[데일리팜=강신국 기자]경기도약사회(회장 연제덕)가 한약사 문제 해결과 기형적약국 개설에 대한 특단의 조치를 정부에 촉구하고 나섰다. 도약사회는 21일 수원 라마다호텔에서 제69회 대의원총회에 앞서 결의대회를 개최했다. 도약사회는 "약사-한약사 면허의 경계가 흐려질수록 책임의 경계도 사라지고, 이는 곧 약물 오남용 위험과 안전관리 공백으로 이어진다. 면허는 직역의 이익이 아니라 국민이 신뢰하는 제도적 장치"라며 "정부와 국회가 이 문제를 30년이 지나도록 장기간 방치하는 것은 국민 안전에 대한 국가의 책무를 외면하고 소홀히 했다는 것을 방증한다"고 주장했다. 또한 도약사회는 "최근 확산되고 있는 소위 창고형·마트형 약국은 의약품을 공공재가 아닌 가격 경쟁 상품으로 전락시키고 상업적 이익에 매몰되어 약국의 가치를 왜곡하고 있다"고 지적했다. 도약사회는 이에 "정부와 국회는 약사·한약사 면허체계의 구조적 혼선을 즉각 정비하고, 각각의 업무 범위와 책임을 명확히 구분해 국민이 면허 체계를 분명히 인지할 수 있도록 관련 법과 제도를 조속히 구축하라"고 촉구했다. 덧붙여 "정부는 창고형·기형적 약국의 무분별한 확산을 차단하기 위해 과도한 가격 경쟁, 오인·기만 광고, 편법적 약국 운영에 대한 강력한 관리·감독과 실효성 있는 제재 방안을 마련헤 즉각 시행하라"고 강조했다. 연제덕 회장도 "면허 범위의 명확화, 법령 해석의 일관성 확보, 불합리한 제도 운영에 대한 개선 요구, 대한약사회를 비롯한 국회, 정부와의 공조를 통한 근본적 제도 개선을 위해 보다 적극적으로 나서겠다"고 밝혔다. 연 회장은 "창고형·마트형 약국 등 변질된 기형적 약국들이 약국의 공공성과 전문성을 훼손하고 있다. 약국은 단순 판매 공간이 아닌 국민 건강을 지키는 보건의료기관"이라며 "약국을 단순 판매 공간으로 전락시키는 어떠한 시도에도 단호히 대응하겠다"고 말했다. 함삼균 총회의장도 "이 자리에 계신 대의원 한 분 한 분은 각 지역에서 약사의 자긍심을 지키며 국민 건강을 책임지는 든든한 버팀목"이라며 "여러분 모두가 함께 손을 맞잡고 한 목소리를 낼 때 우리는 어떤 역경도 극복할 수 있다. 오늘 총회가 단순한 절차적 회의가 아닌, 경기도 9000여명의 약사의 염원을 모으고 새로운 내일을 열어가는 소중한 장이 되기를 바란다"고 전했다. 권영희 대한약사회장도 "약사의 공적 가치를 훼손하는 기형적 약국을 바로 잡겠다. 제도 개선을 위해 최선을 다하겠다"며 "한약사 문제 해결을 위한 끝장 투쟁도 157일이 지났다. 더 박차를 가해 성과를 이뤄내겠다. 30년간 방치된 한약사 문제 대책을 꼭 마련하겠다"고 전했다. 이어 도약사회는 위원회별 사업계획과 지부회비 동결을 기조로 전년 대비 21% 증액된 14억 5954만원의 올해 예산안도 확정했다. 한편 총회에는 경기도지사 선거 출마를 준비 중인 6선의 추미애 의원과 3선 권칠승 의원이 참석해 눈길을 끌었다. 김동연 경기도지사는 영상 메시지로 총회를 축하했다. 추미애 의원은 법사위원장 활동 당시 닥터나우 도매상 금지법 심사 과정에 대해 소개하며 정말 많은 로비가 들어왔지만 꼭 필요한 법안이라는 생각에 심의를 했다고 말했다. 권칠승 의원도 한약사 문제 등 법 정비 등을 통해 직무범위를 명확히 하는 게 필요하다. 