[데일리팜=이탁순 기자] 지난 20년간 불법의료기관 가담 의사에 대해 솜방방이 처벌을 해온 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원(경기 용인시병, 재선)이 국민건강보험공단(이하 공단)으로부터 제출받은 '불법개설기관 개설명의자 형사처벌 현황(2004~2023년)'에 따르면, 사무장병원을 비롯한 불법개설기관에 가담한 의사가 약사에 비해 비교적 낮은 수위의 처벌을 받은 것으로 확인된다. 의료법과 약사법은 각각 불법개설기관에 가담한 의사와 약사에 대한 처벌규정을 두고 있다. 의료법(제33조제2항)상 불법개설기관 가담 의사에 대한 처벌은 '10년 이하의 징역이나 1억원 이하의 벌금'(제87조)이며, 약사법(제20조제1항)상 가담 약사에 대한 처벌은 '5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금'이다. 이렇듯 처벌규정상 최고형량은 가담 의사에 대한 처벌이 약사보다 2배 강하다. 공단이 제출한 자료에 따르면, 불법개설기관 가담 의사(의료법 제33조제2항 및 제8항 위반)에 대한 판결(582건) 중 징역형 비율은 29.04%(169건), 가담 약사(약사법 제20조제1항)에 대한 판결(162건) 중 징역형 비율은 49.38%(80건)였다. 가담 약사의 징역형 비율이 의사의 1.7배에 달하는 것인데, 처벌규정상 최고형량은 이와 반대로 의사가 약사의 2배인 점을 감안하면, 불법개설기관 가담 의사에 대한 '솜방망이 처벌' 문제가 심각하다는 지적이 나온다. 정춘숙 의원은 "가담자에 대한 솜방망이 처벌은 사무장병원 등 불법개설기관이 근절되지 못하는 주요한 원인으로 지적돼 왔다"며 "불법개설기관 개설이 근절될 수 있도록 가담자에 대한 처벌이 강화돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 펙수클루는 필리핀, 에콰도르, 칠레 등에 이어 해외 4개국에서 허가받았다. 펙수클루의 멕시코 제품명은 ‘앱시토(ABCITO)’로 내년 상반기 출시 예정이다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 멕시코 항궤양제 시장 규모는 2억500만달러(약 2700억원) 규모다. 대웅제약은 “기존 위식도역류질환 치료제인 양성자 펌프 억제제(PP!)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 PPI시장을 교체해 나간다는 계획이다”라고 전했다. 현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI제제의 처방 비중은 90%에 달한다. 펙수클루는 기존 PPI 계열 항궤양제의 단점인 느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향,약물 상호작용 등을 개선했다는 평가를 받는다. 펙수클루는 야간산분비로 인한 가슴쓰림 증상개선 효과를 입증했고 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길다. 대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 펙수클루는 최근 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 12개국이며 이중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 품목허가 신청 국가를 20개국까지 늘릴 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받은 것”이라며 “지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다”말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불법 개설 의료기관에 가담한 의료인들은 낮은 보수를 받는 대신 환급액은 미납하고 있는 것으로 나타났다. 인재근 의원(더불어민주당/서울도봉갑/보건복지위원회)』이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 과거 사무장병원, 면대약국 등 불법 의료기관 개설에 가담했던 의료인이 통상적이지 않은 낮은 보수를 받고 일하는 사례가 확인됐다. 