[데일리팜=김진구 기자] 아지도(Azido) 불순물이 검출되며 지난해 대대적인 회수에 들어갔던 로사르탄 제품들의 시장 복귀 속도가 빨라지고 있다. 한미약품·삼익제약을 비롯한 자체생산 업체들에 이어 제품을 위탁생산하던 업체들도 하나둘 정상제품의 재공급에 나서는 모습이다. 제약업계에선 이달 말부터 본격적으로 정상 로사르탄 제품의 공급이 재개될 것이란 전망이 나온다. ◆휴텍스·알리코 등 위탁업체들도 정상제품 공급 재개 본격화 23일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약은 최근 로사르정50mg·100mg과 로사르플러스정, 로사르플러스에프정, 암로잘탄정 등의 출고를 예고했다. 로사르정 50mg는 21일부터 제품 출하가 시작됐다. 내달 8일 이후엔 암로잘탄5/100mg을 제외한 나머지 회수 제품의 공급이 정상화될 것으로 보인다. 휴텍스제약의 제품들은 휴온스와 케이엠에스제약, 유영제약 등이 수탁생산하고 있다. 반대로 말하면 이들 공장에서 불순물 문제가 없는 제품이 본격적으로 생산되기 시작했다는 설명이다. 다른 업체들도 비슷한 상황이다. 일동제약은 문제가 개선된 원료를 확보, 생산공정에 적용했다. 현재 본격적인 생산에 들어간 상태다. 이르면 이번 주 중에 출고될 것으로 전망된다. 이밖에 알리코제약, 팜젠사이언스, 뉴젠팜 등도 일부 품목의 정상 공급을 재개한 것으로 전해진다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 아지도 불순물이 검출된 98개 업체의 로사르탄 성분 의약품 295개 품목에 자진회수를 지시했다. 시장에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96%가 일부 혹은 전체 자진회수 대상이었다. ◆한미·삼익·휴온스 등 자체생산 업체는 이미 판매 재개 일부 제약사는 불순물 원료 문제에 발 빠르게 대처하면서 자진회수 직후부터 정상제품을 재출하했다. 대부분 제품을 자체 생산하는 업체였다. 한미약품은 국내에 로사르탄 불순물 우려가 제기되던 9월부터 대응에 돌입해 11월 말부터는 정상제품을 생산했다. 12월 자진회수된 품목은 9월 이전 생산된 제품들로 한정됐다. 삼익제약·종근당·유한양행·휴온스·한국유나이티드제약·동아에스티 등도 자진회수 직후 정상 원료를 확보, 12월부터 판매 재개에 나섰다. 다만 자체생산 업체 일부를 제외한 나머지 업체들의 정상제품 공급 재개는 다소 시간이 걸렸다. 그러나 올해 들어선 위탁생산 제품들도 하나둘 시장에 복귀하는 모습이다. 국내 10여개 제약사의 제품을 수탁 생산하는 삼익제약 관계자는 "작년 12월부터 자사 제품은 정상 공급이 재개됐으며, 최근엔 타 제약사로부터 수탁한 제품의 위탁생산에도 돌입해 공급에 나선 상태"라고 말했다. 제약업계에선 주요 위탁생산 업체들의 생산이 정상화함에 따라, 내달부터는 자진회수 로사르탄 품목 대부분이 복귀할 것으로 전망하고 있다. ◆한미·오가논 '시장 장악'…나머지 업체 회복률 "30~50% 수준" 관건은 시장에 뒤늦게 합류한 업체들이 지난 두 달여의 공백을 얼마나 빨리 메우느냐다. 국내 로사르탄 시장은 대대적인 자진회수가 진행된 뒤로 한미약품과 한국오가논을 중심으로 빠르게 재편된 상태다. 오리지널을 보유한 한국오가논은 1개 제품(코자엑스큐)을 제외한 나머지 제품이 불순물 미검출로 자진회수 대상에서 제외됐다. 한미약품은 불순물 원료를 빠르게 대체하면서 공백을 최소화했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 코자의 작년 12월 외래처방금액은 전달보다 44% 증가했다. 코자플러스는 43% 늘었다. 월 23억~24억원 수준이던 두 품목의 합계 처방액은 12월 35억원으로 치솟았다. 한미약품 아모잘탄 시리즈도 12월 처방액이 전달보다 5.7% 늘어난 114억원을 기록했다. 오가논과 한미약품이 불순물 사태의 수혜를 입으면서 상대적으로 나머지 업체들은 처방실적에 타격이 불가피했다. 실제 작년 12월 말 정상제품 공급을 재개한 한 제약사 관계자는 "나름 빠르게 시장에 복귀했지만, 한미약품과 오가논이 시장을 장악하다시피 했다"며 "차츰 예전의 처방실적을 회복하고 있다. 현 시점에서 자진회수 직전 처방액의 50% 수준까지 회복한 것으로 파악된다"고 말했다. 다른 업체들도 자진회수 이전 실적을 회복하는 데 다소 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 제약업게에선 한미약품·오가논을 제외한 나머지 제약사들의 실적 회복률이 30~50%에 달하는 것으로 파악하고 있다. 일각에선 아예 시장에서 철수하려는 움직임도 관측된다. HK이노엔은 로사르탄 성분의 '로자탄 시리즈' 판매를 중단키로 결정했다. HK이노엔은 로자탄 시리즈로 2020년 74억원의 적지 않은 처방실적을 올렸다. 지난해엔 불순물 등의 영향으로 64억원으로 감소했다. HK이노엔은 로자탄 시리즈 대신 다른 ARB 계열 약물에 집중하겠다는 계획이다. HK이노엔은 발사르탄 계열의 '엑스원 시리즈'를 보유하고 있다. 