[데일리팜=이탁순 기자] 효능 논란과 과다 처방 문제로 논란이 일었던 주요 면역증강 주사제들이 '희귀의약품' 지위를 잃었다. 식품의약품안전처는 지난 2일자 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 공고를 통해 비스쿰알붐(미슬토 추출물) 및 이뮤노시아닌 제제의 주요 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 공식 해제했다. 이번 조치는 한국보건의료연구원(NECA)이 이들 면역증강 주사제의 임상적 유효성 근거가 불충분하다는 결론을 내린 데 이어, 지난해 국정감사에서 더불어민주당 김윤 의원이 효능 논란과 무분별한 비급여 과다 처방 문제를 강력하게 질타하며 규제 당국의 조치를 촉구한 것이 결정적 도화선이 됐다. 이번 조치는 수천억 원대 비급여 면역주사 시장을 향한 본격적인 유효성 검증의 신호탄으로 풀이된다. '희귀약 특례' 박탈…다음 수순은 '임상재평가' 통한 효능 검증 이번 공고에서 지정 해제된 품목은 기존 목록의 14번(비스쿰알붐 아종 말리·프락시니), 15번(비스쿰알붐 아종 아비에티스·쿠에르쿠스), 그리고 65번(이뮤노시아닌)이다. 이들 품목의 허가 적응증은 '종양의 치료 및 수술 후 재발 예방', '방광암 재발 방지' 등이다. 현행 규정상 희귀의약품은 국내 대상 질환 유병인구가 2만 명 이하이거나 대체 의약품이 없는 경우에 한해 지정된다. 하지만 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌이 겨냥하는 전체 암 환자 유병 규모는 이미 2만 명을 초과해 법적 요건을 상실했다는 판단을 한 것으로 풀이된다. 다만 같은 비스쿰알붐 제제이면서도 170번으로 지정된 '비스쿰알붐(숙주목: 프락시니) - 악성 흉막삼출 치료' 적응증은 이번 해제 대상에서 제외하고 희귀의약품 지위를 그대로 유지시켰다. 악성 흉막삼출은 말기 암 환자 등에서 발생하는 제한적 합병증으로 여전히 유병인구 기준(2만 명 이하)에 부합하고, 흉막강 내 주입이라는 특수 치료 목적상 대체 약제가 부족하다는 점을 인정한 것으로 보인다. 이번 조치로 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌은 정식 전문의약품으로서의 허가는 유지되지만, 희귀의약품에 부여되던 '임상재평가 제외' 특례는 사라지게 된다. 업계와 보건당국 안팎에서는 식약처가 조만간 이들 품목에 대한 '의약품 임상재평가 실시 공고'를 단행할 것으로 보고 있다. 특히 작년 NECA의 유효성 재평가 연구와 김윤 의원의 국감 지적 당시 비스쿰알붐과 함께 도마에 올랐던 '싸이모신알파1(자닥신 등)' 역시 조만간 임상재평가 사정권에 들어설 것이라는 관측이 지배적이다. 현대적 임상시험 기준에 부합하는 확증적 유효성 입증 자료나 임상시험계획서 제출을 요구하는 수순이다. 수십 년 전 허가 기준에 기대어 명맥을 이어오던 해당 제제들이 까다로운 현대 임상 검증대를 통과하지 못할 경우, 주요 적응증 대폭 삭제나 시장 퇴출로 이어질 가능성을 배제하기 어렵다. 식약처는 이미 작년 국정감사 이후 싸이모신알파1, 비스쿰알붐, 이뮤노시아닌 등 3개 성분에 대한 임상재평가 계획안을 마련해 국회에 보고한 바 있다. 하지만 정책 추진 방식을 두고 일각에서는 실효성 논란과 비판이 제기된다. 당초 의료 현장에서는 시장의 왜곡된 처방을 잡기 위해 천문학적 비용이 드는 임상재평가 대신 '비급여 목록 삭제'를 통해 허가 외 용도(오프라벨) 판매를 직접 차단해야 한다는 대안이 유력하게 거론됐다. 그러나 NECA 의료기술재평가가 정식 제도가 아닌 '시범사업' 결과물이라는 한계 탓에 비급여 목록 삭제라는 행정 처분을 즉각 내리기 어려웠고, 결국 식약처는 고육지책으로 임상재평가 카드를 꺼내 들었다는 설명이다. 작년 한국보건의료연구원(NECA)의 유효성 근거 불충분 판정에도 불구하고 요양병원과 한방병원을 중심으로 월 수백억 원대 비급여 처방이 이뤄지며 비판을 받아온 만큼, 규제 형평성 차원에서도 재평가 압박이 극에 달할 것으로 보인다. 제약계 '소송 불사' 배수진…실손보험·요양병원 처방 생태계 '격랑' 제약업계는 강력 반발하고 있다. 수천억 원에 달하는 비급여 시장을 형성하고 있는 상황에서, 천문학적인 임상 비용을 감당하기 어려운 중소 제약사들에게 임상재평가는 사실상 '사형 선고'나 다름없다는 주장이다. 비스쿰알붐(3개사 40개 품목)과 이뮤노시아닌(비오신코리아 2개 품목)은 물론, 26개 제약사가 난립한 2000억원대 싸이모신알파1 시장의 경우 상당수 업체가 임상 비용을 감당하지 못해 허가를 자진 취하하는 '품목 포기' 사태가 속출할 것이라는 전망이 지배적이다. 