보건복지부의 2020년 보건의료인력 실태조사에 따르면 의사의 평균 연봉은 2억3000만원으로 나타났다. 개원의의 평균 연봉은 2억9428만원, 봉직의의 평균 연봉은 1억8539만원이었다. 또한 치과의사는 1억9489만원, 한의사는 1억859만원, 약사는 8416만원으로 조사됐다. 하지만 과거 불법 의료기관 개설에 참여했다가 이후 다른 의료기관에 근무하는 의료인(이하 불법 의료기관 가담 의료인) 중에서는 일반 상식과 아주 다른 특이한 사례가 있다고 인 의원실은 밝혔다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 2023년 9월 기준 불법 의료기관 가담 의료인 중 14명은 월 보수가 200만원이 안 된다. 한 치과의사는 월 73만원의 보수를 받는 것으로 나타났고, 또 다른 약사는 월 94만원의 보수를 받고 있다. 한편 월 94만원 보수를 받는 약사의 경우 과거 불법 의료기관에 가담한 혐의 때문에 국민건강보험공단에 환급해야 하는 금액 중 58억2623만원을 미납하고 있는 것으로 드러났다. 이처럼 월 보수가 200만원보다 적은 14명의 불법 의료기관 가담 의료인 중 국민건강보험공단에 미납금액이 있는 사람은 모두 7명으로, 미납금액 총액은 120억7226만원에 달하는 것으로 집계됐다. 일반적인 상식과 비교했을 때 이들의 보수금액이 워낙 낮다 보니 국민건강보험공단 환수금 압류 등을 피하기 위해 월급은 적게 신고하고 다른 방식으로 근로 대가를 가져가는 것 아니냐는 의심이 제기된다. 인재근 의원은 "국민건강보험공단은 불법 의료기관 적발과 부당금액 환수에 전방위적인 노력을 기울이고 있다. 하지만 이런 포위망에 예상치 못한 빈틈이 발생한 것 아니냐는 우려가 나온다"면서, "이해하기 어려울 정도로 낮은 보수를 받는 불법 의료기관 가담 의료인에 대한 정부의 지속적인 관심과 추적이 필요하다. 아울러 의심이 되는 지점의 사실 여부를 확인할 수 있는 방안을 찾아야 한다. 만약 단순 의심이 아니라 실제 불법이나 꼼수가 확인되면 강력히 대응하고 빠르게 제도를 수정해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 글로벌 시장 진출을 목표로 10월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 진행되는 CPHI Worldwide 2023에 참가한다. 유유제약은 한국관 내 부스를 개설하고 자체 개발 개량신약 골다공증 치료제 맥스마빌 장용정을 비롯해 유힐릭스 연질캡슐, 유바로정, 세뉴벨라정 등 수출 품목을 해외 바이어들에게 소개한다. 특히 두타스테리드 축소제형 및 두타스테리드와 탐스로신 복합제형 등 안드로겐성 탈모(AGA) 적응증에 대한 미국 및 유럽 탈모치료제 시장 진출을 목표로 개발하고 있는 프로젝트를 중점 홍보한다. 강극영 유유제약 수출팀 매니저는 "유유제약의 CPHI 부스 개설 및 운영은 올해가 처음으로 글로벌 네트워크 구축, R&D 아이디어 발굴을 목표로 참가한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 국가시험이 2026년도부터 컴퓨터시험(CBT)으로 전환된다. 해외 약대 출신 대상 약사예비시험도 같은 해 변경된다. 한국보건의료인국가시험원(원장 배현주, 이하 국시원)은 2025년부터 2026년까지 약사 등 5개 직종 8개 국가시험에 CBT를 확대 도입한다. 국시원은 의사, 치과의사, 한의사, 요양보호사(상시), 1급 응급구조사(2023) 등 12개 국가시험에 CBT 도입 전환을 마쳤다. 2025년도 이후 확대 도입되는 간호조무사(상시), 안경사, 1급 언어재활사 등 9개 국가시험까지 포함하면 총 21개 시험이 CBT로 시행된다. 국시원 주관 전체 34개의 국가시험 중 약 62%에 해당하는 수치다. CBT 도입은 문제 유형의 다양화를 통해 보다 질 높은 임상중심 평가 체계를 갖추는 동시에, 문제 풀이 및 답안카드 작성 등 마킹시간을 줄이는 장점이 있따. 또 답안 체크수정이 용이해지면서 응시자의 시험 편의성이 제고된다. 