엑스원·엑스원알·엑스원에이의 처방실적은 지난해 214억원에 이른다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종이 코로나19 대유행 속에서도 꾸준히 매출을 확대했다. 생산 효율화·철저한 공급 관리로 바이오시밀러 경쟁력으로 꼽히는 원가절감 능력이 빛을 발했다는 평가다. 22일 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠과 오가논(구 MSD)의 바이오시밀러 5종 매출을 종합한 결과, 지난해 전체 제품 매출은 12억5510만달러(1조4960억원)로 코로나19 이전인 2019년보다 27% 증가했다. 전년 대비 증가율은 12%다. 삼성바이오에피스는 바이오젠을 통해 엔브렐 시밀러 '베네팔리'와 휴미라 시밀러 '임랄디', 레미케이드 시밀러 '플릭사비' 3개 제품을 유럽에서 판매하고 있다. 또 오가논을 통해 유럽과 한국 외 글로벌 지역에서 자가면역질환 시밀러 3종을 판매한다. 오가논은 삼성바이오에피스의 허셉틴과 아바스틴 시밀러 '온트루잔트'와 '온베브지브' 판매도 맡는다. 자가면역질환 치료제 3종은 코로나19 속에서도 유럽에서 꾸준히 매출을 확대했다. 가장 매출이 높은 베네팔리는 지난해 4억9830만달러(5940억원)로 시장 점유율 45%를 공고히 했다. 전체 에타너셉터 성분 의약품 시장에서 오리지널을 제치고 1위를 차지했다. 2018년 10월 타 바이오시밀러와 동시에 유럽에 진출한 임랄디도 매출 확대에 성공했다. 2019년 1억8400만달러(2193억원)였던 임랄디 매출은 2년 만에 2억3340만달러(2782억원)로 27% 증가했다. 레미케이드 시밀러 플릭사비는 작년 9940만달러(1185억원)를 기록했다. 임랄디와 플릭사비는 유럽 시장에서 각각 15%, 12% 점유율을 차지하고 있다. 항암제 분야에서도 시밀러 진출을 가속화하고 있다. 유럽에 이어 2020년 미국에도 진출한 허셉틴 시밀러 '온트루잔트'는 지난해 1억2700만달러(1514억원)를 달성했다. 전년 대비 10% 증가한 수치다. 에피스 바이오시밀러의 매출 확대는 바이오젠과 오가논의 실적 향상으로 이어졌다. 바이오젠의 지난해 의약품 매출 중 에피스 시밀러가 차지하는 비중은 약 10%에 달한다. 전년도 7%에서 3%p 증가했다. 오가논도 5%에서 7%로 시밀러 비중이 늘었다. ◆공정기술·공급망 관리, 코로나19 속 빛 발해 코로나19 영향으로 의약품 처방이 주춤한 상황에서도 삼성바이오에피스가 매출 확대를 이룰 수 있었던 요인으로는 탄탄한 경쟁력 확보가 꼽힌다. 바이오시밀러의 중요한 경쟁력 중 하나인 가격은 원가 절감을 얼마나 하느냐에 달렸다. 낮아지는 오리지널의 가격과 타 바이오시밀러와의 경쟁에서 꾸준히 저렴한 가격을 유지하기 위해서는 생산효율은 최대화하고 재고 손실(loss)은 최소화해야 하기 때문이다. 결국 효율적인 공정 솔루션 개발, 적정 수요 예측, 철저한 공급망 관리 기술로 승자가 판가름 난다. 삼성바이오에피스는 일찍이 생산본부 내 각 전담팀인 외주생산관리와 공급망관리(SCM)를 두면서 글로벌 수준의 생산운영 관리 역량을 쌓았다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러는 국내와 덴마크에서 원료를 생산한 후 전세계 완제 생산 공장으로 보내고, 완제품을 파트너사 창고로 공급하는 과정에서 여러 국가를 거친다. 이 과정이 일정에 맞게 이뤄져야 적시에 필요한 환자들에게 원활히 처방될 수 있다. 코로나19로 각국에서 다양한 이슈가 발생했지만, 이해관계자와의 긴밀한 조율로 제품을 원활히 공급할 수 있었다는 것이 회사 측 설명이다. 효율적인 생산을 위한 공정 솔루션 개발에 힘쓴 것도 매출 확대의 주요인이다. 단순히 위탁생산을 맡기는 것만으로는 최적의 생산 효율을 내기 힘들기 때문이다. 삼성바이오에피스는 위탁생산 기업에 최적의 제조공정 기술을 제시함으로써 원가 절감을 극대화했다. 이로써 경쟁 제품보다 낮은 가격대를 유지하는데 성공했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "원가 경쟁력을 갖추기 위해 공급망 관리와 공정기술 개발에 힘쓴 결과 코로나19 사태 속에서도 매출 확대를 이룰 수 있었다"며 "올해 신제품 루센티스 시밀러 '바이우비즈'를 미국 시장에 선보이면서 지속적인 성장을 이룰 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 편의성 개선을 위해 캡슐에서 정제 제형 전환을 시도하는 항암제들이 늘고 있다. 23일 관련업계에 따르면 한국화이자의 유방암치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'가 국내 출시 6년 만에 캡슐이 아닌 신제형인 정제형으로 품목허가를 취득했다. 또한 한국다케다제약 역시 난소암치료제 '제줄라(니라파립)'의 정제 제형 도입을 준비중이다. '입랜스정', PPI 병용 용이 입랜스는 진행성 혹은 전이성 호르몬수용체 양성 유방암 환자 치료에 내분비요법과 함께 표준치료로 사용되는 표적항암제로, CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품이다. 