제약사들은 이번 해제 고시에 대한 집행정지 신청을 포함해 행정소송 등 법적 대응을 본격 검토 중인 것으로 알려졌다. 한편, 이번 조치는 의료 현장과 실손보험 시장에도 즉각적인 파장을 몰고 올 것으로 예상된다. 그동안 면역주사제의 비급여 지급을 두고 가입자·의료기관과 소송전을 벌여온 보험업계는 식약처의 공식적인 희귀약 해제와 재평가 착수를 기점으로 보험금 지급 심사 기준을 한층 강화할 가능성이 높다. 국정감사를 목전에 두고 식약처가 희귀의약품 빗장을 풀며 첫 단추를 꿴 가운데, 본격화될 임상재평가 공고의 범위와 일정에 제약계의 시선이 집중되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 장기이식 대기자가 5만5000명을 넘어서며 장기 수급 불균형이 국가적 보건 문제로 심화되는 가운데, 바이오기업 옵티팜이 형질전환 미니돼지를 활용한 '이종장기(Xenotransplantation)' 개발로 관심을 모으고 있다. 6일 옵티팜 오송 본사를 방문한 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단 대상 간담회에서 김현일 옵티팜 대표와 심주현 재생의료연구팀장은 장기이식 대기 현실을 극복하기 위한 형질전환 돼지 R&D 전략과 청정 사육 인프라를 공개했다. "장기 받으려면 평균 6년"…절박한 환자들에게 '이종장기'가 대안 보건복지부 국립장기조직혈액관리원에 따르면 국내 장기이식 대기자는 약 5만5002명에 달하지만, 뇌사 기증자는 2025년 기준으로 연간 370명 수준에 불과하다. 국내에서는 매일 평균 8명의 환자가 적합한 장기를 찾지 못해 생을 마감하고 있으며, 미국 역시 하루 20여 명이 대기 중 사망한다. 이식 대기자들이 가장 많이 찾는 장기는 '신장(대기자 3만5879명)'으로, 평균 대기 시간만 2160일(전체 평균 약 6년/2193일)에 이른다. 김현일 대표는 "고령화와 만성질환 증가로 이식 대기자는 눈덩이처럼 불어나고 있지만 기존 기증 장기 시스템만으로는 수요를 도저히 감당할 수 없다"며 "절박한 환자들의 생명을 살리기 위해서는 안정적인 장기 공급이 가능한 이종장기 개발이 필수적"이라고 강조했다. 이에 따라 사람과 장기 크기 및 생리학적 특성이 유사한 돼지의 장기를 이식하는 ‘이종장기 이식’이 만성적 장기 부족을 해결할 실질적 대안으로 떠오르고 있다. 글로벌 의료계에서는 이미 돼지 장기를 사람에게 직접 이식하는 임상 단계에 본격 진입했다. 미국에서는 메릴랜드 의대(심장)와 하버드 의대(신장) 등에서 유전자 편집 돼지 장기를 말기 환자에게 이식해 각각 수개월간 생존시키는 데 성공했다. 이를 바탕으로 미국 FDA는 레비비코어(Revivicor)의 이종 신장·심장과 이제네시스(eGenesis)의 신장에 대해 정식 임상을 잇달아 승인하며 상용화 문턱을 대폭 낮췄다. 중국과 일본도 서두르고 있다. 중국 안후이·광저우 의대에서는 간·폐 복합이식과 신장 이식(최장 261일 기능 유지) 연구를 진행 중이며, 일본 메이지대 벤처 폴메드텍 역시 2028년 인체 신장 이식을 목표로 형질전환 돼지 출산에 성공하는 등 글로벌 경쟁이 가열되고 있다. 김 대표는 "미국 FDA가 정식 임상을 허가하면서 이종장기는 이제 기초 연구를 넘어 실제 환자 치료를 위한 임상 시대로 완전히 전환됐다"며 "국내 기술력도 글로벌 선두권과 격차 없이 빠르게 따라붙고 있다"고 설명했다. 돼지 장기를 사람에게 안전하게 이식하기 위해서는 초급성·급성 면역거부반응을 없애고 인수공통감염병을 원천 차단해야 한다. 옵티팜은 일반 식용 돼지와 달리 성체 기준 체중 60~80kg으로 사람의 장기 크기와 유사한 미니돼지를 활용하며, 글로벌 선두 기업 수준인 총 10개의 유전자 변형(면역거부 유전자 넉아웃 4개 + 인간 유전자 넉인 6개)을 적용한 원료동물을 독자 구축했다. 회사는 초급성 거부반응을 유발하는 항원 유전자를 제거하고, 인체 보체 제어 및 면역 조절 유전자를 삽입했다. 또한 내인성 레트로바이러스(PERV-C) 음성 개체와 O형 혈액형 미니돼지를 확보해 이식 적합성을 극대화했다. 아울러 안정적인 후대 생산 체계도 확립했다. '유전자 편집 → 체세포 복제란 이식 및 1세대 생산 → 종돈화 → 자연교배' 방식을 확립해 동일한 유전 형질을 가진 원료동물을 100두 이상 안정적으로 확보·유지하고 있다는 설명이다. 