국시원은 이를 위해 2022년 하반기 전국 9개 시·도에 'CBT 시험센터' 신설 등 시험 인프라 조성을 완료했다. 올해부터는 보건의료인국가시험 CBT와 요양보호사 상시시험 시행에 활용하고 있다. 배현주 원장은 “컴퓨터시험(CBT) 시행 노하우를 바탕으로 보건의료인 평가의 패러다임을 바꾸고, 국가시험의 전문화를 통한 보건의료인력의 질적 수준 향상을 위하여 끊임없이 노력하겠다”고 밝혔다. 자세한 사항은 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr) 공지사항을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난달부터 판매를 시작한 시타글립틴제제의 수급에 골머리를 앓고 있는 것으로 나타났다. 오리지널 제품의 특허만료 직후 수백개 제품이 동시다발로 발매를 시작하면서 생산 물량 확보에 비상이 걸렸다. 하나의 공장에서 수십개 제품을 공급하는 무제한 위수탁 특성상 원료의약품 수급에 차질이 빚어지면 위탁사들의 생산 물량 확보도 어려워지는 악순환이 우려된다. 최근 시타글립틴의 불순물 이슈가 불거지면서 안전성 검사 수행으로 생산과 공급이 더욱 힘들어질 것이란 불안감도 확산하고 있다. 시타글립틴제제 수탁사 한 곳이 수십개 공급...원료 수급 문제로 공급 차질 18일 업계에 따르면 지난달부터 제약사들이 시타글립틴 함유 의약품을 대거 발매했다. 시타글립틴은 MSD의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. 건강보험 급여목록에 등재된 시타글립틴 성분 함유 의약품은 534개 품목으로 집계됐다. MSD의 자누비아 3종, 자누메트 3종, 자누메트엑스알서방정 3종, 스테글루잔5/100mg 등 10종을 제외한 524개 품목은 국내제약사가 내놓은 후발의약품과 복합제다. 지난달 자누비아의 특허만료 이후 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 지난달 2일 단일제 163개를 포함해 시타글립틴 함유 의약품 236개 품목이 급여 등재됐고 지난 1일 시타글립틴제 함유 의약품 284개 품목이 등재됐다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 달한다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 제약사 39곳이 시타글립틴25mg을 내놓았고 50mg과 100mg은 각각 58개와 60개 품목 등재됐다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재절차까지 마쳤다. 대원제약, 종근당, 신풍제약, 보령, 경보제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비보존제약, 씨엠지제약, 티디에스팜, 휴온스, 국제약품, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 삼천당제약, 아주약품, 에이치엘비제약, 케이에스제약, 하나제약, 한국휴텍스제약 등도 10개 이상의 시타글립틴제제를 등재했다. 제약사들이 시타글립틴 시장에 뛰어들었지만 생산 물량 확보에 어려움을 겪는 업체가 많은 것으로 전해졌다. 수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하기 때문에 위탁사들의 요구대로 생산 능력이 감당하기 힘든 실정이다. 일부 업체는 원료의약품 수급도 원활하게 진행되지 않은 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “허가용 시타글립틴제제 생산 물량 확보 이후 추가 물량 확보가 쉽지 않은 실정이다. 수탁사가 원료의약품 확보가 어렵다는 이유로 위탁사들이 요구한 생산 물량 공급에 난색을 표하는 상황이다”라고 토로했다. 무제한 위수탁으로 동시다발 시장 진입...수탁사 생산 능력에 위탁사 전전긍긍 최근 시타글립틴제제의 무더기 급여등재는 무제한 위수탁 제도를 활용한 집단 허가가 주 요인으로 작용했다. 국내업체들의 시타글립틴제제는 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다. 