[데일리팜=최다은 기자] 경동제약이 생산 효율화와 영업 구조 개선을 바탕으로 지난해 수익성을 큰 폭으로 끌어올렸다. 19일 경동제약은 2025년 연결 기준 영업이익 77억원을 기록해 전년(26억원) 대비 192% 증가했다고 밝혔다. 매출액은 1963억원으로 전년 대비 성장세를 이어갔으며, 당기순이익은 85억원으로 55% 늘었다. 이번 실적 개선은 전사적인 원가 절감 노력과 영업대행 체계 안정화에 따른 판매관리비 구조 개선이 주효했다는 분석이다. 특히 생산 효율성 제고를 통해 원가 구조를 개선하면서 영업이익률은 전년 1.4%에서 3.9%로 상승했다. 재무 안정성도 강화됐다. 회사는 단기차입금 86억원을 상환하고, 보유 현금을 전년 128억원에서 284억원으로 확대했다. 매출채권 및 재고자산 회전율을 개선하며 현금흐름 역시 안정적인 구조로 전환했다. 경동제약은 중장기 성장 기반 마련에도 속도를 내고 있다. 경기도 화성시 양감면에 건설 중인 스마트팩토리를 통해 생산능력을 기존 대비 3배 이상 확대하고, 연구개발(R&D)센터 구축으로 비만·당뇨 치료제와 항암제 등 고부가가치 파이프라인을 강화할 계획이다. 회사 관계자는 “지속적인 운영 효율화 성과가 지난해 실적에 본격 반영되며 수익성 개선으로 이어졌다”며 “강화된 재무 체력을 바탕으로 설비 투자와 R&D 확대를 병행해 혁신형 바이오 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울대 약대 정시 합격자 41.7%가 등록을 포기한 것으로 나타났다. 입시학원 측은 다른 의대진학을 했을 가능성이 높다는 분석을 내놓았다. 19일 종로학원에 따르면 서울대 정시 합격자 중 등록포기자는 총 224명인데 자연계열이 180명(80.4%)으로 가장 많았으며, 이는 최근 5년 새 최대 규모다. 인문계열은 36명(16.1%), 예체능계열은 8명(3.6%)이었다. 서울대 전체 등록포기 인원은 전년도(235명)보다 19명 줄었지만, 자연계열 등록포기는 오히려 늘어났다. 학과별로 보면 자연계열에서는 40개 학과 중 37개 학과에서 등록포기가 발생했다. 첨단융합학부는 16명(모집 정원 대비 21.9%), 전기정보공학부 15명(28.3%), 간호대학 14명(48.3%), 산림과학부 11명(61.1%), 약학계열 10명(41.7%), 컴퓨터공학부 9명(23.7%) 등이다. 의예과, 에너지자원공학과, 통계학과 등 3개 학과에서는 등록포기자가 없었다. 인문계열의 경우 22개 학과 중 10개 학과에서 등록 포기가 발생했으며, 경영대학과 경제학부가 각각 7명으로 가장 많았다. 이어 인문계열 6명, 자유전공학부 5명, 학부대학(광역) 3명, 심리학과 2명, 정치외교학부 2명, 지리학과 2명, 역사학부 1명, 영어교육과 1명 순이었다. 언론정보학과, 사회학과, 사회복지학과, 소비자학전공, 아동가족학 등 12개 학과에서는 등록포기자가 없었다. 자연계 최상위권의 의대 선호 현상은 연세대와 고려대에도 강하게 불고 있다. 고려대의 경우 전체 등록 포기 인원인 612명 중 435명이, 연세대는 659명 중 432명이 자연계열이었다. 종로학원은 자연계열 학생 이탈을 의대 중복 합격에 따른 선택 결과로 분석했다. 특히 서울대 공대·자연계와 지방·수도권 의대에 동시에 합격한 경우 의대를 택하는 경향이 최근 5년 새 가장 강하게 나타났다는 평가다. 임성호 종로학원 대표는 "서울대 자연계뿐 아니라 인문계열 등록 포기자 역시 인문계열에서 선발하는 의·치·한 중복 합격이 원인으로 보인다"며 "지역의사제가 적용되면 서울대와 의대 중복 합격생은 더 늘어나 이탈률이 커질 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 국내 바이오기업 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기질환 신약의 글로벌 임상2상시험에 돌입한다. 유한양행은 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(YH35324)의 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 임상 2상시험은 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 임상시험은 한국을 비롯해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 이번 다국가 임상 2상은 오는 2027년 7월 마지막 시험 대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 하고 있다. 