약사님들이 1인 시위하는 모습이 사라지도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 아울러 염태영 의원도 "20년간 약사회 총회에 개근을 하고 있다" 총회 개최를 축하했다. [총회 수상자] ◆경기약사대상 백준호(파주), 송정화(과천), 김종길(남양주) ◆경기약사봉사대상 임용수(안산), 이경희(고양) ◆대한약사회장 표창 김정란(고양), 박선우(안양), 전차열(화성), 정호정(평택), 황경남(남양주), 김대중(용인), 김대현(포천), 박성진(하남), 서은영(수원), 최혜정(시흥), 하영미(광명) ◆경기도지사 표창 강인영(성남), 구현모(의정부), 김정일(화성), 김호진(수원), 탁경옥(안양) ◆경기도의회 의장 표창 백민옥(성남), 위수진(안산), 이경아(안산), 임지미(성남), 최영해(수원) ◆모범분회 표창 과천, 의정부, 평택 ◆특별상 안산성빈센트의원 봉사팀 ◆감사패 지미연(경기도의회 의원), 도경민(마더스제약), 유건욱(한미약품), 김인수(동화약품), 김준호(동원약품), 노경록(동아제약), 서승욱(일동제약), 이기승(대원제약), 강병훈(일동제약), 배은지(일동제약), 김홍식(약업신문) ◆사무국직원 근속표창 강현철(고양시약사회) 20년, 임진옥(고양시약사회) 10년, 이진선(경기도약사회) 5년, 손성우(경기도약사회) 5년

[데일리팜=김지은 기자] 인천시약사회가 한약사, 기형적 약국 문제 해결을 위한 정부의 제도 보완을 촉구하는 한편, 관련 법안의 조속한 통과를 위해 힘을 보태겠다는 의지를 피력했다. 시약사회는 21일 오후 6시부터 인천시약사회관 3층 강당에서 제45회 정기대의원총회를 열고 약사 현안에 대한 대응 의지와 더불어 올해 사업, 예산 등을 의결했다. 조상일 총회의장은 개회사에서 “약사들은 약국 최일선 공공보건인프라라는 자부심을 갖고 국민 건강을 위해 노력하고 있다”며 “이 가운데 일부 자본을 앞세운 세력이 박리다매 난매를 바탕으로 한 창고, 마트형약국으로 국민을 내몰고 있다. 이 같은 흐름은 국민건강을 지켜온 지역 약국 붕괴를 가져오고, 국민건강은 위협받게 될 것”이라고 말했다. 조 의장은 “정부는 올바른 일반약 약가 정책을 수립하라”면서 “더불어 30년 넘게 방치해 온 한약사의 업무 범위를 명확히 하고, 한약사가 약사를 고용해 전문약을 취급, 조제하고 급여를 청구하는 행위를 즉각 불법으로 차단하라”고 촉구했다. 윤종배 인천시약사회장은 “우리는 현재 한약사 문제와 전국적으로 확산되는 기형적 약국 문제라는 엄중한 과제 앞에 서 있다”며 “지속적으로 노력해 온 결과 관련 법안들이 국회에 발의돼 있다. 우리 지부는 이 법안들이 반드시 통과될 수 있도록 힘을 보태겠다”고 말했다. 윤 회장은 “기형적 약국 문제는 법적 대응 만큼 현실적 고민이 필요하다”면서 “기형적 약국과 차별화될 수 있는 본질적 가치가 무엇일지 대의원님들도 지혜를 모아주시길 바란다”고 당부했다. 이어 “3월 27일부터 돌봄통합지원법이 시행되는 만큼 돌봄약료위원회 산하 돌봄통합 준비 TF를 구성하려 한다. 약사가 돌봄체계 중심이 되도록 지원하고, 자문약사 위촉도 지속 추진하겠다”며 “우리가 마주한 어떤 문제도 해결이 쉽지 안다. 역경에 굴하지 않고 극복해 온 경험이 있다. 위기를 기회로 바꾸는 해가 되도록 노력하자”고 강조했다. 행사에 참석한 유정복 인천광역시장은 7월 1일자로 인천 행정구역 개편이 있는 만큼 약사회 내부에서도 분회 재편이 있지 않을까 생각한다“며 “300만 시민 건강지킴이 역할을 해주시는 1700여명 인천 약사님들께 감사 말씀 드린다”고 했다. 김교흥 더불어민주당 국회의원은 “3월 시행되는 돌봄통합제도에서 약사는 핵심 파트너가 돼야 한다고 본다”며 “이를 위해서는 제도적 토대가 마련돼야 한다고 생각한다. 국회에서 많은 도움을 드릴 수 있도록 하겠다”고 말했다. 조선혜 지오영 회장은 “어려운 시기일수록 국민에 더 가까이 다가가고 봉사하는 약사상을 만들어가야 한다고 생각한다”며 “약국 경영, 나아가 국민 건강을 위한 양질의 제품을 많이 만들어 가려 한다. 힘들고 어렵지만 같이 헤쳐나간다면 희망은 있다고 생각한다”고 했다. 