[데일리팜=차지현 기자] 문정바이오CEO포럼이 비상장 바이오기업의 생존 전략을 논의하는 장을 열었다. 투자 경색과 개발 리스크 확대로 초기·중기 바이오벤처의 자금 조달 공백이 이어지는 가운데, 정책·규제 측면에서 현장 체감도를 높이고 기업은 본질 가치를 입증해야 한다는 조언이 나왔다. 문정바이오CEO포럼은 27일 서울 송파구 한스바이오메드 본사에서 제7회 포럼을 개최했다. 한국보건산업진흥원과 공동 주최로 열린 이번 행사에서는 '건전한 바이오 생태계 유지를 위한 비상장 바이오기업의 생존·경쟁력 확보·성장 전략 및 시스템 개선 방향'을 주제로 논의가 이어졌다. 문정바이오CEO포럼은 문정동 일대 바이오벤처 CEO가 정기적으로 모여 정보교류, 협업, 투자 유치 등을 모색하기 위해 발족했다. 2023년 9월 첫 포럼을 시작으로 투자 유치와 기업공개(IPO) 전략, 회원사 피칭, 스타트업 투자 전략, 제약바이오 산업 아젠다 논의 등을 진행해 왔다. 지난달에는 비영리단체 등록을 마쳤다. 이날 행사에는 포럼 회장을 맡고 있는 조용준 동구바이오제약 대표와 초대 회장인 이병건 플래그십파이오니어링 특별고문, 이승규 한국바이오협회 부회장 등이 참석했다. 연사로는 김영옥 K-바이오전략연구원 원장, 이태규 스케일업파트너스 대표, 최학배 하플사이언스 대표, 박영민 국가신약개발사업단 단장 등이 참여했다. 조 대표는 환영사에서 "작은 모임으로 시작했던 포럼이 다양한 분야 전문가가 함께하는 자리로 성장할 수 있었던 것은 산업의 미래를 함께 고민해준 관심과 참여 덕분"이라며 "비영리단체 등록을 계기로 보다 공익적이고 지속가능한 플랫폼으로 발전할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이어 조 대표는 "최근 제약바이오 산업은 글로벌 투자 위축과 개발 리스크 증가 등으로 쉽지 않은 시간을 지나고 있다"며 "오늘 논의가 단순히 어렵다는 진단에 그치지 않고 산업의 지속가능성을 어떻게 만들 것인지, 기업과 투자·정책이 어떻게 선순환 구조를 만들 것인지에 대한 출발점이 되길 바란다"고 했다. 이 부회장은 축사에서 민간 주도 포럼의 역할을 강조했다. 그는 "문정바이오포럼은 민간이 주도하는 플랫폼으로 거듭난 만큼 공공 주도 플랫폼보다 현장의 목소리를 더 비중 있게 전달할 수 있다"면서 "단순한 지식 공유와 네트워킹을 넘어 산업계 의제를 던지고 정책에 반영되도록 하는 역할이 필요하다"고 말했다. 이 부회장은 비상장 바이오벤처의 자금 조달 공백도 지적했다. 그는 "정부에서 많은 정책과 비전이 나온다고 해도 산업계가 피부로 느끼지 못하면 정책이라고 보기 어렵다"며 "초기 스타트업에 투자할 수 있는 소규모 펀드와 PoC 단계 기업을 지원할 수 있는 섹터 펀드가 필요하다"고 덧붙였다. 김 원장은 제약바이오 산업의 위기를 가로막는 요인으로 정책·제도와 규제 환경을 짚었다. 김 원장은 "바이오 산업은 위기와 기회가 공존하는 산업"이라며 "특히 제도, 법규, 정책은 기업 의지와 관계없이 찾아오는 대표적인 외부 리스크"라고 말했다. 김 원장은 위기 극복의 핵심 요소로 속도와 혁신을 제시했다. 그는 "제약바이오 산업은 하루라도, 한 시간이라도 빨리 가는 기업이 승자가 되는 구조"라며 "정부 정책과 제도가 기업이 빨리 가는 데 도움이 되고 있는지, 오히려 걸림돌이 되고 있지는 않은지 냉정하게 볼 필요가 있다"고 했다. 이어 김 원장은 수요자 중심 정책의 필요성을 피력했다. 김 원장은 "정책은 많이 만들어지고 있지만 기업 입장에서 필요한 정책인지 살펴봐야 한다"며 "수요자 입장의 정책과 공급자 입장의 정책이 일치할 때 좋은 정책이자 성공한 정책이 될 수 있다"고 말했다. 이 대표는 바이오 투자 시장이 단순 침체라기보다 '옥석 가리기' 국면에 들어섰다고 진단했다. 이 대표는 "바이오 산업은 2021년 거품이 형성된 뒤 빠르게 꺼졌고 이후 휴지기가 길어지고 있다"며 "앞단의 수많은 기업이 등장하던 시기는 멈추고 이제는 옥석 가리기가 진행되는 상황"이라고 말했다. 