대원제약에 타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다. 대원제약에 타글립틴·메트포르민50/850mg의 위탁 허가를 받은 업체는 25곳에 달한다. 대원제약은 총 17곳의시타글립틴·다파글리플로진10/100mg 복합제를 수탁받았다. 대화제약은 타글립틴단일제와 타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은 시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다. 동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁 계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다. 만약 위탁 제품 수십개를 허가받은 제품이 원료의약품 수급 등의 문제로 생산이 원활하게 이뤄지지 못하면 수십개 제약사가 판매를 하지 못하는 상황이 펼쳐지는 구조다. 최근 일부 수탁사는 인도에서 수입하는 원료의약품의 수급 불안정으로 위탁사 제품의 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 제네릭 시장은 발매 초반 성적표가 성패를 좌우할 수 있어 제약사들의 고심은 더욱 커지는 형국이다. 불순물 이슈로 엄격한 기준 검사 진행...공급 지연 변수 가능성 시타글립틴제제의 불순물 이슈도 공급 불안정의 변수로 작용할 전망이다. 식품의약품안전처는 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 시타글립틴 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다. 식약처는 제약사들에시타글립틴완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다. 국내에서는 지난 3월 한국MSD가 자누비아50mg 2개 제조번호에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다. 식약처가 자누비아의 한시적 출하 허용기준을 246.7ng/일로 제시했는데, 자누비아가 이 기준치를 상회하면서 자진회수를 진행했다는 설명이다. 식약처가 설정한 시타글립틴불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다. 식약처가 제시한 기준치가 한시적 허용기준보다 7배 강화되면서 제약사들은 더욱 엄격한 기준에 따라 NTTP 점검을 진행해야 하는 상황이다. 불순물 검사 기간이 길어질수록 판매에도 영향을 미칠 수 있다. 제약사 한 관계자는 “시타글립틴제제의 생산 물량을 확보해도 불순물 검사에 상당 기간이 소요될 수 밖에 없다”라면서 “제네릭 시장은 발매 초기 성적표가 중요한데 수십개 업체가 동시다발로 뛰어들면서 마케팅과 영업에도 어려움을 겪고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 개발 3호 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 등장이 임박했다. 제일약품은 자회사를 통해 개발 중인 '자스타프라잔'이 임상3상에서 유의미한 데이터를 내놓는 데 성공하면서, 기존에 발매된 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'·대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'와의 삼파전을 예고했다. 제약업계에선 연 1500억원 규모의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 자스타프라잔을 포함한 세 약물이 적응증 확대 경쟁을 통해 시장 규모를 더욱 확대할 것이란 전망이 나온다. 제일 '자스타프라잔' 임상 3상서 치료효과 확인…“내년 발매 목표” 17일 온코닉테라퓨틱스는 덴마크 코펜하겐에서 최근 개최된 '2023 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2023)'를 통해 '자스타프라잔'의 임상3상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 자스타프라잔의 임상3상 최종 결과 발표는 이번이 처음이다. 