[데일리팜=천승현 기자] 유한양행과 지아이이노베이션의 연구개발(R&D) 협업이 순항하고 있다. 유한양행은 지아이이노베이션으로부터 신약 후보물질을 도입한지 6년 만에 글로벌 임상시험에 착수했다. 지아이이노베이션은 유한양행이 지급한 기술료로 실적이 크게 뛰었다. 유한양행은 지아이이노베이션 주식 매도로 투자금 이상을 회수했다. 19일 업계에 따르면 유한양행은 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 알레르기질환 신약 레시게르셉트 임상 2상계획을 등록했다. 임상2상시험에서는 오는 2027년까지 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여하고 안전성과 유효성을 평가한다. 임상시험은 한국을 비롯해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα)자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다. 유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했다. CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 임상2상에서 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군 뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장 및 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다. 지아이이노베이션이 지난 2020년 레시게르셉트를 유한양행에 기술이전한 이후 6년 만에 본격적으로 글로벌 임상시험에 진입한다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행에 최대 1조5090억원 규모로 레시게르셉트를 기술이전했다. 계약금은 200억원으로 책정됐다. 유한양행이 계약 체결 후 30일 이내 110억원을 지아이이노베이션에 지급하고 임상1상시험 계획서 승인과 임상1/2상 시험약 생산 완료시 각각 55억원과 35억원을 지급하는 조건이다. 개발과 허가에 따른 단계별 마일스톤은 890억원으로 설정됐고 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 1조3000억원이다. 유한양행은 레시게르셉트에 대해 공동연구와 일본 제외 전 세계 전용실시권을 확보했다. 지아이이노베이션은 유한양행으로부터 레시게르셉트의 기술료 255억원을 수령했다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 계약금 110억원을 수령했고 추가 계약금 요건 달성으로 2021년 55억원, 2022년 35억원을 각각 지급받았다. 지난해에는 레시게르셉트의 임상2상시험 진입으로 55억원의 추가 기술료가 유입됐다. 지아이이노베이션은 지난 2024년 매출이 2428만원에 불과했는데 지난해 58억3801만원으로 200배 이상 뛰었다. 유한양행으로부터 기술료를 수령하면서 매출이 크게 뛰었다. 지아이이노베이션이 2020년 기록한 매출 110억원도 유한양행이 지급한 기술수출 계약금이 기반이다. 유한양행은 지아이이노베이션에 지급한 기술료 일부를 투자 수익금으로 충당했다. 유한양행은 지난 2020년 7월 지아이이노베이션에 60억원의 지분 투자를 결정했고 2021년 100억원을 추가로 투자했다. 유한양행은 지난해 초 지아이이노베이션에 39억원을 투자해 주식 40만3790주를 추가로 취득했다. 지아이이노베이션이 진행한 주주배정 유상증자에 참여했다. 유한양행은 2024년 말 기준 지아이이노베이션의 지분 3.5%를 보유했다. 유한양행은 지아이이노베이션 지분 취득에 총 199억원을 투자했다. 유한양행은 지난해 5월 28일 보유 중인 지아이이노베이션 주식 216만6835주 중 70만주를 시간외매매로 처분했다. 처분 단가는 1주당 1만7074원으로 처분 금액은 총 120억원이다. 당시 보유 주식의 32.3%를 처분하면서 투자금의 60.3%를 회수했다. 유한양행은 작년 6월 12일부터 7월 3일까지 총 109차례에 걸쳐 지아이이노베이션 주식 61만3417주를 장내에서 매도했다. 이 기간 주식 처분 금액은 132억원이다. 유한양행은 지아이이노베이션의 유상증자 참여 이후 주식 216만6835주를 보유했는데 지난해 5월부터 총 131만3417주를 총 252억원에 처분했다. 보유 주식의 60.6%만 매도하면서 투자금보다 53억원 많은 수익을 확보했다. 유한양행이 지아이이노베이션 주식 처분 금액은 지아이이노베이션에 지급한 기술료 255억원과 유사한 수준이다. 유한양행은 주식 처분 이후에도 지아이이노베이션 주식 85만3418주를 보유하고 있다. 지난 13일 종가 1만4810원을 적용하면 보유 주식 평가액은 126억원이다. 유한양행의 주식 처분 금액을 포함하면 투자금 대비 90.0%의 수익률을 기록하는 것으로 계산된다. 