[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 올해 정기 주주총회에서 집중투표제 적용을 예고했다. 그간 경영권 방어를 이유로 정관에서 배제해왔던 조항을 스스로 삭제하며 지배구조 투명성 강화에 나선 것이다. 오는 9월 2차 상법 개정안 시행을 앞두고 지배구조를 정비하려는 포석으로 해석된다. 제약바이오, '집중투표제' 빗장 푼다…주총 앞두고 정관 '배제 조항' 삭제 13일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 내달 20일 개최하는 정기 주주총회에서 정관 변경의 건을 상정했다. 이번 개정안은 집중투표제 배제 조항을 정비하는 것이 골자다. 구체적으로 삼성바이오로직스의 현행 정관 제29조(이사 등의 선임) 제2항에는 "한 주주총회에서 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 않는다"고 규정한다. 이는 회사가 복수의 이사를 선임할 때 집중투표제를 적용하지 않도록 명시적으로 배제해 온 조항이다. 그러나 삼성바이오로직스는 이번 정기 주주총회에서 해당 문구를 전면 삭제하는 정관 변경안을 의결할 예정이다. 집중투표제를 적용하지 않는다는 배제 조항을 없애 향후 복수 이사 선임 시에도 상법상 집중투표제가 그대로 적용되도록 정관을 정비하겠다는 얘기다. 삼성바이오로직스 측은 이번 변경 목적을 "집중투표제 배제 금지 반영"이라고 설명했다. 이 같은 정관 정비에 나선 건 삼성바이오로직스뿐만이 아니다. 셀트리온도 내달 24일 열리는 정기 주주총회에서 집중투표제 배제 조항을 삭제하는 정관 변경안을 상정했다. 셀트리온의 현행 정관 제33조(이사의 선임) 제3항은 "2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다"고 규정한다. 또 제35조(이사의 보선) 제2항 역시 "2인 이상의 이사를 보선하는 경우에는 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제를 적용하지 아니한다"고 명시, 신규 선임뿐 아니라 보선 상황에서도 집중투표제를 배제해왔다. 셀트리온은 이번 개정안에서 해당 조항을 모두 삭제한다. 이사 선임과 보선 모두에서 집중투표제를 적용하지 않는다는 문구를 삭제, 상법상 제도가 그대로 작동하도록 정관을 정비한다. 이에 따라 복수 이사 선임·보선 시에도 주주가 의결권을 특정 후보에게 집중 행사할 수 있는 길이 열리게 된다. 이외에도 삼성에피스홀딩스, 유한양행, 녹십자 등이 이번 정기 주주총회 안건에 집중투표제 관련 정관 정비 또는 배제조항 삭제 안건을 올렸다. 국내 주요 제약바이오 기업이 일제히 집중투표제 적용을 전제로 한 정관 정비에 나선 셈이다. 9월 상법 개정안 시행 대비...'주주권 강화' 기대와 '경영권 위협' 우려 집중투표제는 이사 2인 이상을 선임할 때 주당 이사 수와 동일한 수의 투표권을 부여하고 이를 특정 후보에게 몰아줄 수 있게 한 제도다. 대주주가 선호하는 후보가 이사회를 독식하는 것을 막고 소액주주나 행동주의 펀드가 추천한 인물이 이사회에 진입할 수 있는 실질적인 통로 역할을 한다. 그동안 상당수 상장사는 정관에 집중투표제 배제 조항을 둬 사실상 제도를 활용하지 않았다. 상법상 집중투표제를 허용하면서도 정관에 '적용하지 않는다'는 문구만 삽입하면 이를 배제할 수 있도록 한 단서 조항을 활용해 제도의 실효성을 사실상 무력화해 왔다. 업계에서는 기업들의 정관 정비 행보를 상법 2차 개정 시행에 대비한 대응이자, 환경·사회·지배구조(ESG) 강화 기조에 발맞추기 위한 전략적 움직임으로 보고 있다. 앞서 국회는 지난해 8월 본회에의에서 자산총액 2조원 이상 상장사가 집중투표제를 정관에서 배제할 수 없도록 하는 내용을 담은 2차 상법 개정안을 통과시켰다. 해당 법안은 공포 후 1년의 유예기간을 거쳐 오는 9월 본격적인 시행을 앞뒀다. 법 시행이 임박한 상황에서 기업이 정관을 자발적으로 정비하면서 제도 변화에 대응하고 있다는 분석이다. 집중투표제 적용이 글로벌 투자자 신뢰 확보를 위한 상징적 조치라는 해석도 나온다. 글로벌 기관투자자가 이사회 독립성과 소수주주 권익 보호 여부를 주요 투자 판단 기준으로 삼는 만큼 이번 정관 정비가 중장기 자금 유입에 긍정적으로 작용할 수 있다는 판단이 깔려 있다는 설명이다. 다만 집중투표제 도입을 놓고 업계의 반응은 분분하다. 소액주주 측에서는 집중투표제 의무화가 이사회 다양성을 높이고 주주권을 강화할 수 있는 긍정적 제도라고 보고 있다. 그동안 국내 제약바이오사가 정관으로 제도를 배제해온 탓에 소액주주가 경영에 영향력을 행사하기 어려웠는데 이번 개정을 통해 이사 선임 과정에서 주주의 권리가 실질적으로 보장될 수 있을 것이라는 기대다. 