에자이가 개발한 간질 치료신약 ' 파이콤파'가 곧 국내 도입될 전망이다. 13일 식약처에 따르면, 에자이는 파이콤파 국내 허가를 신청했다. 페람파넬을 주성분으로 하는 이 제품은 미국 등 해외에서 이차성 전신성 발작 증상을 동반하거나 이를 동반하지 않는 12세 이상의 간질 부분발작 치료용 보조요법제로 허가받았다. 부분발작은 간질환자 10명 중 6명에게 나타나는 가장 흔한 경련 질환이다. 사지 경련과 이상적인 행동, 의식 소실을 동반한 전신 경기 등의 광범위한 증상을 일으킬 수도 있다. 임상결과 파이콤파는 해당질환을 앓는 환자들에게서 발작빈도를 크게 감소시킨 것으로 나타났다. 파이콤파는 미국에서는 마약류로, 유럽에서는 비마약류로 달리 관리되고 있다. 국내에서는 마약류로 검토되고 있는 것으로 알려졌다. 이 약이 국내 도입되면 기존 약물로 증상을 조절하지 못한 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.

식약 당국은 영세한 동물용 의약품 제조소 상황을 고려해 제조관리자에 약사 뿐 아니라 수의사를 추가하려는 입법안의 취지는 이해하지만 심도 깊게 검토해야 한다는 입장을 내놨다. 사실상 신중론이다. 제약사가 의약품이 아닌 건강기능식품이나 식품만 생산하는 경우 소비자가 해당 제품을 의약품 등으로 오인할 수 있다는 점을 고려해 명칭 사용을 제한할 필요가 있다는 지적에는 공감한다고 했다. 식품의약품안전처는 국회 서면질의에 최근 이 같이 답변했다. 13일 서면자료를 보면, 먼저 새누리당 김명연 의원은 동물용 의약품 제조관리자에 수의사를 추가할 필요성에 대해 질의했다. 김 의원이 발의한 관련 약사법개정안은 현재 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 계류 중이다. 이에 대해 식약처는 "영세한 동물용 의약품 제조소에서 제조관리자(약사)를 고용하기 어려운 현실을 해소하려는 법안의 취지는 충분히 공감한다"고 했다. 다만 "제조관리자는 의약품 제조·품질관리를 통한 안전성과 유효성 확보 측면에서 핵심적 역할을 수행하는 자이므로 자격 확대에 대해서는 심도 깊은 논의가 필요하다"고 했다. 같은 당 김정록 의원은 의약품 생산실적이 없는 제약사 명칭 사용을 제한할 필요가 있다며 입장을 물었다. 식약처는 "제약사가 당초 허가받은 의약품이 아닌 식품이나 건강기능식품만을 생산해 판매하는 경우 소비자가 해당 제품을 의약품이나 의약품과 유사한 효능·효과를 가진 제품으로 오인할 수 있다고 판단된다"고 했다. 그러면서 "의약품 생산실적이 없는 경우 제약사 명칭사용을 제한하는 약사법개정안이 법안소위에 계류 중이므로 향후 국회에서 법안소위 위원들과 충분히 논의하겠다"고 덧붙였다. 이 약사법개정안은 같은 당 안홍준 의원이 발의했다. 새정치민주연합 최동익 의원은 추적관리대상 의료기기와 소비자의료기기감시원 제도의 법적근거가 필요하다고 지적했다. 이에 대해 식약처는 "현재 추적관리대상 의료기기의 소재파악을 위해 제조·수입업자는 추적관리대상 의료기기의 기록·자료를 식약처장에게 매월 제출하도록 했지만 제출의무에 대한 법적근거가 미비하다"면서 "신속히 근거를 마련할 필요가 있다"고 했다. 또 "감시 인력부족과 지도.단속 사각지도 해소하기 위해 의료기기 명예지도원 제도를 실시하고 있지만 법적 근거가 미비해 예산확보와 제도 운영에 어려움을 겪고 있다"고 했다. 식약처는 따라서 "의료기기법 개정을 통해 추적관리대상 의료기기와 소비자 의료기기 감시원제도가 활성화되도록 적극적인 협조를 부탁한다"고 했다.