이 대표는 초기 투자 위축과 후기 단계 쏠림 현상이 동시에 나타나고 있다고 설명했다. 그는 "초기에 있던 자금이 후기로 넘어갔다"며 "벤처캐피탈(VC)이 대형화되면서 초기 딜에 투자하기 어려운 구조가 됐다"고 했다. 이어 이 대표는 투자 유치를 위해서는 플랫폼 경쟁력과 원천특허, 파이프라인 확장성, 임상 데이터, 매출 연결 가능성을 창업 단계부터 관리해야 한다고 강조했다. 이 대표는 "어느 단계에서 무엇을 어떻게 끌고 갈지를 VC에 설명해야 하는데 설명 가능한 기업만 투자를 받고 있다"고 말했다. 이 대표는 바이오기업 가치평가에서도 본질 가치 점검이 필요하다고 짚었다. 그는 "비임상·임상 데이터를 만들 때 TP 설계와 CMC, 원가 경쟁력, 수익성 같은 기본이 갖춰져야 한다"며 "시장 변동과 관계없이 본질 가치를 평가하고 준비하는 과정이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩은 장봉근 대표가 지난 26일 가톨릭대학교 약학대학 5학년 학생들을 대상으로 특별 강연을 진행했다고 밝혔다. 이번 강연은 졸업을 앞둔 예비 약사들에게 진로에 대한 현실적인 조언과 새로운 가능성을 제시하기 위해 마련됐다. 약국과 병원, 제약사 취업 중심의 기존 진로를 넘어 연구개발, 브랜드 기획, 헬스케어 산업 등 약학 전문성을 활용할 수 있는 다양한 분야를 소개하는 데 초점을 맞췄다. 장 대표는 약사로 활동하던 시절부터 약국 운영을 정리하고 천연물 연구에 뛰어들게 된 계기와 국내 약국 건강기능식품 시장에서 높은 인지도를 확보한 셀메드 브랜드를 구축하기까지의 과정을 공유했다. 특히 변화하는 유통 환경 속에서 약사의 역할이 어떻게 달라져야 하는지에 대한 고민을 학생들과 함께 나누며 단순한 성공 경험 전달을 넘어 미래 약사의 역할을 제시했다. 그는 창고형 약국 확대와 온라인 유통 성장 등 시장 환경 변화에 대응하기 위해 셀메드가 유전자 분석 기술과 개인 맞춤형 건강관리 연구에 집중하고 있다고 설명했다. 앞으로 약국이 단순 의약품 판매 공간을 넘어 전문적인 건강관리 플랫폼으로 진화해야 한다는 점도 강조했다. 또한 셀메드가 전국 약 3000개 정회원 약국 네트워크를 기반으로 성장할 수 있었던 배경으로 학술 활동과 연구, 약사 교육 중심의 운영 전략을 꼽았다. 제품 판매보다 전문성 강화에 초점을 맞춘 접근이 브랜드 경쟁력으로 이어졌다는 설명이다. 강연에 참석한 학생들은 메모를 하며 강연 내용을 경청했으며, 현장에서는 약사의 미래 역할과 진로에 대한 다양한 질문이 이어졌다. 장 대표는 “약사의 진로는 생각보다 훨씬 넓고 다양하다”며 “직업의 형태보다 약학 전문성을 바탕으로 어떤 가치를 창출할 수 있는지를 고민하는 것이 중요하다”고 말했다. 이어 “연구자와 창업가, 산업 기획자 등 다양한 분야에 도전하며 스스로의 가능성을 확장해 나가길 바란다”고 덧붙였다. 임성실 가톨릭대학교 약학대학 교수는 “학생들이 새로운 분야를 개척한 선배 약사의 경험을 직접 들을 수 있었던 의미 있는 자리였다”며 “변화하는 헬스케어 산업 속에서 약사의 역할과 미래를 고민해 보는 계기가 됐기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전북 군산시약사회(회장 강종대)가 21일 70세 이상 원로 선배들을 모시고 '선배님 모시는 날' 행사를 진행했다. 올해로 28회를 맞는 선배님 모시는 날 행사는 선후배간 끈끈한 정을 느끼고, 감사와 존경의 뜻을 전할 수 있는 행사로 70세 이상 원로 약사 16명과 분회 회장, 임원진 등이 참석했다. 강종대 회장은 "28회째 이어지고 있는 선배님 모시는 날 행사는 군산시약사회의 자랑스러운 전통"이라며 "오늘의 군산시약사회가 있기까지 힘써준 선배님들께 깊이 감사드리며, 앞으로도 건강한 모습으로 함께해 주시길 바란다"고 희망했다. 