[데일리팜=강혜경 기자] 지난 달 감기과를 제외한 비감기 과목에서 매출 감소가 이어진 가운데 일반약 판매 역시 고전하고 있는 것으로 파악됐다. 챔프시럽과 백초시럽 같은 어린이 상비약과 연말연초 수요가 증가하는 금연보조제인 니코레트가 선방했지만 꽁꽁 얼어붙은 12월 매출액이 크게 회복되지는 못했다. SNS에서 열풍을 보이고 있는 큐립연고와 PDRN 성분 리쥬비넥스, 아젤리아크림, 챔큐비타는 지속적인 성장세를 이어가며 두각을 나타냈다. 케어인사이트가 1월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 부동의 1위를 지키고 있는 타이레놀정500mg은 10정과 30정에서 희비가 교차했다. 10정은 2만6200회 판매돼 순위를 유지했지만 전 달 대비 판매량은 0.3% 감소한 것으로 나타난 반면 30정은 전 달 대비 판매가 6.5% 늘어나며 7위에 안착했다. 까스활명수와 판콜에스는 전 달 대비 판매횟수가 3.0% 늘며 2위와 3위를 유지했다. 판피린큐는 4위를 지켰지만 판매횟수에서 감소를 보였으며 5위 케토톱플라스타(40매), 6위 애크논크림 역시 판매는 감소한 것으로 확인됐다. 아로나민골드프리미엄 역시 6.5% 판매가 줄었다. 반면 치약형 잇몸치료제인 잇치페이스트치약과 잇치페이스트피톤치드는 판매가 11.3%, 7.2% 늘며 입지를 다졌다. 환절기 감기가 유행을 보이고 있지만 품목에 따라 희비가 나뉘었고, 판매가 증가한 품목들 역시 미풍에 그쳤다. 40위를 차지한 챔프시럽의 판매가 전 달 대비 17.1% 늘어나며 시장을 이끌었지만 테라플루 나이트타임 7.8%, 테라플루 콜드&코프나이트 7.4%, 콜대원 노즈큐에스시럽 4.8%, 타이레놀 콜드에스 2.7%, 모드콜 에스연질캡슐 2.5%, 콜대원 나이트시럽 1.5%, 콜대원 콜드큐시럽 0.2% 등 미미한 수준에 머물렀다. 도리어 판피린큐는 전 달 대비 2.1% 판매가 줄었으며 광동쌍화탕 -7.9%, 경방갈근탕 -1.8%, 광동원탕 -1.0%, 콜대원 코프큐시럽 -0.4% 등 감소세를 보였다. 나잘스프레이류 역시 코앤나잘스프레이는 11.4% 판매 증가를 보였지만 목앤스프레이와 오트리빈멘톨0.1% 분무제의 판매는 4.2%, 2.6% 감소했다. 항히스타민제인 지르텍과 코메키타 역시 -4.9%, -2.2% 판매감소를 나타냈다. 약국 객단가 상승의 견인차 역할을 하고 있는 연고류 역시 희비가 나뉘었다. 덱스판테놀 성분 비판텐연고는 전 달 대비 11.8% 판매량이 늘며 '11위'에 안착했으며 PDRN 성분 리쥬비넥스크림 역시 판매량이 17.3% 늘며 '15위'에 이름을 올렸다. 아젤리아크림은 2계단 상승한 '16위'로 올라 섰으며 입술 갈라짐·입술 짓무름·입술염(구순염)·입술꼬리염(구각염)에 효과가 있는 동화약품 큐립연고는 전 달 대비 6계단 상승한 '20위'를 차지했다. 후시딘연고(5g·10g), 마데카솔케어연고(6g·10g), 노스카나겔(10g)은 전 달 대비 판매가 증가했다. 반대로 애크논크림, 노스카나겔, 애크린겔, 멜라토닝크림은 전 달 대비 각각 -5.4%, -3.8%, -11.0%, -8.6%로 감소세를 보였다. 어린이를 타깃한 일반약 가운데서는 백초시럽플러스와 챔큐비타시럽이 11계단, 20계단 상승하며 '41위', '46위'를 기록했다. 니코틴대체제인 니코레트껌2mg(30개입)은 지난 달 16계단 상승한 데 이어 이 달에도 13위 올라 '65위'를 차지했다. 파스류 역시 케토톱플라스타(40매) -4.0%를 필두로 신신파스아렉스대형 -8.3%, 안티푸라민 더블파워 대형 -1.8%, 신신파스 아렉스 중형 -3.7%, 조아팝 -4.2%, 안티푸라민 더블파워 중형 -6.7% 등 줄줄이 판매가 감소했다. 순위권 내 신규 진입 품목을 살펴보면 소화기능을 강화한 베나치오 프로액이 56위에 새롭게 안착했으며 카리토포텐연질캡슐(60캡슐·100캡슐), 맥시부키즈시럽, 이지엔6프로연질캡슐(30캡슐) 등이 순위권에 들었다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 성범죄를 저지른 의사의 면허를 제한하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다. 