[데일리팜=이정환 기자] 오는 7월부터 '제6기(2027년~2029년) 상급종합병원 지정 평가'를 앞둔 가운데 보건복지부는 지금보다 4개 더 많은 상급종병을 추가 지정할 방침이라 주목된다. 현재 제5기(2024년~2026년) 상급종병은 47개소다. 6기 상급종병 지정 땐 제주도가 권역이 분리된 만큼 추가가 예상되는 4개소 중 1개소를 가져갈 전망이며, 경기도 북부 지역, 지방 등 상급종병이 없는 지역에 나머지가 지정될 것으로 보인다. 8일 신현두 복지부 의료기관정책과장은 전문기자협의회와 만나 상급종병 지정 평가 계획을 설명했다. 신현두 과장은 "7월부터 상급종병 지정 신청을 받은 뒤 10월, 11월 심사를 거쳐 12월에 최종 지정 결과를 확정할 계획"이라고 밝혔다. 신 과장에 따르면 상급종병 지정을 위한 기준 병상수는 변동 없이 유지된다. 복지부가 추진중인 상급종병 구조전환 사업으로 전체적으로 병상이 줄어든 게 상급종병 지정 숫자가 늘어날 수 있게 된 배경이다. 신 과장은 "지역 주민들과 상급종병 지정을 원하는 병원에겐 기회가 될 것"이라며 "지정 개소는 지금보다 4개정도 더 늘어날 것으로 판단된다. 우선 제주도가 권역을 분리했기 때문에 1개를 가져갈 것"이라고 설명했다. 그러면서 "이외엔 수도권을 제외한 상급종병이 없는 지방을 중심으로 늘어날 것으로 내다보고 있다"며 "수도권 전체 지역이 신규 지정에서 제외되는 건 아니다. 다만 아직 결정된 게 없어서 실제 평가를 해봐야 한다. 지역에 상급종병이 없더라도 절대평가를 통과하지 못하면 지정이 불가능하다"고 부연했다. 신 과장은 절대평가 핵심 기준으로 중증환자 비율과 의료인력 구성을 꼽았다. 인력의 경우 진료과목당 인력이 얼마나 배치됐는지 평가한다. 달라질 상급종병 평가 기준 가운데 신 과장은 '응급의료·공공의료 지표'를 신경써달라는 메세지를 보냈다. 신 과장은 "응급의료 지표, 응급의료센터, 공공센터 분야에 가점이 많이 생겼다. 상급종병이 공공 영역에서 지원을 많이 해주길 원하는 정부 바람이 담겼다"며 "권역응급의료센터 같은 경우도 빅5 병원 중 서울대병원만 있다. 큰 병원들이 되도록 권역 업무를 맡아주면 좋겠다는 생각"이라고 피력했다. 신 과장은 "응급의료지표는 권역응급의료센터 지정이 올해 11월에 한다"며 "그래서 지금 센터가 없더라도 11월까지 센터를 만들어서 지정이 되면 가점이 적용된다. 현재 권역응급의료센터가 44개인데 60개로 늘어날 예정으로 권역응급센터를 통한 가점 기회가 많아질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]보스톤사이언티픽코리아가 포트폴리오 재편을 기반으로 매출 2000억원을 돌파했다. 펄스역장 절제술(PFA) 시스템이 견고한 성장세를 유지한 가운데 주요 치료 영역 전반의 동반 성장이 외형 확대를 이끈 것으로 분석된다. 최근 감사보고서에 따르면 보스톤사이언티픽코리아의 2025년 매출은 2185억원으로 전년 1846억원 대비 증가하며 약 18.4% 성장했다. 특히 한국 시장 진출 이후 처음으로 매출 2000억원을 넘어섰으며, 2022년 1516억원, 2023년 1753억원, 2024년 1846억원 등 4년 연속 성장세를 이어간 모습이다. 영업이익 역시 2022년 90억원, 2023년 105억원, 2024년 110억원, 2025년 130억원으로 외형 성장과 함께 내실을 함께 잡았다. PFA 확산 부정맥 시술 증가…성장세 주도 외형 확대의 핵심은 사업 포트폴리오 변화다. 현재 회사가 국내 의료현장에 공급하는 제품군은 심혈관, 종양학, 비뇨기 분야까지 아우른다. 과거 구조적 심장질환 영역에서 TAVI 진출을 시도했지만 사업 중단 이후 포트폴리오가 재편됐다. 관상동맥 초음파 영상 진단 장치 아비고 플러스, 간종양 색전술 치료 기기 테라스피어, 전립선 비대증 치료를 위한 리줌 시스템 등이 대표적이다. 여러 포트폴리오 중에서도 지난해 성장에 가장 큰 영향을 준 것은 PFA 시스템이다. 기존의 고주파 열절제술이나 냉동 풍선 절제술과 달리, 심근 세포만을 선택적으로 제거하는 PFA 기술은 시술 시간을 절반 이하로 단축하고 합병증 위험을 낮춰 국내 주요 종합병원에서 영향력을 확대하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 국내 PFA 시장은 보스톤사이언티픽, 메드트로닉, 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 기업이 경쟁을 하고 있다. 