한미약품이 천식흡입제 시장에서 퍼스트제네릭으로 수입 오리지널약물을 위협하고 있다. 후발업체들이 진입 장애물로 여겼던 흡입기 제조기술까지 갖춰 오리지널업체와의 맞장이 가능해졌다. 12일 업계에 따르면 한미약품은 지난 3월 31일 스피리바흡입용캡슐의 퍼스트제네릭인 '티로피움흡입용캡슐'을 허가받았다. 현재 스피리바 제네릭은 한미약품 제품이 유일하다. 그러나 2021년 존속되는 조성물특허 등 스피리바를 보호하고 있는 등록특허 때문에 곧바로 시장에 나서기는 어려운 상황이다. 한미약품은 스피리바 잔존특허를 회피하기 위한 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 회사 관계자는 "특허 회피기술을 통해 개발했기 때문에 특허심판원에서 청구를 받아들일 것으로 확신한다"고 특허도전에 자신감을 나타냈다. 특허도전까지 성공한다면 티로피움은 9개월간의 독점권 혜택도 받을 수 있다. 그러면 스피리바와의 일대일 경쟁이 가능해진다. 더구나 기술적 장벽 때문에 후발주자의 진입이 어려운 제품이다. 스피리바 제제는 용량이 마이크로 단위로 작아 품질관리상 문제로 개발이 쉽지 않다. 흡입기기(디바이스) 역시 개발 난이도가 있다. 한미약품은 이러한 기술장벽을 극복하고 국내 업체로는 처음으로 흡입용 천식치료제 개발에 성공했다. 작년 출시한 세레타이드 제네릭 플루테롤 역시 개발난제를 풀고 퍼스트제네릭으로 시장에 나설 수 있었다. 세레타이드와 스피리바는 천식흡입제 시장에서 1, 2위를 다투고 있는 제품이다. 작년 세레타이드는 222억원, 스피리바는 168억원의 청구액을 기록했다. 한미약품은 퍼스트제네릭에 그치지 않고, 세레타이드와 스피리바 복합제 개발에 나서며 천식흡입제 시장 강자로 우뚝서기 위한 준비에 들어갔다.

국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 안구건조증 치료제 '레스타포린점안액0.05%(싸이클로스포린)'을 18일 발매할 예정이라고 13일 밝혔다. 레스타포린점안액0.05%(싸이클로스포린)은 엘러간 레스타시스점안액0.05% 제네릭으로 DHP코리아에서 전공정 위탁 제조했다. 레스타포린점안액0.05%(싸이클로스포린)은 안구의 염증을 치료해 눈물 분비 기능을 회복시키는 안구건조증 치료제라는 설명이다. 염증반응을 촉진하는 티세포의 생성과 활성을 억제하여 눈물샘의 기능 이상을 회복시키고 눈물의 분비를 도와 안구건조증을 근본적으로 치료하는 특징으로 안구건조증 질환에 광범위하게 사용이 되고 있다. 국내에서는 약 76억 정도(2014년 유비스트 기준)의 시장 규모였으나, 올해 가장 빠른 성장을 이루는 점안제 시장이 될 것으로 예상된다. 국제약품은 레스타포린점안액0.05%(싸이클로스포린)의 발매로 기존의 큐알론점안액(히아루론산) 등과 함께 안구건조증 치료제의 파이프라인을 강화한다는 계획이다. 레스타포린점안액0.05%(싸이클로스포린)은 국내 특허 만료일 이후인 5월 18일 발매될 예정이며, 하루에 12시간 간격으로 2번 점안하고 1개월 이상 꾸준히 사용하면 효과를 볼 수 있으며, 보험약가는 977원/0.4ml/관이다.