성범죄 의사는 3년, 아동·청소년 성범죄 의사는 20년 간 의사 자격·면허를 제한해 진료행위를 할 수 없도록 규제하는 법안이다. 현행 의료법에 성범죄 관련 의사에 대한 환자 진료 자격을 제한하는 내용이 빠져있는 부분을 개선하는 게 입법 취지다. 20일 진보당 정혜경 의원은 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 정혜경 의원 발의 법안은 성범죄를 저지른 의사와 아동·청소년 대상 성범죄 의사에 대한 의사 면허를 제한하는 게 핵심이다. 법안은 성범죄로 100만원 이상 벌금형을 선고받은 의사는 3년 동안 의사 면허를 제한하고, 아동·청소년 성범죄로 형이 확정된 의사는 20년 동안 의사 면허를 제한하도록 했다. 구체적으로 의료법 제8조 결격사유 조항을 손질하는 방식인데, 성폭력범죄 처벌 특례법 제2조에 따른 성폭력범죄, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 제74조 제1항 제2호, 제3호에 규정된 죄, 스토킹범죄 처벌법 제2조 제2호에 따른 스토킹범죄를 저지른 뒤 100만원 이상 벌금형을 선고받은 경우 선고 확정 후 3년이 지나지 않은 사람은 의사 결격사유로 규정했다. 또 미성년자에 대해 성폭력범죄 처벌 특례법 또는 아동·청소년 성보호법 대상 성범죄를 저질러 금고 이상의 실형을 선고 받거나 금고 이상의 형 집행유예를 선고 받거나, 벌금 이하 형을 선고 받아 확정된 날로부터 20년이 지나지 않은 사람도 의사 결격사유로 법제화했다. 치료감호 선고자, 징계로 파면처분 또는 해임처분을 받은 사람도 마찬가지로 20년 간 의사 결격사유자로 정했다. 현행 의료법은 금고 이상 실형을 선고받은 뒤 집행이 끝나거나 집행을 받지 않기로 확정된 후 5년이 지나지 않은 사람은 의사가 될 수 없다고 규정하고 있다. 정 의원은 이같은 의료법에도 불구하고 의사가 수술실 내 성범죄를 저지르는 사건이 다수 발생하면서 마취 수술에 대한 국민들의 불안이 증폭하고 있고, 성범죄를 저지른 의사의 면허를 박탈해야 한다는 여론이 있는데도 현행 의료법이 이를 규정하지 않고 있는 점을 문제삼았다. 실제 경찰청 자료에 따르면 2019년부터 2023년까지 의사가 성폭력 범죄를 저질러 검거된 건수는 평균 160건이다. 이는 변호사 17건, 교수 33건 등 타 직종 대비 월등히 높은 수치다. 정 의원은 "의사는 국민 건강에 이바지할 사명을 가지는 높은 수준의 도덕성이 요구되는 직업"이라며 "의료법에 성범죄와 관련한 의사 자격 제한이 명시되지 않아 일부 의사의 부도덕한 행위로 국민들의 의사 불신을 야기하고 있다"고 지적했다. 그러면서 "성범죄 의사와 아동·청소년 성범죄 의사의 면허를 제한해 의사 윤리의식을 제고하는 법안"이라고 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 1월 3800여 품목 대규모 약가인하와 2월 애엽제제, 구형흡착탄 약가인하를 겪은 약국이 3월에는 부담을 덜 수 있을 전망이다. 사전에 공지된 3월 약가변동 품목에 '엑스포비오정20mg'(셀리넥서)가 유일하게 이름을 올렸기 때문이다. 사전 공개된 사항을 보면 다발골수종 치료 신약인 엑스포비오정의 약가가 27만40원에서 '17만3076원'으로 9만6964원 인하된다. 엑스포비오정은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료에 효능·효과가 있으며 2024년 급여가 등재됐다. 수입실적은 2024년 57만4714달러(한화 8억3155만원), 2023년 11만8080달러, 2022년 44만88달러 등이다. 이밖에 세엘진탈리도마이드캡슐50mg 등 28개 품목은 급여가 삭제된다. 급여삭제 품목은 ▲세엘진탈리도마이드캡슐50mg ▲토브란점안액 ▲레노미드정20mg ▲프루코나캡슐50mg ▲레노미드정10mg ▲에제토바정10/20mg ▲리보록사정20mg ▲듀파프로정2.0mg ▲듀오메트엑스알정1000/10mg ▲듀오메트엑스알정500/10mg ▲크레비스정500/10mg ▲메가엠미니연질캡슐2g ▲프가린캡슐75mg ▲유니페나신정10mg ▲유니페나신정5mg ▲도파프로정1.0mg ▲듀오메트엑스알정500/5mg ▲메트마릴에스알정2/500mg ▲펠라고닌정 ▲콜브론에이시럽 ▲도파프로정0.25mg ▲빅손정 ▲보글스정0.3mg ▲가스칸정 ▲애스틸렌정 ▲티씨렌정 ▲비엘티렌정 ▲콜브론에이시럽500ml 등이다. 한편 이달 약가가 인하된 애엽제제 74품목과 구형흡착탄 3품목, X선조영제 1품목 등 78품목에 대한 서류상 반품은 이달 28일까지만 가능하다.

