[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 임신중지의약품 미프진의 의료기관 원내처방·투약이 불가피하다는 입장을 재확인했다. 미프진 처방 가능 의료기관을 지정하는 제도와 건강보험적용에 대해서는 가능성을 검토하겠는 입장을 드러냈다. 7일 정은경 장관은 남인순 더불어민주당 의원의 미프진 관련 질의에 이같이 답했다. 남인순 의원은 전국에 산부인과가 없는 지역이 22곳에 달하고 산부인과 중 병상을 갖추지 않은 비율이 상당하다는 점을 기반으로 미프진 관련 복지부 행정을 질의했다. 남 의원은 "전국에 산부인과가 없는 지역이 22곳에 달하는데 사는 지역에 따라 미프진 등 의료접근성이 달라져선 안 된다"며 "처방 가능 의료기관을 지정하는 방안에 대해 어떻게 생각하나"라고 물었다. 그러면서 "산부인과 1329곳 중 무병상 의원이 990개로 74.5%에 달한다"며 "입원 병상이 없는 상황에서 원내 투약과 장시간 관찰을 일률적으로 요구하는 건 문제가 있다. WHO는 안전을 위해 의료지원을 강화하되 불필요한 접근 장벽을 없애야 한다고 요구한다. 원내투약 의무화는 아니어야 한다"고 지적했다. 정 장관은 의료기관 지정 제도는 아직까지 검토한 바 없다고 설명했다. 특히 원내투약 의무화와 관련해서는 약사 위헌 소지로 인해 어쩔 수 없이 의사가 의료기관에서 원내처방·조제·투약을 맡아야 한다는 취지다. 실제 복지부는 형법상 낙태죄 조항 중 '약제사(약사)'에 대한 조항이 입법 공백 상태로 남아 있어 생기는 약사에 대한 법적 처벌 위험이 있다는 견해를 드러내 왔다. 정 장관은 "처방 가능 의료기관 지정 제도까지 하는 건 검토를 해봐야 한다"며 "원내처방(투약)은 약사들의 위헌소지 때문에 어쩔 수 없는 상황인 것 같다. (투약 환자를)어떻게 관찰할 것인지는 식약처 허가와 위해관리 계획이 구체화되면 논의하겠다"고 말했다. 미프진 건보급여에 대해 정 장관은 "직권등재는 법적 요건을 따져봐야 하는 상황"이라며 "다른 약과 형평성도 따져야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 편의점 등 안전상비의약품 판매점에서 약사법을 위반해 적발된 사례가 최근 6년간 480건에 달하는 것으로 나타났다. 특히 의약품 오남용 우려가 큰 '1회 1개 포장단위 초과 판매'가 최근 2년 사이에 집중 발생해 보건당국이 안전관리 조치를 대폭 강화하기로 했다. 보건복지부는 2021년부터 2026년 7월까지 전국 안전상비의약품 판매점 약 4만 개소를 대상으로 총 8만298건의 실태 점검을 진행한 결과, 480건(적발률 약 1.2%)의 약사법 위반 사례를 적발해 등록취소 및 과태료 등의 처분을 내렸다고 6일 밝혔다. 위반 유형별로는 '휴·폐업 등 미신고'가 365건(76.0%)으로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 상비약 판매점 필수 요건인 '24시간 운영 등록 기준 미달'이 36건(7.5%), '1회 판매 1개 포장단위 초과 판매'가 32건(6.7%)으로 뒤를 이었다. 지자체는 휴·폐업 미신고 매장과 24시간 운영 기준을 채우지 못한 매장에 등록취소 처분을, 수량 기준 등을 어긴 곳에는 과태료 처분을 각각 부과했다. 보건당국은 특히 의약품 오남용과 직결되는 '1회 포장단위 초과 판매'의 급증세에 주목하고 있다. 해당 위반은 2021년 1건, 2022, 2024년 0건에 그쳤으나 2025년 27건, 2026년 17월 4건으로 최근 2년간 31건이 집중적으로 적발됐다. 복지부는 이번 점검 결과를 바탕으로 국민 건강을 위협하는 주요 위반 사례에 대한 현장 관리 실효성을 높이고, 지자체 합동 점검을 지속해서 강화할 방침이다. 곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "안전상비의약품은 국민이 일상에서 쉽게 접하는 의약품인 만큼 현장에서 기본적인 안전기준이 철저히 지켜져야 한다"며 "지자체와 긴밀히 협력해 안전한 의약품 판매 환경을 유지해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국 이름이나 간판, 광고에 ‘창고’, ‘마트’, ‘특가’, ‘최대’와 같은 표현을 쓸 수 없게 된다. 