이 중 보스톤사이언티픽은 '파라펄스(FARAPULSE)' 플랫폼을 지난 2024년 4월 카테터 인증과 9월 제너레이터 허가를 획득해 가장 빨리 국내 시장에 진출했다. 인구 고령화와 맞물려 심방세동 환자 증가와 함께 전기생리 시술 시장이 확대되면서 관련 카테터 및 시스템 중심의 반복 매출 구조가 성장의 기반이 된 것으로 분석된다. PFA 관련 한국보건산업진흥원 보고서에서 정보영 세브란스병원 심장내과 교수는 "PFA는 기존 방식 대비 시술 시간이 절반 수준으로 단축되고 합병증 위험은 낮아 시술자와 환자 모두의 만족도가 높다"며 "현재 세브란스 심방세동 절제술의 35%가 PFA로 수행되고 있으며, 지속적으로 전환될 것"이라고 내다봤다. 이를 고려하면 보스톤사이언티픽코리아의 성장 동력은 더욱 강화될 것으로 예상된다. 리줌 확산·글로벌 M&A…사업 영역 확대 이밖에도 2023년 도입된 전립선비대증 치료 의료기기 ‘리줌 시스템(Rezūm System)’이 국내 도입 이후 누적 6000례 시술을 기록하는 등 꾸준히 영향력을 넓힌 점도 외형 확대의 요인으로 꼽힌다. 리줌 시스템은 2015년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 2022년 식품의약품안전처 허가를 거쳐 2023년 보건복지부 신의료기술로 고시됐다. 현재 리줌 시술은 약물 치료나 수술이 어려운 환자에서도 고려할 수 있는 치료 옵션으로 임상 현장에서 활용 범위가 넓히는 중이다. 이와 관련해 정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "리줌 시술 6000례 달성은 국내 의료 현장에서 전립선비대증 치료 옵션으로 자리 잡고 있음을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 환자의 삶의 질 개선을 위한 치료 선택지 확대에 기여하겠다"고 밝혔다. 포트폴리오가 확장되면서 현장 영업력도 강화하고 있는 것으로 보인다. 판매비 및 관리비 항목을 살펴보면 판매촉진비를 2024년 63억원에서 2025년 71억원으로 늘렸다. 특히 보스톤사이언티픽이 글로벌 차원에서 수십조원의 대규모 자금을 투입한 인수합병(M&A)을 진행하고 있어 향후 국내 의료시장에 영향력도 확대될 것으로 예측된다. 보스톤사이언티픽은 2024년 비뇨의학과 포트폴리오 강화를 위해 악소니트(Axonics)를 인수했으며, 지난 1월에는 뇌혈관 치료 기업 페넘브라(Penumbra)의 인수를 결정했다. 여기에 최근 요실금 치료 기업 발렌시아 테크놀로지스(Valencia Technologies)를 완전히 편입하며 포트폴리오를 빠르게 확장 중이다. 기존 사업과 시너지를 내는 영역 외에도 새로운 질환 영역까지 사업범위를 확장함에 따라 한국 시장 내 사업 규모도 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사의 처방오류 중재에 대한 수가 신설이 가능할까. 약사단체가 그간 당연하게 이뤄져 왔던 약사의 처방오류 중재에 대해 별도 수가를 책정할 수 있는 신호탄을 쏘아 올린다. 자체 예산을 투입해 약국의 처방오류 중재에 대한 데이터를 수집, 이를 토대로 정부에 수가 신설 등을 요구한다는 계획이다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 8일 전문언론 간담회를 열고 올해 중점사업인 병의원 처방오류 약사 중재 수가 사업에 대한 취지와 향후 계획 등을 밝혔다. 박현진 회장은 "처방오류는 2022년부터 약준모가 모프회원들을 대상으로 실시해오던 사업으로, 약사의 역할에 초점이 맞춰졌다면 이번 수가 사업은 자체 예산을 들여 약국 현장의 데이터를 확보, 이를 실제 수가로 연결시키는 것까지를 목표로 하고 있다"고 말했다. 당시 1년여간의 사업으로 1012건의 처방오류·약사중재 사례가 모집됐고 환자안전약물관리본부(현재 관리원)와 수가화를 위한 회의를 진행, 이달부터 본 사업을 실시한다는 방침이다. 약준모는 1000만원의 별도 예산을 책정해 보고 약국에 대해 건당 1000원의 수가 보상에 나선다는 계획이다. 