이어 "선배님들의 뜻을 이어받아 회원들과 소통하는 따뜻한 약사회를 만들어 가겠다"고 전했다. 행사를 주최했던 심영보 전 회장은 "28회까지 이어져 올 수 있었던 것은 역대 회장과 임원진들의 꾸준한 관심과 의지가 있었기 때문"이라며 "해마다 후배 약사들이 정성껏 자리를 마련해 주는 모습에 감사하다"고 말했다. 그러면서 "앞으로도 선후배가 함께하는 소중한 전통이 오래 이어지길 바라며, 후배들이 하고자 하는 일에 선배로서 든든한 조력자가 되겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국룬드벡(대표 브래드 에드워즈)은 국내 최초 CGRP 정맥주입 편두통 예방 치료제 '바이엡티(엡티네주맙)'가 식품의약품안전처로부터 지난 5월 22일 허가를 획득했다고 밝혔다. 바이엡티는 CGRP 리간드에 결합해 CGRP 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론항체로, 성인에서 편두통의 예방에 사용된다. 바이엡티는 약 3개월에 한 번 정맥주입으로 투여하는 치료제로, 매일 복용하거나 매월 투여하는 기존 편두통 예방 치료 옵션과 구분되는 투여 주기를 갖는다. 이를 통해 장기적인 예방 치료가 필요한 성인 편두통 환자와 의료진에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다. 이번 허가는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-1 연구, 만성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-2 연구, 그리고 한국인 포함 주로 아시아인 만성 편두통 환자를 대상으로 진행한 SUNRISE 연구 등 바이엡티의 편두통 예방 효과와 안전성 프로파일을 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 투여군 모두에서 투여 후 치료 1일 차부터 위약 대비 치료 유익성이 관찰됐다. PROMISE-1은 삽화성 편두통 환자 665명을 대상으로 바이엡티 100mg, 300mg 또는 위약을 12주 간격으로 총 48주 간 투여한 다국가 임상시험으로, 베이스라인 대비 1-12주차 월 평균 편두통 일수에서 바이엡티 투여 군의 치료 유익성이 확인됐다(바이엡티 100mg군 3.9일, 300mg군 4.3일 vs 위약군 3.2일 감소). 만성 편두통 환자 1,072명을 대상으로 진행한 PROMISE-2 임상에서도 베이스라인 대비 1–12주차 월 평균 편두통 일수가 바이엡티 100mg군에서 위약군 대비 2일 더 감소하였으며(바이엡티 100mg군 7.7일, 위약군 5.6일), 같은 기간 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg군 57.6%, 300mg군 61.4%였으며, 위약군은 39.3%였다. 또 한국인 만성 편두통 환자를 포함 978명의 환자가 참여한 SUNRISE 연구 결과, 1–12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 7.2일, 300mg군에서 7.5일 감소했으며, 위약군에서는 4.8일 감소하며 위약 대비 유의한 개선을 확인했으며, 50% 이상 및 75% 이상 반응률, 투여 후 첫날 편두통을 경험한 환자 비율 등 주요 2차 평가변수에서도 위약 대비 개선이 관찰됐다. 안전성 결과는 치료군 간 유사하게 나타났으며, 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이었다. 한국룬드벡 브래드 에드워즈 대표는 “바이엡티는 3개월에 한 번 투여하는 혁신적인 CGRP 표적 편두통 예방 치료 옵션으로, 이번 허가를 통해 국내 환자들에게 혁신적 치료 효과에 편의성까지 제공할 수 있게 돼 기쁘다. 