마약·향정약 취급내역 식약처에 수시 보고 의무화

• 약사법 등 5개 법률안 국무회의 통과

마약류 안전관리 강화를 위해 취급정보를 보고해야 하는 대상자 범위와 내용이 확대된다.

이를 위해 오는 7월 의약품안전원을 마약류통합관리센터가 운영 기관으로지정할 예정이다.

또 인삼류검사기관은 한약재 품목허가를 받은 후 홍삼과 백삼을 한약재로 제조할 수 있게 된다.

12일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 식품·의약품 분야 4개 개정 법률안과 1개 제정 법률안이 국무회의를 통과했다고 밝혔다.

◆마약류 관리에 관한 법률= 마약과 향정신성의약품 등 안전관리를 강화하기 위해 제조부터 투약까지 취급 정보를 보고해야 하는 대상자의 범위와 내용이 확대된다.

앞으로는 마약류 제조·수입자 뿐 아니라 마약류를 취급하는 도매상, 병원 등도 식약처에 유통이력, 사용자 정보 등을 신속히 보고해야 한다.

확대되는 마약류 보고대상과 내용의 시행은 시스템 등 준비 상황을 감안해 앞으로 3년 범위 내에서 총리령으로 정하게 된다.

식약처는 마약류 정보 관리를 위해 '마약류통합관리시스템'을 구축했으며, 조만간 시범운영을 실시할 예정이다.

보고된 마약류 취급 정보를 효율적으로 관리하기 위해 '마약류통합정보관리센터'를 지정·운영할 수 있게 되며, 올해 7월 한국의약품안전관리원을 마약류통합정보관리센터로 지정할 계획이다.

◆약사법= 인삼류검사기관은 앞으로 약사법에 따라 한약재 품목허가를 받은 후 홍삼과 백삼을 한약재로 제조할 수 있게 된다.

인삼류제조업자는 인삼류검사기관이 제조한 홍삼과 백삼을 판매할 수 있는 특례를 올해 10월부터 갖게 된다.

이 경우 홍삼과 백삼을 한약재로서 판매하는 인삼류제조업자는 약사법에 따른 판매질서·안전관리 의무를 준수해야 한다.

◆건강기능식품에 관한 법률= 건강기능식품 원료와 기준·규격으로 인정된 사항을 다시 검토해 보완할 필요가 있는 경우 내년 5월부터 이를 재평가 할 수 있다.

재평가 결과에 따라 이미 고시됐거나 인정된 사항은 변경 또는 취소도 가능하다.

건강기능식품 기능성 인정에 대해 질병 치료·예방과 그 밖에 총리령으로 정하는 기능성이 있는 원료나 성분은 내년 5월부터는 인정할 수 없도록 했다.

◆식품·의약품 등의 안전기술 진흥법= 연구기반 강화 등을 위한 진흥법이 제정돼 오는 11월부터 시행된다.

이번 법률의 적용을 받는 대상은 식품, 건강기능식품, 농수산물, 축산물, 주류, 의약품(마약류), 화장품, 의료기기이다.

식약처는 5년 마다 관계 중앙행정기관과 협의를 거쳐 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획을 수립하고 시행한다. 또 기업, 연구자 등 민간의 다양한 수요가 반영된 연구가 활성화 될 수 있도록 정부 출연금과 기업 등의 출연금으로도 연구비를 충당할 수 있게 된다.

연구성과가 산업체에 신속히 이전돼 산업화하거나 현장에서 이용될 수 있는 시책을 마련하고, 현장에서 필요한 연구성과가 도출될 수 있도록 생산에서부터 소비까지에서 필요한 안전기술에 대한 수요 조사도 실시한다.