약사회는 이날 시상식 중 조상일 총회의장(전 인천시약사회장)에 특별 공로패를, 이정민, 강근형 약사에 제40회 인천 약사대상을 수여했다. 시약사회는 이날 총회에서 2025년도 감사보고와 세입·세출결산을 원안대로 승인했으며, 2026년도 예산 5억3750만원을 확정했다. 이날 총회에는 이은경 대한약사회 부회장, 인천시약 조상일 총회의장, 조혜숙, 고경호 부의장, 선우영환, 김사연, 조석현, 송종경, 최병원 자문위원, 유정복 인천광역시장, 김교흥 더불어민주당 국회의원, 조선혜 지오영 회장, 장성숙 인천시의원, 박철규 인천 건강보험심사평가원장, 윤교정 공단 인천경기지역본부장, 박철원 인천시의사회장, 강정호 인천치과의사회장, 정준택 인천시한의사회장, 조옥연 인천시간호사회장 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ◆대한약사회장 표창패=김윤진, 박성훈 약사 ◆인천광역시장 표창장=조민지, 김윤선 약사 ◆인천광역시의회 의장 표창장=조성훈 약사 ◆인천광역시약사회장 공로패=조상일 전 인천시약사회장 ◆인천광역시약사회장 감사패=김승호 일동제약 OTC 기획팀 부장, 최보현 광동제약 지역장, 최지훈 녹십자 팀장 ◆인천광역시약사회장 표창패=최미현, 이미영, 정광미, 임형섭, 신영희, 김두영, 정혜림 약사 ◆인천광역시약사회장 표창장=김윤미, 이미은, 전성훈 약사 ◆인천광역시약사회장 감사장=김민세, 임선아, 제민영 약사 ◆근속 표창=이혜민 인천시약 사무국 과장 ◆제40회 인천 약사대상=이정민, 강근형 약사

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 정부에 한약사 문제 해결을 촉구했다. 도약사회는 21일 제72차 정기총회를 개최하고 약사 직능을 위협하는 한약사 문제와 의약품을 유통재로 치부하는 창고형 약국 문제 해결에 대한 대책 마련을 요구했다. 정재황 부의장은 "지난해 한약사 문제와 창고형 약국을 비롯한 많은 현안들이 있었다. 이럴 때 일수록 하나된 힘으로 지역주민들께 최선을 다하고 약사로서의 사명에 최선을 다할 때 권익을 지켜갈 수 있으리라 생각한다"고 개회사를 전했다. 박정래 회장은 "지난 해 1월 무안항공참사 봉사약국 참여, 4월 산불재난지역 의류지원, 7월 침수피해약국 방문 및 봉사, 7·11월 학술제 및 회원연수교육, 한약사 불법행위 처벌 촉구 릴레이 시위, 창고형 약국 관련 보건소 간담회 등을 실시했다"며 "약사회가 고충 해결에 최선을 다하도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이광민 대한약사회 부회장은 격려사에서 "대한약사회는 지난해 숙원이었던 대체조제 사후통보 간소화를 실현했으며 약국 수가 3.3% 인상, 약무직 공무원의 면허수당 100% 인상 등이 시행됐으며 올해는 약사 직능이 바로설 수 있도록 제도개선에 앞장서 나가겠다"고 약속했다. 이정문 더불어민주당 국회의원은 "닥터나우 금지법을 비롯해 한약사, 창고형 약국, 성분명 처방, 건보공단 특사경 문제 등 직역간 이해가 상충되거나 국민 건강과 밀접한 문제들이 많다"며 "국민 건강을 최우선으로 각각의 직역의 전문성이 훼손되지 않는 선에서 조화를 이룰 수 있도록 논의하겠다"고 축사했다. 이날 총회는 재적대의원 95명 중 참석 65명, 위임 29명으로 성원됐으며 2025년도 감사보고 및 세입·세출 결산 등이 원안대로 승인됐다. 올해 예산은 3억4000만원이며 주요 사업으로는 ▲약국 경영 활성화 연구 ▲여약사 사회복지 참여 확대 ▲약사연수교육 시행 및 전산화 ▲회원 간 정보교류 및 협력강화 ▲의약품 가격 및 유통 질서 확립 등을 실시한다는 방침이다. 한편 이날 총회에는 이광민 대한약사회 부회장, 이정문 국회의원, 박정화 건강보험심사평가원 대전충청본부장, 차용일 대전시약사회장 등이 참석했다. [총회 수상자] ◆대한약사회장 표창패: 김상호(금산군약사회장), 강신택(태안군약사회장) ◆충남약사회장 감사장: 김종기(동원약품 부회장), 김장수(충남약업협의회장), 최재경(약사공론 미디어부국장) ◆충남약사회장 표창장: 소지현(금산군약사회 총무), 송은주(여약사위원회 총무), 한국희(이사)

