[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 GLP-1 계열 경구용 비만·당뇨 치료제 ‘오포글리프론(Orforglipron)’ 제제 기술 확보에 나섰다. AI 기반 제형 설계를 통해 생체이용률 개선과 특허 우회 전략을 동시에 확보하며 제네릭 시장 진입 기반을 강화하는 모습이다. 엠에프씨는 최근 AI제형연구센터를 통해 오포글리프론의 생체이용률을 개선한 ‘경구투여용 이층정 제제 및 이의 제조방법’ 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 오포글리프론은 비펩타이드계 GLP-1 수용체 작용제로 생리적 pH 환경에서 용해도가 매우 낮은 극난용성 약물이다. 기존에는 분무건조분산(SDD) 공정을 활용해 무정형 상태를 유지하는 방식이 주로 적용됐다. 반면 엠에프씨는 복잡한 분무건조 공정 없이 약물 용출과 흡수를 동시에 개선하는 이층정 제형 기술을 확보했다. 이를 통해 생체이용률을 높이고 정제 크기 증가 문제까지 개선해 복약 편의성을 강화했다는 설명이다. 이번 연구는 엠에프씨 AI제형연구센터에서 진행됐으며 회사 기술고문인 국민대학교 산업약학연구실 김주은 교수가 개발을 주도했다. 엠에프씨는 이번 특허가 오리지널사의 제제 특허를 우회하면서도 동등 이상의 효율 구현이 가능하다는 점에서 사업적 의미가 크다고 평가했다. 완제의약품 기업 입장에서는 별도 제형 연구 부담을 줄이면서 제네릭 시장에 빠르게 진입할 수 있는 ‘패스트트랙(Fast-Track)’ 전략으로 활용 가능하다는 설명이다. 엠에프씨는 향후 해당 기술을 기반으로 오포글리프론 개량신약과 신약 개발까지 확대할 계획이다. 동시에 AI 기반 제형 설계 역량과 자체 원료의약품(API) 생산 역량을 결합한 통합 개발 체계 구축에도 속도를 내고 있다. 황성관 엠에프씨 대표는 “후발 경쟁사는 오리지널사와 엠에프씨의 제제 특허 장벽을 모두 넘어야 하는 만큼 사업적 가치가 크다”며 “원료와 제형 기술을 결합한 패키지 전략으로 글로벌 완제의약품 시장 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료를 통한 신규 환자 처방일수를 7일 이내로 제한하려는 정부 움직임에 산업계가 반대의 목소리를 높이고 있다. 비대면 진료 플랫폼사들의 모임인 원격의료산업협의회(공동회장 이슬·선재원, 이하 원산협)는 비대면 진료에 참여하고 있는 의사 1300명을 대상으로 실시한 인식조사 결과까지 발표하며 반발에 나섰다. 원산협이 27일 공개한 비대면 진료 참여 의료인 인식조사는 정부가 하위법령에서 검토 중인 ▲신규 환자 처방일수 7일 이내 제한 ▲처방 가능 의약품 범위의 행정적 제한 ▲의료기관당 비대면 진료 비율 30% 상한 등 3가지 쟁점을 가지고 실시됐다. ◆7일 처방일수 제한 반대 62.1% "치료 연속성 끊긴다" 응답 의사 62.1%(169명)은 신규 환자 처방일수 7일 이내 제한에 반대한다고 응답했다. 동의한다는 응답은 33.5%(91명)에 그쳤다. 처방 가능 의약품을 행정적으로 제한하는 방안 역시 52.9%(144명)가 반대한다고 답했다. 신규 환자 7일 처방 제한이 도입될 경우 우려 사항(복수응답)으로는 '장기 복용이 필요한 만성질환자의 의약품 처방이 어려워져 치료 연속성이 제한될 것'이라는 응답이 70.6%(192명)로 가장 많았고, '반복 진료에 따른 의료비 증가' 49.6%(135명), '의료 취약계층 의료접근성 제한' 39.3%(107명) 순으로 응답했다. 원산협은 "실제 플랫폼 신규 이용자 98%가 초진으로 집계되고 있다. 이는 다니던 병원이 비대면 진료를 제공하지 않거나 진료시간·거리 등의 이유로 대면 접근이 어려운 환자가 플랫폼을 대안으로 선택하고 있다는 의미"라며 "이런 환자에게 7일 처방 제한이 적용되면 애초 대면 접근이 어려웠던 환자의 접근성이 더 제한될 수밖에 없다"고 밝혔다. ◆의사 3명 중 1명 "이탈·축소 고민" 응답 의사의 36.0%(98명)은 법 시행 전부터 비대면 진료 제도 참여 축소를 고려하고 있는 것으로 확인됐다. 