[데일리팜=차지현 기자] 국산 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 글로벌 위상이 달라지고 있다. 2026년 판 미국종합암네트워크(NCCN) 비소세포폐암 가이드라인에서 렉라자와 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 1차 치료 선호요법(Preferred Regimen)으로, 렉라자 단독요법이 특정 상황에서 유용한(Useful in Certain Circumstances) 옵션으로 포함되면서다. 이는 국산 신약이 최초로 NCCN 1차 치료 범주에 편입된 사례라는 점에서 의미가 크다는 평가다. MARIPOSA 3상 후속 연구를 주도한 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 만나 이번 가이드라인 개정의 의미와 실제 임상 현장에서 치료 전략 변화에 대해 들어봤다. OS 데이터가 바꾼 표준…"병용, 논의 가능한 단계 진입" 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제로 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 승인받았다. 이 교수는 이번 개정의 본질을 전체생존기간(OS) 데이터에서 찾았다. 이 교수는 "이번 개정의 근거가 된 MARIPOSA 3상 임상은 렉라자·리브리반트 병용요법을 기존 표준치료인 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법과 비교한 연구"라며 "이미 단일요법이 표준치료로 자리 잡은 상황에서 병용요법의 불가피한 독성 부담을 고려할 때 임상적 이득이 실제 OS 개선으로 이어지는지가 무엇보다 중요했다"고 했다. 이어 그는 "효과와 독성 프로파일이 유사한 단독요법 간 비교라면 무진행생존기간(PFS) 결과만으로도 표준 변경을 논의할 수 있지만 병용요법의 경우에는 판단 기준이 달라진다 "며 "이번 연구를 통해 OS에 대한 통계적 유의성을 확인하면서 병용요법을 표준치료 옵션으로 논의할 수 있는 근거가 마련됐다는 점이 이번 개정의 가장 큰 의미"라고 덧붙였다. 앞서 지난해 3월 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 MARIPOSA 3상 OS 업데이트 결과에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 사망 위험을 약 25% 감소(HR 0.75, 95% CI 0.61–0.92)시키며 통계적 유의성을 확보했다. 중앙 전체생존기간(mOS)은 아직 도출되지 않았다(Not Reached). 추적 기간 동안 병용요법군 환자 절반 이상이 생존해 중앙값을 산출할 만큼 사망 사건이 충분히 발생하지 않았다는 뜻이다. 타그리소 단독요법의 mOS가 36.7개월로 확인된 점을 감안하면 향후 렉라자·리브리반트 병용요법 mOS가 확정될 경우 양 군 간 격차가 1년 이상 벌어질 가능성이 있다는 전망이 나온다. 이 교수는 이번 개정이 국제 치료 지침 개편 흐름의 시작점이 될 수 있을 것으로도 기대했다. 그는 "NCCN 가이드라인은 글로벌 가이드라인 가운데 비교적 빠르게 개정되는 편이어서 이번 변화가 향후 다른 국제 가이드라인 개정의 출발점이 될 가능성이 크다"면서 "유럽 가이드라인은 경제성 평가를 함께 고려하는 만큼 보다 신중한 접근이 이뤄질 수 있지만 큰 방향성 자체는 유사하게 전개될 것으로 본다"고 했다. 가이드라인 변화는 국내 임상 현장에도 영향을 미치고 있다. 이 교수는 "글로벌 가이드라인 변화 이후 국내 진료 현장에서도 1차 치료 전략을 바라보는 인식에 변화가 나타나고 있다"면서 "OS 가 1년 이상 개선된 만큼 병용요법을 우선적으로 고려해야 한다는 의료진이 적지 않다"고 했다. 또 그는 "MARIPOSA 연구 PFS 데이터가 처음 공개됐을 당시와 비교하면 의료진 인식이 시간이 지날수록 변화하고 있는 것이 느껴진다"면서 "개인별 의견 차이는 존재하지만 여러 전문가가 모여 논의할수록 병용요법을 고려하는 비중이 점차 확대하고 있다는 점은 분명한 흐름이라고 생각한다"고 말했다. 성립 어렵던 단독요법 정면 비교…안전성 차이 주목 렉라자와 타그리소 단독요법 간 이중맹검 직접 비교(Head-to-Head) 데이터도 눈길을 끈 대목이다. 통상 효과가 입증된 두 약제를 정면 비교하는 연구는 성립되기 어렵다는 시각이 많았다. 이미 시장을 선점한 표준치료제 입장에서는 열등한 결과가 도출될 경우 치명적인 상업적 리스크로 이어질 수 있는 데다, 표준치료가 확립된 상황에서 환자를 무작위 배정하는 것 자체가 윤리적 논란을 불러올 수 있기 때문이다. 