[데일리팜=손형민 기자] 신규 기전, 투여 편의성을 무장한 신약들이 지속적으로 등장하며, 건선 치료 환경이 빠르게 변화하고 있다. 과거에는 증상이 심각한 환자에게만 전신 치료 옵션을 적용하고 그 중에서도 부작용 우려 때문에 메토트렉세이트·사이클로스포린 같은 면역억제제를 사용하는 구조였다. 그러나 생물학적제제가 본격적으로 도입되면서 이러한 방식은 빠르게 변화했다. PASI 75 (건선 중증도 지수 75% 개선) 도달 여부가 치료 효과의 핵심 지표로 사용되던 시절에서 벗어나, 최근에는 PASI 90·100 달성을 장기간 유지하는 전략이 임상현장의 새로운 표준으로 자리 잡고 있다. 주사형 생물학적제제가 건선 치료 성과를 획기적으로 끌어올렸다면, 최근의 변화는 선택성과 지속성, 복용 편의성이라는 축을 추가하는 방향으로 진행되고 있다. 기존 기전의 효과를 넘어 면역 경로를 더 정확히 차단하는 주사제의 장기 유지 부담을 줄이는 경구제가 등장하면서 치료 옵션의 스펙트럼은 과거와 비교할 수 없을 만큼 넓어졌다. 이 흐름은 단순히 효과가 더 좋은 약제의 등장을 의미하지 않는다. 건선의 면역 병태생리에서 핵심 경로를 보다 정밀하게 차단하는 기전적 진화, 여기에 투여 편의성·장기 안전성·동반질환 고려 등의 과제가 결합되면서 치료 패러다임 자체가 재편되고 있다. 생물학적제제 시대에서 TYK2 억제제, 인터루킨(IL)-23R 표적 경구제까지 진입하는 구도가 형성되며 건선 표준치료 경쟁은 다시 한 번 기로에 서 있다. 생물학적제제가 만든 첫 번째 전환점 건선 치료의 첫 전환점은 생물학적제제가 열었다. 메토트렉세이트와 사이클로스포린이 1차 전신치료제로 사용되던 시기에는 간·신독성, 혈압 상승 등 부작용 우려로 실제 필요한 만큼 충분히 투여하지 못하는 경우가 많았다. 중등도 환자도 외용제 치료에 머무르는 사례가 흔했다. 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제인 애브비의 '휴미라(아달리무맙)'와 존슨앤드존슨의 '레미케이드(인플랙시맙)'에 이어 IL-12/23 억제제 '스텔라라(우스테키누맙)'가 등장하면서 상황은 달라졌다. 생물학적제제는 기존 면역억제제처럼 광범위하게 면역을 낮추는 것이 아니라, 건선 염증을 유발하는 특정 사이토카인 축을 정밀하게 차단한다는 점에서 안전성과 효율성을 동시에 확보했다. 즉, 필요한 면역 신호만 선택적으로 끊어 전신 면역 억제 부작용을 최소화한 것이 생물학적제제의 가장 큰 기전적 가치였다. 여기에 IL-17 억제제 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 '탈츠(익세키주맙)'가 합류하며 판상 건선뿐 아니라 관절 침범을 동반한 환자에서도 강력한 개선 효과를 입증해 생물학적제제가 치료 중심으로 자리 잡았다. IL-23 억제제 존슨앤드존슨의 '트렘피어(구셀쿠맙)'와 애브비의 '스카이리치(리산키주맙)'는 장기 유지효과가 부각되며 PASI 90·100 시대를 본격적으로 열었다. 특히 이들은 치료가 어려운 두피, 손발바닥, 손톱 등에서도 유의한 효과를 보이며 표준치료 경쟁에 합류했다. 건선에서는 IL-17을 과도하게 만들어내는 병적인 Th17 세포가 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진다. 이 Th17 세포를 지속적으로 활성화시키는 사이토카인이 IL-23이다. 최근 등장한 IL-17A/F 이중 억제제 유씨비제약의 '빔젤릭스(비메키주맙)' 역시 강력한 데이터로 주목받았다. IL-17F는 주로 Th17 세포에서 생성되는 전염증성 사이토카인으로, IL-17A와 구조적으로 유사하며 호중구 유인, 염증 반응을 유도한다. 임상에서 빔젤릭스의 16주차 PASI 90은 90% 이상, PASI 100은 68%에 달했다. 기존 IL-17 억제제보다 Th17 경로 억제 강도가 증가해 병변 소실률을 한층 끌어올렸다는 평가다. 특히 휴미라, 스텔라라와의 직접 비교 임상에서도 더 좋은 효과를 나타냈다. 이처럼 생물학적제제의 발전은 건선 치료가 부작용을 최소화하면서 적정 개선을 목표로 하는 전략에서 병변을 거의 완전히 제거하는 전략으로 이동하는 전환점을 만들었다. 신규 기전 개발 경쟁…경구 치료제의 새로운 지형 경구 TYK2 억제제 중 가장 먼저 시장에 진입한 약물은 BMS의 '소틱투(듀크라바시티닙)'다. 식사 여부·용량 조절과 관계없이 1일 1회 복용할 수 있고, 생물학적제제 외 치료 선택지가 부족했던 상황에서 환자 편의성을 크게 개선했다. 효과도 주사제 대비 경쟁력을 확보했다는 평가가 많다. 기존 생물학적제제 중 IL-17 억제제의 경우 궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환 악화와 경구 칸디다증에 대한 우려가 제기되기도 했다. IL-23 억제제는 두드러지는 이상반응은 없었지만 주사 부위에 통증이나 불편감과 상기도 감염에 대한 우려가 있다. 