현대, 주력품목 '레보투스 CR' 허가 임박

• 임상 3상 돌입, 소화기시장 입지 구축

현대약품의 주력 진해제 레보투스 서방정이 허가를 위한 가속도를 내고 있다.

현대약품(대표 김영학)은 최근 레보투스 서방정 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다.

현재 현대약품은 레보투스○R, 리나치올○R, 설포라제○R 등의 약물들로 호흡기 시장에서 확고한 위치를 구축하고 있다. 레보투스 서방정은 기존 레보드로프로피진 제제의 체내 약물지속시간을 늘릴 수 있도록 개발된 서방화제제.

용법 용량 변경을 통해 복용 편리성을 개선시킨 제품으로 레보드로프로피진을 서방정으로 개발한 제품은 국내 최초라는 것이 현대측의 설명이다.

현대측에 따르면 레보투스(레보드로프로피진)는 진해제로써 기존의 중추신경에 직접 작용해 기침을 억제하는 약물과 달리 말초신경에 작용해 부작용이 적은 반면 효과는 우수한 약물로 알려져 있으며, 원 개발사인 이탈리아의 Dompe사에서 최초로 개발됐다.

국내에는 1999년 10월에 현대약품에서 국내 최초로 레보투스○R시럽을 허가 받았으며, 2006년 11월에는 레보투스○R정 60mg을 첫 개발해 허가를 받았다.

현대약품은 자체적인 서방화 기술을 적용해 이 제품을 개발하고 있으며, 그 동안 임상착수에 필요한 제제시험과 동물시험을 수행해 체내 작용시간을 지속하는 이상적인 제제를 설계하고 있다.

현대약품은 임상시험계획(IND) 승인 신청한 3상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 확인하고 허가 시판할 계획이다.