반면 일부 경영진과 대주주 측은 집중투표제 도입이 경영권 안정성에 위협이 될 수 있다는 점을 경계하는 모습이다. 집중투표제가 시행되면 외부 세력이 이사회에 영향력을 확대할 가능성이 커 기업의 장기 전략 추진에 변수가 될 수 있다는 게 이들 기업의 주장이다. 특히 기관·외국인 주주 비중이 높은 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 대형사는 외부 세력이 집중투표제를 활용해 이사 선임에 영향력을 행사하게 되면 의사결정 과정이 복잡해지고 장기 R&D 투자 전략에도 차질을 빚을 수 있다는 우려도 나온다. 일각에서는 집중투표제 의무화가 기업가치 제고와는 직결되지 않는다는 목소리도 존재한다. 고려아연 사례가 대표적이다. 고려아연은 영풍·MBK파트너스와 경영권 분쟁이 본격화한 이후 임시 주주총회에서 집중투표제를 도입했다. 당시 고려아연은 소액주주 권익 보호를 명분으로 집중투표제를 전격 도입했으나 실상은 지분율이 낮은 현 경영진이 외부 세력의 공격을 막아내기 위한 경영권 방어용으로 활용됐다. 집중투표제가 본래 취지인 소수 주주의 감시 기능 강화에 머물지 않고 기업 내 특정 세력의 이해관계를 대변하는 도구로 변질되면서 제도 취지 왜곡이라는 비판이 뒤따랐다. 집중투표제의 순기능과 부작용이 교차하는 만큼 제약바이오 기업의 이번 도입 움직임이 실제 주주가치 제고로 이어질지는 향후 이사회 운영 과정과 독립성 확보 수준을 지켜봐야 한다는 지적이다. 업계 관계자는 "집중투표제가 소액주주 권한을 확대하는 장치인 것은 분명하지만 경영권 분쟁 상황에서는 또 다른 전략적 수단으로 활용될 여지도 있다"면서 "제도 도입 자체보다 이를 어떻게 운영하느냐가 기업가치에 더 큰 영향을 미칠 것"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]알파칼시돌 급여 등재 품목이 지속적으로 증가하면서 올해 시장 경쟁이 심화될 전망이다. 작년 허가를 받은 제품들이 잇달아 급여 문턱을 넘으면서, 이번 달에만 3개사 5개 품목이 추가로 등재했다. 13일 업계에 따르면 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌 성분으로 급여 등재한 품목은 총 15개다. 작년 11월 9개 품목에서 점차 증가하는 추세를 보이고 있다. 식약처 허가를 받은 알파칼시돌 제품은 총 42개이고, 절반 이상은 최근 1년 동안 이뤄진 점을 고려하면 올해 등재 제품은 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다. 이달 급여 등재된 제품은 한국휴텍스제약의 디알파연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 테라젠이텍스의 테라칼시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 위더스제약의 비탐디연질캡슐 0.5㎍ 등 5개 제품이다. 기존 유유제약, 일성아이에스 등 9개사 10개 제품에 적용되던 보험이 12개사 15개 제품으로 증가했다. 고용량인 알파칼시돌 1㎍ 등재 회사도 4곳으로 늘었다. 알파칼시돌 성분은 활성형 비타민D 제제로 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사 이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에 적응증을 갖고 있다. 제약사들이 잇달아 알파칼시돌 급여에 진입하는 이유는 시장 성장세에 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 알파칼시돌 매출은 지난 2022년 100억원을 넘겼고 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 증가세를 보이고 있다. 알파칼시돌 허가, 급여 증가는 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'의 바이오시밀러 증가를 원인으로 꼽는다. 프롤리아 주사를 맞는 경우 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 작년 12월 비타민D·칼슘 복합제가 무더기로 급여 등재한 것도 그런 이유에서다. 비타민D·칼슘 복합제의 급여 기준도 변경됐다. 이번 달부터 요양급여기준 개정에 따라 비타민D·칼슘 복합제는 인정 기준이 세분화됐다. 기존에는 골다공증치료제 일반 원칙에 따라 요양급여를 인정했지만 앞으로는 ▲갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애 ▲골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자)일반원칙에 해당하는 경우로 달라졌다. 비타민D·칼슘 복합제의 기준이 구체화됨과 동시에 삭감 가능성이 커진 셈이다. 