[데일리팜=차지현 기자] 올 1분기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 고금리·고환율 부담 속에서도 상당수 기업이 핵심 파이프라인 개발과 플랫폼 고도화를 위해 R&D 투자를 확대한 것이다. 정부가 국민성장펀드 판매를 시작하면서 R&D 집약도가 높은 코스닥 바이오 분야로 정책자금이 유입될 수 있다는 기대도 나온다. 26일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 제약바이오·헬스케어 기업의 올 1분기 R&D 투자 비용은 총 2288억원으로 집계됐다. 지난해 하반기 상장해 비교가 어려운 에임드바이오와 리브스메드를 제외한 18곳의 R&D 투자액은 2142억원으로 전년 동기 대비 39.7% 증가했다. 전년과 비교 가능한 18곳 중 R&D 비용을 늘린 기업은 12곳이었다. 리가켐바이오, 알테오젠, 보로노이, 알지노믹스, 메지온, 삼천당제약, 올릭스, 파마리서치, 에스티팜, 펩트론, 클래시스, 엘앤씨바이오 등이 지난해 같은 기간보다 R&D 투자를 확대했다. 반면 에이비엘바이오, HLB, 디앤디파마텍, 셀트리온제약, 휴젤, 케어젠 등 6곳은 R&D 비용이 감소했다. 20개사 중 1분기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 리가켐바이오는 지난해 1분기 322억원에서 올 1분기 674억원으로 R&D 비용을 109.3% 늘렸다. 1년 새 R&D 비용을 두 배 이상 확대 집행한 셈이다. 리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 대형 제약사 1분기 R&D 투자비를 뛰어넘었다. 주요 제약사의 올 1분기 R&D 비용을 보면 한미약품 651억원, 대웅제약 552억원, 유한양행 547억원, 종근당 500억원, GC녹십자 415억원 순이다. 리가켐바이오의 1분기 R&D 비용은 제약사 중 가장 많은 금액을 집행한 한미약품보다도 3.5% 더 많다. 리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 리가켐바이오는 한 해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약바이오 기업 중에서도 손꼽히는 규모다. 내 제약바이오 업계에서 R&D 투자가 가장 활발한 축에 속하는 셀트리온의 지난해 R&D 비용이 4824억원 수준이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 리가켐바이오 다음으로 R&D 투자 규모가 큰 곳은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 올 1분기 221억원을 R&D 비용으로 집행했다. 이는 1분기 매출의 167.9%에 해당하는 규모다. 이 회사의 R&D 투자액은 전년 동기와 비교했을 때 17.0% 줄었지만 이중항체 기반 신약개발 기업 특성상 여전히 높은 R&D 집약도를 유지했다. 알테오젠은 올 1분기 217억원을 R&D에 투입했다. 알테오젠은 1분기 매출 대비 31.9%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 지난해 1분기와 비교하면 85.8% 늘어난 규모다. 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'와 바이오시밀러·후속 파이프라인 개발이 병행되면서 R&D 투자가 확대된 것으로 보인다. 보로노이도 올 1분기 170억원의 R&D 비용을 집행하며 상위권에 이름을 올렸다. 전년 동기 대비 49.9% 증가한 수준이다. 이 회사는 1분기 매출이 발생하지 않았음에도 임상과 후보물질 개발을 위해 R&D 투자를 확대했다. 보로노이는 매출 공백 속에서도 2023년 250억원, 2024년 291억원, 2025년 474억원 등 R&D 비용을 매년 확대하고 있다. 에임드바이오는 올 1분기 109억원의 R&D 비용을 집행했다. 이는 1분기 매출의 147.0%에 해당하는 규모다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 ADC 전문 신약개발 바이오텍이다. 이 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 작년 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 같은 해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. HLB와 파마리서치도 1분기 100억원 이상을 R&D에 투자했다. HLB의 올 1분기 R&D 비용은 106억원으로 전년 동기보다 26.4% 감소했다. 파마리서치는 102억원을 집행해 전년 동기 대비 R&D 투자를 13.3% 확대했다. 