유한양행 입장에선 지아이이노베이션 지분 투자로 2배 가량의 수익을 거두면서 신약 파이프라인 확보로 지급한 기술료 재원도 확보했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지난 한 해 약국가는 한약사 문제 이외에도 창고형 약국과 매출 감소로 인한 경영 악화 등 수많은 악재를 겪었습니다. 커지는 예측 불확실성 속에서 올해 약국 환경을 걱정하는 목소리도 높아지고 있습니다. 올해도 여전히 창고형 약국이 화두입니다. 창고형 약국이 전국적으로 확산되고 있는 가운데 오늘은 김현익 휴베이스 대표와 함께 지난해 약국 경영 전반을 점검해 보고, 올해 약국 경영의 키워드를 분석해 보고자 합니다. Q. 대표님, 지난해 약국 전반에 대한 운영 성적표를 놓고 '기대 이하였다'는 평가가 나오고 있습니다. 2024년 대비 실제 약국 매출에는 차이가 있었는지, 차이가 있었다면 특히 어떤 부분이 눈에 띄게 달라졌는지 궁금합니다. A. 말씀하신 것처럼, 작년의 경우 2024년에 비해 조제 매출이 눈에 띄게 줄었습니다. 500여개 패널약국을 중심으로 추이를 분석한 결과 조제건수는 5.8% 감소했고, 판매건수는 1.7% 감소한 것으로 나타났습니다. 판매금액은 객단가 상승 요인으로 2.8% 증가한 것으로 분석됐습니다. 특히 조제 매출 부분에서 큰 감소세를 보였는데 약국 수가 전체적으로 증가하면서 1약국당 처방전수가 감소한 탓도 있고(연평균 1.8% 자연감소) 유난히 호흡기 질환이 적었던 해이기도 했습니다. 일반약 매출은 K-뷰티, K-파마시 트렌드로 인해 객단가가 상승하면서 견조한 흐름을 보였습니다만, 난매모델의 일종인 창고형(메가형) 약국들이 생긴 근처 약국들은 상당한 매출 감소세를 보였습니다. Q. 서울, 경기를 중심으로 창고형·마트형 약국이 생겨났고 전국적으로 확대되는 양상입니다. 대한약사회도 창고형 약국이 인근 약국에 미치는 영향에 대한 설문조사를 실시했는데, 실제 창고형 약국이 동네 약국에 미치는 영향이 얼마나 될 거라고 예상하고 계시는지 궁금합니다. 또 창고형 약국이 전국적으로 확산됨으로써 가장 우려되는 부분은 어떤 것인지에 대해서도 답변 부탁드립니다. A. 창고·마트형 약국들이 생기면 단기간에 기존 약국고객의 이탈로 내방객수의 감소가 일어나고, 대부분 가격경쟁을 하기 때문에 기존 약국에서는 매출의 감소까지 곱하기로 나타납니다. 평균 30% 정도는 내방객의 감소가 관찰되는 상황이며, 50% 이상 감소하는 사례도 있는 것으로 분석됩니다. 창고·마트형 약국들은 가격경쟁 이른바 난매를 주로 전략으로 삼기 때문에 적정한 판매가격을 준수했던 약국 입장에서는 기존 고객들의 신뢰도 하락을 가장 우려할 수밖에 없습니다. 신뢰를 바탕으로 오랜 기간 약사와 고객과의 라포를 형성해 왔는데 비정상적인 가격으로 인해 오랜 신뢰가 깨지는 형국이죠. 기존 약국들도 생존을 위해 가격을 재조정하게 되면 전체적인 시장이 혼탁화될 수 있는 부분도 우려되는 포인트 입니다. 또한 창고·마트형 약국 형태를 새로운 모델로 오인해 답습하는 신규 진입 형태 역시 증가할 것으로 우려됩니다. Q. 창고형 약국 뿐만 아니라 나날이 발전하는 AI 속도를 따라잡는 것도 쉽지 않습니다. 복용 약에 대해, 건강에 대해 궁금증이 있을 때 약국을 찾기 보다 AI에게 관련한 조언을 구하는 경우도 늘어나고 있는 것 같은데요, 반대로 트렌드코리아 2026 10대 키워드로 가장 먼저 제시된 부분이 '휴먼 인 더 루프(Human-in-the-Loop)' 입니다. AI를 활용하되 최종 결정 과정에서는 반드시 인간의 개입이 필요하다는 개념으로 알고 있는데요, 환자를 대하는 데 있어 특히 약사의 개입이 더 중요해 질 것이라고 전망하시나요? A. 좋은 질문입니다. 결론부터 말씀드리면 약사의 역할은 오히려 더 중요해질 것이라고 봅니다. AI는 빠르고 똑똑하고, 복용 중인 약의 성분, 상호작용, 일반적인 주의사항까지 이제 누구나 AI를 통해 쉽게 확인할 수 있는 시대가 됐지만 여기에는 분명한 한계가 있습니다. AI는 정보를 잘 다루지만 '사람의 상황'을 온전히 이해하지는 못합니다. 약은 단순한 정보의 문제가 아니라 이 사람의 몸 상태가 어떤지, 어떤 생활을 하고 있는지, 이전에 약을 복용하며 불편함을 느낀 부분은 없었는지, 그리고 이 설명을 얼마나 이해할 수 있는지까지 모두 고려해야 하는 영역입니다. 이런 판단은 아직, 그리고 앞으로도 상당 부분은 사람의 몫이라고 생각합니다. 그래서 저는 '휴먼 인 더 루프'라는 개념이 약국 현장에서 더 현실적으로 와닿는다고 봅니다. AI는 약사에게 훌륭한 도구가 될 수 있습니다. 정보를 정리해주고, 놓칠 수 있는 위험 신호를 알려주고 선택지를 넓혀주는 역할은 충분히 해낼 수 있습니다. 하지만 그 정보를 어떻게 해석하고 이 환자에게 어떤 선택이 가장 안전하고 적절한지 결정하는 마지막 단계는 결국 약사가 해야 할 몫입니다. 특히 고령 환자, 만성 질환자, 여러 약을 함께 복용하는 분들이 늘어날수록 '이 약이 맞느냐'보다 '이 사람에게 지금 이 약이 맞느냐'가 더 중요해집니다. 이 지점에서 약사의 개입은 대체 불가능합니다. 