월 진료 건수 전망에서도 응답자의 53.7%(146명)가 20% 이상 감소를 예상했고, 전체 응답자의 13.6%(37명)는 '사실상 참여가 불가능해질 것'이라고 응답했다는 것. 이들은 규제 중심의 하위 법령이 마련될 경우 코로나19 엔데믹 이후 '한시적 허용'에서 '시범사업'으로 전환되던 시기에 의사 참여가 급감하며 현장 혼란이 빚어졌던 전례가 되풀이될 수 있다고 우려했다. 입법 취지와 무관하게 제도 시행 전부터 비대면 진료 인프라 연쇄 이탈과 축소가 불가피하다는 지적이다. ◆78.3% "정책 결정에 의료인 목소리 배제" 원산협은 정책 결정 과정에서 의료현장의 목소리가 반영되지 못하는 부분에 대해서도 지적했다. 의사의 78.3%(213명)는 '비대면 진료에 참여중인 의료인의 목소리가 반영되지 않았다'고 답했으며, '반영되고 있다'는 응답은 7.0%(19명)에 불과하다는 것. 특히 정부가 추진 중인 하위법령에 대한 정책적 취지와 근거를 '모른다'는 응답이 59.6%로 나타났다. 원산협은 "참여의사 절반 이상이 규제의 이유조차 인지하지 못하는 상태에서 하위법령 제정이 검토되고 있는 것"이라며 "비대면 진료의 안정적 도입을 위해 가장 시급한 과제로는 ▲의사의 처방권 등 전문 재량을 존중하는 법제화(63.6%, 173명) ▲비대면 진료 비율 제한 완화(45.6%, 124명) ▲의사·환자를 위한 안전장치 마련(40.1%, 109명) ▲처방 가능 일수 현행 유지 및 완화(39.0%, 106명) 순으로 나타났다"며 "이는 일방적 규제 보다 현장 기반 제도 설계가 시급함을 시사한다"고 강조했다. 이슬 공동회장은 "의사의 임상 판단권 보장과 환자 안전은 규제 강화가 아닌 데이터 중심의 거버넌스로 달성해야 할 과제"라며 "우리에게는 지난 6년간 검증된 비대면 진료 데이터가 있고, 일본 등 주요국은 이미 PHR 인프라를 바탕으로 안정적인 제도를 안착시켰다. 정부가 현장 데이터와 글로벌 표준을 고려해 보다 전향적인 제도 설계에 나서주기를 바란다"고 말했다. 선재원 공동회장도 "정부가 신규 환자에 대한 처방일수를 7일 등 일률 제한하려는 계획은 고혈압·당뇨·탈모 등 장기 처방이 필요한 만성·경증 질환자의 치료 연속성을 끊기게 할 뿐 아니라 환자 의료비와 시간 등 사회적 비용이 가중되는 결과를 초래할 수 있다"며 "건설적인 데이터 중심 논의가 필요하다"고 주장했다. 이어 원산협은 이번 조사 결과를 정부와 국회 등에 제출하고, 소통을 강화해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 한편 이번 설문은 닥터나우와 나만의닥터, 솔닥, 굿닥 참여 의사 1300명을 대상으로 지난 12일부터 14일까지 실시됐다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자가 미국 관계사 큐레보 백신(Curevo Vaccine)을 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)에 매각한다. GC녹십자는 큐레보가 릴리와 발행 주식 전량을 양도하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 릴리는 큐레보 지분 전체를 인수하고 큐레보가 개발 중인 차세대 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)에 대한 권리를 확보하게 된다. 계약 총 규모는 최대 15억 달러다. GC녹십자는 보유 중인 큐레보 지분 20.3% 전량을 릴리에 넘기며 이에 따른 양도금액은 4599억원으로 산정됐다. 이 중 거래 종결 조건 충족 시 수령하는 업프론트는 3066억원, 향후 매출 목표 달성에 따른 마일스톤은 1534억원이다. 양도 예정일은 2026년 8월 24일이다. 아메조스바테인은 글로벌 임상 2상에서 기존 대상포진 백신 표준치료제로 꼽히는 글락소스미스클라인(GSK) 대상포진백신 '싱그릭스'와 직접 비교 임상을 진행했다. 