[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제2차 국민건강보험종합계획('24~'28) 2025년 시행계획에 대한 평가결과를 국회 보건복지위원회에 보고하기 위한 연구에 착수한다. 7일 복지부는 2024년 2월 발표한 건보종합계획에 담긴 15개 추진과제와 75개 세부과제의 지난해 시행계획 추진 실적을 평가·환류해 종합계획을 충실히 이행하고 향후 정책과제 도출에 참고할 방침을 밝혔다. 복지부는 종합계획 발표 당시 필수의료 공급·정당 보상, 의료격차 축소·건강한 삶 보장, 건강보험 재정 지속가능성 제고, 안정적 공급체계·선순환 구조 마련을 4대 추진방향으로 선포했었다. 이 중 지난해 시행계획 이행과 관련된 추진 실적을 조사하고, 관계 법령과 주요 정책 발표를 기반으로 한 자료분석으로 성과·정책 효과 분석에 나선다. 선행연구와 문헌 조사, 자문을 거쳐 연도별 시행계획 평가틀을 마련하고 지표도 제시한다. 이를 토대로 2027년 시행계획 수립 때 반영할 수 있는 사안도 도출한다. 복지부는 이달까지 연구계획을 수립하고 7월까지 연구를 수행해 중간 보고한다. 9월에는 연구를 완료하고 최종 보고서를 제출한다는 방침이다. 복지부는 "연도별 추진실적과 주요 성과, 한계를 평가해 2차 종합계획 4대 추진 방향의 정책 목표 달성 현황을 파악할 수 있다"며 "종합계획 정책 추진 지속성과 다른 정책과 정합성도 확보하는 효과가 기대된다"고 설명했다. 그러면서 "건강보험정책심의위원회와 국회에 시행계획 평가 결과를 보고하고, 건강보험 운영 투명성 확보와 주요 성과에 대한 대국민 홍보에 나설 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)가 서울시와 ‘마약류 및 유해약물 오남용 예방 교육’의 실효성을 높이기 위한 협력 강화에 나선다. 시약사회 의약품안전사용교육위원회(부회장 이용화, 본부장 이경희, 위원장 이선민·정시온)는 8일 서울시 시민건강국 정신건강과 마약대응팀, 보건의료정책과 의약무팀 관계자들과 간담회를 갖고 교육 개선과 기관 간 협력 방안을 논의했다. 간담회에서 참석자들은 마약류 범죄가 젊은 층을 중심으로 지속적으로 확산되고 있는 만큼 마약류 의약품 오남용 문제에 대응하기 위한 사회적 안전망 구축과 데이터 기반의 체계적 관리가 필수적이라는 데 인식을 같이했다. 특히 생애주기별 특성을 반영한 연령대별 맞춤형 안전사용교육을 위해 10대, 20대에 마약류 의약품의 올바른 안전사용 정보를 제공하는 한편, 청소년에게는 행동변화 중심의 참여형 교육을 강화하고 지역사회 약국에서 언제든 약사와 상담할 수 있음을 적극 안내하기로 했다. 마약류 관리 제도의 실효성을 높이기 위해 펜터민과 같이 특정 시기에 처방이 집중되는 마약류 의약품에 대해 DUR 검토를 의무화하는 방안을 비롯한 제도적 안전장치 마련을 위한 협력 방향도 함께 논의됐다. 김위학 회장은 “마약류와 유해약물 오남용 문제는 예방교육과 지역사회 기반의 조기 개입이 병행돼야 한다”며 “약국은 시민이 가장 쉽게 접근할 수 있는 보건의료 현장인 만큼 서울시와 긴밀히 협력해 실효성 있는 예방교육 체계를 만들어가겠다”고 말했다. 이날 간담회에는 김위학 회장, 이주영 대외협력본부장, 이경희 약바로쓰기운동본부장을 비롯해 서울시 시민건강국 정신건강과 마약대응팀 박아영 팀장, 김금희 주무관, 보건의료정책과 의약무팀 민규리 팀장이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면진료 플랫폼의 일반의약품 선결제 시스템에 대해 보건복지부가 약사법 위반 소지가 있다는 답변을 내놨다. 서울특별시약사회(회장 김위학)는 8일 비대면진료 플랫폼을 통한 의약품 결제·일반의약품 선결제 구조와 관련 국민신문고에 민원을 제기한 결과 보건복지부로부터 “약사법 위반 소지가 있다”는 취지의 공식 답변을 받았다고 밝혔다. 