심주현 팀장은 "매번 새로운 돼지의 유전자를 일일이 편집하는 것이 아니라, 검증된 형질전환 1세대를 종돈화한 뒤 자연교배를 통해 동일한 유전 형질을 안정적으로 물려주는 체계를 갖췄다"며 "비임상과 임상 진입뿐만 아니라 향후 대량 공급 및 사업화 단계까지 염두에 둔 생산 모델"이라고 설명했다. ‘반도체 공장급’ DPF 시설에서 무균 사육…피부·각막 거쳐 신장으로 사육 환경 역시 병원체를 철저히 통제한 무균 환경으로 운영된다. 옵티팜은 무균 청정 사육시설(DPF)을 구축해 100여 종 이상의 병원체를 상시 관리하며, 제왕절개를 통해 자돈을 확보함으로써 외부 병원체 감염 경로를 원천 차단했다. 올해 10월에는 임상 전용 이종장기 cGMP 시설까지 완공해 원료 생산의 신뢰도를 한 단계 더 끌어올린다. 심 팀장은 사육 인프라와 관련해 "시설 내부로 공급되는 모든 공기는 고성능 필터를 거치며 온·습도 역시 엄격히 통제된다"며 "일반 축사가 아닌, 사람에게 쓰일 바이오 원료 의약품을 생산하는 반도체 클린룸 수준의 청정 시설"이라고 부연했다. 개발 단계는 위험도와 환자 안전을 감안해 순차적으로 접근한다. 화상 치료용 이종 피부는 2027년 임상 승인을 목표로 비임상을 진행 중이며, 각막은 세계이종장기이식학회 가이드라인 요건을 이미 충족했다. 1형 당뇨 치료를 위한 췌도 역시 영장류에서 300일 이상 생존 기록을 세워 2028년 임상 승인을 추진한다. 신장의 경우 영장류 이식에서 국내 최장인 221일 생존 데이터를 확보했다. 김 대표는 신장을 심장보다 우선 개발하는 배경에 대해 "이식된 신장에 문제가 생기더라도 환자는 다시 투석 치료로 돌아갈 수 있지만, 심장은 오작동 시 환자 생명과 직결된다"며 "신장에서 충분한 안전성과 비임상·임상 데이터를 확보한 뒤 심장으로 확장하는 것이 환자 안전과 성공률 측면에서 가장 합리적인 전략"이라고 설명했다. 옵티팜은 정부 지원과 발맞춰 2028년 이후 인체 신장 이식 임상 진입을 목표로 비임상 데이터를 축적하고 있다. 김 대표는 "수많은 장기이식 대기자들이 기증자를 기다리다 생을 마감하는 비극이 매일 반복되고 있다"며 "세계적 수준의 형질전환 돼지 편집 기술과 무균 원료동물 생산 체계를 기반으로 장기 부족 문제를 해결하는 이종장기 국가 대표 바이오 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다. 옵티팜은 2000년 설립된 바이오 전문기업으로, 이지홀딩스 그룹 계열의 상장사다. 국내 가축 질병 병성 감정 시장점유율 1위(약 60% 이상)의 동물진단 사업과 동물약품 유통, 친환경 항생제 대체재인 박테리오파지 사료첨가제 등 탄탄한 동물 헬스케어 캐시카우를 보유하고 있다. 최근에는 동물 바이오 기술을 바탕으로 구제역 및 수족구 VLP(바이러스 유사입자) 백신 개발, 박테리오파지 기반 젖소 유방염 치료제, 형질전환 미니돼지를 활용한 이종장기 개발 등 고부가가치 인체 헬스케어(Human Healthcare) 영역으로 연구개발과 사업 포트폴리오를 빠르게 확장하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 체중 감량 효과로 주목받는 ‘GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제’의 온라인 불법 판매·광고 게시물 949건이 보건당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 해외직구 제품의 경우 유통 중 변질 우려와 위조 의약품 위험이 크다며 절대 온라인으로 구매하지 말 것을 당부했다. 식약처는 올해 1월 1일부터 9월 30일까지 GLP-1 계열 비만치료제의 해외직구 등 온라인 불법 유통 행위를 점검한 결과, 약사법을 위반한 게시물 총 949건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 6일 밝혔다. 적발 유형별로는 일반 온라인 쇼핑몰 및 게시판을 통한 판매·소개 게시물이 716건(75.4%)으로 가장 많았다. 이어 ▲카페·블로그 링크 연결 129건(13.6%) ▲SNS 1대1 오픈채팅 안내 72건(7.6%) ▲중고거래 플랫폼 내 개인 간 거래 32건(3.4%) 순으로 나타났다. GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적 인슐린 분비를 촉진하고 허기를 지연시켜 체중 감량 효과를 내는 전문의약품이다. 반드시 의사의 진료와 처방을 거쳐 약사의 복약지도에 따라 정해진 용법·용량을 지켜 투여해야 한다. 특히 이들 치료제는 일정 온도를 유지해야 하는 ‘콜드체인(냉장 보관)’ 의약품이다. 해외 직구 유통 과정에서 적정 온도가 유지되지 않아 약효가 떨어지거나 변질될 위험이 높고, 불법 위조품 유통 시 부작용이 발생해도 법적 피해보상을 받기 어렵다. 