앞으로의 약사는 AI와 경쟁하는 존재가 아니라, AI를 활용해 더 정확하고, 더 인간적인 판단을 하는 전문가가 되어야 한다고 생각합니다. 기계가 할 수 없는 영역, 즉 공감하고 맥락을 읽고 책임 있게 결정하는 역할이 약사의 본질적인 가치이고, 그 가치는 오히려 더 분명해질 것이라고 봅니다. Q. 10대 키워드 가운데 '건강지능 HQ(Health Intelligence)'도 포함이 돼요. 건강에 대한 관심이 갈수록 커지고 있고, 이제는 20대부터 건강을 관리한다는 건데요 약국에서는 어떤 준비를 하면 좋을지, 연령별로 추천할 만한 부분이나 약국이 준비하면 좋을 부분이 있을까요? A. 이 부분도 약국 입장에서는 굉장히 중요한 변화라고 봅니다. 예전에는 건강 관리가 '아파서 시작하는 것'이었다면, 이제는 '아프기 전에 준비하는 것'으로 완전히 방향이 바뀌고 있습니다. 약국이 단순히 의약품을 조제하고 약을 파는 곳이 건강을 관리하는 곳으로 자리매김해야 되는 이유도 여기에 있습니다. 건강지능(Health Intelligence)이라는 표현이 딱 맞는 이유는, 단순히 건강에 관심이 많다는 차원을 넘어 내 몸의 상태를 이해하고, 스스로 관리하려는 능력이 중요해졌다는 뜻이기 때문입니다. 이 흐름은 약국에 분명한 기회라고 생각합니다. 연령대별로 보면 접근 방식은 조금씩 달라져야 합니다. 20~30대는 아직 큰 질병은 없지만, 피로·수면·면역·피부·체중 같은 생활 밀착형 고민이 많습니다. 이 연령대에는 컨디션 관리·생활 리듬·지금 관리하면 나중이 달라진다는 관점의 상담이 잘 맞습니다. 약국이 일상적인 건강 파트너가 되는 첫 접점이라고 볼 수 있습니다. 그리고 소비자선택권에 대한 선호도가 높기 때문에, 이 연령대를 위한 약국의 공간구성과 진열도 필수입니다. 40~50대의 경우에는 혈압, 혈당, 콜레스테롤처럼 수치로 드러나는 위험 신호가 나타나기 시작하고, 약 복용 여부도 갈리기 시작합니다. 이때 약국이 할 수 있는 역할은 단순 판매가 아니라, '지금 이 수치는 어떤 의미인지', '약을 언제부터 어떻게 관리하는 게 좋은지', '생활습관과 약을 어떻게 함께 가져가야 하는지'를 정리해주는 해석자 역할이 필요합니다. 60대 이상에서는 복합적인 약물 관리가 핵심입니다. 여러 병원, 여러 처방을 동시에 안고 있는 경우가 많기 때문에, 중복 복용, 복약 순응도, 생활 속 위험 관리까지 포함한 약사의 개입이 중요해집니다. 이 연령대일수록 약국은 '가장 자주 만나는 의료 전문가'가 됩니다. 그래서 약국이 준비해야 할 것은 특정 연령대용 제품 몇 가지를 더 갖추는 것이 아니라, 연령대별로 자주 나오는 건강 고민을 정리해 두고 설명할 수 있는 언어를 준비하고 상담이 자연스럽게 이어질 수 있는 구조를 만드는 것이라고 생각합니다. 앞으로 약국은 단순히 약을 파는 공간이 아니라, '내 건강 상태를 설명해 주는 곳', '지금 내가 뭘 관리해야 하는지 방향을 잡아주는 곳'으로 인식돼야 합니다. 건강지능이 높아질수록, 그 판단을 함께 도와줄 신뢰할 수 있는 전문가로서의 약국의 역할은 더 커질 것이라고 봅니다. 약국은 이런 흐름과 소비자들을 잘 이해하고 빠르게 변화할 필요가 있습니다.

매서운 겨울 추위는 한풀 꺾였지만, 일교차가 큰 날씨가 시작되고 건조한 대기가 호흡기 점막을 위협하는 환절기가 찾아왔다. 새 학기 시작과 계절의 변화가 맞물려 면역력이 떨어지기 쉬운 지금, 약국을 찾는 고객들에게 필요한 성분 중 하나는 프로폴리스다. 프로폴리스는 꿀벌이 유해한 세균이나 바이러스로부터 벌집을 보호하기 위하여 수목에서 수집한 수액 등에 벌의 침 및 밀랍을 혼합해 만든 점착성이 있는 수액 상의 천연물질이다. 원산지에 따라 차이는 있으나 밀랍, 수지, 에센셜 오일, 꽃가루, 아미노산, 미네랄, 비타민, 페놀류, 플라보노이드 등 다양한 생리활성 화합물로 구성돼 있다. 프로폴리스(Propolis)의 어원은 그리스어로 앞쪽, 입구라는 뜻의 'Pro-'와 도시를 뜻하는 'Polis'가 합쳐진 단어로 도시(벌집)을 방어하는 물질이라는 의미를 담고 있다. 기원전부터 사용된 기록이 있으며, 1960년대 프랑스 라비 (P. Lavie) 박사가 '벌집 안에는 박테리아가 전혀 존재하지 않는다'는 사실에 의문을 품고 연구를 진행한 끝에 프로폴리스의 항균작용을 과학적으로 규명한 것이 계기가 되었고 이후 수많은 연구를 통해 항산화, 항염증, 면역 조절 기능이 밝혀지게 됐다. 식품의약품안전처에서 고시하고 있는 프로폴리스의 기능성 원료정보는 다음과 같다. [프로폴리스의 기능성 원료 정보] 1. 기능성원료 정보 1)기능성 내용 -항산화에 도움을 줄 수 있음 -구강에서의 항균작용에 도움을 줄 수 있음 (구강에서의 항균작용은 구강에 직접 접촉할 수 있는 형태에 한하며, 섭취량을 적용하지 않는다) 2)일일섭취량: 총 플라보노이드로서 20~40 mg 2. 