해당 임상에서 주요 면역원성 평가변수에서 비열등성을 확인했고, 활동 제한 피로, 오한, 주사 부위 통증 등 이상반응은 절반 이상 낮춘 것으로 나타났다. GC녹십자는 이번 거래를 통해 ▲큐레보 지분 매각 대금 ▲잠재적 마일스톤 분배금 ▲잠재적 위탁생산(CMO) 매출 ▲잠재적 매출 기반 로열티 등 다각화된 중장기 수익구조를 구축했다는 평가다. GC녹십자는 이번 매각 대금을 피하주사형 면역글로불린(SCIG), 프리미엄 백신, 혁신 희귀의약품 개발에 활용할 예정이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 거래는 큐레보 설립 초기부터 이어온 연구개발 투자와 협력 전략이 그 가치를 인정받은 결과"라며 "단순 투자 회수를 넘어 잠재적인 향후 사업들을 통해 안정적인 현금흐름 구조를 확보했다는 점에서 유의미하다"고 했다. 이어 "앞으로도 글로벌 시장을 겨냥한 차별화된 자산 개발과 전략적 투자를 지속 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 흡연자 10명중 8명은 약국에서 금연지원 서비스가 제공되면 참여할 의향이 있다고 밝힌 것으로 조사됐다. 대한약사회(회장 권영희)는 27일 세계 금연의 날을 맞아 전국 1000여명 만 20~69세 남녀 흡연자를 대상으로 설문조사를 진행한 결과 “접근성이 높은 약국 기반 금연지원체계 구축 필요성이 다시 한 번 확인됐다”고 밝혔다. 이번 조사에 따르면 현재 흡연자의 금연 시도율은 90.3%에 달하며 국가금연지원서비스에 대한 인지도도 74.9%로 높게 나타났다. 하지만 실제 서비스 참여 경험은 27.9%에 불과한 것으로 조사됐다. 약사회는 이같은 결과에 대해 “국가금연지원서비스에 대한 국민들의 인지도는 이미 충분한 수준이지만 현재의 전달체계만으로는 실제로 금연 실천으로 이어지게 하기에는 한계가 있는 것”이라고 지적했다. 금연 실패 원인을 묻는 질문에는 ‘의지 부족’(58.9%), ‘흡연 충동’(58.0%) 등 심리적 요인과 함께 ‘흡연 환경’(36.8%) 등 환경적 요인 등이 지목됐다. 또 금연서비스 참여자 중 전체 프로그램을 최종 이수한 비율도 절반 수준에 그쳤다. 최종 이수에 실패한 원인으로는 ‘의지 약화’와 ‘방문 시간 제한’ 등이 주된 원인으로 조사돼 지속적인 상담과 보다 편리한 방문 환경 조성이 필요한 것으로 분석됐다. 약사회는 약국은 별도 예약 없이 야간, 주말에도 접근 가능한 생활밀착형 국민 보건 인프라로 금연을 결심한 순간 즉시 상담과 치료 연계가 가능하며 약사의 전문적인 상담과 복약지도를 통해 단순 권고 수준을 넘어 실제 금연 성공률 향상에 기여할 수 있는 것도 장점이라고 강조했다. 실제 응답자들은 약국에서 금연지원서비스가 제공될 경우 79.9%가 참여 의향이 있다고 답했고, 약국 금연상담 서비스의 장점으로 ‘상담과 치료제를 동시에 제공받을 수 있는 편의성’(38.5%)과 시간·장소 측면의 높은 접근성을 꼽았다. 또 서울시에서 추진한 ‘세이프약국 시범사업(2013~2023)’과 한국담배규제연구교육센터에서 진행한 ‘금연약국 시범사업(2025)’ 결과에 따르면 약국 인프라 활용 시 금연서비스 접근성을 대폭 향상할 수 있다는 정책적 가능성이 확인되기도 했다. 유민상 보험이사는 “현재 금연치료 처방 및 조제건수는 지속적으로 감소하고 있다”며 “2015년 이후 정체돼 있는 기존 국가금연지원서비스의 한계를 보완하고 금연 시도자의 선택권을 확대하기 위해서라도 해외 여러 나라처럼 약국을 활용한 금연지원 모델을 적극 검토해야 한다”고 말했다. 이어 “약국은 전국 어디서나 즉시 접근 가능한 생활밀착형 보건 인프라이자 전문 상담과 치료 연계가 가능한 공간”이라며 “청소년, 청년층이 약국 방문에 대한 심리적 부담이 상대적으로 낮은 만큼 보다 폭넓은 계층을 대상으로 실질적인 금연 지원체계를 확장할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한편 이번 조사는 약사회가 여론조사 기관 케이리서치에 의뢰해 진행했으며 응답률은 20% 표본 오차는 95% 신뢰 수준에 ±3.5%포인트(p)다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 늘어나는 의약품 생산을 대비하기 위해 공장 인수와 증설 움직임이 확산하는 추세다. 