환자 개인정보 노출과 번거로움이라는 허들을 없애기 위해 AI를 이용한 프로그램을 자체 개발, 개인정보 등은 사진 촬영 단계에서 마스킹 되도록 시스템을 개편했고 1분 이내 보고를 마칠 수 있도록 시스템을 구성했다. 현장에서 발생할 수 있는 오류를 ▲용법용량 오류 ▲투약일수 오류 ▲중복처방 오류 ▲약물누락 오류 ▲처방약품 오류 ▲금기약 오류 ▲보험관련 오류 등 총 8가지로 분류해 손쉽게 적용 사례를 찾을 수 있다. 또한 중재가 이뤄지지 않고 환자가 약물을 복용했을 경우의 위험성도 수치화 해 약사 중재의 중요성을 부각한다는 복안이다. 김민성 총무위원장은 "1000원이라는 금액은 예산 내 여력이 되는 수준에서 선정한 금액으로, 가루약 조제수가 정도에 해당한다"며 "대한약사회 환자안전약물관리원의 환자안전사고보고가 사고를 예방하는 데 초점이 맞춰졌다면, 약준모 자체 사업은 행위를 객관화하고 수치화하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 핵심인 활성화 방안과 비회원 참여 방안에 대해서도 고민 중이다. 김 위원장은 "정책연구소에서도 69개 패널약국을 대상으로 한 처방오류를 수집, 중재결과를 취합해 정책연구로 녹이는 과정에 있다. 이번 사업의 경우 단순 처방 오류를 넘어 지역, 처방 중재 방법, 소요된 시간 등까지 보다 실효성 있는 정보들이 취합될 수 있을 것"이라고 기대했다. 박현진 회장 역시 "종국에는 대한약사회가 주력해 추진해야 하는 사업으로, 관련 데이터 등을 약사회로 넘겨 근거 데이터가 될 수 있도록 할 방침"이라며 "공공심야약국처럼 약사들의 수고가 수가로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 연임으로 2기 임기를 맡게 된 박 회장은 병의원 처방오류 약사 중재 수가 사업 이외에도 창고형 약국이 개개인의 지출을 줄이는 데 영향을 미칠 수 있는지 등에 대해서도 상반기 중 관련 설문조사 등을 실시할 계획이다. 그는 "긴 호흡을 가지고 1기 임기 내 못 다한 일들을 마무리 할 생각"이라며 "오프라인 행사도 개최해 약사들이 참여하고, 경영과 세무 등 약국에 직접적으로 도움이 될 수 있는 프로그램도 계획하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 항암 치료에서 더 이상 선택지가 없는 환자에게 남는 길은 임상뿐이다. 효과가 기대되는 치료제가 존재하더라도, 제도적 제약으로 인해 실제 처방으로 이어지지 못하는 구조가 고착화돼 있기 때문이다. 이론적으로는 적응증 외 사용, 이른바 오프라벨 처방이 허용된다. 우리나라에서 오프라벨 약제를 사용하려면 병원 내 IRB(임상시험심사위원회) 심의 이후 건강보험심사평가원이 승인 여부를 판단한다. 다만 IRB가 일부 병원에 한정돼 있고, 심의 기준이 높은 수준으로 적용되면서 실제 승인으로 이어지기까지 문턱이 존재한다는 지적도 나온다. 여기에 문제는 이 사전 승인 체계와 사용 가능한 치료제가 병원별로 다르게 작동한다는 점이다. 동일한 환자 조건에서도 특정 병원에서는 처방이 가능하지만, 다른 병원에서는 불가능한 사례가 발생한다. 결국 치료 기회가 환자의 상태가 아니라 의료기관의 내부 기준에 따라 달라지는 셈이다. 환자 입장에서는 치료를 선택하는 것이 아니라, 치료가 가능한 병원을 찾아야 하는 상황에 놓인다. 그 결과 환자 입장에서는 어떤 경우에 치료가 가능한지, 어디까지 허용되는지조차 알기 어렵다. 같은 질환, 같은 조건에서도 병원과 상황에 따라 치료 여부가 달라지는 구조는 환자에게 혼란을 야기한다. 특히 적응증 외 환자군에서는 이러한 문제가 더욱 뚜렷하게 드러난다. 동일한 바이오마커를 가진 환자라도 허가된 적응증에 포함되지 않는다는 이유로 치료에서 배제되는 경우가 적지 않다. 오프라벨 사용이 사실상 차단된 구조에서는 이들 환자에게 남는 선택지는 극도로 제한될 수밖에 없다. 이러한 구조 속에서 환자에게 남는 선택지는 임상뿐이다. 그러나 임상은 모든 환자에게 열려 있는 현실적인 대안이 아니다. 참여 조건이 까다롭고, 지역과 기관에 따른 접근성 격차도 크다. 무엇보다 치료 시점을 놓치기 쉬운 환자에게 임상은 선택지가 아니라 마지막 수단에 가깝다. 이에 오프라벨 처방 확대 논의는 더 이상 선택이 아닌 현실적인 대안으로 떠오르고 있다. 