새로운 치료 옵션이 부각되는 이유 중 하나다. TYK2 억제제는 기존 JAK(야누스키나제) 억제제와 달리 TYK2 단백질을 선택적으로 억제해 IL-12, IL-23, Type I 인터페론 경로의 신호전달만 차단하고, 면역 반응 조절과 함께 보다 안전한 치료가 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 다케다가 개발 중인 TYK2 억제제 '자소시티닙'은 임상3상에서 16주간 복용한 환자 중 절반 이상에서 피부 병변의 90% 이상이 개선됐다. 여기에 병변이 완전히 소실된 환자들도 나타났으며, 중대한 안전성 이슈가 확인되지 않았다. 자소시티닙은 현재 허가 심사 중으로 후발 치료제 중 상용화에 가장 가까운 주자로 꼽힌다. 미국 바이오텍 알루미스의 TYK2 억제제 후보물질 '엔뷰데우시티닙'도 임상3상이 종료됐다. 두 건의 임상 3상 연구에서 엔뷰데우시티닙의 PASI 75는 약 74%, PASI 90은 65%, PASI 100은 40% 이상으로 나타났고 치료 기간이 길어질수록 반응 강도가 높아지는 패턴이 뚜렷했다. 시장에서는 엔뷰데우시티닙이 경구제로 나올 수 있는 가장 강력한 TYK2 억제제 중 하나라는 평가도 나온다. 국내에서는 HK이노엔이 'IN-121803'를 전임상 단계에서 개발하고 있어 추후 국내 기업의 존재감 확대도 기대된다. 존슨앤드존슨이 개발 중인 '이코트로킨라'는 TYK2 억제제와는 또 다른 기전으로 경구 옵션을 개발하고 있다. 이 약물은 IL-23R을 선택적으로 차단해 IL-23 신호전달 자체를 차단하는 기전을 갖고 있다. 기존 IL-23 억제제가 p19 서브유닛을 표적하는 것보다 상위경로(upstream)를 겨냥해 염증 경로를 더 근본적으로 차단한다는 차별성이 있다. 이코트로킨라는 임상3상 연구에서 16주 PASI 90이 50%에 도달했으며, PASI 100 역시 24주차에 40%에 이르는 것으로 나타났다. 경구제임에도 주사제와 유사한 반응을 보여 IL-23 축에서도 투여 방식 다변화가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다. 건선은 완치가 어려운 만성 면역질환이다. 치료의 목표는 병변 개선뿐 아니라 장기 안전성, 삶의 질, 전신 염증 조절까지 포함한다. 생물학적제제가 치료 효과를 현재 수준까지 끌어올렸다면 최근 등장하고 있는 경구 표적제들은 기전의 정밀도와 투여 편의성을 결합해 새로운 경쟁구도를 형성하고 있다. 주사제 중심 구조가 유지되었던 건선 치료는 앞으로 TYK2 억제제와 IL-23R 표적 경구제가 얼마나 의미 있게 자리 잡느냐에 따라 건신 표준치료는 또 한 번의 변화를 맞게 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 대한민국 제약·바이오·헬스 분야 육성 컨트롤타워인 '국가바이오혁신위원회' 신설 작업에 한창이다. 대통령 직속 '국가바이오위원회'와 국무총리 직속 '바이오헬스혁신위원회'를 하나로 합친 국가바이오혁신위 정부 조직을 조만간 출범하기 위한 행정 절차 막바지에 돌입했다. 이를 위해 22일 재정경제부는 소관 대통령령인 '국가바이오혁신위원회의 설치 및 운영에 관한 규정' 제정안의 차관회의 심의에 착수했다. 이와 함께 복지부는 대통령훈령인 '바이오헬스 혁신위원회의 설치와 운영에 관한 규정' 폐지안의 법제처 심사 단계를 밟고 있다. 기존 바이오헬스혁신위와 바이오헬스혁신추진단을 폐지하는 게 주요 내용으로, 바이오헬스 정책 심의·조정 기구를 정비해 효율적인 정책을 추진하는 게 목표다. 이재명 정부는 국가바이오위 소관 업무를 바이오헬스혁신위로 이관하고 향후 새로 출범할 총리실 산하 국가바이오혁신위가 이를 이어받는 구조의 행정을 예고한 상태다. 직전 정부가 설계한 국가바이오위를 새 정부가 배턴을 이어 받아 출범시켰지만, 뚜렷하고 디테일한 역량을 발휘하지 못하고 있는 데다 위촉된 민간 위원 측면에서도 차이가 크지 않아 조직을 양립시킬 필요가 없다는 판단에서다. 제약·바이오산업 현장에서 국가 컨트롤타워가 두 개로 쪼개져 있고 정책 실무는 여전히 복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등으로 나뉘어 제각기 돌아가 실질적인 컨트롤타워 역할을 기대하기 어렵다는 비판 목소리가 제기된 점도 위원회 통·폐합 배경이다. 복지부는 보건의료정책과 임상·보험급여, 과기부는 연구개발(R&D) 예산과 과제 관리, 산업부는 산업화·수출 지원에 집중한 행정을 전담하는데, 부처별로 예산 구조와 사업 목적, 평가 기준 등이 상이해 산업 현장의 혼선이 유발된다는 지적이다. 