[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 국산 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 중남미 시장 확대에 속도를 내고 있다. 멕시코 품목허가를 추가 확보하며 중남미 주요 시장 공략 기반을 넓혔다. 대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제 엔블로 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)이 멕시코에서 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 엔블로는 중남미 허가 신청 12개국 가운데 멕시코를 포함한 총 7개국에서 품목허가 승인을 확보했다. 대웅제약은 중남미 현지 파트너사 아르세라(Arcera·구 Moksha8)와 협력해 브라질과 멕시코 등 주요 12개국 공급 계약을 체결한 상태다. 회사는 올해부터 중남미 전역에 엔블로를 순차 발매할 계획이다. 대웅제약은 중남미 전체 경제 규모의 90% 이상이 이들 12개국에 집중된 만큼 이번 허가 확대가 중남미 메이저 시장 진출 의미를 가진다고 설명했다. 엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제다. 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 회사에 따르면 엔블로는 SGLT-2 수송체에 대한 높은 선택성을 기반으로 기존 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg 저용량으로 혈당 강하 효과를 입증했다. 체중 감소와 혈압 개선 측면에서도 경쟁력을 확인했다는 설명이다. 또 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 요당·크레아티닌 비율(UGCR), 지방간 지표, 인슐린 저항성 지표(HOMA-IR) 개선 결과를 확인했다. 알부민뇨와 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적 변화가 나타났다고 회사는 설명했다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 멕시코 허가는 중남미 시장 확대 전략의 성과”라며 “현지 사업화 속도를 높이고 중남미 전역으로 엔블로 공급을 확대하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약이 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위장질환 치료제 '보노바정' 20mg·10mg 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 보노바정은 보노프라잔푸마르산염을 주성분으로 하는 P-CAB 계열 의약품이다. 위벽세포 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 허가 효능·효과는 ▲위궤양 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이다. 비씨월드제약은 환자 복약 편의성을 고려해 Alu-Alu 30정(10정/PTP×3) 포장과 함께 병포장(30정/병) 형태도 출시할 계획이다. 회사 측은 이번 품목허가를 통해 P-CAB 계열 제품군을 확보하고 소화기계 치료제 포트폴리오 확대에 나선다는 방침이다. 비씨월드제약 관계자는 "안정적인 생산 및 공급 체계를 구축하고 지속적인 품질 관리를 이어갈 계획"이라며 "소화기계 치료제 라인업을 다양화하고 연구개발과 품질 향상에도 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨엠지제약의 급성 기관지염 치료제 '펠라고시럽'이 품질 부적합 우려로 영업자 회수가 진행된다. 식약처는 26일자로 이같은 회수 사실을 공표했다. 회수 대상 품목은 제조번호 25002에 한한다. 해당 제조번호 품목은 내년 1월 23일까지 사용기한이다. 이번 회수는 성상, 미생물한도 등 품질부적합이 우려됨에 따라 영업자가 자진해 회수에 나선 것이다. 이 약은 펠고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2) 성분이 함유된 급성 기관지염 치료제(전문의약품)이다. 2024년도 생산실적은 4억817만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성제약이 판매하는 멀미 치료제 '스피롱액'이 안정성 시험 부적합으로 일부 제조번호 품목에 한해 영업자 회수가 진행된다. 식약처는 26일 성상, PH 등 안정성 시험 부적합에 따라 스피롱액 LS501 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 해당 제조번호 제품은 내년 7월 21일까지 사용 기한이다. 스피롱액은 디멘히드리네이트, 카페인무수물, 피리독신염산염 성분이 함유된 일반의약품으로, 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통 등의 예방 및 완화에 사용된다. 2024년도 생산실적은 약 26억원이다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛이 라이카 바이오시스템즈와 손잡고 AI 기반 병리 바이오마커 솔루션을 선보였다. 