대형 제약사들 상당수가 공장 평균 가동률이 100%를 상회하면서 추가 제조시설 확충이 시급한 상황이다. 정부의 규제 강화로 새로운 공장을 확보하려는 전략도 확산하면서 타 공장 인수가 쉽지 않은 실정이다. 27일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 970억원을 들여 내용고형제 생산시설을 증설한다. HK이노엔은 오송 공장 잔여 부지내 연면적 1만2562㎡ 규모의 신규 생산 시설을 구축한다. 투자 기간은 오는 2028년 1월 31일까지다. 회사 측은 “내용고형제 생산시설 증설을 통한 중장기 성장동력 확보와 경쟁력 강화”라고 투자 목적을 설명했다. HK이노엔의 오송 내용고형제 생산시설 증설은 2010년 준공 이후 16년 만에 처음이다. HK이노엔은 옛 CJ제일제당 제약사업부문 시절 1500억원을 들여 대지면적 14만6013㎡에 연면적 2만4561㎡ 규모의 오송 공장을 준공했다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 HK이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다. HK이노엔의 자체 개발 신약 ’케이캡‘의 고성장으로 제조시설 증설 필요성이 커진 것으로 분석된다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 케이캡은 지난해 1957억원의 매출을 올렸고 올해 1분기에만 456억원의 매출을 기록했다. 지난 1분기 HK이노엔의 오송공장 내용고형제 제조시설의 평균 가동률은 145%에 달했다. 해당 공장 생산능력 1억4500만정보다 1억870만정 많은 2억5370만정이 생산됐다. HK이노엔의 오송 내용고형제 공장은 2021년 98%의 평균 가동률을 기록했는데 2022년 116%로 100%를 초과했고 매년 상승 흐름이 계속됐다. 지난해 가동률은 131%로 집계됐다. 최근 들어 제약사들의 생산능력 과부하로 타 공장 인수와 공장 증설을 검토하는 업체들이 많은 것으로 전해졌다. 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 안국약품, HK이노엔, 파마리서치, 동화약품, 부광약품, 휴온스, 종근당 등이 보유한 제조시설이 평균 가동률 100% 이상을 기록했다. 대웅제약은 향남공장이 매년 평균 가동률이 100%를 크게 초과했다. 지난 1분기 향남공장은 생산능력 2억1500만정보다 1억8700만정 많은 4억200만정을 생산하면서 평균 가동률이 187%에 달했다. 지난해 가동률 167%에서 20%포인트 상승했다. 대웅제약은 향남공장 가동률을 공개하기 시작한 2015년부터 매년 100% 이상의 가동률을 기록했고 매년 가동률이 높아지는 추세다. 지난 2015년 119%가 최근 12년 중 가장 낮은 가동률이다. 대웅제약의 오송공장도 가동률이 100%를 초과했다. 대웅제약 오송공장은 연간 11억5000만정 규모 생산능력을 갖췄다. 오송공장은 2024년과 지난해 각각 101%의 평균 가동률을 기록했는데 올해 1분기에 112%로 상승했다. 대웅제약 오송공장은 1분기 생산능력 2억8800만정보다 3400만정 많은 3억2200만정 생산됐다. 안국약품은 액제류 공장이 지난 1분기에 158%의 가동률을 나타냈다. 2024년 175%, 지난해 193%보다 낮아졌지만 생산능력보다 월등히 많은 생산량을 기록했다. 안국약품은 1분기 전체 공장의 가동률은 69%로 집계됐다. 파마리서치는 지난 1분기 2공장 원료 제조시설 가동률이 138%에 달했다. 2024년 99%에서 지난해 103%로 상승했고 올해는 가동률이 더욱 높아졌다. 파마리서치는 2공장 의료기기 제조시설도 가동률이 110%로 생산능력을 초과했다. 동화약품 충주공장은 지난 1분기에 가동 가능시간 472시간보다 80시간 많이 가동하면서 평균 가동률은 117%를 기록했다. 부광약품은 지난 1분기 안산공장의 가동률이 115%로 집계됐다. 부광약품 안산공장은 지난 2008년부터 2022년까지 15년 연속 가동률 99%를 기록했는데 2023년 100%, 2024년 124%, 지난해 122%로 상승했다. 