레시게르셉트는 2025년 10월 국내에서 임상 2상시험 계획을 승인받았고 중국 규제 당국에서도 임상시험을 승인받았다. 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있어, 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다. 레시게르셉트는 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 기술이전한 신약 후보물질이다. 유한양행은 GI-301에 대해 공동연구와 일본 제외 전 세계 전용실시권을 확보했다. 유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했다. CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 이번 임상2상에서 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장 및 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것”이라며 “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리는 분변 DNA 기반 대장암 보조검사 ‘얼리텍-C(SDC2 메틸화 검사)’의 실제 사용환경 연구결과가 대한소화기학회 학술지(Korean Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 강동경희대학교병원 내과 차재명 교수 연구팀이 수행한 다기관 후향적 분석이다. 국내 18개 의료기관에서 약 54개월간 축적된 건강검진 데이터를 기반으로 평균위험군 4910명을 분석했다. 일반 검진 환경에서 확보된 리얼월드 데이터라는 점이 특징이다. 연구 결과 전체 대상자 중 249명(5.1%)이 ‘얼리텍-C’ 검사 양성으로 확인됐다. 이후 대장내시경 결과가 확인된 121명을 분석한 결과 전체 대장종양에 대한 양성예측도는 39.7%로 나타났다. 진행성 대장종양은 12.4%, 대장암은 2.5%였다. 연구진은 선별검사 이후 실제 진료 단계에서 병변이 확인되는 수준을 보여주는 자료라고 설명했다. 양성 이후 시행된 대장내시경은 대부분 대장을 끝까지 확인하고 적절한 장 정결 상태에서 시행된 것으로 보고됐다. 후속 확진검사의 수행 조건을 함께 제시해 결과 해석의 신뢰도를 높였다는 평가다. ‘얼리텍-C’는 단일 DNA 메틸화 바이오마커(SDC2)를 활용하는 비침습적 분자진단 검사다. 소량의 분변 검체로 분석이 가능하다. 연구진은 인구집단 기반 선별검사 환경에서의 활용 가능성을 검토하는 자료로 의미가 있다고 밝혔다. 안성환 대표는 “허가 이후 실제 사용 환경 데이터를 체계적으로 분석했다는 점에 의의가 있다. 신의료기술 평가와 보험 적용 논의 과정에 참고자료로 제출할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산시(시장 박형준)는 오는 23일부터 4월 30일까지 의약분업 예외지역의 약국과 의료기관 그리고 시내 전역의 의약품도매상을 대상으로 불법의약품 조제·판매 행위 등을 집중 단속한다고 밝혔다. 의약분업 예외지역은 의료기관과 약국을 동시에 이용하기 어려운 지역 주민의 편의를 위해 지정한 곳으로, 약사가 처방전 없이 의약품을 조제할 수 있다. 그러나 일부 지역에서 예외규정을 악용한 무자격자의 조제·판매 등 위법 사례가 꾸준히 지적되고 있어 시민 건강을 위협하는 의약품 불법 행위를 사전에 차단해 시민의 건강권 보호와 안심하고 의약품을 구매할 수 있는 건전한 유통질서 확립을 위해 이번 단속이 진행된다. 주요 단속 내용은 ▲의약분업 예외지역 불법 처방·조제·판매 ▲약사 면허대여 및 차용, 대여 알선 ▲의약품 판매자격이 없는 자가 조제·판매 ▲도매업무관리자 미지정 ▲불법·위해 의약품 유통 및 의약품 안전관리 위반행위 등이다. 시는 이번 단속에서 위법행위가 적발되면 형사 입건과 관할 행정기관 행정조치 등 엄중한 조치를 취할 계획이다. 약사법에 따라 ▲약사 면허를 대여하거나 대여받은 경우 및 이를 알선한 경우 ▲무자격자가 의약품을 판매한 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 또한 ▲도매업무관리자를 지정하지 않거나 품질관리 업무를 소홀히 한 경우 ▲약국 이외의 장소에서 의약품을 판매한 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있으며, ▲의약품 유통품질관리기준을 위반한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 박형준 시장은 "이번 단속으로 의약분업 예외지역 제도의 투명성을 높이고, 의약품 도매상의 불법의약품 유통·관리구조가 차단될 수 있을 것으로 기대한다"며 "의약분업 예외지역은 의료 취약지역 주민을 위한 제도인 만큼 일부의 불법행위로 제도의 신뢰가 훼손돼서는 안된다. 