COX-2 억제제 에토리콕시브(알콕시아) 경구제와 빌란테롤-플루티카손(렐바엘립타) 복합흡입제의 약제급여 기준이 급여목록 등재에 맞춰 신설된다. 또 에베로리무스(써티칸) 경구제와 아필리베르셉트(아일리아) 주사제는 급여기준이 확대된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 12일 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 다음달 1일부터 시행된다. ◆에토리콕시브 경구제=다음달 1일 신규 등재되는 COX-2 억제제 계열의 소염진통제 알콕시아정30mg의 급여기준이 신설된다. 복지부는 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등을 참조해 허가범위 내에서 동일 적응증에 사용되는 쎄레브렉스 등과 같은 급여기준을 적용한다고 했다. 급여대상은 골관절염이다. 구체적으로는 ▲상위 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력이 확인되는 경우 ▲스테로이드제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자 등에 투여된다. 또 소화기관용 약제를 위염 등의 증상예방 목적으로 병용 투여해서는 안된다. 이 기준 외에 사용하면 약값을 전액 환자가 부담한다. ◆빌란테롤과 플루티카손 복합흡입제=신규 등재예정인 천식과 만성폐쇄성폐질환 치료제 렐바엘립타의 급여기준도 새로 마련된다. 복지부는 세레타이드 등과 동일 기준을 적용한다고 했다. 급여대상은 부분조절 이상 단계의 천식(3~6개월에 한번 씩 평가를 실시해 평가결과 기재), 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만)이다. 이외에는 약값을 전액 환자가 부담한다. ◆에베로리무스 경구제=심장이식에 건강보험을 적용받아 온 이식면역억제제 써티칸정은 간이식으로 급여기준이 확대된다. 투여대상은 간이식을 받은 성인환자다. 타크로리무스, 코르티코스테로이드 등과 병용해 쓴다. ◆아필리베르셉트 주사제=황반변성치료제인 아일리아주사와 아일리아프리필드시린지는 동일기전을 가진 루센티스(라니비주맙)와 동일하게 당뇨병성 황반부종이 추가된다. 투여대상은 중심망막두께(Central retinal thickness)가 300μm 이상인 경우다. 투여횟수는 환자당 총 14회 이내(라니비주맙 주사제 투여횟수 포함)로 제한된다. 급여기준이 통일되면서 루센티스 투여횟수도 아플리베르셉트 주사제 횟수를 포함하도록 급여기준이 변경된다. ◆사람면역글로불린-G 주사제=혈액제제인 아이비글로불린에스주 등은 급여기준이 확대된다. 투여대상에 프레드니손 또는 아자치오프린에 대한 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우가 추가된다. 보행조건은 mRS 3점 이상으로 변경된다.

마약류 안전관리 강화를 위해 취급정보를 보고해야 하는 대상자 범위와 내용이 확대된다. 이를 위해 오는 7월 의약품안전원을 마약류통합관리센터가 운영 기관으로지정할 예정이다. 또 인삼류검사기관은 한약재 품목허가를 받은 후 홍삼과 백삼을 한약재로 제조할 수 있게 된다. 12일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 식품·의약품 분야 4개 개정 법률안과 1개 제정 법률안이 국무회의를 통과했다고 밝혔다. ◆마약류 관리에 관한 법률= 마약과 향정신성의약품 등 안전관리를 강화하기 위해 제조부터 투약까지 취급 정보를 보고해야 하는 대상자의 범위와 내용이 확대된다. 앞으로는 마약류 제조·수입자 뿐 아니라 마약류를 취급하는 도매상, 병원 등도 식약처에 유통이력, 사용자 정보 등을 신속히 보고해야 한다. 확대되는 마약류 보고대상과 내용의 시행은 시스템 등 준비 상황을 감안해 앞으로 3년 범위 내에서 총리령으로 정하게 된다. 식약처는 마약류 정보 관리를 위해 '마약류통합관리시스템'을 구축했으며, 조만간 시범운영을 실시할 예정이다. 보고된 마약류 취급 정보를 효율적으로 관리하기 위해 '마약류통합정보관리센터'를 지정·운영할 수 있게 되며, 올해 7월 한국의약품안전관리원을 마약류통합정보관리센터로 지정할 계획이다. ◆약사법= 인삼류검사기관은 앞으로 약사법에 따라 한약재 품목허가를 받은 후 홍삼과 백삼을 한약재로 제조할 수 있게 된다. 인삼류제조업자는 인삼류검사기관이 제조한 홍삼과 백삼을 판매할 수 있는 특례를 올해 10월부터 갖게 된다. 이 경우 홍삼과 백삼을 한약재로서 판매하는 인삼류제조업자는 약사법에 따른 판매질서·안전관리 의무를 준수해야 한다. ◆건강기능식품에 관한 법률= 건강기능식품 원료와 기준·규격으로 인정된 사항을 다시 검토해 보완할 필요가 있는 경우 내년 5월부터 이를 재평가 할 수 있다. 재평가 결과에 따라 이미 고시됐거나 인정된 사항은 변경 또는 취소도 가능하다. 건강기능식품 기능성 인정에 대해 질병 치료·예방과 그 밖에 총리령으로 정하는 기능성이 있는 원료나 성분은 내년 5월부터는 인정할 수 없도록 했다. ◆식품·의약품 등의 안전기술 진흥법= 연구기반 강화 등을 위한 진흥법이 제정돼 오는 11월부터 시행된다. 이번 법률의 적용을 받는 대상은 식품, 건강기능식품, 농수산물, 축산물, 주류, 의약품(마약류), 화장품, 의료기기이다. 식약처는 5년 마다 관계 중앙행정기관과 협의를 거쳐 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획을 수립하고 시행한다. 또 기업, 연구자 등 민간의 다양한 수요가 반영된 연구가 활성화 될 수 있도록 정부 출연금과 기업 등의 출연금으로도 연구비를 충당할 수 있게 된다. 연구성과가 산업체에 신속히 이전돼 산업화하거나 현장에서 이용될 수 있는 시책을 마련하고, 현장에서 필요한 연구성과가 도출될 수 있도록 생산에서부터 소비까지에서 필요한 안전기술에 대한 수요 조사도 실시한다.