위원회 통·폐합 후 출범할 국가바이오혁신위 설치·운영 규정 제정안을 보면 이원화된 거버넌스를 통합해 범정부 차원의 단일 컨트롤타워를 구축하기 위해 총리를 위원장으로 하고 부위원장 1명을 포함해 45명 이내 위원을 갖춘 조직을 만든다. 위원회 존속 기간은 2030년 6월 3일까지로, 현 정부 임기기간 내 운영된다. 혁신위 출범이 복지부, 과기부, 산업부의 뿔뿔이 행정을 끝낼 트리거가 될 수 있을지 귀추가 주목된다. 구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관도 국가바이오혁신위 출범을 예고했다. 구 부총리는 최근 자신의 엑스를 통해 "바이오분야 전문가 여섯 분을 모시고 심도있는 논의의 시간을 가졌다"며 "종전에는 바이오헬스혁신위원회와 국가바이오위원회가 나뉘어져 있었는데, 조만간 양 위원회를 통합한 총리 주재 국가바이오혁신위원회 출범을 앞두고 있어 간담회를 하게 됐다"고 말했다. 한국바이오협회도 혁신위에 거는 기대가 크다. 바이오협회는 "2030년까지 향후 5년은 글로벌 바이오 경쟁 주도권을 잡기 위한 골든 타임"이라며 "(국가바이오혁신위는)한국이 추격자에서 선도자로 전환하기 위한 정부의 강력한 컨트롤타워 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 한편 지난해 이재명 대통령 주재로 열린 '바이오 혁신 토론회' 당시 과학기술정보통신부, 복지부, 산업통상부, 중소벤처기업부 등은 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 등극 등 목표를 제시했다. 이를 위해 바이오 전용 펀드 확대, 인력 양성, 인공지능(AI) 도입, 규제 개선 등을 약속한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "약국에 있는 약 가운데 가장 비싼 약이 뭘까요? 바로 계약입니다. 임대차 계약은 개국의 처음이자 끝입니다. 특히 특약만 잘 챙겨도 손해를 면할 수 있습니다." 한상민 센추리21삼성법인 대표가 22일 하나금융그룹 명동사옥에서 열린 팜택스 개국세미나에서 약국 입지와 계약 전반에 대해 강의했다. 매도자 우위 포화 시장에서 매수자의 역할은 제한되지만 단 한번의 계약이 평생을 좌우할 수 있는 만큼 건축물대장, 등기부등본 등을 꼼꼼히 살피고 병원 이전이나 임대차 계약 미체결, 개설등록 불허 등에 대한 특약을 챙길 필요가 있다는 주장이다. '모르면 손해보는' 3대 특약은? 대표적인 특약이 병원 이전 보장 특약이다. 한 대표는 "(타 업종에 비해) 조금 느리지만 양수자 입장에서의 특약들이 대중화되는 추세"라며 "병원 이전 보장 특약은 병의원이 특정 기간 내에 이전하는 경우 양도인이 일정 부분을 반환하는 특약으로, 통상 1년을 특약 기간으로 정하는 경우가 많지만 2년까지도 계약을 체결하기도 한다"고 말했다. 임대차 미체결 무효 특약과 개설등록 불허 무효 특약도 최근에는 공론화되고 있다. 권리계약 체결 후 임대차 체결이 되지 않는 경우가 전체 계약의 10~15% 정도 되고, 보건소 지침에 따라 개설등록이 불허되는 경우도 있기 때문에 반드시 관련한 특약 조항을 넣는 것이 도움이 된다는 설명이다. 보건소가 개설을 불허하는 대표적인 이유는 담합이다. 한 대표는 "보건소마다, 담당자마다 지침이 다르다. 가령 A보건소는 약국 하나에 다중이용시설 하나, 의원 하나가 있으면 개설등록을 내주지 않는다. 2개 이상의 의원이 있어야 담합이 아니라고 판단하는 것"이라고 전했다. 이어 "B보건소의 경우 다중이용시설이 2개 이상 있어야 한다고 판단하거나, C보건소는 일부 기존 약국에 대해서도 인수인계시 개설등록을 내주지 않겠다는 내부 방침을 세우고 있어 보건소 등에 관련한 내용을 사전에 문의하는 것이 좋다"고 강조했다. 현실과 환상은 다르다…5년 장기계약의 늪 한상민 대표는 권리금 등 부담이 낮은 신규 약국 개설시 주의점에 대해서도 소개했다. 그는 "기존 약국들의 경우 조제료 대비 25~30배까지도 권리금이 책정되기 때문에 신규 개국에 대한 관심도 꾸준히 늘고 있다. 초기 자본이 적게 드는 점이 가장 큰 장점이지만 예측이 불가하고 불안정하다는 단점도 있다"면서 "장기계약은 피하는 것이 좋다"고 조언했다. ▲의원이 계약만 하고 개원하지 않는 사례 ▲의원이 개원 후 6개월에서 1년 이내 폐업하는 사례 ▲의원이 개원했지만 수익이 예상에 미치지 못하는 사례 등이 신규에서는 꾸준히 발생하고 있으며, 이로 인한 소송 역시 증가하는 추세라는 것. 한 대표는 "잘 될 거라는 환상에서 장기적으로 임대료를 묶어 두려고 하는데, 임대료를 올려주는 한이 있더라도 5년 장기계약은 하지 않는 편이 유리하다"고 조언했다. 60대 이상 원장, 재정비촉진지구는 피하는 게 좋다? '원장 나이가 많을 경우 권리금 방어가 힘들다'는 이슈에 대해 한 대표는 "권리금 측면에서 60대가 넘는 경우 감가해 거래하는 게 맞지만 40~50대 확장 이전 가능성과 60대 폐업 가능성에 대해 어떤 게 더 높고 낮다는 부분은 일반화시키기 어려운 부분"이라고 말했다. 