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국이 확산하는 가운데 면허대여를 암시하거나 유도하는 불법적 형태의 유혹이 잇따르고 있다. '약사만 약국을 운영할 수 있다'는 약사법을 충족시키기 위해 약국 개설 인허가 과정 등에서 면허를 걸 약사를 모집하는 비상식적 행태들이 암암리에 약사들에게 손을 뻗치고 있는 것이다. 단순 면허 대여를 넘어 투자나 업무 범위, 출근 횟수 등을 디테일하게 조정하는 방식 또한 보편화되고 있는 것으로 알려졌다. 지역의 A약사는 '창고형 약국에 투자하면, 매출의 일부를 급여로 지급하겠다'는 제안 사실을 알려왔다. A약사는 "5억원을 투자하면 월 2000만원을 급여로 지급하겠다는 게 골자였다. 주 1회 출근, 투자금 회수시 대체할 약사를 구하는 게 기본 조건"이라며 "다만 투자금액이 못 박힌 것은 아니었다. 투자금액에 따라 월 급여를 조정하는 방식으로, 투자금이 없는 경우 월 매출액의 2%를 나눈다는 조건으로 제안해 왔다"고 전했다. 전형적인 면대 패턴이 면허를 빌려주는 약사가 업주로부터 월 급여를 보편적인 방식과 달리 '투자금'을 넣음으로써 공동투자 내지 동업하는 것처럼 법망을 피할 수 있기 때문으로 풀이된다. 이 약사는 "얼핏 나쁘지 않은 계약처럼 여겨지지만, 대체할 약사를 구하지 못할 경우 투자금 회수 역시 쉽지 않아지는 게 아니냐"면서 "암암리에 이같은 제안이 이뤄지고 있고, 새내기 약사 내지 고령 약사들의 경우 회책에 넘어가지 않을까 우려된다"고 말했다. "인허가, 개설허가시 현장 입회할 약사님 구해요" 경기권에서는 보다 공개적인 면대 요구가 이뤄지고 있었는데, '약사 명의로 인허가 및 사업자 등록 진행', '보건소 인허가시 현장 입회' 같은 구체적인 조건을 제시하며 창고형 약국을 공동 운영할 약사를 모집한 사실이 확인됐다. 부동산 임대 중개업을 하는 업체가 300평 규모 창고형 약국 개설 프로젝트 인허가 및 운영에 참여할 약사를 모집한다는 내용으로 구인공고를 낸 것이다. 공고에 명시된 주요 업무는 ▲약사 명의 인허가 및 사업자 등록 진행 ▲보건소 인허가 시 현장 입회 ▲주 2회 현장 근무(운영 점검, 관리 역할) ▲제약회사 및 공급사 미팅시 약사 자격으로 대외 미팅 참여 ▲전반적 약국 운영 관리 자문 및 관리 등이다. 상주할 필요 없이 인허가 및 관리 중심 역할을 할 약사가 필요하다는 의중으로 풀이된다. 복리후생 등 개별 조건에는 공동 운영 형태에 따른 안정적 수익 구조로, 초기 인테리어·시설비 등 투자비 부담이 일체 없다는 설명도 포함돼 있다. 점차 공공연해지는 면대 요구와 약사법망을 피한 교묘한 수법에 약사들은 아연실색이라는 반응이다. 지역의 약사는 "겉으로는 투자 형태로 공동운영을 내세우고 있지만 인테리어와 제품구색 전반의 업무를 업체에서 담당하고, 오로지 '얼굴 마담'을 요구하는 형태"라며 "이보다 확실한 면대 증거가 어디있느냐"고 반문했다. 이어 "법이 현실을 따라가지 못하는 상황에서 점차 면대요구는 교묘하게 진화할 것"이라며 "창고형 약국 시장에 자본이 침투하는 사례에 대해 대책이 마련돼야 한다"고 말했다. 지역 약사회 관계자 역시 "자금 출처 등을 파악할 수 있는 방법이 없다 보니 네트워크식으로 확장되는 창고형 약국을 막는 데 한계가 있다"면서 "자본 유입설 등 소문은 많지만 약사회 차원의 대응으로는 한계가 있는 것 또한 사실이다. 