이 교수는 "FDA가 병용요법 연구에서 각 구성 약제의 기여도를 개별적으로 입증하도록 요구하면서 동일 연구 내에서 단독요법을 직접 비교하는 설계가 포함될 수 있었다"면서 "이번 데이터는 전 세계적으로 유일하며 앞으로도 나오기 힘든 귀한 데이터"라고 했다. 이번 분석은 탐색적 분석인 만큼 환자 수가 많지 않다는 한계가 있다. 다만 서로 다른 연구 결과를 비교하는 간접 방식이 아니라 동일한 임상시험 안에서 같은 조건으로 두 약제를 직접 비교했다는 점에서 해석의 신뢰도를 높일 수 있다는 게 그의 설명이다. 이 같은 데이터는 실제 진료 현장에서 치료 전략을 세밀하게 조정하는 데 참고할 수 있는 근거가 될 수 있다. 직접 비교 결과 두 약제는 효과 측면에서 유사한 생존 곡선을 보였으나 안전성 프로파일에서 일부 차이가 관찰됐다. 이 가운데 임상적으로 주목할 만한 부분은 심장 독성이다. 이 교수는 "타그리소는 심부전이나 QT 간격 연장(QT prolongation)과 같은 심장 관련 이상반응이 렉라자보다 상대적으로 더 많이 보고되는 경향이 나타났다"면서 "이는 타그리소가 심장 보호와 연관된 HER2(ERBB2)를 더 폭넓게 억제하는 특성 때문일 가능성이 제기된다"고 했다. 이어 그는 "심장 독성은 발생 빈도 자체는 2% 이하로 낮지만 생명을 위협할 수 있는 이상반응인 만큼 임상적으로는 중요한 고려 요소"라면서 "렉라자 단독요법에서는 말초신경병증이 상대적으로 더 자주 관찰되지만 이는 생명을 위협하는 이상반응은 아니며 임상적 영향도 제한적인 편"이라고 했다. 아시아 환자서 일관 생존 이득 확인…"병용이 기본 옵션 될 것" 렉라자는 아시아 환자군에서도 일관된 임상적 데이터를 확보하고 있다. 타그리소-항암화학 병용요법을 평가한 FLAURA2 연구에서 중국 외 아시아 하위군 효과가 제한적으로 나타난 것과 대비된다. FLAURA2 연구에서는 중국을 제외한 아시아 하위군에서 OS 위험비(HR)가 1.00(95% CI 0.71–1.40)으로 나타나 단독요법 대비 추가 생존 이득이 확인되지 않았다. 이와 달리 MARIPOSA 연구에서는 아시아 환자를 포함한 전체 집단에서 병용요법의 OS 위험비가 0.77 수준으로 보고, 사망 위험 감소 효과가 확인됐다. 이 교수는 "아시아 환자군에서 나타난 HR 차이를 설명할 기전은 아직 명확하지 않아 하위 분석만으로 결론을 내리기는 어렵다"면서도 "MARIPOSA 연구에서는 아시아 환자를 포함한 전체 집단에서 일관된 OS 개선이 확인된 만큼 이러한 차이는 향후 추가 연구를 통해 면밀히 검증할 필요가 있다"고 했다. 이 교수는 1차 치료 전략의 무게중심이 병용요법 쪽으로 점차 이동하고 있다고 보고 있다. 그는 "과거에는 단독요법을 기본으로 일부 환자에서 병용요법을 고려했다면 최근에는 병용요법을 기본 전략으로 두고 단독요법을 선별적으로 적용해야 한다는 시각이 확산하고 있다"며 "이는 비소세포폐암에서 면역항암제와 항암화학 병용요법이 표준 치료로 자리 잡아온 흐름과도 유사하다"고 했다. 또 이 교수는 "먼저 단독요법으로 3주에서 6주 정도 반응을 확인한 뒤 필요한 환자에서 병용요법으로 전환하는 전략이 바람직하다고 본다"면서도 "현실적인 급여 체계 안에서는 병용요법이라는 선택지를 확보하는 것이 중요해 가능하다면 병용요법으로 시작하는 접근이 합리적일 수 있다"고 말했다. 결국 그는 향후 1차 치료 전략이 병용요법 간 선택의 문제로 재편될 것으로 내다봤다. 이 교수는 "렉라자·리브리반트와 타그리소·항암화학 병용요법이 모두 급여 범위에 포함된다면 논의의 초점은 단순히 병용요법 여부를 넘어 두 병용요법 중 어떤 전략을 선택할 것인가로 이동할 것"이라며 "이 단계에서는 생존 지표뿐 아니라 각 치료 전략의 기전적 차이, 면역학적 변화, 분자생물학적 특성까지 함께 고려하는 보다 정교한 논의가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일각에서 제기된 ‘리쥬란 피크아웃’ 우려가 숫자로 반박됐다. 파마리서치의 리쥬란 내수 매출이 전년 대비 약 80% 증가하며 고성장 기조를 이어갔다. 분기 변동성보다 연간 성장 추세가 더 분명하다. 회사에 따르면 리쥬란 내수 매출은 최근 수년간 40~50%대 성장세를 유지해왔다. 지난해에는 성장률이 약 80%까지 확대됐다. 스킨부스터 시장에 경쟁 제품이 늘어났지만 성장 둔화로 이어지지 않았다. 시장 확대가 선두 제품 매출 증가로 연결되는 구조가 재확인됐다. 스킨부스터는 체내 주입 시술 특성상 안전성과 임상 데이터가 핵심 선택 기준이다. 의료진과 소비자 모두 장기간 축적된 근거와 사용 경험을 중시한다. 시장이 확대될수록 검증된 제품에 수요가 집중되는 흐름이 강화되고 있다. 리쥬란이 확보한 임상 데이터와 브랜드 신뢰는 여전히 진입장벽이다. 연간 실적도 이를 뒷받침한다. 파마리서치는 2025년 연결 기준 매출 5357억원, 영업이익 2142억원을 기록했다. 