알파칼시돌은 칼슘 제제와 함께 병용 처방이 가능하기 때문에 향후 급여 진입 확대가 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 신약 기술수출을 본격적으로 시작한 2019년부터 유입된 누적 기술료 수익이 4600억원에 달했다. 항암신약 렉라자가 기술수출 이후 개발 단계 진전과 해외 허가로 지속적으로 기술료 수익을 창출했다. 유한양행은 지난 7년 동안 기술료 수익 유입 규모에 따라 영업이익이 출렁대는 패턴이 반복됐다. 13일 유한양행에 따르면 이 회사의 지난해 기술료 수익은 1041억원으로 집계됐다. 지난해 2분기와 4분기에 각각 250억원과 703억원의 기술료가 유입됐다. 작년 2분기에는 렉라자의 일본 진출 성과에 따른 마일스톤이 반영됐다. 지난해 5월 일본 후생노동성이 렉라자와 아미반타맙 병용요법을 허가하면서 추가 기술료 1500만달러 요건을 달성했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해 4분기에는 렉라자의 중국 진출 마일스톤이 유입됐다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 얀센 바이오테크로부터 렉라자의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 4500만달러(690억원)을 수령했다. 유한양행은 본격적으로 신약 기술수출을 성사시킨 2018년 이후 기술료 수익이 지속적으로 유입됐다. 유한양행은 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 YH14618 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령했고 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 2019년 1월에는 길리어드사이언스와 대사이상지방간염(MASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 계약금 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다. 유한양행은 2019년 7월 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. 이 계약으로 유한양행은 반환의무없는 계약금은 4000만달러를 받았다. 다. YH25724는 2021년 11월 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러가 추가로 발생했다. 2020년 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다. 유한양행은 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식했다. 유한양행이 기술수출한 신약의 개발 단계 진전으로 추가 기술료가 유입되기도 했다. 렉라자의 추가 기술료가 가장 많다. 얀센은 2020년 4월 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 3500만달러를 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집 시작으로 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 2024년 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다. 렉라자는 기술수출 계약금 5000만달러, 개발 마일스톤 1억달러, 해외 국가 승인 마일스톤 1억2500만달러 등 총 2억7500만달러의 기술료를 벌어들였다. 유한양행은 렉라자의 유럽 허가 기술료 3000만달러를 수령하지 않은 상태다. 유럽 주요 국가에서 렉라자 판매가 시작되면 기술료가 지급될 예정이다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계의 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 유한양행이 지난 2019년부터 지난해까지 7년간 유입된 기술료 수익은 총 4600억원으로 집계됐다. 지난 2020년 1556억원으로 가장 많았고 2023년에는 87억원에 그쳤다. 기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성상 기복을 보일 수밖에 없다. 유한양행의 영업이익은 기술료 수익과 비례한다. 유한양행은 지난해 역대 가장 많은 1044억원의 영업이익을 기록했는데 기술료 수익이 영업이익보다 많았다. 지난 2019부터 지난해까지 7년간 분기별 영업이익을 보면 지난해 2분기에 가장 많은 499억원을 올렸다. 이때 렉라자의 일본 진출 성과에 따른 마일스톤이 반영되면서 기술료 수익 255억원이 유입됐다. 2024년 3분기에 476억원의 영업이익을 올렸는데 렉라자의 미국 허가로 982억원의 기술료 수익이 발생했다. 