점차 동네 약국의 매출은 물론 신뢰까지 영향을 미치지 않을까 우려된다"고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가(다파글리플로진)’가 한국시장에서 철수한 지 2년이 지난 가운데, ‘자디앙(엠파글리플로진)’이 처방실적을 30% 넘게 확대하며 이 시장에서 독주 체제를 강화하는 모습이다. 포시가 특허 만료 이후 대거 출격한 제네릭 제품 가운데선 HK이노엔 ‘다파엔’의 급성장이 두드러진다. 오리지널 제품으로부터 적응증을 그대로 승계받은 점이 주효한 것으로 분석된다. 포시가 철수 2년…자디앙 처방실적 581억→777억원 껑충 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제의 원외처방 실적은 1649억원이다. 포시가 철수 직전인 2023년 1398억원 대비 2년 새 17.9% 증가했다. 이 시장은 최근 2년 새 포시가의 한국시장 철수를 전후로 크게 요동쳤다. 한국아스트라제네카는 지난 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 이듬해 신규 물량의 국내 공급을 중단했고, 시장엔 기존 재고만 유통됐다. 2024년 4월엔 포시가 허가를 자진 취하하고, 12월엔 급여 삭제로 완전히 철수했다. 한국시장 철수가 본격화하기 직전인 2023년 포시가의 처방실적은 555억원에 달했다. SGLT-2 억제제 단일제 시장에선 포시가 경쟁 제품과 제네릭 제품들을 중심으로 연 500억원 이상의 공백을 차지하기 위한 마케팅·영업 경쟁이 치열하게 전개됐다. SGLT-2 억제제 시장이 최근 2년 새 18% 가까이 확대된 것도 이러한 경쟁과 무관치 않다는 분석이 나온다. 이 과정에서 자디앙의 처방실적이 크게 늘었다. 자디앙은 2023년 581억원이던 처방실적이 지난해 777억원으로 2년 새 33.8% 증가했다. 이 과정에서 자디앙은 시장 독주체제를 강화했다. 작년 기준 자디앙의 SGLT-2 단일제 시장에서 자디앙의 점유율은 47.2%로, 절반에 가까운 수준이다. 변수는 자디앙 제네릭이다. 자디앙의 물질특허는 지난해 10월 만료됐다. 이후 23개 제네릭이 쏟아졌다. 올해 자디앙 제네릭의 시장 침투력에 따라 자디앙의 독주체제가 흔들릴 가능성이 제기된다. 또 다른 오리지널 제품인 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)도 포시가의 철수를 전후로 처방실적이 크게 늘었다. 2023년 5월 발매된 엔블로는 그해 32억원의 처방실적을 기록한 뒤 2024년 106억원, 지난해 118억원 등으로 처방실적을 확대했다. 포시가 제네릭, 746억원 합작…적응증 승계 ‘다파엔’ 급상승 포시가 제네릭 제품들도 오리지널의 공백을 성공적으로 대체했다. 특히 포시가의 적응증을 승계한 HK이노엔 다파엔의 처방실적 상승세가 최근 두드러지는 모습이다. 포시가 제네릭은 지난 2023년 오리지널 제품의 물질특허 만료 이후 대거 발매됐다. 총 86개 업체가 제네릭 품목허가를 받아, 이 가운데 65개 업체가 제품을 출시했다. 전체 SGLT-2 억제제 시장에서 다파글리플로진 성분의 처방실적은 2023년 734억원에서 지난해 746억원으로 소폭 늘었다. 2023년 오리지널 포시가 555억원+제네릭 172억원의 구성이 지난해 제네릭 746억원으로 대체됐다. 제네릭 제품 가운데 HK이노엔 다파엔의 처방실적 상승세가 두드러진다. 한국아스트라제네카는 2024년 4월 포시가의 품목허가를 취하하면서, 동시에 임상자료를 허여하는 방식으로 포시가 적응증을 다파엔에 승계한 바 있다. 적응증 승계 직후엔 다파엔의 처방실적 상승이 미미했다. 