위해 건강기능식품을 판매해 얻은 불법적 이익을 사실상 몰수하는 과징금 부과제도가 조만간 도입된다. 식품의약품안전처는 지난해 5월 개정 공포된 건강기능식품법에 따라 관련 시행령을 마련해 오는 22일부터 시행하기로 했다. 이 개정령안은 수 일 내 공포될 전망이다. 12일 관련 법률을 보면, 식약처장 또는 시도지사, 시군구장은 위해 건강기능식품 등을 판매한 업자에게 소매가격에 상당하는 금액을 과징금으로 부과한다. 부과대상은 관련 법률을 위반해 2개월 이상의 영업정지, 영업허가 최소 또는 영업소 폐쇄명령을 받은 자다. 건강기능식품법은 과징금 산출금액을 대통령령으로 위임했는데, 이번에 구체적인 내용이 마련됐다. 우선 과징금은 위해 건강기능식품 등의 판매량에 판매가격을 곱한 금액으로 산정된다. 이 때 판매량은 개정령 시행 이후 최초로 판매한 시점부터 적발시점까지 출하량에서 회수량 및 반품·검사 등의 사유로 실제 판매되지 않은 양을 제외한 수량을 말한다. 또 판매가격은 판매기간 중 가격이 변동된 경우 판매시기별로 산정한다.

식품·의약품분야 시험·검사기관에 기록관리시스템 설치가 의무화된다. 위·변조 등을 방지해 시험결과에 대한 신뢰도를 높이기 위해서다. 12일 식약처는 '시험·검사기관 평가에 관한 규정'을 일부개정고시했다. 최근 시험방법을 잘못 적용하거나 시험을 하지 않고 시험·검사성적서를 발급하는 등 자가품질위탁검사를 수행하는 기관에 대한 신뢰성이 저하되고 있다는 지적에 따른 것이다. 식약처는 이를 위해 시험·검사 장비에 결과 수정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 '장비 기록관리시스템'을 설치·운영하도록 했다. 또 시험기관은 미생물 등 수기로 기록하는 검사항목은 과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관해야 한다. 이와 함께 시험·검사성적서는 위·변조 가능성을 방지하도록 설계돼야 한다는 문구가 추가된다. 고시 적용은 기관 규모에 따라 다르게 적용된다. 매출액 50억원 이상 기관은 9개월 이후, 50억원 미만은 1년 후부터다. 이 기간 이후 해당사항을 지키지 않으면 1차 1개월 업무정지, 2차 3개월 업무정지, 3차 업허가 취소 처분을 받게 된다.

현대약품의 주력 진해제 레보투스 서방정이 허가를 위한 가속도를 내고 있다. 현대약품(대표 김영학)은 최근 레보투스 서방정 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다. 현재 현대약품은 레보투스○R, 리나치올○R, 설포라제○R 등의 약물들로 호흡기 시장에서 확고한 위치를 구축하고 있다. 레보투스 서방정은 기존 레보드로프로피진 제제의 체내 약물지속시간을 늘릴 수 있도록 개발된 서방화제제. 용법 용량 변경을 통해 복용 편리성을 개선시킨 제품으로 레보드로프로피진을 서방정으로 개발한 제품은 국내 최초라는 것이 현대측의 설명이다. 현대측에 따르면 레보투스(레보드로프로피진)는 진해제로써 기존의 중추신경에 직접 작용해 기침을 억제하는 약물과 달리 말초신경에 작용해 부작용이 적은 반면 효과는 우수한 약물로 알려져 있으며, 원 개발사인 이탈리아의 Dompe사에서 최초로 개발됐다. 국내에는 1999년 10월에 현대약품에서 국내 최초로 레보투스○R시럽을 허가 받았으며, 2006년 11월에는 레보투스○R정 60mg을 첫 개발해 허가를 받았다. 현대약품은 자체적인 서방화 기술을 적용해 이 제품을 개발하고 있으며, 그 동안 임상착수에 필요한 제제시험과 동물시험을 수행해 체내 작용시간을 지속하는 이상적인 제제를 설계하고 있다. 현대약품은 임상시험계획(IND) 승인 신청한 3상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 확인하고 허가 시판할 계획이다.