞당기는 정책을 속도감있게 추진하겠다고 27일 공표했다. 연내 시범사업으로 우선 시행한 뒤, 정책 효과가 입증되면 본사업 전환을 통한 제도화에 나선다는 비전이다. 단순히 희귀약 건보급여 시점을 앞당기는 것을 넘어 리얼월드데이터(RWD)인 '실사용자료'와 추가 임상자료를 축적하고, 그 결과를 건강보험 등재 이후 평가해 급여 축소, 삭제 등 조정한다는 게 권병기 국장 설명이다. 이는 곧 초고가 희귀난치질환 신약에 대한 건보급여 '선등재 후평가' 제도화를 위한 첫 발을 내딛는 행정을 확정했다는 의미다. 복지부는 현재 240일이 소요되는 희귀질환 신약 건보등재 기간을 100일로 단축하는 게 목표다. 이날 권 국장은 서울 중구 소재 포스트타워에서 '희귀질환 치료제 신속등재 추진방향 공청회' 인사말을 통해 이같이 밝혔다. 권 국장은 "희귀약 신약 건보급여 등재 절차를 추가로 개선해야 한다는 필요성이 현장에서 계속 있었다"면서 "등재과정을 간소화 가능한 부분이 있는지 여부를 면밀히 살피며 신속등재 지원 방안을 마련중"이라고 말했다. 그러면서 "올해 시범사업으로 우선 시행한다. 주요 추진 방향은 환자 치료제 접근성을 높이고 등재 이후 실사용자료와 추가 임상자료를 축적한 뒤, 그 결과를 사후평가해 급여 조정에 반영한다"며 "단순히 등재 시점을 앞당기는 게 아니라 신속성과 책임성을 함께 갖춘 제도를 설계중이다. 제도 운영에 합리성과 예측가능성, 이해관계자 수용성을 함꼐 확보하려는 균형있는 제도를 만들겠다"고 예고했다. 권 국장은 "공청회는 제도 추진 방향을 보다 구체화하기 위함이다. 현장의 생생한 의견을 아낌없이 말해달라"며 "현장 의견을 충실히 반영해 합리적으로 실행 가능한 제도를 마련할 것"이라고 덧붙였다.