임상은 미란성 식도염 환자 300명을 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 4주·8주 투여하고, 이에 따른 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로 진행됐다. 그 결과, 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 특히 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보였다. 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다. 임상 결과를 놓고 보면 기존 허가 제품인 테고프라잔·펙수프라잔과 크게 다르지 않다. 기존 제품과 마찬가지로 무난하게 품목허가를 획득할 것이란 전망이 우세하다. 제일약품 측은 이미 품목허가를 신청한 상태다. 지난 6월 식품의약품안전처에 품목허가신청서를 제출했다. 회사는 심사가 순조롭게 진행될 경우 2024년 발매가 가능할 것으로 전망하고 있다. 본격적인 제품 발매에 앞서 상표등록도 마무리한 상태다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 말 '온캡', '자스캡', '자스트라', '자스트란', '자스프라', '자스프란', '자프란' 등의 상표를 출원했다. 해당 상표들은 올해 4월 이후 잇달아 등록됐다. 케이캡·펙수클루와 동반 성장 전망…적응증 확대 경쟁 자스타프라잔이 발매되면 기존 케이캡·펙수클루와 경쟁구도를 형성할 것으로 예상된다. 제약업계에선 제일약품의 신제품이 케이캡·펙수클루와 함께 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장을 공략할 것으로 전망한다. 당분간은 경쟁 제품의 처방 실적을 빼앗아오는 대신, 적응증 확대를 통해 경쟁 제품과 공동 성장할 것이란 전망이다. 이에 따라 연 1500억원 규모의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장이 더욱 확대될 것이란 전망도 나온다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 기준 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 1449억원이다. 케이캡 1321억원, 펙수클루 129억원이다. 올해는 더욱 성장할 것으로 예상된다. 케이캡은 상반기 누적 741억원의 처방실적을 냈다. 전년동기 대비 18% 늘었다. 펙수클루 역시 작년 3분기 이후 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 올해 상반기엔 235억원을 기록했다. 케이캡의 경우 경쟁 제품인 펙수클루가 작년 하반기 발매됐음에도 꾸준히 성장하는 모습이다. 두 제품이 경쟁적으로 적응증을 확대하면서 기존의 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 시장을 공략한 결과로 분석된다. 케이캡은 현재 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲위식도역류질환 치료 후 유지 요법(25mg) ▲헬리코박터 파일로리 제균요법 등 5개 적응증을 보유하고 있다. 여기에 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용요법 적응증 획득을 위한 임상3상을 진행 중이다. 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성 위염의 위점막병변 개선(10mg) 적응증을 보유하고 있다. 여기에 위식도역류질환 치료 후 유지 요법, 비스테로이드성 소염제 병용요법 적응증 획득을 위한 임상3상을 진행 중이다. 제일약품도 자스타프라잔의 적응증을 적극적으로 확대한다는 전략이다. 자스타프라잔은 위궤양 환자를 대상으로 한 임상3상을 진행 중이다. 제일약품은 작년 5월 승인받은 이 임상시험을 내년 5월까지 마무리한다는 계획이다. 