[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 2일 10대 신임 상임감사로 이수연 전 감사원 제2사무차장이 취임한다고 밝혔다. 이수연 신임 상임감사는 1968년 서울 출생으로 고려대학교 간호학과를 졸업하고, 단국대학교 법학 학사, 서던캘리포니아대학교(USC) 법학 석사 학위를 받았다. 보건복지부 산하기관과 공공의료 감사 업무를 수행한 경력을 바탕으로 보건복지 분야에 대한 전문성을 갖춘 인물로 평가받는다. 신임 상임감사의 임기는 2026년 10월 2일부터 2028년 10월 1일까지 2년이며, 원주 본원에서 본격적으로 상임감사직을 수행한다.

[데일리팜=정흥준 기자]명인제약이 장기지속형 치매치료 패취제 ‘리셀톤멀티데이’를 급여 등재하며 리바스티그민 시장을 공략한다. 하루 1회에서 주 2회로 패취 교체 주기를 늘린 멀티데이 제품을 추가하며 편의성을 앞세운 경쟁에 나설 것으로 보인다. 1일 업계에 따르면, 명인제약의 리셀톤멀티데이패취51.84mg(리바스티그민)이 이달 5132원의 약가로 새롭게 급여 진입했다. 리셀톤멀티데이패취는 ‘알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병 치매의 대증적 치료’에 사용되는 품목이다. 리바스티그민 성분 약제는 한국노바티스의 엑셀론이 캡슐 제형으로 지난 2000년, 패취형은 2007년 국내 첫 허가를 받았다. 이어 명인제약이 리셀톤캡슐과 리셀톤패취를 출시하며 엑셀론을 뒤쫓았다. 다만, 주 2회 부착하는 패취제는 명인제약이 가장 빨랐다. 약가 산정에서도 ‘리셀톤멀티데이’는 동일제제가 없는 새로운 용법·용량의 자료제출의약품으로, 개발목표제품 상한금액의 110%를 받았다. 이번 급여 진입으로 명인제약의 리바스티그민 패취 라인업은 한층 넓어졌다. 현재 1일 1회 부착하는 리셀톤패취5·10·15는 각각 1107원, 1321원, 1677원의 약가로 공급하고 있다. 여기에 장기간 부착하는 리셀톤멀티데이가 추가되면서 명인제약의 급여 치매패취제는 총 4개 품목으로 늘었다. 리셀톤멀티데이의 가장 큰 차별점은 교체 횟수를 일주일 기준 7회에서 2회로 줄였다는 점이다. 51.84mg의 용량을 여러 날에 걸쳐 방출하도록 설계해 부착 시간을 늘린 고함량 장기지속형 패취다. 리바스티그민 패취 경쟁은 치열하다. 오리지널인 엑셀론패취를 비롯해 대웅바이오의 엑셀리바패취, 신일제약 디누보패취, 환인제약 리바메론패취 등의 경쟁 품목이 있다. 명인제약은 지난 2017년 엑셀론의 급여정지 당시 대체 제품으로 선택받으며 시장 점유율을 키운 바 있다. 급여 라인업으로 추가된 리셀톤멀티데이 패취가 주 2회로 부착 주기를 늘린 강점을 활용해 시장 점유율을 얼마나 늘릴 수 있을 것인지가 관건이다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국로슈의 혈액암 치료제 ‘컬럼비주2.5·10mg(글로피타맙)’가 약제급여평가위원회 문턱을 넘으며 급여 등재에 한 발 더 가까워졌다. 1일 건강보험심사평가원은 제10차 약제급여평가위원회를 열고 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다. 한국로슈의 컬럼비주2.5·10mg는 ‘자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL NOS) 성인 환자에서 젬시타빈·옥살리플라틴과 병용요법’으로 급여 적정성을 인정받았다. 식약처 허가 사항 중 해당 적응증에만 급여 적정성이 인정됐다. 또 에베레스트메디신코리아의 궤양성대장염 신약 ‘벨시피티정2mg(에트라시모드)’은 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 구체적인 적응증은 ‘코르티코스테로이드와 면역억제제 등 보편적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실된 경우, 또는 내약성이 없는 성인의 중등증~중증 활동성 궤양성대장염 치료’를 인정받았다.