식약처 관계자는 "비만치료제가 미용 목적으로 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 지속적인 모니터링을 이어갈 것"이라며 "국내 정식 허가 여부와 복약 정보는 식약처 ‘의약품안전나라’ 누리집에서 확인할 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지난 2일 검찰청이 페지되고 공소청 출범 이후 보건의료 분야 수사 체계가 분야별로 엇갈리고 있다. 합동수사팀이 해체되면서 진행 중인 사건이 경찰로 분산 이관되는가 하면, 일부 분야는 기존 전문 수사조직을 대신할 후속 주체가 명확하게 정리되지 않은 상황이다. 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단이 수사한 식·의약 사건은 기존 서부지검 대신 서울서부지방공소청으로 넘어간다. 반면 의약품·의료기기 리베이트 사건은 그동안 수사를 주도했던 서울서부지검 식품의약범죄조사부가 사라지면서 후속 수사 주체가 명확하게 정리되지 않은 상황이다. 사무장병원과 면허대여약국을 집중 수사했던 별도 합동수사팀 역시 해산되면서 기존 사건은 경찰로 분산 이관됐다. 6일 관련 기관에 따르면 공소청 전환과 함께 서울서부지검 식품의약범죄조사부가 해체되면서 식·의약 분야 수사와 공소 기능도 새 체계로 재편됐다. 우선 식약처 위해사범중앙조사단이 직접 수사하는 식·의약 사건의 송치 체계는 큰 변화 없이 유지된다. 서울서부지방공소청에 ‘중대범죄기소부’가 설치됐고, 해당 부서 업무에 식품·의약 관련 사건이 포함됐다. 따라서 중조단이 수사를 마친 사건은 변함 없이 서울서부지방공소청으로 송치된다. 식약처 중조단 관계자는 “서울서부지방공소청에 중대범죄기소부가 설치됐고, 그 직제에 식품·의약 관련 사건이 포함돼 있다”며 “중조단에서 수사하는 사건은 기존과 마찬가지로 전부 서울서부지방공소청으로 송치하게 된다”고 말했다. 이어 “기존에도 중조단이 수사한 식·의약 사건을 서울서부지검으로 일괄 송치해왔던 만큼, 중조단 입장에서는 실무적으로 큰 변화는 없을 것”이라고 설명했다. 문제는 의약품·의료기기 리베이트 수사다. 그동안 서울서부지검 식품의약범죄조사부를 중심으로 경찰, 복지부, 식약처 등 관계기관의 합동수사 방식으로 진행돼 왔다. 검사가 수사를 주도하고 관계 기관이 인력과 전문자료를 지원하는 구조다. 서울서부지방공소청 내부에서도 과거 식품의약범죄조사부가 맡았던 사건의 구체적인 이관 방향은 아직 정리 중인 것으로 파악됐다. 서부지방공소청 관계자는 "기존 식품의약범죄조사부 업무는 중대범죄기소부가 담당하게 될 것으로 보이지만 아직 업무가 모두 정리된 상태는 아니다"라고 말했다. 기존 수사 분야의 사건들이 어디로 이관되는지에 대해서는 “각 사건별로 처리하는 부분이라 구체적인 이관 상황까지 확인해주기는 어렵다”고 답했다. 중대범죄기소부는 식품·의약 사건의 기소와 공소유지 등을 담당하지만 직접 수사를 수행하지는 않는다. 경찰이 리베이트 사건을 수사할 수 있고, 성격에 따라 중대범죄수사청(이하 중수청)이 관여할 여지도 있지만, 그동안 식품의약범죄조사부가 주도해왔던 전담 수사체계는 유지 여부가 불투명해졌다. 지난 5월 서울서부지검에 조직된 사무장병원·면허대여약국 합동수사팀도 공소청 출범을 앞두고 해체됐다. 해당 합동수사팀은 이달 1일자로 해산돼 복지부, 건보공단, 심평원 등 관계기관에서 파견됐던 인력들도 각 기관으로 복귀했다. 합수팀 관계자는 “10월 1일자로 해산됐고, 파견됐던 직원들도 모두 원래 소속으로 복귀했다"고 했다. 또 합수팀에서 진행하던 사건은 경찰로 이관됐다. 이 관계자는 ”기존 사건은 경찰 쪽으로 넘겼고 서울경찰청으로 간 사건도 있다“며 ”기존에는 한 곳에서 모아서 수사했지만 이제는 나뉘게 됐다“고 설명했다. 이로써 사무장병원과 면허대여약국 수사는 기존 한 곳에 인력을 모은 집중수사 방식에서 경찰 중심의 분산수사 체계로 전환됐다. 리베이트와 사무장병원·면허대여약국처럼 검찰 주도의 합동수사가 이뤄졌던 분야는 전문수사 기능과 수사 연속성을 어떻게 이어갈지가 향후 과제로 남았다. 한편 수사와 기소권을 모두 가졌던 검찰청이 78년 만에 문을 닫고 중대범죄수사청(중수청)과 공소청이 2일 출범했다. 검찰이 행사해온 수사와 기소 기능을 각각 다른 기관이 맡는 형사사법체계의 대전환이다. 2일 시행된 개정 형사소송법과 공소청법, 중수청법 등에 따라 일반 형사사건 수사는 경찰이, 중대범죄 수사는 중수청이 맡는다. 공소청은 수사기관이 넘긴 사건의 기소 여부를 판단하고 법정에서 공소를 유지한다. 