폐경 후 여성에서 1차 치료에 '아로마타제 억제제'와의 병용, 2차 치료에 '풀베스트란트'와의 병용으로, 4기 유방암 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 낮추고 생존기간을 연장시킨다. 화이자는 기존 입랜스 캡슐 제형을 정제로 변경하며, 환자의 투약 편의를 개선했다. 입랜스정은 기존 캡슐제와 생물학적으로 동일한 활성성분을 함유하지만, 음식 섭취 여부와 상관 없이 복용할 수 있다. 정제를 필름으로 코팅함으로써 암환자에서 주로 나타나는 치료 부작용인 위장관장애 및 설사 조절에 쓰이는 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 또는 제산제와도 함께 투여할 수 있다. '제줄라정', 복용 알약 수 최소화 제줄라(니라파립)는 PARP저해제로, BRCA 유전자를 타깃한다. 동일계열 약물인 한국아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'는 이미 정제 제형이 국내 진입한 상황이다. PARP저해제의 정제 제형 전환은 알약 수 최소화의 이점이 있다. 이 약은 ▲1차 및 2차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲3차 이상의 화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자, 즉 4차 단독요법 등 다양한 적응증을 갖추고 있다. 이중 1차 및 2차 유지요법에 대한 급여가 인정되고 있으며 BRCA 음성 환자에는 급여 혜택이 적용되지 않고 있다. 한편 신규 제형은 별도의 급여 등재 절차를 밟아야 한다. 적응증이 다를 수도 있고 동일 적응증이라 하더라도, 변경된 제형의 유효성을 확인해야 한다. 신규 제형을 추가한 항암제들이 빠르게 처방 전환을 이뤄낼 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=천승현 기자] MSD의 면역항암제 '키트루다'가 국내 의약품 시장에서 독주체제를 구축했다. 지난해 매출 2000억원을 돌파하며 2년 연속 국내 시장을 평정했다. '퍼제타', '프롤리아', '케이캡' 등 국내외 제약사들이 내놓은 신약 제품들이 빠른 속도로 영향력을 확대했다. 다국적제약사의 특허만료 신약이 여전히 건재를 과시했다. 21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 판매 중인 의약품 중 키트루다가 가장 많은 매출을 기록했다. 작년 매출 2001억원으로 전년보다 28.5% 증가하며 2년 연속 매출 선두에 올랐다. 키트루다는 2020년 1557억원의 매출로 처음으로 전체 의약품 중 매출 1위에 올랐다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 14개 암종에서 18개 적응증을 허가받았다. 키트루다는 발매 초기인 2017년 매출이 122억원에 불과했다. 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 703억원으로 수직상승했고 2019년 매출 1000억원을 넘어섰다. 최근에도 성장세를 지속하며 발매 6년 만에 매출 2000억원을 돌파했다. 키트루다는 오는 3월부터 비소세포폐암 1차 치료제로 보험급여가 적용된다. 건강보험 적용 범위가 확대되면 키트루다는 더욱 높은 성장세를 나타낼 전망이다. 최근 국내외 제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 두각을 나타냈다. 로슈의 퍼제타는 지난해 매출이 939억원으로 전년보다 26.6% 상승했다. 퍼제타는 2017년 매출 116억원에서 4년 만에 8배 이상 늘었다. 퍼제타는 수술이 불가능하고 HER2 표적항암제 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 국소재발성 HER2 양성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 트라스투주맙과 병용투여되는 약물이다. 퍼제타는 보험급여 적용 확대로 수요가 빠르게 증가하는 추세다. 퍼제타는 지난 2017년 항 HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자의 1차치료제로 급여를 획득했다. 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용요법이 수술 전 보조요법의 표준으로 자리잡으면서 매출도 급증했다. 암젠의 프롤리아는 지난해 매출이 921억원으로 전년대비 22.7% 증가했다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승세가 가팔라졌다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 빠른 속도로 상승했다. 프롤리아는 2017년 매출이 37억원에 불과했지만 4년 만에 25배 가량 치솟았다. 국내 개발 신약 케이캡은 지난해 전년보다 27.4% 증가한 904억원의 매출로 국내 개발 의약품 중 유일하게 10위권에 이름을 올렸다. 