역대 최고 실적이다. 전년 대비 각각 53%, 70% 증가했다. 영업이익률은 40%로 업계 최상위 수준이다. 외형과 수익성 모두 수년째 신기록 행진이다. 논란은 4분기에서 촉발됐다. 매출은 전년 동기 대비 39% 증가했지만 시장 기대치에는 미치지 못했다. 의료기기 내수 매출이 2분기 고점 대비 낮은 수준에 머문 점이 ‘리쥬란 피크아웃’ 우려를 자극했다. 주가는 즉각 반응했다. 실적 발표 당일 23.44% 급락하며 시가총액은 4조5000억원대에서 3조4000억원대로 줄었다. 분기 성장률 둔화가 부각되며 밸류에이션 부담이 함께 반영됐다. 다만 분기 숫자만으로 구조적 둔화를 단정하기는 어렵다. 매출 인식 시점 차이와 전략적 비용 집행이 겹친 영향이다. 비용 확대는 수익성 훼손이 아니라 점유율 방어를 위한 선투자다. 연간 매출은 여전히 상향 구간에 있다. 회사는 올해 25% 이상 성장을 제시했다. 업계 관계자는 “리쥬란은 경쟁 제품이 늘어도 시장 확대의 수혜를 받는 구조다. 분기 성장률 둔화가 부각됐지만 연간 매출과 이익 체력은 여전히 고성장 구간에 있다. 주가 조정은 눈높이 부담이 반영된 결과일 뿐 글로벌 확장 전략이 이어지는 한 펀더멘털 훼손으로 보기는 어렵다”고 말했다. 파마리서치는 올해도 국내 시장에서의 경쟁력을 기반으로 리쥬란의 성장 흐름을 이어갈 계획이다. 해외 시장에서는 프랑스 에스테틱 전문 기업 비바시(Laboratoires VIVACY)와의 파트너십을 통해 유럽 진출을 본격화했으며, 중동과 중남미 등 주요 시장 공략에도 속도를 낼 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'의 보험급여 절차에 진전이 생길지 관심이 모아진다. 2025년 마지막 암질환심의위원회를 통과한 만큼, 올해 약제급여평가위원회 등 평가 단계를 마치고 가성비 면역항암제 치료 영역이 확대될 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 비원메디슨코리아의 PD-1저해제 테빔브라(티슬렐리주맙)는 현재 5개 적응증에 대한 보험급여 확대 논의를 진행중이다. 테빔브라는 지난해 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다. 비원메디슨은 테빔브라 적응증 확대와 동시에 급여 신청도 함께 제출한 바 있다. 구체적인 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다. 빠르게 추가 적응증에 대한 급여 절차를 진행하고 있는 만큼, 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다. 특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행적이 있었기 때문에 추가 적응증에 대한 급여 논의 역시 기대감을 갖게 한다. 비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지가 관건이다. 한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

[데일리팜=손형민 기자] 우리나라와 덴마크는 닮아 있다. 전 국민 의료보장 체계를 운영하는 두 국가는 혁신 치료제 도입과 재정의 지속 가능성이라는 과제를 동시에 안고 있다. 공공성을 유지하면서도 연구개발을 촉진해야 하는 고민은 두 나라 모두가 마주한 정책 환경이다. 공통분모를 기반으로 양국은 감염병 대응, 고령화, 디지털 헬스, 만성질환 관리 등 다양한 보건의료 분야에서 정부·기업·연구기관이 참여하는 다층적 파트너십을 확대해 왔다. 2011년 설립된 레오파마 한국법인은 한-덴 헬스케어 협력 구도 속에서 피부질환 분야를 잇는 가교 역할을 수행해 왔다. 국내 의료진과의 긴밀한 협력, 과학적 근거에 기반한 의학 연구를 토대로 환자 중심 혁신 전략을 실행해 왔으며 이를 덴마크 시장과 연결하는 거점으로 기능하고 있다. 이 같은 맥락에서 레오파마 국제사업 총괄 부회장으로 지난해 6월 취임한 프레데릭 키어(Frederik Kier) 부회장이 한국을 찾았다. 그의 방한은 한국 법인의 전략을 점검하는 동시에 미카엘 헴니티 빈터(Mikael Hemniti Winther) 주한 덴마크 대사와 한-덴 제약·바이오 협력의 방향을 논의하는 자리로 마련됐다. 데일리팜은 최근 서울 성북동 덴마크 대사관저에서 빈터 대사와 키어 부회장을 만나 한-덴 보건의료 협력의 접점과 한국 시장에서의 전략 그리고 환자 중심 혁신의 구체적인 실행 방안에 대해 들었다. "공공성과 혁신을 함께 설계"…한-덴 보건의료 협력 강조 빈터 대사는 한국과 덴마크의 공통점을 제도보다 가치에서 찾았다. 그는 양국이 민주주의 체제를 공유하며 복지와 공공성에 대한 사회적 합의를 기반으로 보건의료 체계를 운영하고 있다고 강조했다. 