시민들이 안전한 의약품을 구매할 수 있도록 건전한 의약품 유통환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 시 특별사법경찰과는 약사법 위반행위에 대한 시민의 제보를 받고 있으며, 제보는 특별사법경찰과 공중위생수사팀(051-888-3104~3106)으로 하면 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 약가제도 개편을 위한 본격적인 행보에 나설 전망이다. 3개월 전 예고한대로 이달 중 건강정책심의위원회를 열어 구체적인 약가제도 개편 작업에 돌입한다. 제약사들은 제네릭 약가인하 강행에 강한 저항을 나타내면서도 인하율에 초미의 관심을 보이고 있다. 정부가 제네릭 약가인하를 강행하면 사회적 논의 기구 설립을 요구한 제약 노조단체들의 집단투쟁 가능성도 제기된다. 복지부, 건정심 소위서 약가제도 개편 논의...제약업계 전방위 반대에도 강행 가능성 19일 업계에 따르면 보건복지부는 오는 20일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 약가제도 개편안을 최종 논의할 것으로 전해졌다. 소위원회에서 확정된 약가제도 개편 안건은 오는 25일 건강보험정책심의위원회에 상정돼 의결 절차가 진행될 전망이다. 정부가 약가제도 개편 계획을 천명한지 3개월 만에 구체적인 추진 절차에 돌입하는 셈이다. 복지부는 지난해 11월 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 당시 복지부는 올해 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행을 예고했다. 제약업계가 약가제도 개편 시행 유예를 강력하게 요청했는데도 정부의 예고대로 본격적으로 시행 절차에 돌입하는 모습이다. 업계에서는 복지부가 제네릭 약가인하 시행 유예나 약가인하 폭을 최소화하는 안건을 제시할 것으로 기대하는 분위기다. 복지부는 지난 12일 제약바이오협회에서 제약사 20여곳을 만나 약가제도 개편에 대한 의견을 청취했다. 당시 간담회에 참석한 한 관계자는 “복지부 실무진들이 제약업계가 우려하는 피해 수치에 대해 관심을 갖고 청취했다. 제약사들의 입장이 충분히 전달됐다”라면서 정부의 입장 선회를 기대했다. 제약업계는 제네릭 약가인하가 당초 예고한 내용이 관철되면 강한 저항이 불가피할 것으로 예상된다. 정부의 약가제도 개편 발표 이후 제약업계는 다양한 경로를 통해 강하게 반대했다. 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 게 제약업계의 약가제도 개편 반대 논리다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 개편 약가제도를 기등재 의약품에 적용되면 제약사들의 손실은 더욱 커진다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 40%로 내려가면 산술적으로 연간 25억원의 매출이 증발한다는 계산이 나온다. 생물학적동등성시험과 등록 원료 사용 등 최고가 요건도 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭이 커지는 제품이 속출할 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 한국제약바이오협회는 지난해 11월 약가제도 개편 발표 직후 국내 제약바이오산업계 차원 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 비대위는 제네릭 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 수치를 근거로 정부 설득에 나섰다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 게 제약사들의 현실적인 고민이다. 비대위는 지난달 15일 중소기업중앙회관을 방문하며 중소제약사의 어려움을 적극 호소하기도 했다. 당시 비대위는 “간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다”라고 설명했다. 