제조 기준 및 규격 1)원재료: 꿀벌이 식물에서 채취한 수지에 자신의 분비물을 혼합하여 만든 프로폴리스 2)제조 및 기준 -원재료에서 왁스를 제거하고 물, 주정(물 주정 혼합물 포함) 또는 이산화탄소(초임계추출)로 추출하여 제조하여야 함 -디에틸렌글리콜을 사용하여서는 안됨 -기능성분의 함량: 총 플라보노이드를 10 mg/g 이상 함유, 파라(ρ)-쿠마르산 및 계피산이 확인되어야 함 -최종 제품에는 표시량의 80~120 % -규격: 디에틸렌글리콜, 테트라싸이클린 및 클로르테트라싸이클린 불검출 3)섭취시 주의 사항 -프로폴리스에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의 -이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 프로폴리스는 벌이 나무의 수액과 꽃가루 등을 뭉쳐서 만든 물질이다. 따라서 꽃가루 알레르기(Pollen allergy)가 있거나 벌침 등에 과민 반응이 있는 사람은 섭취시 주의가 필요하다. 약국에서 판매 전 알레르기 여부를 체크하는 디테일이 필요하다. 식품의약품안전처에서 인정하는 프로폴리스의 지표 성분은 '총 플라보노이드'이며 두 가지 기능성의 임상적 배경은 다음과 같다. 첫째, 항산화(Antioxidant) 작용이다. 프로폴리스 내의 플라보노이드는 체내 활성산소(ROS)를 제거하고 세포막의 산화를 억제한다. 이는 만성적인 피로감이나 염증 반응을 완화하는 기초가 된다. 다양한 인체적용시험을 통해 항산화 효과가 확인되었는데, 활성산소(ROS)의 제거와 관련된 GSH(Reduced glutathione), SOD(Superoxide dismutase) 활성이 증가하고, DNA나 세포막의 산화를 확인할 수 있는 바이오마커인 8-OHdG(8-hydroxy-2’-deoxyguanosine), 8-ISO(8-isoprostanes)의 유의한 감소가 확인되었다. 또한 면역 조절의 관점에서 염증 신호 전달 경로가 억제됨을 의미하는 TNF-α의 감소와 초기 면역 반응이 활성화됨을 의미하는 IL-1β, IL-6 농도가 증가하는 결과를 보였다. 이는 프로폴리스가 단순 항산화를 넘어 면역 시스템을 효율적으로 조절하고 있음을 시사한다. 둘째, 구강에서의 항균작용이다. 이는 구강 점막과 인후에 직접 닿았을 때 세균의 증식을 억제하고 염증을 방어하는 물리적인 효과를 의미한다. 관련 인체적용시험 결과들을 살펴보면, 치아우식 발생 위험이 높은 유아(36 ~ 71개월 유아 24명)에게 프로폴리스 함유 치과용 바니시를 치아에 도포시 S. mutans가 유의하게 감소한 결과가 확인됐다. 또한 방사선 치료 중인 구강암 환자 24 명에게 프로폴리스 함유 젤을 도포(프로폴리스 5% 함유 젤, 10g씩 1일 3회, 9주간 구강 도포)하였을 때 20명(83.33%)에서 구강 점막염이 발견되지 않아 구강 염증의 치료 대안이 될 수 있음이 확인됐다. 이 외에도 프로폴리스는 다양한 리뷰 논문을 통해 항균∙항바이러스∙항염 효과, 상처 치유, 면역조절기능, 죽상동맥경화증 방지, 항고혈압효과, 제2형 당뇨 환자의 용량 의존적 혈당 감소 및 당뇨 증상 감소, 간 보호 효과, 항산화 및 항염 작용을 바탕으로 한 신경 보호 효과 등이 보고되고 있다. 다만 원산지에 따라 성분 구성이 달라질 수 있고 기능성의 원인 화합물에 대한 표준화 이슈가 존재한다는 점은 약사가 인지하고 있어야 한다. 프로폴리스의 2 가지 기능성을 바탕으로 약국 현장에서는 시판되고 있는 두 가지 제형(알약+스프레이)을 조합하여 환절기 이중 방어막을 구축하는 전략이 가능하다. 1) 스프레이로 직접 막는다. 환절기 바이러스나 세균은 호흡기 점막을 통해 침투한다. 이때 스프레이 제형은 구강과 인후 점막에 직접 닿아 물리적인 항균∙항바이러스 방어막을 형성한다. 바이러스의 부착을 막고 국소적인 염증을 즉각적으로 가라앉히는 데 효과가 있으므로 감기, 독감 등이 유행하는 시기나 사람이 많은 곳을 다녀온 전후에는 스프레이 사용을 권장한다. 2) 알약으로 전신의 항산화능을 올려 염증을 줄이고 면역을 올린다. 이미 목이 칼칼하거나 통증이 증상이 있다는 것은 바이러스나 세균이 침투했다는 신호로 물리적 장벽만으로는 한계가 있다. 전신적인 항산화능을 높여 염증 억제를 위해 정제 혹은 캡슐 등의 알약 섭취가 필요하다. 앞서 언급한 GSH, SOD 활성 증가를 통해 전신 항산화 효과를 보기 위해서는 충분한 양의 플라보노이드(1일 섭취량 기준 20~40mg)가 체내로 흡수되어야 한다. 인후통이나 초기 감기 증상이 있을 때 소염진통제나 은교산, 구풍해독탕 등의 일반의약품과 함께 과감하게 '뿌리고 먹는' 프로폴리스 병용 사용을 제안해보자. "지금처럼 증상이 있을 때는 알약으로 항산화력을 높여 염증을 줄여주면서, 동시에 스프레이를 수시로 뿌려 목에 직접 소독하듯이 관리해주는 것이 가장 빠릅니다." 이 한마디가 온라인이나 다른 판매점에서는 흉내 낼 수 없는, 약사만의 임상적 큐레이션이 될 수 있다. 참고문헌 1)2021년 건강기능식품 기능성원료 재평가 결과보고서, 2021, 식품의약품안전처 2)건강기능식품공전, 2-8. 