부광약품은 공장 과부하를 해결하기 위해 300억원을 들여 한국유니온제약 인수를 결정했다. 휴온스 2공장 점안제, 경보제약 완제의약품 세파계주사제 제조시설이 1분기에 각각 115%, 109%의 가동률을 나타냈다. 종근당 천안공장은 1분기 가동 가능시간 472시간보다 1시간 많은 473시간 가동했다. 한독, 유한양행, 삼진제약, 명인제약, 바이넥스, 유나이티드제약, JW중외제약, 녹십자 등의 제조시설이 80% 이상의 가동률을 나타냈다. 업계에서는 제조시설 확충을 위해 중소제약사를 대상으로 새로운 공장 인수를 타진하지만 인수가 성사되기 쉽지 않다는 고민을 내놓는다. 최근에는 약가제도 개편으로 기존에 보유하지 않은 제조시설을 직접 확보하려는 전략도 확산하는 모습이다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 제약사 입장에서는 제조시설이 없어 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가 인하 폭이 더욱 커지는 구조다. 일부 업체들은 제조시설을 확보하고 생동성시험 수행과 직접 생산을 통해 제네릭 약가 인하 폭을 줄이는 전략을 검토해야 하는 실정이다. 강력한 GMP 처벌 규정에 대비해 추가 공장 인수 움직임도 감지된다. 2022년 12월부터 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정이 취소된다. 특정 제조소의 행정처분에 대비해 추가 제조시설을 확보하면 리스크를 분산시키는 효과가 있다. 예를 들어 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 보유 중인 제조시설이 1개일 경우 GMP 적합판정 취소 처분을 받으면 위탁제조의 자격도 소멸돼 손실이 기하급수적으로 커질 수 있다. 업계 한 관계자는 “의약품 수요 증가, GMP 규제 강화, 제네릭 약가 인하 등의 이유로 생산능력을 확보하기 위해 타 기업의 공장을 인수하려는 경쟁이 치열해지면서 인수 가격도 높아지고 마땅한 매출을 찾기 힘들 상태다”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 일반의약품 유통 구조가 제약사·도매업체와 약국 간 직거래 중심에서 온라인 플랫폼 중심으로 빠르게 재편되면서 약국의 결제 회전일 관행도 급격히 달라지고 있다. 과거에는 2~3개월은 물론 길게는 6개월까지 인정되던 일반약 결제 회전일이 온라인몰 확산과 금융비용 규제 이슈 등을 계기로 사실상 축소되거나 사라지는 분위기다. 특히 플랫폼 기반 거래에서는 즉시 결제 시스템이 보편적이다 보니 기존 약국가에서 암묵적으로 유지돼 왔던 말일 기준 회전이나 일정 수준의 유연성이 더 이상 통하지 않는 사례가 잇따르고 있다. 이 과정에서 일부 제약사 CSO와 약국가에서는 “갑작스럽게 거래가 차단된다”는 불만도 나오고 있다. 실제 특정 제약사 일반의약품 영업을 담당하는 CSO 업체들 사이에서는 온라인 플랫폼의 회전일 운영 방식에 대한 볼멘소리도 흘러나오고 있다. A제약 일반약 영업을 담당 중인 한 CSO 관계자는 “특정 의약품 거래 플랫폼과 거래 구조를 만들면서 기존 거래 약국들을 이 플랫폼으로 이관했고, 이 회사와 약국이 직접 계약을 맺는 형태로 운영되고 있다”며 “약정서상 회전일은 90일로 돼 있는데 실제 운영 과정에서는 이보다 더 짧게 적용되는 느낌”이라고 토로했다. 이 관계자에 따르면 기존에는 월 단위 기준으로 회전일을 계산하는 관행이 어느 정도 유지됐지만 최근에는 개별 거래일 기준으로 결제 만기가 적용되면서 약국 주문이 갑자기 차단되는 사례가 반복되고 있다는 설명이다. 예를 들어 2월 매출이 발생했다면 약국 입장에서는 5월 말까지 결제하면 된다고 인식하지만 플랫폼 측에서는 2월 거래분 가운데 초반 거래 건부터 순차적으로 90일이 계산되면서 5월 초부터 주문 차단이 시작된다는 것. 관련 플랫폼과 약국 간 거래약정서에는 ‘약품 납품과 동시에 90일 회전일에 해당하는 현금이나 유가증권으로 매매대금을 지급해야 한다’는 내용이 명시돼 있다. 