이에 따라 이날부터 고소·고발장을 공소청에 낼 수 없고 일반 사건은 경찰에, 중수청 소관 범죄는 중수청에 접수해야 한다. 중수청은 부패·경제·방위사업·마약·국가보호·사이버범죄와 법왜곡죄 등 중대범죄를 수사한다. 사회적 약자를 대상으로 한 아동학대·가정폭력·성범죄 등 7대 범죄에 대한 보완수사도 담당한다. 고위공직자의 직무 관련 범죄는 기존대로 고위공직자범죄수사처(공수처)가 수사한다. 검찰청 폐지와 함께 기존 검찰이 수사하던 사건도 소관에 따라 중수청이나 경찰 등으로 넘어간다. 다만 공소시효 만료가 임박했거나 영장 청구 등 통일적인 처리가 필요한 일부 사건은 공소청 검사가 최대 90일 동안 수사를 이어갈 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 간판 이상지질혈증 치료제인 '리바로' 라인업에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 성분을 더한 차세대 3제 복합제 개발에 본격 착수했다. 기존 '리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)'의 강력한 지질 강하 효과에 당뇨 치료 효과를 융합해 복합 만성질환 시장에서 주도권을 강화하겠다는 전략이다. 식품의약품안전처에 따르면, JW중외제약은 지난 2일 3제 복합 신약 후보물질 ‘JW0113’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자 64명을 대상으로 진행되며, 2026년 12월부터 2027년 12월까지 진행될 예정이다. 시험 디자인은 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 반복교차시험 형태로 설계됐다. 복합제인 ‘JW0113’ 단독 투여 시와 기존 대조약 병용 투여 시의 체내 약동학적(PK) 특성과 안전성을 비교·평가해 생체이용률 동등성을 입증하는 것이 목표다. 특히 1차 유효성 평가변수에 피타바스타틴(Pitavastatin), 총 에제티미브(Total Ezetimibe), 그리고 엠파글리플로진(Empagliflozin)의 혈중농도-시간 곡선하면적(AUCt) 및 최고 혈중 농도(Cmax)가 명시되면서, 해당 파이프라인이 리바로젯 성분에 대표적 SGLT-2 억제제인 엠파글리플로진을 결합한 3제 복합제라는 점이 확인됐다. '제미로우'·'로수메트'가 연 만성질환 복합제 시장…이제는 '3제 복합제'로 고도화 국내 당뇨병 환자의 70~80% 이상이 이상지질혈증을 동시에 앓고 있을 정도로 두 질환은 대표적인 '동반 질환'이다. 질환 특성상 환자들은 하루에 복용해야 하는 알약의 개수가 많아 복약 순응도가 떨어지기 쉬웠고, 이에 제약업계는 일찍부터 두 질환을 동시에 관리하는 복합제를 선보여왔다. 국내 시장에서는 LG화학의 '제미로우(제미글립틴+로수바스타틴, DPP-4 억제제+스타틴)'와 유한양행의 '로수메트(로수바스타틴+메트포르민, 스타틴+당뇨 1차 치료제)' 등이 '당뇨+고지혈증' 복합제 시대를 열며 환자들의 복약 편의성을 끌어올린 대표 사례로 꼽힌다. 하지만 최근 심혈관 질환 예방 가이드라인이 LDL 콜레스테롤 목표치를 한층 엄격하게 낮추면서 지질 치료의 대세가 '스타틴 단일제'에서 '스타틴+에제티미브 복합제'로 이동했고, 당뇨 치료 역시 심혈관·신장 보호 이점을 입증한 'SGLT-2 억제제' 병용이 표준 치료로 자리 잡았다. 이에 따라 기존의 2제 복합제(스타틴 1종 + 당뇨약 1종)를 넘어, 가장 강력한 지질 복합 처방인 '스타틴+에제티미브'에 차세대 당뇨약을 결합한 '3제 복합제'로의 세대교체 수요가 급부상하고 있다. '리바로 패밀리'의 진화… 고혈압·복합 고지혈증 이어 '당뇨'로 영역 확장 JW중외제약은 그동안 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로정’을 필두로 제품군 다변화를 지속해왔다. 피타바스타틴과 발사르탄 복합제인 '리바로브이', 2021년 선보인 스타틴+에제티미브 복합제 '리바로젯', 2025년 허가를 취득한 페노피브릭산 복합제 '리바로페노'와 고혈압 3제 복합제 '리바로하이(발사르탄/암로디핀/피타바스타틴)' 등에 이르기까지 심뇌혈관·만성질환 치료 포트폴리오를 촘촘히 구축해왔다. 이번 'JW0113' 개발은 이러한 리바로 패밀리의 영토를 ‘당뇨병 영역’으로 직접 연결하는 핵심 교두보로 평가받는다. 특히 엠파글리플로진은 우수한 혈당 강하와 더불어 심부전 및 신장 합병증 감소 효과가 입증된 대표적 SGLT-2 억제제이며, 피타바스타틴은 타 스타틴 제제 대비 '신규 당뇨병 발생(NODM)' 위험이 낮아 당뇨 환자나 당뇨 고위험군 환자에게 처방 선호도가 높다. 