프로폴리스추출물, 식품의약품안전처, 고시 제2025-11호 3)F. Zulhendri et al., Propolis in metabolic syndrome and its associated chronic disease: A narrative review. Antioxidants, 10(3), 2021, 348 4)V. R. Pasupuleti et al., Honey, propolis and royal jelly: A comprehensive review of their biological actions and health benefits. Oxid. Med. Cell. Longev., 2017 5)A. Magnavacca et al., The antiviral and immunomodulatory activities of propolis: an update and future perspectives for respiratory diseases. Med. Res. Rev., 42(2), 2022, 897-945 6)J. M. Sforcin, Biological properties and therapeutic applications of propolis, Phytother. Res., 30, 2016, 894-905

[데일리팜=이정환 기자] 한국다케다제약 유전성혈관부종 치료제 '탁자이로(성분명 라나델루맙)'가 내달부터 건강보험급여 등재된다. 국내 시판허가된지 5년여만이다. 유한양행 알레르기비염치료제 리알트리스 나잘스프레이액은 내달부터 급여기준이 확대된다. 현재 12세 이상 청소년과 성인에 대해서만 급여를 인정중인데, 앞으로는 6세 이상~11세 이하 소아도 급여를 적용한다. 희귀 자가염증질환 치료제 키너렛(성분명 아나킨라) 주사제는 대식세포 활성화 증후군(MAS) 치료까지 급여 인정범위가 명확하게 수정된다. 19일 보건복지부는 약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안을 행정예고했다. 먼저 탁자이로 프리필드시린지는 내달 1일부터 급여가 신설된다. 급여 투여대상은 12세 이상 청소년과 성인에서 혈청검사 등을 통해 C1-에스테라제 억제제 결핍 또는 기능장애(총량 또는 활성도)로 확진된 유전성 혈관부종(1형 또는 2형) 환자 가운데 조건을 만족해야 한다. 조건은 Danazol 경구제를 6개월 이상 투여했는데도 최근 6개월동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생했거나, Danazol 경구제 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생했어야 한다. 탁자이로를 6개월간 사용 후 평가해 최초 투여시점보다 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 월평균 발작의 횟수가 50% 이상 감소된 경우 6개월의 추가 투여를 인정한다. 이후에도 6개월마다 평가해 첫 6개월째 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여 투여를 인정한다. 해당 약제는 원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 후 자가 투여를 인정한다. 자가 주사로 2개월분까지 처방할 수 있다. 약제 투여기간 등 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 한다. 탁자이로는 유전성 혈관부종이 있는 환자 치료에 경험이 있는 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 검사결과지 등)를 반드시 제출해야 한다. 이비과용제 리알트리스 나잘스프레이액은 현재 12세 이상 청소년과 성인에 대해서만 급여를 인정중인데, 내달 1일부터는 6세 이상~11세 이하 소아도 급여를 적용한다. 단 용법·용량을 반드시 참고해 투여해야 한다. 희귀 자가염증질환 치료제 키너렛주는 식품의약품안전처장의 허가사항에 따른 급여 인정범위가 명확하게 수정된다. 만성 유아 신경 피부 및 관절 증후군과 CAR-T 세포 치료 후 발생가능한 사이토카인방출증후군, 신경독성증후군, 혈구탐식성 림프조직구증 치료, 슈니츨러증후군 치료에서 대식세포 활성화 증후군(MAS) 치료까지 급여가 인정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 성조숙증 등에 사용되는 '루피어데포주(류프로렐린아세트산염)' 생동성 입증에 돌입했다. 이 제품 성분이 2027년 생물학적동등성 재평가 대상에 사전 안내되면서 미리 검증에 나선 것으로 풀이된다. 루피어데포주는 매년 200억원 이상 실적을 올리는 대웅제약의 대표적 캐쉬카우 품목이다. 식품의약품안전처는 지난 12일 대웅제약 DWJ1483의 생물학적동등성 시험계획서을 승인했다. 이 시험은 대조약인 루프린주3.75mg과 생동성을 입증하기 위한 시험으로, 시험약은 대웅이 기허가받은 루피어데포주로 관측된다. 루피어데포는 대웅제약이 2004년 허가받은 류프로렐린 제제이다. 이 제품은 ▲전립선암 ▲자궁내막증 ▲폐경전 유방암 ▲과다월경,하복통,요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선 ▲중추성사춘기조발증에 사용된다. 