이외에도 올릭스(88억원), 메지온(88억원), 삼천당제약(79억원), 알지노믹스(75억원), 디앤디파마텍(67억원) 등도 1분기 60억원 이상을 R&D에 투입했다. 올 1분기 20개사 중 R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 알지노믹스다. 알지노믹스의 올 1분기 R&D 비용은 75억원으로 전년 동기 29억원 대비 158.6% 증가했다. 이어 삼천당제약이 37억원에서 79억원으로 115.2% 늘었고 메지온 역시 43억원에서 88억원으로 104.6% 증가하며 R&D 비용을 두 배 이상 늘린 기업에 이름을 올렸다. 바이오·헬스케어 기업이 활발한 R&D 투자에 나서는 가운데 업계에서는 정부 정책펀드 출범에 따른 코스닥 바이오텍 자금 유입 기대도 커지는 분위기다. 앞서 정부는 지난 22일 국민참여형 국민성장펀드 판매를 시작했다. 국민성장펀드는 반도체, 인공지능(AI), 바이오, 로봇, 이차전지 등 첨단 전략산업을 투자 대상으로 하는 정책펀드다. 올해 판매 규모는 6000억원으로 정부는 향후 5년 동안 매년 6000억원씩 총 3조원의 국민 자금을 모집해 민간 투자와 연계한다는 계획이다. 바이오 업종은 국민성장펀드의 잠재 수혜 분야로 거론된다. 국민성장펀드가 첨단기술 기업의 스케일업 자금 공급을 목적으로 하는 만큼, R&D와 설비투자 비중이 높은 코스닥 성장기업에 자금이 배분될 가능성이 크다는 시각이다. 정책자금이 실제 R&D 집약 바이오텍으로 유입된다면 한동안 위축됐던 코스닥 바이오 투자심리도 되살아날 수 있다는 전망도 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] 돌연 영업 중단에 나섰던 전북 소재 창고형 약국이 양수도된 것으로 확인됐다. 약국이 양수도 되면서 '창고형 약국 첫 폐업'은 면하게 됐다. 창고형 약국을 양수받은 약사 역시 지난 주말을 기점으로 영업을 재개한 것으로 확인됐다. 6일 영업 중단 사태 이후 20여일 만이다. 해당 약국 최초 개설자인 A약사는 "약국이 잘 될 때 양도하는 게 맞다고 판단했다"며 권리금 등을 받고 약국을 넘겼다"는 입장이지만, 지역에서는 개설자 변경과 관련해 석연치 않다는 반응이다. 600평 규모 뷔페식당 가운데 250평을 창고형 약국으로 개조할 당시부터 지역 내에서는 면허 대여에 대한 제안과 비약사의 제약회사 제품 브로셔 요구 등이 불거지며 논란이 됐기 때문이다. 약국 앞에는 '약사 면허 대여에 의한 약국개설은 등록이 불가능하며, 약사법 93조 1항에 의거 행정처분과 형사처벌(5년 이하의 징역과 벌금, 약사면허취소) 대상'이라는 플래카드가 붙기도 했다. 하지만 가까스로 개설 허가가 이뤄졌지만 면허대여 등에 대한 우려를 불식시키지는 못했다. 지역에서는 영업 중단이 약사와 건물주간 갈등에서 기인했다는 분석도 적지 않다. 지역의 약사는 "구체적인 사정이야 알 수 없지만 약사와 건물주간 갈등이 빚어졌고, 약국이 영업을 중단하기 직전에는 주차장 봉쇄 등으로 표면화되기도 했었다"며 "일각에서 갈등의 원인이 이익금 배분이 아니겠느냐는 추측이 제기되기도 했었다"고 전했다. 실제 해당 약국은 사전 공지 등 없이 '내부 공사로 당분간 영업하지 않습니다. 새로운 모습으로 찾아 뵙겠습니다'라고 포털 플레이스를 통해 안내할 뿐이었다. 기존 약사는 건물주와의 갈등에 대한 데일리팜 질문에 대해 "원만하게 해결됐다"고 밝혔다. 양수 약사는 기존 약국을 폐업하고 창고형 약국을 넘겨 받은 것으로 파악됐다. 이 약사는 '새로운 모습으로 찾아 뵙겠다'는 공지 내용을 '고객 한 분 한 분의 건강을 최우선으로 생각하며 친절하고 전문적인 상담으로 믿음을 드리는 약국이 되겠다. 언제나 가까이에서 건강한 일상을 함께 하겠다'고 수정했다. 영업시간은 1시간 단축된 오전 10시부터 오후 9시까지로 조정됐다. 지역 약사회 관계자는 "포괄 승계 방식으로 약국이 양수도 되면서 폐업은 면한 것으로 보여지지만, 지역 내 창고형 약국간 경쟁이 치열하고 마찰 역시 계속될 수 있다고 보여진다"며 "상황을 주시할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국베링거인겔하임의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제주(페넥테플라제)가 공단과의 약가협상에 돌입했다. 또 메디팁의 다발혈관염 치료제 타브너스캡슐(아바코판)과 게르베코리아의 X선 조영제 엘루시렘주(가도피클레놀)도 협상에 들어갔다. 26일 업계에 따르면, 지난 4월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정 받은 베링거의 메탈라제주25mg가 약가협상을 진행하며 급여 등재에 한발 더 가까워졌다. 혈전용해제인 ‘메탈라제’는 작년 10월 국내 허가를 받았다. 