이 둘에 소장 내 콜레스테롤 흡수를 막는 에제티미브까지 결합함으로써, 이상지질혈증과 당뇨를 동시에 앓는 환자들에게 단 한 알로 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있게 된다. 제약업계 관계자는 "기존 제미로우나 로수메트 같은 2제 복합제가 복약 편의성의 가능성을 열었다면, JW0113은 최신 치료 지침에 맞춘 3개 핵심 약제를 단 한 알로 압축한 진화형 모델"이라며 "JW중외제약이 시장에서 탄탄한 신뢰를 쌓은 '리바로' 브랜드 파워를 바탕으로 3제 복합제 상용화에 성공할 경우, 만성질환 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 완제의약품 허가 과정에서 발생하는 원료의약품 보완 요구사항을 완제사를 거치지 않고 원료의약품 제조사(원료사)에 직접 통보하는 방식으로 제도 개선에 나선다. 그동안 완제사를 매개로 진행되던 다단계 소통 구조 탓에 겪었던 심사 지연과 기술 소통의 비효율이 크게 개선될 것으로 기대된다. 식약처 의약품허가총괄과는 10월 1일 자로 신청되는 완제의약품 허가(변경 포함) 건부터 '원료-완제 연계심사 원료 보완사항 원료사 직접 알림 절차'를 시범 운영한다고 30일 밝혔다. "완제사 거치다 세월 다 간다"… 업계 소통 애로 해소 차원 '원료-완제 연계심사'는 완제의약품의 품목허가 심사 시 해당 의약품에 쓰이는 주성분 원료의약품(DMF)의 품질과 안전성을 종합적으로 연계해 검토하는 제도다. 문제는 심사 과정에서 원료 파트에 기술적 보완사항이 발생했을 때 나타났다. 정식 민원 신청인이 완제사이다 보니, 식약처는 원료 보완 요구서 역시 완제사로만 송부해 왔다. 이 때문에 완제사가 이를 다시 원료사에 전달해 자료를 회신받는 다단계 절차가 불가피했다. 이 과정에서 합성 공정 노하우나 불순물 관리 등 고도의 기술적 질문이 완제사를 거치며 왜곡되거나, 민감한 영업비밀 공유를 꺼리는 원료사와 완제사 간 마찰 등으로 보완 제출 기한을 맞추기 어렵다는 업계의 건의가 지속되어 왔다. 의약품허가총괄과 소관 신약·자료제출약 우선…'국내 원료사' 한정 식약처가 내놓은 이번 개선안의 핵심은 자료의 실제 주체이자 기술을 보유한 원료사가 보완사항을 곧바로 파악해 적극 대응할 수 있도록 식약처가 직접 공문으로 알려주는 것이다. 시범사업 적용 대상은 의약품허가총괄과에서 담당하는 신약, 자료제출의약품, 후발의약품(제네릭) 등의 허가 및 변경허가 품목이다. 완제의약품 허가 신청 시 DMF 등록자(국내 원료사: 최초등록자 및 허여서 등록 원료 포함)의 '자료제공동의서'를 제출한 경우에 해당한다. 식약처는 원료명, DMF 등록번호와 함께 국제공통기술문서(CTD) 내 '3.2.S. 원료의약품에 관한 자료' 관련 보완요구사항을 해당 원료사에 직접 공문으로 발송하게 된다. 다만, 해외 원료 제조원의 자료제공동의서를 제출한 품목이나 DMF 등록자와 완제업자가 동일한 법인인 경우는 이번 시범운영 대상에서 제외된다. 지방식품의약품안전청 소관 품목 역시 이번 총괄과 시범운영 범위에는 포함되지 않는다. 식약처 관계자는 "원료 보완요구사항을 자료 작성 주체인 원료사에 직접 전달함으로써 심사의 효율성을 높이고 신속한 허가 진행을 지원할 수 있을 것"이라며 "이번 시범운영 결과를 면밀히 검토해 향후 운영 기간과 적용 대상 확대 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부와 제약·의료·약업계가 공급이 중단되었거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품의 공급 안정을 위해 머리를 맞댔다. 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 민간 제약사의 생산 여건을 활용해 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 ‘제2회 필수의약품 공공생산·유통 네트워크 간담회’를 지난 9월 30일 개최했다고 밝혔다. ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 의약품의 개발 및 제조 개시 단계부터 유통, 현장 공급에 이르는 전 과정을 포괄적으로 지원하기 위해 지난해 처음 구성됐다. 특히 올해는 기존 제조·유통 협력에 더해, 저수요 필수의약품이 병원과 약국 등에서 실제 처방·조제되는 '사용 단계'까지 범위를 확대해 의료 현장의 목소리를 폭넓게 반영했다. 