폐업 가능성과 이전 가능성 중 어느 것이 우위에 있다고 판단하기에는 애매한 부분이 존재한다는 것. 그는 "병원이 나가더라도 다른 병원이 들어올 수 있는 입지적 타당성이 있는지 등을 판단해 권리금을 줄여나가는 것도 판단해 볼 만한 부분"이라고 전했다. '재정비촉진지구' 이슈에 대해서도 "토지이용계획 등을 통해 해당 지역이 재정비촉진지구에 포함돼 있는지 등을 확인할 수 있다. 서울만 해도 서대문, 구로, 영등포 등 30군데 넘게 재정비촉진지구로 지정돼 있다"며 "하지만 지정이 돼 있다고 해서 재개발, 재건축이 이뤄지는 것은 아니다"라고 조언했다. 세부적으로 재정비촉진구역, 존치정비구역, 존치관리구역 등으로 나뉘기 때문에, 관련한 내용은 구청을 통해 확인할 수 있다고 설명했다. 치들약을 방어할 수 있는 '독점권'과 관련해서는 "분양계약서와 상가관리규약에 모두 명시가 돼 있어야 한다. 두 가지 중 한 가지만 있다고 할 때는 상가관리규약상 명시된 부분의 효력이 더욱 세다"며 "약국의 경우 거래의 타이밍이 다른 업종보다 빠른 만큼 핵심적인 선택 기준 2~3가지를 먼저 정하고, 유연하게 대처하는 것이 도움이 된다"고 덧붙였다. 한편 이날 개국세미나는 팜택스와 대한약학대학학생협회가 함께 주최한 행사로, 200여명의 약사들이 참석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR, Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 대장암치료제 프루자클라(프루퀸티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 3월 국내 승인된 프루자클라는 앞서 희귀의약품, 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정된 항암 신약이다. 이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다. 다만 프루자클라는 아직 비급여 약물이다. 다케다는 지난해 보건당국에 보험급여 신청을 제출, 현재 등재 절차를 진행중이다. 프루자클라가 급여 등재에 성공하고 환자들에게 원활한 처방이 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 프루자클라의 임상적 유효성은 FRESCO 및 FRESCO-2 3상 연구를 통해 확인됐다. 임상 결과, 프루자클라는 이전 치료 경험이 있는 전이성 대장암 환자에서 전체 생존기간 중앙값(mOS, median overall survival)을 위약군 대비 2.7개월 연장된 9.3개월로 보여줬으며 사망 위험을 35% 감소시켰다. 이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한번 복용할 수 있는 경구 치료제로 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 구동회 강북삼성병원 종양내과 교수는 "프루자클라는 불필요한 표적을 타깃하지 않아 약물 특이성이 높다. 그만큼 효율적인 VEGFR 억제와 지속적인 약물 노출이 가능하다. 기존 약제와의 병용 가능성도 향후 임상에서 검토할 가치가 있다"고 평가했다.

[데일리팜=강신국 기자] 김택우 대한의사협회장이 2027학년도 의대 정원 조정안 확정과 관련해 의사회원들에게 사죄의 뜻을 전하며, 집행부 사퇴 대신 끝까지 책임을 다하겠다는 입장을 밝혔다. 김 회장은 최근 대회원 서신을 통해 "회원 여러분의 뜻을 온전히 실현하지 못했다. 특히 지난 2년간 투쟁해 온 전공의와 의대생들에게 선배로서 미안함과 무거운 책임감을 느낀다"며 정부가 이들의 정당한 우려를 충분히 수용하지 않은 점에 대해 강한 유감을 표했다. 정부는 보건의료정책심의위원회(보정심)를 거쳐 2027학년도 490명 증원을 시작으로 향후 5년간 연평균 668명, 총 3342명 규모의 의대 정원 증원을 확정한 바 있다. 김 회장은 그간 의사인력 수급추계위원회와 보정심 대응 과정에서 증원 규모를 최소화하기 위해 다각도로 노력해 왔음을 강조했다. 김 회장은 정부의 ARIMA 시계열 분석 단일 모형을 비판하고 조성법 기반 모형을 함께 검토하도록 해 최대 1.8만 명 부족이라는 추계치를 폐기시켰고 추계 기준연도를 2040년에서 2037년으로 단축시켜 의사 부족분 추계 규모를 축소하고 과도한 증원 근거를 무력화했다고 설명했다. 아울러 증원되는 모든 인원이 10년간 지역과 공공 분야에서 근무하도록 하는 ‘지역의사제’를 관철시켰으며, 신설 공공의대 등의 정원도 이번 증원 총원 내에 포함해 추가 증원을 차단했다고 언급했다. 