[데일리팜=손형민 기자] '엔허투'가 HER2 유방암에서 새로운 기준을 제시하고 있다. 기존 HER2 양성, 저발현뿐 아니라 초저발현 환자까지 치료 범위가 넓어지면서 내분비요법 실패 후 선택지가 제한됐던 HR+/HER2- 저발현 전이성 유방암 영역에서 치료 전략 전환점이 될 수 있다는 평가가 나온다. 20일 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 서울 중구 플라자호텔에서 항체약물접합체(ADC) 신약 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 적응증 추가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 지난달 새롭게 추가된 엔허투의 허가사항은 절제불가능한 또는 전이성 환경에서의 환자의 단일요법으로서 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현 (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC 0)유방암 환자의 치료이다. 엔허투는 고형암 전반에서 적응증 확보가 기대되는 신약이다. 1세대 ADC인 로슈 ‘캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)’가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성(HER2-)은 유방암에서 가장 흔하게 나타나는 아형으로, 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 것으로 보고된다. 이 경우 다른 유방암 아형 대비 비교적 예후가 양호한 것으로 알려져 있지만, 내분비요법에 적합하지 않거나 저항성이 생긴 환자에서는 항암화학요법이 유일한 치료 옵션이며, 1차 치료에서 기대할 수 있는 PFS는 약 6개월가량에 지나지 않아 임상 현장의 미충족 수요가 높았다. 이번 적응증 확대 기반은 임상3상 DESTINY-Breast06 연구다. 임상은 이전에 내분비요법을 받았고 진행성 또는 전이성 단계에서 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성이면서 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 진행됐다. 해당 연구에서 HER2 초저발현은 10% 이하의 종양 세포에서 관찰되는 희미하고 불완전한 세포막의 HER2 염색(세포막이 염색된 IHC 0, 이 연구에서는 IHC>0 및

[데일리팜=천승현 기자] 한국유나이티드제약이 10년 연속 영업이익률이 15%를 상회하는 고순도 실적 행보를 지속했다. 지난해 영업이익이 전년대비 감소하며 성장세가 주춤했지만 자체개발 개량신약을 주축으로 실속을 챙겼다는 평가다. 유나이티드제약은 최근 발매된 신제품이 신규 매출을 발생하며 5년 연속 매출 신기록을 작성했다. 20일 금융감독원에 따르면 유나이티드제약은 지난해 영업이익이 496억원으로 전년대비 11.9% 감소했고 매출액은 2888억원으로 소폭 증가했다. 유나이티드제약은 지난 2022년부터 3년 연속 영업이익이 신기록을 경신했지만 지난해에는 하락세로 돌아섰다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 2021년부터 5년 연속 신기록 행진이다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 17.2%를 기록했다. 유나이티드제약은 지난 2016년부터 10년 연속 영업이익률이 15% 이상을 기록하는 순도 높은 실적을 기록 중이다. 