이 관계자는 “회전일이 지났다는 이유로 주문이 막히면 약국에서는 항의할 수밖에 없고 결국 CSO가 중간에서 풀어달라고 요청하는 상황이 반복된다”며 “결제가 확인돼야 다시 주문이 가능하도록 시스템이 운영되다 보니 매달 말마다 실랑이가 이어지고 있다”고 말했다. 특히 그는 “거래 조건을 변경하려면 최소한 거래 약국에 사전 안내라도 있었어야 하는데 주문 자체가 막혀버리다 보니 약국 입장에서는 당혹스러울 수밖에 없다”며 “CSO 입장에서도 거래처 이탈 우려가 생긴다”고 지적했다. 금융비용 이슈 겹치며…제약·도매업계 “회전 관리 강화” 이에 대해 관련 플랫폼 회사 측은 플랫폼이 독자적으로 회전일 정책을 정하는 구조는 아니라는 입장이다. 해당 업체 관계자는 “중개 유통업체 입장에서는 제약사 정책에 맞춰 시스템을 운영할 수밖에 없는 부분이 있다”며 “최근 일반약 거래가 온라인몰 중심으로 바뀌면서 즉시 결제나 짧은 회전 체제로 전환되는 흐름이 강해지고 있다”고 설명했다. 이어 “과거처럼 일반약에 3개월, 5개월, 6개월씩 장고를 주는 제약사들이 많이 줄어든 상황”이라며 “온라인몰 확산 이후에는 회전일을 엄격하게 관리하는 곳들이 늘고 있다”고 말했다. 특히 업계에서는 지난해 말 불거진 약사법상 금융비용·금융할인 이슈가 회전일 관리 강화의 배경 중 하나로 작용하고 있다고 보고 있다. 기존에는 일반약 거래에서 일정 수준의 장기 회전이나 말일 기준 계산이 관행처럼 운영됐지만 금융비용 문제가 수면 위로 떠오르면서 제약사와 도매업체들이 보다 보수적으로 여신을 관리하기 시작했다는 분석이다. 해당 업체 측 역시 “현재는 제약사뿐만 아니라 대형 도매업체들도 결제일이 3개월을 넘으면 주문을 차단하는 구조로 운영되고 있다”며 “결제가 확인되면 다시 주문이 가능하도록 시스템이 연동되는 방식”이라고 설명했다. 이어 “최근에는 회전일을 더 단축하는 사례도 나오고 있다”며 “일부 제약사는 일반약 거래를 온라인몰 중심으로 전환하면서 기존 잔고를 없애고 즉시 결제 체제로 변경한 것으로 알고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가제도 개편안을 확정한 보건복지부(장관 정은경)가 약효·안전성을 입증한 희귀질환 혁신신약을 타깃으로 '선등재 후평가' 건강보험급여 정책 적용을 공식화해 주목된다. 이재명 정부 국정과제인 희귀·난치질환 부담 완화란 미션을 수행하기 위한 조치다. 환자 수가 적고 대체 치료 수단이 부족해 생존을 위협받는 희귀질환 환자들의 신약 접근성·속도를 지금보다 강화하되, 사후 임상현장 평가를 거쳐 기준에 미달하면 급여를 축소·삭제하는 방향의 복지부 행정이 예상된다. 27일 보건복지부는 공청회를 열어 초고가 신약이 주를 이루는 희귀질환 치료제의 건보급여 신속등재 행정 방향성을 제약업계와 환자단체 등에게 설명하고 현장 의견 수렴에 나설 전망이다. 제도 배경 = 가장 눈에 띄는 복지부 건보급여 행정은 선등재 후평가 제도다. 기존의 비용효과성 평가 중심 체계에서 벗어나 임상적 유용성을 먼저 평가해 선(先)등재하고, 이후 실제 임상 현장의 데이터를 모아 사후평가하는 방식의 대전환이다. 이는 희귀질환 특성 상 환자 숫자가 극히 적어 임상 데이터를 확보하는데 한계가 큰 근원적 문제를 전향적으로 해결하기 위한 복지부의 적극 행정으로 풀이된다. 실제 희귀질환은 환자 수가 적고 개발된 치료제 역시 적고, 생존을 위협하는 질환이 많다. 이 때문에 급여 비교 평가 약제가 없거나 일반적인 신약처럼 충분한 임상 근거를 확보하기가 어려웠다. 이런 희귀약 특성을 무시하고 일반 신약과 동일한 급여 절차를 적용하면 등재 속도가 지연되면서 환자들이 치료 기회를 놓치거나 생존을 위협받는 결과로 이어지기도 했다. 기본 원칙 =이에 복지부는 건보 등재 절차를 줄여 급여 속도를 높이되, 실사용 자료(RWD)와 추가 임상시험 근거가 축적될 시간을 부여하고 평가·급여 반영 기준을 제약사와 사전에 명확하게 합의하는 방식의 선등재 후평가를 본격화 한다는 방침이다. 특히 복지부는 선등재 후평가 시범 사업 추진 후 순차적으로 본사업 전환을 통한 제도화에 나서기로 가닥을 잡았다. 