시약사회는 복지부의 이번 답변 결과를 통해 국회와 복지부 차원의 즉각적인 법령 대응을 강력 촉구했다. 이번 민원 대상은 비대면 진료 플랫폼에서 사용자가 일반약을 선택, 결제한 뒤 약국에서 수령하는 방식의 ‘선결제-픽업 구조’와 플랫폼이 의약품 결제나 정산을 대행하는 서비스 구조다. 시약사회는 해당 구조가 현행 약사법에 저촉되는 부분이 있다는 판단에 이번 민원을 제기하게 됐다고 설명했다. 복지부는 민원에 대한 답변에서 “약사법 제50조 제1항에 따라 약국 외 장소에서 의약품을 판매하는 행위는 금지되며, 비대면 진료 플랫폼을 통해 의약품을 판매하는 행위는 해당 규정 위반으로 사료된다”고 밝혔다. 이번 답변에 대해 시약사회는 “단순 법 해석 수준을 넘어 플랫폼 기반 의약품 유통 구조가 현행 법체계와 충돌하고 있음을 정부 스스로 인정한 것”이라고 지적했다. 시약사회는 또 “현재 비대면 플랫폼에서 일반약 선결제, 약국 외 결제, 플랫폼 중심 정산 구조 등이 사실상 방치된 채 운영되고 있다”며 “이는 약사법의 근간인 ‘대면 복약지도’ 원칙을 형해화시키고 국민 건강 보호 체계를 심각하게 훼손할 우려가 크다”고 강조했다. 이어 “특히 일반약은 약사가 환자 상태를 직접 확인하고 판매 여부를 판단해야 하는 전문 영역임에도 플랫폼에서 결제가 선행되는 구조는 약사 판단권을 구조적으로 배제하는 결과를 초래한다”며 “단순 편의 문제가 아닌 의약품을 일반 소비재로 취급하는 위험한 유통 구조의 시작이란 점에서 간과할 수 없다”고 말했다. 시약사회는 또 “이번 사안은 단순 행정 해석 문제가 아닌 입법 공백과 정책 방치가 결합된 구조적 문제로 규정한다”면서 “이미 정부가 위법 소지를 인정한 이상 이를 방치하는 것은 사실상 불법 구조를 묵인하는 것과 다름없다”고 했다. 이번 사안에 대해 시약사회는 국회와 복지부를 향해 ▲일반약 온라인 선결제 및 플랫폼 결제 대행 행위 명시적 금지 ▲플랫폼 사업자의 의약품 유통 개입 행위에 대한 감독 및 제재 규정 강화를 요구했다. 시약사회는 “국회가 이 문제를 방치하는 것은 국민 건강권 침해에 대한 책임에서 결코 자유로울 수 없을 것”이라며 “향후 국회나 정부를 대상으로 한 정책 대응을 더 강화하는 한편 위법 소지가 있는 플랫폼 구조에 대해서는 전국 단위의 행정조사 요청 및 법적 대응을 병행해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 미국 혈장센터 운영 기반을 확대하며 원료 자급화 전략에 속도를 내고 있다. GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 허가는 당초 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 일정으로, 센터 운영 안정화와 현지 대응 역량을 동시에 확인한 결과다. 미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판매와 의약품 원료로 사용할 수 있다. 이번 허가로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 승인을 확보했다. 원료 혈장 확보 기반이 한층 강화됐다는 평가다. GC녹십자는 연내 텍사스주 이글패스에 8번째 혈장센터를 추가 개소할 계획이다. 이후 2028년까지 전체 센터 가동률을 100% 수준으로 끌어올린다는 방침이다. 이를 통해 면역글로불린 ‘알리글로’ 생산에 필요한 원료 혈장의 약 80%를 자체 조달하는 구조를 구축한다는 목표다. 원료 내재화는 수익 구조 개선과 직결된다. 외부 혈장 의존도를 낮추면 원가 부담을 줄일 수 있고, 이는 영업이익률 개선으로 이어진다. 동시에 글로벌 혈장분획제제 기업들이 추진 중인 공급망 내재화 전략과도 맞닿아 있다. 허은철 대표는 “미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 GC녹십자는 정맥주사형 면역글로불린 ‘알리글로’의 투여 편의성을 높인 피하주사형 제품 개발도 병행하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]현대약품이 내부 전산 시스템 장애로 출고 차질을 겪고 있는 것으로 확인됐다. 