그러나 2024년 4분기부터 성장세가 가팔라졌다. 2024년 24억원에 그치던 다파엔의 처방실적은 지난해 105억원으로 1년 새 4배 이상 급증했다. 포시가의 국내 유통 물량이 점차 감소하면서 처방의 무게중심이 다파엔 쪽으로 이동했다는 분석이다. 다파엔 외 포시가 제네릭은 희비가 교차하는 모습이다. 작년 기준 대웅바이오 ‘포시다파’가 60억원, 한미약품 ‘다파론’이 58억원, 보령 ‘트루다파’가 56억원을 각각 기록했다. 이어 아주약품 ‘다파릴’, 동아에스티 ‘다파프로’, 종근당 ‘엑시글루’, 대원제약 ‘다파원’ 등이 30억원 이상 처방실적을 냈다. 반면 대다수 업체는 10억원 미만의 처방실적을 내는 데 그쳤다. 제품을 발매한 65개 업체 중 49개 업체의 연 처방실적이 10억원 미만이었다. 이 시장에 진출한 제네릭사 4곳 중 1곳 정도만 기대한 성과를 거두고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 12월 비대면진료 제도 시행을 앞두고 약국가에서 민간 플랫폼 참여 여부를 둘러싼 고민이 깊어지고 있다. 5년 넘게 시범사업 형태로 비대면진료가 이어지는 사이 시장이 사실상 형성됐다는 인식이 확산되면서다. 특히 일부 약국으로 처방전이 집중되는 것 아니냐는 의문이 제기되며 지역 약국의 위기감도 커지고 있다. 대표 민간 비대면진료 플랫폼 닥터나우에 따르면 2024년 자사 플랫폼을 통한 비대면진료(처방 포함)는 76만건, 2025년에는 1~3분기에만 111만건을 기록했다. 한 플랫폼만으로도 연간 100만건이 넘는 진료와 처방 조제가 이뤄지고 있는 셈이다. 그러나 지역 약국들이 체감하는 비대면 처방 접수는 제한적이라는 반응이 이어지며, 플랫폼에 참여한 일부 약국 중심으로 처방전이 쏠리는 구조가 형성된 것 아니냐는 지적이 나온다. 지역의 한 약사는 “플랫폼에서는 수십만 건 진료가 이뤄졌다고 하는데 동네 약국 체감은 거의 없다”며 “이미 특정 약국 중심 유통 구조가 만들어진 것 아닌지 의문”이라고 말했다. 그간 약사회는 회원 약국에 민간 플랫폼 가입 자제를 요청하고 대안으로 처방전 전달 시스템 활용을 유도해 왔다. 코로나19 이후 비대면진료가 장기화되는 과정에서 플랫폼 기반 처방 흐름이 확대됐지만 상당수 지역 약국은 참여하지 않은 채 관망해 온 상황이다. 현장에서는 이 기간이 결과적으로 일부 약국의 선점 기회를 만든 것 아니냐는 우려도 나온다. 이 약사는 “PPDS 가입 이후 별다른 가이드가 없었고 실제 처방은 민간 플랫폼을 통해 오간다. 플랫폼에 가입하지 않은 약국만 시장에서 배제되는 것 아닌가 하는 우려도 된다”고 말했다. 이어 “탈모·만성질환 등 비대면 처방 시장이 이미 형성된 상태”라며 “동네약국 경영이 어려워지는 상황에서 이 영역까지 놓치는 것 아니냐는 불안이 크다”고 전했다. 개정법 시행 임박…공공플랫폼·전자처방 공공화 변수 비대면진료는 지난해 말 국회를 통과한 의료법 개정에 따라 2026년 12월 24일 시행을 앞두고 있다. 개정안에는 정부가 비대면진료를 중개하는 공공플랫폼 성격의 지원시스템을 구축·운영할 수 있는 근거와 중개 플랫폼 신고제가 포함됐다. 또한 전자처방전 전달체계 법적 근거도 마련되며 처방 흐름을 공공 인프라로 관리하려는 방향이 제시됐다. 이에 따라 향후 비대면진료는 민간 플랫폼과 공공 시스템이 병행되는 구조로 재편될 가능성이 높다는 분석이 나온다. 약사회는 공공 플랫폼과 공적 처방 전달 시스템을 통해 의료영리화 우려를 제어해야 한다는 입장을 유지하고 있다. 다만 하위 법령에 위임된 내용이 많아 세부 설계 과정이 중요하다는 점도 강조했다. 문제는 제도 시행까지 수개월 이상 남은 상황에서 약국들이 당장 어떤 전략을 취해야 하는지 불확실하다는 점이다. 