유나이티드제약은 지난 2005년 영업이익률 7.9%를 기록한 이후 2006년부터 지난해까지 20년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2022년부터 영업이익률이 18.4%, 19.7%, 19.5%로 20%에 근접했다. 많은 전통제약사들이 영업이익률이 10%에도 못 미치면서 수익성 고민에서 벗어나지 못하는 것과 비교하면 매년 실속을 챙기고 있다는 평가다. 유나이티드제약의 고순도 실적은 자체 개발 개량신약이 원동력이다. 유나이티드제약의 고순도 실적 기반은 개량신약이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오, 로수맥콤비젤 등 지속적으로 새로운 개량신약을 내놓았다. 지난해 회사 전체 매출에서 개량신약이 차지하는 비중은 약 60%에 달했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 실로스탄씨알의 처방금액은 459억원로 전년대비 1.9% 증가했다. 실로스탄씨알은 유나이트제약이 2013년 출시한 개량신약으로 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 위해 보조치료제로 사용되는 약물이다. 이 제품은 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개선해 환자의 복약 순응도를 높였다. 실로스탄씨알은 지난 2020년 처방액 430억원에서 매년 성장세를 나타내며 지난 5년간 15.0% 증가했다. 아트맥콤비젤은 작년 처방금액 293억원을 기록했다. 아트맥콤비젤은 아토르바스타틴과 오메가-3로 구성된 이상지질혈증 복합제다. 지난 2021년 62억원의 첫 처방액이 발생했고 2024년에는 300억원을 넘어섰다. 지난해에는 고지혈증복합제의 과열경쟁에 전년대비 5.9% 하락했지만 회사 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 오메틸큐티렛의 작년 처방액은 212억원으로 전년대비 18.8% 성장했다. 오메틸큐티렛은 오메가-3로 구성된 의약품으로 고트리글리세라이드혈증 치료에 사용된다. 오메틸큐티렛은 지난 2020년 처방액 36억원을 기록했는데 지난 5년 간 6배 가량 확대되며 200억원을 돌파했다. 라베미니는 지난 2024년 첫 처방액 110억원을 기록하며 돌풍을 일으킨데 이어 지난해에는 142억원으로 28.3% 상승했다. 라베미니는 라베프라졸과 탄산수소나트륨으로 구성된 복합제다. 위궤양, 십이지장궤야이 등 치료에 사용된다. 유나이티드제약은 자체개발 의약품 실적 의존도가 압도적이다. 작년 3분기 말 기준 제품매출 비중은 100%다. 남의 제품 도움을 받지 않고 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 개량신약을 중심으로 실속있는 성장을 구현했다는 평가를 받는다. 지난해 3분기 말 기준 이 회사의 부채비율은 15%에 불과하다. 강덕영 유나이티드제약 대표는 최근 경영전략 간담회에서 “앞으로 발매될 약 30여개의 개량신약을 통해 지속적인 성장동력을 확보할 예정이다”라면서 “순환기, 소화기, 호흡기 부문에서 차별화된 제품 경쟁력을 내세워 수년 내 개량신약 매출 비중을 70%로 끌어올리겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 채규한(56·충남대약대) 식품의약품안전처 국장이 마약안전기획관으로 컴백했다. 강백원(53·행시 47회) 국장의 교육 훈련 파견 근무로 공석이 된 마약안전기획관 자리를 채운 것이다. 채 국장의 이번 보직으로 조만간 소폭의 국·과장급 인사이동이 전망되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 12일자로 채규한 국장을 마약안전기획관으로 발령했다고 밝혔다. 채 국장은 작년 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육 훈련에 파견 근무하고 돌아왔다. 교육 파견 이전에도 마약안전기획관을 맡았었다. 마약안전기획관 자리는 강 국장이 지난 2일자로 국방대학교 안보과정 교육훈련 파견근무에 나서면서 공석이 됐다. 이를 채 국장이 다시 메운 것이다. 