유한양행은 2024년 4분기 118억원의 영업손실을 기록했다. 이때 기술료 수익은 40억원에 그쳤다. 유한양행은 2019년 2분기와 2022년 3분기에 각각 54억원, 45억원의 적자를 냈다. 당시 유입된 기술료 수익은 각각 19억원, 31억원에 불과했다. 유한양행이 기술이전한 신약 중 2개의 권리가 반환했다. 지난 2024년 11월 길리어드에 기술이전한 MASH 치료제가 기술이전 계약 해지로 권리가 반환됐다. 유한양행 측은 “향후 새로운 적응증 탐색 및 새로운 파트너사 물색 등을 검토할 예정이다”라고 설명했다. 베링거인겔하임은 지난해 3월 YH25724의 임상 1상시험을 진행하다 권리를 반환했다. 유한양행은 YH25724의 미충족 의료수요 가능성과 임상시험에서의 안전성 결과를 토대로 개발 지속을 검토 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치와 휴젤이 나란히 사상 최대 실적을 기록했지만 주가는 급락했다. 시장은 성장 둔화 신호와 비용 변수에 민감하게 반응했다. 다만 연간 기준 숫자를 보면 펀더멘털이 여전히 견조하다는 평가다. 두 회사는 미용·재생의학 대표 기업이자 2015년 코스닥 상장 동기다. 파마리서치는 실적 발표 당일 23.44% 급락하며 시가총액이 4조5000억원대에서 3조4000억원대로 줄었다. 휴젤은 발표일 9.23% 상승했지만 다음 거래일 8.04% 하락했다. 파마리서치는 2025년 매출 5357억원, 영업이익 2142억원을 기록했다. 전년 대비 각각 53%, 70% 증가했다. 영업이익률은 40%다. 외형과 수익성 모두 업계 최상위 수치다. 논란은 지난해 4분기에서 시작됐다. 매출은 전년 동기 대비 39% 증가했지만 시장 컨센서스를 하회했다. 의료기기 내수 매출이 2분기 고점 대비 낮은 수준에 머문 점이 ‘리쥬란 피크아웃’ 우려를 자극했다. 고성장 구간에서 기대치와 실제 수치 간 괴리가 주가에 즉각 반영된 셈이다. 다만 회계 기준 적용에 따른 매출 인식 차이와 연구개발비, 광고선전비 증가 등 전략적 비용 확대 요인을 감안하면 구조적 둔화로 단정하기는 이르다는 평가다. 연간 기준 의료기기와 화장품 수출은 여전히 확대 흐름이다. 회사는 올해 매출 25% 이상 성장을 내부 목표로 제시했다. 휴젤은 2025년 매출 4251억원, 영업이익 2016억원으로 사상 최대를 기록했다. 영업이익률은 47%다. 톡신·필러 합산 매출은 3635억원으로 늘었고 수출 비중은 74%까지 상승했다. 북남미 매출은 105% 증가했다. 4분기 영업이익률은 49%다. 2017년 이후 최고 수준이다. 미국 시장에서 레티보가 빠르게 안착하면서 외형 성장과 수익성 개선이 동시에 이뤄졌다. 올해는 미국 직판 병행 전략이 본격화된다. 직판은 가격 결정권과 브랜드 통제력 확보 측면에서 장기적으로 유리하다. 다만 영업 인력 확충과 마케팅 투자 확대에 따른 판관비 증가는 불가피하다. 단기 변동성 가능성은 존재하지만 이는 점유율 확대를 위한 선투자 성격이 강하다. 두 회사는 2015년 나란히 코스닥에 입성했다. 상장 10년차에 접어든 올해 실적은 모두 역대 최고치를 경신했다. 외형과 이익 규모 모두 상장 당시와는 비교하기 어려운 수준까지 확대됐다. 휴젤은 상장 초기 1000억원대 매출에서 4000억원대로 외형을 키웠고, 파마리서치는 1000억원 안팎 매출에서 5000억원대 기업으로 성장했다. 영업이익 역시 각각 2000억원 안팎 규모로 확대됐다. 숫자만 보면 상장 이후 가장 강한 실적 체력을 구축한 시점이다. 그럼에도 최고 실적 발표 직후 주가는 급락했다. 성장의 축적이 곧바로 기업가치 상승으로 연결되지 않는 모습이다. 상장 10년차에 접어든 두 회사가 다시 한 번 성장의 지속 가능성을 시장에 증명해야 하는 구간에 들어섰다는 해석이 나온다. 결국 두 회사의 주가 급락은 성장 둔화라기보다 시장 눈높이 조정 성격이 짙다. 파마리서치는 분기 성장 둔화 우려가, 휴젤은 직판 전환에 따른 비용 부담 가능성이 부각됐을 뿐이다. 연간 기준 매출 규모, 이익 체력, 글로벌 매출 비중은 모두 상향 구간이다. 업계 관계자는 “파마리서치는 분기 성장률 둔화가 부각됐지만 연간 실적은 여전히 고성장 구간이고, 휴젤 역시 미국 시장에서 수익성을 입증했다. 밸류에이션 부담이 조정을 키웠을 뿐 매출과 이익 체력 자체가 흔들린 것은 아니다. 글로벌 확장 흐름이 이어지는 한 펀더멘털은 유효하다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 현행 신규 약사의 연수교육 의무 2년 면제 제도를 1년으로 단축하는 방안을 추진 중인 것으로 확인됐다. 권영희 대한약사회장은 12일 열린 제1차 이사회 중 “의사회 등 다른 보건의료 직능은 신입의 연수교육 면제 기간이 1년이라고 한다”며 “복지부에 이 같은 내용을 건의하고 있는 상황”이라고 밝혔다. 