[데일리팜=이정환 기자] 약사 복약지도 문서와 의약품 용기·포장에 약물 운전 위험성과 주의사항을 기재하도록 규정하는 약사법 개정이 추진된다. 향정신성의약품, 진통제, 항히스타민제 등을 복용한 운전자가 교통사고를 일으킨 사건이 사회적 문제로 부상하면서 이를 예방하기 위해서다. 12일 김예지 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 김예지 의원은 최근 졸음, 판단력 저하 등 부작용이 있는 약을 복용한 상태에서 운전하는 약물 운전 교통사고가 급증하고 있다고 지적했다. 그런데도 약물 운전에 대한 국민적 인지도가 낮고 현행 제도가 의약품 복용에 따른 운전 위험성 정보 제공이 미비해 문제라고 했다. 약물을 복용한 환자가 해당 의약품이 운전과 교통사고에 영향을 미칠 수 있단 사실을 인지하지 못한 채 운전하는 사례가 빈발하는 사태를 해결해야 한다는 얘기다. 김 의원은 특히 일부 향정약이나 진통제, 항히스타민제는 개별 약제 부작용이나 다른 약과 상호작용으로 집중력 저하, 졸림, 어지럼증을 유발할 수 있는데도 복약지도서나 의약품의 포장·용기에 주의 사항이 충분히 강조되지 않고 있다고 꼬집었다. 이에 김 의원은 약사가 복약지도서에 약물 운전 위험성과 주의사항을 기재하고 의약품 용기나 포장에 약물 부작용, 약물 운전 위험성, 주의 사항 등을 기재하도록 규정하는 법안을 냈다. 김 의원은 "약물 운전으로 인해 발생할 수 있는 교통사고를 경감하고 더 안전한 의약품 사용을 조성하려는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오‧남용 하는 등 사회적 문제가 지속 제기되는 전신마취유도제 '에토미데이트'를 13일부터 마약류로 전환·관리한다고 밝혔다. 이에 따라 13일부터 '에토미데이트'가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상이 되며, 잠금장치가 있는 장소에 보관하는 등 다른 마약류와 동일한 수준으로 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 적절하게 보관·관리해야 한다. 식약처는 마약류 전환에 따른 의료기관 등 현장의 혼란을 최소화하기 위해 수입업체와 공급 상황을 사전에 협의했다며 에토미데이트를 주로 취급하는 도매업체와 의료기관을 대상으로 안내 포스터 및 리플릿을 배포해 마약류 관리 제도를 적극적으로 홍보하고 있다고 설명했다. 또한 처방, 도매 등 상용 소프트웨어 업체와 협력해 에토미데이트의 마약류 취급 보고가 원활하게 될 수 있도록 시스템 환경도 조성했다. 아울러, SNS·일반 웹사이트 등 온라인 상 에토미데이트 불법 판매·알선 광고에 대한 기획·상시 모니터링을 실시한다. 적발된 게시물은 방송미디어통신심의위원회 등 관계기관에 사이트 삭제 및 접속 차단을 요청하고, 판매 정황 등이 확인된 게시물에 대해서는 수사기관에 수사의뢰할 예정이며 불법 취급이 우려되는 경우 현장점검도 실시할 계획이다. 식약처는 "이번 조치가 ‘에토미데이트’의 불법 유통을 방지하고 오·남용을 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 AI 심사를 본격 추진한다. 사업추진 전담조직을 마련하고, 시스템에 개발에 나섰다. 식약처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 사업기간은 2028년까지 이며, 예산 223억원이 투입된다 이번 사업은 새정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축해 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다는 설명이다. 식약처는 2026년에는 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다. 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다. 또한, 이번 사업에서 ▲심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역검토할 수 있도록 지원 ▲심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템을 개발한다. 