지난 2019년 3월 발매된 케이캡은 '테고프라잔' 성분의 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전이다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등 장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 종근당이 케이캡 발매와 동시에 판매에 가세했다. '리피토'와 '플라빅스' 등 특허만료 신약의 강세도 최근 국내 의약품 시장에서 눈에 띄는 현상이다. 지난해 고지혈증치료제 리피토의 매출은 1507억원으로 전년보다 6.4% 증가하며 키트루다에 이어 전체 2위에 자리했다. 리피토는 한국화이자가 지난 1999년 국내 시장에 선보인 '아토르바스타틴' 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 과시했다. 2020년 11월부터 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다. 사노피의 항혈전제 플라빅스가 작년 매출 917억원으로 전년보다 17.2% 늘었다. 플라빅스는 지난 2007년 특허가 만료됐고 제네릭 100여개가 진입한 상태다. 특허가 만료된 지 10년 이상 지났고 100개 이상의 제네릭과 경쟁하는데도 오히려 높은 성장세를 기록했다. 특허만료 신약의 강세는 국내 약가제도 특성을 기반으로 한다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 국내 약가제도 특성상 제네릭의 가격경쟁력이 떨어져 오리지널 의약품이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 신약이 특허만료 이후 제네릭과 비슷한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 분석된다. 국내 제약사들의 영업가세로 특허만료 의약품의 시장방어 전선이 견고하게 구축됐다는 평가가 나온다. 플라빅스는 지난 2017년부터 동화약품이 공동판매를 진행 중이다. 리피토는 제일약품이 영업에 가세했다. 매출 1000억원 이상 의약품은 2020년 5개에서 지난해에는 4개로 1개 줄었다. 휴미라의 매출이 지난해 912억원으로 전년 1040억원에서 12.3% 감소하면서 ‘1000억 클럽’에서 이탈했다. 휴미라는 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 감소를 피하지 못했다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’를 급여 등재하고 국내 시장에 본격 발매했다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. ‘혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형제약기업이 아니기 때문에 휴미라의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어지는 구조다. 휴미라는 지난해 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 심혈관질환 예방에 도움을 준다고 알려진 오메가-3 성분의 처방약 시장이 1000억원을 넘어섰다. 제네릭 진출이 본격화하면서 시장 규모가 지난 5년 새 2배 이상 늘었다. 오메가와 로수바스타틴을 결합한 복합제 시장이 최근 높은 성장세를 나타냈다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 오메가-3-산에틸에스테르90 함유 의약품의 외래 처방규모는 1101억원으로 전년보다 24.6% 늘었다. 2년 전 782억원에서 55.8%의 높은 성장률을 기록하며 연간 처방시장이 처음으로 1000억원을 돌파했다. 오메가-3-산에틸에스테르90은 오메가-3로 구성된 유일한 의약품이다. 오리지널 제품인 건일제약의 '오마코'는 정어리에서 오메가-3를 추출해 만든 제품으로 고콜레스테롤혈증 등에 처방된다. 노인 인구 증가로 이상지질혈증 등 콜레스테롤 조절 약물의 수요가 많아지면서 오메가-3 성분 의약품의 처방도 급증한 것으로 분석된다. 오메가-3 처방약 시장은 지난 2016년 494억원에서 5년동안 146.7% 증가할 정도로 매년 수요가 급증하고 있다. 오메가-3 의약품 시장은 오리지널 제품의 특허만료 이후 제네릭 제품들이 가세하면서 시장 성장세도 가팔라졌다. 지난 2015년 유유제약 ‘뉴마코’를 시작으로 제네릭 제품들의 시장 진입이 본격화했다. 현재 국내제약사 40여곳이 제네릭 시장에 진출했다. 오메가-3 단일제 시장만 보면 지난해 처방금액이 1101억원으로 전년대비 24.6% 늘었다. 2년 전보다 57.0% 확대됐다. 2016년과 비교하면 5년 새 2배 이상 성장했다. 2019년 말부터 한국유나이티드제약의 '오메틸큐티렛', 건일제약의 '오마코미니' 등 미니 제형이 등장하면서 선호도가 더욱 높아졌다는 분석이 나온다. 미니 제형은 기존 제품보다 캡슐 크기가 작아 목넘김이 쉬운 데다 유효성분인 오메가-3-산에틸에스테르90 함량이 두 배로 높아 복용 개수도 적다는 장점을 갖췄다. 현재 10여곳이 진입했다. 최근에는 오메가-3와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 복합제가 등장하면서 선호도가 더욱 높아졌다. 