이를 단순히 위험하거나 비현실적인 접근으로 치부할 것이 아니라 제한된 재정 환경 속에서 치료 기회를 어떻게 보장할 것인지에 대한 해법으로 진지하게 검토할 필요가 있다. 최소한 치료 기회를 막지 않는 방향으로 제도 정비가 필요한 상황이다. 이는 규제 완화의 문제가 아니라 기준 부재로 인한 혼란을 줄이고 환자에게 예측 가능한 치료 환경을 제공하기 위한 최소한의 조건이다. 환자에게 남은 선택지가 임상뿐인 구조가 지속된다면 치료 기회의 형평성 역시 담보되기 어렵다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 7일 시약사회관 7층 대강당에서 ‘마약류 및 약물중독 예방교육강사 역량강화교육 및 발대식’을 열고 시민 대상 예방교육 사업을 본격 추진한다. 이번 행사는 최근 증가하고 있는 마약류 및 약물 오남용 문제에 대응하기 위해, 지역 약사들이 직접 시민 예방교육에 나서기 위한 준비 과정으로 마련됐다. 특히 부산시와 협력해 추진되는 공공사업의 일환으로, 시민 건강 보호와 약물 안전망 구축에 기여할 것으로 기대된다. 변정석 회장은 “마약류 문제는 더 이상 특정 계층의 문제가 아닌, 우리 사회 전체가 함께 대응해야 할 공중보건 문제”라며 “약물 전문가인 약사가 지역사회 현장에서 예방교육과 상담 역할을 수행함으로써 시민들이 보다 안전하게 의약품을 사용하고, 마약류 위험으로부터 보호받을 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 시약사회는 이를 위해 올해 ‘마약류 및 약물중독예방센터(센터장 이철희)’를 설립하고, 부산시(보건위생과 의약품관리팀장 김진숙)로부터 ‘마약없는 부산운동사업’ 보조금 지원 대상기관으로 선정돼 총 2억 4000만원 규모의 예방사업을 추진한다. 주요 사업으로는 ▲청소년 및 취약계층 대상 맞춤형 예방교육 ▲참여형 예방 연극 및 심화 교육 프로그램 ▲요양기관 종사자 및 보호자 대상 약물 오남용 예방교육 ▲세계마약퇴치의 날 기념 심포지엄 ▲지역 유관기관과의 협력체계 구축 및 시민 홍보 캠페인 등이 포함된다. 이를 통해 시민들이 일상 속에서 마약류와 약물 오남용의 위험성을 인지하고, 조기 예방과 상담·연계까지 이어지는 통합 대응 체계를 구축할 계획이다. 이철희 센터장은 “부산시와 긴밀한 협력을 통해 예방교육, 상담, 홍보를 아우르는 실질적인 시민 보호 시스템을 구축하고자 한다”며 “3천여 회원 약사들의 전문성과 참여를 바탕으로 지역사회 안전망 역할을 충실히 수행하겠다”고 밝혔다. 행사에는 변정석 회장, 이향란 부회장, 각 구 분회장, 예방교육강사 및 전문위원 등 50여 명이 참석했으며, ▲주요 마약류 및 신종마약류 이해 ▲예방극 연계 교육 모의 시연 ▲표준강의안 및 교육 준비사항 공유 등 실무 중심 프로그램을 통해 예방교육 강사로서의 전문성을 강화하는 시간을 가졌다. 시약사회는 향후 시민 대상 교육을 지속 확대해 나가며, 지역사회와 함께하는 마약류 예방 거점 역할을 강화해 나갈 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 전성표)는 최근 경기도지적발달장애인복지협회 성남지부와 지역사회 통합돌봄 및 지적발달장애인 건강권 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 약사와 복지협회 간 협력체계를 구축해 지역사회 내 통합돌봄 실현과 의료·복지 자원의 연계를 강화하고, 지적발달장애인의 건강관리 공백 해소를 위해 추진됐다. 양 단체는 상호 협력을 바탕으로 대상자의 건강한 삶을 지원하고, 지속 가능한 통합돌봄 체계 구축에 힘을 모으기로 했다. 협약 주요 내용은 지적발달장애인을 위한 맞춤형 방문 복약지도 및 약력 관리 서비스 제공을 비롯해, 지적발달장애인 및 가족 대상 의약품 안전사용 교육 및 상담, 지역사회 내 다제약물 대상자에 대한 통합적 건강 모니터링 협력, 통합돌봄 실현을 위한 지역 내 의료·보건·복지 네트워크 연계 및 정보 공유, 사회공헌을 위한 공동사업 추진 등이다. 양 단체는 이번 협약을 계기로 지속적인 교류와 협력을 이어가며, 의료 사각지대에 놓인 대상자를 중심으로 지역사회 기반의 통합돌봄 모델 구축에 나설 예정이다. 