한국룬드벡은 중추신경계 질환 분야에서 축적해온 전문성을 바탕으로, 환자들이 보다 나은 일상을 이어갈 수 있도록 치료 환경 개선에 지속적으로 기여하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 신속등재 공청회에서 비용효과성 평가 생략, 사후평가 방안에 대한 우려가 쏟아졌다. 또 제약업계는 엄격한 약제 선정 기준과 사후 평가를 통한 급여 조정 방안이 제도의 실효성을 떨어뜨릴 것이라고 우려했다. 27일 복지부가 주최한 신속등재 추진방향 공청회에서 학계 전문가들은 비용효과성 평가가 생략되는 신속등재 절차에 대한 우려를 표했다. 또 신속등재 약제의 약가 산정 기준에도 문제를 제기했다. 배은영 경상대 약대 교수는 “경평면제 약제가 이미 있고, 그 마저도 대상을 축소하거나 제도 수정이 필요하다. 그런데 사전평가를 단순화하는 제도를 추가 하려는 것이 적절한가 싶다. 사후평가는 사전평가가 제대로 됐을 때 힘을 받을 수 있다”고 우려했다. 배 교수는 “임상적 유용성에 국한된 사후 평가를 진행한다. 비용효과성 평가를 사후에 할 수도 있다고 하지만 전제 조건을 달았다”면서 “비용효과성 평가를 사후 평가하려면 사전에 합의가 이뤄져야 하는데 어떤 얘기도 없다. 사후 평가를 하지 않겠다는 뜻으로 받아들여진다”고 말했다. 약가 산정 기준에 대해서도 문제를 제기했다. 배 교수는 “A8 최저가의 90%는 적정 가격이 아니다. 외국에도 표시가와 실제가가 차이가 있기 때문에 이대로라면 5년 동안 높은 가격을 보장해주는 제도”라며 실제가를 고려한 약가 산정 기준의 필요성을 주장했다. 조민우 울산대 예방의학교실 교수도 “경제성 평가는 제약사에 허들을 추가하려고 하는 것이 아니라 가치를 명확하게 평가하고, 적정 가치를 책정하기 위해서다. 건강보험이 들어가기 때문에 적정한지에 대한 사회적 합의가 필요하다”며 경제성 평가 생략에 대한 우려에 공감했다. 제약업계에서는 신속등재 약제 선정 기준과 사후 급여조정 방안이 제도의 실효성을 떨어뜨리는 요인이 될 수 있다고 지적했다. 정재호 노바티스 전무는 ”신속등재 대상 기준을 경평 면제 규정에서 그대로 따오고 있다. 여기에 맞는 희귀질환치료제는 1~2개 약제일 것이다. 과연 환자 접근성 강화의 목표를 달성할 수 있을지 의문이다“라며 ”또 (신속등재 기준이 되는)A8 국가 3개국 등재를 기다려야 하는 것도 신속등재 취지에 맞지 않다“고 했다. 약제 선정 기준이 되는 ‘질환의 중증도’를 기대 여명으로 하는 것도 부적절하다고 지적했다. 환자가 실질적으로 체감할 수 있는 요건을 마련해야 한다는 주장이다. 또 정 전무는 ”임상을 토대로 비용 효과성을 증명하고, 다시 약가를 재평가한다면 어떤 회사도 신속등재에 투자할 마음이 들지 않을 것“이라고 피력했다. 정부는 신속등재 제도 안착을 위해서는 실무기관뿐만 아니라 제약사의 협조가 필요하다고 강조했다. 강준혁 복지부 보험약제과장은 ”신속등재의 방점은 사후관리에 찍혀있다. 사후관리에는 모두의 책임과 협조가 필요하다. 제약사의 평가계획서나 자료 제출과 평가 결과를 수용한다는 면에서 필요하다“면서 ”평가는 심평원 공단의 역할도 필요하다. 공동으로 책임감을 가져야 한다“고 당부했다. 또 강 과장은 ”투명하게 공개되고 예측가능해야 제도가 지속적으로 갈 수 있다. 또 시범사업 성과가 나오고 선례가 쌓여야 본사업으로 갈 수 있다“면서 ”경평생략과의 차별성은 시범사업을 하면서 가다듬을 것“이라고 밝혔다. 김종봉 심평원 약제관리실장은 “신속등재 과정에서 임상적 유용성과 비용효과성 평가를 잘 할 수 있도록 노력하겠다. 또 환자 단위 성과평가, 위험분담제도 고도화하겠다”면서 “등재 이후 임상데이터, 환자 투여 데이터를 지속 모니터링하고 기대했던 만큼 가치를 지니고 있는지 사후평가를 강화할 계획”이라고 밝혔다. 김형민 건보공단 신약관리부장은 ”성과 평가로 급여 조정 가능하다는 걸 제약사가 인지하고 그 계약을 해야 한다. 