이밖에 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용요법과 헬리코박터 파일로리 제균요법 관련 임상1상도 마무리한 것으로 확인된다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해도 어김없이 국회 보건복지위원회 국정감사가 시작됐습니다. 2023년도 국감에서는 지난해보다 한층 심각하게 문제로 지적된 이슈가 있었는데요. 마약류 향정신성 의약품에 대한 처방 실태와 오남용·범죄 위험성이 그것입니다. 복지위원들은 여야를 가리지 않고 보건복지부 국감과 식품의약품안전처 국감에서 조규홍 장관과 오유경 처장을 향해 마약류 의약품의 과잉 처방, 중복 처방, 불법 처방 문제에 대한 대책 마련을 강하게 촉구했습니다. 특히 전혜숙 더불어민주당 의원은 마약류 중복 처방에 따른 환자 부작용 해소와 마약류 범죄 예방을 위해 의·약사에 대한 '마약류 의약품 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무'를 법제화할 필요성을 지적하고 나섰습니다. 현재 국회에는 의약품 오남용 예방을 위한 DUR 확인 의무화 법안이 여러 건 계류 중인데요. 전혜숙 의원은 국감 종료 후 마약류 향정약 처방·조제 시 의·약사 DUR 사용을 의무화하고 이를 위반하면 과태료 등 제재를 가하는 입법을 추가로 발의하겠다는 방침입니다. 오늘 뷰파인더로 들여다 볼 정책은 마약류 의약품에 대한 DUR 의무화입니다. 계류 중인 법안 현황에서부터 법제화 가능성, 가져올 영향까지 살펴봅니다. 국회 계류 DUR 법안, 총 5건…마약류 타깃 추가 입법 가능성 의약품 DUR 의무화 관련 국회 계류중인 법안은 현재까지 총 5건입니다. 민주당 전혜숙 의원안 4건과 같은 당 최종윤 의원안 1건인데요, 올해 국감에서 마약류 중복 처방 문제가 여러 번 지적되면서 조만간 마약류 처방·조제 시 DUR 사용을 의무화하는 법안도 추가로 발의될 것으로 보입니다. 전 의원 법안부터 보면, 지난 2020년 7월 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안, 올해 9월 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안이 있습니다. 2020년 7월 발의된 법안은 의사 처방, 약사 조제 시 DUR을 통해 환자 복용약과 동일성분 중복 여부, 병용금기 또는 연령금기 해당 여부 등을 의무적으로 확인하는 내용입니다. 이를 위반한 의·약사는 100만원 이하 과태료를 부과하도록 했습니다. 처방·조제 시 의약품 DUR 사용을 의무화하는 셈이죠. 올해 9월 발의 법안은 의사 처방, 약사 조제 시 DUR에서 마약류 등 오남용 우려가 있다고 인정된 의약품의 '과거 투약' 여부 확인을 의무화하고 위반한 의·약사는 100만원 이하 과태료를 물게 했습니다. 마약류 투약 이력에 대한 확인 의무를 부여한다는 점에서 의약품 DUR 의무화와는 정책 목표나 규제 배경이 조금 다릅니다. 최종윤 의원안은 지난 2021년 11월에 발의된 약사법 개정안입니다. 약사가 마약이나 향정신성의약품, 마약류 원료물질이 함유된 의약품을 조제할 때 DUR에서 마약류 정보 확인을 의무화했습니다. 부가적으로 DUR과 식약처 마약류통합관리시스템을 연동하는 조항도 담았습니다. 다만 최 의원은 의료법 개정안을 따로 발의하지 않았고, 전 의원안과 달리 과태료 등 제재 규정이 없다는 차이가 있습니다. 지키지 않아도 처벌받지 않는다는 점에서 선언적 의미에 그칠 수 있는 셈입니다. 전 의원을 포함한 일부 복지위원들은 최 의원안과 동일한 취지인 마약류 처방 시 DUR 확인을 의무화하고, 위반 의·약사에게 과태료를 부과하는 법안의 대표발의를 검토 중으로 알려졌습니다. DUR 확인법 구체화·마약류 과잉 처방 규제 강화 기대 복지위가 관심을 갖고 있는 마약류 투약 이력 DUR 확인 의무화와 마약류 DUR 사용 의무화가 입법에 성공하면 어떤 영향과 효과가 있을까요? 일단 의·약사가 마약류 투약 이력, 마약류 의약품 DUR 정보를 확인·사용하는 방식이 보다 구체화될 것으로 보입니다. 규제가 뒤따르는 법안인 만큼 규제 여부를 확실히 판가름 할 수 있는 마약류 DUR 확인 기준·방식이 제도적으로 명확해져야 하니까요. 