장애 발생 이후 일주일 가까이 정상 복구가 이뤄지지 않으면서 영업 현장과 거래처 대응에 혼선이 이어지는 분위기다. 제약 업계에 따르면 현대약품은 지난 2일 전산 시스템 장애가 발생한 이후 주문·출고 업무가 일주일이 지난 시점까지 정상적으로 작동하지 않는 상황이 이어지고 있다. 현재 일부 물량은 수기 방식으로 출고가 진행되고 있으나 처리 규모는 제한적인 수준으로 전해졌다. 전산 장애 영향은 영업뿐 아니라 생산·출고 전반으로 확산됐을 가능성도 제기된다. 제약사의 경우 전사적자원관리(ERP) 시스템을 기반으로 주문, 출고, 재고, 수금 관리가 통합 운영되는 만큼 전산 장애 발생 시 공급 차질로 이어질 수 있다는 설명이다. 실제 영업 현장에서는 거래처 문의가 증가하며 대응 부담이 커지고 있는 것으로 알려졌다. 특히 출고 일정이 불확실해지면서 일부 거래처에서는 대체 의약품 검토 움직임도 나타나는 분위기다. 업계는 이번 사안을 단기 장애가 아닌 ‘공급 신뢰 훼손’ 이슈로 보고 있다. 출고 지연이 반복될 경우 거래처는 안정적인 공급이 가능한 제품으로 처방을 전환할 가능성이 높다는 판단이다. 제약업계 관계자는 "제약사는 ERP 기반으로 물류와 영업이 묶여 있어 전산 장애가 발생하면 출고 지연이 바로 발생할 수 있다"며 "장기화될 경우 거래처 이탈이나 처방 변경 가능성도 생긴다"고 설명했다. 또 다른 업계 관계자는 "특히 대체 가능한 품목이 많은 일반의약품이나 제네릭 의약품은 공급 차질이 발생하면 바로 다른 제품으로 전환되는 경우가 많다"며 "전산 장애가 길어질수록 수금 및 거래 관리 차질에 따른 영업 영향이 커질 수 있다"고 말했다. 가장 문제는 구체적인 상황에 대해서 회사 측이 구체적인 내용을 내부적으로도 공유하고 있지 않다는 점이다. 일례로 현대약품 자사몰에는 시스템 점검 안내가 게시된 상태로, 점검 기간 동안 주문 접수 및 출고 지연 가능성이 공지된 것으로 확인됐다. 거래명세서 역시 점검 완료 후 순차 전달 예정으로 안내됐다. 다만 장애 원인과 복구 일정 등에 대한 내부 공유가 제한적인 데다 기간을 명시한 시스템 점검과 달리 구체적인 설명이 없어 현장 혼선이 커지고 있다는 지적이 나온다. 업계에서는 이번 사안을 계기로 제약사 전산 시스템 안정성 관리 필요성도 제기하고 있다. 최근 제약사들은 ERP 기반 영업·물류 구조가 확대되면서 시스템 장애가 곧 공급 리스크로 이어지는 구조가 됐다는 지적이다. 현재까지 현대약품 측은 장애 원인 및 복구 일정에 대한 공식 입장을 내놓지 않은 상태다.

[데일리팜=황병우 기자]에이아이트릭스(AITRICS)는 인도네시아 보건부(Ministry of Health of the Republic of Indonesia, MoH)로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 기반으로 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 일반 병동에서는 ▲급성 중증이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) ▲패혈증 ▲심정지 발생 위험을 예측하고, 중환자실에서는 ▲사망 위험을 예측해 의료진이 위험 상태에 놓인 환자를 신속하게 파악하고 선제적으로 대응할 수 있도록 지원한다. 인도네시아 보건부는 최근 ‘2025-2029 디지털 의료 혁신 전략(Digital Health Transformation Strategy, DHTS)’을 발표하며, 통합 보건 데이터 플랫폼 '사투세햇(SATUSEHAT)'을 중심으로 스마트 병원 구축과 AI 기반 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD) 도입 확대를 본격 추진하고 있다. 