협약식에는 전성표 성남시약사회장을 비롯해 신혜주 사회약료위원장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 서은영) 약국위원회(부회장 전종혁, 위원장 김지만)는 최근 4월 약우회 월례회의를 열고 약업계 현안에 대해 의견을 나눴다. 서은영 회장과 전종혁 부회장은 약우회원사들과 약업계 현안을 논의하면서 특히, 개설을 준비 중인 관내 기형적 대형약국에 대한 문제에 대해 건전하고 공정한 유통 질서 유지를 위해 긴밀하게 협력해 달라고 당부했다. 구약사회는 이날 5월 개최 예정인 ‘2026중랑서울장미축제’ 약사회 부스행사에도 협조도 요청했다. 서은영 회장은 "어려운 여건 속에서도 약업계 발전을 위해 힘써주는 약우회원사들께 감사드린다. 앞으로도 끊임없이 소통하면서 함께 발전할 수 있도록 노력하자"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 8일 중국 간앤리 제약(Gan & Lee Pharmaceuticals)과 차세대 대사질환 치료제인 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide, 개발 코드명 GZR18)’의 국내 상용화 독점적 권리를 확보하는 라이선스 인 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약의 총 규모는 8110만 달러(약 1220억 원)다. 선급금은 500만 달러(약 75억 원)이다. 향후 임상과 허가, 매출 실적에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 7610만 달러(약 1150억 원)를 지급하는 조건이다. 로열티는 매출액에 따라 별도 지급된다. 보팡글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물이다. 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제해 혈당을 조절하며, 위 배출을 지연시켜 포만감을 유지함으로써 체중 감소를 유도한다. 주요 적응증은 비만과 제2형 당뇨병을 비롯해 수면무호흡증(OSA), 대사이상 지방간염(MASH) 등이다. 2주 1회 피하주사 제형으로 개발되고 있어, 기존 주 1회 투여 GLP-1 계열 치료제 대비 환자 투여 편의성 측면에서 차별화가 가능할 것으로 기대된다. 현재 중국에서는 비만 및 제2형 당뇨병 대상 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서도 임상 2상이 병행되고 있다. 중국 임상 2b상에서는 Baseline 대비 체중 및 당화혈색소(HbA1c) 감소 유효성이 확인됐다. 계약 기간은 효력 발생일로부터 각 적응증별로 국내 첫 상업 판매일로부터 10년 또는 관련 제품 특허 만료일 중 더 늦은 날까지다. 해당 계약은 조건부 계약으로, 임상시험·품목허가 결과 등에 따라 비용 인식이 달라질 수 있으며 연구개발 중단이나 허가 실패 시 계약이 해지될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경), 중소벤처기업부(장관 한성숙)와 함께 8일 경기도 안산에 위치한 수액세트 제조업체 '메디라인액티브코리아'의 생산 현장을 방문해 업계와 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이번 간담회는 원재료 수급 및 제조 상황을 파악하고, 산업계의 애로사항 등을 청취해 수액세트 생산 및 수급 확대를 위한 협력 방안을 모색하기 위해 진행됐다. 간담회에는 국내 시장 점유율 상위에 속하는 4개 수액세트 제조업체가 참석했다. 이날 업체에서는 중동전쟁으로 수액세트 생산 및 수급 에 차질이 발생할 경우를 대비해 ▲원재료 안정적 확보를 위한 정부 차원의 대책 방안 마련 ▲한시적 부품 및 원자재 변경허가 절차 간소화 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시했다. 오유경 식약처장은 "수액세트 등 의료기기의 변경허가를 신속하게 추진하고, 산업통상부 등과 협력해 나프타 우선 공급을 추진할 계획"이라며, "정부는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 원팀으로 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.