지난 3월 디지털 병리 솔루션 공동 개발 협업 계약을 체결한 이후 나온 첫 성과다. 의료 인공지능 기업 루닛은 글로벌 암 진단 및 디지털 병리 기업 라이카 바이오시스템즈와 AI 기반 PD-L1 바이오마커 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1 CAL10'을 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 솔루션은 비소세포폐암에서 PD-L1 바이오마커를 연구 목적으로 탐색·분석하기 위해 개발됐다. 라이카의 PD-L1 항체 'CAL10'에 최적화된 것이 특징이다. PD-L1은 폐암 치료 영역에서 면역항암제 치료 전략과 관련해 중요하게 다뤄지는 바이오마커다. 루닛 스코프 PD-L1 CAL10은 폐암 바이오마커인 PD-L1 CAL10을 빠르고 정량적으로 분석할 수 있도록 지원한다. 루닛에 따르면 해당 솔루션은 판독자 간 평가 편차를 줄이고, 진단·분석 시간을 단축하는 데 초점을 맞췄다. 이를 통해 디지털 병리 연구 환경에서 분석 일관성과 업무 효율성을 높일 수 있다는 설명이다. 이번 제품은 라이카의 아페리오 GT 450 디지털 병리 스캐너와 연계한 통합 워크플로우를 통해 활용할 수 있다. 병리 슬라이드 스캔부터 AI 기반 바이오마커 분석까지 이어지는 디지털 병리 흐름 안에서 솔루션을 적용할 수 있도록 한 구조다. 카란 아로라 라이카 첨단분석·AI·제약 파트너십 수석 부사장은 "이번 제품 출시로 디지털 병리 연구 환경에서의 유기적인 바이오마커 분석 업무를 지원할 수 있게 됐다"며 "연구자들이 보다 효율적으로 AI 솔루션을 활용할 수 있도록 지원하는 것이 장기 목표"라고 말했다. 서범석 루닛 대표는 "이번 협력을 통해 디지털 병리 연구 분야에서 AI 기반 바이오마커 솔루션의 활용 가능성을 지속 확대해 나갈 것"이라며 "이번 AI 솔루션 출시를 발판으로 글로벌 디지털 병리 및 정밀 종양학 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 방침"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오가 글로벌 정형외과 기업 드퓨신테스와 손잡고 골대체재 '노보시스(Novosis)'의 북미·오세아니아 시장 진출에 나선다. 시지바이오는 드퓨신테스와 노보시스 제품군의 미국·캐나다·호주 시장 대상 글로벌 임상 개발 및 독점 사업화 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 드퓨신테스는 미국, 캐나다, 호주에서 노보시스 제품군의 독점 사업화 권리를 확보하게 된다. 양사는 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인(IDE)과 시판 전 허가(PMA)를 포함한 임상 개발 및 인허가 절차를 공동으로 추진할 예정이다. 시지바이오는 앞서 2025년 존슨앤드존슨과 한국, 대만, 태국, 인도, 홍콩, 마카오를 대상으로 노보시스 독점 유통·판촉 계약을 체결한 데 이어 최근 말레이시아와 싱가포르까지 협력 범위를 확대했다. 이번 계약을 통해 북미와 호주 시장까지 진출 기반을 확보하면서 글로벌 사업 확장에 속도를 내게 됐다. 양사는 공동 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 개발 과제 선정과 임상 전략 수립을 함께 진행할 계획이다. 미국 내 IDE 임상은 2026년 하반기 개시를 목표로 준비 중이다. 북미 시장은 글로벌 골대체재 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역이다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 골대체재 시장은 2022년 37억8000만달러에서 2029년 57억1000만달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 북미 시장은 약 15억3000만달러 규모로 단일 지역 기준 최대 시장을 형성하고 있다. 노보시스는 유전자 재조합 제2형 골형성단백질(rhBMP-2) 기반 골재생 기술과 시지바이오의 서방형 캐리어 플랫폼을 결합한 골대체재 제품군이다. 자체 개발한 'SLOREL™' 기술을 적용해 rhBMP-2 방출을 조절하고 안정적인 골 재생 환경을 구현하는 것이 특징이다. 칼슘하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 세라믹 지지체를 적용해 실제 뼈와 유사한 구조적 환경을 제공한다. 회사 측은 척추 융합술과 골재생 분야에서 골유합 성능과 시술 편의성을 동시에 충족할 수 있는 제품에 대한 수요가 늘고 있는 만큼 노보시스의 글로벌 성장 가능성이 높다고 설명했다. 유현승 시지바이오 대표는 "이번 계약은 아시아태평양 지역 협력에 이어 북미와 오세아니아까지 파트너십을 확장했다는 점에서 의미가 크다"며 "FDA 인허가와 상업화를 성공적으로 추진해 노보시스를 글로벌 골재생 시장의 새로운 표준으로 성장시켜 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 염색제 브랜드 '창포'의 신제품인 '창포향 하이커버'와 '창포향 허브'를 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 신제품은 기존 창포 염색제에 바질향과 라임향을 더해 염색 과정에서 느낄 수 있는 특유의 냄새 부담을 줄인 것이 특징이다. 