의약품 과다 소비를 부추기거나 소비자를 오인하게 만드는 문구를 엄격히 차단하겠다는 취지다. 보건복지부는 6일 이 같은 내용을 담은 '약사법 시행규칙' 일부개정안을 추진한다고 밝혔다. 이번 개정은 오는 12월 23일 시행을 앞둔 개정 약사법에 맞춰 약국 명칭과 표시·광고의 구체적인 제한 기준을 정비하기 위해 마련됐다. 개정안에 따르면 금지 표현은 크게 세 가지 유형으로 나뉜다. 먼저 약국 기능을 왜곡하는 표현으로 보건의료기관으로서의 성격을 흐리는 ‘창고’, ‘마트’, ‘공장’ 등이 금지된다. 의약품 과다소비 유도하는 표현도 금지다. 의약품 오남용을 야기할 수 있는 ‘할인’, ‘특가’, ‘저렴’ 등이 대표적이다. 아울러 소비자 오인을 유발하는 객관적 근거가 결여된 ‘최대’, ‘최고’, ‘최초’, ‘제일 큰’ 등 표현도 약국 광고에 쓸 수 없게 된다. 복지부는 향후 입법예고와 규제심사 등 후속 절차를 밟는 한편, 현장 혼선을 줄이기 위해 지방자치단체, 관계기관을 통해 변경된 규정을 적극 안내할 방침이다. 곽순헌 복지부 보건의료정책관은 “약국 명칭과 광고는 단순한 영업 수단이 아니라 소비자에게 핵심 정보를 전달하는 통로”라며 “의약품 오남용을 부추길 우려가 있는 표현을 합리적으로 관리해 올바른 표시·광고 문화를 안착시키겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 판촉영업자(CSO)의 영업소 구비 요건과 증빙서류 제출을 법률에 명시하는 약사법 개정안에 대해 행정적 실익이 낮다며 사실상 반대 입장을 표명했다. 2일 복지부는 국회 계류중인 전진숙 더불어민주당 의원 대표발의 약사법 일부개정안에 이같은 의견을 제출한 것으로 나타났다. 전진숙 의원안은 CSO가 의약품 판촉영업을 위해 지자체에 신고절차를 밟을 때 '1개소 이상의 영업소를 갖추는 등 보건복지부령으로 정하는 요건과 그 증빙 서류'를 의무적으로 제출하도록 규정하고 있다. 실제 사업장 없이 활동하는 이른바 '유령 CSO' 난립을 방지하겠다는 취지다. 전진숙 의원안에 복지부는 유통 투명성 제고라는 입법 취지에는 공감하면서도, 낮은 실효성을 이유로 법 개정 자체에는 선을 그었다. 이미 현행법을 기준으로도 충분히 확인과 관리가 가능해 입법 필요성이 떨어진다는 게 복지부 견해다. 복지부는 "현행 약사법 시행규칙에 ‘영업소 소재지가 있을 것’이 이미 신고 기준으로 명시돼 있으며, 소재지가 확인되지 않으면 지자체가 신고를 수리하지 않는다”고 설명했다. 그러면서 "신고 시 제출하는 사업자등록증이나 법인등기부등본 등 공적 서류를 통해 관할 행정청이 실제 사업장 소재지를 충분히 검증하고 있다"며 "현행 규정으로도 요건 관리가 가능한 만큼 법률을 개정할 실익이 없다"고 밝혔다. 국회 전문위원실도 하위법령 내용을 법률(모법)로 상향해 명확성을 높이는 측면은 있지만, 이미 점검표와 공적 서류로 확인이 가능해 개정 실익이 크지 않다며 복지부 의견에 힘을 실었다. 나아가 위장 업체의 불법·편법 행위는 단순한 영업소 유무 확인만으로는 차단하기 어려운 점을 들어 지분 소유 관계 파악이나 판매질서 실태조사 권한 신설 등 실질적인 보완책이 더 시급하다고 지적했다. 반면 대한약사회는 유령 CSO로 인한 부작용 근절을 위해 해당 법안이 조속히 통과돼야 한다며 적극 찬성했다. 약사회는 "최근 영업소 없이 활동하는 CSO가 늘어나면서 의약품 유통 경로와 책임 소재가 불분명해지고, 이로 인해 불법 리베이트와 불공정 영업 등 유통 질서 교란 및 관리·감독의 사각지대가 심화되고 있다"며 "개정안은 판촉영업자의 기본적인 인프라와 신고 요건을 법률로 명확히 규정함으로써 유통 경로의 투명성을 확보하고 책임성을 강화하는 조치"라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 불법 약사면허 대여 의혹이 제기되는 대규모 창고형 약국을 상대로 전격 합동 행정조사에 나선다. 