특히 동남아시아에서 최대 인구를 보유한 인도네시아는 디지털 헬스케어 인프라 구축이 빠르게 진행되는 가운데, 전국 단일 의료 데이터 플랫폼을 중심으로 의료기관 간 데이터 연계와 상호운용 체계가 구축되며 의료 AI 도입 환경도 확대되고 있다. 이러한 정책 흐름 속에서 에이아이트릭스는 이번 허가를 통해 동남아시아 시장 진출에 탄력을 더했다. 바이탈케어는 국내를 비롯해 미국, 베트남, 홍콩에 이어 이번 인도네시아까지 총 5개국에서 허가를 획득하며 글로벌 확장 기반을 마련했으며, 이를 토대로 추가 해외 시장 확대를 이어갈 방침이다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 "이번 허가는 단순한 시장 진입을 넘어 바이탈케어가 다양한 의료 환경과 규제 체계에서 활용될 수 있음을 확인한 성과이자, 인도네시아 보건부의 디지털 의료 혁신 정책 방향과 맞닿아 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 김 대표는 "앞으로도 축적된 임상 데이터와 인허가 경험을 바탕으로 글로벌 사업 확장을 지속해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 에이아이트릭스는 이번 허가 이후 인도네시아 현지 규제에 따른 사후관리 절차를 이어가는 동시에, 싱가포르, 말레이시아 등에서도 허가 절차를 진행하며 동남아시아 시장 확대를 지속해 나갈 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 생성형 AI나 딥페이크 기술로 만든 가상의 의사, 약사 등을 활용해 상품을 광고할 경우, 소비자가 실제 인물로 오인하지 않도록 '가상인물'이라는 사실을 명확히 표기해야 한다. 공정거래위원회는 이 같은 내용을 담은 추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침 개정안을 마련해 오는 28일까지 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 AI 기술을 활용해 실제 인물과 구분하기 어려운 가상의 의사, 약사, 교수 등 전문가를 만들어 상품을 광고하는 사례가 늘어남에 따른 조치다. 소비자가 가상인물을 실제 전문가로 오인해 상품을 선택함으로써 합리적인 소비를 방해받을 우려가 크기 때문이다. 공정위는 기존 추천·보증 주체 유형(소비자, 유명인, 전문가, 단체·기관)에 'AI 가상인물'을 새로운 유형으로 추가하고, 이에 대한 구체적인 표시 의무와 방법을 규정했다. 개정안에 따르면, 광고주와 인플루언서 등은 가상인물을 활용할 때 소비자가 명확히 인식할 수 있는 방식으로 표시해야 한다. 블로그·인터넷 카페 등 문자 매체의 경우 게시물의 제목이나 첫 부분에 'AI를 기반으로 생성된 가상인물이 포함된 게시물입니다' 또는 '가상인물 포함' 등의 문구를 기재해야 한다. 사진·동영상 등 영상 매체는 가상인물이 등장하는 동안 인물과 근접한 위치에 '가상인물'이라는 문구를 표시해야 하며, 배경색과 구분되는 색상을 사용해 가독성을 높여야 한다. 아울러 가상인물을 활용한 광고 내용이 실제 경험적 사실에 부합하지 않을 경우에도 부당한 표시·광고에 해당할 수 있다. 예를 들어 AI로 만든 가상의 소비자를 활용해 신체를 왜곡하거나 상품의 효능·효과를 과장하여 거짓 후기를 제작하는 행위 등이 이에 포함된다. 공정위는 이번 지침 개정을 통해 소비자에게는 명확한 정보 제공을 통한 합리적 소비를 지원하고, 광고주 등 수범자에게는 법 위반 예측 가능성을 높이는 가이드라인을 될 것이라고 기대했다. 