오유경 처장은 "이번 '의약품 AI 심사 시스템' 구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점"이라며 "심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원해 국민 건강 보호와 바이오·제약 산업 경쟁력 제고에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 일본의 재택약료(방문약료) 선진 운영 사례를 직접 확인하고, 국내 방문약료 및 지역사회 돌봄통합 정책 수립을 위한 제도적 기반 마련에 나섰다. 도약사회는 지난 4~7일 일본 오사카와 도쿄, 가나가와현 일대에서 일본 재택약학회의 도움을 받아 재택약료 현장 탐방을 실시했다. 이번 탐방은 일본 재택약료 제도의 구조와 실제 운영 모델을 면밀히 살펴보고, 다학제 팀 기반 돌봄 체계 속에서 약사가 수행하는 역할을 현장에서 직접 확인함으로써 향후 국내 방문약료 제도화 방향을 구체화하기 위해 기획됐다. 방문단은 오사카에서 방문진료를 시행 중인 시온병원과 재택약료에 참여하는 지역 약국을 방문해 재택의료 연계 구조와 약사의 업무 수행 과정을 직접 확인했다. 특히 병원과 약국 간 협력 체계, 외부 위탁 약국 운영 방식, 요양시설 내 다학제 팀 회의를 거쳐 방문약료가 이뤄지는 현장을 참관하는 등 일본의 다직종 협업 모델과 체계적인 약물관리(MTM) 수준을 집중적으로 살폈다. 이후 도쿄에서는 재택약료 전문 약국을 방문해 업무 진행 과정을 견학했으며, 가나가와현에서는 암 케어 재택약료 전문약국을 방문해 24시간 암환자 대응 시스템을 확인했다. 아울러 가나가와현 약제사회와의 학술 교류회를 통해 양국의 재택약료 및 돌봄 정책에 대한 심도 있는 논의를 진행됐다. 교류회에서 윤선희 부회장이 국내 방문약료 추진 현황에 대해 발표했으며, 일본 측에서는 의사와 약사, 가나가와현 돌봄사업 담당 공무원이 일본의 재택의료·돌봄 사업 운영 사례를 소개하는 시간을 가졌다. 이어진 질의응답과 간담회에서는 일본 재택약료 제도화 과정에서의 어려움과 시행착오, 한국이 벤치마킹해야 할 핵심 요소에 대해 의견을 공유하며 양국의 제도 발전 방향을 함께 모색했다. 도약사회는 이번 탐방을 통해 재택약료 제도의 수가 구조, 업무 프로세스, 전자기록 시스템, 약국 운영 모델 전반을 면밀히 확인했으며, 이를 토대로 재택약료 운영 노하우를 체계적으로 분석해 경기도형 방문약료 모델과 돌봄통합 정책 수립에 적극 반영할 계획이다. 연제덕 회장은 "초고령사회로 접어들면서 약사의 방문약료와 약물관리 역할은 더욱 중요해지고 있다"며 "이번 탐방이 방문약료 제도 정착과 약사의 전문성 강화를 위한 실질적인 출발점이 되길 기대한다"고 했으며 윤선희 부회장은 조만간 보고서를 작성, 탐방 결과를 공유하는 보고회 진행할 예정이라고 밝혔다. 한편 일본 탐방에는 연제덕 회장, 윤선희, 김성남 부회장, 이경아(방문약료), 백민옥(돌봄통합), 임지미(국제) 위원장과 한국의약통신 정동명 대표가 함께했다. 일본 현지 일정에서는 한국 약사 자격을 보유한 일본 약사 히라타 씨가 가이드 및 통역을 맡아 현장 이해를 도왔다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산시(시장 박형준)는 휴일·심야 시간대 시민의 의약품 이용 불편을 해소 하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 공공심야약국을 총 18곳으로 확대 운영한다고 12일 밝혔다. 공공심야약국은 의료접근성 취약시간대(매일 밤 10시~익일 새벽 1시)에 시민에게 의약품 조제·판매와 전문 약사의 복약상담 서비스를 제공하기 위해 문을 연다. 부산시 공공심야약국은 2021년 4곳으로 시작해 시민의 접근 편의를 높이 고자 2024년 14곳, 2025년 15곳을 거쳐 2026년 18곳으로 꾸준히 확대 하고 있으며 올해 추가 지정된 3곳은 ▲북구 한마음약국(구포동) ▲동래 구 광제약국(사직동) ▲부산진구 미소약국(양정동)이다. 