앞서 의료비 불법 페이백으로 환자를 유인한 병·의원 집중 조사를 넘어 외부 자본이 개입돼 개설된 것으로 의심되는 면대 의혹 창고형 약국도 행정조사 대상에 포함한다는 의미다. 1일 보건복지부 비정상·가짜진료 행정조사반은 10월 중 의료비 불법 환급(페이백) 혐의를 받는 병·의원 2개소와 불법 개설·운영 의혹이 있는 창고형 약국 1개소를 대상으로 '제4차 비정상·가짜진료 행정조사'를 실시한다고 밝혔다. 이번 조사는 지난 6월 시작된 1~3차 조사에 이은 네 번째 조치다. 특히 복지부, 지자체, 보건소, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 참여하는 합동조사반의 대상을 기존 병·의원에서 처음으로 약국까지 확대한 것이 특징이다. 최근 급증하는 대형 창고형 약국을 둘러싼 면허 대여·부당 운영 개입 제보가 잇따른 게 전격 점검 배경이다. 조사 대상에 오른 창고형 약국은 비약사인 임대·의약품도매 법인이 면허 약사를 고용해 명의상 개설자로 두고, 실질적인 운영과 수익 귀속을 독점하는 등 불법 개설·운영(일명 사무장 약국) 혐의를 받고 있다. 함께 적발된 병·의원 2곳은 환자 유치를 목적으로 의료비 일부를 현금 등으로 되돌려주는 페이백을 진행하거나, 외래환자로 등록해 놓고 실제로는 입원실을 이용하게 하며 비용을 환급해 주는 편법 행위 등이 제보됐다. 곽순헌 행정조사반장은 "병·의원에 이어 이번에는 약국까지 조사 대상을 넓혔다"며 "제보 내용을 면밀히 조사해 위법 사항이 확인될 경우 관계기관과 협력해 엄정 조치할 방침"이라고 밝혔다. 아울러 "비정상·가짜진료 근절을 위해 과도한 혜택이나 금품을 통한 환자 유인 행위를 발견하면 전담 전화(129)나 이메일로 적극 제보해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가 필수·공공의료 인력을 양성하기 위한 국립의학전문대학원(국립의전원)의 최종 소재지로 전북특별자치도 남원시가 확정됐다. 2018년 정부 발표 이후 8년 만으로, 정부는 2029년 개교와 2030년 교육과정 개시를 목표로 후속 절차에 돌입한다. 보건복지부는 1일 정부서울청사에서 국립의학전문대학원 설립준비위원회 제4차 회의를 열고, 국립의전원 소재지를 전북 남원시 남원의료원 인근 계획 부지로 최종 심의·의결했다고 밝혔다. 이번 결정은 설립준비위 산하 기반시설 전문위원회의 적합성 검토 결과를 반영한 것이다. 전문위는 ▲사업 목적성(임상실습 연계 및 공공의료 취지 부합) ▲추진 효율성(부지 상당 부분 확보로 속도감 있는 공사 가능) ▲정책 신뢰성(2018년 이후 행정·입법적 연속성) ▲확장성·연계성(향후 연구 기능 확장 여건) 등 4대 기준을 종합 평가해 남원이 최적지라고 판단했다. 국립의전원은 특수법인 형태의 4년제 ‘대학원대학’으로 설립되며, 정원은 100명 규모다. 공공의료에 사명감을 가진 다양한 학부 전공자를 선발해 운영하며, 학생들에게는 입학금·수업료·교재비·기숙사비 등 학업 경비 전액이 지원된다. 졸업생은 15년간 공공의료기관이나 보건의료 관련 행정기관 등에서 의무복무해야 한다. 의무복무기관에서 거친 전공의 수련 기간은 복무 기간에 전액 산입되지만, 군 복무 기간은 제외된다. 만약 의무복무를 이행하지 않을 경우 시정명령, 면허정지 및 취소 등의 제재가 따른다. 의전원 설립에 발맞춰 인근 남원의료원은 국가 운영 체계인 ‘국립중앙의료원 남원병원’으로 전환된다. 병상 규모는 약 500병상으로 단계적 확대되며, 심·뇌혈관질환과 치매 등 필수 중증 진료 기능을 특화해 공공의료 임상교육 거점으로 활용될 방침이다. 설립준비위원장을 맡은 이형훈 복지부 제2차관은 “남원은 2018년 추진 결정 이후 정부와 지자체가 함께 준비해 온 곳으로, 이번 결정은 정책 신뢰를 지키는 동시에 교육 여건과 사업 가능성을 면밀히 확인한 결과”라며 “국립의전원이 2029년 차질 없이 개교해 국가가 책임지는 공공의료 인재 양성의 요람이 되도록 관계기관과 긴밀히 협력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 실제 진료를 하지 않고 내원일수를 꾸며내거나 방사선 촬영 횟수를 부풀리는 수법으로 건강보험 요양급여비용을 거짓 청구한 병·의원·약국 58곳의 명단이 일반에 공개된다. 