그 이후에도 연차별로의 자료 제출이나 평가 결과가 본 사업으로 가기 위해 일부 공개될 수 있다“며 협조를 당부했다. 이어 “또 등재가 빨리 이뤄진 뒤에 필요로 하는 환자들에게 충분한 공급이 이뤄져야 한다. 안정 공급이 이뤄지도록 관리하겠다“고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부 유권해석을 놓고 약사, 한약사 단체간 갈등 대립이 격화되고 있다. '한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로, 면허 범위 내에서 약사법 제23조 및 제50조 등에 따른 의약품 조제 및 판매 등의 약사 업무를 수행하는 것이 바람직할 것'이라는 해석에 대해 대한한약사회와 서울시약사회, 서울시한약사회가 각각 입장을 내어 복지부와 상대 단체 주장을 비판하고 있다. 27일 서울시한약사회(회장 권세남)는 "서울시약사회가 전문약의 조제 업무범위와 일반의약품 판매 범위를 의도적으로 뒤섞어 왜곡하며 마치 한약사의 일반약 판매가 불법인 것처럼 국민을 호도하고 있다"며 "서울시약사회를 강력 규탄한다"고 밝혔다. 서울시약사회 해석은 법률에 대한 무지이거나, 의도적인 사실 왜곡에 불과할 뿐이라는 주장이다. 서울시한약사회는 "약사와 한약사가 각자의 면허 범위에 따라 의약품을 조제하도록 명시한 의약품 조제조항과 달리, 의약품 판매조항에서는 약국개설자가 의약품을 판매할 수 있다고 명시하고 있다"며 "일반약은 현행법상 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 판매할 수 있도록 허용된 의약품이며, 이것이 현행 약사법 체계의 명백한 사실"이라고 주장했다. 이미 올해 4월 국회 전문위원 검토보고서에서도 한약사가 일반약을 판매할 수 있다고 명시됐고, 국정감사에서도 복지부 장관이 직접 '한약사의 일반약 판매는 불법이 아니'라는 답변이 있었다는 것. 이들은 "서울시약사회가 지속적으로 허위 프레임을 씌우며 직능 갈등을 조장하고 국민을 혼란에 빠뜨리는 행위는 법률보다 억지 주장과 정치적 선동이 우선이라는 것인지 묻지 않을 수 없다"며 "즉시 수사기관에 고발하기 바란다"고 말했다. 다만 이들은 "법률적 근거 없이 허위 주장과 왜곡된 법 해석을 바탕으로 한약사를 음해하고 무리한 고발에 나설 경우 서울시한약사회 역시 무고, 업무방해, 명예훼손 등 가능한 모든 민·형사상 법적 조치를 포함해 끝까지 책임을 물을 것"이라며 "더 이상 사실 왜곡과 억지 선동으로 국민을 기만하지 말고, 법률과 사실 앞에 책임있는 태도를 보이기 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 6월 3일 제9회 전국동시지방선거와 6일 현충일 문 여는 약국에 30%의 조제료 가산이 적용된다. 지방선거일은 법정공휴일로, 관공서의 공휴일에 관한 규정에 따라 ▲일요일 ▲국경일 중 3.1절, 제헌절, 광복절, 개천절, 한글날 ▲1월 1일(신정) ▲설연휴날(음력 12월 말일, 1월 1일, 2일) ▲부천님오신날(음력 4월 8일) ▲노동절(5월 1일) ▲어린이날(5월 5일) ▲현충일(6월 6일) ▲추석연휴(음력 8월 14일, 15일, 16일) ▲기독탄신일(12월 25일) ▲공직선거법에 따른 선거일 등이 공휴일에 속하기 때문이다. 따라서 지선일 근무하는 약국과 병의원의 경우 조제기본료와 기본진찰료에 30% 가산이 적용된다. 현충일 역시 마찬가지다. 연휴를 앞두고 유통업체들도 일제히 배송 일정 등을 안내에 나서고 있다. 업체에 따라 상황은 다르지만 지선일 이전 배송 받기 위해서는 적어도 1일 이전에는 주문을 마쳐야 한다. 4일과 5일은 정상배송이 가능하지만 6일에는 배송이 없는 경우가 있어 업체별 공지를 챙길 필요가 있다. HMP몰의 경우 8일 전사 및 고객센터가 휴무한다. 업체들은 특히 월 초 물량이 증가하고, 연휴가 끼어있는 만큼 주문을 서둘러 줄 것을 당부하는 모습이다. 