급성 허혈성 뇌졸중 치료제인 액티라제(알테플라제)의 적응증 확대 후 약 20년만에 새로운 치료 옵션으로 관심을 받았다. 액티라제가 2세대 혈전용해제인 반면, 메탈라제는 혈전용해를 억제하는 PAI-1 저항성을 가진 3세대 혈전용해제이기도 하다. 작년 말 국회에서는 해외에서 급여를 받고 있는 3세대 혈전용해제의 국내 도입 필요성이 제기되며 ‘메탈라제’의 신속한 등재가 언급되기도 했다. 4월 함께 약평위에 올랐던 메디팁의 타브너스캡슐10mg도 약가협상 절차를 밟고 있다. 당시 약평위에서는 ‘중증 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)’ 치료제로 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 최근 해외에서 사망 등의 보고가 이뤄지면서 부작용이 이슈화 됐다. 식약처는 시판 전 일부 환자 대상 공급이 이뤄지긴 했지만, 부작용 보고가 이뤄지지 않았다고 밝혔다. 약가 협상 계약에도 안전성 관리 측면이 영향을 미칠 것으로 보인다. 게르베코리아의 X선 조용제인 엘루시렘주와 엘루시렘프리필드시린지주사, 브라코이미징코리아의 뷰웨이주도 협상 중이다. 이들 품목은 ‘성인 및 2세 이상의 소아 환자의 MRI 조영제’로 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 제약사가 이를 수용한 만큼 공단과는 예상청구액 등에 대한 세부적인 협상이 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 자궁내막암 치료 영역에서 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC)가 새로운 치료 옵션으로 부상할 가능성이 커지고 있다. 백금 기반 항암화학요법과 면역항암제 치료 이후 선택지가 제한적이던 환자군에서 MSD의 TROP2 ADC가 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 동시에 개선하며 후속 치료 전략 변화 가능성을 제시했기 때문이다. 여기에 MSD는 자궁내막암을 시작으로 폐암·유방암·방광암 등 다양한 고형암으로 개발 범위를 빠르게 넓히고 있어, 향후 TROP2 ADC 경쟁 구도 변화에도 관심이 쏠린다. 26일 관련 업계에 따르면 MSD는 최근 중국 켈룬바이오텍과 공동 개발 중인 TROP2 표적 ADC '사시투주맙 티루모테칸'의 글로벌 임상3상에서 주요 평가지표를 충족했다고 밝혔다. MSD는 지난 2022년 켈룬바이오텍으로부터 ADC 후보물질 사시투주맙 티모루테칸을 도입한 바 있다. 사시투주맙 티루모테칸은 ▲TROP2 표적 단클론 항체인 사시투주맙 ▲토포이소머레이스1(TOP1) 억제 계열의 페이로드 ▲가수분해가 가능한 신규 링커로 구성된 ADC다. 평균 약물-항체 비율(DAR)은 약 7.4로, 비교적 높은 페이로드 탑재를 통해 종양 내 약물 전달 효율을 끌어올린 것이 특징이다. TROP2는 삼중음성유방암을 포함한 다양한 상피 유래 고형암에서 과발현되는 세포막 단백질로, 종양의 증식·침윤·전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. TROP2 ADC는 이 단백질을 발현하는 암세포에 선택적으로 결합해, 세포 내부로 세포독성 물질을 전달하는 방식으로 항암 효과를 유도한다. TroFuse-005는 백금 기반 항암화학요법과 항PD-1/PD-L1 면역항암제 치료 이후 질환이 진행한 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 776명을 대상으로 진행된 무작위·다기관 글로벌 3상 연구다. 환자들은 사시투주맙 티루모테칸 또는 연구자 선택 치료(TPC)군으로 배정됐으며, 대조군은 독소루비신 또는 파클리탁셀 치료를 받았다. 연구의 이중 1차 평가지표는 중앙 독립 평가 기반 PFS와 OS였다. 임상 결과, 사시투주맙 티루모테칸은 사전 계획된 중간 분석에서 화학요법 대비 통계적으로 유의하면서도 임상적으로 의미 있는 수준의 OS 및 PFS 개선 효과를 확인했다. 객관적반응률(ORR)도 주요 2차 평가지표를 충족했다. 다만 구체적인 위험비(HR)나 생존기간 중앙값은 공개되지 않았으며 향후 학회 발표를 통해 공개될 예정이다. MSD는 이번 결과를 자궁내막암 영역에서 TROP2 ADC가 생존지표 개선을 입증한 첫 사례로 평가하고 있다. 현재 자궁내막암은 면역항암제 도입 이후 치료 환경이 일부 개선됐지만, 면역항암제 이후 재발 환자에서는 선택지가 제한적이라는 점에서 새로운 옵션 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 자궁내막암 넘어 폐암까지…고형암 전반 공략 본격화 MSD는 사시투주맙 티루모테칸을 특정 암종에 국한하지 않고 광범위한 고형암 플랫폼으로 확장하는 전략도 동시에 추진 중이다. 