이들 기관이 타낸 부당 금액만 총 46억여 원에 달하며, 한 곳에서 최대 9억 원 넘게 가로챈 사례도 적발됐다. 거짓청구 기관은 병원 2개소, 의원 36개소, 치과의원 10개소, 한의원 8개소, 약국 2개소로 드러났다. 보건복지부는 1일부터 6개월간 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관 명단을 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 관할 지자체·보건소 누리집에 공표한다고 밝혔다. 이들은 거짓 청구 금액이 1500만 원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓 청구 비율이 20% 이상인 곳들로, 사전 통지와 20일간의 소명 절차 및 건강보험공표심의위원회의 재심의를 거쳐 최종 확정됐다. 이들 기관의 총 거짓청구 금액은 46억6993만 원이며 기관당 평균 8051만 원을 약 31개월에 걸쳐 부당 수령한 것으로 나타났다. 거짓청구액이 1억 원을 초과한 기관도 11곳에 달했다. 적발 사례를 보면 모 의료기관은 환자가 실제 내원하지 않아 진료한 사실이 없음에도 진찰료와 한방 시술·처치료 등을 허위 청구해 17개월간 총 9억2737만 원을 타냈다. 다른 의료기관은 실제 촬영한 횟수보다 방사선 일반 영상 진단 횟수를 증량 청구해 36개월간 4538만 원을 편취했다. 복지부는 이들 기관에 부당이득금 환수와 고액의 과징금을 부과하는 한편, 형법상 사기죄로 고발 조치했다. 공개되는 항목은 의료기관의 명칭, 주소, 종별, 대표자 성명 및 면허번호, 위반행위, 행정처분 내용 등이다. 해당 명단은 2027년 3월 31일까지 확인할 수 있다. 유주헌 보건복지부 건강보험정책국장은 “거짓청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속하고, 행정처분과 별도로 명단 공표를 엄중히 집행해 건보재정 낭비를 막고 경각심을 높이겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 시행에 착수한 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업' 내 다학제 팀 의료 모형에서 약사가 제외된 배경엔 동네의원 중심 모델의 구조적 한계상 약사를 포함하기 어려운 현실이 영향을 미쳤다. 의원급 의료기관 내부에 약사가 상주하는 사례가 전무한 만큼 약사를 한국형 주치의제 다학제 팀 의료에 포함시키는 방안이 현실적으로 불가능했다는 게 복지부 설명이다. 다만 복지부는 향후 일차의료 혁신 사업 고도화 과정에서 주치의 시범사업과 지역사회 다제약물 관리 사업 간 연계를 포함해 다제약물 관리 사업 등 약사 모형 성과지표 설계·평가를 통해 일차의료 내 약사 역할을 모색하겠다는 방침이다. 30일 보건복지부 지역의료정책과 강민구 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 한국형 주치의제 시범사업 추진 방향성을 설명했다. 이번 시범사업은 초고령화와 만성·복합질환 증가에 대응해 환자 중심의 지속적이고 포괄적인 건강관리와 돌봄 연계를 제공하는 한국형 주치의 모델 구축이 목표다. 오는 2029년 9월까지 3년간 시범사업 추진 후 본사업 전환을 검토한다. 전국 120개 동네의원을 대상으로 시행하는데 단독모형 20곳은 의원 내 의사, 간호사, 영양사, 사회복지사 등 다학제 팀을 자체 구성하는 방식이다. 협력모형 100곳은 보건소, 지원센터 등 거점지원기관과 연계해 다학제 팀 서비스를 제공한다. 다소 의아한 점은 이번 시범사업 다학제 팀 의료에서 약사가 제외됐다는 점이다. 