스타틴간 효과차 부정, Ward 논문 오역결과 심평원이 고지혈증치료제에 대한 경제성평가를 진행하면서 연구목적이 다른 해외논문을 원용해 끼워 맞추기식의 억지 연구를 진행했다는 주장이 제기됐다. 심지어 심평원이 스타틴 약제들의 효과간에 유의미한 차이가 없다고 결론 내린 것조차 인용한 원문을 오역한 결과라는 지적도 나왔다. 다국적의약산업협회(이하 KRPIA) 이규황 부회장은 17일 서울 조선호텔에서 마련된 미디어 미팅에서 심평원의 기등재약 시범평가 결과를 정면 논박했다. 이날 발표는 KRPIA가 심평원에 제출한 의견서를 정리한 내용으로, 고지혈증 시범평가와 관련해 3개 유형, 총 14개 항목의 반박 근거가 제시됐다. 이 부회장은 먼저 “심평원이 실시한 메타분석은 방법과 결과 해석에 기술적으로 중대한 오류를 내포한다”면서 “이로 인해 정책결정이나 임상, 국민보건에 대한 의사결정에 사용할 수 없다”고 주장했다. 심평원이 연구 디자인의 기본바탕으로 제시한 'Ward et al'(2007)의 연구목적은 스타틴 계열 약물의 심혈관계 질환 예방효과에 대한 검증에 있지만, 이번 평가는 각 약물의 예방효과간의 차이를 검증해야 하는 것으로 근본적으로 목적이 다르다는 것. 이 부회장은 그럼에도 불구하고 심평원 연구는 Ward의 연구방법론을 그대로 원용했을 뿐, 각 약물의 심혈관계질환 예방효과 차이 검증을 위해 필수적인 통계적 검정절차를 제시하지 않았다고 논박했다. 이 부회장은 여기다 심평원이 신뢰구간에 대한 Ward의 논문을 오역해 평가결과에 대한 심각한 오류를 범했다는 점도 강조했다. 원문은 신뢰구간이 겹치기 때문에 스타틴의 유효성을 가려내는 것은 불가능하다고 언급했음에도 불구하고 이를 잘못 해석해 유의한 차이가 없다는 결론을 내렸다는 것. 또 인용된 논문들간에는 환자들의 심혈관질환 또는 사망에 관련된 위험 요인들의 수준이 각기 다름에도 불구하고 무리하게 통합해 약물의 효과를 비교했다는 이전의 주장을 재강조했다. 평가모델 구축-데이터 산정, 오류 투성이 이 부회장은 이와 함께 평가모델 구축과 데이터 선정상에도 오류는 산적하다고 주장했다. 심평원이 참고한 자료는 치료가이드라인 개발과 자원의 배분을 위해 시행된 것으로 급여결정을 위한 연구가 아니기 때문에 연구목적 자체가 상이하다는 점이 첫 번째 문제점으로 지적됐다. 이 부회장은 이어 순응도 100%, 모든 스타틴의 일일투약비 1273원 등 가정의 비현실성, 비용·역학·기초자료 및 원문헌 등의 누락으로 경제성 평가의 질을 판단할 수 없는 평가모델의 문제, 논문선정 기준과 약가적용 기준의 비일관성 등을 문제점으로 꼽았다. 또 분석대상 연구집단을 고지혈증 환자가 아닌 국내 평균 인구집단으로 선정한 오류, 최소 질병치료비용 산정에서 나타난 일부 평가보고서의 오기, 검증 없는 외국 데이터 인용 등도 이번 평가결과의 주요 오류들이라고 주장했다. 이 부회장은 아울러 “최근의 논문들에서 신약은 심혈관계 질환에 의한 사망률 감소와 입원기간, 입원율을 낮춘다는 점이 입증됐다”면서, “이는 여러 국가의 개별환자 자료와 20개 OECD 국가의 국가별 장기간 자료분석 결과를 통해서도 확인할 수 있다”고 강조했다. 정부 약제정책 공감-수용 불가한 방법론이 문제 이 부회장은 결론적으로 “건강보험 재정을 절감하고 비용효과적인 약제를 사용하려는 정부의 약제정책에 공감하고, 적극 지지한다”면서도 “기등재약 목록정비 사업이 객관성과 투명성을 확보해 업계나 전문가가 모두 공감하는 방식으로 진행되길 바란다”고 말했다. 그는 “하지만 제약업계가 전문가들에게 의뢰해 분석했던 것처럼 이번 연구방법은 많은 문제점을 내포한다”면서 “공청회에서 이 부분을 충분히 논의한 뒤, 본평가에 앞서 객관적인 평가모형을 재설계해야 한다”고 주문했다.