빈터 대사는 "덴마크 정부는 환자를 고객이 아닌 책임의 대상으로 인식한다. 정부는 국민에게 책임을 지고 정책을 설계한다"고 말했다. 덴마크는 전 국민 의료보장 체계를 일찍 구축했고 국공립 병원 중심의 의료 인프라를 운영해 왔다. 이 과정에서 제약사는 단순한 의약품 공급자를 넘어 공공 연구에서 창출된 성과를 실제 치료제로 구현하는 연결 고리로 역할해 왔다. 빈터 대사는 "덴마크는 비교적 이른 시기부터 복지 사회를 지향해 왔다. 건강보험과 의료 시스템은 그 핵심 축"이라며 "환자에게 제공되는 치료제가 우수해야 시스템이 작동한다. 이를 위해 정부와 제약기업은 공통의 목표 아래 협력한다"고 설명했다. 이어 "복지 시스템은 막대한 비용을 수반한다. 경쟁과 투명성을 유지하면서도 혁신을 장려할 인센티브를 어떻게 설계할 것인지가 핵심 과제"라고 덧붙였다. 그는 정부와 제약기업 간 협력 문화도 강조했다. 덴마크에서는 공공 연구기관·대학·병원·기업이 유기적으로 연결돼 있으며 제도 설계 과정에서도 산업계의 의견이 일정 부분 반영된다. 한국과 덴마크의 협력 역시 이러한 맥락에서 이해할 수 있다는 설명이다. 양국은 감염병 대응, 고령화, 디지털 헬스 등 다양한 영역에서 정책 교류를 이어가고 있으며 대사관은 한국에 진출한 덴마크 기업들과 정기적으로 소통하고 있다. 빈터 대사는 "현재 덴마크 기업들은 제약 분야뿐만 아니라 다양한 산업에서 덴마크가 지향하는 기본 가치를 공유하며 활발한 협력을 이어가고 있다. 앞으로도 추가적인 협업 기회가 매우 많을 것으로 생각한다"고 전했다. '메디컬 더마톨로지' 리더십 확보…레오파마의 실행 전략 키어 부회장은 산업적 관점에서 한국 시장의 의미를 설명했다. 그는 레오파마가 115년 이상 피부질환 치료에 집중해 온 기업이라고 소개하며 이를 '메디컬 더마톨로지(Medical Dermatology)' 리더십으로 정의했다. 키어 부회장은 "레오파마는 피부질환 분야에서 글로벌 리더가 되는 것을 목표로 하고 있으며, 한국에서도 피부질환 환자들을 위해 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 있다"라며 "기존 포트폴리오에는 여드름 치료제부터 건선, 아토피 피부염 치료제에 이르기까지 다양한 제품군이 포함돼 있다"라고 말했다. 한국 법인 설립 15주년을 맞은 레오파마는 최근 몇 년간 국내에서 존재감을 확대했다. 2023년 국내 허가를 받고 2024년 급여 적용된 아토피피부염 치료제 '아트랄자(트랄로키누맙)'가 대표 사례다. 아트랄자는 두경부와 손 등 노출 부위 병변 개선에서 차별화된 데이터를 확보하며 임상 현장에서 의미 있는 선택지로 자리 잡았다는 게 키어 부회장의 설명이다. 키어 부회장은 "한국 시장에는 이미 다양한 아토피 치료제가 존재한다. 그럼에도 아트랄자는 두경부와 손과 같은 노출 부위에서 우수한 효능을 보인다는 점에서 주목할 필요가 있다. 이 부위들은 치료가 까다로운 것으로 알려져 있는데 바로 이러한 부분에서 아트랄자가 한국 환자들에게 실질적이고 의미 있는 혜택을 제공한다고 생각한다"라고 강조했다. 레오파마는 최근 만성 손 습진 치료제 '앤줍고 크림(델고시티닙)'의 국내 허가도 획득하며 피부 질환 신약 포트폴리오를 추가했다. 앤줍고는 JAK1·2·3과 TYK2를 억제하는 국소 제제로 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군을 겨냥한다. 키어 부회장은 "손 습진은 3개월 이상 지속되거나 반복 재발하는 염증성 질환으로, 기존 국소 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군이 적지 않다. 명확한 미충족 의료 수요 영역"이라며 "앤줍고 크림은 임상에서 강력한 효능을 입증했으며 여러 습진 증상을 개선하는 것으로 나타났다. 현재 한국 공식 출시를 위한 최종 준비 단계에 돌입한 상태"라고 전했다. 또 레오파마는 전신 농포성 건선(GPP) 급성 악화 치료제 '스페비고(스페솔리맙)'의 국내 도입 및 향후 급여 등재 가능성을 검토하고 있다. 레오파마는 베링거인겔하임과 스페비고 관련 라이선스 이전 및 국내 판매권 확보를 위한 협의를 진행 중이다. 키어 부회장은 이를 통해 경증 국소질환부터 중증·희귀 피부질환까지 아우르는 '엔드-투-엔드(End-to-End) 포트폴리오'를 완성해가고 있다고 설명했다. 특히 키어 부회장은 한국 시장을 아시아 전략의 핵심이라고 평가했다. 단순 판매 시장이 아니라, 한국인 대상 임상시험을 통해 데이터를 생성하고 의료진과 장기 치료 인식 확산을 함께 추진하는 실행 거점이라는 게 키어 부회장의 생각이다. 키어 부회장은 "만성 피부질환은 단기 처방으로 끝나는 질환이 아니다. 장기적 관리라는 인식이 의료진과 환자 모두에게 공유돼야 한다"라고 피력했다. 