[데일리팜=정흥준 기자]지난 1년 건강보험 급여 등재한 의약품 중 당뇨병 치료제가 가장 큰 비중을 차지한 것으로 나타났다. 특히 3제 복합제가 대거 등재하면서 편의성을 앞세운 복합제 중심의 시장 재편이 가속화되고 있다. 12일 심평원 급여 목록을 살펴보면 작년 1월부터 올해 1월까지 1년 동안 당뇨병용제(분류코드 396)가 1723개에서 1976개로 급증했다. 등재 품목이 약 14% 가량 증가했다. 자디앙(엠파글리플로진, 베링거) 특허만료의 영향이 컸다. 작년 10월 200여개가 넘는 제네릭이 만료 시점에 맞춰 등재했고, 이후에도 급여 목록에 이름을 올리고 있다. 특히 엠파글리플로진 복합제가 눈에 띄게 증가했다. 재작년에는 한국아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)가 한국 시장 철수를 결정하면서 제네릭의 시장 침투가 과열된 바 있다. 당시 경쟁 품목인 자디앙도 처방 실적을 늘리면서 포시가 공백을 공략했었다. 이번에는 자디앙의 약 1100억 시장 침투에 나선 제네릭 품목들이 대거 보험 진입하면서 당뇨약 품목 증가를 주도했다. 작년 1월 대비 당뇨병 3제 복합제는 2배로 늘어났다. 작년 1월 16개에서 올해 1월 32개 품목으로 증가했다. 시타글립틴, 메트로프민, 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 등이 조합된 3제 복합제가 대세를 이뤘다. 엠파글리플로진 조합은 특허 만료에 따라 새롭게 3제 복합제들이 나왔으며, 다파글리플로진 조합은 기존 복합제에 용량을 다양화하며 처방 라인업을 확대하는 모습이다. 당뇨 2제 복합제도 꾸준히 늘어나는 추세에 있지만, 1000여개 품목이 넘어 시장 경쟁이 과열돼있다. 제약사들은 3제 복합제를 통해 경쟁력을 확보하려는 움직임으로 풀이된다. 올해에도 급여 진입하는 3제 복합제는 더 늘어날 전망이다. 여러 기전과 복약 편의성을 높인다는 명분이지만 시장 점유율 방어를 위해서라도 3제 복합제 출시는 늘어날 것으로 보인다. 반면, 메트포르민 등 단일제는 오히려 소폭 감소세를 보이며 복합제로의 시장 변화를 방증했다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 '오젬픽'이 국내 급여권에 진입했다. 혈당 강하 효과는 물론 심혈관계·신장 질환 위험 감소 근거까지 확보한 약제가 보험 적용을 받게 됐다는 점에서 의미가 크다는 게 전문가들의 의견이다. 다만 급여 기준이 설포닐우레아(SU) 등 기존 치료제 실패를 전제로 설계되면서 실제 진료 환경과의 괴리, 환자 접근성 제한에 대한 논의도 이어지고 있다. 13일 노보노디스크는 서울 종로구 포시즌스호텔에서 2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루티드)의 국내 급여 적용을 기념하는 간담회를 개최했다. 오젬픽은 지난달 메트포르민과 SU 계열 약제를 2-4개월 이상 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1C) 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI)≥25kg/㎡ 또는 기저 인슐린 요법을 할 수 없는 경우 메트포르민·SU·오젬픽의 3종 병용요법만 인정되며, 이후 현저한 혈당 개선이 있을 경우에만 2종 병용요법(메트포르민+오젬픽)으로 전환이 가능하다. 또 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용을 2-4개월 이상 투여에도 당화혈색소 7% 이상이거나 오젬픽과 메트포르민(±SU) 병용 투여에도 당화혈색소 7% 이상인 경우 오젬픽+기저 인슐린(±메트포르민) 병용요법에 급여가 적용된다. 