지난해 오메가-3·로수바스타틴 복합제의 처방액은 116억원으로 전년보다 17.5% 증가했다. 지난 2017년 건일제약이 오메가-3·로수바스타틴 복합제 ‘로수메가’를 처음 내놓았고 이후 국내사 9곳이 이 시장에 가세했다. 주요 오메가-3 함유 의약품의 처방액을 보면 시장에 가장 먼저 진출한 건일제약이 높은 장악력을 유지하고 있다. 건일제약의 오메가-3 단일제 오리지널 제품 오마코의 지난해 처방액은 342억원으로 전년보다 4.3% 줄었지만 2위 ‘시코’를 멀찌감치 따돌렸다. 오마코는 제네릭의 집중 견제로 2019년 처방실적이 200억원대로 떨어졌지만 이듬해부터 300억원대를 유지하고 있다. 다이이찌산쿄와 공동판매를 시작하면서 영업력을 강화한 점이 처방실적을 상승세로 돌릴 수 있었다는 평가가 나온다. 다이이찌산쿄는 지난 2018년 4월부터 오마코 영업에 가세했다. 종합병원은 다이이찌산쿄와 건일제약이 공동으로 진행하고 의원급은 건일제약이 담당하는 방식이다. 건일바이오팜의 시코가 지난해 처방액이 120억원으로 점유율 2위에 올랐다. 시코는 오마코와 쌍둥이 제품이다. 건일제약은 제네릭이 등장하기 전인 2006년 계열사 펜믹스를 통해 위임제네릭 시코를 허가받았다. 현재 제일약품이 판매 중이다. 오메가-3 단일제 시장에서 오마코와 시코는 지난해 42.0%의 점유율을 기록했다. 2020년 54.9%에서 다소 낮아졌지만 여전히 견고한 시장 지위를 누리고 있다. 건일제약은 오메가-3·로수바스타틴 복합제 로수메가의 작년 처방액이 99억원을 기록하며 복합제 시장도 주도하고 있다. 오메가-3 단일제 중 유나이티드제약의 '오메틸큐티렛'이 지난해 109억원의 처방액을 기록했다. 2020년 38억원에서 1년 만에 3배 가랑 치솟으며 오메가-3 시장에서 강세를 나타냈다. 한미약품의 '한미오메가'는 작년 처방액이 101억원으로 전년대비 19.0% 증가하며 처음으로 100억원을 넘어섰다.

[데일리팜=지용준 기자] 수두바이러스 백신 국제조달시장에서 국내사들의 경쟁이 본격화될 조짐이다. GC녹십자가 새 수두백신의 해외 판매를 위해 세계보건기구(WHO)의 인증절차를 밟는 동안 SK바이오사이언스가 먼저 치고 나가는 모습이다. 15일 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 지난 14일 수두백신 국제조달시장에 처음으로 데뷔했다. SK바이오사이언스는 UN산하 범미보건기구(PAHO)로부터 3127만달러(약 370억원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지 받았다. SK바이오사이언스는 2022년부터 2024년까지 중남미 시장에 수두백신 스카이바리셀라를 공급하게 된다. PAHO는 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 최대 백신 수요처다. SK바이오사이언스는 PAHO 입찰을 통과함에 따라 향후 다양한 국제조달시장에 스카이바리셀라를 선보인다는 계획이다. 스카이바리셀라는 2018년 출시됐다. 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상에서 만 12개월~12세 소아에서의 면역원성과 유효성이 확인됐다. 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 활용해 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이로써 수두백신 국제조달시장에서 SK바이오사이언스와 녹십자의 경쟁구도가 형성됐다. 녹십자는 수두백신 '수두박스'를 통해 국제조달시장을 선점해왔다. 수두박스는 녹십자가 1993년 국내 최초로, 전 세계에서는 두 번째로 개발한 백신이다. 국제조달시장에서 입찰을 수주해 온 수두박스 백신은 녹십자의 캐시카우 역할을 해왔다. 2017년부터 2018년까지는 PAHO로부터 약 6000만달러(약 730억원) 규모 수주를 따내며 조달시장에서 점유율 1위를 기록하기도 했다. 수두백신은 국내보다 해외시장에서 대부분 매출이 발생한다. 이로 인해 국내기업들은 백신의 글로벌 진출을 위해 국제조달시장을 적극 활용한다. 글로벌 시장조사 기관인 ‘얼라이드 마켓 리서치’에 따르면 세계 수두백신 시장은 2018년 27억1400만달러(약 2조6000억원)에서 연간 5.6%씩 성장해 2026년에는 42억2000만 달러(약 5조원) 규모를 형성할 것으로 전망된다. GC녹십자도 올해 안에 수두박스에서 발전시킨 신품목인 배리셀라주를 통해 국제조달시장에 도전한다. 배리셀라주는 식품의약품안전처로부터 2020년 3월 품목허가를 받았고 지난해 9월 국내에 출시됐다. 배리셀라주는 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이라는 점은 수두박스와 같지만 품질과 생산성을 향상해 수율을 크게 높였다. 또 생바이러스 함유량을 높여 제품 안정성도 한층 개선했다. GC녹십자는 현재 배리셀라주의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증절차를 진행하고 있다. 국제조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 PQ인증이 필수다. 