국내에서 류프로렐린 제제는 사춘기 이전 성조숙증 치료 수요가 급증함에 따라 시장규모가 계속 증가해 왔다. 시장규모만 800억원으로 추정된다. 오리지널 다케다를 포함해 대웅제약, 동국제약, 한올바이오파마, 펩트론-LG화학이 경쟁을 벌이고 있다. 대웅 루피어데포의 경우 2024년도 생산실적이 246억원에 달한다. 2022년에는 435억원으로 최대치를 찍었다. 펩트론으로부터 기술을 이전해 상업화된 제품으로, 시장 선두를 달리고 있는 것으로 알려졌다. 펩트론은 독자제품 루프원주3.75mg을 작년 허가받아 LG화학이 그해 10월부터 판매해 오고 있다. 루프원주3.75mg은 동일제제 제네릭의약품 가운데 유일하게 생물학적동등성을 입증한 제품이다. 앞으로 이 시장에서는 생동성 입증이 경쟁구도에 크게 영향을 미칠 것으로 보인다. 식약처가 작년 무균제제 재평가 대상에 류프로렐린 제제를 포함시켰기 때문이다. 그간 주사제 등 무균제제는 생동성시험 대상이 아니었으나, 식약처가 동등성 입증 대상을 모든 전문의약품으로 확대하면서 류프로렐린 후발품목도 검증을 피할 수 없게 됐다. 2027년 재평가 사전 예시 대상에는 대웅제약 루피어데포주3.75mg를 포함해 동국제약 로렐린데포주사, 한올바이오파마 엘리가드주45mg, 엘리가드주7.5mg, 엘리가드주22.5mg도 포함됐다. 지난해 8월 동국제약은 로렐린데포주에 대한 생물학적동등성시험 자료에 관한 사전검토결과 적합 통지를 받았다. 이 제제의 생동성 입증이 쉽지 않다고 알려져 있어 생동성시험 성공 여부가 시장 생존과 직결돼 있다는 분석이다. 생동성 입증에 실패하면 허가가 취소되기 때문이다. 대웅제약은 지난 2023년에도 해당 제제의 생동성시험을 승인받았었으나, 이번에 다시 승인받으며 재도전에 나선 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "류프로렐린 제제는 성조숙증 비급여 시장 규모가 확대되면서 일부 제약사들이 시장에서 높은 매출을 올리고 있는 제품군"이라며 "이번에 식약처 동등성 검증 대상에 포함되면서 시험 부담이 커졌다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 의약품 유통 기업인 백제약품이 메디컬 스킨케어 브랜드 피더린(PYDERIN)의 ‘리쥬부스터’ 공급을 전국 단위로 확대하며, 약국 중심의 고기능성 더마코스메틱 시장 공략에 나섰다. 백제약품은 최근 피더린과의 협업을 통해 ‘리쥬부스터’를 전국 약국에 안정적으로 공급하기 시작했다고 19일 밝혔다. 백제약품의 체계적인 콜드체인과 물류 시스템은 제품의 품질 유지와 안정적인 수급을 뒷받침하는 핵심 요소로 평가받는다. 리쥬부스터의 핵심은 성분의 규격과 순도에 있다. 이 제품은 국내산 첨연어 유래 99% 고순도 PDRN을 채택했으며, 특히 분자량을 97kDa(킬로달톤) 수준의 초저분자로 구현했다. 고분자 물질인 PDRN의 피부 흡수 한계를 보완하기 위한 기술적 선택으로 풀이된다. 양사는 리쥬부스터를 ‘약국 전용 더마코스메틱’ 제품으로 유통한다는 방침이다. 온라인 직판을 지양하고 약국·병의원 채널로 유통 경로를 단일화함으로써, 전문가 상담 기반의 제품 전문성을 유지하겠다는 전략이다. 실제 유통 현장에서는 성분 기반의 상담 수요가 꾸준히 확산하는 양상이다. PDRN 성분에 대한 소비자 관심이 확대되면서 피부 진정과 재생 관리에 대한 문의가 늘어나는 것으로 전해진다. 또한 일선 약국가에선 백제약품을 통한 정식 유통 제품이라는 점이 신뢰도를 높이는 요소로 작용하고 있다. 유통업계에서는 이번 유통망 확대에 대해 약국이 의약품 조제에서 전문 성분 기반의 스킨케어 상담 플랫폼으로 역할을 확장하는 흐름과 궤를 같이한다는 분석이 나온다. 나아가 약국 중심 메디컬 스킨케어 시장의 새로운 모델이 될 것이란 전망도 제기된다. 약국 유통 전문성과 브랜드의 성분 경쟁력이 결합해, 약사 상담 기반의 차별화된 카테고리를 형성할 것이란 전망이다. 피더린 관계자는 “백제약품의 체계적인 유통망을 통해 제품 공급 안정성을 확보했다”며 “약국에서도 더욱 적극적인 상담 판매가 가능해졌다”고 말했다. 이어 “단순 화장품이 아닌, 약사 상담 기반의 메디컬 스켄케어로 자리잡는 게 목표”라며 “약국 대상 교육 자료와 학술 정보를 지속 제공해 현장 전문성을 지원할 것”이라고 강조했다. 백제약품 관계자는 “최근 약국이 건강 관리 플랫폼으로 역할을 확대하면서 전문 성분 기반 더마코스메틱에 대한 수요가 커지고 있다”며 “리쥬부스터는 약국 채널 특성과 부합하는 제품으로, 전국 약국에 안정적으로 공급될 수 있도록 지원을 강화할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 환인제약 수익성이 급격히 악화됐다. 영업이익이 40% 가까이 줄며 이익률은 5%대로 떨어졌다. 회사는 제품 라인업 확대를 통해 반등을 모색하고 있다. 