일각에서 제기된 거취 문제와 관련해 김 회장은 "집행부 총사퇴를 포함해 거듭 고심했다"고 털어놨다. 그러나 검체수탁, 성분명처방, 한의사 X-ray 허용 등 산적한 의료 위기 상황에서 의료계 대표자가 부재할 경우 야기될 후과를 고려해 유임을 결정했다고 밝혔다. 김 회장은 의협은 보정심 결정이 끝이 아닌 시작이라며 향후 대응 방향을 제시했다. 구체적으로 ▲상설 의정협의체 구성 ▲파괴된 의학교육 정상화 ▲교육부 정원 배정 감시 ▲추계위원회 전면 개편 ▲필수의료 적정보상 및 의료사고 형사면책 입법 등 5대 과제의 이행을 끝까지 추적하겠다는 방침이다. 김 회장은 "일방적인 정책 강행으로 생기는 의료 현장의 혼란은 정부에 책임이 있다. 맡은 바 직무를 최선을 다해 수행하는 것으로 보답하겠다"며 회원들의 지지를 호소했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국백신이 국내에서는 세번째로 세포배양 인플루엔자 백신을 허가받았다. 세포배양 인플루엔자 백신은 유정란 대신 동물 세포를 활용해 생산하는 방식의 백신이다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 최초로 상업화에 성공한 바 있다. 식품의약품안전처는 지난 20일자로 한국백신의 코박스셀플루프리필드시린지주(세포배양인플루엔자표면항원백신)를 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들(H1N1, H3N2) 및 인플루엔자 B형 바이러스(에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방에 사용되는 3가 백신이다. 특히 이 백신은 세포배양으로 만들었다는 특징이 있다. 세포배양 인플루엔자 백신은 유정란 대신 동물세포를 활용해 만든 백신으로 계란 알레르기 환자도 안전하게 접종할 수 있다는 장점이 있다. 또한 계란 적응 변이가 차단돼 실제 바이러스와 일치욜이 높다고 알려져 있다. 세포 배양 방식의 인플루엔자 백신은 SK바이오사이언스가 2014년 국내 최초로 허가를 받았다. SK바이오사이언스는 경북 안동시에 세포배양 백신 생산시설을 갖추고 있다. 수입 제품으로는 호주 백신 제약사 CSL이 2024년 세포배양 방식의 플루셀박스쿼드프리필드시린지를 허가받고, 작년 9월 처음 국내 출시했다. 임상 연구에서 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 백신 대비 인플루엔자 발생을 최소 10% 이상 줄이는 것으로 확인됐다. 이번 한국백신의 코박스셀플루프리필드시린지주는 세포배양 인플루엔자 백신으로는 세 번째 허가받은 제품으로, 한국백신이 SK바이오사이언스로부터 원액을 받아 상업화에 성공한 것이다. 회사 측은 "수급 안정화를 위해 다양한 생산 방식의 제품을 이번 시즌 출시할 예정"이라고 밝혔다. 한국백신 외에도 보령바이오파마 등 국내 제약사도 SK바이오사이언스로부터 원액을 받아 세포 배양 백신 허가를 추진 중인 것으로 알려졌다. 코박스셀플루프리필드시린지주는 SK바이오사이언스에서 제공받은 임상자료로 허가를 받았다. 임상시험 결과에서 생후 6개월 이상 18세 이하의 소아·청소년과 19세 이상 60세 미만의 성인에서 혈청방어율(Seroprotection rate, SP)을 보면, H1N1 바이러스의 경우 19세 이상 60세 미만은 98.5%, 60세 이상은 97.1%, 생후 6개월 이상 18세 이하는 97.6%를 나타냈다. 또한 H3N2 바이러스에서는 혈청방어율이 19세 이상 60세 미만은 98.5%, 60세 이상은 99.0%, 생후 6개월 이상 18세 이하도 99.0%를 보였다. B형 바이러스에 대해서는 혈청 방어율이 19세 이상 60세 미만은 96.9%, 60세 이상은 87.5%, 생후 6개월 이상 18세 이하도 83.2%를 보이며 높은 효과를 나타냈다. 한국백신은 현재 유정란 생산 방식의 3가, 4가 인플루엔자분할백신을 공급하고 있다. 브랜드명은 코박스플루와 코박스인플루로, 각각 녹십자와 일양약품으로부터 원액을 받아 완제품을 생산하는 것으로 알려졌다. 코박스플루4가PF주와 코박스인플루4가PF주의 경우 2024년 각각 149억원과 109억원의 생산실적을 기록했다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국의 조제실 안쪽은 겉으로 보이는 평온한 풍경과 달리, 매일 행정·물류 업무와 씨름해야 하는 공간이다. 약사는 환자 응대와 조제를 병행하면서도 수십 개 도매업체 사이트를 오가며 주문을 나누고 입고된 의약품을 일일이 대조해 검수해야 한다. 여기에 거래 이력을 일일이 확인해 반품 대상을 가려내고 하루 매출과 지출을 정리하는 업무까지 함께 처리해야 한다. 