업계에선 올해 상반기 배리셀라주가 PQ 인증을 획득하고 국제조달시장에 참여할 것으로 예측했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국내 원외처방 시장에서 100억원 이상 실적을 낸 품목이 270개로 나타났다. 국내 제약사 제품이 특히 크게 늘었다. 업체별로는 한미약품이 16개로 가장 많았고 이어 종근당 13개, 아스트라제네카 12개, MSD 11개, HK이노엔 10개 순이었다. 대웅제약·베링거인겔하임·유한양행(9개)과 노바티스·동아에스티·대원제약( 8개), 비아트리스·한독(7개) 이 뒤를 이었다. ◆100억 이상 블록버스터 5년 새 213개→270개 11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 원외처방 실적을 기록한 품목은 270개로 집계됐다. 제약업계에선 처방액 100억원 이상 품목을 '블록버스터'로 평가한다. 지난해 원외처방 시장에서 상업적 성공을 거둔 대형 품목이 270개에 이른다는 의미다. 2020년 273개와 비교하면 소폭 감소한 모습이다. 다만 100억원 이상 품목을 하나 이상 보유한 업체는 2020년 80곳에서 지난해 84곳으로 오히려 늘었다. 범위를 2016년 이후로 확장하면, 100억원 이상 처방 품목은 5년 새 213개에서 270개로 27%(57개) 늘었다. 블록버스터를 하나 이상 보유한 업체 역시 66곳에서 84곳으로 27% 증가했다. 상대적으로 국내사의 대형 제품이 더 많이 늘어난 것으로 관찰된다. 국내사의 100억원 이상 처방 품목수는 2016년 123개에서 지난해 163개로 33%(40개) 증가했다. 같은 기간 다국적사는 90개에서 107개로 19%(17개) 늘었다. ◆한미약품, 1200억 '로수젯' 등 16개로 국내 최다 업체별로는 한미약품이 지난해 기준 가장 많은 블록버스터를 보유하고 있다. 100억원 이상 품목을 16개 배출했다. 고혈압·고지혈증 등 순환기계 영역과 비뇨기계 영역을 중심으로 자체개발 복합신약들이 고루 선전했다. 고지혈증 복합제 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'은 지난해 1232억원을 기록했다. 전년보다 17% 증가하면서 전체 원외처방 시장에서 비아트리스 '리피토(아토르바스타틴)'에 이어 두 번째로 많은 실적을 냈다. '아모잘탄(로사르탄+암로디핀)'과 '에소메졸(에스오메프라졸)'이 500억원 이상의 처방액을 냈다. '아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)'·'한미탐스(탐스로신)'·'아모디핀(암로디핀)'·'낙소졸(에스오메프라졸+나프록센)'이 200억원 이상 처방실적을 기록했다. 이와 함께 ▲카니틸(아세틸-L-카르니틴) ▲로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴) ▲히알루미니(히알루론산) ▲피도글(클로피도그렐) ▲라본디(라록시펜+콜레칼시페롤) ▲미라벡(미라베그론) ▲아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴) ▲한미오메가(오메가3산에틸에스테르) ▲페노시드(페노피브릭산) 등도 100억원 이상 처방됐다. ◆종근당 13개>AZ 12개>MSD 11개>이노엔 10개 순 한미약품에 이어 종근당이 블록버스터 처방약을 13개 배출한 것으로 나타났다. 종근당은 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제 '종근당 글리아티린'이 효능 논란과 재평가 이슈에도 불구하고 지난 한 해만 926억원의 처방실적을 냈다. 고혈압·고지혈증 등 만성질환 영역과 면역억제제 영역에서 블록버스터를 배출했다. 이모튼(아보카도-소야)을 비롯해 '텔미누보(텔미사르탄+에스암로디핀)', '딜라트렌(카르베딜롤)', '리피로우(아토르바스타틴)', '사이폴-엔(사이클로스포린)', '듀비에(로베글리타존)' 등이 200억원 이상 처방됐다. '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)', '칸데모어(칸데사르탄)', '프리그렐(클리피도그렐)', '타크로벨(타크로리무스)', '텔미트렌(텔미사르탄)'은 100억원 이상 처방액을 기록했다. 이어 아스트라제네카 12개, MSD 11개, HK이노엔 10개, 대웅제약·베링거인겔하임·유한양행 각 9개, 노바티스·동아에스티·대원제약 각 8개, 비아트리스·한독이 각 7개 보유한 것으로 나타났다. 아스트라제네카의 경우 '크레스토(로수바스타틴)'가 908억원을 기록했다. '포시가(다파글리플로진)', '넥시움(에스오메프라졸)', '직듀오(다파글리플로진+메트포르민)', '콤비글라이즈(삭사글립틴+메트포르민) 등이 200억원 이상 처방됐다. '타그리소(오시머티닙)'·'이레사(게피티닙)'·'린파자(올라파립)' 등 항암제도 100억원 이상 처방됐다. 항암제로 외래보다는 원내에서 주로 처방된다. 