이어 "레오파마는 미충족 수요가 큰 질환에 적합한 의약품을 제공하는 것이 가장 중요한 기여라고 보고 있다. 또 피부질환 치료 분야에서 글로벌 리더로 자리매김하기 위해 해당 질환 영역에서 새로운 후보물질과 치료제를 지속적으로 개발해 나갈 계획"이라고 설명했다. '헬스케어는 산업이자 외교'…정부-민간 협력 강화 필요성 제기 이번 대담의 의미는 단순히 덴마크 제약사의 사업 전략을 소개하는 데 있지 않았다. 한국과 덴마크가 공공 보건의료 체계를 운영하는 복지 국가라는 공통 기반 위에서 보건의료를 국가 전략의 한 축으로 어떻게 설계하고 실행할 것인지에 대한 인식을 공유했다는 점에 무게가 실렸다. 빈터 대사는 "한국의 보건의료 시스템을 높이 평가하고 있다. 고령화와 재정 부담이라는 공통 과제를 해결하기 위해 앞으로는 정부와 민간의 협력이 더욱 중요해질 것"이라며 "보건의료는 단순한 산업이 아니라 국가가 책임져야 할 정책 영역이다. 정부 간 정책 대화와 기업 활동이 함께 논의되는 구조가 필요하다"고 말했다. 키어 부회장은 "한국은 우수하고 선진적인 보건의료 제도를 갖추고 있으며 혁신 치료제에 대한 의료진의 이해와 실행 역량도 높다"며 "레오파마는 단순히 제품을 공급하는 기업이 아니라 한국 의료진과 장기 치료 인식을 공유하는 파트너가 되고자 한다"고 설명했다. 이번 대담에서 또 하나의 축으로 드러난 부분은 레오파마의 국내 소통 범위 확대였다. 키어 부회장은 "과거에는 환자 단체와의 소통이 중심이었다면 최근에는 한국 의료진과의 학술 교류와 임상적 논의까지 확대되며 협업의 폭이 넓어지고 있다"며 "이 같은 국내 소통 확대는 보건의료 현장의 이해를 높이고 혁신 치료제의 실행 역량을 강화하는 데 기여하고 있다"고 밝혔다. 키어 부회장은 일부 피부질환이 환자의 사회생활과 업무 수행에 큰 영향을 미친다는 점도 언급했다. 그는 "이러한 질환에 대해서는 의료계와 사회 전반의 관심이 더욱 필요하다"며 "레오파마는 앞으로도 혁신적인 신약을 한국에 도입하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 빈터 대사는 "한국과 덴마크는 인구 구조와 경제 측면에서 중대한 과제에 직면해 있다. 보건당국과 정부, 민간 부문이 긴밀히 협력한다면 서로의 경험을 공유하며 환자에게 더 나은 혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 전했다. 이어 "덴마크에 뿌리를 둔 기업들이 공유하는 가치가 레오파마의 치료제뿐 아니라 한국 내 덴마크 기업 운영 전반에도 반영되고 있다"며 "레오파마의 활동이 한국 사회와 국민에게 긍정적인 영향을 미치기를 기대한다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 코로나19라는 특수 상황 속에서 확대된 장기처방은 당시로서는 불가피한 선택이었다. 의료기관 방문을 최소화하고 감염 위험을 낮추기 위한 조치였다는 점에서 사회적 공감대도 분명했다. 문제는 그 ‘한시적 확대’가 별다른 점검 없이 관행으로 굳어지고 있다는 점이다. 지역 약사들은 의료대란 국면을 거치며 장기처방이 더욱 확산됐고, 이후 조정 없이 유지되고 있다고 입을 모은다. 최근에는 한 처방전에 여러 질환 약이 함께 기재되거나, 종합병원에서 여러 진료과 처방이 동시에 발행되는 이른바 다상병 처방도 늘어나는 추세다. 겉으로 보면 환자 편의가 높아진 듯 보인다. 그러나 현장에서 제기되는 문제의식은 단순하지 않다. 환자는 고정된 존재가 아니다. 혈압과 혈당, 신장 기능은 시간에 따라 변하고, 그에 맞춰 약물도 조정돼야 한다. 6개월, 9개월, 1년 단위로 처방이 고정될 경우 그 사이의 상태 변화가 적절히 반영되고 있는지에 대한 의문은 남는다. 의약품 역시 유효기간과 보관 환경의 영향을 받는 만큼, 장기간 보유 과정에서의 안전성 문제도 간과하기 어렵다. 복약 순응도 측면에서도 마냥 긍정적이라고 단정하기 어렵다. 중간에 부작용이 발생하거나 병증이 달라질 경우 이미 조제된 약은 폐기될 가능성이 크다. 이는 환자 안전 문제이자, 보험 재정 문제로도 이어진다. 장기처방과 다상병 처방이 오히려 약제비 증가 요인이 될 수 있다는 지적도 이 때문이다. 처방 변경, 잔여 의약품 폐기, 특정 품목 수급 불안정 등 파생 문제는 단순히 ‘방문 횟수 감소’라는 명분만으로 설명되기 어렵다. 그럼에도 불구하고 처방 행태 전반에 대한 제도적 점검은 충분히 이뤄지지 않고 있다. 국회 차원의 문제 제기에도 정부는 명확한 기준이나 관리 방향을 제시하지 못한 상황이다. 약국 현장에서는 또 다른 불균형도 제기된다. 현행 조제 수가는 91일을 기준으로 묶여 있어 처방일수가 늘어나도 보상 구조는 크게 달라지지 않는다. 