지역의 또 다른 약사는 “제도 방향은 공공 중심이라지만 현재의 현실 시장은 플랫폼 중심으로 형성돼 있지 않냐”며 “무조건적으로 플랫폼 가입 자제를 요구할 것이 아니라 약사회가 참여 기준이나 가이드라인을 제시해 줬으면 한다”고 말했다. 이 약사는 “창고형약국 사태와 유사한 방향으로 갈 수도 있다고 본다”면서 “제도화가 다가오면서 오히려 이미 시장은 움직이고 있는데 우리 약국만 기다리고 있는 것 아닌지 고민되는 측면이 있다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]에제티미브+아토르바스타틴 5mg 제품이 잇달아 급여 등재하면서 저용량 경쟁이 심화될 전망이다. 또 에제티미브와 심바스타틴 복합제로 틈새 공략에 나선 제품들도 속속 급여 진입하고 있다. 20일 업계에 따르면, HK이노엔과 셀트리온제약이 내달 에제티미브+아토르바스타틴 5mg 저용량을 등재하며 라인업 확대에 나섰다. HK이노엔 제피토정10/5mg, 셀트리온제약의 셀토젯정10/5mg이 내달 새롭게 급여 목록에 이름을 올린다. 저용량으로 라인업을 확대하는 모습이다. 제피토정은 10/10, 10/20, 10/40mg 제품이, 셀토젯정은 10/10, 20/20 제품이 급여를 받고 있다. 이번에 스타틴 용량을 절반으로 줄인 제품을 추가 등재한다. 용량을 줄인 제피토정과 셀토젯정 모두 541원의 상한액을 받았다. 고지혈증 수치가 높지 않은 경증 환자를 타깃으로 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 경쟁사 중에서는 유한양행의 아토바미브, 종근당 리피로우젯정, 대웅제약 리토바젯정 등이 아토르바스타틴 5mg 라인업을 갖추고 있다. 이 제품들은 상한액 636원을 받고 있어 후발 제약사들은 낮은 약가를 강점으로 선발 업체들과 경쟁을 벌이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제피토는 작년 매출 109억원을 기록한 바 있다. 전년 96억이었던 매출이 13% 상승했다. 올해는 저용량으로 라인업을 늘리며 매출 상승세를 이어갈 것으로 보인다. 아토르바스타틴 조합뿐만 아니라 에제티미브+심바스타틴 복합제 등재도 늘어나는 추세다. 다산제약은 내달 조코토린정10/10mg, 10/20mg 제품을 등재한다. 상한액은 666원, 931원을 받았다. 심바스타틴은 아토르바스타틴이나 로수바스타틴 복합제보다는 상대적으로 시장 규모가 위축돼 있다. 지난 5년 다른 스타틴 조합의 시장이 가파른 상승세를 보이는 동안 심바스타틴 복합제의 처방액은 34% 줄어들었다. 심바스타틴 복합제 중에서도 연 매출 100억이 넘는 제품은 있다. 오가논의 바이토린은 작년 113억의 매출을 기록했다. 다산제약은 상대적으로 시장 경쟁이 덜 과열된 심바스타틴 조합에서 틈새 공략에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 복합 제네릭 의약품 동등성 평가기준 등 가이드라인 개발에 나선다. 신기술·신개념 의약품의 시장 진입이 늘어나면서 복합 제네릭의 신속개발을 지원하기 위해서다. 평가기준·시험방법 마련에 나서는 복합 제네릭 제형은 경구제, 주사제, 흡입제, 점안제다. 20일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발 사업' 연구에 나선다고 밝혔다. 복지부는 복합 제네릭 평가기준·시험방법 가이드라인 개발을 위해 산업계·학계·규제 전문가가 참여하는 다층적 자문 구조를 만들고 단계별 검토·검증을 위한 내부 감수를 거쳐 전문가위원회에서 의사결정한다. 