현재 사시투주맙 티루모테칸은 자궁내막암을 비롯해 폐암, 유방암, 위암, 자궁경부암, 난소암, 방광암 등 총 17건의 글로벌 3상 프로그램에서 평가되고 있다. 이 가운데 여성암 분야만 10건의 3상이 진행 중이다. 실제 최근 공개된 비소세포폐암 데이터는 사시투주맙 티루모테칸의 확장 가능성을 보여주는 대표 사례로 꼽힌다. 올해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026) 공개된 초록에 따르면 중국 OptiTROP-Lung05 연구에서 사시투주맙 티루모테칸과 키트루다 병용요법은 PD-L1 양성 1차 비소세포폐암 환자에서 키트루다 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 65% 낮춘 것으로 나타났다. ORR은 70.2%로 키트루다 단독군 42%를 웃돌았으며, PFS 중앙값은 추적관찰 시점 기준 도달하지 않았다. OS 데이터는 아직 성숙되지 않은 상태다. 사시투주맙 티루모테칸의 초기 성과에도 불구하고 TROP2 ADC가 폐암에서 일관된 생존 혜택을 입증할 수 있을지에 대해서는 여전히 검증이 필요하다는 시각도 나온다. 그동안 주요 TROP2 ADC들이 폐암 임상에서 기대에 못 미치는 결과를 내며 개발 전략 수정에 나선 사례가 적지 않기 때문이다. 대표적으로 길리어드의 TROP2 ADC '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'는 삼중음성유방암(TNBC)에서 생존 이점을 입증하며 블록버스터로 자리 잡았지만, 이전 치료를 받은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 EVOKE-01 연구에서는 OS 개선에 실패했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 TROP2 ADC '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)' 역시 비슷한 난관을 겪었다. TROPION-Lung01 연구에서 도세탁셀 대비 일부 환자군의 PFS 개선 가능성은 확인했지만, OS 개선을 입증하는 데 실패하면서 미국과 유럽 허가 전략을 재정비한 바 있다. 업계에서는 폐암이 유방암 대비 종양 내 이질성이 높고 TROP2 발현 정도와 치료 반응의 상관성이 명확하지 않다는 점을 주요 원인으로 지목한다. 반복 투여에 따른 독성 관리 역시 변수로 꼽힌다. 다만 사시투주맙 티루모테칸이 기존 TROP2 ADC와 달리 PD-L1 양성의 치료 경험이 없는 1차 비소세포폐암 환자에서 키트루다 병용 전략을 택했다는 점에서 차이가 있다는 평가다. 실제 OptiTROP-Lung05에서는 키트루다 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 65% 낮추며 유효성 신호를 확인했다. 다만 OS 데이터가 아직 성숙되지 않은 만큼, 최종 생존 데이터 확보 여부가 상용화 가능성을 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 의료영상 인공지능(AI) 기업들의 1분기 실적이 같은 적자 속에서도 서로 다른 체력을 드러냈다. 과거 기술 상용화 단계에서 매출 창출 여부에 시선이 집중됐다면, 이제는 '어떻게 벌고 있느냐'는 질문이 붙는 모습이다. 결국 올해 1분기 실적의 관전 포인트는 매출 순위가 아니라 매출이 발생하는 경로다. 해외 채널, 국내 제도권 진입, 사용량 기반 반복매출 등에 따라 의료영상 AI 기업들의 실적 분화가 본격화되고 있다. 해외·반복매출서 긍정 지표…루닛·코어라인 차별화 루닛은 2026년 1분기 연결 기준 매출 240억원을 기록했다. 전년 동기 192억원 대비 25% 증가한 수치다. 같은 기간 영업손실은 208억원에서 136억원으로 줄었다. 매출은 늘고 손실은 축소된 셈이다. 루닛 실적에서 가장 중요한 지점은 해외 매출이다. 회사의 1분기 실적 자료에 따르면 해외 매출은 232억원으로 전년 동기 179억원보다 29% 증가했으며, 전체 매출에서 해외가 차지하는 비중은 97%에 달했다. 국내 의료 AI 시장이 신의료기술평가, 비급여, 수가 등 제도적 요인에 영향을 받는 것과 달리 루닛은 이미 해외 채널을 통해 분기 매출 대부분을 만드는 구조다. 사업부문별로는 암 검진 영역이 중심축이다. 루닛의 1분기 매출 중 암 검진 부문 소프트웨어 매출은 213억원으로 전체의 약 89%를 차지했다. 루닛 스코프 등 암 치료 의사결정 지원 영역이 성장 축으로 부상하고 있지만, 올해 1분기 기준 매출의 중심은 여전히 영상 판독 보조와 유방암 검진 소프트웨어가 포함된 암 검진 부문이다. 다만 손익 측면에서는 과제가 남아 있다. 