복지부 강민구 과장은 당초 다학제 팀 의료 인력에 약사를 포함하는 안을 검토했지만, 논의 과정에서 약사가 제외될 수 밖에 없었다고 설명했다. 강 과장은 "의원급 의료기관에 약사가 상주하는 것은 현실적으로 불가능해 다학제 팀 의료에서 약사가 빠지게 됐다"며 "병원급 의료기관의 경우 원내 약사를 채용할 수 있겠지만, 동네의원은 구조상 원내 약사를 둘 여건이 안 되는 게 현실"이라고 말했다. 복지부는 약사를 직접적인 의원 내 다학제 팀에 포함해 묶지는 못하더라도, 주치의 제도의 주요 성과 중 하나인 '다제약물 관리' 영역에서 외부 연계를 강화할 방침이다. 분절적 진료로 인해 발생하는 의사 중복 처방과 약물 상호작용 위험을 줄이는 것이 주치의 제도 주요 과제인 만큼, 지역 내 기존 다제약물 관리 사업과의 연계를 지침에 안내했다는 게 복지부 입장이다. 의사가 모든 약물 조정을 도맡기 어려운 경우 지역 네트워크에 관리를 의뢰하는 방식이다. 복지부는 향후 시범사업이 정립돼가는 단계에서 약사 역할이 확대될 가능성도 열어뒀다. 강민구 과장은 "약사 직역과 논의 과정에서 약물 관리 성과지표를 어떻게 고도화할 것인가에 대한 이야기를 나눴다"며 "단순 수행 여부를 넘어 실제 처방약 감축 효과나 지역 약물 관리 네트워크와의 실질적 연계 수준 등을 평가지표로 발전시켜 나가면서 약사와의 접점이 생길 수 있다"고 말했다. 그러면서 "의원급 주치의 모형에서 약물 관리를 반드시 약사만 전담해야 한다고 규정할 수는 없으며, 진료실 내 의사의 역할과 약사의 전문성이 조화를 이뤄야 한다"며 "이번 시범사업에서는 팀 의료 내 약사 포함이 어렵지만, 향후 약물 관리 성과를 효과적으로 유도할 수 있는 지표 설계를 지속해서 고민해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀 유전자 변이 비소세포암·갑상선 수질암 치료제 '레테브모캡슐'과 진행성·전이성 위암 치료제 '빌로이주', 요로상피암 1차 치료제 '파드셉주·키트루다주' 병용요법이 10월 1일부터 건강보험이 적용된다. 고액의 약제비 부담으로 치료제 접근성이 낮았던 희귀·소외암 환자들의 생명이 연장되고 가계 부담이 완화될 전망이다. 30일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 이 같은 내용의 암 치료제 건강보험 적용 확대를 의결했다고 밝혔다. 레테브모캡슐은 희귀 유전자 변이(RET 융합) 비소세포암·갑상선 수질암 표적 치료제다. 국내 환자 수가 300명 미만으로 추정된다. 기존 세포독성항암제 대비 부작용을 줄이고 치료 효과를 높였으며, 경구 투여(먹는 약) 방식이라 환자의 통원·대기 불편을 크게 던다. 절제 불가능한 진행성·전이성 위암 치료제 빌로이주는 5년 상대 생존율이 10% 내외에 불과해 치료가 까다로웠던 중증 위암 환자를 위한 신약이다. 기존 치료법 대비 내성 발생 위험을 41% 낮추고 전체 생존기간을 약 2배 연장하는 효과가 입증됐다. 요로상피암 1차 치료에 파드셉주·키트루다주 병용요법도 건보급여가 적용된다. 전체 암 발생의 약 2.5%를 차지하는 요로상피암 환자에게 첫 치료 단계부터 병용요법 건강보험을 지원한다. 표적 공격을 하는 파드셉과 면역세포를 활성화하는 키트루다를 함께 써 생존 기간을 기존 대비 약 2배 늘렸다. 특히 이번 파드셉(한국아스텔라스제약)과 키트루다(한국엠에스디) 병용요법 급여 적용은 서로 다른 제약사가 개발한 고가 신약 간 병용요법에 건강보험이 적용된 첫 사례다. 제약사별 개별 협상 구조와 이해관계를 조율해 '치료 사각지대 해소'를 이끌어냈다는 점에서 정책적 의의가 크다. 정부는 이를 계기로 향후 신약 간 병용요법에 대한 건강보험 적용 제도 개선을 이어갈 방침이다. 이형훈 복지부 제2차관은 “고액의 약제비로 치료를 미루거나 포기하던 환자와 가족의 경제적 부담을 크게 덜 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희귀·중증질환 치료제에 대한 건강보험 보장성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 전했다.