의약품은 물론 약봉투, 시럽병 등 재고도 따져봐야 한다. 5인 이상 약국의 경우 휴일 수당 또는 대체 휴일 등을 준수해야 한다. 2020년부터 공휴일(대체공휴일)의 유급휴일 지정의 단계적 시행에 따라 2022년부터는 5~30인 미만 사업자 등도 적용 대상이 되는 만큼 유급휴일 계산에 신경써야 한다. 약국장은 휴일근로 가산수당을 포함한 임금을 지불해야 하는데, 근로기준법 제56조에 따라 1일 8시간 이내의 경우 '50% 가산'이, 8시간을 초과할 경우 '100% 가산'이 부과된다. 또 5인 미만 약국이라고 하더라도 투표권은 보장해야 한다. 공직선거법 제6조의2에 따라 고용주는 근로자가 투표시간을 청구하면 투표시간을 보장해 줘야 하고, 만약 근로자가 청구한 투표시간을 보장하지 않을 경우 1000만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다. 한편 사전투표는 29일과 30일, 본 투표는 내달 3일 오전 6시부터 오후 6시까지 진행된다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자가 미국 백신 자회사를 글로벌 빅파마에 매각한다. 이번 거래를 통해 녹십자는 대규모 현금을 확보하는 동시에 대상포진 백신 위탁생산(CMO) 계약을 유지하며 중장기 수익 기반을 마련했다. 특히 국내 기업이 자체적으로 발굴·개발한 백신 후보물질을 미국 현지법인에서 글로벌 임상 단계까지 끌어올린 뒤, 글로벌 빅파마의 인수합병(M&A)으로 연결했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 연간 영업이익 6배 넘는 현금 확보…'업프론트만 3066억' 실속 딜 27일 금융감독원에 따르면 녹십자는 보유 중인 미국 큐레보 주식 2107만5336주 전량을 일라이 릴리에 양도하기로 결정했다. 양도금액은 4599억원으로 지난해 말 녹십자 연결기준 자기자본의 33.0%에 해당하는 초대형 계약이다. 지난해 녹십자 연결 기준 영업이익이 692억원이라는 점을 고려하면 이번 거래의 최대 양도 금액은 연간 영업이익의 6.6배에 달한다. 녹십자가 큐레보에 투입한 최초취득금액은 사업보고서 기준 보통주 55억원, 전환우선주 216억원 등 총 272억원 수준이다. 이번 최대 양도금액 4599억원은 최초취득금액의 17배에 육박한다. 지난해 말 장부가액 575억원과 비교해도 약 8배 규모다. 미국 현지법인 설립 이후 약 8년 만에 큐레보 투자가 대규모 회수 성과로 이어진 셈이다. 이번 거래는 거래 종결 조건과 성과 달성에 따라 대금이 분할 지급되는 구조다. 총 양도 대금 중 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 3066억원으로 전체 계약의 66.7% 수준이다. 이 중 2847억원은 정부 규제당국 승인 등 거래 종결 조건 충족 후 6영업일 내 즉시 지급된다. 나머지 219억원은 추가 후행 조건을 충족할 경우 수령하게 된다. 거래 종결 기한은 오는 8월 24일이다. 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 만족할 시 지급되는 경상 기술료(마일스톤)는 1534억원이다. 일정 기간 내 큐레보가 개발 중인 물질과 관련 제품이 매출 목표를 달성하면 45일 이내 지급되는 형태로 설계됐다. 전체 양도금액은 업프론트와 조건부 마일스톤을 합산한 최대 수령 가능 금액이다. 이번 거래는 릴리가 감염병 예방 백신 포트폴리오를 대대적으로 확장하는 과정에서 이뤄졌다. 릴리는 26일(현지 시각) 큐레보를 포함해 림마텍, 백신 컴퍼니 등 3개사를 총 38억 달러에 동시 인수하기로 결정했다. 릴리는 비만·당뇨 치료제 시장에서 확보한 막대한 현금창출력을 바탕으로 감염병 백신 개발사와 차세대 예방 플랫폼에 투자, 기존 치료제 중심 포트폴리오를 질병 예방 영역으로 확장하겠다는 구상이다. 