영업손실은 줄었지만 1분기에도 136억원 규모 적자를 냈다. 수익성 개선 흐름은 확인됐지만, 영업손익 기준 흑자 전환까지는 매출 확대와 비용 관리가 더 필요한 모습이다. 코어라인소프트의 경우 루닛처럼 큰 외형을 만든 것은 아니지만, 매출 구조 측면에서 다른 긍정 지표를 냈다. 코어라인소프트는 올해 1분기 연결 기준 매출 13억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 약 44% 증가한 수치다. 이 가운데 해외 매출은 약 8억원으로 전체의 62.4%를 차지했다. 해외 매출 비중이 50%를 넘은 것은 이번이 처음이다. 반복매출 확대도 눈에 띈다. 회사는 1분기 사용량·기간·유지보수 기반 반복매출 비중이 49.1%로 전년 동기 38.9%보다 약 10%포인트 상승했다고 밝혔다. 사용량 기반 과금 매출은 전년 동기 대비 319.7% 증가했다. 의료 AI 기업의 매출 모델이 단발성 구축·라이선스 판매에서 실제 사용량과 검진 트래픽에 연동되는 구조로 이동하고 있는 셈이다. 이 변화는 해외 국가검진 프로젝트와 맞물려 있다. 코어라인소프트 자료에 따르면 회사는 올해 1분기 독일에서 신규 병원 계약 11건을 체결했다. 이는 지난해 연간 신규 계약 규모 10건을 한 분기 만에 넘어선 수치다. 현재 독일 저선량 CT 폐암검진의 법정 건강보험 급여 적용과 맞물려 AI 기반 판독, 품질관리, 추적관리 시스템 수요가 확대될 가능성도 있다. 결국 루닛은 해외 매출을 통해 분기 200억원대 체급을 만들었고, 코어라인소프트는 아직 규모는 작지만 반복매출 구조로 전환되는 신호를 보였다. 한쪽은 규모, 다른 한쪽은 구조에서 차별화를 보인 셈이다. 딥카스 의존도 드러난 뷰노…제도 변수에 실적 주춤 뷰노의 경우 지난해 연결 기준 348억원의 역대 최고 매출을 기록하며 전년 대비 35% 성장했고, 비용 효율화를 통해 영업손실을 전년 대비 60% 축소한 49억원으로 줄이는 데 성공한 바 있다. 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 딥카스 매출은 257억원으로 전년 대비 약 18% 증가하면서 실적을 견인했다. 하지만 2026년 1분기에는 전 분기 대비 16% 감소한 60억원의 매출을 기록하며 주춤하는 모습을 보였다. 회사는 딥카스가 신의료기술평가를 받는 과정에서 평가유예 종료 시점과 맞물려 일시적인 매출 변동이 있었다고 설명했다. 실제 뷰노의 과제는 주력 매출원이 국내 딥카스 매출에 집중돼 있다는 점이다. 뷰노는 딥카스의 미국 시장 진출을 최우선 과제로 추진해 왔지만, 아직 미국 허가와 보험 보상으로 이어지는 매출 구조가 본격화되지는 않은 상태다. 이에 따라 1분기 실적은 국내 딥카스 매출과 신의료기술평가 절차의 영향을 크게 받았다. 평가 절차가 완료된 이후의 시장 확대가 기대되지만, 궁극적으로는 글로벌 시장에서의 판로 개척이 시급한 과제로 남았다. 딥노이드·제이엘케이, 매출 체급 키우기 전 과도기 딥노이드와 제이엘케이는 아직 본격적인 궤도에 오르지 못한 채 포트폴리오 재편과 해외 거점 마련이라는 과도기를 지나고 있다. 딥노이드는 지난해 제시한 매출 예측치에 크게 못 미치는 75억원의 매출을 내는 데 그쳤다. 이에 대해 회사는 의료 AI 수요 확대 지연, 보험수가 적용 및 해외 인허가 일정 지연, 기존 PACS 기업과의 경쟁 심화 등을 매출 차이의 배경으로 설명했다. 또 DEEP:PHI는 생성형 AI 등장 이후 플랫폼형 비즈니스의 차별성이 약화돼 단독 사업화를 중단했고, DEEP:PACS는 기존 PACS 기업과의 직접 경쟁 및 협업처와의 이해 상충 가능성으로 사업화를 중단했다고 밝혔다. 2026년 1분기 매출은 4억원 수준으로 줄었으며, 그나마도 의료 AI 부문(5775만원)보다는 산업 AI 부문(약 3억원)에 의존하는 구조를 보였다. R&D 및 전문 인력 확충에 따른 고정비 증가로 적자 폭이 커진 만큼, 뇌동맥류 솔루션인 DEEP:NEURO 등의 비급여 시장 안착을 통한 의료 부문의 자생력 입증이 최우선 과제로 떠오른 상태다. 제이엘케이는 뇌경색 솔루션(JLK-DWI)의 비급여 처방을 필두로 대혈관 폐색 검출(JLK-LVO) 등 추가 솔루션의 비급여 진입을 적극 추진 중이다. 하지만 협소한 국내 시장의 한계를 극복하기 위해 미국(JLK USA INC.)과 일본(JLK Japan, Inc.)에 100% 자회사를 두고 해외 영업망 구축에 비용을 투입하고 있다. 다만 JLK USA와 JLK Japan은 1분기 매출 없이 각각 1억원 안팎의 분기순손실을 기록했다.해외법인이 아직 본격적인 매출을 내지 못하고 있는 만큼, 이 인프라가 향후 글로벌 실적으로 이어질지 지켜봐야 하는 구간이다. 