현재 신규로 약사 면허를 취득한 약사는 면허를 받은 해와 그 다음 해까지 총 2년 간 대한약사회 연수교육 이수 의무가 면제된다. 이는 약학 교육이 4년제에서 6년제로 개편되면서 교육의 전문성과 실무 역량이 충분히 강화됐다는 판단에 따른 것이다. 당시 보건복지부는 대학에서 최신 약학지식을 습득한 신입 약사에게 곧바로 추가 연수교육을 의무화하는 것은 과도하다는 취지로 제도를 설계했다. 또 연수교육은 실무 경험을 바탕으로 체득하는 부분이 적지 않은 만큼, 일정 기간 현장에서 경험을 쌓은 뒤 교육을 받도록 유예하는 것이 합리적이라는 판단도 작용했다. 타 보건의료 직능에서도 신입의 경우 연수교육 의무를 면제하는 제도가 적용되고 있다. 의료법 시행규칙에 따르면 의사·치과의사·한의사 등 의료인은 매년 보수교육을 받아야 하지만 신규 면허 취득자의 경우 해당 연도 보수교육이 면제될 수 있다. 다만 통상 1년 범위 내에서 운영되는 것으로 알려져 있다. 권 회장은 “타 직능 상황을 고려할 때 1년으로 단축시킬 방안은 있지만 없앨 수는 없는 것으로 안다”며 “약사가 된 직후 1, 2년이 중요한 만큼 경험과 더불어 교육도 필요하다고 본다. 이 공백을 어떻게 할 것인지 연구 중이다. 미래약사위원회에서 현재 여러 가지 안을 만들고 있다”고 말했다. 지역 약사회에서도 신규 약사의 연수교육 면제와 관련한 문제의식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 약사회가 의무 교육 면제 제도 개선을 고민하는 배경에는 젊은 약사들의 신상신고율 저하 문제가 일정 부분 영향을 미치고 있는 것으로 풀이된다. 신입 약사를 비롯한 젊은 층의 약사회 신상신고율이 지속적으로 하락하면서 분회와 지부 운영에도 부담이 가중되고 있기 때문이다. 연수교육 제도 개편 논의가 단순한 교육시간 조정이 아닌 조직 결속과 직능 정체성 강화라는 과제와 맞닿아 있다는 분석이 나온다. 김동균 광주시약사회장은 이사회에서 “신규 약사 연수교육이 2년 면제돼 있는데 직무 조기 안착을 위한 교육이 필요하다고 본다”며 “기성 약사들과 동일한 평점 등을 적용하기 보다는 신입 약사들이 이 기간에 필수 교육을 이수하는 동시에 약사사회와 잘 화합할 수 있는 환경도 마련됐으면 한다”고 제안했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 국내 최초로 신경병증성 통증 치료에 사용되는 프레가발린 성분 제제에 구강붕해정 제형 제품 상업화에 성공했다. 기존에는 캡슐과 정제 제형만 있었다. 구강붕해정은 약가 산정 시 유리하다는 평가가 있어 업계의 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처는 12일 지엘파마의 리리엘구강붕해정(프레가발린) 3개 품목(50mg, 75mg, 150mg)을 허가했다. 이 제품은 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 ▲뇌전증 : 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제 ▲섬유근육통의 치료에 사용된다. 프레가발린 성분의 오리지널의약품은 화이자의 리리카캡슐이다. 리리카의 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 794억원에 달한다. 프레가발린 시장에는 2017년 리리카의 특허 만료로 많은 제네릭의약품 진입해 있는 상황이다. 75mg 제품의 경우 92개 품목이 급여목록에 등재돼 있다. 이 때문에 후발품목이 진입하려면 약가에 손해가 있다. 계단식 약가에 의해 20개 이상 급여 등재돼 있는 동일성분 제제의 경우 최저가와 38.69%로 산정된 금액 중 낮은 금액의 85% 수준으로 책정되기 때문이다. 그런데 제형변경 구강붕해정은 이런 산정을 거치지 않고 최고가와 동일가에 매겨진다고 알려져 있다. 이에 최근 구강붕해정으로 제형 변경 개발 사례가 늘고 있다는 분석이다. 구강붕해정은 또한 물 없이 입에서 녹여 먹는 제형이기 때문에 연하곤란 환자나 고령층에서 복용하기 편리하다는 장점이 있다. 제약업계 관계자는 "구강붕해정은 복용 편의성 뿐만 아니라 약가 산정 부분에서도 장점이 있는 것으로 안다"며 "이번에 새로 나온 구강붕해정이 프레가발린 시장에 어떤 영향을 끼칠지 주목된다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 한 고등학교를 사칭한 약국 상대 위조 공문이 시중에 돌고 있는 것으로 확인돼 주의가 요구된다. 12일 서울시약사회 관계자에 따르면 최근 서울 효문고등학교는 해당 학교를 사칭하는 내용의 위조 공문이 돌고 있다면서 회원 약국들에 주의를 당부했다. 공문의 발신처는 서울 효문고등학교 행정실이며, 내용은 2026년도 의료용품 구매 건이다. 