임상에서 오젬픽은 혈당 강화 효과 함께 심혈관, 신장질환 지수에서도 위약군 대비 개선된 결과를 나타냈다. 자세히 살펴보면 오젬픽은 임상3상 SUSTAIN 1-5, 7, 9 연구에서 당화혈색소 6.5% 미만 달성률이 위약군 대비 더 높은 것으로 나타났다. 또 오젬픽은 SUSTAIN 6 임상3상에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험을 위약군 대비 26% 줄였다. FLOW 임상 3상에서는 신장 질환 관련 복합 평가변수 발생 위험을 위약군 대비 24% 감소시켰다. 오젬픽은 GLP-1 계열 제제 중 유일하게 심혈관계·신장 질환 관련 위험 감소 측면에서 치료 혜택을 확인했다. 손장원 부천성모병원 내분비내과 교수는 "GLP-1 제제 기반 치료의 임상적 가치가 재확인된 상황에서 급여 적용은 치료 접근성을 한 단계 끌어올리는 계기"라고 의미를 부여했다. 급여 기준은 제한적…환자 접근성 위한 고민 필요 그간 국내외 당뇨병 치료 가이드라인에서 혈당 조절이 불충분하거나 심혈관계·신장 질환이 동반된 2형 당뇨병 환자에게 GLP-1 제제들을 고려할 수 있다는 점이 공개 됐음에도 불구하고 급여가 성사되지 않아 환자 접근성에 많은 제약이 있었다. 대한당뇨병학회가 공개한 당뇨병 팩트시트 2025에 따르면 당뇨병 환자 중 절반가량이 비만하며 그중 61.1%는 복부비만이다. 이에 당뇨병 치료제 중 체중 감량에 효과를 보일 수 있는 GLP-1 제제의 활용 가능성이 높다는 분석이다. 박철영 강북삼성병원 내분비내과 교수는 "국내 당뇨병 환자의 질환 인지율은 74.7%로 높은 편이지만, 당화혈색소 6.5% 미만 달성률은 32.4%에 불과할 정도로 많은 환자들이 혈당 조절에 어려움을 겪고 있다"라고 강조했다. 이어 "국내외 주요 가이드라인에서는 당뇨병 합병증 위험을 낮추기 위해 혈당 관리뿐 아니라 다양한 위험요인을 함께 고려하는 복합적 접근을 권고하고 있다"며 "특히 세마글루티드 제제는 만성신장질환과 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD)을 동반한 2형 당뇨병, 체중관리가 필요한 환자에서 고려할 수 있는 치료 옵션으로 고려될 수 있다"라고 강조했다. 다만 급여 기준에 대해서는 제한점이 있다는 지적도 나온다. 현재 진료에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 한 병용요법이 널리 쓰이고 설포닐우레아는 저혈당 위험과 환자 특성 때문에 점점 배제되는 추세다. 그런데도 급여 요건을 충족하기 위해 다시 설포닐우레아를 사용해 조절 실패를 만들어야 한다는 것은 실패를 강제하는 규제에 가깝다. 급여 기준을 충족하지 못하는 환자에게 임의 비급여 처방조차 허용하지 않은 점도 논란이다. 정부가 환자의 치료 필요성을 선제적으로 단정한 것 아니냐는 반발로 이어지고 있다. 박 교수는 "다수의 가이드라인에서 GLP-1 제제가 권고되고 있음에도 그동안 급여 접근성의 한계로 인해 실제 국내 임상 현장 적용에는 제약이 있어 왔다. 많은 가이드라인이 통합 치료를 권고하고 있지만, 우리나라 환경에서는 어려운 실정"이라며 "DPP-4 억제제가 나온지도 10년이 넘었다. DPP-4 억제제가 등장했을 때도 대부분의 의료진은 SU를 초치료로 고려하지 않았다. 급여 기준이 변경돼야 하는 부분"이라고 지적했다. 손 교수는 "최근 발표된 국내 급여 기준은 현재 가이드라인과 비교할 때 일부 제한점이 존재하는 만큼, 향후 다양한 합병증 위험을 종합적으로 고려한 보다 유연한 적용 방향에 대한 지속적인 논의가 필요하다. 