의료기기 업계 관계자는 "최근 수가가 적용되는 디지털헬스 기업을 중심으로 긍정적인 실적이 나오면서 의료영상 AI 기업 역시 성과에 대한 압박이 커지고 있는 상황"이라며 "이제 허가나 병원 도입만으로는 평가받기 어려운 단계에 들어선 만큼 안정적인 매출로 연결되는 구조를 만드는 것이 핵심 과제가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한한의사협회(회장 윤성찬)가 '범한의계 일차의료 총력대응위원회(이하 범대위)'를 출범하고, 일차의료에서 한의 의료역량 강화와 참여 확대를 위한 대응체계 가동에 들어갔다. 범대위 공동위원장은 윤성찬 대한한의사협회장과 석화준 대한한의사협회 대의원총회의장이 맡고, 중앙회와 시도지부, 대의원총회와 한의학회 등에서 한의계를 대표하는 위원 30명이 부위원장과 위원으로 참여한다. 이들은 21일 제1회 킥오프 회의를 열고 운영 방안 등 향후 추진 방향에 대해 논의했으며 23일에는 현판식을 갖고 공식적인 활동을 시작했다. 범대위는 ▲기능 중심 의료전달체계 진입 ▲장애인 한의주치의 ▲어르신 한의주치의 ▲방문진료·재택의료 ▲지역 통합돌봄대응 ▲일차의료 수행역량 입증 및 정책 근거 마련 등을 핵심 과제로 설정하고, 구체적인 참여방안 추진에 적극 나선다는 방침이다. 또 포괄적 노인건강관리 효과성 연구, 한의 일차의료 응급대응 매뉴얼 개발, 한의 방문간호 표준 매뉴얼 개발, 재택임종 업무 매뉴얼 개발과 국민중심 한의 일차의료 모델 구축 등 정책·연구 기반 마련도 추진한다는 계획이다. 윤성찬 공동위원장은 "초고령 사회와 지역의료 위기 속에서 국민 건강을 지키기 위한 일차의료 체계 강화는 더 이상 미룰 수 없는 과제"라며 "범대위를 중심으로 한의계가 지역·재택·통합돌봄 분야에서 실질적인 역할을 수행할 수 있도록 정책 대응과 제도 개선에 총력을 다하겠다"고 말했다. 석화준 공동위원장 역시 "범대위는 단순한 협의체가 아니라 한의계의 미래 의료 역할을 준비하기 위한 실천 조직"이라며 "직역과 지역, 학계와 현장을 아우르는 범한의계 협력체계를 통해 지속가능한 한의 일차의료 모델을 만들어 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] IgA 신병증(IgA nephropathy, IgAN) 치료가 보존적 관리 중심에서 질환 원인을 겨냥한 표적치료 중심으로 전환될 가능성이 커지고 있다. 혈압 조절과 단백뇨 감소를 목표로 한 RAS 억제제 중심 치료가 한계를 보여온 가운데, 회장(ileum)의 면역조직인 파이어판(Peyer’s patch)을 표적하는 국소 면역조절 치료제가 단백뇨 감소와 신기능 보호 효과를 입증하면서 치료 전략 변화 가능성에 관심이 쏠린다. 26일 에베레스트메디신은 서울 중구 플라자호텔에서 IgA 신병증 표적치료제 '네페콘(미분화 부데소니드)'의 임상적 가치를 소개하는 미디어 세션을 개최했다. IgA 신병증은 사구체에 면역글로불린 A(IgA)가 침착되면서 염증과 신기능 저하를 유발하는 대표적 1차성 사구체 질환이다. 국내 사구체신염의 약 40%를 차지하며, 사회·경제 활동이 활발한 20~40대에서 흔히 발병하는 것으로 알려져 있다. 일반적인 만성콩팥병(CKD)이 고령층에서 당뇨병·고혈압과 연관돼 나타나는 경우가 많은 것과 달리 비교적 젊은 연령에서 발병한다는 점이 특징이다. 질환 경과는 환자마다 다르지만 단백뇨와 신기능 저하가 지속될 경우 말기신부전(ESRD)으로 진행할 위험이 높다. 신장이식 후에도 재발률이 20~60%에 달하며, 일부 연구에서는 평균 기대수명이 약 10년 짧고 사망률 역시 일반 인구 대비 약 2배 높은 것으로 보고된다. 특히 단백뇨와 낮은 사구체여과율(eGFR)은 질환 진행과 심혈관 위험 증가를 시사하는 대표 지표로 꼽힌다. 실제 영국 코호트 연구에서는 진단 후 10~15년 이내 신부전으로 진행하는 사례가 적지 않았으며, 단백뇨 수치가 높은 환자일수록 말기신부전 또는 사망 위험이 크게 증가하는 것으로 보고됐다. 그동안 IgA 신병증 치료는 질환 자체를 조절하기보다 신기능 악화 속도를 늦추는 보존적 치료 중심으로 이뤄졌다. 혈압과 단백뇨 조절을 위한 레닌-안지오텐신(RAS) 계열 억제제가 대표적이다. 사구체 내 압력을 낮춰 단백뇨를 감소시키는 데 도움을 주지만, 병인 자체를 직접 표적하지 못한다는 한계가 있었다. 이정표 보라매병원 신장내과 교수는 "IgA 신병증은 조직검사가 확진의 핵심이지만 모든 환자에게 시행하기 어렵다"며 "글로벌 가이드라인은 단백뇨 0.5g 이상에서 조직검사를 권고하고 있다. 다만 실제 임상에서는 단백뇨가 0.5g 이하인 경우 RAS 억제제나 SGLT-2 억제제를 우선적으로 고려하고 있다. 단백뇨가 1g 이상일 때 면역 치료를 고려하고 있으며, 네페콘 치료 대상인 중증 환자는 1만명 정도"라고 설명했다. 