지난해 대체조제가 이뤄진 약국은 전체 약국의 30%에도 미치지 못하고 있었으며 그나마도 월평균 2건 정도에 불과한 것으로 조사됐다. 이는 대체조제 활성화를 위한 인센티브 제도에도 불구하고 의약분업 이후 처방에 얽매일 수밖에 없는 약국가에서 사후통보 등으로 의사와 갈등의 소지가 있는 대체조제에 부담을 느끼기 때문이다. 15일 건강보험심사평가원의 '2007년도 대체조제 현황'을 분석한 결과 지난해 전국 약국 2만730곳 가운데 대체조제가 실시된 약국은 6026곳으로 대체조제 실시 기관율이 29%에 머무르고 있는 것으로 분석됐다. 지역별로도 제주 지역만이 전체 약국 224곳 가운데 42%인 94곳에서 대체조제가 이뤄져 유일하게 40%가 넘는 참여율을 보였으며 경기·인천 39%, 경남·창원 35% 등으로 대체조제 참여율이 30%를 넘어서는 지역은 전국적으로 3곳에 불과했다. 이들 지역 외에는 대부분 대체조제 참여 약국의 비율이 25%에도 미치지 못했으며 전북 19%(854곳 중 163곳), 경북·대구 20%(2176곳 중 445곳), 전남·광주 21%(1428곳 중 293곳) 등은 전국에서 가장 낮은 참여율을 보였다. 특히 약국의 대체조제 실시 횟수를 보면 상황은 더욱 심각해 약국 1곳 당 연간 대체조제 건수는 총 26회로 월평균 2건을 겨우 넘어서는 것으로 조사됐다. 전국적으로 평균 이상의 연간 대체조제 건수를 기록한 지역은 약국 1곳 당 대체조제 횟수가 33건으로 전국에서 가장 높은 수치를 기록한 경남·창원과 전북 32건, 경기·인천 30건 등 3곳에 머물렀다. 3개 지역을 제외하면 전국에서 약국 1곳 당 대체조제 건수가 26회에도 미치지 못했으며 충북과 전남·광주 지역의 약국은 연간 대체조제 건수가 각각 14건, 16건 등으로 월평균 1건 정도에 그쳤다. 이처럼 전국적으로 대체조제가 좀처럼 활성화될 기미를 보이지 않으면서 일선 약국가에서는 대체조제의 발목을 잡고 있는 사후통보제 폐지 등 정부의 적극적인 제도 개선을 요구하고 있는 실정이다. 의약분업 이후 처방전에 얽매일 수밖에 없는 의사들이 처방의사와의 갈등을 피하기 위해 대체조제를 기피하는 경향이 강한 만큼 사후통보 폐지 등으로 대체조제를 시행하는 약사들의 부담을 덜어줘야 한다는 것이다. 그러나 대한의사협회, 대한병원협회 등은 현행 대체조제 사후통보제 마져 의사의 사전동의로 전환해야 한다는 주장을 고수하고 있어 대체조제 활성화는 자칫 의약계의 갈등을 심화시키는 불씨로 작용할 가능성도 큰 상황이다.