의·약사 처방·조제 시스템을 통해 팝업창으로 제공되는 마약류 DUR 정보를 확인하는 방법에 대한 후속 법령 개정이 뒤따르고, 복지부가 의료기관·약국이 DUR을 통한 마약류 처방·조제 점검을 하고 있는지 여부를 모니터링 하는 시스템도 마련될 가능성이 생기겠죠. 또 일부 의료기관·약국이 행정편의를 이유로 DUR을 설치하지 않거나, 시스템 전원을 꺼두는 상황은 법적으로 불가능해지게 됩니다. 아울러 매년 국감때마다 문제로 지적되는 마약류 의약품의 과잉 처방, 중복 처방 문제에 대한 규제망이 두터워지는 효과가 기대됩니다. 환자의 마약류 투약 이력 정보와 금기 정보가 환자 처방·조제 과정에서 DUR 팝업창으로 제공되고, 의사와 약사는 해당 정보를 의무적으로 확인한 뒤 처방·조제를 계속해야 하기 때문입니다. 다만 마약류 DUR 확인이 의무화 된다고 해서 의사나 약사의 처방권과 조제권이 즉각 제한되는 구속력이 생기지는 않을 것으로 보입니다. 의·약사가 환자 투약 이력, 중복 처방 여부, 처방·조제 금기 정보를 확인한 뒤 문제가 있는 경우 처방·조제 내역에 대한 변경을 이끌어 내는 게 법안 목표이긴 하지만, 의·약사 고유의 면허범위이자 권한까지 영향을 미치지는 못하거든요. 나아가 마약류 투약 이력 DUR 확인 의무화 시 현재 DUR이 의·약사에게 제공하고 있는 마약류 관련 안전사용 정보가 보다 확대되는 결과가 예상됩니다. 현재는 환자가 과거에 어떤 마약류 의약품을 처방받아 복용했는지 등의 정보가 제공되지는 않고 있는데, 법안이 마련되면 의·약사가 환자 과거 투약 마약류에 대한 정보를 확인해야 하거든요. 마약류 DUR 의무화, 정부·의료계 반대 가능성 그렇다면 이처럼 마약류 과잉·중복 처방에 대한 예방력을 강화하고 마약 범죄, 오남용 문제를 해소하기 위한 마약류 DUR 의무화 법안이 쉽사리 국회를 통과할 수 있을까요? 해마다 마약류 범죄가 크게 늘어나고 '대한민국=마약청정국'이란 공식이 깨지고 윤석열 정부가 마약과의 전쟁을 선포하면서 마약류 DUR 의무화 입법 타당성과 필요성은 과거 대비 커졌습니다. 실제 올해 8월까지 전국에서 검거된 마약사범이 1만2700명으로 집계되면서 지난해 전체 검거 건수인 1만2387명을 이미 뛰어 넘었거든요. 펜터민 등 향정비만약과 졸피뎀, 프로포폴과 같은 의료용 마약류 처방량도 2020년 17억5000만개에서 지난해 18억7000만개로 늘어나면서 꾸준히 늘고 있는 상황입니다. 그럼에도 마약류 DUR 입법은 순탄치 않을 가능성이 큽니다. DUR 확인을 의무화하는 순간 의약품을 처방하는 의료기관에게는 규제로 작용해 의료계와 병원계 반대가 예상됩니다. 이미 대한의사협회와 대한병원협회는 전 의원과 최 의원이 발의한 DUR 사용 의무화 법안에 반대 입장을 표명했습니다. 마약류 DUR 의무화에도 반대할 확률이 큰 셈이죠. 당시 의협과 병협은 의료기관 대상 지원책 없이 DUR 의무화에 대한 처벌규정을 마련하는 것은 규제일변도 행정이라고 주장하는 동시에 DUR 사용 의료기관의 업무량 증가에 대한 적정 보상기전을 마련해 활성화를 유인하라는 입장을 개진했습니다. 특히 의약품안전사용을 확인하는 도구인 DUR 사용을 강제화 하는 것은 의약품 처방·조제에 대한 의·약사 판단을 과도하게 제한하는 주객전도 입법이라는 비판도 덧붙였습니다. 복지부 역시 마약류 DUR을 의무화하는 것에 신중한 모습을 보이고 있습니다. 의약품안전사용이 DUR 본질이자 목표인데, 강제성을 띄게 되면 의사와 약사 규제수단으로 변질될 수 있다는 우려를 내비치고 있어요. 복지부는 의약품 DUR 의무화 법안에 대해 DUR 확인 의무가 부과되는 의사, 약사 단체 등과 사회적 합의가 필요하고 관련 보상기전도 만들어야 한다고 밝힌 바 있습니다. 또 이번 복지부 국감에서 마약류 DUR 확인을 법제화할 필요가 있다는 전혜숙 의원 질의에 박민수 복지부 제2차관은 "DUR 강제화도 하나의 방법이지만, 종합평가를 통해 병용금기를 체크하도록 의료기관에 인센티브를 제공하거나 디스인센티브를 주는 체계로 가면 어떨까 한다"고 답변했습니다. 의무화에 대해 직접적으로 반대하지는 않았지만, 강제를 법제화 하는 결정을 쉽게 내리는 것은 어렵다는 입장을 완곡히 전달한 셈이죠. 반면 대한약사회는 입법에 찬성할 것으로 보입니다. 