비대위는 지난달 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 노사 간담회를 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 이날 간담회 참석자들은 “정부가 추진하는 대규모 약가인하는 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이자 고용 안정의 시대적 요구에 역행하며 국민 건강 안전망을 무너뜨린다”라고 경고했다. 노연홍 제약바이오협회장은 “개편안이 원안대로 강행되면 산업 기분 붕괴와 필수의약품 생산이 위축되고 “중소중견제약사들이 밀집한 향남은 경영환경의 변화로 고용불안과 지역경제 위축으로 이어질 수 있다”라면서 “산업 현장의 목소리를 외면한 정책은 결코 성공할 수 없을 것이다”라고 주장했다. 조용준 한국제약협동조합 이사장은 “정부가 추진중인 제네릭 약가제도 개편안은 중소·중견제약사에 심각한 경영 위험을 초래할 수 있다”라면서 “일방적인 인하가 아닌 고용과 투자에 미치는 실질적 영향을 분석해 단계적으로 접근해야 한다. 아무리 좋은 정책도 급격한 변화는 생태계를 파괴한다. 기업들이 체질을 개선할 수 있는 충분한 시간을 달라”라고 호소했다. 제약바이오협회는 지난 10일 열린 이사회에서 약가제도 개편의 의결과 시행 유예를 촉구하는 결의문을 만장일치로 채택했다. 이사회는 결의문을 통해 ▲대규모 약가 인하 방안의 건강보험정책심의위원회 의결 및 시행 유예 ▲약가인하가 초래할 국민건강과 고용 등 영향평가 실시 ▲시장연동형 실거래가 시행안 폐기 ▲중소 제약기업의 사업 구조 고도화 지원책 마련 ▲약가 정책과 산업 육성을 정례적으로 논의할 수 있는 정부–산업계 간 거버넌스 구축 등을 촉구했다. 제약업계 비대위, 노조단체들과 소통...한국노총 "사회적 논의 기구 마련" 촉구 복지부가 제네릭 약가인하를 강행하면 노조 단체들의 투쟁으로 이어질 수도 있다. 노조단체들이 요구한 사회적 논의 기구 설치 등이 묵살되고 일방적으로 약가인하가 추진됐다는 이유에서다. 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약·화장품분과는 약가제도 개편이 현실화될 경우 제약바이오 기업의 연간 매출 손실 규모가 총 1조2144억원, 기업당 평균 233억원에 이를 것으로 추산했다. 영업이익은 평균 52% 급감해 절반 이상이 사라질 수 있다고 지적했다. 비대위는 지난달 27일 한국노동조합총연맹(한국노총)을 방문해 김동명 한국노총 위원장과 면담을 갖고 약가제도 개편안과 관련한 국내 제약바이오산업계의 입장과 우려를 전했다. 김동명 한국노총 위원장과 황인석 전국화학노동조합연맹(화학노련) 위원장, 신승일 전국의료산업노동조합연맹 (의료노련) 위원장 등 한국노총 측 참석자들은 약가 인하가 제약바이오산업과 노동시장에 미칠 수 있는 심각성에 공감을 표하고 향후 관련 현안에 대해 긴밀히 소통해 나가겠다는 뜻을 밝혔다. 한국노총은 지난달 29일 정부의 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자 배제한 졸속 개편으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다”고 강조했다. 한국노총은 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 한국노총은 ”향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다할 것이다“라면서 ”이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것이다“라고 강조했다. 다국적제약사들의 노조가 주축으로 구성된 한국민주제약노동조합도 지난달 29일 서울 서초동 건강보험심사평가원 앞에서 피켓 시위를 열고 정부의 약가제도 개편안에 반대하는 입장을 공식화했다. 민주제약노조는 한국노동조합총연맹 산하 전국화학노동조합연맹에 소속된 제약산업 단위 산별노조로 외국계 제약사 영업조직을 중심으로 구성됐다. 민주제약노조는 ”정책 방향이 제약산업의 고용 구조와 산업 특성을 충분히 반영하지 못한 채 약가 인하에만 집중됐고 이러한 개편이 고용 불안과 연구개발(R&D) 위축, 필수의약품 공급 차질로 이어질 수 있다“며 반발했다. 지난달 향남제약공단에서 열린 간담회에서 오상준 화학본부 경기남부 의장은 “정부 약가인하로 노동자들은 고용 불안에 떨 수 있다. 고용이 불안하면 좋은 약을 생산할 수 없다”라면서 “정부는 일방적으로 밀어붙이지 말고 제약업계 노동자들과 같이 상의하고 올바른 약가 정책을 시행했으면 좋겠다. 