당초 채 국장이 인사이동과 함께 다른 국장급 자리에 임명될 거란 전망도 있었지만, 오유경 처장은 일단 채 국장을 마약안전기획관에 다시 앉히면서 조직 안정화를 꾀했다. 마약안전기획관은 식약처의 마약류 안전 정책 수립과 조정, 허가, 안전 관리, 마약 예방 재활 업무 등을 총괄하는 국장급 자리다. 그렇다고 국장급 인사이동이 끝난 것은 아니다. 현재 식품 쪽 국장급 자리가 대거 공석이기 때문이다. 더불어 통일교육원 통일정책지도과정 교육 훈련 파견에서 돌아온 김남수(56·충남대약대) 부이사관 자리도 아직 정해지지 않았다는 점에서 조만간 국·과장급 인사 이동이 예상되고 있다. 식약처 한 관계자는 "소폭의 국·과장급 인사 이동이 점쳐지고 있다"며 "구체적인 보직과 관련해서는 내부에서도 예측하기 어려운 상황"이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치암은 종류가 다양하지만 그 안에는 서로 다른 질환과 다른 예후가 공존한다. 백금저항성 난소암, 소세포폐암, 담도암 등 공통점은 명확하다. 치료 옵션이 제한적이고 평균 생존기간이 짧으며 다음 선택지가 빠르게 줄어든다는 점이다. 이 영역에서 신약 개발은 본질적으로 어렵다. 환자 수는 제한적이고 질환의 생물학적 이질성(Heterogeneous)은 크며 진단 시 전신 상태가 악화된 환자가 많아 임상시험 설계 자체가 까다롭다. 대조군 설정도 쉽지 않고 교차투여(crossover)나 후속치료로 인해 전체생존기간(OS) 차이를 명확히 입증하기도 어렵다. 그 결과 임상 성과는 주로 무진행생존기간(PFS)이나 위험비(HR) 개선으로 제시된다. 대조군 대비 PFS 차이가 1개월 남짓에 불과한 연구도 있다. HR 0.73, 질병 진행 또는 사망 위험 27% 감소. 위험비가 1 미만이면 치료 효과가 있다는 뜻이고 통계적으로도 유의하다. 그러나 환자가 체감하는 것은 상대위험 감소율이 아니라 실제로 확보된 시간이다. 중앙값 PFS가 3.8개월에서 5.2개월로 늘어난 연구라면 HR 0.73라는 수치와 함께 1.4개월 연장이라는 현실이 존재한다. 통계적으로는 분명 진전이지만 임상적 의미는 그보다 복잡하다. 그렇다고 짧은 PFS 개선을 가볍게 여길 수는 없다. 치료 옵션이 거의 남지 않은 환자에게 6주, 8주의 질병 통제는 다음 치료로 이어질 기회이자 삶의 질을 지키는 시간이 될 수 있다. 객관적반응률(ORR)이나 PFS2가 의미 있게 나타나고, 반응 지속기간(DoR)이 긴 환자군이 존재한다면 중앙값 뒤의 ‘롱테일’은 결코 작지 않다. HR 0.72라는 숫자 속에는 서로 다른 환자의 시간이 섞여 있다. 문제는 이 수치가 모든 환자에게 동일한 기대를 전제할 때 발생한다. PFS 1~2개월 개선이라는 결과는 독성 부담, 치료 중단율, 환자보고결과(PRO)와 함께 해석돼야 한다. 특히 OS 데이터가 충분히 성숙하지 않은 상황에서 PFS 중심 평가가 반복될수록 ‘의미 있는 시간’의 기준은 더 복잡해진다. 이 고민은 임상 현장을 넘어 제도 판단으로 이어진다. 한정된 재정 안에서 어떤 약을, 어떤 환자군에, 어느 시점에 허용할 것인가. 사망 위험을 20% 낮췄다는 사실이 곧 모든 환자에게 동일한 가치를 의미하지는 않는다. 반응 가능성이 높은 환자를 얼마나 정교하게 선별할 수 있는지, 실제 진료 현장에서의 효과를 어떻게 확인하고 보완할 것인지가 더 중요하다. 난치암 영역일수록 접근은 더 정교해야 한다. 모든 환자에게 일괄적으로 문을 여는 방식이 아니라 근거가 확인된 환자군부터 단계적으로 적용하는 구조가 필요하다. 초기에는 제한적으로 허용하되 실제 사용 데이터(Real-World Data)를 축적하고, 일정 기간 후 OS, PFS2, 치료 지속성, 삶의 질 개선 여부를 재점검하는 체계가 병행돼야 한다. 결국 문제는 숫자의 크기가 아니라 그 숫자를 어떻게 해석하느냐다. 난치암이라는 절박함과 통계적 유의성 사이에서 판단은 더 섬세하고 더 투명해야 한다. 다만 난치암의 질환적 특성과 개발의 어려움이 충분히 고려되지 않은 채 오로지 OS 개선만을 절대 기준으로 삼는다면 환자들의 신약 접근성은 여전히 낮을 수밖에 없다. 