초기에 오남용을 지나치게 우려한 조치가 이후에 재평가될 수 있을지가 중요하다" 라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 췌장 외분비 기능장애 치료제 '노자임' 브랜드에 정제 제형을 도입한다. 노자임은 이 치료제 시장에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 품목이다. 그동안 노자임과 같은 판크레아틴 단일제에서는 캡슐 제형만 있었으나, 지난달 테라젠이텍스가 정제 제형을 최초로 허가받아 새로운 경쟁을 예고했다. 식품의약품안전처는 11일 한국팜비오의 '노자임미세정40000(판크레아틴 장용성제피미세정)'을 허가했다. 이 제품은 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 일반의약품으로, 1일 3회, 1회 지방소화력단위 40,000EP단위를 식사 중 충분한 물과 함께 씹지 않고 복용해야 한다. 노자임은 한국팜비오가 2005년 독일 노르트마르크사에서 도입한 제품이다. 췌장 외분비 기능장애는 만성 췌장염 환자의 증상으로, 지방성 설사, 체중 감소, 소화 불량 등 증상이 나타난다. 판크레아틴 단일제는 산에 의한 지방분해 효소인 리파제의 불활성화를 막아 위내 소화된 음식물과 함께 십이지장과 유문을 통과해 작용한다. 노자임은 매년 100억원 이상의 매출을 올리며, 팜비오의 효자 역할을 톡톡히 하고 있다. 일반의약품 비급여 약제인 판크레아틴 단일제 시장에는 노자임과 함께 애보트 크레온캡슐이 시장을 양분하고 있다. 이번에 허가받은 노자임미세정은 기존 캡슐제형보다 크기가 작아 환자의 복용 편의성이 개선될 전망이다. 앞서 지난해 12월 테라젠이텍스도 판크레아틴 단일 정제인 '판클리틴정25000'을 허가받아 시장 경쟁에 나섰다. 팜비오는 이번 노자임미세정으로 후발주자의 침투에 대비해 시장 점유율을 더 공고히 하겠다는 전략이다. 현재 노자임 브랜드는 노자임캡슐, 노자임캡슐10000, 노자임캡슐40000과 이번 노자임미세정40000까지 총 4개 제품이 허가목록에 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난해 영업이익률을 47%까지 끌어올렸다. 고마진 제품 비중을 확대하면서 수익 구조를 개선한 결과다. 향후 관건은 미국 직판 2년차 성적표에 달려 있다는 분석이다. 향후 관건은 미국 직판 전략의 안착 여부다. 초기 비용 부담을 상쇄할 만큼 점유율을 빠르게 확대할 수 있느냐에 따라 이익률 방향이 결정될 것이라는 전망이 나온다. 12일 금융감독원에 따르면 휴젤 지난해 연결기준 매출은 4251억원으로 전년보다 14% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2016억원으로 전년 대비 21% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창사 이래 최대치다. 영업이익률은 47%로 전년 대비 3%포인트 개선됐다. 휴젤의 영업이익률은 2017년 56%로 정점을 찍은 이후 2019년 30%대 초반까지 하락했다. 이후 2020년 37%, 2021년 41%로 회복 흐름을 보이다가 2022~2023년에는 다시 30%대 중후반에 머물렀다. 그러나 2024년 45%로 급반등한 데 이어 지난해 40%대 후반까지 상승하며 2017년 이후 최고 수준으로 올라섰다. 8년 만에 이익률 '50%대 복귀'를 가시권에 둔 셈이다. 4분기 실적도 견조했다. 휴젤은 4분기 매출 1191억원, 영업이익 586억원을 기록했다. 각각 전년 동기 대비 18%와 23% 증가한 수치다. 영업이익률은 49%로 전년 동기 대비 12%포인트 개선됐다. 