공공심야약국은 이용자가 매년 급상승하며 시민의 큰 호응을 얻고 있어 심 야시간 가장 손쉽게 이용할 수 있는 보건의료 서비스로 자리 잡고 있다. 지난해 기준 연간 7만 5000여명이 이용, 9만 9000건 이상의 의약품 판매와 복약 상담이 이뤄졌다. 또한, 지난 추석 연휴기간 의료공백이 우려되던 시기에 대다수 공공심야약 국이 휴무 없이 운영하여 의약품 접근성을 높이고 응급실 과밀화 완화에 도 기여했다. 이번 설 연휴에도 대다수 공공심야약국이 휴무 없이 운영할 예정으로 시민 의약품 구매 편의 제공에 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 설 연휴 공공심야약국 운영 현황은 우리 시 누리집 ‘2026 설 연휴 생활정보 안내(busan.go.kr/holiday)에서 확인할 수 있으며, 약국 위치 및 실시 간 운영 정보는 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)을 보면 된다. 조규율 시 시민건강국장은 "공공심야약국은 늦은 밤에도 시민이 안심 하고 의약품을 이용할 수 있도록 돕는 생활 밀착형 공공보건 서비스"라며 "앞으로도 지역 여건을 반영한 확대 운영과 제도 정착을 통해 시민 건강권 보호에 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 의료 취약계층 지원을 위해 4000만 원 상당의 일반의약품을 한국새생명복지재단에 기부했다. 이번에 전달된 의약품은 피부질환 치료에 사용되는 ‘보두레아크림’으로, 재단을 통해 의료 사각지대에 놓인 취약계층과 도움이 필요한 이웃들에게 순차적으로 전달될 예정이다. HLB제약은 의약품 접근성이 상대적으로 낮은 취약계층을 대상으로 실질적인 도움을 제공하고자 이번 기부를 마련했다. 회사는 그동안 도움이 필요한 이웃들을 위한 의약품 지원 활동을 이어오며, 제약기업으로서 사회적 책임을 실천하는 다양한 사회공헌 활동을 꾸준히 전개해 왔다. 박재형 HLB제약 대표이사는 “의약품 기부가 의료 사각지대에 놓인 분들에게 작은 보탬이 되길 바란다. 앞으로도 도움이 필요한 이웃들의 건강한 일상 회복에 실질적으로 기여할 수 있도록 제약기업으로서 사회적 책임을 다하고, 다양한 나눔 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난해 역대 최대 실적을 기록했다. 12일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난해 연결기준 매출 4251억원을 기록해 전년보다 14% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2016억원으로 전년 대비 21% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창사 이래 최대치다. 영업이익률은 47.4%로 전년 대비 2.8%포인트 개선됐다. 톡신과 필러 등 주력 품목이 안정적인 성장세를 이어갔다. 제품별로는 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(수출명 레티보)가 지난해 매출 2338억원을 기록해 전년 대비 15% 증가했다. 히알루론산(HA) 필러 '더채움'(수출명 리볼렉스 등)과 '바이리즌' 매출은 1297억원으로 2% 늘었다. 화장품과 기타 제품 매출은 616억원으로 46% 증가했다. 톡신과 필러 합산 매출은 3635억원으로 전년 대비 10% 늘었다. 이 가운데 해외 매출은 2685억원으로 22% 증가했다. 두 품목의 수출 비중은 2024년 66%에서 2025년 74%로 확대되며 글로벌 매출 구조가 한층 공고해졌다는 평가다. 지역별로는 미국과 브라질을 포함한 북남미 시장의 고성장이 두드러졌다. 해당 지역 톡신·필러 합산 매출은 679억원으로 전년 대비 105% 증가했다. 