위조된 것으로 확인된 공문에는 특정 약국 상호명이나 사업주 이름, 연락처, 사업자 번호 등이 기재돼 있다. 아울러 물품 구매 확약서라며 ‘이 확약서는 ○○약국에 대해 발주기관과 제조사, 공급사가 구매사에게 물품 공급을 원활히 제공토록 하는 것을 목적으로 한다’고 돼 있다. 또 ‘상기 구매 의뢰자인 효문고등학교 행정실과 물품 공급자인 ○○약국에게 물품 구매에 대해 상호신의 성실 원칙에 근거해 계약을 체겨라고 이를 준수하기로 확약한다’고 기재됐다. 물품대금은 20만원이며, 2월 12일까지 해당 금액을 결제할 예정이니 구매 물품을 준비해 달라는 내용도 포함됐다. 이 같은 약국 대상 사칭 사건은 지난해부터 계속 이어지고 있다. 지난해부터 군부대, 교도 공무원, 철도 공사, 교회 집사 등 특정 기관이나 집단을 사칭해 약국에 위조 공문을 발송하는 사칭 사건이 이어졌으며, 일부 약국에서 실제 금전적 피해가 발생했다. 이들은 약국으로 전화를 걸어 특정 의료용품 등의 구매를 제의한 뒤 약국에서 관심을 보이면 위조된 공문을 발송하는 수법을 쓰고 있다. 이후 약국에서 주문한 물품을 준비해도 약속한 결제일까지 결제가 이뤄지지 않는 등의 상황이 이어졌다. 한편 국방부는 지난해 전국적으로 확산되고 있는 군인 사칭 사기 및 노쇼(No-show) 범죄에 대응하기 위해 군인 진위 여부 확인 창구를 국방헬프콜센터 내 신설하고 24시간 운영에 돌입한 바 있다. 국방부는 대량 주문이나 납품 요청 시에는 선입금 또는 카드 결제를 요구하라고 안내했다.

[데일리팜=손형민 기자] 건선 치료 패러다임이 빠르게 재편되고 있다. 과거에는 중증 환자 중심의 전신치료와 생물학적 제제로 이어지는 구조였다면 최근에는 경구 치료제가 등장하며 치료 전략이 보다 세분화되는 흐름이다. 특히 선택적 TYK2 억제제 BMS의 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 도입되면서 생물학적 제제 이전 단계에서 활용 가능한 중간 영역 치료에 대한 논의도 본격화되고 있다. 데일리팜은 김동현 분당차병원 피부과 교수를 만나 건선 치료 환경의 변화와 개선 과제에 대해 들었다. 건선(Psoriasis)은 면역학적 이상으로 발생하는 만성 염증성 피부질환이다. 붉은 발진 위에 은백색 각질(인설)이 쌓이는 것이 특징이며, 증상이 악화되면 병변이 넓게 합쳐져 판상 건선 형태를 보인다. 전체 건선 환자의 80~90%가 여기에 해당한다. 국내 유병률은 약 3%, 환자 수는 150만 명으로 추정되지만 실제 의료기관을 찾는 환자는 15%에도 미치지 못한다. 외부 노출 부위에 병변이 발생하는 경우가 많아 정신적·사회적 부담이 크지만 여전히 치료 공백이 존재하는 셈이다. 건선은 피부 질환에 그치지 않는다. 건선성 관절염을 비롯해 고혈압·당뇨·고지혈증 등 대사질환과 연관성이 높으며, 전신 질환 발생 위험이 일반인 대비 1.5~2.5배 높다는 보고도 있다. 장기적이고 체계적인 관리가 필요한 이유다. 최근 생물학적 제제, 소분자 치료제 등 다양한 상급 치료제(Advanced Therapy)가 도입되면서 치료 목표가 점차 상향되고 있다. 이 가운데 등장한 최초의 선택적 TYK2 억제제 소틱투는 건선 발병에 주요하게 작용하는 염증 유발 물질 경로인 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 저해함으로써 전염증성 사이토카인과 케모카인의 방출을 억제하는 기전으로 알려져 있다. 특히 소틱투는 경구 치료옵션으로서 주사제를 꺼리는 환자에게 활용도가 높을 수 있다. 김 교수는 "최근 치료 환경의 변화는 단순히 신약이 늘어난 것이 아니라, 환자별 맞춤 전략을 설계할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. Q. 과거와 비교해 건선 치료 환경은 어떻게 달라졌나? 과거에는 메토트렉세이트나 사이클로스포린이 1차 전신치료의 중심이었다. 하지만 간독성 등 장기 부작용 우려 때문에 충분한 용량을 유지하기 어려웠다. 그 결과 중등도 환자들은 외용제 위주로 치료하는 경향이 강했다. 최근에는 생물학적 제제와 TYK2 억제제 등 소분자 치료제가 등장하면서 장기 치료가 가능해졌다. 과거 목표가 소틱투로도 PASI 75(건선 중증도 지수 75% 개선)였다면, 지금은 PASI 90이나 100까지 기대하는 시대다. 병변이 거의 없는 상태까지 도달하는 환자도 늘었다. Q. 경구제인 소틱투의 기전적 이점은 무엇이라고 보는가? 건선에서는 인터루킨(IL)-17을 과도하게 만들어내는 병적인 Th17 세포가 핵심적인 역할을 한다. 이 Th17 세포를 지속적으로 활성화시키는 사이토카인이 IL-23이며, 이 신호가 세포 안으로 전달되는 과정에서 TYK2가 중요한 역할을 한다. 소틱투는 이러한 TYK2 신호 전달을 선택적으로 억제함으로써 병적인 염증 반응의 근원을 차단하는 기전의 치료제다. 