필요하면 투쟁에 나서겠다”라고 목소리를 높였다. 당시 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 약국 명칭·간판과 광고·홍보 문구에 아무 근거 없이 최대, 최고, 제일 큰 등 표현을 쓰거나 창고형, 마트형, 특가, 할인 같은 용어를 쓰지 못하게 규제하면 소비자·환자 유치를 위한 약국 간 과잉 경쟁이 줄어들고 의약품 오남용을 예방할 수 있을 것으로 기대 중이다. 대한약사회와 대한한약사회도 규제에 찬성한 데다 국회에서도 동일한 입법 취지의 약사법 개정안이 발의된 상태라 정부 약사법 시행규칙 개정안 확정 여부에 시선이 모인다. 18일 보건복지부는 속칭 '창고형 약국'의 부작용 우려 사항을 규제하기 위한 시행규칙 개정안의 입법예고 기간 종료 후 규제심사 채비에 나섰다. 해당 입법안은 약국 상호나 간판 등 고유 명칭과 약국 개설자 표시·광고에 대한 제한 사항을 추가하는 게 핵심이다. 일부 약국이 객관적 근거 없이 창고형, 마트형, 특가, 할인 등 다양한 제품군과 우수한 가격 경쟁력을 확보한 것처럼 표시·암시하는 행위를 금지하는 규제다. 복지부는 이같은 표현들이 소비자를 유인하고 의약품 과잉 소비, 오남용 등을 촉진하는 용어인데도 현행법령 상 제한하는 범위가 규정되지 않아 법령 개정이 필요하다는 판단이다. 특히 최근 서울을 비롯한 전국 각지에서 창고형 약국 개설 사례가 크게 늘면서 규제 필요성이 한층 증가한 상황이다. 복지부는 약국 명칭, 광고·홍보 표시 규제를 시행하면 약사나 한약사의 약국 간판, 인쇄물 등 광고물 교체로 인한 비용이 일부 발생하지만, 약국 개설등록 자체를 제한하지 않는 바 규제 타당성도 인정된다고 강조했다. 약국 명칭과 표시·광고를 제한하는 규제는 목적이나 수단이 과도하지 않고 최소한 범위로 적정하다는 취지다. 반면 복지부는 규제 시행으로 국민이 의약품을 공산품처럼 구매하는 등 의약품 오남용을 예방할 수 있고 소비자·환자 유치를 위한 약국 간 과도한 경쟁 행위를 제한할 수 있을 것이라고 내다봤다. 약국개설자들이 과잉 경쟁에 매몰되는 대신 환자 건강을 위한 의약품 조제·판매 서비스에 전념할 수 있는 환경을 조성할 수 있게 돼 국민 보건 향상에 기여하는 규제 순편익이 더 크다고 했다. 아울러 약사법이 아닌 다른 법에서도 같은 취지 규제가 적용되고 있다고 소개했다. 실제 표시광고의 공정화에 관한 법률과 부당한 표시·광고행위의 유형 및 기준 지정고시에 따르면 '배타성을 띤 절대적 표현의 표시·광고'를 금지 중이다. 최고, 최대, 제일 큰 등 표현을 규제 중인 셈이다. 의료법에서도 의료광고의 방봅이나 내용이 국민 보건과 건전한 의료경쟁 질서를 해치거나 소비자에게 피해를 줄 우려가 있는 것으로 대통령령으로 정한 내용의 광고는 금지하고 있다. 복지부는 "이번 규제는 소비자·환자 유치를 위한 호객행위 등 약국 간 과도한 경쟁행위를 최소한 범위에서 제한하는 것"이라며 "약국에 과도한 규제부담을 발생시킬 가능성은 낮다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]항응고제 엘리퀴스(아픽사반)를 뒤쫓는 제네릭 제품들의 시장 침투와 상한액 인하로 작년 가중평균가가 24% 낮아졌다. 종근당의 리퀴시아, 삼진제약의 엘사반정 등 제네릭의 시장 침투가 거세지고 있기 때문에 올해 추가적인 가중평균가 하락도 예상된다. 19일 심평원의 2025년 연간 주성분별 가중평균가에 따르면, 전년 대비 아픽사반의 가중평균가가 744원에서 566원으로 떨어졌다. 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스는 재작년부터 제네릭들과 점유율 경쟁을 벌이고 있는 상황이다. 특허소송에 패소해 시장 철수했던 제약사들이 제네릭을 재출시했고, 작년에는 자진 약가인하 등으로 공격적인 침투에 나섰다. 종근당의 리퀴시아는 작년 10월 자진인하로 570원이었던 상한액을 567원으로 낮췄다. 상급종병 진입을 확대하고 있는 삼진제약 엘사반정은 550원이다. 보령 비알아픽스도 재작년 11월부터 724원이었던 상한액을 549원으로 자진 인하한 바 있다. 엘리퀴스도 제네릭 재진입으로 745원이었던 상한액이 작년 9월 570원으로 낮아진 바 있다. 제네릭 재출시와 가격 인하 등에 따라 가중평균가가 1년새 급격히 떨어진 셈이다. 아픽사반의 가중평균가는 아직 엘리퀴스 상한액 근사치에 있다. 가격 경쟁력을 내세운 제네릭의 시장 침투율이 아직은 저조하다는 의미로도 해석된다. 또 아직은 상급종병 진입을 위한 무리한 저가 낙찰 등이 발생하지 않고 있다는 뜻이다. 