[데일리팜=정흥준 기자]4년 넘게 급여 문턱을 두드렸던 한국얀센의 비소세포폐암 치료제 리브리반트주(아미반타맙)가 3중 위험분담계약(RSA)을 체결한 것으로 알려졌다. 환급형과 총액제한형뿐만 아니라 실사용근거자료 수집형 사후관리를 함께 적용한다. 임상적 불확실성을 실사용 자료로 사후 평가한다는 의미다. 1일 관련 업계에 따르면 이달 급여 등재된 리브리반트주는 RSA 환급형과 총액제한형, 실사용자료 수집 사후관리가 복합 적용됐다. 리브리반트는 지난 2022년 식약처 허가를 받은 뒤 수차례 급여 도전을 거쳐, 약 4년만인 이달 급여 등재했다. 허가 첫 해 급여를 신청한 이후 암질환심의위원회에서 여러 차례 급여기준 설정에 실패했다. 올해 5월에도 약평위에서 재논의 결정을 받는 등 등재에 난항을 겪었다. 이달 급여 진입한 적응증은 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법'이다. 리브리반트가 급여 문턱을 넘는 데에는 RSA 복합 계약이 유효하게 작용한 것으로 보인다. 우선 환급형 계약을 체결하면서, 이달 기준으로 RSA 환급형 약제는 74개 성분으로 늘었다. 여기에 총액제한형과 실사용 근거자료 수집형 계약이 함께 이뤄졌다. 약제비 일부를 돌려주는 데 그치지 않고 임상 근거가 제한적인 점을 고려해 약제단위 성과평가를 하겠다는 의미다. 리브리반트는 대상 환자가 소수인 항암제로 협상 과정에서 확인된 연간 대상 환자수는 200명 미만인 것으로 추산하고 있다. 연간 환자 1인당 투약비용은 약 8000만원이다. 암환자 본인부담률 5%를 적용하면 환자 부담은 연간 약 400만원 수준이다. 등재 약가는 132만2570원이다. 예상 청구 금액은 약 125억원인데, 환급형과 총액제한형 계약이 동시에 적용되는 만큼 실제 건강보험 재정 지출은 그보다 낮을 것으로 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]계단식 약가인하로 동일제제 최저가의 15% 낮은 약가를 받을 것으로 예상됐던 펠루비 후발의약품이 약 6% 인하된 가격으로 등재했다. 단순히 말하자면 산정 기준이 되는 동일제제 최저가가 기등재 재평가에 따라 ‘저가의약품 기준가’ 이하로 떨어진 영향이다. 하지만 좀 더 세부적인 배경에는 기등재 재평가 시 저가약 기준가 밑으로 인하하지 않는다는 규정, 저가약 기준가의 10% 상향 등이 복잡하게 작용했다. 1일 업계에 따르면, HLB제약의 펠루엘정30mg(펠루비프로펜 미분화)이 이달 77원에 급여 진입했다. 강화된 계단식 약가인하가 적용된 첫 사례다. 10월부터 동일제제 21번째에서 14번째로 계단식 인하 적용 시점이 빨라진다. 대원제약 펠루비의 제네릭이 지난 9월 대거 급여 등재하면서 동일제제는 13개가 됐고, 후속 등재인 펠루엘정부터 계단식 인하가 적용된다. 즉, 펠루엘정은 동일제제 최저가 또는 기준요건 미충족 산정금액 중 낮은 가격의 85% 약가로 등재될 것으로 예상됐다. 현재 동일제제 최저가는 82원이다. 펠루엘정은 기준요건 미충족 약가의 85% 산정 시 60원대 약가를 받게 되지만 결과적으로 77원이 산정됐다. 펠루엘정의 계단식 인하가 77원에서 멈춘 데에는 몇 가지 규정들이 동시에 작용했다. 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하라면 최저가와 동일 지난 8월 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’의 부칙에는 상한금액 재평가가 반영된 가격을 산정 기준으로 삼는다는 내용이 추가됐다. 