이번 실적은 보툴리눔 톡신과 필러 등 주력 품목 매출 확대가 견인했다. 특히 해외 매출이 두 자릿수 증가율을 기록하며 외형 성장을 주도했다. 제품별로는 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(수출명 레티보)가 지난해 매출 2338억원을 기록해 전년 대비 15% 증가했다. 히알루론산(HA) 필러 '더채움'(수출명 리볼렉스 등)과 '바이리즌' 매출은 1297억원으로 2% 늘었다. 화장품과 기타 제품 매출은 616억원으로 46% 증가했다. 톡신과 필러 합산 매출은 3635억원으로 전년 대비 10% 늘었다. 이 가운데 해외 매출은 2685억원으로 22% 증가했다. 두 품목의 수출 비중은 2024년 66%에서 2025년 74%로 확대하며 글로벌 매출 구조가 한층 공고해졌다. 지역별로 보면 미국과 브라질을 포함한 북남미 시장 고성장이 두드러졌다. 해당 지역 톡신·필러 합산 매출은 679억원으로 전년 대비 105% 증가했다. 4분기의 경우 북남미 매출이 292억원으로 전년 동기 대비 4배 이상 확대했다. 레티보가 미국 시장에서 빠르게 안착하고 있다는 분석이다. 휴젤은 2024년 3월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 중등증~중증의 미간주름 개선이다. 레티보는 대웅제약 '나보타'에 이어 국내 개발 보툴리눔 톡신 중 미국 시장에 두 번째 진출했다 미국은 세계 최대 톡신 시장으로 가격과 브랜드 인지도가 수익성을 좌우하는 핵심 무대다. 휴젤은 고마진 제품 중심의 현지 시장 확대를 통해 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 추진하고 있다. 올해부터는 판매 전략에도 변화를 준다. 휴젤은 그동안 미국에서 현지 파트너사를 통한 간접 판매 방식으로 시장을 확대해 왔지만 올해 하반기부터는 직접 판매에도 나설 예정이다. 파트너 유통과 직접 판매를 병행하는 하이브리드 판매 모델을 본격 가동하는 전략이다. 직접 판매는 가격 결정권을 회사가 가져가고 마케팅과 브랜드 전략을 보다 일관되게 운영할 수 있다는 점에서 유리하다. 또 직판 체제로 전환할 경우 기존 파트너 유통 대비 직접 공략할 수 있는 고객층이 확대돼 실질적인 타깃 시장 규모가 3배가량 커질 것으로 회사는 보고 있다. 다만 영업 인력 확충과 마케팅 투자 확대 등 초기 비용 부담을 단기간 감내해야 한다는 과제가 따른다. 판관비 증가가 불가피한 만큼 현지 시장에서 점유율을 얼마나 빠르게 끌어올리느냐가 수익성 방향을 좌우할 것이라는 분석이다. 업계에서는 미국 직판 2년차 성과가 휴젤의 향후 이익률 흐름을 결정할 분수령이 될 것이라는 전망이 나온다. 매출 확대 속도가 비용 증가를 상회할 경우 50%대 이익률 재진입도 가능하지만 시장 침투 속도가 기대에 못 미칠 경우 수익성 변동성은 불가피하다는 관측이다. 경영진 교체 이후 미국 시장 공략 전략도 한층 공격적으로 재편되는 모습이다. 앞서 휴젤은 지난해 9월 장두현 전 보령 대표를 단독 대표집행임원으로 선임하며 2년 만에 단독 대표 체제로 전환했다. 1976년생인 장 대표는 미국 미시간대에서 경제학과 정치외교학을 전공한 뒤 AT&T와 CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스에 합류했다. 보령 운영총괄 부사장을 거쳐 2021년 단독 대표에 오른 이후 영업 전략과 포트폴리오 재편을 주도했다. 보령 재임 시절에는 단순 상품 도입·공동판매(코프로모션) 중심 구조에서 벗어나 자체 제품 비중을 확대하며 수익성을 개선했다는 평가를 받는다. 