시범사업 대상의 경우 신속 등재 필요성이 큰 약제를 우선 선정하고, 희귀질환 치료제 가운데 해외에서 일정 수준 이상 급여가 적용되는 약제를 기준으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정영향 등을 종합 검토하기로 했다. 산정특례 지정된 희귀질환 치료제 중 외국 A8 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다)에서 일정 수준 이상 급여 등재된 약제가 우선 선정 될 가능성이 크다. 추진 방향= 복지부의 선등재 후평가 제도 핵심은 ‘허가 후 100일 이내 등재’와 ‘5개년 사후관리 체계’가 될 전망이다. 신속등재 대상 약제는 식품의약품안전처 허가 단계와 건강보험심사평가원의 급여적정성평가, 건보공단의 협상을 병행해 허가 후 100일 이내에 등재하는 게 복지부 목표다. 기존 심평원 평가(150일)와 건보공단 협상(60일)에 걸리던 기간을 임상적 유용성 중심 평가와 사후 재설정 협상 등을 통해 각각 1개월 수준으로 대폭 단축하겠다는 구상이다. 급여 등재 이후에는 5개년에 걸친 면밀한 사후평가 구조를 가동한다. 급여 이전엔 임상 성과평가 계획서를 평가하고 자료 제출 의무·급여반영 기전 수용 의무 등이 담긴 계약서를 작성한다. 급여 1~3년차엔 심평원 레지스트리를 구축해 실제 임상 현장의 실사용 근거(RWD) 등 자료를 수집하고 중간 모니터링을 진행한다. 계약 기간 중 경제성 평가가 가능한 수준의 근거가 확보되면 비용효과성 평가를 수행한다. 4년차에 접어들면 제약사가 제출한 평가 자료를 바탕으로 심평원이 본격적인 사후평가를 검토·평가하고, 5년차엔 사후평가 결과를 토대로 약가를 유지하거나 인하하고, 기준 미달 시 전액본인부담으로 전환하는 등 실제 급여에 반영한다. 복지부는 공청회 이후 현장 의견을 지속 수렴하고 최종 시범사업 추진안을 마련한 뒤 건강보험정책심의위원회 보고 절차를 거쳐 시범사업 대상을 선정한 뒤 관련 규정 개정 등으로 본사업 전환에 나설 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자]발사르탄과 암로디핀 2.5mg 저용량 복합제가 내달 처음으로 급여 진입하면서, 고혈압 초기 환자 처방을 집중 공략할 것으로 보인다. 새로운 배합 비율로 2032년까지 자료보호를 받았기 때문에 앞으로 6년간 시장 형성과 점유율 확보가 관건이다. 27일 업계에 따르면, 지난 2월 위더스제약이 자료제출의약품으로 허가를 받은 브이디핀정2.5/80mg(암로디핀, 발사르탄)이 내달 급여 진입한다. 암로디핀+발사르탄 복합제 오리지널은 노바티스의 ‘엑스포지정’이 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스포지의 작년 처방실적은 775억원이었다. 하지만 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg 복합제는 오리지널에도 없는 용량 조합이다. 국내에서 브이디핀정이 처음 허가를 받았다. 발사르탄 80mg 단독 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자를 대상으로 처방된다. 위더스제약은 브이디핀정5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 용량을 이미 보유하고 있다. 암로디핀 저용량 복합제로 처방 라인업을 확대하면서 고혈압 초기 환자를 집중 타깃한다. 브이디핀정2.5/80mg는 유효성분 종류 또는 배합비율이 다르다는 이유로 6년간 자료보호기간을 부여받았다. 2032년 2월 23일까지 동일성분 제네릭은 시장 진입할 수 없다. 유비스트에 따르면 브이디핀의 처방 실적은 지난 2022년 34억에서 2025년 47억원으로 완만한 성장세를 보였다. 저용량 품목을 추가 등재하면서 매출 성장세를 더욱 키워갈 것으로 보인다. 내달에는 브이디핀정 외에도 위탁 생산 3개 품목이 함께 등재한다. HLB제약의 씨트포지정2.5/80mg, 국제약품의 엑스듀오정2.5/80mg, 부광약품의 로디반정2.5/80mg이 동시에 급여 목록에 이름을 올린다. 4개 품목은 모두 765원의 약가를 받는다. 