현재 급여목록표에 적힌 약가가 아니라 해당 품목에 기등재 재평가가 이뤄진 가격이 기준이 된다는 뜻이다. 펠루엘정의 동일제제 최저가는 82원이지만, 기등재 재평가가 이뤄진다면 77원 이하로 떨어지게 된다. 하지만 기등재 재평가 규정에서는 ‘저가의약품 기준가’ 이하로는 인하하지 않는다는 규정이 있다. 즉, 내복약 저가약 기준가인 77원에서 최저가가 형성되는 셈이다. 여기에서 계단식 인하 규정이 적용된다. ‘약제의 결정 및 조정 기준’에서는 계단식 인하 적용 시 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하인 경우 최저가와 동일가로 한다고 명시하고 있다. 결국 기등재 재평가 반영 시 펠루엘정의 동일제제 최저가가 77원이 되기 때문에, 최저가와 동일한 77원으로 약가가 산정된 셈이다. 약가 개편으로 저가의약품 기준가 10% 상향도 호재 약가제도 개편으로 내복약의 저가의약품 기준이 10% 상향된 것도 펠루엘정에는 호재로 작용했다. 기존에는 70원이었던 저가의약품 기준 가격이 올해 8월 제도 개편으로 77원으로 인상됐다. 만약 70원으로 유지됐다면 펠루엘정의 산정 가격은 더 낮아졌을 것으로 보인다. 기등재 재평가 시 하한선이 된 저가의약품 기준가가 올라가면서, 동일제제 최저가와 동일가를 받게된 펠루엘정의 약가가 70원이 아닌 77원이 될 수 있었다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국다이이찌산쿄의 급성골수성백혈병 신약 ‘반플리타(퀴자티닙염산염)’가 급여 진입 첫 관문인 암질심을 넘었다. 한독의 림프종 치료제 ‘민쥬비(타파시타맙)’는 소포성림프종 적응증에서 급여기준 설정에 성공했지만, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 문턱을 넘지 못하며 희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원은 30일 제8차 중증암질환심의위원회를 열고 급여기준 심의결과를 발표했다. 한국다이이찌산쿄의 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성골수성백혈병 성인 환자를 대상으로 표준 시타라빈·안트라사이클린 유도요법과 시타라빈 공고요법에 병용하고, 공고요법 이후 단독 유지요법으로 급여 기준이 설정됐다. 한독의 민쥬비주는 적응증별로 엇갈린 성적표를 받았다. 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성림프종(Grade 1~3a) 성인 환자에서 레날리도마이드·리툭시맙과 병용하는 요법은 급여기준이 설정됐다. 반면 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용한 뒤 민쥬비를 단독 투여하는 요법은 급여기준이 설정되지 않았다. 한국얀센의 CAR-T 치료제 카빅티주(실타캅타젠오토류셀)는 급여 기준 설정에 실패했다. ‘이전에 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 1차 이상의 치료를 받았으면서 레날리도마이드에 불응한 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료’를 적응증으로 신청한 바 있다. 한국노바티스의 셈블릭스정(애시미닙)은 급여확대에 청신호가 켜졌다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료에 급여 기준이 설정됐다. 