장기처방이 늘어난 약국일수록 업무 부담과 비용은 증가하지만 조제료는 이를 충분히 반영하지 못하는 구조다. 다상병 처방의 경우에도 조제 난이도와 약물 상호작용 검토 범위는 확대되지만 수가 산정 방식은 이를 세밀하게 반영하지 못한다는 지적이 나온다. 결국 문제의 핵심은 균형이다. 환자 편의, 의료 접근성, 재정 효율성, 약물 안전성이라는 요소가 조화를 이뤄야 하지만 현재의 처방 구조가 그 균형 위에 서 있는 지에 대한 점검은 부족하다. 장기처방은 필요할 때 유용한 제도다. 그러나 예외적 상황에서 확대된 조치가 관행으로 굳어질 경우 그에 상응하는 관리 기준과 보상 체계, 안전장치 역시 함께 논의돼야 한다. 처방의 길이가 늘어난 만큼, 책임의 범위도 함께 넓어져야 한다. 이제는 편의의 논리를 넘어 환자 안전과 제도 지속 가능성이라는 본질적 질문을 던질 시점이다.

[데일리팜=강신국 기자] 자사 의약품의 처방을 늘리기 위해 병원에 백화점 상품권과 가전제품 등 부당한 경제적 이익을 제공한 유명 제약사가 공정거래위원회의 제재를 받게 됐다. 공정거래위원회(위원장 주병기)는 지난 2015년부터 약 4년간 병원을 대상으로 진행한 A사의 부당한 고객 유인 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 300만원을 부과하기로 결정했다고 18일 밝혔다. 공정위 조사 결과에 따르면 A사는 광주 소재의 한 병원을 집중 관리하며 총 7차례에 걸쳐 약 1300만원 상당의 리베이트를 제공했다. A사는 병원 송년회 행사를 겨냥해 네 차례에 걸쳐 800만원 상당의 백화점 상품권을 구매해 병원 측에 전달했다. 2017년에는 밥솥, 믹서기 등 200만 원 상당의 소형가전을 대신 결제해 배송하기도 했다. 이뿐만 아니라 병원 직원들의 단체 영화 관람 행사인 '무비데이'를 위해 영화관 대관료 300만 원을 대납하는 등 교묘한 방식으로 편의를 제공한 것으로 드러났다. 리베이트 자금 조성 수법도 공개됐다. A사는 해당 병원의 전월 처방 실적에 비례해 영업사원에게 영업활동비를 지급했으며, 사원들은 이 자금 내에서 리베이트를 제공했다. 특히 현금이 필요한 경우 여비를 과다 청구하거나, 이른바 ‘법인카드 깡’(허위 결제 후 현금화) 방식을 통해 출처가 불분명한 자금을 만들어 리베이트에 사용한 것으로 확인됐다. 이러한 구체적인 리베이트 명목과 금액은 병원 내부 기획실에 의해 상세히 기록되어 관리되는 등 체계적으로 운영돼 왔다. 공정위는 이러한 행위가 의료인의 의약품 선택 기준을 ‘품질과 가격’이 아닌 ‘리베이트 규모’로 왜곡시킨다고 지적했다. 결과적으로 최종 소비자인 환자가 자신에게 가장 적합한 약을 처방받지 못하게 됨으로써 소비자 이익을 현저히 침해한다고 판단했다. 또한 공정위는 B제약의 4개 병·의원에 의약품 처방을 대가로 현금을 제공한 행위에 대해 시정명령(향후금지명령)을 부과했다. B제약은 2010년 10월부터 2019년 4월까지 자사 의약품의 채택 또는 처방 유지 및 증대를 목적으로 수도권 소재 4개 병·의원 소속 의료인들에게 현금 등 약 2억 5000만원의 경제적 이익을 제공했다. B제약은 2010년 10월부터 2014년 6월까지 자사 영업을 대행하던 계열사의 영업사원을 통해 4개 병·의원에 의약품 처방실적의 일정 비율에 해당하는 현금 등을 제공했다. B제약은 리베이트로 인한 책임 또는 위험을 회피하기 위해 2014년 7월경 영업대행업체(CSO)에게 전문약 영업을 전면 위탁하는 방식으로 영업방식을 전환했다. 공정위는 "B제약의 병·의원에 대한 리베이트 제공 행위는 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위(부당한 고객유인행위)에 해당한다. 제약사의 불법 리베이트 행위는 소비자가 의약품을 직접 구매할 수 없는 전문의약품 시장 특성상, 의료인의 의약품 선택이 의약품의 가격이나 품질 우수성이 아닌 리베이트 등 부당한 이익을 제공받는 규모, 횟수에 따라 좌우되어 소비자에게 가장 적합한 상품이 시장에서 선택되지 않는 왜곡된 결과를 낳게 하여 결국 소비자에게 그 피해가 전가되는 대표적인 공정거래법 위반행위"라고 지적했다. 다만 공정위는 해당 업체가 의결일 기준 회생절차 진행 중인 점을 고려해 과징금 전액을 면제하고 시정명령을 제제 수위를 정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 도수치료 등 과잉 진료 우려가 큰 비급여 진료 행위가 건강보험 체계 내 '관리급여'로 편입된다. 다만 관리급여로 지정돼도 환자 본인부담률은 95%가 적용돼 비용 부담 대부분이 환자에게 돌아가게 된다. 보건복지부는 관리급여 제도의 법적 근거를 마련한 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 19일 공포·시행된다고 18일 밝혔다. 