시장 경쟁에도 가격관리가 잘 이뤄지고 있는 것이다. 올해 제네릭의 점유율 확대에 따라 상하반기 가중평균가 추가 하락폭이 결정될 것으로 보인다. 특히 가격 경쟁력을 무기로 처방 확대에 나선 삼진과 보령의 점유율 변화가 관건이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널인 엘리퀴스의 매출은 2023년 773억원에서 2024년 742억원으로 3.9% 감소했다. 제네릭 재출시에 따른 매출 감소 영향은 점점 커지고 있다. 특허소송 패소로 시장 철수 전 아픽사반 제네릭의 점유율은 24%를 차지했다. 재출시 후 작년 3분기 기준으로 점유율은 13% 수준이기 때문에 기존 점유율까지만 봐도 11% 가량 성장세가 남은 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 조만간 제조소 이전시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 또는 비교붕해시험으로 갈음될 전망이다. 지난해 11월 식약처가 예고한 대로 제약업계 의견을 반영해 기준 개정안이 마련된 것이다. 고시가 완료되면 기존보다 제출자료가 간소화되면서 업계의 부담이 크게 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 13일자로 의약품동등성시험기준 일부개정안을 행정예고했다. 이에따라 오는 4월 14일까지 의견 수렴을 진행하고, 이의가 없을 경우 원안이 바로 시행된다. 이번 개정안은 별표 4 '제조소의 변경수준 및 제출자료 범위'를 별표 3 '제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위'와 연계해 변경수준에 따라 차등 운영해 합리적으로 조정한 것이 특징이다. 기존에는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 하나라도 없어야 비교용출시험 또는 비교붕해시험을 갈음했다. 하지만 업계에서는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 불가피하고, 경미한 제조방법 변경도 생동성시험 자료를 제출하도록 하는 건 불합리하다는 의견이 많았다. 이에 식약처는 별표3을 연계해 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경도 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험으로 갈음하도록 했다. 품질에 영향이 없는 변경은 ▲작동원리 및 디자인이 동일한 제조장비 변경 ▲허가(신고)된 공정 조건 범위 내 변경 ▲허가(신고)된 공정 중 검사 기준 범위 내 변경 ▲10배 이하의 생산규모 변경 ▲그밖에 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우 (예, 휘발성 코팅용매 변경, 성상, 공캡슐 크기 및 조성, 원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정 변경 등)이다. 또한 경미한 변경은 ▲일반제제에서 허가(신고)된 공정조건의 범위 외 변경 ▲일반제제에서 10배 초과의 생산규모 변경 ▲제조방법 변경에 따른 물리화학적 특성(예, 주성분의 입도, 결정형 등)이 변경되지 않거나, 생물약제학적 분류체계에 따른 용해도가 높은 경우 또는 고시 시험조건에서 30분 이내에 모두 85% 이상 용출되어 품질에 미치는 영향이 경미한 경우이다. 도원임 식품의약품안전평가원 약효동등성과 과장은 개정 취지에 대해 "업체는 같아도 제조소를 변경하면 당연히 제조 방법이 수반될 수밖에 없는데 경미함, 중대함에 상관 없이 생동시험자료를 제출해야 할 의무가 있었다"면서 "하지만 GMP도 같고 기기 변경이 거의 없을 뿐더러 업체들도 제조방법을 가급적이면 적게 변경하려고 한다. 생동시험을 하면 길게는 1년 이상 소요되는데 굳이 생동 접수를 받을 이유가 있겠나 싶어 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다. 제약업계 관계자는 "제조소를 변경할 때 같은 모델 장비를 사용하더라도 위치 변경 등 경미한 변경이 있어도 생동시험을 해야 하는 부담이 있었다"며 "이번 개정안 고시로 일반제형에 대해서는 불필요한 생동시험을 하는 일이 사라질 것 같다"고 말했다. 이번 개정안에서는 또 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우에는 생물학적동등성시험 자료를 과학적으로 타당한 시험자료로 대체할 수 있도록 했다.