이날 암질심에서 급여 기준이 설정된 약제들은 약제급여평가위원회와 건보공단 약가협상 등 후속 절차를 밟게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원) 신임 보험수가상임이사에 이소영 약제관리실장이 임명됐다. 30일 심평원은 상임이사 공모절차를 거쳐 내달 2일 자로 보험수가상임이사에 이소영 실장(55, 중앙대 약대)을 임명한다고 밝혔다. 이소영 신임 보험수가상임이사는 지난 2004년 입사 후 약 22년간 근무하며 약제관리실장, 심사평가연구실장, 의약품관리종합정보센터장, 급여정보분석실장 등 주요 보직을 두루 거쳤다. 특히 의약품과 건강보험정책 연구 분야의 풍부한 경험과 전문성을 갖추고 있어 보험수가상임이사에 적임자로 평가받고 있다는 설명이다. 이사 임기는 2028년 10월 1일까지 2년이며, 직무수행 실적에 따라 1년 단위로 연임이 가능하다. 이소영 신임 이사는 10월 2일부터 심평원 원주 본원에서 업무를 시작할 예정이다. 학력 및 주요 경력 중앙대학교 약학 학사(’94.) 서울대학교 의학 석사(’01.) 서울대학교 의학 박사(’04.) 경제개발협력기구(OECD) 보건위원회 ‘의약품 및 의료기기 전문가 그룹’ 의장단 (’25. 10.~현재) 심평원 약제관리실장(’26. 7.~현재) 심평원 희귀․중증질환성과평가실장(’26. 1.~’26. 6.) 심평원 심사평가연구실장(’24. 1.~’25. 12.) 심평원 의약품관리종합정보센터장(’21. 7.~’23. 12.) 심평원 급여정보분석실장(’20. 7.~’21. 6.) 심평원 창원지원장, 인재경영실장 등(’04. 3.~’20. 6.)

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 복합제 후발의약품이 기존 동일제제 최고가보다 30% 이상 낮은 산정가를 받으면서 약가제도 개편의 직격탄이 현실화됐다. 기등재 상한금액 재평가가 아직 시행되지 않은 상황에서, 신규 품목부터 낮은 산정가를 받으며 약가 차이가 더 크게 벌어졌다. 29일 업계에 따르면 동아에스티 피타이지정1/10mg(피타바스타틴칼슘·에제티미브)은 내달 734원에 급여 등재된다. 기존 피타바스타틴·에제티미브 1/10mg 동일제제 최고가 1093원과 비교하면 359원(32.8%)이 낮다. 동일제제 최저가 929원과 비교해도 195원(21.0%)이 저렴하다. 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정되면서 약가 산정의 출발점부터 달라졌다. 기준요건을 모두 갖춘 후발약이라도 기존보다 약 16% 낮은 가격에서 산정이 시작된다. 또 기준요건 미충족에 따른 산정비율도 85%에서 80%로 강화되면서 위탁생동 시 약가는 더 크게 떨어지게 됐다. 이달까지만 해도 기준요건을 1개 충족한 품목의 산정률은 53.55%의 85%로 산정가는 약 45.52% 수준이었다. 다음달부터는 산정률 45%에 80%가 적용돼 최종 산정률이 36%로 내려앉는다. 단순 수치만 비교해도 약 9.5%의 차이가 나게 되는 것이다. 피타이지정이 낮아진 산정률과 기준요건 산정비율 강화가 모두 반영된 사례다. 기준요건을 1개 충족하면서 낮아진 산정률 45%에 80% 수준으로 약가가 산정됐다. 동광제약의 피제트정1/10mg은 피타이지정과 마찬가지로 대원제약에 위탁생동을 맡긴 품목이다. 지난 8월 기준요건 1개 미충족으로 동일제제 최저가인 929원으로 급여 등재했다. 피타이지정도 동일하게 기준요건 1개 미충족이지만, 산정률과 기준요건 산정비율이 모두 강화되면서 최저가보다 195원 더 낮은 가격을 받았다. 기등재 재평가는 2030년부터...큰 가격차 최소 4년 이상 지속 피타1mg+에제10mg 복합제는 기등재 재평가 2차 품목이기 때문에 오는 2030년부터 약가인하가 시작된다. 51% 수준으로 시작해 매년 2%p씩 순차 인하돼 2036년 45% 수준으로 약가가 낮아지게 된다. 