관리급여는 적정 의료 이용 관리가 필요한 경우 해당 의료 행위를 예비적 성격의 건강보험 항목으로 선정해 급여를 지급하는 것이다. 새 시행령은 과잉 진료 우려가 큰 비급여 항목을 건강보험 체계에서 관리할 근거를 마련하고자 '사회적 편익 제고를 목적으로 적정한 의료 이용을 위한 관리가 필요한 경우' 선별급여의 한 유형인 관리급여로 편입할 수 있도록 규정했다. 정부는 관리급여 항목의 본인부담률을 95%로 적용하고 진료기준을 설정함으로써 무분별한 의료 이용을 억제하는 등 제도적 틀 안에서 체계적으로 관리해 나갈 계획이다. 고형우 복지부 필수의료지원관은 "시행령 개정을 통해 일부 과잉 우려가 있는 비급여를 적정하게 관리할 수 있는 제도적 기틀을 마련했다"며 "앞으로 도수치료 등 관리급여 대상으로 선정된 항목에 대해 수가와 급여기준을 마련하는 등 후속 절차를 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대체조제 사후통보 간소화법 시행 이후 약국가에는 ‘대체조제 활성화’라는 정책적 기조가 형성되고 있지만 일선 현장에서는 이 같은 흐름과 배치되는 또 다른 구조적 문제로 제기되고 있어 주목된다. 지역 약국가에서는 일명 ‘묶음약’으로 불리는 위수탁 제네릭 의약품 확대가 대체조제 활성화에 일정 부분 장애 요소로 작용하고 있다고 지적한다. 제약업계에서 CSO 영업이 확대되면서 묶음약 성분이나 품목 범위가 점점 더 넓어지고 있다는 점도 일정 부분 영향을 미치고 있다. “분명 같은 약인데”…상품명 다르면 대체 불가? 묶음약(묶음제네릭)은 1개 제조소에서 동일 주성분 의약품을 묶음 형태로 생산하는 위임형 제네릭을 의미한다. 동일 제조공장·동일 제조방법으로 생산되지만 위탁을 의뢰한 제약사별로 상품명과 포장만 달라지는 구조다. 일명 ‘쌍둥이약’이다. 문제는 같은 성분·용량·제형이라도 허가 과정에서의 생물학적동등성시험 진행 여부가 회사별로 다르다는 점이다. 어떤 품목은 생동시험을 거쳐 대체조제 가능 의약품으로 분류되지만, 동일 제조·동일 성분임에도 생동성시험 자료가 없는 품목은 대체가 불가능한 구조가 된다. 실제 현장에서는 동일 의약품임에도 대체 가능·불가 기준이 불명확한 사례가 존재하고 최저가 제품조차 대체불가로 묶이는 경우가 보고된다. 그 결과 약국은 동일 성분 약을 여러 회사 제품으로 보유하고도 대체조제를 하지 못해 불용재고를 폐기하는 상황을 겪고 있다는 조사 결과도 제시된다. 대한약사회가 공개한 지난해 지부 건의사항에는 사실상 동일 의약품임에도 상품명이 다르다는 이유로 대체조제가 불가능한 현실에 대한 문제 제기가 담겼다. 지부는 “최근 제약사의 영업 구조에서 CSO 확대와 함께 동일 제조소 위탁 생산 제네릭, 이른바 묶음약이 증가하고 있다”며 “같은 공장에서 생산하거나 재포장한 약임에도 생동성시험을 거치지 않았다는 이유로 대체되지 않는 품목이 많아지고 있다”고 지적했다. 지부는 “대체조제 활성화를 완성하려면 이 같은 상황에 대한 면밀한 진단이 필요하다”고 말했다. “대체조제 활성화 기조와 배치”…현장 부담은 여전 약사들은 이 같은 구조가 대체조제 활성화 정책 기조와 정면으로 배치된다고 입을 모은다. 제도적으로는 대체조제를 장려하면서도 허가·생동 체계상 ‘이름이 다르다’는 이유로 동일 의약품의 대체를 막는 모순적 구조가 존재한다는 지적이다. 이에 대해 대한약사회는 묶음약을 사실상 동일 의약품으로 간주할 수 있다는 입장을 분명히 했다. 약사회는 “묶음약은 원료, 제조방법, 품질 및 동등성 시험 자료가 동일한 경우가 많지만 허가된 제품명이 달라 개별 제품으로 취급된다”며 “코로나 이후 지속된 수급 불안과 품절 사태 해결을 위해 위수탁 생산 묶음약에 대한 한시적 사후통보 면제 등을 건의해 왔다”고 설명했다. 또 성분명처방 추진 TF를 통해 묶음약 성분명처방 우선 추진, 약국 청구 프로그램 내 묶음약 정보 표출, 대국민 홍보 방안 마련 등을 추진하고 있다고 밝혔다. 아울러 모든 전문의약품에 대한 생동성 시험 의무화 확대, 대체조제 사후통보 가능 의약품 별도 공고 등 제도 정비를 통해 현장 부담을 완화하겠다는 방침이다. 지역 약사회 관계자는 “같은 공장에서, 같은 원료로, 같은 방식으로 생산된 약이 이름이 다르다는 이유만으로 대체의 대상에서 배제되는 구조는 현실성이 떨어지는 허가 체계의 허점이라고 볼 수 있다”며 “묶음약 확산으로 약국가는 물론이고 약을 복용하는 소비자도 혼란을 겪을 수 밖에 없다. 이 부분에 대한 제도적 고려가 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 인지장애 치료제로 사용되는 은행엽제제와 니세르골린 처방 시장이 큰 폭으로 성장했다. 