글로벌에서는 소틱투의 출시 전 경구 상급 치료 옵션으로 아프레밀라스트군(Apremilast)이 있었다. 국내에서는 오리지널 치료제 대신 복제약들만 사용됐는데 다른 치료 옵션 대비 효과가 좋은 편이 아니라서 현장에서 많이 사용되지는 않았다. 소틱투는 아프레밀라스트군 대비 효과가 좋다는 것이 임상연구를 통해 입증됐다. Q. 건선은 질환 특성상 장기적인 관리가 필요하다. 장기 치료에서 경구제가 갖는 이점은 무엇인가? 실제 환자들은 치료 방식과 효과가 동등하다는 전제 하에 투여 간격이 길고 자주 내원하지 않아도 되는 치료를 선호하는 경향이 있다. 다만 경구제와 주사제 사이에는 분명한 차이가 존재한다. 경구제의 가장 큰 장점은 복약 편의성이 높다는 점이다. 다만 치료 효과를 유지하기 위해서는 꾸준히 복용해야 하고 중단 없이 지속하는 것이 중요하다. 실제 임상 현장에서 환자 연령대에 따라 치료 선호도 차이도 나타난다. 젊은 층은 취직이나 대인관계 등 사회경제활동이 활발해 매일 복용하는 것에 부담을 갖거나 빠른 치료효과를 원하는 경향이 있다. 반면 연령대가 높은 환자들은 비교적 꾸준히 복약을 유지하고 경제적인 부담이 적은 치료 옵션을 선택한다. Q. 실제 치료제를 선택할 때 어떤 요소들을 종합적으로 고려하는가? 실제 진료 현장에서는 건선의 중증도뿐 아니라 환자의 생활 방식과 치료에 대한 기대를 함께 고려해 치료제를 선택한다. 국내 컨센서스(consensus)에서도 IL-17 억제제와 IL-23 억제제 사이 우열을 가리기보다는 전반적으로 동등한 효과를 보이나 작용 속도에 차이가 있다는 정도로 평가된다. 이러한 특성이 치료제 선택의 한 요소가 되며 투여 주기나 환자의 선호도도 반영된다. 국내 건강보험 환경도 중요한 변수로 작용한다. 생물학적 제제는 주로 고가로 대부분 산정특례가 적용된 환자에게 처방된다. 그러나 국내 건선 환자 중 산정특례 대상은 10% 미만이다. 중등도 이상이라 하더라도 의료진이 자유롭게 산정특례를 적용하기 어려운 현실을 고려할 때 환자 본인부담금 측면에서 소틱투 등 경구제가 합리적인 선택지가 되고 있다. 하루 한 알 복용하는 소틱투는 안전하게 장기 사용이 가능한 점이 특징이다. 환자 본인부담금 또한 한 달 기준 약 20~25만 원 수준이고 실비보험 적용 또한 가능해 증상이 아주 심하지 않으면서 장기적인 치료가 필요한 환자에게 산정특례 이전 단계에서 활용하기에 적절한 치료 옵션이라고 본다. Q. 소틱투 처방을 우선적으로 고려하게 되는 환자군은 어떤 특징을 갖고 있는가? 임상 현장에서 소틱투를 우선적으로 고려하게 되는 환자군의 가장 중요한 특징은 주사 치료에 대한 거부감이다. 과거에는 반적으로 1차 전신치료에 실패한 이후 바로 다음 단계로 생물학적 제제를 떠올려 왔으나 최근에는 그 사이에 선택할 수 있는 중간 단계의 치료 옵션이 생겼다고 본다. 소틱투가 전신치료에는 실패했지만 아직 생물학적 제제를 바로 사용하기에는 부담이 있는 환자들에게 적합한 선택지가 될 수 있는 것이다. 아직 중간 영역 치료라는 개념이 명확히 정립된 것은 아니나 생물학적 제제를 반드시 사용하지 않아도 되는 환자군이라면 이 단계를 먼저 거치고 이후에도 반응이 부족한 경우에 생물학적 제제를 선택하는 접근이 가격적인 측면에서도 합리적일 수 있다. 또 두피 부위 치료 시 소틱투를 선호하게 되는 경향도 있다. 실제 일부 환자에서는 PASI 90에 도달하는 경우가 있어 어떤 환자에게 적용할 것인지가 중요하다. 특히 두피와 같이 국소 부위에 증상이 심하거나 체표면역(BSA)이 10%를 넘지 않으면서도 국소적으로 병변이 심한 환자들에게 시도해 볼 수 있는 옵션이라고 본다. Q. 소틱투의 아시아 환자 대상 데이터나 효과에 대해 어떻게 평가하는가? 현재 국내에서는 병원과 의료기관별로 소틱투에 대한 리얼월드 데이터(RWD)가 조금씩 축적되고 있다. 과거 임상시험에 참여했던 환자들이 보험 적용 문제로 일정 기간 치료를 중단했다가 다시 치료를 재개할 때 소틱투를 선택하는 경우를 보면 이전에 반응이 좋았던 환자들은 재투여 이후에도 효과가 유지되는 경향을 보였다. 아시아권 환자는 서양권 대비 임상적 특성이 일부 다를 수 있지만 전반적으로 체중이 적고 외용제 사용을 충실히 병행하는 경우가 많다. 이러한 점을 고려하면 향후 RWD가 축적될수록 임상시험 결과보다 더 좋은 치료 효과가 관찰될 가능성이 있다고 본다. 다른 병원에서 치료를 받다가 저희 병원으로 전원 된 이후 임상시험 참여를 권유해 소틱투를 복용한 환자가 있다. 당시 증상이 매우 심했던 환자인데 현재까지 5년 이상, 약 6년에 가까운 기간 동안 치료를 지속하고 있으며 효과가 안정적으로 유지되고 있다. Q. 