네페콘은 IgA 신병증 병인에 관여하는 장 점막 면역반응을 조절하도록 설계된 표적치료제다. IgA 신병증 발생의 근원 부위 가운데 하나로 알려진 회장 말단 파이어판에 약물이 국소적으로 전달되도록 설계됐다. 이를 통해 주요 병원성 바이오마커인 갈락토오스 결핍 IgA1(Gd-IgA1) 생성을 하향 조절해 비정상적인 면역반응을 줄이는 기전을 갖는다. 기존 지지요법이 단백뇨 감소와 혈압 조절 중심이었다면, 네페콘은 질환 자체의 진행을 조절하는 '질병 조절(disease-modifying)' 접근이라는 점에서 차별화된다는 설명이다. 약물 전달 방식도 특징이다. 지연 방출(delayed release)과 지속 방출(sustained release)을 결합한 이중 제형 기술을 통해 표적 조직에 약물을 전달하며, 부데소니드 성분은 간 초회 통과 대사 과정에서 약물 대부분이 제거돼 전신 노출 부담을 줄이도록 설계됐다. 발표 자료에 따르면 HPA 축(시상하부-뇌하수체-부신축)에 미치는 영향 역시 상대적으로 제한적이었다. 네페콘은 2023년 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐으며, 2024년 국내 허가됐다. 이 교수는 "IgA 신병증은 젊은 환자 비중이 높고 단백뇨와 신장기능 저하 정도에 따라 말기신부전 위험이 달라진다"며 "고위험 환자에서는 조기에 면역학적 접근을 고려하는 것이 중요하다"고 설명했다. 단백뇨·신기능 보호 효과 확인 네페콘의 임상적 가치는 글로벌 3상 NefIgArd 연구를 통해 확인됐다. NefIgArd는 최적화된 RAS 억제제 치료에도 단백뇨가 지속되는 원발성 IgA 신병증 환자를 대상으로 진행된 글로벌 무작위배정·이중맹검·위약대조 연구다. 환자들은 9개월간 네페콘 또는 위약을 투여받은 뒤 15개월 추적 관찰을 진행했다. 임상 결과. 네페콘은 핵심 병원성 바이오마커인 Gd-IgA1 수치를 위약군 대비 34% 유의하게 감소시켰다. 단백뇨는 치료 종료 후 3개월 시점에서 최대 51.3% 감소했으며, 신기능 보호 지표인 eGFR 감소 억제 효과 역시 치료 종료 이후 15개월 추적 관찰 기간 동안 유지됐다. 특히 NefIgArd 연구의 eGFR 기울기(slope)를 기반으로 한 모델링 분석에서는 네페콘 치료가 신부전 발생 및 투석 시점을 최대 12.8년 지연시킬 수 있다는 예측 결과도 제시됐다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 말초 부종, 고혈압, 근육경련, 여드름 발생 등이었다. 신정호 중앙대병원 신장내과 교수는 "IgA 신병증 치료는 단순 단백뇨 감소보다 장기적인 신기능 보존과 말기신부전 진행 지연이 핵심"이라며 "네페콘은 장 점막 면역반응을 표적해 질환 병인에 접근하는 치료라는 점에서 기존 보존적 치료와 차이가 있다"고 말했다. 이어 "임상에서 eGFR 보존 효과가 치료 종료 후에도 유지됐고 모델링 분석에서는 신부전 진행 지연 가능성도 확인됐다"며 "고위험 환자에서 보다 이른 치료 개입 필요성을 고민해야 할 시점"이라고 부연했다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 7월부터 한약사들의 행정 편의가 대폭 개선될 전망이다. 그동안 개인이 직접 챙겨야 했던 보수교육 면제 신청이 유관기관의 명단 제출 방식으로 간소화되고, 면허 누락으로 인한 효력 정지를 막기 위한 문자 알림 서비스도 도입된다. 보건복지부(장관 정은경)는 이와 같은 내용을 포함해 국민의 일상 속 긍정적인 변화를 이끌어낼 '보건의료 분야 소확신(소소하지만 확실한 혁신행정) 과제' 5건을 선정해 26일 발표했다. 이번 소확신 과제는 지침 개정과 유관기관 협조 등을 통해 국민 편의를 높이기 위해 마련됐다. ◆한약사 보수교육 면제 자동화 및 면허신고 알림 도입(7월 시행)= 먼저 한약사를 대상으로 한 행정절차가 한층 편리해진다. 기존에는 신규면허 취득자나 학교 재직자, 대학원 재학생 등 보수교육 면제 대상자가 직접 대한한약사회에 면제 신청서를 제출해야 했다. 이 과정에서 신청을 누락해 면제 대상에서 제외되는 불편이 있었으나, 앞으로는 복지부 등 유관기관이 명단을 직접 대한한약사회에 제출하는 방식으로 개선된다. 이에 따라 대상 한약사들은 별도의 신청 없이도 보수교육 면제를 받을 수 있게 된다. 또한, 한약사가 면허 발급 후 3년마다 해야 하는 실태 신고(면허신고)에 대한 안내 서비스도 강화된다. 별도 안내가 없어 신고 시기를 놓치고 면허 효력이 정지되는 사례를 방지하기 위해, 오는 7월부터 문자메시지 등을 통한 '면허신고 시기 알림서비스'를 제공하여 안정적인 면허 유지를 지원할 계획이다. 복지부는 한약사 관련 제도 개선 외에도 국민 체감도가 높은 3개 보건의료 과제를 함께 추진한다. ◆건강보험료 분할납부 기준 완화 (7월 시행) = 추가 납부해야 하는 건강보험료 분할납부 신청 기준이 기존 '개인별 1개월분 보험료 초과'에서 '최저보험료(2026년 기준 2만 160원) 초과'로 대폭 완화된다. 