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소 이후 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다. 기넥신, 사미온 등 올드드럭 제품들이 최근 가파른 상승세를 나타냈다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 895억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 은행엽건조엑스의 작년 처방액은 2023년 663억원에서 2년새 35.0% 확대됐다. 지난 2021년 557억원에서 2년 동안 18.9% 늘었는데 최근 성장률이 2배 가량 커졌다. 고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다. 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 은행엽건조엑스의 수요가 커졌을 것으로 관측된다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 지난해에는 콜린제제의 급여 축소가 적용된 이후 은행엽건조엑스 처방 시장 성장률이 더욱 커졌다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 행정소송 청구와 함께 제기한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 제약사들의 본안소송 최종 패소로 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 은행엽건조엑스는 콜린제제의 급여 축소가 시행된 작년 4분기 처방액이 256억원으로 전년동기보다 27.8% 늘었다. 은행엽건조엑스는 지난해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 12.4%, 16.6% 증가했다. 작년 3분기에는 전년대비 22.3% 늘었는데 4분기 성장률이 크게 뛰었다. 콜린제제의 급여 축소 시행으로 환자들의 약값 부담이 커지면서 은행엽건조엑스의 처방이 더욱 증가한 것으로 분석된다. 콜린제제의 대체 약물로 지목되는 니세르골린 성분 의약품의 처방 시장도 급팽창했다. 니세르골린의 작년 처방 시장은 110억원으로 전년보다 45.7% 확대됐다. 니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다. 니세르골린의 오리지널 제품은 일동제약의 사미온이다. 1997년 최초 허가 이후 후발품목의 진입 시도가 없었지만 2023년부터 57개 품목이 허가받으며 국내제약사들의 진출이 쇄도했다. 니세르골린의 처방시장은 2020년 56억원에서 2021년 55억원, 2022년 53억원으로 하락세를 나타냈다. 하지만 지난 2023년 처방 시장은 60억원으로 전년대비 14.2% 늘었고 2024년 75억원으로 증가했다. 작년 니세르골린의 처방금액은 3년 전보다 107.4% 치솟았다. 니세르골린도 콜린제제 급여축소 이후 상승세가 더욱 커졌다. 니세르콜린은 지난해 3분기 처방액 29억원을 기록했는데 4분기에는 36억원으로 1분기 만에 24.8% 뛰었다. 작년 4분기 처방액은 전년동기보다 54.1% 확대됐다. 사미온의 작년 처방액은 68억원으로 전년보다 11.8% 늘었다. 2022년 53억원에서 3년 새 27.7% 늘었다. 콜린제제의 효능 논란과 급여 축소로 은행엽제제 뿐만 아니라 니세르골린 시장의 처방 수요가 증가하는 풍선 효과가 현실화한 셈이다. 이에 반해 콜린제제는 급여 축소의 영향이 가시화했다. 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 전년대비 10.9% 줄었다. 콜린제제는 2023년 처방액 6226억원에서 2024년 1.7% 감소했고 지난해에는 하락 폭이 커졌다. 작년 콜린제제의 처방 시장은 2021년 5081억원을 기록한 이후 4년 만에 가장 낮은 규모다. 콜린제제 급여축소 효력이 발생한 직후 처방 시장이 하락세가 본격화했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전년동기대비 33.4% 감소했다. 작년 3분기 1479억원에서 1분기만에 29.9% 축소됐다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 지난 2019년 2분기 958억원을 기록한 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 다만 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 전망도 제기된다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다. 건강보험심사평가원에 따르면 작년 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.