연구는 복합 제네릭의 개념을 정립하고, 복합 제네릭 가이드라인 관련 국내 제약산업 수요와 주요 글로벌 규제당국 가이드라인 현황을 비교·분석해 새로운 가이드라인을 만든다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA가 운용중인 복합 제네릭 가이드라인을 분석하고 기술 파급력, 산업 수요, 규제 필요성 등을 고려해 마련할 가이드라인 우선순위를 채택한다. 이후 복합 제네릭에 제형별로 공통 적용할 수 있는 일반 평가 원칙을 제시하고, 개발 지원을 위한 자료집을 발간한다. 아울러 복합 제네릭 의약품 동등성 가이드라인도 개발한다. 경구제, 주사제, 흡입제, 점안제 복합 제네릭 동등성 평가 가이드라인을 만들고 식약처를 포함한 별도 가이드라인 전문가협의체를 통해 검증한 뒤 최종 확정할 방침이다. 올해 복합 제네릭 동등성 가이드라인 개발 대상은 경구제의 경우 펜토산폴리설페이트나트륨 제제, 구연산제이철수화물 캡슐제, 메살라민 서방정이다. 주사제는 덱사메타손 서방이식제, 팔미페리돈팔미테이트 서방주사제이며 흡입제는 부데소니드, 포르모테롤푸마르산염수화물 흡입에어로솔제, 플루티카손 프로피오네이트 흡입제, 플루티카손프로피오네이트, 살메테롤지나포산염 흡입분말제다. 점안제는 브린졸라미드 현탁점안제와 프레드니솔론아세테이트 현탁점안제 동등성 가이드라인을 만든다. 특히 의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업 지원단과 협조체계를 구축해 개발이 완료된 가이드라인에 대해 산업계·학계 대상 홍보 전략을 수립하고 컨퍼런스 등 이행 활동도 추진한다. 식약처 평가원은 "복합 제네릭 의약품 동등성 가이드라인을 10건 이상 마련하고 사업보고서를 발간한다"며 "복합 제네릭 기술 지원으로 우수한 제네릭의 신속 제품화를 촉진하고 과학적 근거 기반 가이드라인 제공으로 심사 신뢰성과 투명성을 강화할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글락소스미스클라인의 항바이러스제 발트렉스정500mg(발라시클로비르염산염) 일부 제품에서 니트로사민류 불순물이 허용치보다 초과 검출돼 회수에 들어갔다. 발라시클로비르 성분 제제에서 불순물 발생으로 회수되는 건 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 발트렉스정500mg 일부 제품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-ethyl-valacyclovir)의 일일 섭취허용량을 초과한 특정 제조단위에 대해 영업자가 자진 회수를 계획함에 따라 관련 회수 사실을 20일자로 공표했다고 밝혔다. 해당 제품 제조번호는 V53B(2027-04-24), YR9K(2027-06-04)이다. 이 제품은 2005년 국내 허가를 받아 ▲대상포진 ▲초발 및 재발성 성기포진 감염증 ▲성기포진 감염증의 재발 억제 ▲안전한 성생활을 병행하는 경우 억제요법으로서 성기포진의 전염 감소 ▲신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방 ▲구순포진 ▲면역기능이 정상인 2세 이상 18세미만 소아의 수두에 사용된다. 2024년 기준 수입실적은 413만7731달러(약 60억원)이다. 발라시클로비르 성분의 N-nitroso-N-ethyl-valacyclovir 1일 섭취 허용량은 400ng이다. 이번 불순물은 니트로사민(N-nitrosamine) 계열로, 발라시클로비르의 에틸 아민(ethyl amine) 부위에서 생성될 수 있는 발암성·변이원성 가능 불순물로, API 자체의 합성 또는 저장 중 반응 등에서 극미량으로 형성되는 것으로 알려졌다. 발라시클로비르 성분 국내 허가품목은 현재 17개가 있다. 이번 오리지널 제품 회수가 제네릭 제품으로도 확대될지 주목된다.