특정 암에 걸렸다는 이유만으로 치료 기회가 더 좁아지는 구조는 정당화되기 어렵다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 미국 자회사인 아베오(AVEO)가 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 두경부암 치료제 '파이클라투주맙(ficlatuzumab)'의 글로벌 임상 3상 지속 진행을 권고받았다고 20일 밝혔다. IDMC(Independent Data Monitoring Committee)는 임상시험의 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위해 구성되는 외부 전문가 집단이다. 임상시험을 진행하는 제약사와 독립된 위치에서 맹검(blinded) 정보에 접근할 수 있으며, 임상 지속 여부나 용량 결정에 결정적인 권고를 내리는 역할을 한다. 이번 결정은 'FIERCE-HN'라는 이름으로 진행 중인 파이클라투주맙 3상의 중간 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 또한 IDMC는 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 적정 용량으로 최종 결정, 권고했다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(인유두종 바이러스) 음성인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙-세툭시맙 병용요법과 위약-세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 내용이다. 환자 410~500명을 대상으로 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국·미국·유럽 등 다국가에서 임상 참여자를 모집 중이다. 파이클라투주맙은 종양 성장과 전이에 관여하는 간세포 성장인자(HGF)의 작용을 억제하는 기전의 단일클론항체 기반 표적항암제다. LG화학은 미국 자회사인 아베오를 통해 이 제품의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 이번 임상의 책임 연구자인 줄리 바우만 조지 워싱턴대 암센터장은 “파이클라투주맙 기반 병용요법의 잠재적 임상 이점을 확인하는 데 한 걸음 더 다가선 중요한 순간”이라며 “최적 투약용량 확정을 통해 임상시험이 한층 빠르게 진행되길 바란다”고 말했다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “혁신의약품의 개발을 통해 암환자의 치료를 개선하는데 전념하고 있다”며 “이번 의미 있는 성과를 바탕으로 파이클라투주맙의 임상적 가치를 규명하는 데 힘을 쏟겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 일본 오리지널 제약사에 공급하는 MRSA 항생제 원료의 현지 등록을 2월 10일자로 마쳤다. 지난해 6월 계약 체결 이후 8개월 만이다. 5년 장기 공급 계약에 따라 첫 출하가 예정되며 일본 시장 독점 공급 체제가 구축됐다. 이번 등록으로 이연제약은 일본 MRSA 항생제 시장 전반을 아우르는 공급망 구축에 본격 착수했다. 회사는 기존 제네릭 시장에 이어 오리지널 시장까지 공급 범위를 확대하며 일본 주요 제약사를 대상으로 한 원료 공급 체제를 갖추게 됐다. 해당 원료는 고난도 합성 및 정제 기술이 요구되는 품목이다. 전세계에서 이연제약만 생산이 가능한 것으로 알려졌다. 높은 기술적 진입장벽이 사실상 단일 공급 구조를 형성하고 있다는 설명이다. 일본은 원료의약품 등록 절차가 까다로운 시장으로 평가받는다. 이연제약은 2000년대 중반부터 일본 제네릭 제조사에 원료를 공급해온 경험을 바탕으로 등록 절차를 마무리했다. 회사 측은 이번 등록을 기반으로 지난해 체결한 5년 장기 계약에 따라 오리지널사로 첫 공식 물량을 출하할 예정이다. 이연제약 관계자는 “일본 내 공급망을 완성했다”며 “안정적인 원료 공급을 이어가는 동시에 일본 성공 사례를 기반으로 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다”고 밝혔다.