환인제약의 지난해 연결 기준 매출이 2552억원으로 전년 대비 1.7% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 130억원으로 전년 대비 39.4% 줄었다. 법인세비용차감전계속사업이익은 149억원으로 44.6% 감소했고, 당기순이익도 136억원으로 41.9% 쪼그라들었다. 주력 품목 중심의 안정적 매출 구조를 유지해왔지만, 국내 제네릭 경쟁 심화로 마진이 축소된 영향이 컸다는 분석이다. 연도별로 보면 연결기준 매출액은 2020년 1717억원에서 2021년 1778억원, 2022년 1989억원, 2023년에는 2304억원을 달성했다. 2024년은 전년 대비 12.7% 성장한 2596억원의 매출을 내며 역대 최고 실적을 달성했다. 다만 지난해부터 매출이 정체됐고 수익성 역시 악화되면서 영업이익률도 하락세가 지속되고 있다. 환인제약의 영업이익률은 2021년 17.6%를 기록했지만 2022년 15.0%, 2023년 13.1%, 2024년 8 3%, 지난해 5.1%로 떨어졌다. 환인제약은 그동안 항우울제, 항정신병제 등 CNS(중추신경계) 치료제 분야에서 강점을 보여왔다. 반대로 특정 치료군에 대한 매출 의존도가 높은 만큼, 시장 환경 변화에 따른 실적 변동성도 함께 노출돼 왔다. 환인제약은 제네릭 위주의 매출 의존을 줄이기 위해 개량신약 연구개발도 진행하고 있지만, 모두 초기 임상 단계에 머물러 있어 당장 매출 품목으로 기대하기는 어려운 상황이다. 우울증 치료제 'WIP-2401'는 임상 1상에서, 알츠하이머병 치료제 'WIL-1901'은 본임상을 앞두고 있다. 따라서 제네릭 기반 전문의약품 라인업을 확대해 시장 지배력을 강화하는 것만이 수익성 강화에 가시적인 해법으로 기대되고 있다. 환인제약은 ADHD 치료제 아토목세틴 성분 제제 시장에서 기존 캡슐 제형을 정제(알약) 제형으로 바꾼 제품을 내놓으며 시장 내 입지를 확대하겠다는 전략을 내세우고 있다. 식품의약품안전처는 지난 11일 환인제약의 '환인아토목세틴정' 10mg, 18mg, 25mg, 40mg 4개 용량을 품목 허가했다. 건강보험심사평가에 따르면 국내 ADHD 환자 수는 2020년 7만 8958명, 2021년 9만 9488명, 2022년 13만 9696명 등으로 꾸준히 증가세를 나타내고 있다. ADHD 시장이 커지면서 정제 제형의 아토목세틴 성분 제품 라인업을 용량별로 다각화해 차별화를 끌어내겠다는 전략이다. 아토목세틴 성분 정제 제형은 환인제약만 품목 허가 제품을 확보하고 있다. 동시에 비CNS 영역 매출 비중도 점진적으로 확대할 계획이다. 궤양성 대장염 치료제 용량 추가 발매 역시 이러한 포트폴리오 다변화 전략의 일환으로 풀이된다. 기존 발매 중이던 궤양성 대장염 치료제 '토파시즈정' 5mg에 10mg을 이달부터 추가 발매함으로써 궤양성 대장염 환자의 경우 증상에 따라 투여 용량을 선택할 수 있도록 치료 옵션의 폭을 넓혔다. 제네릭 연구개발 품목 중 뇌전증 치료제 'WIG-2202'와 ADHD 치료제 'WIG-2401'은 국내 허가 신청에 따른 신제품 출시 기대감을 키우고 있다. 환인제약은 실적 둔화를 계기로 제품 포트폴리오 재정비에 속도를 내고 있다. 다만 라인업 확대가 곧 수익성 개선으로 직결되지는 않는다. 원가 부담과 약가 인하 기조, 제네릭 경쟁이 이어지는 구조에서 마진 회복은 제한적일 수밖에 없다. 결국 고마진 품목 비중을 끌어올리고 비용 구조를 손보는 작업이 병행돼야 체질 개선이 가능하다. 업계 관계자는 “환인제약은 CNS 분야에서 오랜 영업 기반과 브랜드 신뢰를 확보하고 있어, 라인업 확장을 통해 일정 수준의 매출 방어는 가능할 것”이라며 “기존 강점 영역에서의 세밀한 포트폴리오 전략과 비용 관리가 병행된다면 점진적인 수익성 회복도 기대해볼 수 있다”고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유전자치료제 개발 기업 알지노믹스가 글로벌 빅파마로부터 추가 연구개발비를 수령하며 대형 기술수출 계약이 본격적인 이행 단계에 접어들었다. 지난해 기술수출 계약금 인식으로 매출 공백을 해소한 데 이어, 실제 연구 자금이 유입되면서 기술력 입증과 재무적 실속을 동시에 챙겼다는 평가다. 알지노믹스는 글로벌 제약사 일라이 릴리와 체결한 유전성 난청질환 치료제 기술수출 계약에 따른 연구개발비(Research Fund)를 수령했다고 19일 밝혔다. 앞서 알지노믹스는 지난해 5월 릴리와 총 1조9000억원 규모 리보핵산(RNA) 편집 치료제 연구협력과 기술수출 계약을 체결했다고 발표한 바 있다. 계약금 규모는 공개하지 않았다. 이번 연구비는 총 기술수출 계약 규모에 포함되지 않는 별도 자금이다. 계약 당시 수령한 반환 의무가 없는 계약금(업프론트)와도 별개로 지급된 연구개발 목적의 추가 자금이다. 양사가 합의한 공동 연구개발 계획이 본격적으로 이행 단계에 진입했다는 의미다. 알지노믹스 측은 "구체적인 금액은 양사 간 합의에 따라 비공개지만 해당 파이프라인의 연구를 안정적으로 수행할 수 있는 상당한 규모 금액"이라고 설명했다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체다. 