선두 '싱그릭스' 빈틈 겨냥…글로벌 빅파마, '3상 진입 가능' 가치 인정 큐레보는 녹십자가 2018년 글로벌 백신 시장 진출을 위해 미국 워싱턴주 시애틀에 세운 백신 개발 법인이다. 당시 녹십자는 독감, 수두, B형간염 등 기초 백신 분야에서 국내 대표 백신기업으로 자리 잡고 있었지만 글로벌 백신 시장의 성장축은 대상포진·폐렴구균·자궁경부암 등 고부가가치 프리미엄 백신으로 이동하고 있었다. 국내 백신 시장 성장 정체와 경쟁 심화로 새로운 돌파구가 필요한 상황에서 녹십자는 미국 현지 개발법인을 통한 프리미엄 백신 개발이라는 결단을 내렸다. 설립 초기 큐레보는 녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 개발한 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 미국 임상 개발을 맡았다. 녹십자가 국내에서 개발한 뒤 해외로 진출하는 방식이 아니라, 처음부터 미국 현지 법인을 통해 임상과 허가 전략을 짜는 구조를 택한 것이다. 아메조스바테인은 면역증강제를 포함한 차세대 단백질 재조합(서브유닛) 방식 대상포진 백신 후보물질이다. 아메조스바테인이 겨냥한 경쟁 제품은 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 '싱그릭스'다. 싱그릭스는 아메조스바테인과 같은 재조합 단백질 백신으로 높은 예방효과를 앞세워 글로벌 대상포진 백신 시장을 사실상 주도하는 표준 제품으로 자리 잡았다. 다만 싱그릭스는 주사 부위의 중증 통증, 오한, 무기력감 등 부작용 발생률이 높아 환자들이 2차 접종을 기피하는 미충족 수요가 컸다. 큐레보는 차세대 합성 면역증강제를 적용해 면역원성은 유지하면서 접종 후 반응성을 낮추는 전략으로 싱그릭스의 빈틈을 파고들었다. 큐레보는 아메조스바테인 다국가 임상 2상에서 싱그릭스와 직접 비교를 통해 비열등한 면역원성과 우수한 내약성을 입증했다. 실제 릴리는 인수 발표에서 아메조스바테인을 '임상 3상 진입 가능 단계(Phase 3-ready)'의 대상포진 백신 후보물질로 소개했다. 싱그릭스와 직접 비교한 임상 2상에서 확인한 내약성 차별화가 이번 인수의 핵심 동력이 된 것으로 풀이된다. 외부 자본으로 리스크 분산…CMO 계약 승계, 후속 수익도 기대 녹십자의 큐레보 전략에서 눈에 띄는 대목은 외부 자본 활용이다. 큐레보를 별도 법인으로 세운 뒤 글로벌 바이오 투자자들을 유치해 개발 자금을 조달했다. 큐레보는 2022년 2월 RA 캐피탈 매니지먼트가 주도한 시리즈A 라운드에서 6000만 달러 규모 투자를 유치한 데 이어 같은 해 11월 2600만 달러 규모 추가 투자를 이끌어냈다. 이후 지난해 3월에는 1억1000만달러 규모의 시리즈B 투자 유치에도 성공했다. 이 과정에서 녹십자는 지분율 희석을 감수했으나 대규모 임상 개발에 필요한 자금 부담과 개발 리스크를 분산할 수 있었다. 특히 이 같은 전략은 이번 릴리 인수 계약으로 대규모 투자 회수로 이어졌다. 전체 양도대금 중 상당 부분은 업프론트 형태로 거래 종결 이후 유입되며 지분 매각 대금은 향후 녹십자의 당기순이익에 반영될 예정이다. 녹십자는 이번 매각 대금을 피하주사형 면역글로불린(SCIG), 프리미엄 백신, 혁신 희귀의약품 개발에 활용할 계획이다. 혈액제제와 백신이라는 기존 강점 분야를 유지하면서 고부가가치 영역으로 포트폴리오를 넓히는 데 필요한 투자 재원을 확보했다는 얘기다. 이번 자금 유입으로 면역글로불린 사업과 차세대 프리미엄 백신 연구개발에 한층 탄력이 붙을 것이라는 기대도 나온다. CMO 측면에서도 의미가 크다. 앞서 녹십자는 지난해 10월 큐레보와 아메조스바테인 상업화 물량 일부에 대한 위탁생산 권리 확보 계약을 체결했다. 릴리가 큐레보를 인수한 뒤 아메조스바테인 임상 3상과 상업화 준비를 본격화하면 녹십자의 오창공장 등 백신 생산 역량이 글로벌 후속 공급망에 직접 편입될 가능성이 크다. 