이날 회의에는 정부기관(식약처, 한국희귀·필수의약품센터)을 비롯해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회, 대한의사협회, 한국병원약사회와 주문생산 참여 및 희망 업체 관계자들이 대거 참석했다. 간담회에서는 국가필수의약품 주문생산 사업 현황 점검과 함께 네트워크 구성에 따라 2026년 신규로 주문생산 제도가 적용된 품목(한국유나이티드제약 '디티아이주200밀리그람')의 진행 상황이 공유됐다. 아울러 2027년 신규 주문생산 추진 대상 의약품에 대한 논의도 진행됐다. 참석한 제약업계 관계자들은 주문생산 사업 참여 과정에서의 애로사항을 전달하며 향후 사업 활성화를 위한 실질적인 정책적 지원을 건의했다. 이에 식약처와 센터 측은 업계 의견에 깊이 공감하며, 내년도 제도 개선과 예산 확보를 통해 필수의약품 생산 재개 노력을 적극 지원하겠다고 화답했다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 "약사법 개정을 통해 주문제조 활성화를 위한 제도적 근거가 마련된 만큼, 필수의약품의 안정적 공급을 위해 네트워크 참여 기관 간 활발한 협력을 바란다"고 당부했다. 김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장은 "의약품 공급 이슈에 정부기관이 앞장서 대응하는 것은 우리나라의 큰 장점"이라며 "민관이 긴밀히 협력해 국민 건강에 실질적인 혜택을 주는 성공적인 모델로 발전해 나가길 희망한다"고 전했다. 한편, 국가필수의약품 주문생산 사업은 공급 중단 위기에 놓인 품목을 민간 제약사가 허가·생산하고 센터가 이를 구매·공급하는 방식으로 운영된다. 현재 유한양행, 태극제약, 한국코러스, 휴온스, 한국유나이티드제약, 제일제약 등 6개 제약사가 참여해 총 8개 필수 치료제(결핵, 한센병, 부정맥, 분만 출혈, 종양 치료제 등)의 안정적인 공급을 이어가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품의 위장질환 치료제 '놀텍플러스'가 제형 다변화를 통해 처방 영역 확대에 나선다. 기존 정제 대비 크기를 절반 수준으로 줄인 신규 제형을 확보하면서, 복약 순응도 개선을 통한 시장 경쟁력 강화가 기대된다. 식품의약품안전처에 따르면, 일양약품은 지난달 30일 '놀텍플러스미니정10/250밀리그램(성분명 일라프라졸·탄산수소나트륨)'의 품목허가를 획득했다. 이번에 승인받은 놀텍플러스미니정은 1정당 일라프라졸 10mg과 탄산수소나트륨 250mg을 함유한 제품이다. 기존 놀텍플러스정20/500밀리그램(1정 중량 876.35mg, 장축 16.3mm)과 비교해 1정당 유효성분 함량과 정제 중량(438.19mg)을 정확히 절반으로 줄였다. 용법·용량은 1일 1회, 1회 2정을 식사 1시간 전에 함께 복용하도록 설정돼, 환자가 2정을 복용할 경우 기존 제형(1회 1정)과 동일한 총 20/500mg의 유효용량을 투여받게 된다. 놀텍플러스는 위산 분비를 억제하는 국산 14호 신약 PPI(프로톤펌프억제제) 일라프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제다. 제산제가 위 내 산도를 조절해 주성분의 분해를 방지하고 흡수를 앞당김으로써 기존 단일제 대비 빠른 약효 발현 속도와 우수한 위산 억제 지표를 입증한 제품이다. 그러나 탄산수소나트륨 500mg이 포함되면서 알약 장축 길이가 16mm가 넘어, 알약을 삼키기 어려워하는 고령층이나 연하곤란 환자의 복용 부담이 한계로 지목돼 왔다. 새롭게 허가된 '놀텍플러스미니정'은 이러한 미충족 수요를 해소하기 위해 개발됐다. 유효성분 비율과 총 투여량은 동일하게 유지하면서 개별 정제의 부피를 대폭 줄여 목 넘김과 복약 편의성을 크게 개선했다. 업계에서는 이번 라인업 확장이 놀텍플러스의 가파른 매출 성장세에 한층 더 탄력을 붙일 것으로 내다보고 있다. 놀텍플러스는 출시 초기인 2025년 6월 약 3억 원이었던 월 처방액이 출시 1년 만인 2026년 6월 8억 6000만원으로 205% 이상 급증하며 빠른 속도로 시장에 안착했다. 2026년 2분기 외래 처방액만 24억원을 기록했으며, 오리지널 놀텍과 합산한 제품군 월 처방액도 45억원(전년 동월 대비 15.6% 증가)을 넘어서는 등 안정적인 성장 궤도에 진입한 상태다. 