전혜숙안이 발의됐을 당시에도 약사회는 의약품 정보의 확인법과 절차로서 DUR이 가장 보편적으로 활용되고 있고, 근거도 확립됐다는 이유로 국민안전 제고를 위해 DUR 사용을 의무화하고 과태료를 부과하는데 찬성했었습니다. 남은 국감 기간 동안 마약류 DUR 의무화는 몇 차례 더 조명될 가능성이 있습니다. 마약류 관리 문제가 올해 국감 주요 이슈로 부상했고, 제도화 필요성에 공감하는 복지위원도 여럿 있거든요. 의료기관과 약국의 처방·조제에 적잖은 변화를 가져올 마약류 DUR 의무화 입법이 내년 5월까지 임기를 앞둔 21대 국회에서 어떤 길을 걷게 될지 데일리팜이 지켜보며 면밀히 조명하겠습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천연물과 합성 기반으로 각기 다른 골관절염 치료제가 결합된 복합제가 내달 1일 급여 적용돼 출시될 전망이다. 동시에 20개 업체가 제품 판매에 나서는데, 골관절염 치료제 시장에 새로운 바람을 일으킬지 주목된다. 17일 업계에 따르면 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분과 세레콕시브 성분이 결합된 복합제 20개 품목이 내달 급여 등재된다. 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분의 오리지널약제는 한국피엠지제약의 '레일라정'이다. 한국피엠지제약은 레일라정 성분에 COX-2 억제제 '세레콕시브' 성분을 결합한 복합제 개발에 성공해 지난 8월 '레일라디에스정'란 품목허가를 받았다. 이 약은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함을 입증했다. 같은 달 동일성분 품목 19개 품목도 허가를 받았다. 이들 품목은 한국피엠지제약과 공동개발을 통해 허가를 획득한 위탁품목이다. 제품 생산은 모두 한국피엠지제약이 담당한다. 해당 품목은 경동제약 '셀렉카듀오정', 광동제약 '콕스듀오정', 대웅바이오 '베아콕시브플러스정', 동국제약 '셀레브론정', 바스칸바이오제약 '쎄브칸플러스정', 삼일제약 '레콕스정', 삼진제약 '아스본플러스정', 씨엠지제약 '씨콕스플러스정', 안국약품 '콕스투플러스정', 알리코제약 '레이셀코정', 에이치엘비제약 '렉스듀오정', 유니메드제약 '본에콕스정', 일화 '셀레이나정', 제뉴원사이언스 '세레듀오정', 진양제약 '아리아디에스정', 팜젠사이언스 '듀오조인정', 풍림무약 '쎄레텍정', 한국유니온제약 '유니일라플러스정', 한국휴텍스제약 '네일락콤비정' 등이다. 이들은 복합제 산정 기준에 의해 약가가 책정될 전망이다. 복합제는 특허만료 전 단일성분의 53.55% 합으로 약가가 계산된다. 두 성분 모두 특허가 만료된 상태라 단일성분 최고가의 합으로 책정될 것으로 보인다. 그러면 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분 최고가 220원과 세레콕시브100mg 347원의 합계인 567원에 약가가 산정될 전망이다. 다만, 식약처가 개량신약으로 인정할 경우 53.55%가 아닌 59.5%의 합으로 약가가 가산되기 때문에 개량신약 지정 여부에도 관심이 모아지고 있다. 여기에 혁신형제약으로 지정된 업체라면 약가는 68% 수준으로 껑충 뛰어 오른다. 일각에서는 지난해 12월 에페리손+아세클로페낙 복합제의 경우 수탁업체인 아주약품만 개량신약 가산을 받았다는 점에서 위·수탁 여부에 따라 약가에 차이가 생길 수도 있다는 분석이다. 이와 상관없이 일단 두 가지 성분이 결합된 복합제로, 단일제보다는 높은 약가를 받을 수 있다는 점에서 각 제약사들은 실적 기대감을 갖고 있다. 특히, 오리지널 레일라를 판매하고 있는 피엠지제약은 레일라 제네릭 등장 이후 약가 조정에 따른 실적 하락이 진행된 터라 이번 제품에 거는 기대가 남다르다. 더욱이 19개 업체에 위탁 생산도 담당하기 때문에 자체 제품 판매 실적에 CMO 실적까지 더해질 것으로 전망된다. 국내 골관절염 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추산된다. 이번 복합제 출시가 새로운 경쟁구도를 만들어내는 계기가 될 것으로 보인다.