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 "확고한 글로벌 경쟁력을 기반으로 사상 첫 4천억원대 실적을 달성했다"며 "미국을 비롯해 중국, 유럽, 브라질 등 글로벌 Big4 시장을 중심으로 중장기 성장 기반을 더욱 강화하겠다"고 다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러 안과질환 치료제 '오퓨비즈'(성분명 애플리버셉트) 관련 오리지널 의약품 회사 리제네론·바이엘과 2mg 제형에 대한 미국 합의와 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 오는 2027년 1월 중 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다. 회사는 지난 1월 유럽 등에 이어 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 특허 합의를 완료했다. 오퓨비즈는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 한국에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시했다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 지난 2024년 글로벌 매출 14조원을 달성했다. 이 중 미국 매출은 9조원에 달한다. 린다 최 삼성바이오에피스의 커머셜본부장 부사장은 "이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형 관련 특허 분쟁이 모두 해소됐고 당사 제품 출시를 위한 기반이 마련됐다"며 "앞으로도 안과질환 치료제를 통해 전 세계 환자들이 바이오의약품을 보다 쉽게 이용하고 치료 접근성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 이주영 의원(개혁신당)이 발달장애인의 형사·사법 절차 지원을 강화하기 위한 '발달장애인 권리보장 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 해당 법안은 보건복지부와 수사기관의 정보 연계를 통해 사건관계인의 장애 여부를 신속하게 확인해 발달장애인 수사 조력 체계의 빈틈을 막고 형사·사법 절차상 권리를 강화하는 데 목적이 있다. 현행법은 의사소통과 의사결정에 어려움을 겪는 발달장애인이 수사·재판과정에서 방어권을 충분히 행사하지 못하여 불이익을 받지 않도록 신뢰관계인을 동석하게 하거나 전담 검사·사법경찰관을 지정해 조사하게 하는 등의 지원 의무를 규정하고 있다. 하지만 초기 수사 단계에서 의사소통 곤란 등의 이유로 수사기관이 사건관계인의 장애 여부 또는 조력이 필요한 상황인지 여부를 제대로 확인하지 못한다면 실질적으로 현행법에서 정하고 있는 지원이 제공되기 어렵다는 지적이 있다. 실제로 지난달 발표된 국가인권위원회의 직권조사 결과에 의하면 면담 조사한 발달장애인 교도소 수용자 127명 중 대다수가 ‘신뢰관계인’의 개념을 정확히 이해하지 못하였고 단 27명만이 경찰 조사과정에서 신뢰관계인의 조력을 받아 지원 제도의 실효성이 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 이에 이주영 의원이 대표발의한 「발달장애인 권리보장 및 지원에 관한 법률」 일부개정법률안은 수사기관이 사건관계인의 조력 필요 여부를 확인하기 어려운 경우 보건복지부와의 정보 연계를 통해 장애 여부를 신속히 확인하는 것에 더하해 장애인등록정보 조회에 대한 사전 동의를 규정해 발달장애인의 자기결정권을 보장하는 것을 골자로 하고 있다. 이주영 의원은 “경찰 조사를 받는 발달장애인에게 조력이 필요한지 확인하는 것부터가 권리 보장의 시작”이라며 “정보 연계와 사전 동의 제도를 통해 발달장애인의 형사·사법 절차 지원을 강화하는 동시에 개인정보 자기결정권을 실질적으로 보장할 수 있게 될 것”이라고 설명했다. 한편 이주영 의원은 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사 당시 유사 범죄 범주 내 발달장애인 사건의 검찰 송치율이 비장애인 사건에 비해 현저히 높은 현실과 발달장애인지원센터의 권리구제 담당 인력 부족을 지적하고 개선을 촉구하는 등 발달장애인 지원 정책에 관한 목소리를 지속적으로 내고 있다.