[기자의 눈] 다품목 제네릭·CSO 리베이트 쇄신의 골든타임

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제네릭 약가 산정률 45% 적용, 혁신형제약사·준혁신형제약사·필수약 수급 안정 기여 제약사 약가우대를 골자로 한 약가제도 개편안 시행을 확정했지만, 개편안 약효를 극대화하고 부작용을 최소화하기 위해 필요한 숙제는 아직 미완성이다.

다행히도 정부여당은 약가제도 개편안 시너지 효과를 위한 '넥스트 레벨' 행정·입법 구체안을 마련하는 작업에 즉시 착수한 분위기다.

방향성은 명확하다. 1개 성분에 수 백여개 의약품이 허가되면서 시장에서 제품력 경쟁이 아닌 왜곡된 판촉 경쟁 즉, 불법 리베이트 경쟁에 매몰되는 비정상적 다품목 제네릭 구조 탈피·혁신이다.

현재 허용하고 있는 제네릭 1+3 위탁공동생동 제도를 제약업계와 직능단체, 학계 의견을 폭넓게 수렴해 축소·철폐하고, 의약품 영업·판촉대행사(CSO)를 악용해 불법 리베이트를 살포하는 제약산업 구조를 뜯어 고치겠다는 게 정부여당의 구체적인 정책 목표다.

우리나라 제약산업이 내수용 복제약 영업 경쟁에서 벗어나 글로벌 시장을 압도할 블록버스터 신약 개발 국가로 나아가기 위한 필수적인 정책 전환이란 생각이다.

의약품 인허가 규제·보건정책 전문가 이재현 성균관대 의약품규제과학센터장은 1+3 공동생동 제도를 "전 세계에서 사례를 찾을 수 없는 기형적 제도이자 우리나라 제네릭 난립 주범"이라고 지적하며 정부의 대오각성을 주문했다.

이재현 센터장은 "공동생동으로 품목허가를 주는 국내 규제 시스템 자체가 어불성설"이라며 제네릭 수탁사 1곳 당 1곳에게만 위탁 허가권을 주는 1+1도 불합리하다. 위탁생동 폐지로 쌍둥이 제네릭이 없든 단일 제네릭 정책 전환이 필요하다"고 강조했다.

더불어민주당 보건의료정책 수석전문위원과 함께 당 정책위원회 실장을 맡고 있는 조원준 실장 역시 위탁생동 폐지를 적극적으로 검토하는 동시에 불법 리베이트 수단으로 쓰이는 CSO를 강력히 규제해야 보건복지부가 시행을 예고한 약가제도 개편안이 왜곡없이 연착륙할 수 있다고 진단했다.

조원준 정책실장은 "위탁생동으로 허가받은 제네릭으로 제약산업과 국가 발전에 별다른 기여 없이 리베이트 판촉·영업에만 매몰된 무임승차 제약사, 페이퍼 컴퍼니를 정리해야 혁신·준혁신·수급 안정 선도에 앞장서는 진짜 제약사에게 약가제도 개편안 약효가 극대화할 것"이라며 "일부 의료기관과 결탁해 CSO를 통한 우회적 리베이트로 건전한 의약품 유통질서를 훼손하는 제약사와 불량 CSO 규제도 정부와 함께 추진하겠다"고 예고했다.

학계와 정부여당이 약가제도 개편안 시행을 기점으로 오랫동안 해결되지 못한 채 방치된 숙제들을 적극적으로 해결해야 할 당위성과 방향성에 공감하고 같은 목소리를 내고 있는 셈이다.

이에 정부(복지부, 식약처)와 학계, 여당을 축으로 한 국회는 가까운 미래에 의약품 인허가 제도와 CSO 규제 관련 즉각적인 후속 입법과 행정 조치에 나설 것으로 보인다.

1+3 공동생동 제도 축소·폐지를 다면적으로 검토해야 하는 이유는 현재 개편된 약가제도의 철학과 정면으로 충돌한다는 점이다. 생산 인프라나 연구 인력 없이 영업망만 가지고 남이 만든 약에 상표만 바꿔 파는 위탁 제네릭사에 동일한 약가를 보장할 논리적 근거를 확립하기 어렵다. 여러차례 제약업계 의견 수렴 절차를 거쳐 위탁생동 제도의 효용 가치와 한계를 따져 합리적인 행정적 결단을 내려야 한다.

아울러 일부 제네릭사들의 왜곡된 경영 수단인 CSO 불법 리베이트 구조를 끊어내야 하는 이유 역시 약가제도 개편안의 성공을 위해서다. 제품 자체의 경쟁력이 없다시피 한 상황에서 제네릭사 일부는 처방을 유도하기 위한 의사 리베이트 살포에 의지하고 있는 실정인데, 이를 끝내야 한다. CSO 꼬리자르기가 설 자리 없도록 규제 수위를 높여야 한다.

제약사와 CSO 간 불법 리베이트 귀책사유를 명확히 연동하는 쌍벌제를 도입하고, 리베이트 수수 의사에 대한 처벌도 시장 질서를 바로잡을 수 있는 수준으로 강화하는 방안을 고민할 때다. 약가를 인하하는 조치만으로는 불법 영업으로 흘러가는 검은 돈의 출처를 완전히 차단할 수 없는 이유에서다.

복지부 약가제도 개편은 제약산업 혁신을 위한 첫 단추다. 불합리한 제도를 도려내는 국회의 입법과 보건당국의 공격적인 후속 조치가 뒤따르지 않는다면, 이번 개편안은 그저 또 하나의 미완성 정책으로 남을 우려가 있다. ‘무임승차 퇴출’과 ‘혁신 보상’이라는 명제가 시장에 완벽히 뿌리내릴 수 있도록, 22대 국회와 정부의 지체 없는 움직임을 촉구한다.