원내처방액을 합산한 총 매출은 원외 처방액보다 높을 것으로 예상된다. MSD는 11개의 블록버스터를 배출했다. '아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)'과 '자누메트(시타글립틴+메트포르민)'가 각각 868억원, 787억원의 처방실적을 기록했다. HK이노엔은 처음으로 1000억원을 넘어선 자체개발 신약 '케이캡(테고프라잔)'을 중심으로 '로바젯(에제티미브+로수바스타틴)', '헤르벤(딜티아젬)', '안플레이드(사포그렐레이트)' 등 블록버스터 10개를 보유했다. 대웅제약은 간판제품인 '우루사(우르소데옥시콜산)'가 493억원 처방됐다. 우루사는 용량에 따라 일반약과 전문약 모두 판매 중이다. '올메텍(올메사르탄)', '크레젯(에제티미브+로수바스타틴)' 등도 대웅제약의 효자품목이다. 베링거인겔하임은 '트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)'가 930억원의 처방실적을 냈다. 이와 함께 '트라젠타(리나글립틴)'·'트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민)' 각 634억·673억원, '자디앙(엠파글리플로진)'·'자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)' 409억원·245억원 등 당뇨병 치료제 분야에서 여러 블록버스터를 보유하고 있다.

[데일리팜=지용준 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 미국 내 종양학 분야 양대산맥으로 꼽히는 미국암연구학회(AACR) 참가 준비가 한창이다. 이미 다수의 기업들은 AACR에서 항암 파이프라인의 발표가 확정됐다. 올해 AACR은 2년 만에 대면 행사로 개최되는 만큼 글로벌 기업과의 교류에 업계 기대감이 부풀고 있다. 10일 업계에 따르면 AACR은 오는 4월8일부터 13일까지 6일 동안 미국 뉴올리언스에서 개최된다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야에서 손꼽히는 국제학술행사다. 매년 전 세계 80개국에서 500개 이상 업체가 참가해 전임상 또는 초기임상 정보를 공개한다. AACR은 글로벌 진출을 목표하는 제약사들이 최신 연구개발(R&D) 동향을 파악할 뿐 아니라 자사의 파이프라인 가치를 높일 수 있는 기회로 활용한다. 특히 올해 AACR은 2년 만에 대면 행사로 개최된다. 코로나19 사태로 AACR은 2020년, 21년 온라인 행사로 치러졌다. 지난 1월 제약·바이오 업계의 연중 최대 행사로 꼽히는 JP모건헬스케어 역시 오미크론 확산에 온라인으로 대체됐다. AACR이 대면 행사로 예정됨에 따라 국내 제약·바이오 기업들이 다국적제약사와 현장 미팅을 통한 기술수출 논의가 활발히 이뤄질 것으로 예측된다. 올 초부터 4건의 기술수출이 이뤄진 만큼 제약·바이오업계는 이번 AACR을 통해 추가 성과를 기대하고 있다. ◆제약바이오 업계 AACR 참가 준비 분주 국내 제약·바이오 기업들은 AACR이 두 달 앞으로 다가오면서 참가 준비에 분주하다. 지난해에는 14개 국내 기업이 AACR에 참석했다. 올해도 이와 비슷한 숫자의 기업들이 참가할 전망이다. 유한양행, 한미약품, 네오이뮨텍, 브릿지바이오, 큐리언트 5곳의 국내 기업은 AACR에서 항암 파이프라인의 발표를 확정지었다. 유한양행은 항암치료 신약으로 개발 중인 이중항체 YH32367로 AACR에 출격한다. YH32367은 2020년 AACR에서 전임상 효능시험 결과가 발표된 바 있다. 올해는 전임상에서의 독성시험 결과를 발표할 것으로 예측된다. YH32367은 에이비엘바이오와 공동으로 연구 중인 약물이다. 한미약품도 AACR에 참석한다. 다만 AACR에서 발표되는 한미약품의 항암 파이프라인은 오는 4월 초록 공개를 통해 확인이 가능하다. 한미약품은 지난해 5건의 파이프라인을 AACR에서 공개한 바 있다. '벨바라페닙(HM95573/GDC5573)'을 비롯해 ▲급성골수성백혈병 후보물질 'HM43239' ▲혈액암·고형암 후보물질 'HM97662' ▲면역항암제 'HM87277' ▲소세포폐암 후보물질 'HM97346' 이다. 네오이뮨텍은 면역항암 신약으로 개발중인 NT-I7의 다양한 면역항암제와 병용 투여한 전임상 결과에 대해 포스터 발표가 확정됐다. 자세한 연구결과는 오는 4월에 공개된다. NT-I7은 PD-(L)1 억제제, CAR-T, 화학·방사선치료제 등 다양한 항암치료제와 병용요법을 통해 항암제로써 가능성을 엿보고 있다. NT-I7은 인터루킨-7 T세포 증폭제다. 체내 T세포 수를 늘려 암세포와 감염 세포를 제거하는 기전을 갖는다. 큐리언트는 ‘CDK7’ 억제 기전의 항암치료후보물질 Q901로 AACR에 참석한다. 큐리언트는 Q901의 다양한 암종에 대한 추가 효능 데이터를 공개한다. Q901은 세포 주기 조절 인자들 중 핵심이 되는 CDK7을 저해하고 세포 분열 주기에 문제가 생긴 암세포를 사멸시키는 기전을 갖는다. 브릿지바이오는 ‘C797S’ 양성 이중 돌연변이 대상 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’의 전임상 결과를 포스터 발표할 예정이다. 그동안 국내 IR에서 일부 공개됐지만 글로벌 시장에서는 최초로 선보인다. 