일라이릴리의 '젬자', '자이프렉사', '알림타' 등 항암제 판권을 확보하며 오리지널 항암제 판권을 확보하며 항암제 포트폴리오를 강화했다. 보령은 2020년 매출 5619억원에서 2023년 8000억원대를 넘어섰고 2024년에는 1조원을 돌파하며 외형 성장을 이어갔다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 의료 현장에서 이른바 '병의원 브로커'로 불리는 비의료인들이 의료기관 명의를 도용해 비급여 할인 등 불법 의료광고를 하고 환자를 모집하는 사례가 급증하고 있어 주의가 요구된다. 이같은 행위는 의료법 위반 소지가 다분하며, 이를 방치하거나 공모한 의료기관 역시 법적 처벌을 받을 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 의사단체에 따르면 현행 의료법 제56조 제1항에 의해 의료광고는 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관의 장이 주체가 돼야 한다. 그러나 최근 비의료인 브로커들이 의료기관의 명의를 빌려 온라인 카페, 게시판 등 다양한 매체를 통해 비급여 할인 등의 광고를 무분별하게 진행하고 있는 것으로 나타났다. 이러한 행위는 광고 매체의 종류나 사전심의 대상 여부와 상관없이 의료법에 명백히 위배될 수 있다. 특히 비의료인이 주체가 된 광고는 법적 처벌 대상이며, 해당 광고를 인지하고도 묵인하거나 공모한 의료기관 또한 공동 책임이 따를 수 있다는 점을 유의해야 한다. 의료법은 제3자를 통한 환자 소개·알선·유인 행위를 엄격히 금지하고 있으며, 이를 목적으로 한 과도한 비용 할인 광고 또한 규제 대상이다. 의료법 제27조 제3항 및 제56조 제2항 제13호는 과도한 비용 할인을 통해 환자를 유인하는 행위를 의료법 위반으로 규정하고 있다. 본인 부담금 면제와 같은 극단적인 할인 광고는 명백한 불법 행위로 간주될 수 있다. 최근 이와 관련된 민원 및 고소·고발이 급증하고 있어 의료기관들의 주의해야 한다. 외부 마케팅 대행사를 이용하거나 온라인 채널을 통해 환자 모집 활동을 하는 의료기관은 반드시 광고 주체가 의료법상 적법한지, 그리고 광고 내용이 환자 유인 목적의 과도한 할인이나 허위·과장 광고에 해당하지 않는지 정기적으로 점검해야 한다. 의료계 관계자는 "환자의 건강과 안전을 위협하고 의료 시장의 공정성을 해치는 불법 의료광고에 대해 의료기관 스스로 철저히 감시하고 자정 노력을 기울여야 한다"며 "피해를 입는 사례가 없도록 외부 마케팅 현황을 주기적으로 점검해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한정애 더불어민주당 정책위의장이 보건복지부의 의대정원 증원 확정과 관련해 "윤석열 정권의 독단과 폭력적 방식의 정책 추진으로 겪어야 했던 사회적 혼란과 의료 대란을 민주적 방식으로 극복한 것"이라고 평가했다. 12일 오전 국회에서 열린 민주당 정책조정회의에서 한 정책위의장은 "정부가 의대 정원을 2027학년도 490명 증원을 시작으로, 2031학년도까지 5년간 3342명을 늘리기로 했다. 현장 부담을 고려해 단계적으로 증원을 고려하고 추가되는 정원은 모두 지역 의사로 선발한다"며 이같이 말했다. 그는 "과학적이고 합리적인 근거를 바탕으로 최종적인 사회적 합의에 이르렀다는 점에서 매우 의미가 크다"며 "사회적 합의가 가능토록 노력해준 의료계와 환자단체를 비롯한 모든 참여자분들께도 감사의 말씀을 드린다"고 했다. 그러면서 "이번 의대증원안 확정은 국민과 약속을 지킨 것이자 지역·필수·공공의료 기반 강화에 대한 이재명 정부의 강한 의지를 보여준 것"이라며 "이미 지역의사제법과 국립대병원 복지부 이관법을 여야 합의로 통과시키며 지역의료 체계 강화 기반을 마련했다"고 설명했다. 