공정위는 행정예고 기간 동안 관계 부처와 이해관계자의 의견을 충분히 수렴한 후, 관련 절차를 거쳐 개정안을 확정하고 시행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스는 지난 4일부터 5일까지 인천 송도 오크우드 프리미어 호텔에서 전국 내과 개원의 대상 '2026 스카이 비전 심포지엄'을 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄은 감염병 예방과 영양치료 분야 최신 지견을 공유하고 실제 진료 현장 적용 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 이정용 대한내과의사회 회장과 곽경근 서울시내과의사회 회장이 좌장을 맡았고 감염내과 전문의와 개원의들이 연자로 참여했다. 첫날 백신 세션에서는 세포배양 독감백신과 대상포진 백신 접종 전략이 주요 의제로 다뤄졌다. 이재갑 한림대 강남성심병원 교수는 세포배양 독감백신이 유정란 기반 백신 대비 바이러스 변이 영향이 적고 항원 일치도가 높다는 점을 소개하며 해외 가이드라인 권고 배경과 실제 임상 근거(RWE)를 설명했다. 노지윤 고려대 구로병원 교수는 대상포진 백신 접종 전략을 주제로 생백신의 장기 예방효과와 당뇨병 등 만성질환자에서의 위험 감소 효과, 치매·심혈관 질환과의 연관성 등 최신 연구 내용을 공유했다. 둘째 날에는 환자 맞춤형 영양치료를 주제로 강연이 이어졌다. 강한욱 정내과의원 원장과 황덕원 참든든내과의원 원장은 3챔버 영양수액의 임상 활용성과 오메가-3 지방산 기반 면역 강화 전략을 발표하며 정밀한 영양 요법의 필요성을 강조했다. 이정용 대한내과의사회 회장은 "고령화 시대를 맞아 예방접종과 영양치료의 역할이 중요해지고 있다. 개원의들이 진료 현장에서 활용할 수 있는 실질적 정보를 얻는 의미 있는 시간이었다"고 말했다. 유수안 SK바이오사이언스 국내마케팅실장은 "예방과 치료를 아우르는 통합 의료 서비스를 의료진과 함께 고민하기 위해 이번 심포지엄을 마련했다. 앞으로도 현장과 긴밀히 소통하며 환자 중심 헬스케어 가치를 높이는 학술 활동을 이어가겠다"고 밝혔다. SK바이오사이언스는 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'와 대상포진 백신 '스카이조스터'를 비롯해 사노피, JW제약 등과 협력한 수막구균 백신, RSV 예방 항체, 영양수액 등 다양한 제품군을 공급하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]연질캡슐 CDMO 기업 알피바이오가 제약업계 준법경영 전문가 이세찬 전 JW홀딩스 전무를 신임 감사로 선임했다고 9일 밝혔다. 회사 측은 이번 인사를 통해 경영 투명성과 내부 통제 체계를 강화하는 동시에 하반기 예정된 의약품 젤리 등 신규 제형 사업의 안정적인 상업화를 지원한다는 전략이다. 이세찬 신임 감사는 1990년 대웅제약 입사 이후 약 12년간 영업 현장에서 근무했으며 이후 법무, 컴플라이언스, 감사 업무를 맡아 통합 리스크 관리 체계를 구축해 온 준법경영 전문가다. 대웅제약과 JW그룹에서 준법경영 시스템 도입과 내부 통제 고도화를 주도했다. 특히 2014년 CP AA 등급 획득을 추진하고 2015년 공정거래의 날 대통령 표창 수상에 기여했으며, JW그룹에서는 ISO 37301 기반 준법경영 시스템 인증 구축을 이끈 경험을 보유하고 있다. 알피바이오는 이번 영입이 사후 감사 기능을 넘어 신사업 추진 과정의 리스크 관리 역할을 수행할 것으로 기대했다. 이 감사는 경영진단 경험을 기반으로 비용 집행 효율성과 내부 통제 체계를 점검할 예정이다. 회사는 특히 올해 하반기 출시 예정인 의약품 젤리 신규 제형을 포함한 사업 확대 과정에서 제조, 유통, 준법 관리 체계를 고도화할 방침이라고 설명했다. 이를 통해 대외 신뢰도를 높이고 CDMO 사업 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 이세찬 알피바이오 감사는 "현장 경험과 준법경영 역량을 바탕으로 내부 통제 시스템을 고도화하고 고객사와 투자자의 신뢰 확보에 기여하겠다"며 "신사업 성과가 실질적인 기업가치 제고로 이어지도록 지원할 것"이라고 말했다.