제약업계 관계자는 "위식도역류질환 환자군은 고령층 비중이 높아 알약의 크기가 복약 순응도를 결정하는 중요한 요소 중 하나"라며 "P-CAB 계열 약물과의 속도 경쟁에서 밀리지 않는 약효 발현을 입증한 데 이어, 크기를 줄인 미니 제형까지 가세함에 따라 일양약품 놀텍 브랜드의 처방 저변 확대와 매출 신장에 긍정적인 기폭제가 될 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마크로라이드계 항생제 성분 의약품에서 검출되던 니트로사민류 불순물이 잇따라 '비변이원성'으로 분류되면서 제약업계가 한숨을 돌리게 됐다. 하지만 보건당국의 안전성 검토 결과가 시험자료 제출 기한을 넘겨 확정되면서, 제약사가 자율적으로 제품을 회수했다가 번복하는 행정적 혼선이 반복돼 관리 체계 보완이 요구된다. 현재 국내외 의약품 불순물 관리 체계는 지난 2018년 고혈압 치료제 ‘발사르탄’과 2019년 위장약 ‘라니티딘’에서 발암 추정 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민류 불순물이 검출된 사태를 계기로 대대적인 전환점을 맞았다. 과거와 같은 일괄 규제나 전면 판매 중단 방식에서 벗어나, 제약사가 자체적으로 위험성을 평가·시험하고 기준 초과 시 자율적으로 회수 여부를 결정하는 상시 관리 시스템이 글로벌 스탠다드로 안착했다. 이 같은 자율 관리 시스템 아래에서 최근 식약처는 록시트로마이신 내 불순물인 ‘N-nitroso-N-desmethyl roxithromycin’을 비변이원성 불순물로 최종 분류하며 해당 성분 제약사들이 한시름 놓게 됐다. 앞서 지난 7월 클래리트로마이신의 불순물 ‘N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin’이 비변이원성으로 인정받은 데 이은 조치다. 유전자 변형 위험 없는 ‘비변이원성’… 일반 유기 불순물 수준으로 완화 ‘비변이원성(Non-mutagenic)’이란 해당 불순물이 인체 세포의 유전 물질(DNA)을 손상시키거나 돌연변이를 일으킬 위험이 없음을 의미한다. 현재의 글로벌 기준에 따르면, 발암 위험이 있는 ‘변이원성(유전독성)’ 불순물은 하루 수십 나노그램(ng) 수준의 극미량만 넘어서도 제약사가 선제적으로 자율 회수 등을 단행해야 한다. 반면, 추가적인 변이원성 시험 등을 통해 유전적 위험이 없다는 ‘비변이원성’이 입증되면 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 일반 유기 불순물 관리 기준(ICH Q3A/B)을 적용받는다. 허용 기준치가 수백 배 이상 완화돼 사실상 품질 부적합이나 회수 위험에서 벗어나게 되는 셈이다. 마크로라이드계 항생제 전반에서도 안전성 입증 사례가 잇따르고 있다. 앞서 아지스로마이신의 ‘N-nitroso-N-desmethyl-azithromycin’과 ‘N-nitroso-azaerythromycin’이 비변이원성으로 인정받았으며, 클래리트로마이신과 록시트로마이신 불순물까지 차례로 유전독성 우려를 털어냈다. 문제는 제약사가 자체 시험 결과를 바탕으로 자율적으로 회수 여부를 판단해야 하는 구조 속에서, 당국의 비변이원성 최종 검토 일정이 자료 제출 마감 기한을 넘기면서 발생하고 있다. 엄격한 기존 잠정 기준에 맞춰 선제적으로 자진 회수를 결정했던 제약사들이, 뒤늦게 불순물의 비변이원성이 확정되자 이를 다시 취소하는 상황이 이어지는 것이다. 실제로 클래리트로마이신 성분의 JW신약 ‘리스로마이신건조시럽125mg/5mL’은 당초 기존 기준 초과에 따라 자진 회수를 보고했다가, 비변이원성 인정 직후 회수를 전격 취소하고 정상 유통에 나섰다. 록시트로마이신 제제 역시 마찬가지다. 최근 삼아제약은 유통 중인 ‘삼아록시트로마이신정’ 일부 제조번호에 대해 자진 회수를 공표했으나, 해당 불순물이 비변이원성으로 확정됨에 따라 JW신약처럼 회수 철회 절차를 밟고 있다. “자율 관리 시스템 취지 살려야”… 행정적 유연성과 제도 보완 필요 업계에서는 제약사의 자율적 품질 점검과 선제 조치라는 시스템 취지를 살리기 위해서라도 검토 과정에서의 정책적 유연성이 필요하다고 입을 모은다. 불순물 안전성 검토가 진행 중인 상황에서 섣부른 자진 회수가 이뤄질 경우, 회수 공표만으로도 제품 신뢰도가 하락하고 병·의원과 약국, 유통 도매상의 반품 및 재입고에 따른 사회적 비용이 막대하기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 "발사르탄 사태 이후 제약사 스스로 위험을 관리하는 선진 시스템이 정착됐지만, 불순물의 변이원성 검증에 적지 않은 시일이 걸리는 것이 현실"이라며 "안전성 검토가 진행 중인 물질에 대해서는 최종 결과가 나올 때까지 자료 제출이나 자율 조치 시점을 유예해 주는 등 행정적인 제도 보완이 시급하다"고 강조했다.