후발 치료제들은 건선, 건선성 관절염 외에도 적응증을 확대하고 있는 추세인데 TYK2 억제제도 적응증이 확대되면 향후 활용도가 더 커질 것으로 보는가? TYK2 억제제는 IL-23뿐 아니라 인터페론(IFN)과 같은 여러 염증 신호 전달 경로에 관여하기 때문에 현재도 적응증 확대를 목표로 한 임상 시험이 진행되고 있는 것으로 알고 있다. 적응증이 확대되면 루푸스와 같은 자가면역질환을 포함해 다양한 염증성 질환으로 활용 범위가 확대될 가능성이 있다. 피부과 영역에서 현실적으로 보면 당분간은 건선과 건선성 관절염에서 가장 많이 사용될 것으로 생각한다. 이후에는 염증성 장질환이나 다양한 류마티스 질환으로 적용 범위가 넓어질 가능성도 충분히 있다고 본다. Q. 건선 치료 환경에 있어 어떤 점이 개선돼야 하는가? 아직까지 소틱투에 대해 충분히 인지하고 있는 환자는 많지 않다. 해외와 달리 국내에서는 치료제 광고가 허용되지 않기에 의료진이 환자에게 직접 설명하고 알려야 할 필요성이 크다. 건선은 치료 효과가 분명한 질환임에도 불구하고 부작용에 대한 막연한 우려로 치료를 중단하거나 효과가 충분하지 않은 치료를 반복하는 경우도 적지 않다. 또 하나의 현실적인 문제는 보험 인정 과정이다. 산정특례를 유지하려면 6개월마다 PASI와 BSA를 평가해야 하는데, 차트 작성이나 사진 촬영 등 절차가 까다롭고 시간이 많이 소요된다. 이 과장에 대한 별도의 수가가 없다 보니 개원의 선생님들이 적극적으로 활용하지 않는 측면도 있다. 실제로는 특별한 장비 없이도 처방이 가능한 치료제임에도 불구하고 제도적 여건이 진료 현장에서의 활용을 제한하고 있는 셈이다. 이로 인해 지난 2017년 이후 약 9년간 건선 산정특례 제도가 운영되면서 환자들이 대학병원으로 쏠리는 현상도 나타났다. 향후에는 정부 차원에서 PASI·BSA 평가와 환자 교육에 대한 수가를 마련해, 1차 의료기관과 지역 의료기관에서도 건선 환자를 보다 체계적으로 관리할 수 있는 환경이 필요하다고 본다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사회 신상신고를 꺼리는 젊은 세대가 늘면서 분회 총회 주요 안건 중 하나가 '낮아지는 신상신고율'이었다. 대한약사회 정관에 따라 면허를 취득한 약사가 분회에 입회하면 지부를 경유해 대한약사회로 관련 정보와 편성 예산 등이 상달되는 방식인데, 첫 번째 관문인 분회 신상신고율이 점차 줄어들고 있다는 것이다. 회무에 대한 무관심이 커지고 분회비를 납부하지 않는 회원이 늘어나면서 지역 약사회 운영에도 경고등이 커지고 있다. '몇 년 전만 해도 신상신고를 하지 않는 회원이 5명 이내였다면, 지금은 20명이 넘는다. 미신고가 더 많은 지역의 경우 40명에 달하는 것으로 알고 있다'는 한 분회 핵심 관계자의 말처럼, 일부 분회에서는 신규 회원 및 미신고 회원이 증가할 것을 고려해 예산을 감액해 책정하기도 했다. 이같은 현상은 신상신고비가 전체 예산의 상당부분을 차지하는 지부, 대한약사회에까지 줄줄이 영향을 미칠 수밖에 없다. 나아가 약사회의 결속과 존폐로까지 이어질 수 있는 부분이다. 이익단체이자 직능단체로서의 약사회 입지가 줄어드는 것도 당연한 수순이다. 물론 신상신고의 필요성을 느끼지 못한다는 젊은 약사들의 입장도 이해는 된다. 6년을 공부해 이제 갓 사회로 나온 약사들이 마주하는 창고형 약국이라는 이슈와 대형자본 유입, 한약사 문제는 기성 세대 약사들이 느끼는 문제를 넘어 더욱 심각한 아젠다다. 이 때문에 일부 젊은 층에서는 수억에서 수십억원에 달하는 권리금과 월세를 감내할 바에야 창고형 약국을 하는 게 낫지 않느냐는 자조섞인 얘기까지 나왔다. 단순 세태로 넘어갈 문제라기에는 수 년 내 약업환경이 크게 변화하고, 지금의 위원회·반회·총회 문화도 사라지지 않을까 싶다. 세대와 입장은 각각 다르지만 약사라는 공통점을 가지고 각자도생보다는 상생 방안을 찾아야 한다. 지속적으로 언급되는 방안 중 하나가 약사회를 거쳐 면허를 사용하도록 하는 변호사회를 벤치마킹할 필요가 있다는 것이다. 변호사법 제13조에는 '변호사가 사무소를 설치하거나 이전할 때는 대한변호사협회에 신고해야 한다'고 명시돼 있으며, 대한변호사협회 회칙 제8장(등록과 신고)에도 '개업, 휴업, 소속 변경, 사무소 이전 등 변호사의 주요 활동은 협회를 통해 신고하도록' 규정되어 있다. 중앙회를 통한 개업 신고는 법률상 의무이며 변호사 자격 유지 및 직무 수행을 위한 필수 절차인 셈이다. 변호사 뿐만 아니라 공인회계사, 세무사, 관세사, 변리사, 노무사 등 역시 중앙회 등록 없이는 개업 자체가 불가하도록 돼 있다. 자율규제 중심의 직역과 국가 직접 감독 직역인 '의사, 약사' 등이 각기 다른 절차를 갖추고 있지만, 최근에 와서는 확연히 다른 결과를 만들어 내고 있다. 회비가 아깝지 않은 속 시원한 회무, 어떠한 외압에도 하나되는 끈끈함, 전문직으로 갖춰야 할 윤리의식 이러한 조건이 여느 때보다 필요해 보인다.