녹십자는 큐레보 지분 매각으로 투자 회수에 나서는 동시에 상업화 이후 생산 매출을 기대할 수 있는 연결고리까지 마련해 둔 셈이다. 여기에 녹십자는 이번 큐레보 사례로 글로벌 개발 경험까지 축적했다는 평가다. 녹십자는 큐레보를 통해 미국 현지 법인 설립과 글로벌 투자 유치, 미국 임상 개발, 빅파마 M&A까지 이어지는 전 과정을 경험했다. 이는 향후 녹십자가 보유한 다른 백신·희귀질환·혈액제제 파이프라인의 차세대 글로벌 전략과 진출 로드맵 수립에 활용 가능한 귀중한 경험 자산이라는 분석이다. 이날 릴리와 계약 공시 직후 시장도 즉각 반응했다. 27일 녹십자 주가는 전 거래일 종가 14만3200원보다 6.6% 오른 15만2600원에 거래를 시작했다. 오전 10시32분 현재 녹십자 주가는 15만8600원으로 전일 대비 10.8% 상승 중이다. 시장에서 이번 거래를 단순 지분 처분을 넘어 대규모 현금 확보와 후속 CMO·로열티 수익 가능성을 동시에 열어둔 전략적 회수 사례로 받아들이고 있다는 해석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아가 국내 일반의약품(OTC) 항진균제 시장의 판도를 바꿀 신제품을 선보이며 시장 확대에 나선다. 기존 카네스텐 제품과 달리 신제품은 하루 한번 바르는 외용제라는 점이 특징이다. 바이엘코리아는 27일 식품의약품안전처로부터 하루 한 번 바르는 항진균제 '카네스텐원스데일리크림'의 품목 허가를 획득했다. 이번 신제품은 기존 바이엘의 간판 항진균제인 '카네스텐크림'과는 성분과 용법 측면에서 차별화된 제품이다. 기존 제품과 차별화…'비포나졸' 성분으로 국내 시장 재진입 '카네스텐원스데일리크림'의 가장 큰 특징은 주성분 변화다. 기존 카네스텐 제품들이 클로트리마졸을 사용한 반면, 이번 신제품은 비포나졸을 주성분으로 한다. 두 성분 모두 아졸(Azole)계 항진균제로 분류되지만, 현재 국내 시장에서 비포나졸 성분의 제품은 사실상 자취를 감춘 상태다. 바이엘은 이번 허가를 통해 비포나졸 성분을 국내 시장에 다시 안착시키겠다는 전략이다. 용법 또한 획기적으로 개선됐다. 기존 카네스텐크림이 하루에 2~3회씩 덧발라야 했던 반면, 신제품은 1일 1회(가능한 취침 전) 환부에 얇게 바르고 문지르는 것만으로도 충분한 효과를 낸다. 다만 제약업계 관계자는 "이름에 '원스'가 포함되어 있어 소비자들에게 인지도가 높은 '라미실원스(성분명 테르비나핀염산염)' 등 단 1회 적용 무좀약과 혼동하기 쉽다"며, "카네스텐원스데일리는 단 1번만 바르는 것이 아니라, 매일 하루에 한 번씩 정해진 치료 기간 동안 꾸준히 발라야 하는 제품"이라고 설명했다. 현재 국내 국소용 항진균제(무좀약) 시장은 전통의 강자인 '라미실' 시리즈와 국내 제약사들이 주도하는 '단 1회 적용(원스) 제형' 제품들이 치열하게 점유율 싸움을 벌이고 있다. 이러한 경쟁 구도 속에서 바이엘코리아가 '카네스텐원스데일리크림'을 등판시킨 것은 카네스텐 브랜드 이미지를 전통 무좀(백선) 시장으로 적극 확장하겠다는 신호탄으로 해석된다. 현재 카네스텐 브랜드는 질정, 산제 등 제형으로 무좀뿐만 아니라 여성 질염 및 칸디다증에도 사용된다. 특히 '하루 한 번'이라는 높은 복용 편의성은 바쁜 현대인들의 치료 순응도(약의 복용 지침을 따르는 정도)를 높일 수 있어, 기존 제품의 침투율이 낮았던 남성 무좀 환자층을 흡수하는 데 유리할 것이라는 전망이다. 주의할 점은 질환에 따라 치료 기간이 다르다는 점이다. 백선과 피부칸디다증은 2~3주, 어루러기와 홍색음선은 2주 동안 증상이 완화되더라도 중간에 멈추지 말고 치료를 계속해야 진균의 재발을 막을 수 있다. 업계 관계자는 "바이엘이 국내 시장에서 사라졌던 비포나졸 성분을 '하루 한 번'이라는 무기를 장착해 부활시켰다"며 "강력한 브랜드 인지도를 가진 카네스텐이 이번 신제품을 통해 국내 무좀 치료제 시장의 판도를 흔들 수 있을지 주목된다"고 전했다.