두피 자극과 향에 민감한 소비자들의 요구를 반영해 제품 선택의 폭도 넓혔다. '창포향 하이커버'는 새치 커버에 초점을 맞춘 크림 타입 염색제다. 1제와 2제를 혼합해 사용하는 방식으로, 도포 후 25~30분 정도 지나면 자연스러운 새치 커버가 가능하도록 설계됐다. 제품에는 식물 유래 성분 20여 종이 65% 함유됐으며, 소취·항균 기능과 함께 발색력, 모발 보호, 두피 진정 및 보습을 고려한 특허 원료가 적용됐다. 색상은 밝은 갈색, 부드러운 갈색, 붉은 갈색 등 3종으로 구성됐다. '창포향 허브'는 두피가 민감하거나 옻, 염색 알레르기에 대한 부담이 있는 소비자를 겨냥한 제품이다. 암모니아, 파라페닐렌디아민(PPD), 과산화수소를 사용하지 않은 식물 유래 염색제로, 1제와 2제를 각각 약 9분간 순차적으로 도포하는 방식이다. 식물 유래 성분 20여 종을 70% 함유했으며, 두피 및 모발 개선, 항산화·항염, 탈모 관리 등을 고려한 특허 원료를 적용했다. 색상은 진한 흑색, 자연 흑색, 진한 갈색 등 3종이다. JW중외제약은 이번 신제품 출시를 통해 창포 브랜드 라인업을 강화하고 소비자 맞춤형 염색제 시장 공략에 나설 계획이다. JW중외제약 관계자는 "창포향 하이커버와 창포향 허브는 기존 창포 브랜드에 향기와 제품별 특성을 더한 제품"이라며 "앞으로도 소비자 요구를 반영한 다양한 제품을 지속적으로 선보일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약이 입술포진 치료제 '포지듀얼크림'을 출시했다고 27일 밝혔다. 입술포진은 헤르페스 1형 바이러스(HSV-1)에 의해 발생하는 감염 질환으로, 입술과 구강 주변에 물집이나 염증을 유발한다. 재발이 잦고 병변 진행 속도가 빠른 것이 특징이다. 침 등 타액 접촉이나 스트레스, 피로, 면역력 저하 등이 주요 원인으로 꼽힌다. 포지듀얼크림은 항바이러스 성분인 아시클로버와 항염증 성분인 히드로코르티손을 복합 함유한 제품이다. 바이러스 증식을 억제하는 동시에 염증을 완화해 물집, 진물 등 입술포진 증상 관리에 도움을 줄 수 있다. 제품은 투명하게 흡수되는 크림 제형을 적용해 사용 후 잔여물이 남지 않는다. 부드러운 발림성을 갖춘 것이 특징이다. 특히 동아제약은 입술포진 외용제 가운데 처음으로 립밤 형태의 용기를 적용했다. 휴대성과 사용 편의성을 높였으며, 내구성이 우수한 라미네이트 튜브를 사용해 일상생활에서도 간편하게 사용할 수 있도록 했다. 포지듀얼크림은 일반의약품으로 전국 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 "입술포진은 재발이 잦은 만큼 초기 단계에서 적절한 관리가 중요하다"며 "포지듀얼크림은 기존 외용제의 사용 불편을 개선하고 립밤 타입 패키지를 적용해 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있도록 개발했다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 쇼호스트 겸 뷰티 유튜버 최유리와 공동 개발한 신제품 '마데카 PDRN 글래스' 2종을 선보인다고 밝혔다. 이번 신제품은 '마데카 PDRN 글래스 쉴드 세럼'과 '마데카 PDRN 글래스 토닝 버블 샷'으로 구성됐다. 최유리 쇼호스트와의 첫 협업 제품으로, 피부 광채와 피부결 관리에 초점을 맞췄다. '마데카 PDRN 글래스 쉴드 세럼'은 미세 안개 분사 방식의 세럼으로 외출 전후 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 진주 유래 성분을 담은 오로라 펄 콤플렉스를 적용해 자연스러운 윤광 피부를 연출할 수 있도록 설계됐다. 제품에는 동국제약의 핵심 성분인 테카(센텔라아시아티카 정량추출물)를 기반으로 한 '쉴드 테카(Shield-TECA™)'와 PDRN 성분 10종 1만ppm이 함유됐다. 또한 피부 온도를 최대 5.7℃ 낮추는 쿨링 효과와 스웨트프루프 기능을 적용해 땀과 열에도 광채감을 유지할 수 있도록 했다. 제품은 50ml와 100ml 용량으로 출시된다. 함께 출시된 '마데카 PDRN 글래스 토닝 버블 샷'은 버블 타입 클렌저로, 30초 사용만으로 모공 속 노폐물과 각질 제거를 돕는 제품이다. 동국제약의 독자 기술인 '마이크로 클라우드 멜팅 시스템(Micro Cloud Melting System™)'을 적용해 피지와 노폐물을 부드럽게 제거하도록 설계했다. 이 제품 역시 테카 성분과 PDRN 성분 10종을 함유해 세안 후에도 촉촉한 피부 상태 유지에 도움을 주며, 메이크업이 잘 받는 피부 컨디션을 만드는 데 초점을 맞췄다. 신제품은 오는 29일 오후 10시 CJ온스타일 홈쇼핑 방송을 통해 공식 론칭되며, 이에 앞서 26일부터 CJ온스타일 모바일 앱 공동구매를 통해 먼저 판매된다. 센텔리안24 관계자는 "이번 제품은 최유리 쇼호스트와 함께 개발한 첫 협업 제품으로, 여름철 피부 광채 관리와 피부 바탕 케어에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 동국제약의 피부 과학 기술력을 기반으로 소비자 피부 고민에 맞춘 다양한 더마코스메틱 제품을 선보일 계획"이라고 말했다.