즉, 신규 후발의약품과 동일제제 최고가 약가 33% 차이는 최소 4년 뒤부터 격차가 좁아지기 시작한다는 뜻이다. 근접한 약가까지 인하가 이뤄지는 건 최대 10년이 걸린다. 제네릭 신규 등재 시 산정가의 벽이 그만큼 높아졌다는 의미이기도 하다. 등재 시점이 2개월밖에 차이가 나지 않지만 약가제도 개편의 여파는 최소 21%의 가격 차이로 나타났다. 저용량 피타+에제 복합제는 올해부터 본격적으로 경쟁이 벌어지고 있는 시장이다. 지난 4월 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 처음 급여 등재했다. 피타+에제 시장 선두에 있는 JW중외제약이 후발 제약사들의 저용량 공략을 방어하기 위해 6월 저용량 제품을 등재했다. 이후로도 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯, 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등이 잇달아 급여 진입했다. JW중외제약의 저용량 리바로젯은 최고가인 1093원을 받고 있었지만, 자진 약가인하를 통해 내달부터는 1042원으로 가격이 떨어진다.

[데일리팜=정흥준 기자] 공급 중단이 우려됐던 악성 흑생종치료제 ‘디티아이주200mg(다카르바진)’의 약가가 내달 2.6배 인상된다. 식약처가 올해 안정 공급을 지원하기 위해 국가필수의약품으로 지정한 품목으로, 공급 불안을 해소하기 위한 약가 조정이 후속 조치로 이뤄지는 셈이다. 29일 업계에 따르면, 한국유나이티드제약의 국가필수 항암제 디티아이주200mg의 약가가 4411원에서 1만1700원으로 상향 조정된다. 이달 건정심을 거쳐 확정되면 내달부터 인상될 예정이다. 디티아이주는 악성 흑생종, 호지킨림프좀 치료에 사용되는 항암제로 그동안 공급 불안이 우려돼 왔던 품목이다. 올해 1월에는 회사 측에서 수익성을 이유로 7월까지만 공급 후 중단하겠다는 뜻을 밝히기도 했다. 식약처는 지난 6월 디티아이주를 국가필수의약품으로 지정하면서 정책 지원에 나섰고, 회사 측도 공급 중단 의사를 철회한 바 있다. 정부는 대체약제가 없고 환자 진료에 필수적인 약제들은 약평위 심의와 공단 협상을 거쳐 상한금액을 조정할 수 있다. 또 복지부 등 중앙부처의 협조 요청이 있는 경우에도 약가 인상이 가능하다. 디티아이주도 공급 안정 필요성이 인정돼 4411원이었던 약가가 내달부터 약 2.6배 인상되는 것이다. 내달 약가가 인상되는 품목에는 디티아이주 외 진단용 방사성의약품들도 포함됐다. 새한산업의 방사성의약품 5개 품목이 내달 적게는 6%에서 많게는 약 두 배까지 약가가 올라간다. 구체적으로는 ▲테크네엠디피키트주사(메드론산) 1만4500원→1만5400원 ▲테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨) 1만8000원→3만5300원 ▲테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨) 1만8000원→3만3700원 ▲테크네디티피에이키트주사(펜테트산) 1만5334원→1만8400원 ▲테크네스캔디티피에이주(펜테트산) 1만8544원→2만4100원이다. 방사성의약품은 시장 규모가 제한적이라 일반 의약품보다 공급 기반이 좁다. 허가된 품목과 공급업체 수가 많지 않아 대체 선택지도 한정적이라는 특징이 있다. 이번에 인상되는 품목들은 지난 2016년에도 원료 도입 가격 인상 등의 이유로 약가 인상 신청을 한 바 있다.