질환 관련 표적 RNA를 특이적으로 인지해 절단하고 동시에 치료용 RNA로 교체·편집하는 독창적인 'RNA 치환효소 플랫폼' 기술을 보유 중이다. DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다. 현재 알지노믹스는 자체 보유 플랫폼을 기반으로 교모세포종, 간세포암종, 유전성 망막색소변성증 등 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 유전자 치료제를 개발하고 있다. ▲항암제 후보물질 'RZ-001' ▲알츠하이머병 치료제 후보물질 'RZ-003' ▲유전성 망막색소변성증 후보물질 'RZ-004' 등이 대표 파이프라인이다. 회사는 지난해 12월 18일 기술특례로 코스닥 시장에 입성했다. 알지노믹스는 릴리와 기술수출 계약에 따른 매출을 이미 반영한 상태다. 알지노믹스는 지난해 개별기준 매출 70억9024만원을 기록, 직전 사업연도 '매출 0원'의 기록을 끊어냈다. 업계에서는 해당 매출이 릴리와 기술수출 계약에 따른 인식분일 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 기술수출 계약이 실제 매출로 이어진 데 이어 추가 연구개발비까지 유입되면서 릴리 계약의 실효성이 확인되고 있다는 평가가 나온다. 공동개발이 계획대로 진행되며 자금 집행이 이어지고 있다는 점에서 기술력 입증과 재무적 기반 확보를 동시에 이뤘다는 분석이다. 이 같은 기술 성과와 재무적 안정성 강화는 주가 흐름에도 반영되고 있다. 이 회사는 상장 첫날부터 주가 강세를 이어갔다. 알지노믹스는 상장 당일 공모가 2만2500원 대비 300% 상승한 9만원에 시초가를 형성하면서 순조로운 출발을 보였다. 주가가 신규 상장 종목이 기록할 수 있는 가격 상승 제한폭까지 오르면서 공모가 대비 4배를 의미하는 '따따블'을 달성했다. 이어 알지노믹스는 이튿날에도 상한가를 이어가며 11만7000원에 거래를 마쳤다. 다음 거래일에도 30% 추가 상승하며 종가 기준 주가가 15만2100원까지 치솟았다. 이후에도 상승세는 이어졌다. 주가는 등락을 거듭하다가 지난달 9일 종가 기준 19만원선을 넘어섰고 같은 달 12일에는 장중 상장 이후 최고가인 19만9500원을 기록했다. 이날 종가 기준 주가는 19만800원으로 시가총액은 2조6551억원까지 확대됐다. 이후 단기 급등에 따른 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 변동성을 보였지만 현재 주가는 14만원대의 비교적 높은 수준을 유지하고 있다. 19일 오전 10시 5분 기준 알지노믹스 주가는 14만400원으로 공모가보다 524% 이상 높다. 회사는 이번 자금을 바탕으로 유전성 난청질환 프로그램의 연구개발 속도를 높이고 RNA 교정 플랫폼 고도화를 추진할 계획이다. 또 난청질환을 출발점으로 중추신경계(CNS)를 포함한 다양한 난치질환으로 협업 범위를 단계적으로 확대한다는 구상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 소화기 치료제 강자 한국팜비오는 제주 WE호텔에서 ‘2026 팡팡팡 심포지엄’을 열고 궤양성 대장염 치료제 ‘살로팔크 1500mg 과립’의 국내 출시를 알렸다고 19일 밝혔다. 이번 심포지엄은 메살라진 오리지널 제제인 살로팔크의 임상적 가치를 재조명하고, 국내 염증성 장질환 치료 환경에서 새로운 선택지를 제시하기 위해 마련됐다. 메살라진은 경증 및 중등도 궤양성 대장염 1차 치료제로 권고되는 기본 약제다. 런칭 세션에서는 울산의대 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수가 ‘살로팔크 1500mg 과립의 특성과 임상적 유효성’을 주제로 발표했다. 예 교수는 "유럽 가이드라인에서 경증 및 중등도 궤양성 대장염의 1차 치료제로 권고되는 골드 스탠다드가 메살라진 제제다. 염증이 있는 장 점막에 약물이 직접 도달해 작용하는 것이 중요하다"고 설명했다. 살로팔크 과립은 장용 코팅을 적용해 pH 6 이상에서 붕해되며, 매트릭스 코어 구조를 통해 회장 말단부터 대장 전체에 걸쳐 약효 성분을 지속적으로 방출하는 것이 특징이다. 식사와 관계없이 투여 가능하다. 이번에 출시된 1500mg 과립 제형은 복약 편의성을 높인 점이 강점이다. 1일 1회 2포(총 3g) 복용으로 충분한 치료 효과를 기대할 수 있다. 미세 입자 제형으로 기존 정제 대비 복용이 수월하며, 실제 환자 선호도 조사에서도 과립 제형 선호도가 높게 나타났다는 설명이다. 대한장연구학회 회장 정성애 교수는 "살로팔크 1500 과립은 효과와 휴대 편의성을 갖춘 제형이다. 의료진이 바로 처방과 적용이 가능할 것"이라고 평가했다. 남봉길 한국팜비오 회장은 "살로팔크는 전 세계적으로 효과와 안전성이 입증된 치료제다. 고용량 과립 제형 출시를 통해 국내 의료진과 환자에게 보다 편리한 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.