이 과정이 대부분 수작업과 경험에 의존하다 보니, 시간이 많이 들고 실수가 발생하기 쉬운 구조다. 약국에서 주문·반품·입고·결산을 몇 초 만에 처리할 수 있다면 약국 운영은 어떻게 달라질까. 이런 고민을 해결하기 위해 등장한 플랫폼이 있다. 유비케어의 '3초 ERP'다. 반복적인 주문·물류·마감 업무를 데이터와 바코드 기반으로 자동화해, 약사가 본연의 업무에 더 집중할 수 있도록 돕겠다는 아이디어다. 3초ERP 기획을 주도한 최종열 유비케어 약국사업본부 3초ERP팀 팀장을 만나 플랫폼의 핵심 가치와 약국 현장에 가져올 변화에 대해 들어봤다. 유비케어는 국내 대표 디지털 헬스케어 플랫폼 업체다. 병·의원 전자의무기록(EMR) 솔루션 '의사랑'과 약국 관리 시스템 '유팜'을 중심으로 데이터, 장비 유통, 환자 플랫폼 등 의료 현장의 전 과정을 아우르는 통합 서비스를 제공 중이다. 유비케어는 지난 2020년 GC녹십자그룹에 편입됐다. 유비케어는 지난해 약국 운영 과정에서 반복되는 주문·반품·입고·결산 업무를 자동화한 약국 전용 운영 플랫폼 3초 ERP를 출시했다. 3초 ERP는 처방과 거래 데이터를 기반으로 의약품 주문을 자동 생성하고 바코드 스캔을 통해 반품·검수·입고 등을 하나의 흐름으로 연결한 시스템이다. 3초ERP의 출발점은 약국 현장의 현실적인 고민이었다. 최 팀장은 약국 조제실 안쪽에서 수개월간 근무하며 약사의 일과를 면밀히 관찰했다. 그 결과 환자 상담 외에도 주문·검수·반품·결산 등 반복적인 행정 업무가 약사에게 큰 부담으로 작용하고 있다는 점을 확인했다. 주문, 검수, 반품, 거래명세서 보관, 결산 등 하루에도 여러 차례 반복되는 행정 업무를 하나의 흐름으로 관리하는 시스템이 필요하다는 게 그의 판단이었다. 최 팀장은 "약국은 환자 응대와 조제가 우선이다 보니 운영업무가 뒤로 밀리기 쉬운데 주문·검수·반품은 미뤄질수록 문제가 커진다"면서 "주문이 누락되면 다음 날 처방 대응이 어려워지고 용량이나 규격이 잘못 들어오면 다시 반품과 재주문으로 시간이 더 든다"고 했다. 이어 그는 "여러 판매처를 쓰는 약국 현실에서는 주문 과정 자체가 분절돼 있는 데다 사람마다 방식이 달라 인수인계도 어렵다"며 "약국이 가장 힘들어하는, 가장 반복되는 그리고 실수 비용이 큰 지점부터 표준화하자는 게 3초 ERP의 출발점이었다"고 말했다. 3초ERP는 '3초 주문, 3초 반품, 3초 결산'이라는 이름처럼 약국에서 가장 시간이 많이 드는 업무를 빠르고 직관적으로 처리하는 데 초점을 맞춘다. 핵심은 3초 주문이다. 3초 주문은 처방과 소모량 데이터를 기반으로 필요한 의약품을 자동으로 정리해 거래처별 주문장을 3초 만에 생성한다. 약사가 여러 도매업체 사이트를 오가며 품목을 검색하고 장바구니에 담는 과정을 줄이고 한 화면에서 주문 흐름을 표준화해 주문 누락·규격 착오·중복 발주 가능성을 낮췄다는 게 그의 설명이다. 최 팀장은 "현장에서는 메모에 의존한 주문으로 누락이나 규격 착오가 반복되는 경우가 적지 않다"며 "3초 주문은 처방 흐름을 기준으로 필요한 의약품을 자동으로 선별해 약사는 최종 확인만 하면 되도록 함으로써 주문 실수를 줄이고 주문 과정을 단순화했다"고 했다. 3초 반품은 의약품 바코드를 스캔하면 거래명세서 데이터를 기반으로 반품처를 자동으로 찾아주는 방식이다. 반품 과정에서 가장 많은 시간을 잡아먹던 '어디서 샀는지 찾는 작업'을 시스템이 대신 처리하도록 했다. 최 팀장은 "반품은 약사의 비용과 직결되는 데다 특히 약가인하나 재고정리 같은 시점에는 업무 부담이 폭증한다"면서 "3초반품은 이 과정에서 발생하는 반복·누락·증빙 부담을 줄이도록 설계했다"고 했다. 3초 결산은 흩어져 있던 약국 경영 정보를 한 화면에 모아 보여준다. 처방조제 매출을 비롯해 카드 매출, 현금영수증, 지출 내역 등을 일일 단위로 정리해 약국장이 손익 흐름을 직관적으로 파악할 수 있도록 했다. 최 팀장은 "의외로 많은 약국장님들이 손익이 궁금해도 바빠서 제대로 확인하지 못한다"면서 "처방조제 매출, 일반약 매출, 각종 지출, 카드 입금, 현금영수증 등 필요한 데이터가 여러 곳에 흩어져 있기 때문"이라고 했다. 그는 "3초 결산은 유팜에서 처방조제 매출 정보를 불러오고 제휴 세무법인 혜움과 연계해 국세청 현금영수증 내역, 여신협회 카드 매출채권, 은행 잔고 등 결산에 필요한 정보를 조회해 하루 단위 보고서로 정리해준다"고 했다. 현장 반응도 빠르게 나타나고 있다. 특히 반품 기능에 대한 만족도가 높다고 최 팀장은 전했다. 최 팀장은 "약통을 하나하나 확인하며 반품처를 찾던 작업을 스캔 한 번으로 끝낼 수 있다는 점에서 약사들의 반응이 가장 즉각적이었다"고 했다. 실제로 약가 인하 시기를 전후해 짧은 기간 동안 신규 사용 약국이 빠르게 늘었고 반품 업무 부담이 크게 줄었다는 피드백이 이어졌다는 게 그의 얘기다. 최 팀장은 3초 ERP를 단순한 기능형 솔루션이 아닌, 약국 운영의 기반 플랫폼으로 키워나가겠다는 구상이다. 그는 "우리가 해결하려는 것은 개별 기능이 아니라 약국 운영의 흐름"이라며 "누가 운영하더라도 흔들리지 않는 약국, 약사가 본연의 전문 업무에 집중할 수 있는 환경을 만드는 것이 3초 ERP의 목표"라고 말했다. 장기적으로는 의약품 관리 업무를 시작으로 약국 경영 전반의 핵심 지표와 운영 흐름이 자연스럽게 연결되는 플랫폼으로 자리 잡겠다는 포부다.