브릿지바이오는 BBT-207을 현재 다양한 내성 돌연변이에 대응할 수 있도록 개발하고 있다. 에이비엘바이오도 AACR에 참석 의사를 밝히고 미국 내 항암 임상 연구자, 다국적사들과 다양한 교류를 계획하고 있다. 업계 관계자는 “그동안 코로나19 사태로 다소 위축됐던 국제학회가 대면 행사로 전환된 만큼 업계 기대감이 크다”며 “파이프라인의 가치마다 다르겠지만 다국적사와 활발한 교류를 통해 공동연구개발 또는 기술수출 등 성과가 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항궤양제 ‘라니티딘’의 퇴출 이후 H2수용체길항제 시장에서 제약사들의 희비가 엇갈렸다. 보령제약과 동아에스티가 동일 계열 의약품의 약진으로 영향력을 크게 확대했다. 대웅제약은 주력 제품의 판매금지로 큰 손실을 입었지만 최근 니자티딘 시장에서 빠른 속도로 반격을 시작했다. 일동제약은 '큐란'의 판매금지 이후 좀처럼 반등의 기회를 잡지 못하고 있다. 9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 H2수용체길항제 시장에서 보령제약이 가장 많은 198억원의 외래 처방금액을 기록했다. H2수용체길항제 전체 처방금액 1518억원 중 13.0%의 점유율을 나타냈다. H2수용체길항제는 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 약물로 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 록사티딘, 시메티딘 등이 있다. 지난 2019년 라니티딘 성분이 불순물 초과 검출로 전 제품이 퇴출되면서 최근 시장이 요동쳤다. 2018년 라니티딘 함유 의약품의 처방액은 H2수용체길항제 시장의 77.7%를 차지했다. 보령제약은 불순물 파동이 발생하기 전인 2018년 126억원의 처방액을 기록했는데 3년 만에 58.1% 늘었다. 보령제약은 H2수용체길항제 중 라푸티딘 성분의 스토가 1개 제품을 보유 중이다. 불순물 파동 이후 스토가가 빠른 속도로 라니티딘의 처방을 흡수하면서 처방액이 급증한 것으로 분석된다. 다만 지난해 처방액은 전년대비 5.2% 감소하며 성장세가 주춤했다. 동아에스티가 지난해 처방액 172억원으로 점유율 11.3%, 2위를 차지했다. 동아에스티의 H2수용체길항제 제품은 파모티딘 성분의 동아가스터 1개다. 동아에스티는 2018년 61억원에서 3년 새 180.5% 신장했다. 보령제약보다 더욱 가파른 성장세를 기록하며 H2수용체길항제 시장에서 선두권에 안착했다. 영업력 강화 전략이 높은 성장세의 원동력으로 지목된다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 손을 잡았다. 일동제약이 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지 이후 동아가스터의 영업에 가세하면서 시너지 효과가 극대화됐다. 대웅제약이 H2수용체길항제 시장에서 눈에 띄는 행보를 보이고 있다. 지난해 대웅제약의 H2길항제수용체의 처방금액은 75억원으로 2020년 7억원대에서 무려 10배 가까이 치솟았다. 대웅제약의 니자티딘제제 액시드가 수직 상승했다. 대웅제약은 라니티딘 퇴출로 가장 큰 손실을 입은 업체다. 대웅제약이 자체 개발한 복합제 알비스와 알비스D가 라니티딘 성분을 함유했다는 이유로 판매 금지됐다. 알비스와 알비스D는 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트 등 3개 성분으로 구성됐다. 대웅제약은 2018년 H2수용체길항제 시장에서 632억원의 처방액을 기록했다. 이중 알비스와 알비스D가 626억원에 달했다. 하지만 알비스와 알비스D의 퇴출로 대웅제약은 H2수용체길항제 시장에서 사실상 소멸되는 위기에 처했다. 니자티딘 성분의 액시드의 2018년 처방액은 5억원대에 불과했다. 최근 대웅제약이 알비스의 퇴출 이후 니자티딘 공략에 집중하면서 지난해 액시드의 처방액이 급증한 것으로 분석된다. 액시드 1개 제품의 약진으로 지난해 니자티딘제제의 전체 처방액은 전년대비 32.9% 증가하며 H2수용체길항제 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 한국휴텍스제약이 지난해 H2수용체길항제 시장에서 94억원의 처방액으로 점유율 3위에 올랐다. 한미약품, JW신약, 팜젠사이언스가 각각 50억원대의 처방실적을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 이에 반해 일동제약은 H2수용체길항제 시장에서 큰 손실을 입은 이후 반등하지 못하고 있다. 일동제약은 2018년 H2수용체길항제 시장에서 246억원의 처방액을 기록했다. 라니티딘 단일제 큐란이 231억원어치 처방됐다. 하지만 큐란의 판매금지 이후 일동제약은 지난해 H2수용체길항제 시장에서 올린 처방액은 1억원에도 못 미쳤다. 일동제약은 현재 시메티딘 성분의 하이메틴을 보유 중이다. H2수용체길항제 품목별 처방액을 보면 스토가와 동아가스터가 선두권을 형성했고 액시드가 3위로 뛰어올랐다. 한미파모티딘, 휴텍스파모티딘, JW신약의 베스티딘 등이 높은 점유율을 기록했다.