국제약품과 HLB제약은 위더스제약과 마찬가지로 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 용량을 보유하고 있어 이번 등재로 처방 라인업이 늘어났다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 자체 신약 글로벌 확장과 비만·염증성장질환(IBD) 파이프라인 확보를 동시에 추진하며 성장동력 확대에 속도를 내고 있다. 엔블로와 펙수클루 중심의 기존 신약 경쟁력에 비만·노화 플랫폼까지 더해지면서 중장기 성장엔진이 빠르게 확대되는 모습이다. 대웅제약은 최근 공시를 통해 글로벌 허가 확대와 신규 기술도입, 플랫폼 확보 전략을 잇따라 공개했다. 국산 36호 신약 SGLT2 억제제 '엔블로(이나보글리플로진)'는 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS) 품목허가를 획득했다. 이를 기반으로 중남미 시장 공략에도 속도를 낼 전망이다. 엔블로는 국내 최초 SGLT2 계열 국산 신약이다. 이번 멕시코 허가는 브라질·중남미 시장 확대 전략의 교두보다. 엔블로는 2025년 중남미 공급계약 체결 이력을 기반으로 이번 허가 이후 현지 매출 확대가 본격화될 전망이다. 대웅제약은 엔블로 복합제 확대에도 속도를 내고 있다. 최근 식품의약품안전처에 이나보글리플로진·제미글립틴 복합제 '엔블로젬' 품목허가를 신청했다. 엔블로 단일제에 이어 복합제 라인업까지 확대하며 당뇨병 시장 경쟁력 강화에 나선 모습이다. 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'도 적응증 확대에 성공했다. 식품의약품안전처는 최근 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 승인했다. 펙수클루는 국산 34호 신약으로 대웅제약 핵심 품목이다. 기존 미란성 위식도역류질환 중심에서 제균 치료까지 영역을 넓히며 처방 기반 확대에 나섰다. 업계는 적응증 확대가 펙수클루 시장 지배력 강화로 이어질 것으로 보고 있다. 대웅제약은 엔블로·펙수클루 중심의 자체 신약에 비만·IBD·노화 플랫폼까지 더하며 신약 포트폴리오 확장 속도를 높이고 있다. 최근 이노보테라퓨틱스로부터 15-PGDH 저해제 'INV-008'을 도입했다. 총 계약 규모는 최대 6625억원이다. 해당 후보물질은 점막 치유(mucosal healing) 기전 기반 IBD 치료제다. 궤양성 대장염과 크론병 등 만성 염증성 장질환을 겨냥한다. 기존 IBD 치료제가 면역억제 중심이었다면 INV-008은 장 점막 회복 자체를 유도하는 기전이라는 점에서 차별화된다. 대웅제약은 IBD 외 추가 적응증 확대 가능성까지 확보했다. 비만 치료제 시장 대응도 강화했다. 대웅제약은 티온랩테라퓨틱스로부터 세마글루타이드 기반 '4주 지속형 주사제' 글로벌 권리를 확보했다. 계약 대상은 한국 제외 글로벌 시장이다. 핵심은 초기 방출을 제어하는 데포(Depot) 제형 기술이다. 현재 글로벌 비만치료제 시장은 주 1회 투여 제품 중심 경쟁이 이어지고 있다. 대웅제약은 월 1회 장기지속형 제형으로 투약 편의성을 높여 차별화에 나선다는 전략이다. 특히 제3자 서브라이선스 권한까지 확보하면서 향후 기술수출 전략 유연성도 강화했다는 평가다. 차세대 플랫폼 확보 움직임도 이어졌다. 대웅제약은 미국 Turn Bio의 mRNA 기반 ERA(Epigenetic Reprogramming of Aging) 플랫폼 관련 기존 계약의 라이선서 지위를 승계했다. 이에 따라 한올바이오파마와 체결된 총 2억3900만달러 규모 계약의 마일스톤·로열티 권리를 확보하게 됐다. ERA 플랫폼은 노화 세포의 후성유전학적 상태를 재프로그래밍하는 기술이다. 대웅제약은 단순 완제 판매를 넘어 플랫폼 기반 수익 구조 확대 가능성까지 확보한 셈이다. 업계는 최근 대웅제약 전략이 단순 품목 확대보다 ‘글로벌 허가·비만·차세대 플랫폼’을 동시에 강화하는 방향이라는 점에 주목하고 있다. 엔블로와 펙수클루 중심의 자체 신약 경쟁력에 비만·IBD·노화 플랫폼까지 더해지면서 성장동력 다변화가 빨라지고 있다는 평가다.