[데일리팜=황병우 기자] 피엔케이비에이치(PNKBH)가 단순 도매를 넘어 연구개발(R&D)을 결합한 ‘투트랙 성장 전략’을 본격화하고 있다. 유통을 통해 현금 흐름을 확보하고, 개별인정형 원료와 신약 후보물질 개발로 중장기 성장 동력을 확보하겠다는 구상이다. 회사의 방향성을 이끄는 인물은 오희수 대표다. 동화약품 대표를 지낸 오 대표는 제약 영업과 조직 운영 경험을 바탕으로, 연구 성과가 실제 시장에서 구현되는 구조를 만드는 데 초점을 맞추는 중이다. 연구소기업 정체성…개별인정형 원료에 집중 피엔케이비에이치는 2024년 설립된 연구소기업으로, 건강기능식품·의약품·화장품 유통을 기반으로 기능성 원료와 신약 후보물질 개발을 병행하는 구조를 택했다. 강원대학교 스타트업 큐브에 본사를, 한림대학교 오픈스테이션에 연구소를 둔 이 회사는 설립 이후 비교적 짧은 기간 안에 연구소기업 등록과 벤처기업(혁신성장유형) 인증을 획득하며 기술력을 공인받았다. 현재 회사의 연구 파이프라인은 개별인정형 기능성 원료 개발과 신약 후보물질 탐색에 맞춰져 있다. 피엔케이비에이치는 시남알데하이드 유도체 기반의 비만세포 활성 억제 기술을 포함해 등록·출원 특허와 다수의 기술이전 자산을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 ▲면역과민반응 개선 ▲정신건강(항우울, 항스트레스) ▲여성 갱년기 ▲치주질환 등 현대인의 삶의 질과 직결된 5대 핵심 파이프라인을 가동 중이다. 특히 중소벤처기업부, 교육부, 농림축산식품부 등 다수의 정부 R&D 과제를 수행하며 연구 역량을 입증하고 있다. 작약과 배초향 복합 추출물을 활용한 PNKBH003(긴장완화) 프로젝트는 전임상 효능 검증을 마치고 인체적용시험을 위한 IRB 승인 절차를 앞두고 있으며, 2027년 이후 개별인정형 원료 승인을 통한 자사 제품 상용화를 목표로 하고 있다. 피엔케이비에이치는 외부 협력을 통한 연구 기반 확대에도 공을 들이고 있다. 대식세포 기반 신약 플랫폼(KW-MA)을 보유한 KW바이오와 공동연구 MOU를 체결해, 면역세포 치료 기술과 기능성 소재를 결합한 면역·섬유화 질환 신약 공동 연구를 추진 중이다. 교육 기반 유통 플랫폼으로 차별화 피엔케이비에이치의 또 다른 축은 유통 사업이다. 회사는 PNK연합(한국의약품도매연합)과 연계해 영업사원 90여 명을 대상으로 정기 교육을 실시하고 있다. 단순 주문·납품 중심의 도매를 넘어, 제약사 MR 수준의 제품 이해와 디테일링 역량을 갖춘 조직을 구축하겠다는 취지다. 이러한 디테일 영업의 위력은 실적으로 나타나고 있다. 알리코제약과의 파트너십을 통해 OTC(일반의약품) 전 제품군 매출을 2025년 기준 23억원까지 끌어올렸으며(전년 대비 20% 성장), 2026년에는 28억원 달성을 가시권에 두고 있다. 안국약품의 식물성 PDRN 화장품 리쥬비더마 역시 출시 한 달 만에 2200개 거래선에 입점하고 2만개 판매고를 올리는 성과를 거뒀다. 회사 측은 "제약사와 초기 단계부터 목표를 공유하고, 교육된 조직을 투입하는 방식이 차별점"이라고 강조했다. 피엔케이비에이치는 연구와 유통이라는 두 축을 병행하는 투트랙 성장 전략을 통해 중장기 성장을 도모하고 있다. 단기적으로는 유통 사업을 통해 안정적인 매출 기반을 확보하고, 중장기적으로는 특허 기반 기술을 바탕으로 면역과민반응 관련 신약 후보물질 발굴과 개별인정형 기능성 원료 상용화를 추진한다는 계획이다. 이 같은 전략을 바탕으로 회사는 2030년 이후 기업공개(IPO)를 중장기 목표로 설정했다. 연구 성과와 사업화 경험을 동시에 축적해, 단순 유통사가 아닌 바이오헬스 기업으로 자리매김하겠다는 구상이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건복지부가 약가제도 개편 안건의 건강보험정책심의위원회 상정을 유예했다고 한다. 복지부는 지난해 11월 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고하면서 올해 2월 건정심 의결, 7월 시행을 예고했다. 지난 20일 건정심 소위원회를 열어 약가제도 개편안을 최종 확정하고 제도 개편 행보를 본격화할 것으로 예상됐지만 최소 한달은 미뤄졌다. 