아울러 휴직 등으로 납부가 유예되었던 보험료의 분할납부 가능 횟수도 기존 최대 10회에서 12회로 확대되어 서민들의 납부 부담을 덜어줄 예정이다. ◆'건강한 돌봄놀이터' 대상 확대 (7월 시행)= 아동기 비만 예방을 위한 영양·신체활동 프로그램인 '건강한 돌봄놀이터'의 참여 대상이 기존 초등학교 1·2학년에서 1~4학년까지로 확대된다. 이용 가능 시설 역시 방과후 돌봄서비스와 지역아동센터뿐만 아니라 아동양육시설, 아동보호전문기관 등 아동복지시설 전반으로 넓어진다. ◆장애인 건강관리 의뢰·회송 연계 강화 (6월 시행) = 장애인보건의료센터에서 퇴원한 환자의 지역사회 복귀를 돕는 전자적 의뢰·회송 시스템(PHIS)의 연계 기관이 확대된다. 기존 1,482개 보건(지)소에 더해 보건의료원(16개소)과 건강생활지원센터(131개소)가 추가되어 퇴원 장애인에 대한 모니터링과 재활 연계가 더욱 원활해질 전망이다. 복지부는 이번에 선정된 6~7월 소확신 과제 중 국민 체감도가 가장 높은 정책을 가리는 국민투표를 진행한다. 투표는 6월 1일부터 6월 10일까지 보건복지부 공식 블로그를 통해 참여할 수 있으며, 참여자 중 추첨을 통해 100명에게 선물을 증정하는 이벤트도 함께 열린다. 복지부 관계자는 "앞으로도 국민의 건강한 삶을 추진하는 과정에서 작은 변화라도 세심하게 살피고 개선해 국민이 삶 속에서 확실히 체감할 수 있는 혁신행정을 지속적으로 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단과 한국로슈는 지난 22일 대치유수지 체육공원에서 소외 아동 지원을 위한 임직원 주도 기부 캠페인 '어린이를 위한 걷기대회'를 진행했다고 26일 밝혔다. '어린이를 위한 걷기대회'는 로슈그룹이 지난 2003년부터 매년 진행해온 임직원 참여형 사회공헌 활동이다. 전 세계 임직원이 함께 걸으며 소외 아동의 교육, 건강, 의료 복지 지원을 위한 자선기금을 마련하는 방식으로 운영된다. 이 캠페인은 유니세프가 지정한 '아프리카 어린이의 날'을 기념해 시작됐다. 현재는 로슈그룹 최대 규모의 임직원 주도 모금 행사로 자리잡았다. 로슈그룹에 따르면 지난 23년간 37만 명이 넘는 임직원이 캠페인에 동참했다. 이를 통해 전 세계 75개국 이상에서 1000개 이상의 아동 지원 프로젝트가 진행됐다. 지난해에는 약 50억원 이상에 해당하는 270만 스위스 프랑의 기부금이 모금돼 역대 최고 기록을 세웠다. 누적 모금액은 약 513억원 이상에 해당하는 2700만 스위스 프랑을 기록했다. 올해 행사는 로슈그룹이 지난해 공표한 '10x 엠비션' 기조 아래 'Creating 10x impact for communities'를 주제로 진행됐다. '10x 엠비션'은 전 세계 어린이를 위한 로슈그룹 임직원의 영향력을 10배로 확대하고, 로슈그룹 산하 글로벌 자선단체 'Re&Act'의 성장을 함께 도모하기 위한 장기 비전이다. 한국에서는 로슈그룹 진단 부문인 한국로슈진단과 제약 부문인 한국로슈가 '원 로슈'로 매년 공동 행사를 진행하고 있다. 올해 행사에는 100여 명의 임직원이 참여했다. 이번 행사를 통해 모인 임직원 성금에는 양사가 동일한 금액의 매칭펀드를 더했다. 마련된 기금은 'Re&Act'를 통해 전 세계 각국의 아동 지원 비영리단체에 전달돼 소외 아동의 돌봄, 성장, 자립 지원에 사용될 예정이다. 양사가 별도로 마련한 올해의 매칭펀드는 '한국아동학대예방협회' 등 국내 소외 아동 보호와 지원에 나서는 비영리 기관에 전달된다. 해당 기금은 위기 상황에 놓인 아동의 보호와 지원을 위해 쓰일 예정이다. 킷 탕 한국로슈진단 대표이사는 "어린이를 위한 걷기대회는 한국로슈진단과 한국로슈가 '원 로슈'의 이름으로 한 마음을 모아 소외된 아이들에게 따뜻한 손길을 전하는 자리인 만큼, 지역사회와 함께 책임 있는 동행을 이어가고 있다는 것이 그 어느 때보다 크게 와닿는다"며 "지구촌 어딘가에서 더 나은 내일을 꿈꾸는 아이들에게 우리의 작은 발걸음이 실질적인 변화로 닿을 수 있도록, 앞으로도 양 사가 함께 지속적으로 노력해 나가겠다"고 말했다. 이자트 아젬 한국로슈 대표이사는 "로슈그룹 창립 130주년을 맞은 뜻깊은 해에, 올해도 소외 아동을 위한 동참을 변함없이 이어갈 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "질병 치료를 넘어, 우리 사회의 미래인 아이들이 잠재력을 마음껏 발휘하도록 돕는 것 역시 중요한 기업의 책무라고 믿고 있으며, 우리 임직원들의 꾸준한 정성이 국내외 위기 아동의 건강한 성장을 돕는 든든한 버팀목이 되기를 바란다"고 전했다.