이어 "필수의료강화 특별법도 반드시 통과시켜 필수의료 국가 책임을 대폭 강화하겠다"면서 "이번 의대 증원안 확정은 국민과 함께하는 의료 개혁의 시작이다. 국민의 생명과 안전을 위한 의료 개혁을 흔들림 없이 추진해나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 검찰이 한의사의 국소마취제 사용 및 현대 의료기기 시술에 대해 경찰이 내린 ‘불송치’ 결정에 제동을 걸고 재수사를 요청하자 대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한특위)는 "의료법 체계와 면허 질서를 바로 세우기 위한 중대한 결정"이라며 적극 환영한다는 입장을 밝혔다. 사건의 발단은 지난해 11월 서울동대문경찰서가 한의사의 국소마취제(리도카인 등) 사용과 레이저·초음파·고주파 의료기기 시술에 대해 내린 ‘혐의없음(불송치)’ 처분이었다. 그러나 서울북부지방검찰청이 해당 불송치 결정의 문제점을 지적하며 재수사를 공식적으로 요청한 것을로 알려졌다. 이에 대해 한특위는 "해당 결정은 법원의 기존 판결들에 정면으로 위배되는 위법한 판단"이라며 지속적으로 문제를 제기해 왔다. 특히 리도카인 사용은 이미 법원에서 불법으로 판단한 명확한 사례가 있음에도 불구하고, 경찰이 해당 성분이 포함된 국소마취제가 일반의약품이라는 이유만으로 면허 범위 내 행위로 간주한 점은 명백한 오판이라는 지적이다. 검찰의 재수사 요청에 대해 한특위는 이번 과정이 형식적인 절차에 그쳐서는 안 된다고 못 박았다. 한특위는 "검찰의 조치가 한의사의 면허 범위를 벗어난 무면허 의료행위에 대해 법 집행 원칙을 재확립하는 계기가 돼야 한다"며 수사기관의 철저하고 공정한 수사를 강력히 촉구했다. 한특위는 "국민의 건강과 안전을 위협하는 불법 의료행위가 더 이상 합리화되지 않도록 모든 수단을 동원해 대응할 것"이라며 "향후 수사 과정을 끝까지 주시하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 복약지도 문서와 의약품 용기·포장에 약물 운전 위험성과 주의사항을 기재하도록 규정하는 약사법 개정이 추진된다. 향정신성의약품, 진통제, 항히스타민제 등을 복용한 운전자가 교통사고를 일으킨 사건이 사회적 문제로 부상하면서 이를 예방하기 위해서다. 12일 김예지 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 김예지 의원은 최근 졸음, 판단력 저하 등 부작용이 있는 약을 복용한 상태에서 운전하는 약물 운전 교통사고가 급증하고 있다고 지적했다. 그런데도 약물 운전에 대한 국민적 인지도가 낮고 현행 제도가 의약품 복용에 따른 운전 위험성 정보 제공이 미비해 문제라고 했다. 약물을 복용한 환자가 해당 의약품이 운전과 교통사고에 영향을 미칠 수 있단 사실을 인지하지 못한 채 운전하는 사례가 빈발하는 사태를 해결해야 한다는 얘기다. 김 의원은 특히 일부 향정약이나 진통제, 항히스타민제는 개별 약제 부작용이나 다른 약과 상호작용으로 집중력 저하, 졸림, 어지럼증을 유발할 수 있는데도 복약지도서나 의약품의 포장·용기에 주의 사항이 충분히 강조되지 않고 있다고 꼬집었다. 이에 김 의원은 약사가 복약지도서에 약물 운전 위험성과 주의사항을 기재하고 의약품 용기나 포장에 약물 부작용, 약물 운전 위험성, 주의 사항 등을 기재하도록 규정하는 법안을 냈다. 김 의원은 "약물 운전으로 인해 발생할 수 있는 교통사고를 경감하고 더 안전한 의약품 사용을 조성하려는 입법"이라고 설명했다.