업계에서는 복지부의 건정심 의결 유예 움직임에 안도하는 분위기다. 제약업계의 강력한 반발에 제도 개편 강행에 부담을 가졌을 것이란 기대감도 나온다. 제약바이오협회는 지난 10일 열린 이사회에서 약가제도 개편의 의결과 시행 유예를 촉구하는 촉구하는 결의문을 만장일치로 채택했다. 이사회는 결의문을 통해 ▲대규모 약가 인하 방안의 건강보험정책심의위원회 의결 및 시행 유예 ▲약가인하가 초래할 국민건강과 고용 등 영향평가 실시 ▲시장연동형 실거래가 시행안 폐기 ▲중소 제약기업의 사업 구조 고도화 지원책 마련 ▲약가 정책과 산업 육성을 정례적으로 논의할 수 있는 정부–산업계 간 거버넌스 구축 등을 촉구했다. 노동단체들도 정부의 약가제도 개편에 강하게 압박했다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라면서 “이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것이다“라고 경고했다. 다국적제약사들의 노조가 주축으로 구성된 한국민주제약노동조합도 지난달 29일 서울 서초동 건강보험심사평가원 앞에서 피켓 시위를 열고 정부의 약가제도 개편안에 반대하는 입장을 공식화했다. 정부가 개편 약가제도를 발표한 이후 단 한번도 구체적인 내용을 밝히지 않고 있어 제약사들의 불안감을 더욱 부추긴다는 지적이다. 복지부는 제약업계의 약가제도 개편 시행 유예와 백지화 등의 요구에 구체적인 입장을 내놓은 적이 없다. 제약업계 한 관계자는 “복지부는 작년 11월 약가제도 개편을 보고한 이후 단 한번도 구체적인 제네릭 약가인하 수치를 제시하지 않았다”라고 했다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 하지만 구체적인 인하율이 제시되지 않았다는 점에서 제약사들은 약가제도 개편에 따른 손실 시나리오를 추정할 수 없는 상황이다. 기등재 의약품의 약가인하 여부도 세부적인 로드맵이 공개된 적이 없다. 개편 약가제도를 기등재 의약품에 적용되면 제약사들의 손실은 더욱 커진다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 40%로 내려가면 산술적으로 연간 25억원의 매출이 증발한다는 계산이 나온다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다. 예를 들어 항혈전제 클로피도그렐 성분 단일제는 총 156개 품목이 허가됐는데 허가연도는 2005년부터 2021년부터 다양하게 분포됐다. 지난 2025년 19개 품목이 허가됐고 2006년 29개 품목이 허가받으면서 클로피도그렐 제네릭 시장이 본격적으로 형성됐다. 지난 2024년부터 2018년까지 매년 5~9개의 제네릭이 진입했고 2019년에는 신규 허가가 17개 품목으로 늘었다. 당시 정부가 계단형 약가제도와 기준요건 등을 포함한 약가제도 개편 움직임에 착수하자 신규 허가가 봇물을 이뤘다. 만약 정부가 2012년 이전에 등재된 제네릭의 약가인하를 추진한다면 2005년부터 2011년까지 허가받은 64개 품목에 대해 약가인하가 추진되고 2012년부터 허가받은 92개 품목은 약가인하 대상에서 제외된다는 추산이 나온다. 이 경우 동일 제품인데도 서로 다른 약가제도가 적용되는 매우 이상한 현상이 연출된다. 특정 제품과 기업에만 불리한 제도를 적용한다는 형평성 문제도 노출될 수 밖에 없다. 업계에서는 제네릭 시장이 열린 시기별로 성분별로 약가인하 대상을 분류할 수 있다는 전망도 제기한다. 2012년 이전에 제네릭이 1개라도 등재됐다면 해당 성분 의약품 전체가 약가인하 대상으로 분류되는 시나리오다. 이 경우에는 제약사들의 약가인하로 감수하는 손실은 더욱 커진다. 생물학적동등성시험 등 기준요건도 적용하면 손실 규모는 기하급수로 확대될 수 있다. 복지부는 약가제도 개편을 발표하는 보도자료에서 ‘제네릭 중심 산업 생태계’를 문제삼았다. R&D 활성화를 통한 선순환 혁신 생태계 조성을 위해서는 가치에 대한 적정 보상이 균형을 이루는 약가제도로 개편이 시급하다는 명분이다. 제약사들이 제네릭 중심의 사업에서 벗어나 신약 개발에 집중해야 우리나라도 제약 선진국으로 도약할 수 있다는 견해다. 하지만 제약사들의 생존 위협 불안에 대해서는 어떠한 대책을 제시한 적이 없다. 소통이 필요하다. 업계의 분위기를 살피려고 한 두달 약가제도 개편 의결 절차를 미룬다고 소통 노력을 인정받는 것은 아니다. 정부의 정책 목표와 내용을 구체적으로 공개하고 업계와의 실질적인 소통을 해야한다. 정부 정책의 명분과 정당성이 있다면 이해 당사자들을 설득하려는 노력이라도 해야 한다. 소통의 과정도 투명하게 공개해야 한다. 국무회의와 업무보고를 중계하는 현 정부에서 투명한 정책 결정의 중요성을 복지부가 외면하지는 않을 것으로 기대한다.